Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ПАКЛИТАКСЕЛ-ААР концентрат для приготовления инфузий 300мг фл. 50мл №1

Код товара: 696465

Производитель: Venus Remedies (Индия)

33 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 02.06.2025

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Packitaxel-aar

Паклитаксел

Композиция:

Активное вещество: паклитаксел;

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;

Эксципиенты: касторовое масло, этанол безводный.

Дозировка формы. Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.

Основные физико -химические свойства: прозрачные, без видимых частиц, от бесцветного до едва желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые агенты. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения. Такси.

ATH CODE L01C D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пакклиссель является антимитогеном растительного происхождения, который действует на микроаппарат клетки. Он стимулирует сборку микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки из -за ингибирования деполимеризации, что вызывает ингибирование нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, что важно для клеточных функций при митозе и клеточной интерфазной интерфазной. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или «связок» микротрубочек на протяжении клеточного цикла, а также множественные «звезды» из микротрубочек во время митоза.

Фармакокинетика.

Концентрация паклитаксела в плазме крови после внутривенного введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой.

Фармакокинетика паклитаксела определяли после инфузии препарата в дозах 135 и 175 мг/м ² в течение 3 и 24 часов соответственно. Средняя половина терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего зазора варьировались от 11,6 до 24 л/ч/м ² ; Общий клиренс имеет тенденцию к снижению при более высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови. Средний объем распределения в равновесии варьировался от 198 до 688 л/м ² , что указывает на интенсивное дополнительное распределение и/или связывание с тканями.

Во время 3-часовых инфузий фармакокинетика паклитаксела с увеличением дозы становится нелинейной. По мере увеличения дозы на 30 % (с 135 до 175 мг/м ² поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови (C _MAX ) увеличилась, а площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) увеличилась на 75 и 81 % соответственно.

После введения паклитаксела в дозе 100 мг/м ² поверхности тела на 3-часовые внутривенные инфузии C _MAX у 19 пациентов с саркомой Kaposi составлял 1530 нг/мл (диапазон: 761–2860 нг/мл), AVC-5619 Нг (диапазон ng • h/мл), очистка-20,6 l/h 2 (h/m 2 (h/m 2 (h/h • h 2 (h/m 2 (h/m 2 (h/h • m ^{2 (h/h • h • h • h • m 2 (h/h/h • m 2} (h/h/h • h • h • h • h • h • h • h/h/h/h/h/h • h • h/h • h • h/h • h/h • h/h 28 ² ), объем распределения - 291 л/м ² (диапазон: 121–638 л/м ² ), а половина жизни в терминальной фазе - 23,7 часа (12–33).

Колебания в уровне системного воздействия паклитаксела для каждого пациента были минимальными. В многочисленных курсах обработки паклитаксела.

Исследования in vitro показывают, что 89-98 % паклитаксела связываются с белками плазмы человека. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.

Метаболизм Pacclissel у людей не был полностью исследован. Средний общий сброс неизменного препарата с мочой варьируется от 1,3 до 12,6 % от введенной дозы, что указывает на интенсивный клиренс дуэли. Основными продуктами метаболизма являются гидроксилированные метаболиты. Пацитаксел, вероятно, метаболизируется в основном в печени с участием изоферментов цитохрома P450 и выводится в желчи.

После введения паклитаксела, замеченного радиоактивным изотопом, в среднем 26 %, 2 % и 6 % радиоактивности были выводятся с фекалиями, соответственно, в форме 6α-гидрокарипаклоксел, 3'-гидрокарипаклитаксел и 6α-3'-p-дигидроксиляксель. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно с помощью изоферментов CYP2C8, CYP3A4 и CYP2C8+CYP3A4. Влияние нарушения функции почек или печени на метаболизм паклитаксела в организме после 3-часовой инфузии не было исследовано. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался в гемодиализе и получал паклитаксел в дозе 135 мг/м ² поверхности тела с помощью 3-часовых инфузий, не отличались от показателей у пациентов без нарушения функции почек.

Комбинированное использование паклитаксела и доксорубицина увеличивало продолжительность распределения и устранения доксорубицина и его метаболитов. С введением паклитаксела сразу после доксорубицина общее воздействие доксорубицина в плазме крови было на 30 % выше, чем когда паклитаксел был введен через 24 часа после доксорубицина.

Для использования паклитаксела в сочетании с другими методами терапии вы должны проконсультироваться с соответствующими инструкциями по использованию цисплатина, доксорубицина и трастузумаба для получения дополнительной информации об использовании этих препаратов.

Клинические характеристики.

Индикация.

· Рак яичников:

- Первое лекарство для лечения рака яичников, а также в сочетании с цисплатином с общей формой рака яичников или с остаточными опухолями после лапаротомии лапаротомии более 1 см;

- Препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия платиновыми препаратами была неэффективной.

· Рак молочной железы:

- адъювантное лечение пациентов с поражениями лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидами;

-Протерапия для локально распространенного или метастатического рака молочной железы в сочетании с антрациклинами или с трастузумабом в случае иммуногистохимического метода чрезмерного допроса онкопротеина HER-2 (3+) или в присутствии противопоказаний;

· Монотерапия метастатического рака молочной железы у пациентов, которые не планируют стандартную терапию антрациклинами или в случае неэффективного лечения антрациклина).

· Обычный клеточный рак легкого (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности использования хирургического лечения и/или лучевой терапии).

· Саркома Капоси у пациентов с СПИДом (терапия второй линии общей саркомы Капоси в случае неэффективности предварительной терапии липосомальными антрациклинами).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к паклитакселу или любой другой компонент препарата (особенно в касторовое масло).
Беременность и грудное вскармливание.
Нейтропения до лечения (начальное количество нейтрофилов <1,5`10 ⁹ /л, в случае саркомы Капоси у пациентов с СПИДом, количество нейтрофилов <1`10 ⁹ /л), тромбоцитопения (<100 × 10 ⁹ /л).
Тяжелая нарушение функции печени.
Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у пациентов с саркомой Капоши.

Специальные меры безопасности.

Инструкции медицинского персонала

При работе с паклитакселом-аар, как и в случае с другими цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Подготовка инфузионных решений должна участвовать в подготовленном персонале в специально обозначенной области, соблюдая все правила асептического. Необходимо принять все меры, чтобы предотвратить контакт растворов паклитаксела на коже и слизистых оболочках, в частности, для использования защитной одежды (бани, шляпы, маски, очки и одноразовые перчатки). Если это произойдет, пораженные участки кожи следует промыть мылом водой. В этих местах возможны покалывание, тепло и покраснение кожи. Когда препарат попадает в слизистые оболочки, их следует тщательно промыть большим количеством воды. Возможно вдыхание паклитаксельных растворов, одышки, боли в груди, сжигания горла и тошноты.

При охлаждении невидимых флаконов в подготовке могут образовывать осадок, который растворяется с осторожным встряхиванием или даже без смешивания при комнатной температуре. Это явление не влияет на качество препарата. Если раствор остается мутным или существует нежелательный осадок, препарат не может быть использован, такая бутылка должна быть уничтожена в соответствии с установленной процедурой использования опасных отходов.

Беременные женщины не должны работать с цитотоксическими препаратами.

Использование

Неиспользуемые решения, инструменты и материалы, которые находились в контакте с Pacclissel, должны быть уничтожены в соответствии со стандартной больничной процедурой для использования цитотоксических отходов с учетом существующих нормативных действий по уничтожению опасных отходов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий .

Cimetidine Premmedic не влияет на очистку паклитаксела.

При комбинированном лечении паклитакселом и раком яичников цисплатина рекомендуется вводить паклитаксел перед цисплатином. В этом случае профиль безопасности такой же, как и в монотерапии паклитаксел. Если паклитаксел вводится после цисплатина, существует более тяжелая миелосупрессия, а клиренс паклитаксела уменьшается примерно на 20 %. Риск развития почечной недостаточности у пациентов с раком яичников, получающих комбинированную терапию паклитакселом и цисплатином выше, чем при монотерапии цисплатином.

Поскольку элиминация доксорубицина и его активных метаболитов может быть уменьшена путем уменьшения интервала между введением паклитаксела и доксорубицина с первичной химиотерапией метастатического рака молочной железы, паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина.

Метаболизм пахитаксела частично катализируется CYR2C8 и Cyrza4 Cytochrome P450 изоферментами. Клинические исследования показали, что основной метаболической трансформацией у людей является CYR2C8-опосредованная трансформация паклитаксела в 6α-гидрокарипаклоксел. Клинически значимое взаимодействие с другими ферментами, кроме Cyr2C8, не ожидается. Параллельное потребление кетоконазола, мощного ингибитора Cyrza4, не замедляет экскрецию паклитаксела из организма, поэтому оба препарата могут использоваться одновременно без коррекции дозы. Информация о возможном взаимодействии паклитаксела с индукторами и ингибиторами Cyrza4 ограничена, поэтому при использовании ингибиторов (например, кетоконазол и другие виривативы имидазола, эритромицин, флукстин, Hemfymethyla, Flothyla, Clothyla, Clothyla. (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, эфавиренц, невирапин) изоферментов Cyr2c8 и Syrz4.

Исследование паклитаксельной фармакокинетики у пациентов с саркомой Капоси, которые получили сопутствующую терапию с несколькими препаратами, указывают на значительное снижение системного клиренса паклитаксела с одновременным использованием Unlinavir и Ritonavir, но не индинавира. Информации о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно, поэтому паклитаксел следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующие ингибиторы протеазы.

Особенности приложения.

Лечение пацитакселом-аар должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, который имеет опыт использования противоопухолевых химиотерапевтических агентов. Поскольку возможны реакции гиперчувствительности, должно быть доступно реанимационное оборудование.

Поскольку при введении препарата возможна экстравазация, рекомендуется тщательно контролировать область инфузии на наличие признаков возможной инфильтрации.

Пациенты должны быть предсказаны кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H ₂ рецепторы перед введением паклитаксела. В сочетании с цисплатином паклитаксел-аар следует вводить перед цисплатином.

Тяжелые реакции гиперчувствительности , характеризующиеся одышкой, артериальной гипотензией (требующие соответствующих терапевтических измерений), ангионерозным отеком и генерализованной крапивницей, наблюдались менее чем у 1 % пациентов, которые использовали паклитаксел после адекватного преднамерения. Эти симптомы, вероятно, опосредованные гистамином реакции. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности инфузии паклитаксела следует немедленно прекратить, а симптоматическое лечение должно быть начато, а препарат не следует пересмотреть.

Ингибирование функции костного мозга (в основном нейтропения) является токсическим эффектом, который ограничивает дозу препарата. Во время лечения препаратом необходимо определить содержание элементов формы крови, по крайней мере, два раза в неделю. Пациентам не следует назначать снова для восстановления содержания нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 ` ^{10 9} /л (≥ 1,0 × 10 ⁹ /л - в случае саркомы Капоси) и тромбоцитов - ≥ 100`10 ⁹ /л (≥ 75 × 10 ⁹ /л в случае саркомы Капоши). Во время клинических испытаний большинство пациентов с саркомой Капоси получали стимулирующий фактор гранулоцитарной колонии (GCF).

Риск токсического эффекта (в частности миелосупрессии тяжести III -IIV) выше у пациентов с нарушением функции печени. С введением паклитаксела в течение 3-часовых инфузий, у пациентов с легкой функцией печени не наблюдается повышенное токсическое действие. Однако при длительном введении паклитаксела у пациентов с умеренной нарушением функции печени можно наблюдать более выраженную миелосупрессию. Патитаксел не должен вводить пациентам с тяжелой функцией печени. Пациенты должны контролироваться, чтобы выявить признаки глубокой миелосупрессии. До сих пор не хватает данных для разработки рекомендаций по коррекции дозировки для пациентов с легкой или умеренной функцией печени, нарушенной печени. Нет информации о лечении паклитакселом с тяжелым холестазом. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не следует лечить паклитакселом.

Серьезные расстройства сердечной проводимости были редкими. В случае тяжелых расстройств проводимости во время лечения указанным препаратом необходимо назначить соответствующее лечение, и в случае дальнейшего введения препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца. Рекомендуется наблюдать за жизненно важными функциями тела в течение первого часа введения паклитаксела. Внедрение паклитаксела может развивать артериальную гипотонию, гипертонию и брадикардию.

Тяжелые сердечно-сосудистые расстройства чаще наблюдаются у пациентов с непластичным раком легких, чем у пациентов с раком молочной железы или яичниками. Во время клинических испытаний один случай сердечной недостаточности был зарегистрирован после терапии паклитакселом у пациента с СПИДской саркомой.

Когда паклитаксел используется в сочетании с доксорубицином или Trarestuzumab для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы, функция сердца должна быть оплачена. Пациенты, которые планируют такую комбинированную терапию, должны пройти тщательное кардиологическое обследование, включая ЭКГ и эхокардиографию, а также сканирование Muga перед началом лечения. В ходе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца). Такой мониторинг позволяет своевременно обнаружить развитие сердечных расстройств. При принятии решения о частоте управления функцией желудочков необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в мг/м ² поверхности тела). Если результаты исследований указывают на нарушение функции сердца, даже бессимптомную, необходимо тщательно взвесить потенциальную выгоду от продолжения лечения и возможного риска повреждения сердца, иногда необратимого. Если комбинированная химиотерапия продолжается, функция сердца (каждые 1-2 курса) следует контролировать чаще.

Хотя периферическая невропатия часто встречается, тяжелые симптомы редки. В случаях тяжелой периферической невропатии при последующем лечении доза паклитаксела рекомендуется 20 % (у пациентов с капоши - на 25 %). Периферическая невропатия может развиться после первого курса терапии и стать более сложной с продолжением лечения паклитакселом. Тяжелая нейротоксичность чаще встречалась у пациентов с некалебным раком легких и раком яичников, которые подвергались первой химиотерапии паклитакселом в форме 3-часовой инфузии в комбинации с цисплатином, чем у пациентов, получающих пакклиматин или циклофосфамид. Сенсорные расстройства обычно ослабляют или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения паклитаксела. Доступная невропатия из -за предварительной химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитаксела.

Необходимо принять все меры для предотвращения внутриартериального введения паклитаксела, поскольку эксперименты на животных обнаружили тяжелые тканевые реакции после внутриартериального введения препарата.

Тяжелая дисфункция печени

Препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой функцией печени, поскольку риск токсического эффекта препарата, в частности, может увеличиться миелосупрессия степени III-IV.

С введением паклитаксела в течение 3-часовых инфузий, у пациентов с легкой функцией печени не наблюдается повышенное токсическое действие. Однако при более длительном введении паклитаксела у пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции печени можно наблюдать более выраженную миелосупрессию. Пациентам с тяжелой дисфункцией печени не следует назначать паклитаксел. Пациенты должны контролироваться, чтобы выявить признаки глубокой миелосупрессии. Дневник legegogogo obo erednnnhogogogogogogogogogogogo -ostupepepepepepenaжcosty. Ihnformaц -a -apro -likuvanhannape pakliTakselom хВорид.

Внутрішньоартеріальне застосування

Необхідно вживати усіх заходів для запобігання внутрішньоартеріальному введенню паклітакселу, оскільки експерименти на тваринах виявили тяжкі тканинні реакції після внутрішньоартеріального введення препарату.

Псевдомембранозний коліт

Рідко при лікуванні паклітакселом повідомляли про розвиток псевдомембранозного коліту, включаючи випадки, коли пацієнти одночасно не лікувалися антибіотиками. Це необхідно враховувати при диференціальній діагностиці у разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї у процесі або незабаром після лікування паклітакселом.

Тяжкий мукозит

У пацієнтів зі саркомою Капоші рідко відзначався тяжкий мукозит. Якщо такі реакції з'являються, дозу паклітакселу слід зменшити на 25 %.

Інтерстиціальний пневмоніт

При хіміотерапії паклітакселом у поєднанні з променевою терапією на ділянку легенів, незалежно від їхньої послідовності, були відзначені випадки розвитку інтерстиціального пневмоніту.

Комбіноване застосування з іншими антинеопластичними препаратами

При застосуванні паклітакселу у поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами (цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом) необхідно враховувати рекомендації щодо застосування цих лікарських засобів.

Застосування у пацієнтів віком від 75 років

Для пацієнтів віком від 75 років не виявлено ніякої користі при застосуванні комбінованої терапії паклітакселу та гемцитабіну порівняно з монотерапією гемцитабіном. У пацієнтів літнього віку (≥75 років), які отримували паклітаксел та гемцитабін, спостерігався більш високий рівень серйозних побічних реакцій та побічних реакцій, що призвели до припинення лікування, включаючи гематологічну токсичність, периферичну невропатію, зниження апетиту та дегідратацію.

Застосування у пацієнтів з метастазами у ЦНС

Ефективність та безпеку застосування паклітакселу пацієнтам із метастазами ЦНС не встановлено. Метастази ЦНС зазвичай не добре контролюються систематичною хіміотерапією.

Пацієнти не європеоїдної раси

Є обмежені дані щодо застосування паклітакселу у пацієнтів не європеоїдної раси і поточних даних недостатньо, щоб рекомендувати додаткове коригування дози.

Допоміжні речовини

Оскільки паклітаксел містить етанол, слід враховувати його можливий вплив на ЦНС, а також інші можливі ефекти. Застосування препарату може бути шкідливим для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Цю інформацію необхідно враховувати при застосуванні даного лікарського засобу пацієнтам групи підвищеного ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.

Паклітаксел містить олію рицинову поліетоксильовану, яка може викликати тяжкі алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

Беременность

Інформація про лікування паклітакселом вагітних жінок відсутня. Як і інші цитотоксичні препарати, паклітаксел може шкідливо впливати на плід, тому його протипоказано призначати у період вагітності. Жінкам та чоловікам слід користуватися контрацептивними засобами, щоб запобігти вагітності у період лікування паклітакселом, та принаймні

6 місяців після закінчення лікування паклітакселом, та негайно інформувати лікаря, якщо вагітність все ж таки настала.

Грудное вскармливание

Невідомо, чи проникає паклітаксел у грудне молоко людини. Паклітаксел протипоказаний жінкам, які годують груддю. Під час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити.

Фертильність

Паклітаксел чинить тератогенну, ембріотоксичну і мутагенну дію.

У разі необхідності потрібно провести кріоконсервацію сперми у чоловіків до початку лікування паклітакселом через можливий розвиток безпліддя.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

У період лікування паклітакселом необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Необхідно враховувати, що Паклітаксел-ААР містить етанол, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози .

Концентрат для приготування розчину для інфузій слід розвести перед застосуванням та вводити внутрішньовенно. До початку лікування паклітакселом усім пацієнтам необхідно отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н ₂ -рецепторів за такою схемою:

Подготовка	Доза	Час прийому
Дексаметазон	20 мг перорально або внутрішньовенно (8-20 мг – для пацієнтів зі саркомою Капоші)	При пероральному застосуванні: приблизно за 6 і 12 годин до введення паклітакселу. При внутрішньовенному застосуванні: за 30-60 хвилин до введення паклітакселу.
Дифенгідрамін (або еквівалентний антигістамінний препарат)	50 мг внутрішньовенно	За 30-60 хвилин до введення паклітакселу.
Циметидин або ранітидин	300 мг внутрішньовенно, 50 мг внутрішньовенно	За 30-60 хвилин до введення паклітакселу.

Через можливість розвитку тяжких реакцій гіперчутливості мають бути в наявності відповідні препарати симптоматичної терапії.

Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно краплинно за допомогою інфузійних систем із вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор ≤ 0,22 мкм.

Хіміотерапія першої лінії раку яєчників

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином.

Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:

– паклітаксел у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла слід вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м ² поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні;

– паклітаксел у дозі 135 мг/м ² поверхні тіла вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м ² поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування — 3 тижні.

Хіміотерапія другої лінії раку яєчників

Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4 курсів з інтервалами 3 тижні.

Ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози

Паклітаксел слід призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамідами. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Проводити 4 курси з інтервалами 3 тижні. Проводити після терапії антрациклінами або циклофосфамідами.

Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози

При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м ² поверхні тіла) паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину.

Рекомендована доза паклітакселу – 220 мг/м ² поверхні тіла, вводити шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні.

При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій з інтервалами між курсами 3 тижні. Паклітаксел можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попереднє введення переносилося добре (детальніше щодо дозування трастузумабу див. інструкцію лікарського засобу трастузумаб).

Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози

Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні.

Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій, потім застосовувати цисплатин у дозі 80 мг/м ² поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні.

Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД

Рекомендована доза препарату становить 100 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій через кожні 2 тижні.

Повторні введення можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1,5×10 ⁹ /л (≥ 1,0×10 ⁹ /л – у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів – до рівня ≥ 100×10 ⁹ /л (≥ 75×10 ⁹ /л – у разі саркоми Капоші). Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 0,5×10 ⁹ /л протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20 % (для хворих на саркому Капоші – на 25 %).

Корекція дози протягом лікування хворих із метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та поширеним недрібноклітинним раком легенів

Наступну дозу паклітакселу можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1500/мм ³ та тромбоцитів – до рівня ≥ 10000/мм ³ .

Хворим, у яких відзначалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500/мм ³ протягом 1 тижня і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати до

20 % (для хворих із недрібноклітинним раком легенів та при терапії першої лінії раку яєчників) або на 25 % (для хворих із метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та саркомою Капоші). Пацієнтам, у яких під час лікування паклітакселом спостерігається запалення слизової оболонки (ІІ ступеня тяжкості або вище), наступні дози паклітакселу слід зменшувати на 25 %.

Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки

Недостатньо даних щодо дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки протипоказано призначати паклітаксел.

Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок

Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок.

Наступні дози паклітакселу необхідно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта.

Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій

Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій Паклітаксел-ААР необхідно розвести, додержуючись правил асептики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині хлориду натрію або 5 % розчином глюкози у розчині Рінгера до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.

Розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Паклітакселу-ААР 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом

24 годин при температурі не вище 25 °С і не потребують захисту від світла. З мікробіологічної точки зору розчин має бути введено одразу після розведення. Охолоджений засіб може випадати в осад, але може відновлюватися при знаходженні у приміщенні (при кімнатній температурі 25 °C). Слід утилізувати флакон, якщо розчин каламутний або якщо осад повторно не розчиняється. Заморожування не впливає на термін придатності. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, за тривалістю й умовами його зберігання повинен стежити користувач (медичний персонал). Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розчин не готувався у контрольованих і атестованих асептичних умовах.

Приготовані розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом основи-носія. Фільтрація не дозволяє ліквідувати каламутність. Розчин паклітакселу необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром пор < 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається.

Надходили поодинокі повідомлення про випадіння осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). Хоча точні причини утворення осаду не були з'ясовані, ймовірно, це явище обумовлене перенасиченням розчину для інфузій. Для зниження ризику утворення осаду розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після розведення й уникати надмірних струсів, вібрацій і збовтування. Інфузійну систему слід ретельно промити перед використанням. У процесі введення необхідно регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину і при виявленні осаду припиняти інфузію.

Щоб мінімізувати вилужування діетилгексилфталату (ДЕГФ) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ), розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках із поліпропілену, поліолефіну) і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з ПВХ, це не спричиняє значного вилужування ДЕГФ.

Дети.

Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування .

Симптоми: основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування: у випадку передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичне лікування з контролем вмісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Неблагоприятные реакции.

Якщо не зазначено інше, наведені нижче результати базуються на сукупних даних з безпеки для 812 пацієнтів із солідними пухлинами, які отримували монотерапію паклітакселом у клінічних дослідженнях. Оскільки група пацієнтів зі саркомою Капоші має значні особливості, наприкінці цього розділу представлено спеціальний підрозділ, що описує клінічне дослідження за участю 107 пацієнтів зі саркомою Капоші.

Якщо не вказано інше, частота і тяжкість зафіксованих несприятливих подій у цілому були однаковими у пацієнтів, які отримували паклітаксел для лікування раку яєчників, молочної залози або недрібноклітинного раку легенів. Вік пацієнтів не впливав значним чином на жоден із виявлених видів токсичності препарату.

Побічні реакції при монотерапії паклітакселом

Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку : тяжка нейтропенія (<500/мм ³ ) спостерігалася у 28 % пацієнтів, але не супроводжувалася випадками гарячки. Тільки 1 % пацієнтів мали тяжку нейтропенію протягом ≥7 днів. Тромбоцитопенія спостерігалася в 11 % пацієнтів. У 3 % пацієнтів кількість тромбоцитів знижувалася до <50000/мм ³ щонайменше один раз під час дослідження. Анемія спостерігалася у 64 % пацієнтів, у тому числі тяжка (Hb < 5 ммоль/л) – у 6 % пацієнтів (частота епізодів і тяжкість анемії залежать від початкового рівня гемоглобіну).

Нейротоксичність, переважно периферична нейропатія, імовірно, виникає частіше і в тяжчій формі на тлі 3-годинної інфузії паклітакселу в дозі 175 мг/м ² (у 85 % випадків – нейротоксичність, у 15 % випадків – тяжка), ніж при інфузії паклітакселу в дозі 135 мг/м ² протягом 24 годин (у 25 % випадків – периферична невропатія, у 3 % – тяжка) у комбінації з цисплатином. Виявлене очевидне зростання частоти тяжкої нейротоксичності у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень і карциномою яєчників при лікуванні інфузією паклітакселу протягом 3 годин з подальшим введенням цисплатину. Периферична нейропатія може розвинутися після першого ж курсу лікування і посилюватися після наступних введень паклітакселу. Іноді вона є причиною відміни терапії паклітакселом. Сенсорна симптоматика послаблюється або зникає через кілька місяців після припинення лікування паклітакселом. Існуюча нейропатія внаслідок попередньої терапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом.

Артралгія або міалгія спостерігалися у 60 % пацієнтів, у тяжкій формі – у 13 % пацієнтів.

Були окремі повідомлення про випадки синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові , часто – у поєднанні зі сепсисом або дисфункцією декількох органів.

Облисіння спостерігалося у 87 % пацієнтів, які отримували паклітаксел. Більшість випадків облисіння спостерігалися в перший місяць після початку лікування паклітакселом. Значне випадіння волосся (≥50 %) очікує більшість пацієнтів, які зазнають облисіння.

Тяжкі реакції гіперчутливості з можливим летальним наслідком (такі як артеріальна гіпотензія, що потребує лікування, ангіоневротичний набряк, порушення функції дихання, що вимагають застосування бронходилататорів, генералізована кропив'янка) спостерігалися у 2 пацієнтів (<1 % пацієнтів). 34 % пацієнтів (17 % всіх циклів терапії) мали незначні реакції гіперчутливості, головним чином припливи та висипання, які не вимагають терапевтичного втручання і відміни терапії паклітакселом.

Місцеві реакції: у місцях ін'єкцій може спостерігатися локальний набряк, біль, еритема та індурація. Випадкова екстравазація може спричинити целюліт. Були повідомлення про випадки лущення шкіри, іноді пов'язані з екстравазацією. Можливі зміни пігментації шкіри. Є поодинокі повідомлення про рецидиви шкірних реакцій у місцях попередньої екстравазації паклітакселу після наступних введень препарату. Специфічне лікування реакцій екстравазації дотепер невідоме. У деяких випадках початок реакції у місці ін'єкції спостерігався відразу після тривалого вливання або розвивався із затримкою на 7–10 днів після ін'єкції.

Нижче наведений перелік побічних реакцій, що виникали у пацієнтів при монотерапії паклітакселом шляхом 3-годинних інфузій при лікуванні метастатичних форм раку (812 пацієнтів, які проходили лікування у клінічних дослідженнях), а також виявлені при постмаркетинговому нагляді*.

За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити з наявних даних).

Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції (переважно сечового тракту і верхніх відділів дихальних шляхів, включаючи простий герпес, оральний кандидоз, фарингіт, риніт), у поодиноких випадках – з летальним наслідком; нечасто – септичний шок; рідко* – пневмонія, перитоніт, сепсис; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

З боку системи крові і лімфатичної системи: дуже часто – мієлосупресія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, схильність до кровотеч; рідко* – фебрильна нейтропенія; дуже рідко* – гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром; частота невідома – синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗ-синдром), часто у поєднанні зі сепсисом або поліорганною недостатністю*.

З боку імунної системи: дуже часто – незначні реакції гіперчутливості (переважно припливи і висипання); нечасто – реакції гіперчутливості уповільненого типу, серйозні реакції гіперчутливості, що вимагають вжиття терапевтичних заходів (зокрема артеріальна гіпотензія, ангіоневротичний набряк, респіраторний дистрес, генералізована кропив'янка, озноб, біль у спині, біль у грудях, тахікардія, абдомінальний біль, біль у кінцівках, профузне потовиділення, артеріальна гіпертензія); рідко* – анафілактичні реакції; дуже рідко* – анафілактичний шок; частота невідома – бронхоспазм.

З боку метаболізму: дуже рідко – анорексія, втрата та збільшення маси тіла; частота невідома* – синдром лізису пухлини.

З боку психіки: дуже рідко* – сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: дуже часто – нейротоксичність** (переважно периферична нейропатія), парестезія, сонливість; часто – депресія, тяжка нейропатія (переважно периферична нейропатія), нервозність, безсоння, порушення мислення, гіпокінезія, порушення ходи, гіпестезія, спотворення смаку; рідко* – моторна нейропатія (що виявляється у помірно вираженій слабкості дистальних м'язів); дуже рідко* – вегетативна нейропатія (що призводить до паралітичної непрохідності кишечнику та ортостатичної гіпотензії), великі епілептичні напади («grand mal»), судоми, енцефалопатія, запаморочення, головний біль, атаксія.

З боку органів зору: нечасто – сухість очей, послаблення зору, дефект поля зору; дуже рідко*– ураження зорового нерва та/або порушення зору (миготлива скотома), особливо у пацієнтів, які одержували дози вище рекомендованих; частота невідома* – макулярний набряк, фотопсія, плаваючі помутніння у скловидному тілі.

З боку органів слуху і лабіринту: дуже рідко* – ототоксичні ураження, втрата слуху, шум у вухах, вертиго.

З боку серцевої системи: часто – брадикардія, тахікардія, підвищене серцебиття, непритомність; нечасто – застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, атріовентрикулярна блокада і непритомність, кардіоміопатія, безсимптомна шлуночкова тахікардія, тахікардія у поєднанні з бігемінією, аритмія, екстрасистолія; рідко – серцева недостатність; дуже рідко* – фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія.

З боку судинної системи: дуже часто – артеріальна гіпотензія; часто – вазодилатація (припливи); нечасто – артеріальна гіпертензія, тромбоз, тромбофлебіт; дуже рідко* – шок; частота невідома* – флебіт.

З боку дихальної системи: часто – носова кровотеча; рідко* – задишка, плевральний випіт, інтерстиціальний пневмоніт, фіброз легенів, емболія легеневої артерії, дихальна недостатність; дуже рідко* – кашель, легенева гіпертензія.

З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запалення слизових оболонок, стоматит, біль у животі; часто – сухість у роті, виразки у роті, мелена, диспепсія; рідко* – обструкція кишечнику, перфорація кишечнику, ішемічний коліт, гострий панкреатит; дуже рідко* – мезентеріальний тромбоз, псевдомембранозний коліт, езофагіт, запор, асцит, нейтропенічний коліт, гіпогідратація.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко* – некроз печінки, печінкова енцефалопатія (відзначалися випадки з летальним наслідком).

З боку шкіри і підшкірних тканин: дуже часто – алопеція; часто – транзиторні незначні зміни нігтів і шкіри, сухість шкіри, акне; нечасто – зміна кольору нігтів; рідко* – свербіж; висипання, еритема, набряк; дуже рідко* – синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхолізис (пацієнтам, які одержують паклітаксел, необхідно носити одяг з довгими рукавами і довгі штани для захисту від сонця рук і ніг), фолікуліт; частота невідома* – склеродермія, синдром долонно-підошовної еритродизестезії*.

З боку скелетно- м'язової системи: дуже часто – артралгія, міалгія, біль у кістках, судоми в ногах, міастенія, біль у спині; частота невідома* – системний червоний вовчак.

З боку нирок та сечовидільної системи: часто – дизурія; рідко – ниркова недостатність.

Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – реакції в місцях ін'єкцій (локалізований набряк, біль, еритема, індурація, слабкість, знебарвлення та набряк шкіри, випадкова екстравазація може спричинити целюліт, фіброз і некроз шкіри); рідко* – астенія, підвищення температури тіла, дегідратація, набряк, нездужання. Є поодинокі повідомлення про рецидиви шкірних реакцій у місцях попередньої екстравазації паклітакселу після наступних введень препарату.

Лабораторні показники: часто – значне (у 5 разів і більше порівняно з нормою) підвищення рівнів АСТ, АЛТ і лужної фосфатази; нечасто – значне підвищення рівня білірубіну; рідко* – підвищення рівня креатиніну крові.

З боку нирок та сечовидільної системи: часто – дизурія; рідко – ниркова недостатність.

* Повідомлялося протягом постмакетингового нагляду паклітакселу.

** Можуть залишатися протягом 6 місяців після відміни паклітакселу.

Опис деяких побічних реакцій

У пацієнток із раком молочної залози, які отримали паклітаксел як допоміжне лікування після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами (AC), порівняно з пацієнтками, які отримували тільки АC, частіше спостерігалися ознаки нейросенсорної токсичності, реакції гіперчутливості, артралгія/міалгія, анемія, інфекції, гарячка, нудота/блювання і діарея. Проте частота цих явищ відповідала частоті при застосуванні монотерапії паклітакселом, як було зазначено вище.

Токсична дія на кровоносну і лімфатичну систему

Мієлосупресія є головним дозолімітуючим токсичним ефектом. Найбільш істотним проявом гематологічної токсичності була нейтропенія. Протягом першого циклу лікування тяжка нейтропенія (<500 клітин/мм ³ ) спостерігалася у 20 % пацієнтів. Протягом усього періоду терапії тяжка нейтропенія спостерігалася у 39 % пацієнтів. Нейтропенію, що тривала понад 7 днів, було зафіксовано у 41 % хворих, і нейтропенію, що тривала протягом 30–35 днів, – у 8 % пацієнтів. В усіх пацієнтів, які перебували під наглядом, гематологічні показники нормалізувалися протягом 35 діб. Частота виникнення нейтропенії класу 4, яка тривала 7 днів і більше, становила 22 %.

Нейтропенічна гарячка, пов'язана з лікуванням паклітакселом, була відзначена у пацієнтів під час 1,3 % курсів терапії. У процесі лікування паклітакселом було відзначено три септичні епізоди, які призвели до летального наслідку.

Тромбоцитопенія спостерігалася у 50 % пацієнтів, а тяжка тромбоцитопенія (< 50×10 ⁹ /л) – у 9 %. Лише у 14 % хворих кількість тромбоцитів знижувалася нижче рівня 75×10 ⁹ /л щонайменше 1 раз у процесі лікування. Епізоди кровотеч, пов'язані з терапією паклітакселом, були відзначені менш ніж у 3 % пацієнтів, але вони були локалізовані.

Анемія (Hb < 11 г/дл) була відзначена у 61 % пацієнтів, а тяжка анемія (Hb < 8 г/дл) – у 10 %. Трансфузій еритроцитарної маси потребував 21 % пацієнтів.

Побічні реакції при комбінованій хіміотерапії

Паклітаксел із цисплатином

При комбінованій терапії паклітакселом і цисплатином частота і тяжкість нейротоксичних ефектів, переважно периферичної нейропатії, були більшими при введенні паклітакселу у дозі 175 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій (нейротоксичні ефекти були відзначені у 85 % пацієнтів, у 15 % – тяжкі), ніж при введенні паклітакселу у дозі 135 мг/м ² поверхні тіла шляхом 24-годинних внутрішньовенних інфузій (нейротоксичні ефекти були відзначені у 25 % пацієнтів, у 3 % – тяжкі) у комбінації з цисплатином.

У хворих на недрібноклітинний рак легенів і в хворих на рак яєчників, які отримували паклітаксел протягом 3 годин з подальшим введенням цисплатину, збільшувалася частота виникнення випадків тяжкої нейротоксичності. Периферична нейропатія може розвинутися після першого ж курсу лікування і посилюватися після наступних введень паклітакселу. Іноді вона є причиною відміни терапії паклітакселом. Сенсорна симптоматика послаблюється або зникає через кілька місяців після припинення лікування паклітакселом. Існуюча нейропатія внаслідок попередньої терапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом.

У пацієнтів, які отримували паклітаксел і цисплатин, підвищений ризик розвитку ниркової недостатності порівняно з пацієнтами, які отримували лише цисплатин при лікуванні гінекологічних пухлин.

Нижче викладені результати двох великих досліджень хіміотерапії першої лінії раку яєчника (паклітаксел + цисплатин; понад 1050 пацієнток); двох досліджень фази III лікування першої лінії метастатичного раку молочної залози: одне дослідження комбінації з доксорубіцином (паклітаксел + доксорубіцин; 267 пацієнток), інше дослідження комбінації з трастузумабом (плановий аналіз підпопуляції паклітаксел + трастузумаб: 188 пацієнток) і двох досліджень фази III лікування пізніх стадій недрібноклітинного раку легенів (паклітаксел + цисплатин; більше 360 пацієнтів).

У хворих на рак яєчників, які одержували хіміотерапію першої лінії паклітакселом шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій у поєднанні з цисплатином, частота і тяжкість нейротоксичних ефектів, артралгії/міалгії та реакцій гіперчутливості були більшими, ніж при лікуванні циклофосфамідом у поєднанні з цисплатином. Частота і тяжкість мієлосупресії були меншими у групі, яка одержувала паклітаксел шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій у поєднанні з цисплатином, порівняно з групою, яка одержувала циклофосфамід у поєднанні з цисплатином.

При хіміотерапії першої лінії метастатичного раку молочної залози частота і тяжкість нейтропенії, анемії, периферичної нейропатії, артралгії/міалгії, астенії, гарячки та діареї були вище при введенні паклітакселу у дозі 220 мг/м ² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій через 24 години після введення доксорубіцину в дозі 50 мг/м ² поверхні тіла порівняно зі стандартною терапією 5-фторурацилом (500 мг/м ² ), доксорубіцином (50 мг/м ² ) і циклофосфамідом (500 мг/м ² ) (схема FAC). Частота і тяжкість нудоти і блювання при терапії паклітакселом (220 мг/м ² ) і доксорубіцином (50 мг/м ² ) були меншими, ніж при лікуванні за схемою FAC. Частково це можна пояснити застосуванням кортикостероїдів.

Паклітаксел із трастузумабом

При хіміотерапії першої лінії паклітакселом шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій у поєднанні з трастузумабом частота перелічених нижче небажаних ефектів (незалежно від їхнього причинного зв'язку з терапією паклітакселом або трастузумабом) у хворих на метастатичний рак молочної залози була вищою, ніж при монотерапії паклітакселом: серцева недостатність (8 % порівняно з 1 %), інфекції (46 % порівняно з 27 %), озноб (42 % порівняно з 4 %), гарячка (47 % порівняно з 23 %), кашель (42 % порівняно з 22 %), висипання (39 % порівняно з 18 %), артралгія (37 % порівняно з 21 %), тахікардія (12 % порівняно з 4 %), діарея (45 % порівняно з 30 %), артеріальна гіпертензія (11 % порівняно з 3 %), носові кровотечі (18 % порівняно з 4 %), вугри (11 % порівняно з 3 %), простий герпес (12 % порівняно з 3 %), випадкові травми (13 % порівняно з 3 %), безсоння (25 % порівняно з 13 %), риніт (22 % порівняно з 5 %), синусит (21 % порівняно з 7 %), реакції в місцях ін'єкцій (7 % порівняно з 1 %). Розбіжності у частоті деяких небажаних ефектів можуть пояснюватися більшою кількістю і тривалістю курсів лікування паклітакселом і трастузумабом порівняно з монотерапією паклітакселом. Частота серйозних побічних ефектів при комбінованій хіміотерапії паклітакселом та трастузумабом і монотерапії паклітакселом була порівнянною.

Паклітаксел з доксорубіцином

Порушення скорочувальної здатності серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка більше ніж на 20 %) спостерігалися у хворих на метастатичний рак молочної залози, які одержували доксорубіцин у поєднанні з паклітакселом, та у хворих, які одержували стандартну терапію 5-фторурацилом, доксорубіцином і циклофосфамідом (схема FAC). Частота розвитку застійної серцевої недостатності становила < 1 % як при лікуванні паклітакселом у поєднанні з доксорубіцином, так і при стандартній терапії за схемою FAC. У разі комбінованої хіміотерапії трастузумабом і паклітакселом частота і тяжкість порушень функції серця у хворих, які раніше одержували антрацикліни, були вищими, ніж при монотерапії паклітакселом (серцева недостатність I-II функціонального класу за класифікацією NYHA у 10 % пацієнтів порівняно з 0 %, серцева недостатність III-IV функціонального класу у 2 % пацієнтів порівняно з 1 %). У поодиноких випадках ці порушення асоціювалися з летальним наслідком. В усіх випадках, окрім згаданих поодиноких випадків із летальним наслідком, пацієнти відповідали на адекватну терапію.

Особливі групи пацієнтів

Радіаційний пневмоніт був зареєстрований у пацієнтів, які проходили одночасно променеву терапію.

Побічні ефекти у хворих на СНІД зі саркомою Капоші

За винятком побічних ефектів з боку системи кровотворення і печінки, частота і тяжкість небажаних ефектів у пацієнтів зі саркомою Капоші і у хворих з іншими солідними пухлинами, які одержували монотерапію паклітакселом, були порівнянними.

Пригнічення функції кісткового мозку було головним дозолімітуючим токсичним ефектом. Найбільш істотним проявом гематологічної токсичності була нейтропенія. Під час першого курсу терапії тяжка нейтропенія (< 0,5×10 ⁹ /л) спостерігалася у 20 % пацієнтів. За весь період лікування тяжка нейтропенія була відзначена у 39 % пацієнтів. Тривалість нейтропенії становила більше 7 діб у 41 % хворих і 30–35 діб – у 8 % хворих. В усіх пацієнтів, які перебували під наглядом, гематологічні показники нормалізувалися протягом 35 діб. Частота нейтропенії 4-го ступеня тяжкості тривалістю більше 7 діб становила 22 %.

Нейтропенічна гарячка, пов'язана з лікуванням паклітакселом, була відзначена у 14 % пацієнтів під час 1,3 % курсів терапії. У процесі лікування паклітакселом було відзначено три септичні епізоди (2,8 %), які призвели до летального наслідку.

Тромбоцитопенія спостерігалася у 50 % пацієнтів, а тяжка тромбоцитопенія (< 50×10 ⁹ /л) – у 9 %. Лише у 14 % хворих кількість тромбоцитів знижувалася нижче рівня 75×10 ⁹ /л щонайменше 1 раз у процесі лікування. Епізоди кровотеч, пов'язані з терапією паклітакселом, були відзначені менше ніж у 3 % пацієнтів, але вони були локалізовані.

Анемія (Hb < 11 г/дл) була відзначена у 61 % пацієнтів, а тяжка анемія (Hb < 8 г/дл) –

у 10 %. Трансфузій еритроцитарної маси потребував 21 % пацієнтів.

Гепатобіліарні розлади : можливе підвищення рівня білірубіну, лужної фосфатази і АСТ було відзначено відповідно у 28 %, 43 % і 44 % пацієнтів з нормальними початковими показниками функції печінки (більше половини цих пацієнтів одержували інгібітори протеази). Значне підвищення зазначених показників спостерігалося в 1 % випадків.

Під час постмаркетингового спостереження за паклітакселом був зареєстрований параліч черепно-мозкових нервів.

Паклітаксел з гемцитабіном

З боку нирок та сечовидільної системи: у пацієнтів, які отримували паклітаксел та гемцитабін, можливий розвиток гемолітико-уремічного синдрому.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Ведь по -прежнему. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. MeDiGhoniM ata -warmaewtiчniempraцiwnikam, atakoж -paцihntam obo зakononnymprehstamykam -jdy -jody -npohrasthrasthrasthry -npohrystay -wydo -jody -jodostay -wydo -jody -jody -jody -jody -jody -jdy -jody -jody -hydostaom Випадки, ведущий Ihnformaццni -cystemu з farmakonaglaydi з posilanannm: https://aisf.dec.gov.ua.

Дата окончания срока. 2 года.

Після розведення розчин для інфузій є хімічно і фізично стабільним протягом 24 годин при температурі не вище 25 °С і не потребують захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору розчин має бути введено віддразу після розведення. Якщо розчин не введено відразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач (медичний персонал).

Условия хранения.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.

Держись вне досягаемости детей.

Несовместимость.

Олія рицинова поліетоксильована, яка входить до складу Паклітакселу-ААР, може спричинити вилужування діетилгексилфталату (DEHP) з пластифікованого ПВХ. Інтенсивність цього процесу залежить від тривалості дії і концентрації олії рицинової. Тому готувати, зберігати і вводити розчини для інфузій необхідно з використанням контейнерів і систем, що не містять ПВХ.

Не застосовувати з іншими розчинниками, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер.

Венус Ремедіс Лімітед / Venus Remedies Limited.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕПІП Фаза-І (Екстн), Бхатолі Калан, Бадді, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія / Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.

Кандидат.

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС / AAR PHARMA FZ-LLC.

Местоположение заявителя.

Приміщення 702, 7-й поверх, Будівля: ДіЕсСі Тауер, п/с – 478837, Дубай, Об'єднані Арабські Емірати / Premises 702, 7 ^th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.

ПАКЛИТАКСЕЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа