ПРЕДИЗИН табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер №60

Для медицинского использования лекарственного средства

Преступник

(Predizin ®)

Место хранения:

Активный ингредиент: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидин 35 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллический, крахмал распратифицированный, гипромелоз, силиконовый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макропроводный, лецитин (соя), оксид железа красный (E 172), оксид железа (E 172 ), оксид железа E 172), оксид железа черный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетка длительное действие покрыто скорлупой пленки.

Основные физико-химические свойства: розовые цвета круглые диоксид таблетки покрыты с помощью оболочки пленки, без надписи, диаметром около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Триметазидин.

ATH CODE C01E B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

В связи с сохранением энергетического метаболизма в клетках, которые страдают гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уровень внутриклеточной АТФ, обеспечивающий правильное функционирование ионных насосов и трансмембранно-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин подавляет β-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепочку

3-кетоацил-COA тиолаза и тем самым усиливая окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии β-окислением жирных кислот. Усовершенствование процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный энергетический метаболизм в ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с коронарными сердечными заболеваниями триметазидин действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные концентрации высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антисимельные эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность

Известные клинические исследования показали эффективность и безопасность триметазида при лечении пациентов с хронической ишемической болезнью сердца в моно- или сложной терапии с другими антианальными препаратами.

У пациентов с стенокардией триметазидин:

- замедляет развитие стенокардии, начиная с 15 дней терапии;

- уменьшает частоту атак стенокардии;

- значительно снижает необходимость в нитратах;

- улучшает функцию левого желудочка в ишемии;

- проявляет эффективность без прямого воздействия на гемодинамику.

Фармакокинетика.

После орального использования максимальная концентрация наблюдается через 5 часов.

Через 24 часа концентрация плазмы крови соответствует ≥75% от максимальной и сохраняется в течение 11 часов.

Состояние равновесия достигается не позднее 60 часов. Время приема пищи не влияет на фармакокинетические характеристики препарата.

Воображаемый объем распределения составляет 4,8 л / кг (указывает на хорошее распределение препарата в тканях); Триметасидин слабо связывается с белками плазмы крови (значение, определенное in vitro , составляет 16%.). Триметазидин выделяется в основном мочой, в основном в неизменной форме.

Средний период полураспада был 7 часов у молодых здоровых добровольцев и

12 часов - у людей в возрасте 65 лет. Общий клиренс - это количество предпочтительного почечного зазора, непосредственно связанного с оформлением креатинина и в меньшей степени - очистки печени, которое уменьшается с возрастом. Известно, что у пожилых пациентов, получающих 2 и таблетки препарата в разное время, увеличение концентрации в плазме крови не привело к увеличению побочных эффектов.

Клинические характеристики .

Индикация.

Взрослый триметасидин показан для дополнительной симптоматической обработки устойчивой стенокардии, подверженной недостаточной эффективности или непереносимости антианальных препаратов первой линии.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу (см. Раздел «Состав»);

- известна повышенная чувствительность к продуктам сои или арахиса;

- болезнь Паркинсона, синдрома паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойные ноги» и другие нарушения моторных расстройств, которые имеют отношение к вышесказанному;

- небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было взаимодействия с другими лекарственными средствами. В частности, триметасидин можно вводить в сочетании с гепарином, кальципарином, витамином К, оральными липидизационными препаратами, аспиринами, β-блокаторами, антагонистами кальция, антагонистами диэлиализации (триметазидин не влияет на уровень плазмы крови в крови).

Особенности приложения.

Предупреждение предварительного препарата не используется для облегчения атак стендиной, а также для начальной терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. Он не должен использоваться препаратом на этапе до-больничного лечения или в первые дни после госпитализации.

При атаке стенокардии следует переоценить состояние коронарных сосудов и пересматривать лечение (медицинская терапия и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), следовательно, пациентов, особенно пожилых, должны регулярно проверять. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на специальную экспертизу неврологу.

Благодаря появлению таких моторных расстройств как симптомов паркинсонизма, синдрома «беспокойные ноги», тремор и нестабильность движений, использование пределе подготовки должно быть прекращено. Такие симптомы возникают редко и обычно бегают после прекращения препарата. У большинства пациентов симптомы полностью исчезают не позднее, чем через 4 месяца после отмены триметасидина. Если они хранятся дольше 4 месяцев после прекращения препарата, требуется консультация невролога.

Возможные падения, связанные с нестабильностью движения или артериальной гипотензией, в частности у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (см. Раздел «Побочные реакции»).

Следует соблюдать осторожность, предписывая триметазидин пациентам, в которых можно ожидать более высокое воздействие препарата:

- с умеренным нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и доза»);

- пациенты в возрасте 75 лет (см. «Способ применения и доза»).

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется использовать препарат с серьезным нарушением функции печени.

Соевый

Предыдущая подготовка содержит лецитин сои. Пациенты с известной аллергией на соевые бобы или арахисы не должны принимать этот препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные об использовании триметазидин беременных женщин отсутствуют. Невозможно исключить риск расстройств развития плода со всей уверенностью, поэтому его применение во время беременности не рекомендуется.

Период кормления груди

Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко, поэтому использование Predizin® во в грудном вскармливании не рекомендуется.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Trimetazidine не влияет на гемодинамику, но в постиркетированной практике были записаны случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат используется внутренне, 1 таблетка 2 раза в день во время еды:

1 таблетка утром и 1 таблетки вечером, выпивая достаточно воды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии триметазидинового эффекта следует отменять.

Специальные группы пациентов

Пациенты с нарушенной функцией почек

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), (см. Раздел «Особенности применения») Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Пациенты летнего возраста

У пожилых пациентов может быть увеличение воздействия триметазидина посредством возрастного снижения почечной функции (см. Раздел «Особенности применения»). Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) Рекомендуемая доза:

1 таблетка 35 мг утром во время завтрака. Пациенты летнего возраста должны быть тщательно титрованы дозой.

Дети

Безопасность и эффективность триметасидина для детей не установлены.

Передозировка.

Количество передозировки данных триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции, которые можно наблюдать при использовании триметасидина, перечислены ниже.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

До 60 (10 × 6) таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

Категория выпуска .

По рецепту.

Кандидат.

ОАО «Гедеон Рихтер».

Место заявителя.

H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия.

Производитель: ОАО «Гедеон Рихтер».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия.

Режиссер.

Gideon Richter Poland LLC.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Улица. Отказ Ю. Понятовский, 5, Гродсиск Мазовец, 05-825, Польша.

Режиссер.

"Гидеон Рихтер Румыния".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Улица. Массовая мытье, 99-105, Тупгу-Муреш, код 540306, Румыния.