Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ПРЕГАБАЛИН АСИНО капс. 150мг №60

Код товара: 919334

Производитель: Асино Украина (Украина, Киев)

8 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.06.2025

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Прегабалин Асино

Прегабалин ацино

Композиция:

Активное вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, кросхормолоза натрия, стеарат магния, тальк; Сплошная желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (E 171).

Дозировка формы. Капсулы.

Основные физико -химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсул белое или почти белое порошок. Наличие прессованных столбцов или комков, которые распадаются при нажатии.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антиэффекты. Габапентиноиды. Прегабалин.

ATH CODE N02B F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным веществом представляет собой прегабалин, который является аналогом гамма-аминобутирической кислоты [(S) -3- (аминометию) -5-метилгексановой кислоты].

Механизм действия

Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (белок A ₂ -D) -зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (CNS).

Клиническая эффективность и безопасность

Невропатическая боль

Исследование продемонстрировало эффективность препарата для лечения диабетической невропатии, посттерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата в других типах невропатической боли не была изучена.

Прегабалин изучался в течение 10 контролируемых клинических испытаний до 13 недель с дозировкой режима два раза в день и в ходе исследований до 8 недель с дозировкой режима три раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки были одинаковыми дважды и три раза в день.

В клинических исследованиях до 12 недель, в которых препарат использовался для лечения невропатической боли, уменьшило периферическое и центральное происхождение после первой недели и сохранялось на протяжении всего периода лечения.

В ходе контролируемых клинических исследований периферической невропатической боли у 35 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 18 % пациентов, получавших плацебо, имели улучшение 50 % по шкале боли. Среди пациентов, у которых не было сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, которые использовали прегабалин и 18 % пациентов с плацебо. Среди пациентов, у которых сонливость, доля пациентов, которые отвечали на терапию, составила 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо.

В ходе контролируемого клинического обследования невропатической боли центрального происхождения у 22 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 7 % пациентов, получавших плацебо, имели улучшение 50 % по шкале боли.

Эпилепсия

Дополнительное лечение. Прегабалин был изучен в течение 3 контролируемых клинических испытаний 12 недель с дозирным режимом два или три раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки были одинаковыми дважды и три раза в день.

Снижение частоты судорог наблюдалось в первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного для эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков. Побочные реакции, наблюдаемые при изучении фармакокинетики и топоров, которые включали пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с частичными судорогами, были аналогичны побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет и 14-дневным плацебо-контролируемым исследованием с участием 175 детей от 1 месяца до 4 лет, направленного на оценку эффективности и безопасности от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией, которые наблюдают, что такие нежелательные реакции, как у пациентов с пейрексией и верхними дыхательными. Разделы «Метод использования и дозы», «неблагоприятные реакции» и «Фармакокинетика»).

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детей (в возрасте от 4 до 16 лет) назначенный прегабалин 2,5 мг/кг/день (максимум 150 мг/день), прегабалин со скоростью 10 мг/кг/день (максимум 600 мг/день) или плацебо. По меньшей мере 50 % снижения частичных судорожных атак по сравнению с начальным уровнем наблюдалось у 40,6 % пациентов, получающих прегабалин в дозе 10 мг/кг в день (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1 % пациентов, получающих прегабалин при дозе 2,5 мг/кг/кг/кг/кг/кг. те, кто получил плацебо.

В 14-дневном плацебо-контролируемом исследовании детей (в возрасте от 1 до 4 лет) назначенный прегабалин 7 мг/кг/день, прегабалин 14 мг/кг/день или плацебо. Средняя ежедневная частота на исходном уровне и в последнем посещении составляла 4,7 и 3,8 соответственно в группе использования прегабалина в дозе 7 мг/кг/день, 5,4 и 1,4 в группе прегабалина в дозе 14 мг/кг/день и 2,9 и 2,3 в группе. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/день значительно снижал логарифмически преобразованную частоту частичных судорог по сравнению с плацебо (р = 0,0223); Прегабалин в дозе 7 мг/кг/день не показал улучшения по сравнению с плацебо.

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациентов с первичными генерализованными тонизированными (PGTK) атаками 219 пациентов в возрасте от 5 до 65 лет (66 из них в возрасте от 5 до 16 лет) был назначен в дозу 5 мг/кг/день (максимум 300 мг/день) мг/день) или плацебоба в качестве а-окссораза. По меньшей мере 50 % частоты частоты PGTC наблюдались у 41,3 %, 38,9 % и 41,7 % пациентов, получавших прегабалин в дозе 5 мг/кг/день, прегабалин в дозе 10 мг/кг/день и плацебо соответственно.

Монотерапия (для пациентов с первым диагностированным заболеванием). Прегабалин был изучен в течение 1 контролируемого клинического обследования 56 недель с режимом дозировки два раза в день. Использование прегабалина не достигло того же уровня эффективности по сравнению с использованием ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев в конечной точке - отсутствие судорожных атак. Прегабалин и ламотригин были одинаково безопасны и хорошо переносятся.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин изучали в течение 6 контролируемых исследований 4-6 недель, одно исследование 8 недель с участием пожилых пациентов и одно длинное исследование профилактики рецидивов с двойной фазой рецидивов рецидивов, продолжавшейся 6 месяцев.

Снижение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на 1-й неделе.

В ходе контролируемых клинических испытаний (4–8 недель) у 52 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 38 % пациентов с плацебо имели улучшение как минимум на 50 % от общей оценки HAM-A с отправной точки.

В контролируемых исследованиях нечеткость зрения была более распространенной у пациентов, которые использовали прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. Офтальмологическое обследование (включая тестирование остроты зрения, формальное тестирование зрения и обследование глазного дна с расширенным зрачком) в контролируемых клинических испытаниях было проведено у более чем 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5 % пациентов в группе прегабалина и 4,8 % пациентов в группе плацебо. Изменения в области зрения были обнаружены у 12,4 % пациентов, которые использовали прегабалин и 11,7 % пациентов в группе плацебо. Изменения в глазном дне были обнаружены у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов в группе плацебо.

Фибромиалгия

Эффективность прегабалина была установлена в одном 14-недельном двойном слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования (F1) и в одном
6-недельное рандомизированное исследование вывода (F2). В этих исследованиях участвовали пациенты с диагнозом «фибромиалгии» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (широко распространенная боль в течение 3 месяцев за 3 месяца, присутствующая в 11 или более из 18 конкретных болевых точек). Исследования показали снижение боли в визуальной аналоговой шкале. Улучшение было дополнительно продемонстрировано общей оценкой пациента и обследованием влияния фибромиалгии.

Дети. Было проведено плацебо-контролируемое исследование 15 недель с участием 107 детей в возрасте 12–17 лет с фибромиалгией, которая использовала прегабалин в дозе.
75-450 мг в день. В соответствии с оценкой первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли с базового уровня до недели 15; рассчитанное с помощью 11-балльной шкалы оценки) было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, которые использовали прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, но это улучшилось. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение веса и усталость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на профиль у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в состоянии равновесия были одинаковыми у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые принимали антиэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Поглощение

Прегабалин быстро поглощается в случае пустого желудка и достигает максимальной концентрации в плазме в крови в течение 1 часа после одного или повторного использования. Рассчитанная биодоступность прегабалина с пероральным введением составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении состояние равновесия достигается через 24-48 часов. Скорость абсорбции прегабалина снижается в случае одновременного потребления с пищей, что приводит к снижению максимальной концентрации (C _MAX ) примерно на 25-30 % и удлинению T _{максимум} примерно до 2,5 часов. Однако потребление прегабалина в то же время не оказало клинически значимого влияния на степень поглощения.

Распределение

В доклинических исследованиях было показано, что прегабалин проникает через барьер крови -мозга на мышей, крыс и обезьян. Было обнаружено, что прегабалин проникает в плаценту на крыс и выделяется в молоко крыс во время лактации. У людей объем распределения прегабалина после перорального введения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

У людей прегабалин подвергается небольшому метаболизму. После введения дозы помеченной радиоактивной метки прегабалина около 98 % радиоактивного вещества было выделено в моче в виде неизменного прегабалина. Доля N-Methyled производного прегабалина-основного метаболита лекарственного средства, который был определен в моче-0,9 % от введенной дозы. Доклинические исследования не подняли S-Enanthiomer прегабалина в R-Enantiomer.

Размножение

Прегабалин выделяется из системного кровотока без изменений, в основном по почках. Средняя половина жизни прегабалина составляет 6,3 часа. Плазма и почечный клиренс прегабалина непосредственно пропорциональны клиренсу креатинина (см. Подразделение почечной недостаточности).

Пациенты с нарушением функции почек или пациентами с гемодиализом нуждаются в коррекции дозы (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Изменчивость фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (<20 %). Фармакокинетика при использовании является предсказуемой на основе данных, полученных при использовании одной дозы. Таким образом, нет необходимости в запланированном контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Секс

Результаты клинических исследований указывают на отсутствие клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность

Клиренс прагабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы гемодиализом (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном по почках, пациенты с почечной недостаточностью должны снизить дозу препарата и после гемодиализа - используйте дополнительную дозу (см. Раздел «Метод использования и доза», таблица).

Печеночная недостаточность

Никаких специальных фармакокинетических исследований не было проведено у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится в моче в основном неизменным, маловероятно, что нарушение функции печени оказала значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Дети

Фармакокинетика прегабалина была оценена у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и 12 до 16 лет) с дозами от 2,5 мг/кг/день, 5 мг/кг/день, 10 мг/кг/день и 15 мг/кггамин.

После перорального введения прегабалина, детей натощак натощак, время максимальной концентрации в плазме, как правило, было одинаковым во всех возрастных группах и варьировалось от 0,5 часа до 2 часов после введения.

Значение C _MAX и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) прегабалина линейно увеличивались с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей весом до 30 кг AUC был ниже на 30 % из -за увеличения в 43 % клиренса с поправкой на организм, у этих пациентов по сравнению с пациентами весом ≥ 30 кг.

Последняя половина жизни прегабалина составляла в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте 7 лет.

В ходе фармакокинетического анализа популяции было показано, что клиренс креатинина был значительным ковариатом для разрешения перорального прегабалина, и масса тела была значительной ковариацией для воображаемого объема распределения прегабалина, и эта связь была одинаковой у детей и взрослых.

Прегабалиновая фармакокинетика у пациентов не изучалась менее 3 месяцев (см. Раздел «Применение и доза», «неблагоприятные реакции» и «Фармакодинамика»).

Пожилые пациенты

Клиранс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Такое снижение клиренса прегабалина при использовании перорально согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанной с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица 1).

Грудное вскармливание

Фармакокинетика прегабалина при использовании в дозе 150 мг каждые 12 часов (ежедневная доза 300 мг) была оценена у 10 женщин, которые кормят грудью не менее 12 недель после родов. Грудное вскармливание не влияло или оказало небольшое влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин вошел в грудное молоко, со средним концентрацией в состоянии равновесия составляли около 76 % концентраций в плазме матери. Расчетная доза, полученная ребенком с грудным молоком (со средним потреблением 150 мл/кг/день) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/день или при максимальной дозе 600 мг/день составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/день соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют около 7 % от общей суточной дозы матери с точки зрения мг/кг.

Клинические характеристики

Индикация

Невропатическая боль. Прегабалинский азино показан для лечения периферической или центральной невропатической боли у взрослых.

Эпилепсия. Показано, что прегабалинский азино является взрослым как дополнительное лечение частичных судорог с или без вторичного обобщения.

Генерализованное тревожное расстройство. Прегабалиновая азино показана для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия и

Поскольку прегабалин выводится в основном в моче, подвергается небольшому метаболизму в организме человека (≤ 2 % доза выделяется в моче в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с плазматическими белками такого взаимодействия.

Исследования in vivo и фармакокинетический анализ населения. Исследования in vivo не наблюдали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентин, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический анализ популяции показал, что пероральные антидиабетические агенты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Оральные контрацептивы, норетитерон и этинилэстрадиол. Сопутствующее использование прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния любого из этих препаратов.

Наркотики, затрагивающие ЦНС. Прегабалин может усилить последствия этанола и лоразепама. Во время надзора после маркетинга случаи респираторной недостаточности, комы и смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другой функцией ЦНС. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушение когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействия у пожилых пациентов. Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием старых добровольцев не были проведены. Взаимодействие лекарств проводилось только у взрослых пациентов.

Особенности приложения

Пациенты с диабетом. Согласно нынешней клинической практике, некоторые пациенты с диабетом, масса тела, увеличилась во время прегабалиновой терапии, может потребовать коррекции доз антифраутирования.

Гиперчувствительность реакций. После входа в препарат на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангиорозный отека. В случае симптомов ангионерозного отека, таких как отек лица, периоральный отек или отек верхнего дыхательного тракта, прегабалин должен быть немедленно остановлен.

Тяжелые неблагоприятные реакции кожи (VSPR). Предугабалин редко сообщали GCSR, включая синдром Стивенса - Джонсона (SSD), токсический эпидермальный некролиз (десять), который может быть угрозой жизни или привести к смерти. При назначении прегабалина пациентам следует рассказать о вероятности приведенных выше реакций и необходимости тщательного контроля состояния кожи. В случае признаков и симптомов SCSR, в частности SSD и TEN, необходимо немедленно прекратить принимать прегабалин и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, растерянность и расстройства психики. Использование прегабалина сопровождалось головокружением и сонливостью, что увеличивает риск травматических случаев (падение) у пожилых пациентов. Кроме того, после вступления в препарат сообщалось о случаях потери сознания, растерянности и расстройств психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока они не узнают возможные эффекты этого лекарственного продукта.

Расстройства зрения. Во время контролируемых исследований зрение нечеткое количество у пациентов, получавших прегабалин, чаще встречался, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. В ходе клинических исследований, в которых было проведено офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений в области зрения была выше у пациентов, которые использовали прегабалин по сравнению с пациентами в группе плацебо; Частота изменений в глазном дне была выше у пациентов с пациентами (см. Фармакодинамику).

После того, как препарат был выпущен, также сообщалось о побочных реакциях от органов зрения, включая потерю зрения, видение нечеткие или другие изменения в остроте зрения, многие из которых были временными. После прекращения прекабалина эти симптомы из зрительных органов могут исчезнуть или уменьшаться.

Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения преобразования прегабалина.

Отмена сопутствующих антиэпилептических препаратов. В настоящее время не хватает данных о том, могут ли сопутствующие антиэпилептические препараты быть отменены после того, как добавление прегабалина к терапии будет достигнуто контроль над конвульсиями для перехода к монотерапии прегабалина.

Застойная сердечная недостаточность. После того, как препарат был выпущен на рынок, у некоторых пациентов, получавших прегабалин застойную сердечную недостаточность. Эта реакция в основном наблюдалась при лечении прегабалиновой невропатической боли у пожилых пациентов с уже имеющимися сердечно -сосудистыми расстройствами. Прегабалин следует использовать с осторожностью. После прекращения прекабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения из -за повреждения спинного мозга. Во время лечения невропатической боли центрального происхождения, вызванной повреждением спинного мозга, частота побочных реакций в целом, а также побочные реакции от центральной нервной системы, особенно сонливость, увеличивалась. Это может быть связано с аддитивным эффектом сопутствующих лекарств (таких как антиспастические препараты), необходимых для лечения этого состояния. Этот факт следует учитывать при назначении прегабалина в этом состоянии.

Респираторная депрессия. Были сообщения о тяжелом дыхании в связи с использованием прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, пациенты, которые принимают депрессанты ЦНС одновременно и пожилые люди имеют более высокий риск этой тяжелой побочной реакции. Этим пациентам может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальное мышление и поведение . Суицидальное мышление и поведение были зарегистрированы у пациентов, получающих антиэпилептические препараты по некоторым показаниям. Согласно результатам мета-анализа данных, полученных во время рандомизированных плацебо-контролируемых исследований антиэпилептических препаратов, наблюдалось небольшое увеличение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После входа в препарат на рынок сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получающих прегабалин (см. Раздел «Побочные реакции»). Эпидемиологическое обследование с использованием дизайна самоконтроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного пациента) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и смертельных случаев из -за самоубийства у пациентов, получающих прегабалин.

Пациенты (и осторожные люди) должны обращаться за медицинской помощью в случае признаков суицидального мышления или поведения. Пациенты должны быть тщательно контролированы, чтобы выявить признаки суицидального мышления и поведения, а также назначение соответствующего лечения в случае его возникновения. Если у пациента есть самоубийственное мышление и поведение, может быть целесообразно остановить лечение прегабалином.

Уничтожение функции нижнего желудочно -кишечного тракта. После входа в препарат на рынок явления, связанные с ухудшением функции нижнего желудочно -кишечного тракта (такие как обструкция кишечника, паралитическая обструкция кишечника, запор), в случае прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запор, такие как анальгетики опиоидов. Когда используются прегабалин и опиоиды, следует принимать меры для предотвращения запоров (особенно у женщин и пожилых пациентов).

Сопутствующее использование с опиоидами. Рекомендуется быть осторожным, если прегабалин назначается одновременно с опиоидами из -за риска ингибирования ЦНС (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). В случае «случая - контроль» лиц, которые используют опиоиды, повышенный риск смертности от опиоидов был у пациентов, получавших прегабалин -терапию в то же время с опиоидом по сравнению с использованием опиоидов только при использовании опиоидов (скорректированное соотношение шансов [1,69). Этот повышенный риск наблюдался в низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, MSC 1,52 [95 % ДИ 1,04–2,22]) с тенденцией увеличить риск при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, SSSH 2,55 [95 % DI 1,24–5,06]).

Злоупотребление, злоупотребление или зависимость. Использование прегабалина в терапевтических дозах может вызвать наркоманию. Сообщалось о случаях злоупотребления и неправильного использования препарата. Пациенты с психоактивными веществами в анамнезе имеют более высокий риск неправильного использования прегабалина, злоупотребления и зависимости, поэтому прегабалин следует использовать с осторожностью. Прежде чем назначать прегабалин, вам необходимо тщательно оценить риск злоупотребления, злоупотребления или наркомании.

Следует наблюдать, как пациенты с патгабалином выявляют симптомы неправильного использования прегабалина, злоупотребления или зависимости, таких как зависимость, превышение дозы и поведение, направленное на получение препарата.

Отменить симптомы. У некоторых пациентов после прекращения прерывания краткосрочной или длительной терапии наблюдались симптомы прегабалина. Сообщалось о следующих симптомах: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, синдром гриппа, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на лекарственную зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения преобразования прегабалина может указывать на медицинскую зависимость (см. Раздел «Побочные реакции»). Эта информация должна сообщать пациенту перед началом терапии.

Если использование прегабалина должно быть прекращено, рекомендуется делать это постепенно, в течение не менее 1 недели независимо от указания (см. Раздел «Приложение и доза»).

Судороги, такие как эпилептический статус и основные судороги, могут возникнуть во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены.

Данные об отмене прегабалина после длительного использования указывают на то, что частота возникновения и тяжести симптомов отмены может зависеть от дозы.

Энцефалопатия. Сообщалось о случаях энцефалопатии, которые происходили в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепции. Использование прегабалина в первом триместре беременности может вызвать значительные врожденные дефекты у плода. Прегабалин не следует использовать во время беременности, если польза для беременной женщины явно не превышает потенциальный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).

Содержание натрия . Прегабалин ассино содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть почти свободным от натрия. Пациенты, которые соблюдают диету с низким уровнем диеты, могут быть проинформированы.

Использовать во время беременности или грудного вскармливания

Женщины репродуктивного возраста / контрацепции

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Беременность

В ходе исследований на животных была выявлена репродуктивная токсичность.

Было продемонстрировано, что прегабалин проникает в плаценту на крыс (см. Секцию фармакокинетики). Прегабалин может проникнуть в плаценту человека.

Значительные врожденные пороки развития. Согласно наблюдению, проведенному в странах Скандинавии, в течение которых было наблюдалось более 2700 беременностей, в случае прегабалина в первом триместре, распространенность значительных врожденных дефектов (ZVVR) среди детей (живых или мертворожденных), которая подвергалась воздействию прегабалина, была более сопоставимым. %).

Риск развития ZVR у детей, чьи матерей были взяты прегабалином в первом триместре беременности, был немного выше, чем у детей, которые не затронули до -натально [скорректированный коэффициент распространенности и 95 % ДИ: 1,14 (0,96–1,35) (1,01–1,65)] или дулоксезин [1,39 (1,07–1,65)].

Анализ специфических дефектов показал более высокий риск дефектов в нервной системе, глазах, орофациальной расщелине, дефектов в развитии мочевыводящих органов и половых органов, но количество таких дефектов было небольшим, а оценки были неточными.

Прегабалин не должен использоваться во время беременности без неотложной необходимости (когда польза для матери явно превышает риск для плода).

Грудное вскармливание

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в женском молоке. Пациентам следует сказать, что грудное вскармливание не рекомендуется для прегабалина.

Плодородие

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность спермы здоровые мужские добровольцы взяли прегабалин в дозе 600 мг/день. После введения препарата в течение 3 месяцев не было никакого влияния на подвижность сперматозоидов.

Во время изучения фертильности самки крыс наблюдали нежелательное влияние на репродуктивную функцию. Во время изучения фертильности мужчины крыс наблюдали нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах. Прегабалин может оказывать небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от вождения, от работы со сложным оборудованием и другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, влияет ли этот препарат на их способность к такой деятельности.

Метод применения и дозы

Метод применения

Прегабалин асино принимается независимо от потребления пищи.

Этот препарат предназначен только для перорального введения.

Дозы

Диапазон дозы может варьироваться в пределах 150-600 мг в день. Ежедневная доза разделена на 2 или 3 дозы.

Невропатическая боль. Прегабалинская терапия может быть начата в дозе 150 мг в день, разделенной на 2 или 3 ^** приема. В зависимости от индивидуального ответа и терпимости препарата доза может быть увеличена до 300 мг в день после 3-7 дней, а при необходимости - до максимальной дозы 600 мг в день после 7 дней.

Эпилепсия. Прегабалинская терапия может быть начата в дозе 150 мг в день, разделенной на 2 или 3 ^** приема. В зависимости от индивидуального ответа и толерантности к препарату, доза может быть увеличена до 300 мг в день после первой недели лечения. После еще недели доза может быть увеличена до 600 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство. Доза, которая разделена на 2 или 3 дозы, может измениться в пределах 150-600 мг в день. Периодически необходимость продолжения терапии должна быть рассмотрена.

Прегабалинская терапия может начаться в дозе 150 мг в день. В зависимости от индивидуального ответа и толерантности к препарату, доза может быть увеличена до 300 мг в день после первой недели лечения. После еще одной недели доза может быть увеличена до 450 мг в день. После еще недели доза может быть увеличена до 600 мг в день.

Фибромиалгия. Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в день. Лечение следует начинать с дозы 75 мг два раза в день (150 мг в день). В зависимости от эффективности и толерантности, доза может увеличиваться до 150 мг два раза в день (300 мг в день) в течение одной недели. Для пациентов, для которых использование дозы 300 мг в день недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг два раза в день (450 мг в день). Хотя есть исследование дозы 600 мг в день, нет никаких доказательств того, что использование этой дозы будет иметь дополнительное преимущество; Кроме того, пациенты терпали эту дозу хуже. Принимая во внимание дозу -зависимые побочные реакции, использование доз выше 450 мг в день не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится в основном по почкам, доза препарата должна быть скорректирована у пациентов с нарушением почечной функции.

Отмена прегабалина. Согласно текущей клинической практике, рекомендуется постепенно прекращать терапию прегабалином, по крайней мере, на одну неделю, независимо от показаний (см. Разделы «Особенности применения» и «неблагоприятные реакции»).

Нарушенная почечная функция. Прегабалин выделяется из системного кровотока без изменений, в основном по почках. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. Фармакокинетику), чтобы уменьшить дозу у пациентов с нарушением функции почек, как указано в таблице ниже, в соответствии с клиренсом креатинина (CLCR), которая определяется формулой:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови гемодиализом (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов, находящихся на гемодиализе, ежедневная доза прегабалина должна быть скорректирована в соответствии с почечной функцией. В дополнение к ежедневной дозе следует использовать дополнительную дозу препарата (см. Таблицу) сразу после каждых 4-часовых процедур гемодиализа.

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Креализация креатинина (Cl _Cr ) (мл/мин)	Общая ежедневная доза прегабалина *		Режим дозировки
Креализация креатинина (Cl _Cr ) (мл/мин)	Начальная доза (мг/день)	Максимальная доза (мг/день)	Режим дозировки
≥ 60	150	600	Два или три раза в день
≥ 30 - <60	75	300	Два или три раза в день
≥ 15 - <30	25–50 ^**	150	Один или два раза в день
<15	25 ^**	75	Раз в день
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25 ^**	100 ^**	Одиночная доза ⁺

* Общая ежедневная доза (мг/день) должна быть разделена на несколько доз в соответствии с дозировкой режима для получения дозы для отдельного введения (мг/доза).

** Примените прегабалин в соответствующей дозировке.

⁺ Дополнительная доза - это дополнительная однократная доза.

Печеночная недостаточность. Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости коррекции дозы (см. Фармакокинетическую раздел).

Пожилые пациенты . Для пожилых пациентов из -за ухудшения почечной функции может потребоваться доза прегабалина (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети. Безопасность и эффективность Pragabalin Asino с его использованием у детей (младше 18 лет) не были установлены. Данные, доступные в это время, приведены в «неблагоприятных реакциях», а также в разделах фармакодинамики и фармакокинетики, однако, полагаясь на них, невозможно предоставить какие -либо рекомендации по дозировке для этой категории пациентов.

Передозировка. Как сообщалось после того, как препарат был выпущен на рынок, наиболее распространенными симптомами передозировки прегабалина были сонливость, растерянность, волнение и беспокойство. Были также сообщения о судорогах.

Случаи комы редко наблюдались.

Лечение передозировки прегабалина является общим вспомогательным показателем и может включать гемодиализ при необходимости (см. Раздел «Применение и доза», таблица).

Неблагоприятные реакции

В клинической программе изучения прегабалина он получил более 8 900 пациентов, из которых 5600 учащихся двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Наиболее часто зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Неблагоприятные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях отмену препарата из -за побочных реакций составляло 12 % среди пациентов, получавших прегабалин, и 5 % среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые привели к прекращению прегабалина, были головокружение и сонливость.

Ниже приведены все неблагоприятные реакции, которые встречаются чаще, чем у плацебо и более чем с одним пациентом; Эти побочные реакции перечислены системы органов и частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); редко (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). В каждой группе представлены побочные эффекты, чтобы снизить их серьезность.

Эти побочные реакции также могут быть связаны с курсом основного заболевания и (или) сопутствующим использованием других лекарств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения, вызванной повреждением спинного мозга, частота побочных реакций в целом увеличилась частота побочных реакций от ЦНС и особенно сонливость (см. Раздел «особенности использования»).

Дополнительные побочные реакции, которые сообщались после выпуска препарата на рынке.

Инфекции и вторжения

Часто: назофарингит.

Расстройства крови и лимфатическая система

Нечасто: нейтропения.

Иммунные расстройства

Нечасто: гиперчувствительность.

Редкий: ангиорозный отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Метаболические расстройства, метаболизм

Часто: Увеличение аппетита.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

От психики

Часто: эйфорическое настроение, растерянность, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.

Редко: галлюцинации, панические приступы, беспокойство, депрессия, депрессивное настроение, настроение, агрессия , перепады настроения, деперсонализация, трудности при выборе слов, патологические мечты, либидо, аноргазма, апатия.

Редко: ингибирование, суицидальное поведение, суицидальное мышление.

Неизвестно: наркомания.

Нарушения нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, координационные расстройства, тремор, дисартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипергезия, седативное действие, расстройство баланса, летаргия.

Редко: синкоп, ступор, миоклония, потеря сознания , психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, преднамеренный тремор, нистагмус, нарушение когнитивных функций, беспорядки психики , расстройства речи, гипорефлексия, гипересесеза и иия, арезия.

Редко: судороги , варкордия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, синдром мозжечка, зубчатый синдром колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидальный синдром, синдром Хиенн - Барре, внутрикраническая гипертония, пурпур.

Нарушение органов зрения

Часто: видение, диплопия, конъюнктивит.

Редко: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаза, поля зрения, снижение остроты зрения, боли в глазах, астенопию, фотопсию, сухие глаза, повышенные разрывы, раздражение глаз, блефарит, аномалии аомотима, кровоизлияние.

Редко: потеря зрения, кератит , осциллопсия, изменение визуального восприятия глубины, мидриаза, Strabismus, яркости зрения, анизокории, язв роговицы, экзофтальмос, паралича птоз, увеит.

Слухи и расстройства баланса

Часто: головокружение.

Редко: гиперакусия.

Сердце

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность .

Редко: удлинение QT , синусовая тахикардия, аритмия синуса.

Нарушение сосудами

Редко: артериальная гипотензия, гипертония, приливы, гиперемия, холод в конечностях.

Респираторные расстройства, грудь и средостение

Часто: Pharyngolaryngeal боль.

Редко: одышка, носовое кровотечение, кашель, застой назального, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа.

Редко: отек легких , сжатие горла, гортань, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевки.

Частота неизвестна: дыхательная депрессия

Желудочно -кишечные расстройства

Часто: рвота, тошнота , запор, диарея , метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Редко: гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание, гиперсекреция слюны, пероральная гипертезия, холецистит, хорелитиаз, колит, желудочно -кишечное кровотечение, земля, отек языка, ректальное кровотечение.

Редко: асцит, панкреатит, набухание языка , дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, пародонта -абсцесс.

Гепатобилиарные расстройства

Редко: повышенный уровень ферментов печени*.

Редко: желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Часто: кровати.

Редко: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухая кожа, экзема, гирсутизм, язва кожи, пурулентная сыпь.

Редко: Стивенс - Синдром Джонсона , холодный ПЭТ, отшелушивающий дерматит, лихноидный дерматит, токсичный эпидермальный некролиз, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, фиолетовая, пустулярная сыпь, атрофия кожи, кожи и некроз кожи.

Нарушение мышечной системы и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы шеи.

Нечасто: набухание суставов, миалгия, мышечное пятно, боль в шее, мышечная жесткость.

Редко: рабдомиолиз.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Редко: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, камни почек, нефрит.

Редка: почечная недостаточность, олигурия, удержание мочи , острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Редко: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в груди, лейкорея, Меноррагия, Метрорагия.

Редко: аменорея, выписка молочной железы, увеличение молочной железы, гинекомастия, шейновиден, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, необычные ощущения, повышенная усталость.

Редко: генерализованное отек, отек лица , жесткость в груди, боль, жара, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакция фоточувствительности.

Редко: гранулема, преднамеренный вред, восстановительный фиброз, шок.

Лабораторные исследования

Часто: увеличение веса.

Редко: Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела.

Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови.

* Увеличение аланиноаминотрансферазы (ALT) и аспартаатомотрансферазы (AST).

У некоторых пациентов после прекращения прерывания краткосрочной или длительной терапии наблюдались симптомы прегабалина. Сообщалось о следующих симптомах: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, грипп -синдром, судороги, нервозность, депрессия, самоубийственные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эта информация должна сообщать пациенту перед началом терапии.

Дети. Pregabalin safety profile, established during five studies conducted with pediatric patients with partial convulsive attacks with or without secondary generalization (12-week testing of efficiency and safety in patients aged 4 to 16 years, n = 295; drug, n = 65; The most common side effects observed in a 12-week study of pregabalin therapy were drowsiness, pyrexia, upper respiratory tract infections, increased appetite, weight gain and Назофарингит.

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Реакции отчетности после регистрации лекарственного продукта имеют большое значение. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их юридические представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарств с помощью автоматизированной информационной системы фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

В случае побочных реакций или вопросов о безопасности и эффективности лекарственного продукта, пожалуйста, свяжитесь с отделом фармаконадзора Asino Ukraine LLC по адресу: Waclav Gavela Boulevard, 8, Kyiv, 03124, тел.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения. Держите детей в исходном пакете, при температуре, не превышающей 25 ° С.

Упаковка. 10 капсул в волдец; 1, 3 или 6 волдырей в картонном пакете.

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер. Pharma Start LLC.

Расположение производителя и адрес места деятельности. Украина, 03124, Кив, бульвар Валав Гавела, 8.

ПРЕГАБАЛИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа