Личный кабинет
ПРЕГАБАЛИН АСИНО капс. 75мг №30
rx
Код товара: 921684
Производитель: Асино Украина (Украина, Киев)
3 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Прегабалин Асино
Прегабалин ацино
Композиция:
Активное вещество: прегабалин;
1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;
Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, кросхормолоза натрия, стеарат магния, тальк; Сплошная желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (E 171).
Дозировка формы. Капсулы.
Основные физико -химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсул белое или почти белое порошок. Наличие прессованных столбцов или комков, которые распадаются при нажатии.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антиэффекты. Габапентиноиды. Прегабалин.
ATH CODE N02B F02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активным веществом представляет собой прегабалин, который является аналогом гамма-аминобутирической кислоты [(S) -3- (аминометию) -5-метилгексановой кислоты].
Механизм действия
Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (белок A 2 -D) -зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (CNS).
Клиническая эффективность и безопасность
Невропатическая боль
Исследование продемонстрировало эффективность препарата для лечения диабетической невропатии, посттерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата в других типах невропатической боли не была изучена.
Прегабалин изучался в течение 10 контролируемых клинических испытаний до 13 недель с дозировкой режима два раза в день и в ходе исследований до 8 недель с дозировкой режима три раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки были одинаковыми дважды и три раза в день.
В клинических исследованиях до 12 недель, в которых препарат использовался для лечения невропатической боли, уменьшило периферическое и центральное происхождение после первой недели и сохранялось на протяжении всего периода лечения.
В ходе контролируемых клинических исследований периферической невропатической боли у 35 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 18 % пациентов, получавших плацебо, имели улучшение 50 % по шкале боли. Среди пациентов, у которых не было сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, которые использовали прегабалин и 18 % пациентов с плацебо. Среди пациентов, у которых сонливость, доля пациентов, которые отвечали на терапию, составила 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо.
В ходе контролируемого клинического обследования невропатической боли центрального происхождения у 22 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 7 % пациентов, получавших плацебо, имели улучшение 50 % по шкале боли.
Эпилепсия
Дополнительное лечение. Прегабалин был изучен в течение 3 контролируемых клинических испытаний 12 недель с дозирным режимом два или три раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки были одинаковыми дважды и три раза в день.
Снижение частоты судорог наблюдалось в первой неделе.
Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного для эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков. Побочные реакции, наблюдаемые при изучении фармакокинетики и топоров, которые включали пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с частичными судорогами, были аналогичны побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет и 14-дневным плацебо-контролируемым исследованием с участием 175 детей от 1 месяца до 4 лет, направленного на оценку эффективности и безопасности от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией, которые наблюдают, что такие нежелательные реакции, как у пациентов с пейрексией и верхними дыхательными. Разделы «Метод использования и дозы», «неблагоприятные реакции» и «Фармакокинетика»).
В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детей (в возрасте от 4 до 16 лет) назначенный прегабалин 2,5 мг/кг/день (максимум 150 мг/день), прегабалин со скоростью 10 мг/кг/день (максимум 600 мг/день) или плацебо. По меньшей мере 50 % снижения частичных судорожных атак по сравнению с начальным уровнем наблюдалось у 40,6 % пациентов, получающих прегабалин в дозе 10 мг/кг в день (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1 % пациентов, получающих прегабалин при дозе 2,5 мг/кг/кг/кг/кг/кг. те, кто получил плацебо.
В 14-дневном плацебо-контролируемом исследовании детей (в возрасте от 1 до 4 лет) назначенный прегабалин 7 мг/кг/день, прегабалин 14 мг/кг/день или плацебо. Средняя ежедневная частота на исходном уровне и в последнем посещении составляла 4,7 и 3,8 соответственно в группе использования прегабалина в дозе 7 мг/кг/день, 5,4 и 1,4 в группе прегабалина в дозе 14 мг/кг/день и 2,9 и 2,3 в группе. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/день значительно снижал логарифмически преобразованную частоту частичных судорог по сравнению с плацебо (р = 0,0223); Прегабалин в дозе 7 мг/кг/день не показал улучшения по сравнению с плацебо.
В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациентов с первичными генерализованными тонизированными (PGTK) атаками 219 пациентов в возрасте от 5 до 65 лет (66 из них в возрасте от 5 до 16 лет) был назначен в дозу 5 мг/кг/день (максимум 300 мг/день) мг/день) или плацебоба в качестве а-окссораза. По меньшей мере 50 % частоты частоты PGTC наблюдались у 41,3 %, 38,9 % и 41,7 % пациентов, получавших прегабалин в дозе 5 мг/кг/день, прегабалин в дозе 10 мг/кг/день и плацебо соответственно.
Монотерапия (для пациентов с первым диагностированным заболеванием). Прегабалин был изучен в течение 1 контролируемого клинического обследования 56 недель с режимом дозировки два раза в день. Использование прегабалина не достигло того же уровня эффективности по сравнению с использованием ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев в конечной точке - отсутствие судорожных атак. Прегабалин и ламотригин были одинаково безопасны и хорошо переносятся.
Генерализованное тревожное расстройство
Прегабалин изучали в течение 6 контролируемых исследований 4-6 недель, одно исследование 8 недель с участием пожилых пациентов и одно длинное исследование профилактики рецидивов с двойной фазой рецидивов рецидивов, продолжавшейся 6 месяцев.
Снижение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на 1-й неделе.
В ходе контролируемых клинических испытаний (4–8 недель) у 52 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 38 % пациентов с плацебо имели улучшение как минимум на 50 % от общей оценки HAM-A с отправной точки.
В контролируемых исследованиях нечеткость зрения была более распространенной у пациентов, которые использовали прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. Офтальмологическое обследование (включая тестирование остроты зрения, формальное тестирование зрения и обследование глазного дна с расширенным зрачком) в контролируемых клинических испытаниях было проведено у более чем 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5 % пациентов в группе прегабалина и 4,8 % пациентов в группе плацебо. Изменения в области зрения были обнаружены у 12,4 % пациентов, которые использовали прегабалин и 11,7 % пациентов в группе плацебо. Изменения в глазном дне были обнаружены у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов в группе плацебо.
Фибромиалгия
Эффективность прегабалина была установлена в одном 14-недельном двойном слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования (F1) и в одном
6-недельное рандомизированное исследование вывода (F2). В этих исследованиях участвовали пациенты с диагнозом «фибромиалгии» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (широко распространенная боль в течение 3 месяцев за 3 месяца, присутствующая в 11 или более из 18 конкретных болевых точек). Исследования показали снижение боли в визуальной аналоговой шкале. Улучшение было дополнительно продемонстрировано общей оценкой пациента и обследованием влияния фибромиалгии.
6-недельное рандомизированное исследование вывода (F2). В этих исследованиях участвовали пациенты с диагнозом «фибромиалгии» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (широко распространенная боль в течение 3 месяцев за 3 месяца, присутствующая в 11 или более из 18 конкретных болевых точек). Исследования показали снижение боли в визуальной аналоговой шкале. Улучшение было дополнительно продемонстрировано общей оценкой пациента и обследованием влияния фибромиалгии.
Дети. Было проведено плацебо-контролируемое исследование 15 недель с участием 107 детей в возрасте 12–17 лет с фибромиалгией, которая использовала прегабалин в дозе.
75-450 мг в день. В соответствии с оценкой первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли с базового уровня до недели 15; рассчитанное с помощью 11-балльной шкалы оценки) было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, которые использовали прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, но это улучшилось. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение веса и усталость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на профиль у взрослых с фибромиалгией.
75-450 мг в день. В соответствии с оценкой первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли с базового уровня до недели 15; рассчитанное с помощью 11-балльной шкалы оценки) было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, которые использовали прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, но это улучшилось. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение веса и усталость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на профиль у взрослых с фибромиалгией.
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели прегабалина в состоянии равновесия были одинаковыми у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые принимали антиэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.
Поглощение
Прегабалин быстро поглощается в случае пустого желудка и достигает максимальной концентрации в плазме в крови в течение 1 часа после одного или повторного использования. Рассчитанная биодоступность прегабалина с пероральным введением составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении состояние равновесия достигается через 24-48 часов. Скорость абсорбции прегабалина снижается в случае одновременного потребления с пищей, что приводит к снижению максимальной концентрации (C MAX ) примерно на 25-30 % и удлинению T максимум примерно до 2,5 часов. Однако потребление прегабалина в то же время не оказало клинически значимого влияния на степень поглощения.
Распределение
В доклинических исследованиях было показано, что прегабалин проникает через барьер крови -мозга на мышей, крыс и обезьян. Было обнаружено, что прегабалин проникает в плаценту на крыс и выделяется в молоко крыс во время лактации. У людей объем распределения прегабалина после перорального введения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
У людей прегабалин подвергается небольшому метаболизму. После введения дозы помеченной радиоактивной метки прегабалина около 98 % радиоактивного вещества было выделено в моче в виде неизменного прегабалина. Доля N-Methyled производного прегабалина-основного метаболита лекарственного средства, который был определен в моче-0,9 % от введенной дозы. Доклинические исследования не подняли S-Enanthiomer прегабалина в R-Enantiomer.
Размножение
Прегабалин выделяется из системного кровотока без изменений, в основном по почках. Средняя половина жизни прегабалина составляет 6,3 часа. Плазма и почечный клиренс прегабалина непосредственно пропорциональны клиренсу креатинина (см. Подразделение почечной недостаточности).
Пациенты с нарушением функции почек или пациентами с гемодиализом нуждаются в коррекции дозы (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Изменчивость фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (<20 %). Фармакокинетика при использовании является предсказуемой на основе данных, полученных при использовании одной дозы. Таким образом, нет необходимости в запланированном контроле концентраций прегабалина в плазме крови.
Секс
Результаты клинических исследований указывают на отсутствие клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Почечная недостаточность
Клиренс прагабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы гемодиализом (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном по почках, пациенты с почечной недостаточностью должны снизить дозу препарата и после гемодиализа - используйте дополнительную дозу (см. Раздел «Метод использования и доза», таблица).
Печеночная недостаточность
Никаких специальных фармакокинетических исследований не было проведено у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится в моче в основном неизменным, маловероятно, что нарушение функции печени оказала значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Дети
Фармакокинетика прегабалина была оценена у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и 12 до 16 лет) с дозами от 2,5 мг/кг/день, 5 мг/кг/день, 10 мг/кг/день и 15 мг/кггамин.
После перорального введения прегабалина, детей натощак натощак, время максимальной концентрации в плазме, как правило, было одинаковым во всех возрастных группах и варьировалось от 0,5 часа до 2 часов после введения.
Значение C MAX и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) прегабалина линейно увеличивались с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей весом до 30 кг AUC был ниже на 30 % из -за увеличения в 43 % клиренса с поправкой на организм, у этих пациентов по сравнению с пациентами весом ≥ 30 кг.
Последняя половина жизни прегабалина составляла в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте 7 лет.
В ходе фармакокинетического анализа популяции было показано, что клиренс креатинина был значительным ковариатом для разрешения перорального прегабалина, и масса тела была значительной ковариацией для воображаемого объема распределения прегабалина, и эта связь была одинаковой у детей и взрослых.
Прегабалиновая фармакокинетика у пациентов не изучалась менее 3 месяцев (см. Раздел «Применение и доза», «неблагоприятные реакции» и «Фармакодинамика»).
Пожилые пациенты
Клиранс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Такое снижение клиренса прегабалина при использовании перорально согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанной с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица 1).
Грудное вскармливание
Фармакокинетика прегабалина при использовании в дозе 150 мг каждые 12 часов (ежедневная доза 300 мг) была оценена у 10 женщин, которые кормят грудью не менее 12 недель после родов. Грудное вскармливание не влияло или оказало небольшое влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин вошел в грудное молоко, со средним концентрацией в состоянии равновесия составляли около 76 % концентраций в плазме матери. Расчетная доза, полученная ребенком с грудным молоком (со средним потреблением 150 мл/кг/день) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/день или при максимальной дозе 600 мг/день составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/день соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют около 7 % от общей суточной дозы матери с точки зрения мг/кг.
Клинические характеристики
Индикация
Невропатическая боль. Прегабалинский азино показан для лечения периферической или центральной невропатической боли у взрослых.
Эпилепсия. Показано, что прегабалинский азино является взрослым как дополнительное лечение частичных судорог с или без вторичного обобщения.
Генерализованное тревожное расстройство. Прегабалиновая азино показана для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказание
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия и
Поскольку прегабалин выводится в основном в моче, подвергается небольшому метаболизму в организме человека (≤ 2 % доза выделяется в моче в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с плазматическими белками такого взаимодействия.
Исследования in vivo и фармакокинетический анализ населения. Исследования in vivo не наблюдали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентин, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический анализ популяции показал, что пероральные антидиабетические агенты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Оральные контрацептивы, норетитерон и этинилэстрадиол. Сопутствующее использование прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния любого из этих препаратов.
Наркотики, затрагивающие ЦНС. Прегабалин может усилить последствия этанола и лоразепама. Upriodpostmarketingowowogogogogogogogo opeadypovovonomlosproypathstn Прри -мали Прэбалн Руаом в Опё -Дхами и Аунсими Иорарсими. Прэбалин, я, то, что, то, что в положениях -ведунье в маоторье.
Взаємодії у пацієнтів літнього віку. Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.
Особенности приложения
Пацієнти з цукровим діабетом. Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.
Гиперчувствительность реакций. Печально Raзi vionknennannanynannannannannyne -stakyх stymptomiw angonewrotyчnogogo nabranaku, nakrya -nhra -nabry- Дихальин, я, я, я.
Важкі шкірні побічні реакції (ВШПР). Під час лікування прегабаліном рідко повідомлялось про ВШПР, включаючи синдром Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), що можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку. Під час призначення прегабаліну слід повідомити пацієнтам про ймовірність виникнення зазначених вище реакцій та необхідність ретельно спостерігати за станом шкіри. При появі ознак та симптомів ВШПР, зокрема ССД і ТЕН, слід негайно припинити прийом прегабаліну і розглянути можливість альтернативного лікування (якщо є потреба).
Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що збільшує ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки. У зв'язку з цим пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського засобу.
Розлади зору. Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. У ході клінічних досліджень, в яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Після виходу препарату на ринок також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну ці симптоми з боку органів зору можуть зникнути або зменшитися.
Почечная недостаточность. Povydomlo -apro -vopaudky rroзviotku nhyrkovoї nedostanosty, jakanody Пребали.
Відміна супутніх протиепілептичних препаратів. Наразі недостатньо даних щодо того, чи можна відміняти супутні протиепілептичні препарати після того, як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контролю за судомами, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.
Застійна серцева недостатність. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція спостерігалася здебільшого під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з уже наявними серцево-судинними порушеннями. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. Після припинення застосування прегабаліну це явище може зникнути.
Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонливості. Це може бути пов'язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегабалін при такому стані.
Пригнічення дихання. Повідомлялося про випадки важкого пригнічення дихання у зв'язку із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, пацієнти, що одночасно приймають депресанти ЦНС, та особи літнього віку мають більший ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для цих пацієнтів може бути потрібним коригування дози.
Суїцидальне мислення та поведінка . Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними препаратами за деякими показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували прегабалін (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміологічне дослідження з використанням дизайну самостійного контролю (порівняння періодів лікування з періодами без лікування у окремого пацієнта) продемонструвало підвищений ризик нових проявів суїцидальної поведінки та летальних випадків внаслідок самогубства у пацієнтів, які отримували прегабалін.
Пацієнтам (та особам, які їх доглядають) потрібно звернутися по медичну допомогу у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення ознак суїцидального мислення та поведінки, та призначення відповідного лікування у разі його виникнення. Якщо у пацієнта з'являється суїцидальне мислення та поведінка, може бути доцільним припинення лікування прегабаліном.
Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про явища, пов'язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), у разі застосування прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запор, наприклад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну й опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).
Одночасне застосування з опіоїдами. Рекомендується дотримуватися обережності у разі призначення прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженні «випадок — контроль» осіб, які застосовують опіоїди, підвищений ризик смертності, пов'язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, що отримували терапію прегабаліном одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванні лише опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [сСШ] 1,68 [95 % ДІ (довірчий інтервал) 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (≤ 300 мг, сСШ 1,52 [95 % ДІ 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, сСШ 2,55 [95 % ДІ 1,24–5,06]).
Неправильне застосування, зловживання або залежність. Застосування прегабаліну у терапевтичних дозах може викликати лікарську залежність. Повідомлялося про випадки зловживання та неправильного застосування препарату. Пацієнти зі зловживанням психоактивними речовинами в анамнезі мають вищий ризик неправильного застосування прегабаліну, зловживання та залежності, тому таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. Перш ніж призначати прегабалін, потрібно ретельно оцінити ризик неправильного застосування, зловживання або залежності.
За пацієнтами, які отримують прегабалін, слід спостерігати для виявлення симптомів неправильного застосування прегабаліну, зловживання або залежності, таких як розвиток звикання, перевищення дози та поведінка, спрямована на отримання препарату.
Симптоми відміни. У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомлялося про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, суїцидальні думки, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на лікарську залежність. Поява симптомів відміни після припинення прийому прегабаліну може вказувати на лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.
Якщо застосування прегабаліну необхідно припинити, рекомендується це робити поступово, протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показання (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терапії прегабаліном або невдовзі після його відміни.
Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.
Энцефалопатия. Povydomlo -apro -vopaudki enhepalopathї, щovynikaliprewraжno -ypцnnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnamnaM Спрарововотит.
Жінки репродуктивного віку / контрацепція. Застосування прегабаліну у першому триместрі вагітності може спричиняти значні вроджені дефекти у плода. Прегабалін не слід застосовувати в період вагітності, якщо користь для вагітної явно не перевищує потенційний ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Вміст натрію . Лікарський засіб Прегабалін Асіно містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично вільний від натрію. Про це можна проінформувати пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Использовать во время беременности или грудного вскармливания
Жінки репродуктивного віку / контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Беременность
В ході досліджень на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність.
Було продемонстровано, що прегабалін проникає через плаценту в щурів (див. розділ «Фармакокінетика»). Прегабалін може проникати через плаценту людини.
Значні вроджені вади розвитку. За даними обсерваційного дослідження, проведеного в країнах Скандинавії, під час якого спостерігали за більш ніж 2700 вагітностями, у разі застосування прегабаліну в першому триместрі поширеність значних вроджених вад розвитку (ЗВВР) серед дітей (живих або мертвонароджених), які зазнали впливу прегабаліну, була більша порівняно з дітьми, які не зазнали такого впливу (5,9 % порівняно з 4,1 %).
Ризик розвитку ЗВВР у дітей, матері яких приймали прегабалін у першому триместрі вагітності, був дещо вищим, порівняно з дітьми, які не зазнали такого впливу внутрішньоутробно [скоригований коефіцієнт поширеності та 95 % ДІ: 1,14 (0,96–1,35)], і порівняно з дітьми, які зазнали впливу ламотриджину [1,29 (1,01–1,65)] або дулоксетину [1,39 (1,07–1,82)].
Аналіз конкретних вад розвитку показав більш високий ризик виникнення вад розвитку нервової системи, очей, орофаціальних розщілин, вад розвитку сечовивідних шляхів та статевих органів, однак кількість таких вад була невеликою, а оцінки — неточними.
Прегабалін не слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує ризик для плода).
Грудное вскармливание
Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок. Слід повідомити пацієнткам, що годування грудьми не рекомендується під час застосування прегабаліну.
Плодородие
Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.
Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі приймали прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.
У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах. Прэбалин -на педах -авеит в педахни -днайджёра Иньсими Прэбалин -ввикликати иапамороэнжанжский Весами ЗВ' -з з цim -paцhhantam -strydrycomanevaty -utrimayvayman СКЛАДНЕю ТЕХНЯСКОЙ КОН -ВОЗНА Я не знаю.
Метод применения и дозы
Метод применения
Лікарський засіб Прегабалін Асіно приймають незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Дози
Діапазон доз лікарського засобу може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляють на 2 або 3 прийоми.
Нейропатичний біль. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 ** прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносності препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів, а якщо потрібно — до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.
Эпилепсия. Терпьяп -нахбальоммомомодж на 150 м . Ведь - иун -де -дюйнахноф ТИГЕНА Щereз odinthynenh oshoohna зbhlahyti -omakcymalnoї - 600 месяцев.
Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносності препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.
Фіброміалгія. Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносності, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; до того ж пацієнти гірше переносили таку дозу. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.
Відміна прегабаліну. Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Порушення функції нирок. Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:
Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю).
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CL cr ) (мл/хв) | Загальна добова доза прегабаліну * | Режим дозування | |
Початкова доза (мг/добу) | Максимальна доза (мг/добу) | ||
≥ 60 | 150 | 600 | Двічі або тричі на добу |
≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | Двічі або тричі на добу |
≥ 15 – < 30 | 25–50 ** | 150 | Раз або двічі на добу |
< 15 | 25 ** | 75 | Раз на добу |
Додаткова доза після гемодіалізу (мг) | |||
25 ** | 100 ** | Однократна доза + | |
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).
** Застосовувати прегабалін у відповідному дозуванні.
+ Додаткова доза — це додаткова однократна доза.
Печеночная недостаточность. ДОВЕРСКИЙ ПРОЕКТИРОВАННЫЙ
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Дети. БЕЗОПАСКА Весановен. ДОСТУПА «Фармакокьётика», ОДНАК, Спиразийс, Н.М. Плава.
Передозировка. Як -дюймл. Сплютана, в которой можно было Tykoж nanshodilipovovydomlenhannay pro -ycudomi.
Рідко спостерігалися випадки коми.
Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця).
Неблагоприятные реакции
У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 — учасники подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, і 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.
Вновь врожден paццnta; цpobyчni rerakцц -of -grylчeni з strakцwhami -organi- з чastotoю: diжestot (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); редко (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); rridco (<1/10000); Анайна (nemose obytinenana on na na nasnovinwniхdaniх). КОНГАНЕГОВОЙ ВИДЕКЕРНАННЕПО
Зазначені побічні реакції також можуть бути пов'язані з перебігом основного захворювання та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, позначені курсивом.
Инфекции и вторжения
Часто: назофарингіт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: нейтропенія.
Порушення з боку імунної системи
Нечасто: гіперчутливість.
Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.
Порушення обміну речовин, метаболізму
Часто: підвищення апетиту.
Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.
От психики
Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.
Нечасто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія , зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.
Рідко: розгальмовування, суїцидальна поведінка, суїцидальне мислення.
Невідомо: медикаментозна залежність.
Порушення з боку нервової системи
Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.
Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості , психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки , розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус.
Рідко: судоми , паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна — Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсонізм.
Порушення з боку органів зору
Часто: нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт.
Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.
Рідко: втрата зору, кератит , осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.
Порушення з боку органів слуху та рівноваги
Часто: вертиго.
Нечасто: гіперакузія.
Порушення з боку серця
Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність .
Рідко: подовження інтервалу QT , синусова тахікардія, синусова аритмія.
Порушення з боку судин
Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: фаринголарингеальний біль.
Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.
Рідко: набряк легень , стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.
Частота невідома: пригнічення дихання
Желудочно -кишечные расстройства
Часто: блювання, нудота , запор, діарея , метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча.
Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика , дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.
Гепатобіліарні порушення
Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.
Рідко: жовтяниця.
Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: пролежні.
Нечасто: папульозне висипання, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип.
Рідко: синдром Стівенса — Джонсона , холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Часто: м'язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м'язів шиї.
Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м'язів, біль у шиї, скутість м'язів.
Рідко: рабдоміоліз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.
Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі , гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.
Порушення статевої системи та молочних залоз
Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.
Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.
Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.
Загальні розлади та реакції в місці введення
Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.
Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя , скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.
Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.
Лабораторные исследования
Часто: збільшення маси тіла.
Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.
Рідко: зменшення рівня лейкоцитів у крові.
* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ).
У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомлялося про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, суїцидальні думки, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.
Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.
Дети. Profhlaw beзpekkipregabalihnu, veshanovleneн yodi-p'ahaet parцalynimi-sudomnimi-napadamimi зtorinonnoюgeraliзhц abo-neї (12-й тип. PAHIGHNTIW-nakom-viD 4-16 rrokiw, n = 295; Rroki, n = 175; rik, n = 54 ta n = 431), buvpodibniй dopophylю, яки -спотерав. Накаплива Сонливист, я, я, я, я, я, пенвин. Накаплива Сонливист, в котором «Фармакоденамка».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Реакции отчетности после регистрации лекарственного продукта имеют большое значение. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. MeDiGhoniM ata -farmaцewtiчnimpraцiwnikam, atakoжpцiцntam abo їхnimakonnym Випадки, ведущий Ihnformaццni -cystemu з farmakonaglaydi з posilanannm: https://aisf.dec.gov.ua.
У разі виникнення побічних реакцій або запитань щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.
Срок годности . 3 года.
Условия хранения. ЗberiGATI -nedostupnomymy -dliTeй -miSцi, vorighinalniйopakowц-
Упаковка. Po 10 kapsuol ybliSteri; В 1, 3, 3 Або, 6, баллера.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. TOW «Фарма Старит».
Расположение производителя и адрес места деятельности. Ukraїna, 03124, м. Кил, бульхвар -навара, 8.
ПРЕГАБАЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
