Личный кабинет
ПРЕВЕНАР 13 вакцина сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с иглой
rx
Код товара: 189173
Производитель: Pfizer H.C.P. Corporation (США)
25 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Prevenar 13.
Prevenar 13.
Вакцинные пневмококковые полисахаридные конъюгированные (тринадцать адсорбированных)
Место хранения:
Активные ингредиенты: пневматические полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахаридный серотип 18С, несущий CRM197;
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Серотип пневмококковый полисахарид 1 * 2,2 мкг |
Серотип пневмококковый полисахарид 3 * 2,2 мкг |
Пневмококл полисахарид серотип 4 * 2,2 мкг |
Пневматический полисахарид серотип 5 * 2,2 мкг |
Пневматический полисахарид серотип 6А * 2,2 мкг |
Пневматический полисахарид серотип 6b * 4,4 мкг |
Пневматический полисахарид серотип 7F * 2,2 мкг |
Серотип пневмококковый полисахарид 9V * 2,2 мкг |
Пневмококковый полисахарид серотипа 14 * 2,2 мкг |
Пневмококковый олигосахаридный серотип 18C * 2,2 мкг |
Пневматический полисахарид серотип 19А * 2,2 мкг |
Пневмококковый полисахарид серотип 19F * 2,2 мкг |
Пневмококковый полисахарид серотип 23F * 2,2 мкг |
CRM 197 Carrier белок ~ 32 мкг * Конъюгировано с помощью Car Carrier CRM 197 и адсорбированным на алюминиевом фосфате (0,125 мг алюминия). |
Вспомогательные вещества: алюминиевый фосфат, хлорид натрия, вода для инъекций, полисорбат 80, бутана кислоты.
Лекарственная форма. Подавление для инъекций.
Основные физико-химические свойства: однородная белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные вакцины. Пневмококковый полисахарид очищенный антиген конъюгирован. ATH ATH J07A L02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Prevenar ® 13 содержит 7 пневмококковых капсульных полисахаридов, идентичных тем, которые являются частью предыдущей вакцины вакцины (4, 6 В, 9 В, 14, 18C, 19F, 23F), а также 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6A, 7F , 19А). Все они конъюгированы с белком CRM 197 .
Иммунные ответы после начального курса вакцинации младенцев с тремя дозами.
В нескольких европейских странах и Соединенных Штатах были проведены клинические исследования с использованием нескольких схем вакцинации, включая две рандомизированные исследования эквивалентности (проводимые в Германии с использованием первичных курсов на гемима 2-3-4 месяца [006] и в Соединенных Штатах с использованием Основные курсы по схеме. 2-4-6 месяцев [004]).
Prevenar® 13 задано формирование функциональных антител ко всем 13 серотипам в исследованиях 004 и 006. Для 7 общих серотипов не было никакой разницы между группами относительно соотношения больных с названиями антител, образованных в результате отсочкой-фагоцитарных реакций (PLC Titre ) ≥ 1: 8. Через месяц после первичной скорости вакцинации Prevenar ® 13> 96% и> 90% пациентов имели титр ° ≥ 1: 8 для каждого из семи общего серотипов в исследованиях 006 и 004 соответственно.
Через месяц после первичной скорости вакцинации Prevenar ® 13 задано заданные титры FP ≥ 1: 8 для всех 6 дополнительных серотипов в 91,4-100% пациентов с вакцинацией в обоих исследованиях. Средние геометрические значения титров POP для серотипов 1, 3 и 5 были ниже, чем титры для каждого из оставшихся дополнительных серотипов; Клиническая значимость этого наблюдения за защитными эффектами неизвестна.
Иммунные ответы после начального курса вакцинации младенцев с двумя дозами.
Иммуногенность препарата после введения двух доз младенцев была подтверждена в четырех исследованиях. Процент младенцев, в которых концентрация IgG к полисахариду пневмококкового капсула достигло ≥ 0,35 мкг / мл через месяц после того, как введение второй дозы составляла 79,6-98,5% в течение 11 из 13 серотипов вакцин. Во всех исследованиях с использованием схемы 2-й, 4-й месяц, процент детей младенцев, в которых пороговая концентрация антител (0,35 мкг / мл) достигнута к серотипам 6В (27,9-57,3%) и 23F (55, 8-68,1%) Было меньше, чем в исследовании, используя схему 3-го и 5-го месяца, что получило 58,4% индексов для серотипа 6В и 68,6% для серотипа 23F. После ревакцинации все вакцинные серотипы, в том числе 6В и 23F, привели к иммунному ответу, который соответствовал эффективной первичной иммунизации с двумя дозами. В исследовании, проведенном в Соединенном Королевстве, формирование функциональных антител в результате опорно-фагоцитарных реакций (ФГ) было сопоставлено со всеми серотипами, включая 6 В и 23F, при нанесении Prevenar вакцин и Prevenar® 13 после в возрасте первичной вакцинации 2 и 4 месяца и после ревакцинации в возрасте 12 месяцев. Среди пациентов, получающих prewenar ® 13, число людей со смещением ≥ 1: 8 было не менее 87% после скорости вакцинации в раннем возрасте и не менее 93% после ревакцинации. Средние геометрические значения титров POP для серотипов 1, 3 и 5 были ниже, чем титры для каждого из оставшихся дополнительных серотипов; Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.
Ответы на ремновые младенцы после первичных курсов двумя и тремя дозами.
После реакций концентрация антител до всех 13 серотипов увеличилась по сравнению с уровнями, наблюдаемыми до дозы введение дозы для ревакцинации. После реакций концентрация антител до 12 серотипов была выше, чем после начальной скорости вакцинации в раннем возрасте. Эти наблюдения соответствуют результатам эффективной первичной иммунизации (индукции иммунологической памяти). Иммунный ответ на серотип 3 после ревакцинации не превысил уровней, наблюдаемых после хода вакцинации в раннем возрасте; Клиническая значимость этого наблюдения для индукции иммунной памяти серотипа 3 неизвестна.
Формирование антитела после ревакцинации ко всем 13 серотипам вакцин было сопоставимо с первичной вакцинацией как двух, а три дозы.
У детей в возрасте от 7 месяцев до 5 лет иммунизация «восстановлена», по возрасту, привело к образованию антител IgG к капсульному полисахаристу каждые из 13 серотипов в количестве, которые были, по меньшей мере, сопоставимы с теми, которые наблюдаются после первичной скорости иммунизации с тремя Дозы у младенцев.
Устойчивость антител и иммунологической памяти оценивались в исследовании с участием здоровых детей, получающих одну дозу VACCINE Prevenar ® 13, по крайней мере, 2 года после предварительной иммунизации или 4 дозы предыдущих препаратов, 3-доза серии предыдущих препаратов для подготовки к Младенцы с последующим введением вакцины Prevenar ® 13 в возрасте 12 месяцев или 4 дозы вакцины Prevenar ® 13.
Общая доза prewenar® 13 у детей в возрасте около 3,4 года, независимо от предыдущего анамнеза вакцинации путем профилактики или вакцины Prevenar ® 13 индуцировала мощный гуморальный ответ на 7 общих серотипов и 6 дополнительных серотипов препарата Prevenar®.
Данные эпидемиологического надзора на распределении пневмококковой инфекции, полученные с начала выхода 7-валентной вакцины Prevenar в 2000 году, не продемонстрировали снижение иммунитета, вызванного предыдущим препаратом в раннем детстве, со временем.
Преждевременные младенцы.
Безопасность и иммуногенность вакцины VARENAR ® 13, используемые детьми в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев, были оценены примерно в 100 преждевременных младенцах (средний рассчитанный гестационный возраст (RGV) - 31 недели; диапазон от 26 до 36 недель) по сравнению с приблизительно Примерно примерно 100 с пожертвованными детьми (средний RGV - 39 недель; варьируется от 37 до 42 недель).
Иммунный ответ на преждевременные и пожертвованные младенцы сравнивались с использованием результатов части лиц, в которых 1 месяц после достижения концентрации вакцинации достигнута концентрацией антител IgG к пневмококковым полисахаридам ≥ 0,35 мкг / мл, то есть подход, который Был использован для сравнения вакцин против иммуногенности VARENAR 13 до Prevenar на основе рекомендаций ВОЗ.
В более чем 85% вакцинированных детей в 1 месяц после того, как скорость вакцинации концентрации антител IgG были достигнуты к пневмококковым полисахаридам ≥ 0,35 мкг / мл, за исключением серотипов 5 (71,7%), 6А (82,7%) и 6b ( 72,7%) в группе недоношенных детей. Для этих трех серотипов часть пациентов, которые отвечали на вакцинацию среди преждевременных детей, были значительно меньше, чем среди несущих детей. Примерно через 1 месяц после того, как доза была введена детям, в каждой группе процент людей, достигнутых такими пороговыми концентрацией антител, составил> 97%, за исключением серотипа 3 (71% среди преждевременных и 79% среди пузырьков.,
Дети (в возрасте 12-59 месяцев) полностью иммунизируются вакциной Prevenar (7 валентностью).
После введения одной дозы дозы Prevenar® 13 детей ( 12-59 месяцев), которые считались полностью иммунизированной вакциной (7 валентностью) (2 или 3 дозы первичной инъекции усилителя), доля пациентов Кто достигли уровня IgG в плазме ≥ 0,35 мкг / мл и пл. ≥ 1: 8, это было не менее 90%. Тем не менее, 3 (серотипы 1, 5 и 6а) из 6 дополнительных серотипов продемонстрировали более низкие значения средней геометрической концентрации (IgG) IgG и оксиметрический титр антител (GTA) по сравнению с детьми, которые получали по меньшей мере один Подготовка вакцинации Prevenar ® 13. Сегодня клиническое значение Нижние SGCS и GTA неизвестны.
Невацинированные дети (в возрасте 12-23 месяцев).
Исследование предыдущей (7-валентной) вакцины (7 валентности) в неквистых детей (в возрасте 12-23) показало, что для достижения концентрации IgG в сыворотке для серотипов 6b и 23f, аналогично тем, что вызывается Для младенцев требуются 3 дозы вакцины, 2 дозы.
Дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет.
В открытом исследовании с участием 592 здоровых детей и подростков, в том числе С бронхиальной астмой (17,4%), которая может иметь предрасположенность к пневмококковой инфекции, при использовании вакцины Prevenar ® 13, иммунный ответ был достигнут для всех 13 серотипов. Общая доза Prewenar® 13 была введена детям от 5 до 10 лет, которые были предварительно вакцинированы по меньшей мере 1 доза вакцины Prevenar, а также детей и подростков от 10 до 17 лет, которые никогда не получали пневмококскую вакцину.
Как у детей в возрасте от 5 до 10 лет, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет иммунный ответ на Prevenar® 13 не был хуже, чем иммунный ответ на предыдущийAR на 7 общих серотипов и до Prevenar 13 для 6 дополнительных Серотипы по сравнению с. Иммунный ответ после четвертой дозы младенцев, вакцинированных на 2, 4, 6 и 12-15 месяцев жизни, измеряется на уровнях IgG в сыворотке.
У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет IOS of SGTA через 1 месяц после вакцинации не уступал портам среднего геометрического титула антител у детей возрастной группы от 5 до 10 лет в течение 12 из 13 серотипов (с исключение серотипа 3).
Иммунный ответ после подкожного введения.
Подкожный путь введения вакцины Prevenar® 13 оценивали в не подъемное исследование с 185 здоровыми пациентами (младенцами и детьми) из Японии, что получило 4 дозы препарата в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Результаты исследования показали, что безопасность и иммуногенность вакцины с подкожным употреблением обычно сопоставились с наблюдаемыми в исследованиях при введении вакцины внутримышечно.
Эффективность вакцины Prevenar ® 13.
Инвазивное пневмококковое заболевание.
Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Англии, продемонстрировали, что через четыре года после введения предпросмотров вакцины для предварительного просмотра в виде двух доз первичной серии для детей с усилительными дозами во второй год жизни и охвата вакцинации 94% Англия и Уэльс, наблюдалось снижение болезней, вызванных 7 серотипами, которые являются частью вакцины, на 98% (95% ди 95; 99). Впоследствии через четыре года после перехода к Prevenar ® 13 дополнительное снижение заболеваемости инвазивными пневмококковыми заболеваниями, вызванными 7 серотипами, которые являются частью вакцины Vrevenar, составили 76% у детей до 2 лет до 91% у детей. В возрасте 5-14 лет.
Средний отит.
В опубликованном исследовании, проведенном на территории Израиля, используя две дозы первичной серии с усилителем дозы во второй год жизни, влияние вакцины Prevenar ® 13 на средний отит был задокументирован в системе активного наблюдения при Уровень населения с культурой исследования жидкости от среднего уха, полученного Тиманоцентенсом, проведенным в израильских детях до 2 лет со средним средством среды отита.
После введения вакцины Prevenar и впоследствии вакцина Prevenar ® 13, снижение заболеваемости от 2,1 до 0,1 случаев на 1000 детей (95%) для серотипов, включенных в предыдущую вакцину, и серотип 6А и снижение частоты 0,9 До 0,1 случая на 1000 детей (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A в Vaccine Prevenar ® 13. Ежегодная полная заболеваемость на пневмококковый отит снизился с 9,6 до 2,1 случаев на 1000 детей (78% ) в период с июля 2004 года (до внедрения Vaccine Prevenar) к июню 2013 года (после введения вакцины Prevenar ® 13).
Пневмония.
В многоцелевом исследовании наблюдения во Франции сравнил периоды до и после перехода от Vaccine Prevenar для PrevenAr® 13 и установил снижение на 16% (с 2060 до 1725 случаев) всех случаев неэффективной пневмонии (NP) в чрезвычайной ситуации Отделы у детей от 1 месяца до 15 лет. Уменьшение составило 53% (с 167 до 79 случаев) (p <0,001) для Np с экссудативным плевизмом и 63% (от 64 до 24 случаев) (p <0,001) для случаев пневмококкового НП, подтвердили микробиологически. Во втором курсе, после введения вакцины Prevenar® 13, общее количество случаев Np из-за 6 дополнительных серотипов, которые являются частью Vaccine Prevenar ® 13 , уменьшились от 27 до 7 изолированных случаев (74%).
Уменьшение случаев пневмонии, вызванного любом патогеном, было наиболее выраженным среди младших возрастных групп и составила 31,8% (от 757 до 516 случаев) и 16,6% (от 833 до 695 случаев) в группах до 2 лет и между 2 и между 2 5 лет соответственно. Заболеваемость среди старших, в основном без вакцинированных детей (> 5 лет) не изменилась во время исследования.
С активной системой наблюдения (с 2004 по 2013 годы) для документального подтверждения воздействия Prevenar вакцины и следующей вакцины Prevenar ® 13 в NP у детей до 5 лет, что использовало 2 дозы первичной серии с усилителем дозы Во второй год жизни, на второй год жизни, на второй год жизни, территория Южного Израиля была зафиксирована снижение амбулаторных визитов на 68% (95% ди 73; 61) и случаи госпитализации на альвеоляре NP на 32% (95% ди 39; 22) после введения вакцины Prevenar® 13 по сравнению с периодом до предыдущего администрации вакцин.
Влияние на носоглоточное перевозчик.
В исследовании в рамках фармакологического надзора во Франции у детей с острым средним средним отитом пневматические серотипы оценивали после введения VARENAR (7 валентных вакцин), а затем PrevenAr® 13. Prevenar ® 13 значительно сократили носитель 6 дополнительных серотипов (и серотип 6c) вместе и отдельные серотипы 6C, 7F, 19A по сравнению с преобладанием. Также наблюдалось снижение носителя перевозчика 3 (2,5% против 1,1%; P = 0,1). Караориги серотипов 1 и 5 не наблюдались.
Влияние пневмококковой конъюгированной вакцины к Nasopharynege Carrier было исследовано в рандомизированном двойном слепом исследовании в Израиле, в котором дети получали либо Prevenar ® 13, либо Prevenar (7-Valent) на 2, 4, 6 и 12 месяцев жизни. Prevenar ® 13 значительно снизил недавно установленную насостарный инфекцию с 6 дополнительными серотипами (и серотипом 6С) вместе и отдельные серотипы 1, 6A, 6C, 7F, 19A, по сравнению с препаратом Prevenar. Снижение не наблюдалось при использовании серотипа 3, а для серотипа 5 колонизация была очень редко, так что воздействие может быть оценено. Аналогичные уровни насофического инфекции наблюдались в течение 6 из 7 общих серотипов как в обеих группах вакцинации, так и для серотипа 19F наблюдалось значительное снижение уровня.
В этом исследовании зарегистрировано снижение носителей серотипов 19А, 19F и 6A S. Pneumonia , нечувствительна для многих антибиотиков. Снижение составляло от 34 до 62% в зависимости от серотипа и антибиотика.
Острый средний средний отит.
Кроме того, после введения вакцины в национальную программу иммунизации эффективность препарата Prevenar была установлена в соответствии с схемой 3 + 1 относительно острого среднего среднего отита и пневмонии. С ретроспективной оценкой Великой страховой базы данных о нас частота визитов на острую средний отит снизилась на 42,7% (95% ди, 42,4 - 43,1%), а количество рецептов, предписанных для детей в возрасте до 2 лет. Острый средний отит - на 41,9% по сравнению с исходными данными для выдачи лицензии на лекарство (2004 г. против 1997-99 годов). В аналогичном анализе количество госпитализаций и амбулаторных визитов на пневмонию (любой генезис) сократилось на 52,4% и 41,1% соответственно. Для случаев, определенных как пневмококковая пневмония, снижение количества госпитализации и амбулаторных визитов у детей до 2 лет составило 57,6% и 46,9% соответственно. Хотя анализ на основе наблюдения не позволяет устанавливать прямое причинное соединение, эти результаты указывают на то, что Prevenar играет важную роль в снижении степени тяжести заболевания слизистой мембраны (острый средний отит и пневмония) в целевой популяции.
Расследование эффективности с участием взрослых с 65 лет.
Эффективность в отношении нестандартных пневмонии и инвазивных пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, которые являются частью вакцины, были оценены в крупномасштабном рандомизированном двойном слепом исследовании плацебо-контролируемого исследования (исследование иммунизации пневмонии сообщества у взрослых - душу населения) Нидерланды. 84496 осіб віком від 65 років отримали одну дозу вакцини Превенар ® 13 або плацебо в співвідношенні 1:1.
У дослідженні CAPiTA брали участь добровольці віком від 65 років, медико-демографічні характеристики яких могли відрізнятись від таких у осіб, що потребують вакцинації.
Випадки первинної госпіталізації з пневмонією, підтвердженою рентгенографією грудної клітки, були ідентифіковані у близько 2% досліджуваних (n=1814), у т. ч. 329 випадків були з підтвердженою пневмококовою НП і 182 випадки НП були викликані серотипами, які входять до складу вакцини.
За результатами дослідження встановлено, що ефективність Превенар ® 13 для попередження первинних випадків НП, спричиненої серотипами, які входять до складу вакцини (первинна кінцева точка), становила 45,56% (95,2% ДI; 21,82-62,49; р=0,0006).
Ефективність Превенар ® 13 щодо попередження розвитку небактеріємічної/неінвазивної пневмококової НП, спричиненої серотипами вакцини, становила 45,00% (95,2% ДI; 14,21-65,31; р=0,0067); ефективність щодо попередження первинних випадків інвазивних пневмококових захворювань, спричинених серотипами, які входять до складу вакцини - 75,00% (95,2% ДI; 41,06-90,87; р=0,0005).
Дослідження імуногенності за участю дорослих віком ≥18 років та осіб літнього віку.
У дорослих осіб поріг антитіл для серотипоспецифічних пневмококових полісахаридних IgG, що зв'язаний з концентрацією антитіл та асоціюється із досягненням захисту, не був визначений. У всіх основних клінічних дослідженнях для оцінки потенційної ефективності проти інвазивних пневмококових інфекцій та пневмонії використовували серотип-специфічні опсоно-фагоцитарні реакції (ОФР). Через місяць після кожної вакцинації визначали титри ОФР та проводили розрахунок геометричних середніх титрів (ГСТ) ОФР. Титри ОФР відображаються як зворотне значення найбільшого розведення сироватки, яке б знижувало виживаність пневмококів щонайменше на 50%.
Базові дослідження вакцини Превенар ® 13 були побудовані таким чином, щоб показати, що через один місяць після вакцинації функціональна імунна відповідь ОФР для 13 серотипів не поступається, а для деяких серотипів перевищує імунну відповідь на 12 серотипів, спільних з ліцензованою 23-валентною полісахаридною пневмококовою вакциною (серотипи 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Імунну відповідь на унікальний для вакцини Превенар ® 13 серотип 6А оцінювали шляхом демонстрації 4-кратного зростання специфічного титру ОФР порівняно з рівнем до імунізації.
У Європі та США було проведено п'ять клінічних досліджень з метою оцінки імуногенності вакцини Превенар ® 13 у різних вікових груп (в діапазоні 18 – 95 років). На сьогодні клінічні дослідження вакцини Превенар ® 13 забезпечують дані щодо імуногенності у дорослих осіб віком від 18 років, у тому числі віком від 65 років, які раніше (за 5 років до включення у дослідження) проходили вакцинацію однією чи декількома дозами 23-валентної полісахаридної вакцини. У кожне дослідження були включені: здорові особи, імунокомпетентні особи зі стабільними основними захворюваннями, які обумовлюють схильність до пневмококової інфекції (такими як хронічні захворювання серцево-судинної системи, хронічні захворювання дихальної системи, включаючи астму, розлади функції нирок, цукровий діабет та хронічні захворювання печінки, включаючи алкогольне ураження печінки), а також особи з факторами ризику (паління та зловживання алкоголем).
Безпечність та імуногенність вакцини Превенар ® 13 було доведено у осіб віком від 18 років, включаючи осіб, які раніше були вакциновані пневмококовою полісахаридною вакциною.
Дорослі, які раніше не були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.
У прямому порівняльному дослідженні, яке було проведено із залученням осіб віком 60-64 роки, учасники отримували разові дози вакцини Превенар ® 13 або 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. У тому ж дослідженні інші групи дорослих віком 50-59 років та дорослих віком 18–49 років отримували разову дозу вакцини Превенар ® 13.
У дорослих віком 60-64 роки геометричний середній титр ОФР для вакцини Превенар ® 13 був не меншим, ніж геометричний середній титр ОФР, отриманий для 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини (для 12 серотипів, що входили до складу обох вакцин). Для 9 серотипів титри ОФР були статистично достовірно більш високими у осіб, які отримували вакцину Превенар ® 13.
У дорослих віком 50-59 років геометричний середній титр ОФР для всіх 13 серотипів вакцини Превенар ® 13 був не меншим, ніж рівні імунної відповіді на Превенар ® 13 у осіб віком 60-64 роки. Для 9 серотипів імунна відповідь залежала від віку та була статистично достовірно більш вираженою у осіб 50-59 років, ніж у осіб 60-64 років.
У всіх дорослих осіб віком ³ 50 років, які отримали разову дозу вакцини Превенар ® 13, титри ОФР для серотипу 6А були значно вищими, ніж у осіб віком ³ 60 років, які отримали разову дозу 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини.
Через рік після вакцинації препаратом Превенар ® 13 титри ОФР знизились порівняно з рівнями, визначеними через місяць після вакцинації. Водночас, титри ОФР для всіх серотипів залишались вищими, ніж на вихідному рівні.
Таблиця 1
Пацієнти | ГСТ ОФР на вихідному рівні | ГСТ ОФР через 1 рік після вакцинації препаратом Превенар ® 13 |
Дорослі віком 50-59 років, які раніше не були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною | 5 – 45 | 20 – 1234 |
Дорослі віком 60-64 років, що раніше не були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною | 5 – 37 | 19 – 733 |
У дорослих віком 18–49 років геометричні середні титри функціональних антитіл ОФР до усіх 13 серотипів, які охоплюються вакциною Превенар ® 13, були не менш ефективними, ніж відповіді на вакцинацію препаратом Превенар ® 13 у дорослих віком 60–64 роки.
Через 1 рік після вакцинації препаратом Превенар ® 13 титри функціональних антитіл OФР знижувалися порівняно з титрами через 1 місяць після вакцинації, проте титри функціональних антитіл OФР до всіх серотипів залишалися вищими за вихідні рівні.
Таблиця 2
Пацієнти | Вихідний геометричний середній титр функціональних антитіл ОФР | Геометричний середній титр функціональних антитіл ОФР через 1 рік після вакцинації препаратом Превенар ® 13 |
Дорослі у віці 18–49 років, які раніше не отримували 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину | Від 5 до 186 | Від 23 до 2948 |
Дорослі, які раніше були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.
Порівняння імунної відповіді на введення препарату Превенар ® 13 та 23-валентної полісахаридної вакцини проводили у прямому порівняльному дослідженні за участю осіб віком від 70 років, які щонайменше за 5 років до вакцинації у дослідженні отримували разову дозу пневмококової полісахаридної вакцини.
Порівняння значень геометричного середнього титру ОФР (через 1 місяць після вакцинації) у раніше вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною учасників віком понад 70 років, які отримали разову дозу вакцини Превенар ® 13 або 23-валентної полісахаридної вакцини, наведені у таблиці 3.
Таблиця 3
Геометричний середній титр ОФР у дорослих учасників віком понад 70 років, раніше вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною, які отримували разову дозу препарату Превенар ® 13 або 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини (PPSV23) а, б, в
Серотип | Превенар ® 13 N=400-426 | PPSV23 N=395-445 | Співвідношення ГСТ ОФР вакцини Превенар ® 13 та PPSV23 | |
ГСТ ОФР | ГСТ ОФР | ГС співвідношення | (95% ДІ) | |
1 | 81 | 55 | 1,5 | (1,17, 1,88) |
3 | 55 | 49 | 1,1 | (0,91, 1,35) |
4 | 545 | 203 | 2,7 | (1,93, 3,74) |
5 | 72 | 36 | 2,0 | (1,55, 2,63) |
6A † | 903 | 94 | 9,6 | (7,00, 13,26) |
6B | 1261 | 417 | 3,0 | (2,21, 4,13) |
7F | 245 | 160 | 1,5 | (1,07, 2,18) |
9V | 181 | 90 | 2,0 | (1,36, 2,97) |
14 | 280 | 285 | 1,0 | (0,73, 1,33) |
18C | 907 | 481 | 1,9 | (1,42, 2,50) |
19A | 354 | 200 | 1,8 | (1,43, 2,20) |
19F | 333 | 214 | 1,6 | (1,17, 2,06) |
23F | 158 | 43 | 3,7 | (2,69, 5,09) |
а Не менша ефективність встановлювалась, якщо значення нижньої межі двобічного 95% ДІ для геометричного середнього титру більше 0,5. б Статистично достовірна більш виражена відповідь встановлювалась, якщо значення нижньої межі двобічного 95% ДІ для геометричного середнього титру більше 1. в Для серотипу 6A†, унікального для вакцини Превенар® 13, статистично достовірна більш виражена відповідь встановлювалась, якщо значення нижньої межі двобічного 95% ДІ для ГС співвідношення більше 2. | ||||
У дорослих осіб, вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною щонайменше за 5 років до початку клінічного дослідження, геометричні середні титри ОФР для вакцини Превенар ® 13 були не меншими, ніж відповідні показники для 12 спільних серотипів 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. Більш того, у цьому дослідженні для 10 з 12 спільних серотипів було показано статистично достовірно більші рівні геометричного середнього титру ОФР. Після вакцинації препаратом Превенар ® 13 імунна відповідь на серотип 6А була статистично достовірно більш вираженою, ніж після вакцинації 23-валентною полісахаридною вакциною.
У осіб віком від 70 років, які були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною щонайменше за 5 років до початку дослідження, через рік після вакцинації препаратом Превенар ® 13 титри ОФР знизились порівняно з рівнями, отриманими через місяць після вакцинації. Водночас, титри ОФР для всіх серотипів залишались вищими, ніж на вихідному рівні.
Таблиця 4
Пацієнти | ГСТ ОФР на вихідному рівні | ГСТ ОФР через 1 рік після вакцинації Превенар ® 13 | |
Дорослі віком від 70 років, які були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною щонайменше 5 років тому | 9 – 122 | 18 – 381 | |
Імунна відповідь в особливих групах пацієнтів.
Особи з описаними нижче станами мають підвищений ризик розвитку пневмококового захворювання.
Клінічна значущість рівнів антитіл, спричинених вакциною Превенар ® 13 у цих особливих групах пацієнтів, невідома.
Серповидноклітинна анемія.
У Франції, Італії, Великобританії, США, Лівані, Єгипті та Саудівській Аравії було проведено відкрите одногрупове дослідження двох доз вакцини Превенар ® 13, які вводили з інтервалом 6 місяців. У нього залучили 158 дітей і підлітків віком від ≥6 до <18 років із серповидно-клітинною анемією, які були раніше вакциновані однією або кількома дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини щонайменше за 6 місяців до включення в дослідження. Після першої вакцинації препаратом Превенар ® 13 рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями IgG і геометричними середніми титрами функціональних антитіл OФР, були статистично значно вищими за рівні, які спостерігалися до вакцинації. Після введення другої дози імунна відповідь була порівнянною з отриманою після введення першої дози. Через один рік після введення другої дози рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями IgG і геометричними середніми титрами функціональних антитіл OФР, були вищими за рівні до введення першої дози препарату Превенар ® 13, за винятком геометричних середніх концентрацій IgG для серотипів 3 та 5, які були чисельно подібними.
ВІЛ-інфекція.
Діти та дорослі, які раніше не були вакциновані пневмококовою вакциною.
ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 клітин ≥200 кл./мкл (середня кількість 717,0 кл./мкл), вірусним навантаженням <50000 копій/мл (середнє навантаження 2090,0 копій/мл), які не мали активного захворювання, пов'язаного зі СНІД, та які не були раніше вакциновані пневмококовою вакциною, отримували 3 дози вакцини Превенар ® 13. Згідно з загальними рекомендаціями, після цього вони отримували разову дозу 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. Вакцини застосовували з інтервалом 1 місяць. Імунну відповідь оцінювали у 259-270 осіб, доступних для оцінки, приблизно через 1 місяць після отримання кожної дози вакцини. Після введення першої дози Превенар ® 13 спричиняв рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями IgG і геометричними середніми титрами функціональних антитіл OФР, що були достовірно вищими за рівні до вакцинації. Після другої та третьої дози вакцини Превенар ® 13 імунна відповідь була подібною до відповіді після застосування першої дози або вищою за неї.
Дорослі, які раніше були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.
ВІЛ-інфіковані дорослі віком ≥18 років (кількість CD4 клітин ≥200 кл./мкл (середня кількість 609,1 кл./мкл), вірусне навантаження <50 000 копій/мл (середнє навантаження 330,6 копій/мл), без активного СНІД-асоційованого захворювання), які були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною принаймні за 6 місяців до включення в дослідження, отримували 3 дози вакцини Превенар ® 13 на час включення та через 6 і 12 місяців після отримання першої дози вакцини Превенар ® 13. Імунну відповідь оцінювали у 231–255 доступних для оцінки осіб приблизно через 1 місяць після отримання кожної дози вакцини Превенар ® 13. Після отримання першої дози препарату Превенар ® 13 рівні антитіл, які вимірювалися за геометричними середніми концентраціями IgG і геометричними середніми титрами функціональних антитіл OФР, були статистично значно вищими за рівні, які спостерігалися до вакцинації. Після введення другої та третьої дози вакцини Превенар ® 13 імунна відповідь була порівнянною або вищою за відповідь після введення першої дози. У рамках цього дослідження 162 пацієнти отримали одну попередню дозу 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, 143 пацієнти отримали 2 попередні дози і 26 пацієнтів отримали більш ніж 2 попередні дози 23-валентної полісахаридної вакцини. У пацієнтів, які отримали дві або більше попередні дози 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, спостерігалася схожа імунна відповідь порівняно з пацієнтами, які отримали одну попередню дозу.
Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин.
Діти та дорослі, яким було трансплантовано галогенні гемопоетичні стовбурові клітини у віці ≥2 роки, з повною гематологічною ремісією основного захворювання або з дуже доброю частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози вакцини Превенар ® 13 з інтервалом між дозами щонайменше 1 місяць. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Четверту дозу (бустер-ін'єкція) препарату Превенар ® 13 вводили через 6 місяців після введення третьої дози. Згідно з загальними рекомендаціями, через 1 місяць після введення четвертої дози препарату Превенар ® 13 вони отримували разову дозу 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. Імунну відповідь, яку вимірювали за геометричними середніми концентраціями IgG, оцінювали у 168-211 осіб, доступних для оцінки, приблизно через 1 місяць після вакцинації. Після введення кожної дози Превенар ® 13 спричиняв підвищення рівнів антитіл. Після четвертої дози препарату Превенар ® 13 імунна відповідь була достовірно підвищеною для усіх серотипів порівняно з відповіддю після третьої дози. Титри функціональних антитіл (ОФР) у цьому дослідження не вимірювали.
Фармакокінетика.
Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов'язковою.
Клінічні характеристики.
Показання.
Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae , у дітей віком від 6 тижнів.
Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань та пневмонії, спричинених Streptococcus pneumoniae , у дорослих та осіб літнього віку.
Застосування вакцини Превенар ® 13 має базуватись на офіційних рекомендаціях із урахуванням ризику інвазивних захворювань та пневмонії у різних вікових групах та супутніх основних захворювань, а також варіабельності епідеміології серотипів у різних географічних зонах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або до дифтерійного анатоксину.
Застосування препарату Превенар ® 13, як і інших вакцин, особам з гострими, тяжкими фебрильними захворюваннями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції легкого ступеня, такої як застуда, не потребує відкладання вакцинації.
При проведенні вакцинації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо інформації з протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.
Вакцину Превенар ® 13 можна застосовувати одночасно з будь-якими вакцинами, як моно-, так і комбінованими, що містять антигени: дифтерії, правця, кашлюка (цільноклітинний або ацелюлярний компонент), Haemophilius influenzaе типу b, поліомієліту інактивований, гепатиту В (щодо застосування з препаратом Інфанрикс гекса™ див. розділ «Особливості застосування»), менінгококової серогрупи С, кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та ротавіруса.
Превенар ® 13 можна також одночасно застосовувати з вакциною для профілактики менінгококової інфекції серогруп A, C, W-135 та Y полісахаридною, кон'югованою з правцевим анатоксином, дітям віком від 12 до 23 місяців, які були первинно ефективно вакциновані препаратом Превенар® 13 (згідно з місцевими рекомендаціями щодо лікування).
Дані, отримані під час постмаркетингових клінічних досліджень, щодо оцінки впливу профілактичного застосування антипіретиків (ібупрофен та парацетамол) на імунну відповідь на застосування вакцини Превенар ® 13 припускають, що застосування парацетамолу одночасно з вакциною або в день вакцинації може знизити імунну відповідь організму на Превенар ® 13 після первинної вакцинації немовлят. Відповідь на застосування бустер-дози через 12 місяців не змінювалась. Клінічне значення цього явища невідоме.
Діти віком від 6 до 17 років.
На сьогодні немає даних щодо сумісного застосування з іншими вакцинами.
Дорослі віком від 18 до 49 років.
На сьогодні немає даних щодо сумісного застосування з іншими вакцинами.
Дорослі віком від 50 років.
Превенар ® 13 можна застосовувати одночасно з сезонною тривалентною інактивованою протигрипозною вакциною.
Результати двох досліджень, проведених за участю дорослих пацієнтів віком 50-59 років та віком від 65 років, показали можливість одночасного застосування вакцини Превенар ® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини. Відповідь на введення трьох антигенів, що входять до складу тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини, при введенні цієї вакцини окремо та у поєднанні з вакциною Превенар ® 13, була порівнянною.
При одночасному застосуванні вакцини Превенар ® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини імунна відповідь на Превенар ® 13 була менш вираженою, ніж при самостійному введенні вакцини Превенар ® 13, але довгостроковий вплив на рівень циркулюючих антитіл не відзначався.
У третьому дослідженні за участю дорослих віком 50-93 років була показана можливість одночасного застосування вакцини Превенар ® 13 та сезонної чотиривалентної інактивованої протигрипозної вакцини (ЧІПВ). Імунна відповідь до всіх чотирьох штамів ЧІПВ не зменшувалась при одночасному застосуванні вакцини Превенар ® 13.
Імунні відповіді на Превенар ® 13 не були слабшими при застосуванні одночасно з ЧІПВ у порівнянні із застосуванням вакцини Превенар ® 13 окремо. Як і при одночасному застосуванні з тривалентною вакциною, імунна відповідь до деяких пневмококових серотипів була нижчою при застосуванні обох вакцин одночасно.
Різні ін'єкційні вакцини слід завжди вводити в різні ділянки тіла.
Досліджень одночасного застосування вакцини Превенар ® 13 та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини не проводили. У клінічних дослідженнях застосування вакцини Превенар ® 13 через 1 рік після 23-валентної полісахаридної пневмококової вакцини імунна відповідь для всіх серотипів була менш вираженою порівняно з імунною відповіддю у осіб, яким не проводили попередню імунізацію 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Клінічне значення цього явища невідоме.
Особливості застосування.
Превенар ® 13 не слід застосовувати внутрішньосудинно.
Вакцину не слід вводити внутрішньом'язово пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями коагуляції, яким можуть бути протипоказані внутрішньом'язові ін'єкції, але можна вводити підшкірно, якщо потенційна користь явно переважає ризик від застосування вакцини (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Превенар ® 13 захищає тільки від серотипів Streptococcus pneumoniae , які входять до складу вакцини, та не захищає від інших мікроорганізмів, що спричиняють інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит. Як будь-яка інша вакцина, Превенар ® 13 не може захистити всіх осіб, які отримують вакцину, від пневмококової інфекції. Для отримання актуальної епідеміологічної інформації у країні проведення вакцинації слід звернутись до відповідної державної організації.
У пацієнтів з порушеною імунологічною реактивністю внаслідок імуносупресивної терапії, генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції або інших причин утворення антитіл у відповідь на активну імунізацію може бути зниженим.
Наразі доступні дані з безпеки та імуногенності стосовно обмеженої популяції із серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або осіб, яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини (див. розділ «Фармакодинаміка»). Дані з безпеки та імуногенності вакцини Превенар ® 13 відсутні для інших особливих груп осіб з ослабленим імунітетом (наприклад, внаслідок злоякісного новоутворення або нефротичного синдрому). Для цих груп вакцинацію слід розглядати на індивідуальній основі. Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.
У клінічних дослідженнях Превенар ® 13 викликав імунну відповідь на усі тринадцять серотипів, що входять до складу вакцини. Імунна відповідь на серотип 3 після ревакцинації не перевищувала рівні, що спостерігалися після серії вакцинації у ранньому дитячому віці. Клінічне значення явища індукції імунної пам'яті серотипу 3 невідоме (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Відсоток осіб, у яких вироблялися функціональні антитіла (OФР ≥ 1:8) до серотипів 1, 3 та 5, був високим. Проте середні геометричні значення титрів ОФР були нижчими за відповідні значення титрів для кожного з решти додаткових серотипів вакцини; клінічна значущість цього явища для ефективності захисту невідома (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Обмежені дані продемонстрували, що 7-валентний Превенар (первинний курс трьома дозами) викликає задовільну імунну відповідь у немовлят з серповидноклітинною анемією, причому профіль безпеки був схожим з тим, що спостерігається у групах без наявності високого ризику (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Діти віком до 2 років повинні проходити курс вакцинації препаратом Превенар ® 13, який відповідає їхньому віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування пневмококової кон'югованої вакцини не заміняє застосування 23-валентних пневмококових полісахаридних вакцин для дітей віком ≥ 2 років з такими станами, як серповидноклітинна анемія, аспленія, ВІЛ-інфекція, хронічне захворювання або ослаблена імунна система, у зв'язку з якими їх відносять до групи підвищеного ризику щодо інвазивного захворювання, спричиненого Streptococcus pneumoniae . За наявності рекомендацій, діти з групи ризику віком від 24 місяців, які вже були первинно вакциновані препаратом Превенар ® 13, повинні отримувати 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину. Інтервал між застосуванням 13-валентної пневмококової кон'югованої вакцини (Превенар ® 13) та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини повинен становити принаймні 8 тижнів. Немає даних про те, чи може застосування 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини у дітей, які не отримували первинної вакцинації, або у дітей, первинно вакцинованих препаратом Превенар ® 13, призвести до низької реактивності на наступні дози препарату Превенар ® 13.
При первинному курсі імунізації глибоко недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижні вагітності) та особливо тих, що мають незрілість дихальних шляхів в анамнезі, слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин. Оскільки у цієї групи немовлят користь від вакцинації є значною, не слід відміняти або відкладати вакцинацію.
Очікується, що серотипи вакцини захищають від гострого середнього отиту значно менше, ніж від інвазивних захворювань. Оскільки середній гострий отит спричиняють багато інших організмів, окрім пневмококових серотипів, наявних в цій вакцині, очікується, що захист від усіх середніх отитів буде низьким (див. розділ «Фармакодинаміка»).
При одночасному застосуванні вакцини Превенар ® 13 з вакциною Інфанрикс гекса™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) частота розвитку фебрильних реакцій є подібною до тієї, що спостерігається при одночасному застосуванні вакцин Превенар (7-валентної) та Інфанрикс гекса™ (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялось про підвищену частоту виникнення судом (які супроводжувалися або не супроводжувалися підвищенням температури), а також гіпотонічно-гіпореспонсивного епізоду під час одночасного застосування вакцин Превенар ® 13 та Інфанрикс гекса™ (див. розділ «Побічні реакції»).
Для дітей з судомними порушеннями або з фебрильними судомами в анамнезі, а також для всіх дітей, які отримують Превенар ® 13 одночасно з вакцинами, до складу яких входить цільноклітинний коклюшний компонент, слід провести жарознижувальну терапію згідно з місцевими рекомендаціями щодо лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо застосування пневмококової 13-валентної кон'югованої вакцини вагітним жінкам немає. Тому слід уникати застосування вакцини Превенар ® 13 під час вагітності.
Дослідження на тваринах не показали безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Невідомо, чи виділяється пневмококова13-валентна кон'югована вакцина з грудним молоком людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Превенар ® 13 має незначний вплив або взагалі не має впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак деякі реакції, вказані у розділі «Побічні реакції», можуть тимчасово впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово. Препарат бажано вводити у такі ділянки: передньолатеральна поверхня стегна (латеральний широкий м'яз стегна) у немовлят або дельтовидний м'яз плеча у дітей та дорослих.
Протягом зберігання можливе розшарування вакцини на білий осад та прозорий розчин. Перед витисненням повітря зі шприца вакцину слід добре струсити до отримання однорідної білої суспензії. Перед застосуванням вакцину слід візуально перевірити щодо наявності твердих часток та/або зміни зовнішнього вигляду. Не застосовувати, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористані залишки або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Як і для усіх ін'єкційних вакцин, необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30 хв з моменту вакцинації та можливість отримання відповідного лікування при виникненні анафілаксії, яка у рідкісних випадках може розвинутися після застосування вакцини (див. розділ «Побічні реакції»).
Схема імунізації
Схема імунізації вакциною Превенар ® 13 має базуватися на офіційних рекомендаціях.
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.
Немовлятам, які отримали першу дозу вакцини Превенар ® 13, рекомендовано закінчити курс вакцинації препаратом Превенар ® 13.
Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців.
Первинна вакцинація трьома дозами.
Рекомендований курс імунізації складається з чотирьох доз по 0,5 мл. Первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз. Першу дозу звичайно вводять у віці 2 місяці. Інтервал між дозами становить не менше 1 місяця. Першу дозу можна вводити у віці не менше 6 тижнів. Четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців.
Первинна вакцинація двома дозами.
Альтернативно, коли Превенар ® 13 призначають в межах стандартної програми імунізації немовлят, можна застосовувати курс, що складається з трьох доз по 0,5 мл. Першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу – через 2 місяці. Третю дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Недоношені немовлята (гестаційний вік <37 тижнів ).
Для недоношених немовлят рекомендується проводити курс імунізації, що складається з чотирьох доз по 0,5 мл. Курс первинної імунізації складається з трьох доз: першу дозу застосовують у віці 2 місяці, а подальші – з інтервалом принаймні 1 місяць між дозами. Першу дозу дозволяється застосовувати з шести тижнів від народження. Четверту дозу (бустер-ін'єкцію) рекомендується застосовувати у віці від 11 до 15 місяців (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Діти віком від 7 місяців, які не проходили вакцинацію.
Немовлята віком 7-11 місяців.
Дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 1 місяця. Третю дозу рекомендується вводити на другому році життя.
Діти віком 12-23 місяці.
Дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Діти віком 2 – 17 років.
Одна доза 0,5 мл.
Діти, які попередньо були вакциновані препаратом Превенар (7-валентним) ( Streptococcus pneumoniae , серотипи 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F та 23F).
Превенар ® 13 містить ті ж самі 7 серотипів пневмококових полісахаридів, кон'югованих з тим самим білком-носієм CRM 197, що входять до складу препарату Превенар.
Немовлят та дітей, імунізацію яких було розпочато вакциною Превенар можна перевести на Превенар ® 13 на будь-якому етапі імунізації.
Діти віком 12-59 місяців, повністю імунізовані препаратом Превенар (7-валентним).
Дітям молодшого віку, які вважаються повністю імунізованими вакциною Превенар (7-валентною), слід ввести одну дозу 0,5 мл вакцини Превенар ® 13, щоб індукувати імунну відповідь на 6 додаткових серотипів. Цю дозу препарату Превенар ® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Діти віком 5 –17 років.
Дітям віком від 5 до 17 років можна вводити одну дозу вакцини Превенар ® 13, якщо вони раніше були вакциновані однією або кількома дозами препарату Превенар. Цю дозу вакцини Превенар ® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дорослі віком ≥18 років та особи літнього віку.
Одна разова доза.
Необхідність ревакцинації наступною дозою вакцини Превенар ® 13 встановлено не було.
Якщо використання 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини вважається доцільним, слід спершу вводити Превенар ® 13 незалежно від стану вакцинації іншими пневмококовими вакцинами (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
Особливі групи пацієнтів.
Особам з основними захворюваннями, через які вони мають схильність до інвазивного пневмококового захворювання (наприклад із серповидноклітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи тих, які були раніше вакциновані однією або кількома дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, можна застосовувати принаймні одну дозу вакцини Превенар ® 13 (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Для осіб, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, рекомендована схема вакцинації складається з чотирьох доз вакцини Превенар ® 13, по 0,5 мл кожна. Первинна вакцинація складається з трьох доз з інтервалом між введеннями щонайменше 1 місяць, перша з яких вводиться через 3-6 місяців після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Четверту дозу (бустер-ін'єкція) рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Діти.
Превенар ® 13 показаний до застосування дітям віком від 6 тижнів (див. розділ «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
Передозування .
Передозування вакциною Превенар ® 13 малоймовірне через його форму випуску у вигляді попередньо наповненого шприца. Проте існують повідомлення про передозування вакцини Превенар ® 13, яке описується як застосування наступних доз через менший, ніж рекомендовано, інтервал часу після попередньої дози. Загалом побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, відповідають тим, про які повідомлялося при застосуванні доз за рекомендованою схемою для препарату Превенар ® 13.
Побічні реакції.
Аналіз постмаркетингових звітів дає змогу припустити можливість підвищеного ризику виникнення судом (які супроводжувалися або не супроводжувалися підвищенням температури), а також гіпотонічно-гіпореспонсивного епізоду в групах, де застосовували вакцину Превенар ® 13 разом із вакциною Інфанрикс гекса™, порівняно з групами, де застосовували тільки вакцину Превенар ® 13.
Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях або протягом постмаркетингового періоду застосування вакцини, наведені нижче за класами систем органів у порядку зниження частоти та тяжкості. Частоту визначають за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (неможливо встановити, виходячи з наявної інформації).
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.
Безпеку вакцини оцінювали у контрольованих клінічних дослідженнях із залученням 4429 здорових немовлят віком від 6 тижнів на момент першої вакцинації та 11-16 місяців на момент ревакцинації. Протягом дослідження було застосовано 14267 доз препарату Превенар ® 13. В усіх дослідженнях за участю немовлят Превенар ® 13 застосовували одночасно зі звичайними педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Також оцінювали безпеку застосування вакцини у 354 дітей віком від 7 місяців до 5 років, які раніше не були вакциновані.
До найбільш розповсюджених побічних проявів у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років належать реакції у місці введення, підвищення температури, підвищена збудливість, зниження апетиту та підвищена сонливість та/або погіршення сну.
У клінічному дослідженні вакцинації на 2, 3 та 4 місяці життя повідомлялося про більшу частоту випадків підвищення температури ≥ 38 °C у немовлят, яким вводили Превенар (7-валентний) одночасно з препаратом Інфанрикс гекса™ (від 28,3 % до 42,3 %), ніж у немовлят, яким застосовували тільки вакцину Інфанрикс гекса™ (від 15,6 % до 23,1 %). Після ін'єкції бустер-дози у віці від 12 до 15 місяців частота випадків підвищення температури ≥ 38 °C становила 50,0 % у немовлят, які отримували одночасно Превенар (7-валентний) та Інфанрикс гекса™, порівняно з 33,6 % у немовлят, які отримували тільки Інфанрикс гекса™. Ці реакції були переважно помірними (39 °C або менше) та тимчасовими.
Повідомлялося про підвищення частоти виникнення побічних реакцій у місці введення вакцини у дітей старше 12 місяців порівняно з частотою виникнення, яка спостерігалась у немовлят під час первинного курсу введення препарату Превенар ® 13.
Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях.
В клінічних дослідженнях профіль безпеки вакцини Превенар ® 13 був подібним до профілю вакцини Превенар. Нижчезазначена частота ґрунтується на побічних реакціях, визначених у клінічних дослідженнях препарату Превенар ® 13.
Розлади з боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.
Розлади з боку нервової системи:
нечасто: судоми (включаючи фебрильні судоми);
рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод.
Розлади з боку травної системи:
дуже часто: знижений апетит;
часто: блювання; діарея.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:
часто: висип;
нечасто: кропив'янка або висип, подібний до кропив'янки.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
дуже часто: підвищення температури, підвищена збудливість, будь-яке почервоніння у місці введення, затвердіння/набряк або біль/болючість, сонливість, порушення сну. Почервоніння місця введення або затвердіння/припухлість розміром 2,5 см – 7,0 см (після ревакцинації та у дітей старшого віку (2-5 років));
часто: підвищення температури тіла >39 °С, обмеження рухливості у місці введення (через виникнення болю), почервоніння у місці введення або набряк/затвердіння розміром 2,5 см – 7,0 см (після курсу вакцинації у ранньому віці);
нечасто: почервоніння у місці введення, припухлість/затвердіння розміром > 7,0 см, плач.
Побічні реакції, зафіксовані під час постреєстраційного застосування вакцини Превенар ® 13 .
Хоча нижчезазначені побічні реакції на лікарський засіб не спостерігалися під час клінічних досліджень препарату Превенар ® 13 у немовлят та дітей, вони вважаються небажаними реакціями на препарат Превенар ® 13, оскільки були зареєстровані протягом післяреєстраційного застосування препарату. Оскільки повідомлення про ці реакції були отримані зі спонтанних звітів, їх частоту не можна було визначити, а отже, вона вважалася невідомою.
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи:
лімфаденопатія, що локалізується в ділянці місця введення ін'єкції.
Розлади з боку імунної системи:
анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок, ангіоневротичний набряк.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:
мультиформна еритема.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
кропив'янка, дерматит, свербіж у місці введення; припливи крові.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів : апное у глибоко недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років.
Безпечність препарату оцінювали у 592 дітей (294 дитини віком від 5 до 10 років, попередньо імунізовані щонайменше однієї дозою Превенару, та 298 дітей віком від 10 до 17 років, які не отримували пневмококової вакцини).
Найпоширенішими побічними реакціями у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років були:
Розлади з боку нервової системи:
часто: головні болі.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто: знижений апетит;
часто: блювання, діарея.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто: висипання, кропив'янка або висипання, подібні до кропив'янки.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
дуже часто: підвищена збудливість; еритема у будь-якому місці введення вакцини;
ущільнення/припухлість або біль/болісність; сонливість; погана якість сну; болісність у місці ін'єкції вакцини (в тому числі порушення рухливості);
часто: підвищення температури.
Інші побічні реакції, які попередньо спостерігалися у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років, можуть також бути у цій віковій групі, але не спостерігалися у цьому дослідженні, можливо, через невеликий розмір вибірки.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.
Діти та підлітки із серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин мають схожу частоту розвитку небажаних реакцій, за винятком головного болю, блювання, діареї, підвищення температури, втомлюваності, артралгії та міалгії, що спостерігаються дуже часто.
Дорослі віком ≥18 років і особи літнього віку.
Оцінку безпеки проводили у 7 клінічних дослідженнях участю 91 593 дорослих віком від 18 до 101 року. Превенар ® 13 вводили 48 806 дорослим учасникам, з яких 2616 (5,4 %) мали вік від 50 до 64 років, а 45 291 (92,8 %) належали до вікової групи від 65 років. 1916 пацієнтів із загального числа осіб, що отримували Превенар ® 13, раніше (щонайменше за 3 роки до щеплення у дослідженні) були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, а 46 890 пацієнтів не проходили раніше вакцинацію 23-валентною полісахаридною вакциною. Одне з цих 7-ми досліджень включало групу дорослих (n=899) віком від 18 до 49 років, які отримували Превенар ® 13 і які раніше не отримували 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину.
Спостерігалася тенденція до зниження з віком частоти розвитку небажаних реакцій. Незалежно від наявності/відсутності попередньої вакцинації, у осіб віком від 65 років кількість небажаних реакцій була меншою, ніж у більш молодих осіб, при цьому в цілому побічні реакції спостерігаються найчастіше в наймолодших дорослих віком від 18 до 29 років.
Загалом категорії частоти розвитку небажаних реакцій були схожими в усіх вікових групах, за винятком блювання (спостерігалося дуже часто (³1/10) у дорослих віком від 18 до 49 років і часто (від ³1/100 до <1/10) в усіх інших вікових групах) і підвищення температури (спостерігалася дуже часто в дорослих віком від 18 до 29 років і часто в усіх інших вікових групах). Сильний біль/чутливість у місці вакцинації та значне обмеження рухів у руці спостерігалося дуже часто в дорослих віком від 18 до 39 років і часто в усіх інших вікових групах.
Побічні реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях.
У кожному клінічному дослідженні реєстрацію місцевих та системних реакцій проводили щоденно протягом 14 днів у рамках 6-ти досліджень та протягом 7 днів у рамках одного дослідження. Нижче наведено побічні реакції за частотою, які оцінювали у клінічних дослідженнях вакцини Превенар ® 13 у дорослих.
Розлади метаболізму та травлення:
дуже часто: зниження апетиту.
Розлади з боку нервової системи:
дуже часто: головний біль.
Розлади з боку травної системи:
дуже часто: діарея, блювання (у дорослих віком від 18 до 49 років);
часто: блювання (у дорослих віком від 50 років);
нечасто: нудота.
Розлади з боку імунної системи:
нечасто: реакції гіперчутливості, у тому числі набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:
дуже часто: висипання.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
дуже часто: озноб, стомлюваність, еритема, затвердіння чи набряк, біль або болючість у місці ін'єкції (сильний біль або чутливість у місці вакцинації дуже часто спостерігалися в дорослих віком від 18 до 39 років), обмеження рухів кінцівки (обмеження рухів у руці тяжкого ступеня дуже часто спостерігалися в дорослих віком від 18 до 39 років);
часто: підвищення температури (дуже часто спостерігалося в дорослих віком від 18 до 29 років);
нечасто: лімфаденопатія, що локалізується в ділянці місця введення ін'єкції.
Розлади з боку кістково-м'язової системи та сполучних тканин:
дуже часто: артралгія, міалгія.
Загалом введення вакцини Превенар ® 13 особам, що вже раніше були вакциновані пневмококовою полісахаридною вакциною, не супроводжувалось значними відмінностями у частоті побічних реакцій.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.
ВІЛ-інфіковані дорослі мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температури та блювання, які спостерігалися дуже часто, і нудоти, що спостерігалася часто.
Дорослі, яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температури та блювання, які спостерігалися дуже часто.
При одночасному застосуванні препарату Превенар ® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини спостерігали підвищення частоти певних очікуваних системних реакцій порівняно з такою у разі введення окремо тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, артралгія та міалгія) або вакцини Превенар ® 13 (головний біль, стомлюваність, озноб, зниження апетиту та артралгія).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Після реєстрації препарату дуже важливо повідомляти про потенційні побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які потенційні побічні реакції згідно з локальними керівництвами.
Несумісність.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження сумісності не проводились.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Вакцина зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25 °C. По закінченню даного періоду її слід використати або утилізувати. Цією інформацією повинні керуватися працівники сфери охорони здоров'я у разі тимчасових коливань температури.
Упаковка.
По 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці об'ємом 1 мл (скло гідролітичного типу I) зі шток-поршнем (поліпропілен), з обмежувачем руху поршня (хлорбутиловий каучук, що не містить латексу) і захисним ковпачком (ізопрен бромбутиловий каучук, що не містить латексу).
По 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері. Пластиковий контейнер у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Ваєт Фармасеутикалс.
Wyeth Pharmaceuticals.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Нью Лейн, Хавант, PO9 2NG, Велика Британія.
New Lane, Havant, PO9 2NG, United Kingdom.
або ٭
Виробник.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.
٭ В інструкції, що буде вкладена в картонну упаковку, буде зазначений лише один виробник (той, що був задіяний для випуску серії).
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа