Личный кабинет
ПРИМОЛЮТ-НОР табл. 5 мг блистер №30
rx
Код товара: 614422
Производитель: Bayer (Германия)
2 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Примата
Примолут-ни.
Место хранения:
Активный ингредиент: норэтистерон ацетат;
1 таблетка содержит: 5 мг нористерона ацетата;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поликнаун 25000, тальк, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физические и химические свойства: белые таблетки с перекрестной ездой на одной руке и «ар» в правильном шестиугольнике со второго.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Gestagens.
ATH CODE G03D C02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нортистен представляет собой прогестоген. У женщин, которые чувствительны к эстрогенам, с курсом перорального введения 100-150 мг Norethesterone для одного менструального цикла, можно добиться непрерывного изменения в эндометрии, то есть от пролиферации к секреторству.
Выделение гонадотропинов и ановуляции ингибируется ежедневным приемом 0,5 мг нортистеронового ацетата.
Noretheister - пирогенное вещество и влияет на базовую температуру тела.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Noretisteron ацетат в поглощении и с первым проходом через печень гидролизуют в норетистере, активном ингредиенте лекарственного средства и уксусной кислоты. Самая высокая концентрация норэтистерона в плазме крови составляет 18 нг / мл (после получения 5 мг нортистеронового ацетата) и 25 нг / мл (после приема 10 мг ацетата Norettisterone). Эти показатели достигаются через 2 часа после получения одной таблетки лекарственного средства приличности. Согласно изучению относительной биодоступности, активный ингредиент полностью высвобождается из таблетки.
Распределение.
Нористистерон связывается с белками в плазме крови и глобулином, который связывает секс стероиды (GZS). Только около 3-4% от общей концентрации активного вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, приблизительно 35% связывается с GZSS, а 61% связывается с альбумином. Воображаемый объем распределения норэтистерона составляет 4,4 ± 1,3 л / кг. После перорального введения распределение активного вещества в плазме крови имеет двухфазный характер. Срок годности в плазме крови для первой и второй фаз составляет 1-3 часа и 5-13 часов соответственно.
Условия поддержания устойчивого состояния.
В нескольких ежедневном приеме норэтистерона накопления этого вещества маловероятно из-за относительно короткого периода полураспада в плазме крови. Однако, если препараты-индукторы GZS также принимаются ежедневно, такие как этинилэстрадиол, увеличение концентрации норэтистерона в плазме крови из-за его связывания от GZS.
Метаболизм.
Нористистерон метаболизируется, главным образом путем насыщения двойного связки кольца A и укорочению 3-кетогруппы до группы гидроксила, после чего происходит связывание с соответствующими сульфатами и глюкуронидами. Некоторые из метаболитов отображаются из плазмы чрезвычайно медленно, их период полувыведения в плазме крови составляет около 67 часов. Следовательно, для длительного лечения ежедневным устным приемом норэтистерона некоторые метаболиты накапливаются в плазме крови.
Нористистелон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждой ворса перорально принимающего миллиар, количество этинилестрадиола образуется равным устной дозе для человека около 4-6 мкг.
Разведение.
Norettisteron не выводится в неизменной форме в значительной степени. По большей части метаболиты с укороченным кольцом A и гидроксилатами, а также их соединениями (глюкурониды и сульфаты) выводятся с мочой и фекалиями в пропорции 7: 3. Большинство метаболитов, выделяемых почками, выделяются примерно за 24 часа, период их полувыведения в плазме крови составляет около 19 часов.
Norethsteron проникает в грудное молоко. Концентрация этого вещества в молоке составляет около 10% от плазменных показателей матери независимо от способа приема. Принимая во внимание, что средний максимальный уровень активного вещества в материнской плазме составляет 16 нг / мл, а ежедневный объем подачи составляет около 600 мл молока, затем ребенок может получить максимум около 1 мкг этого вещества (0,02% дозировать мать).
Клинические характеристики.
Индикация.
Вторичная аменорея и эндометриоз.
Противопоказание.
Он не должен использоваться приготовлением праголюта-нормы в присутствии любого из состояний или заболеваний ниже. Если один из них будет происходить во время лечения приготовлением прямовых нар., Принятие должно быть немедленно остановлено.
Беременность или подозрение в этом.
Кормление грудью.
Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда, инсульт, переходная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, тромбоз, легочный тромбоэмболия) в настоящее время или анамнез.
Наличие в настоящее время или анамнеза держателей тромбоза (таких как переходная ишемическая атака, стенокардии).
Наличие высоких факторов риска артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Сильное заболевание печени сейчас или в прошлом, пока индикаторы функции печени не вернутся к нормальным значениям.
Синдром Дубина - Джонсон, синдром ротора, а также желтуха или случаи тяжелой кожи зуд во время предыдущих беременностей.
Предварительные случаи беременных женщин (герпес беременных женщин).
Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
Злокачественные опухоли, которые зависят от воздействия половых гормонов или подозрений в их присутствии (например, органы половых органов или молочных желез).
Повышенная чувствительность к норэтистене или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Наличие в анамнезе идиопатической желтухи или сильного зуда во время беременности.
Вагинальное кровотечение неопознанной этиологии.
Необработанная гиперплазия эндометрия.
Использование противовирусных препаратов прямого действия, содержащего омбутасвир, паритебирующий или дасабувир, или их комбинации (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Влияние других лекарственных средств для лекарственного продукта приливы
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, вызывающими микромальные ферменты. Это может привести к увеличению зазора половых гормонов, которое, в свою очередь, вызывает менструальное кровотечение и / или потерю противозачаточной эффективности.
Индукция ферментов может быть обнаружена за несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены отмены лечение ферментов может длиться около 4 недель.
Активные вещества, которые увеличивают оформление половых гормонов (снижение эффективности COC (комбинированные устные контрацептивы) через индукцию ферментов), например:
Фенитоин, Барбаматераты, Бозентан, Примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин и эфавиренц, также, возможно, окскарбазепин, топирамат, Фельбамат, Гризоубоульвин и лекарства, содержащие экстракт Жоробы.
Активные вещества с переменным воздействием на зазор половых гормонов
При одновременном применении COCS со многими ингибиторами протеазы ВИЧ / HCV и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы он может увеличить или уменьшить концентрацию эстрогенов или прогестогенов в плазме крови. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.
Активные вещества, которые уменьшают оформление COC (ингибиторы ферментов)
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами фермента еще не известна. Сопущенное использование ингибиторов умеренных или прочных CYP3A4, таких как противогрибковый азол (андтреконазол, кариконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиацема и сок грейпфрута, могут повысить концентрацию в плазме эстрогена или прогестина или Оба вещества. Этикоксиб в дозах от 60 до 120 мг / день, как показано, вызывает повышенную плазму концентрации этинилестрадиола в 1,4-1,6 раза при использовании комбинированного устного противозачаточного вещества, содержащего 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние лекарственного средства приголут-рогорногорна
Прогестагены могут повлиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях крови может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшение (например, Lamotridgine). Клинические данные показывают, что этинилэстрадиол подавляет зазор подложек CYP1A2, которые, в свою очередь, вызывают слабые (например, теофиллин) или умеренный (например, тетисанидин), увеличивая их концентрации плазмы.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное использование с лекарственными средствами, содержащими омитасвир / паритус / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такого увеличения уровня аланинаминотрансферазы (ALT) (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Использование лекарственного средства присильственного продукта может быть восстановлено через 2 недели после завершения терапии с указанной комбинацией.
Другие виды взаимодействия
Лабораторные тесты. Использование прогестогенов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов.
Примечание. Необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарственных средств в то же время, чтобы определить вероятные взаимодействия.
Особенности приложения.
Для предотвращения беременности следует использовать не гормональные методы контрацепции (барьера).
Перед началом или продолжением лечения с использованием лекарственного средства при использовании препарата следует проводить индивидуальную оценку соотношения корреляции / риска, если какое-либо из нарушений / факторов риска, описанных ниже, одновременно ухудшаются.
Сосудистые нарушения.
На основании эпидемиологических исследований было обнаружено, что пероральное введение ингибиторов овуляции, содержащее эстрогены / прогестагены, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств. Следовательно, необходимо учитывать возможность увеличения риска тромбоэмболии, особенно в присутствии таких заболеваний в истории.
Обычно принятые факторы риска для венозных тромбоэмболизма (VTE) являются: личные или связанные случаи заболевания анамнеза (встраиваются в брат / сестра или один из родителей в относительно раннем возрасте), возраста, ожирения, длительная иммобилизация, великое хирургическое вмешательство, тяжелые травмы Отказ
Следует учитывать риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Необходимо немедленно прекратить лечение в случае симптомов артериального или венозного тромбоза или подозрения на него.
У пациентов, у которых есть анамнез или хорошо известное тромботическое состояние, повышенный риск развития ВТ. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Необходимо обследоваться пациенты, у которых личная или семейная история тромбоэмболии или рецидивирующих непроизвольных абортов, должно быть опрошено, чтобы исключить тенденцию к тромбоэмболии. Пациенты, использованные антикоагулянтные терапии, должны быть тщательно оценены в результате тромбовных рисков до лечения прогестогенов. С длительной иммобилизацией, планируемой операцией, особенно в брюшной области, ортопедические хирургические вмешательства на нижние конечности, необходимо прекратить терапию прогестинами в течение 4-6 недель до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно только после полного восстановления режима двигателя.
Опухоли.
Описаны отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и даже меньше - случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимающих гормональные вещества, которые являются частью лекарственного средства приличности. В некоторых случаях эти опухоли привели к угрозам жизни внутрибрюшинного кровотечения.
У женщин, которые принимают COCS, в изолированных случаях, донесшие опухоли печени и очень редко - о злокачественных опухолях печени. В изолированных случаях эти опухоли привели к внутричерепным кровотечению угрожающей жизни. Если у женщин получают COCS, существует сильная боль в верхней части живота, есть признаки расширения печени или признаки внутрибрюшинного кровотечения, необходимо дифференцировать опухоль печени.
Другие государства.
Пациенты, пациенты с сахарным диабетом должны находиться под тщательным надзором врача.
В изолированных случаях может возникнуть хлорасма, в первую очередь у женщин с хломазмой во время беременности в анамнезе. Женщины, склонные к появлению хлоэизма, следует избегать на солнце или на ультрафиолетовых лучах при получении лекарственного продукта приличности.
При остром обесценении экзофтальмологические, диплопии или мигрени должны быть исключены на набухание визуального нерва или поражения сетчатки.
Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. С осторожностью прописать пациентов с эпилепсией, с мигренью, астмой, сердечной дисфункцией.
При нанесении КПК у женщин с гипертриглицеридом или его присутствием в семейной истории возможен повышенный риск панкреатита.
Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под бдительным контролем врачей. Необходимо прекратить получать препарат, если депрессия будет прогрессировать.
Медицинское обследование, обзор и консультация доктора
Перед началом или восстановлением лечения приготовление жнец-нормы необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая историю семьи), женщина должна проходить полную медицинскую экспертизу, включая гинекологический обзор: противопоказания должны быть приняты во внимание (см. Раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. Раздел «Особенности применения») препарата. Исследование должно периодически повторяться во время лечения при получении приготовления прямок. Частота и тип этих исследований зависят от отдельных особенностей каждой отдельных женщин, но в обязательной степени они должны включать измерения артериального давления, изучение молочных желез, органы брюшной полости и органов таза, а также цитологическое исследование шейка матки.
Причины немедленного прекращения лечения.
Первичный появление сильной головной боли и мигрени или увеличения частоты необычайно тяжелой мигрени, внезапные нарушения восприятия (например, визуальные нарушения или слушания), первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, чувства боли и сжатия в груди, Запланированное хирургическое вмешательство (6 недель до операции), иммобилизация, появление желтухи, развитие гепатита (непиталиста), обобщенного зуда, значительное увеличение артериального давления, беременности.
Дополнительные бронирование основано на частичном преобразовании Norettister в этинилэстрадиол.
Нористистелон метаболизируется частично в этинилестрадиол, то есть из каждого миллиграмма норэтистерона / норэтистерона ацетата, который вводят перорально, формируется количеством этинилэстрадиола, которое равно оральной дозе для человека около 4-6 мкг.
В результате частичного преобразования норэтистерона к этинилэстрадиолу предполагается, что использование лекарственного средства прививки-нормы может привести к фармакологическим эффектам, аналогичным лицам при использовании комбинированных оральных контрацептивов (COCS). Следовательно, следует учитывать следующие общие оговорки с использованием COCS.
Сосудистые нарушения.
Риск VTE самый высокий в течение 1-го года приложения. Этот повышенный риск наблюдается после первого или Re (после не менее 1 месяца или более приема) приема COC.
Эпидемиологические исследования показали, что частота развития у пациентов, получающих низкие эстрогенные кошки (<50 мкг этиноэстрадиола) составляет от около 20 до 40 случаев на 100 000 женщин, но указанный риск оценивается варьируется в зависимости от прогестина. Данные данные можно сравнить с 5-10 случаями на 100 000 женщин у людей, которые не принимают оральные контрацептивы. Использование любого COC связано с увеличением риска VTA по сравнению с такими, если они не применимы. Этот повышенный риск - меньше, чем риск, связанный с беременностью, что оценивается как 60 случаев на 100 000 беременностей.
VTE может быть опасным для жизни и может иметь летальные последствия (в 1-2% случаев).
VCE, который проявляется тромбозом глубоких вен и / или тромбоэмболия легочной артерии, может возникнуть при получении любого COC.
Чрезвычайно редко сообщают о тромбозе в других кровеносных сосудах, например, артерии и вены печени, почек, односвязных сосудов, вен и артерий мозга или сетчатки, у женщин, используемых КОК.
Применение COC связано с повышенным риском острой инфаркции миокарда (Гим) или инсульта, такой риск в значительной степени зависит от наличия других факторов риска.
Общие характеристики / симптомы артериальных или венозных тромботических / тромбоэмболических явлений или ход могут включать в себя:
сильная боль в ноге одной ноги; Shin отек;
внезапная выраженная боль в груди с возможным облучением в левой руке;
внезапная одышка;
внезапное нападение;
Любая необычная, сильная и длинная головная боль;
внезапная частичная или полная потеря зрения;
двойной в глазах;
расплывчатая речь или афазия;
головокружение;
коллапс с или без фокальной эпилепсии;
слабость или внезапное онемение одной стороны или части тела;
нарушения движений;
острый желудок.
Можливе підвищення синергічного ризику тромбозу слід брати до уваги у жінок із комбінацією/поєднанням кількох факторів ризику або окремим серйозним фактором ризику. Зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КОК (див. розділ «Протипоказання»).
Ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту зростає з наявністю таких факторів:
вік;
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
відповідний сімейний анамнез (тобто наявність у рідних братів, сестер або батьків венозної або артеріальної тромбоемболії у відносно ранньому віці). Якщо є підозра щодо спадкової схильності, жінку необхідно направити до відповідного спеціаліста на консультацію, перш ніж прийняти рішення щодо застосування КОК;
тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або обширна травма. У цих ситуаціях бажано припинити використання КОК (у разі планової операції принаймні за 4 тижні до втручання) та не відновлювати прийом препарату до ремобілізації;
паління (при інтенсивному палінні та з віком ризик зростає, особливо у жінок віком понад 35 років);
дисліпопротеїнемія;
артеріальна гіпертензія;
мігрень (збільшення частоти і тяжкості мігрені під час використання КОК можуть бути продромальними явищами порушення мозкового кровообігу і, отже, є підставою для негайного припинення прийому КОК);
патологія клапанів серця;
фібриляція передсердь.
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток ВТЕ.
Інші стани, що асоціювалися з небажаними ефектами з боку системи кровообігу, включають: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона і неспецифічний виразковий коліт) та серпоподібноклітинну анемію.
Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КОК можуть бути продромальними явищами порушення мозкового кровообігу і, отже, є підставою для негайного припинення прийому КОК.
Біохімічні фактори, що можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий анти-коагулянт).
Під час оцінки співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу лікар має пам'ятати, що належне ведення пацієнтки може знизити відносний ризик розвитку тромбозу і що ризик ВТЕ, пов'язаний із вагітністю, вищий, ніж ризик, пов'язаний із застосуванням низькодозових КОК (˂0,05 мг етинілестрадіолу).
Онкологічні захворювання
Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки – це персистенція папіломавірусної інфекції (HPV). Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК. Проте, це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, такі як вища частота цервікального скринінгу, статева поведінка, включаючи застосування бар'єрних контрацептивних методів.
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КОК, є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Виявлене підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КОК, як правило, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.
Новоутворення можуть становити загрозу життю або призводити до летального наслідку.
Інші стани
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час прийому КОК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікар має відмінити КОК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, прийом КОК можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, однак їхзв'язок із застосуванням КОК остаточно не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше маніфестувала у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення прийому КОК. Хвороба Крона та виразковий коліт асоціюються з прийомом КОК.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
Прийом прогестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Підвищення рівня АЛТ
У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Оскільки норетистерон частково метаболізується до етинілестрадіолу, то дане застереження стосується жінок, які приймають норетистерон (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Попередження стосовно допоміжних речовин.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти зі спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа чи поганим всмоктуванням глюкози або галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування лікарського засобу Примолют-Нор протипоказане жінкам під час вагітності та у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо.
Спосіб застосування та дози.
Для попередження вагітності необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції (бар'єрні).
Дозування.
Вторинна аменорея.
Гормональне лікування вторинної аменореї можна проводити тільки після виключення вагітності.
Перед початком лікування вторинної аменореї слід виключити наявність пухлини гіпофіза, що виділяє пролактин. Не можна виключити, що макроаденоми збільшуються у розмірах під дією високих доз естрогенів впродовж тривалого періоду часу.
До початку застосування препарату Примолют-Нор необхідно підготувати ендометрій за допомогою естрогену (наприклад, протягом 14 днів). Після цього приймають 1–2 таблетки лікарського засобу Примолют-Нор на добу протягом 10 днів. Кровотеча відміни розпочинається через кілька днів після прийому останньої таблетки.
При досягненні достатнього вироблення естрогенів організмом можна зробити спробу припинити лікування естрогенами та викликати циклічну кровотечу шляхом застосування 1 таблетки лікарського засобу Примолют-Нор 2 рази на добу з 16 по 25-й день циклу.
Ендометріоз.
Лікування розпочинають між 1-м і 5-м днем циклу з прийому препарату Примолют-Нор по
1 таблетці 2 рази на добу. У разі виникнення кровомазання необхідно підвищити дозу і приймати 2 рази на добу по 2 таблетки препарату Примолют-Нор. Після припинення кровотечі можна зменшити дозу до початкової. Тривалість курсу лікування становить не менше ніж 4–6 місяців. При безперервному щоденному застосуванні препарату овуляція і менструація зазвичай відсутні.
1 таблетці 2 рази на добу. У разі виникнення кровомазання необхідно підвищити дозу і приймати 2 рази на добу по 2 таблетки препарату Примолют-Нор. Після припинення кровотечі можна зменшити дозу до початкової. Тривалість курсу лікування становить не менше ніж 4–6 місяців. При безперервному щоденному застосуванні препарату овуляція і менструація зазвичай відсутні.
Спосіб застосування.
Таблетки приймають, запиваючи невеликою кількістю рідини та не розжовуючи.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
Дослідження гострої токсичності не продемонстрували ризику гострих побічних реакцій при випадковому прийомі препарату в дозі, що в кілька разів перевищує щоденну терапевтичну дозу.
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше спостерігаються у перші місяці прийому препарату Примолют-Нор. З часом їх кількість зменшується. Нижче описано побічні реакції у пацієнток, які приймали Примолют-Нор. Проте причинно-наслідковий зв'язок може бути підтверджений не завжди.
У наведеній нижче таблиці зазначено побічні реакції за класифікацією Система Орган Клас (MedDRA SOCs). Побічні реакції подані в порядку зниження ступеня тяжкості в межах кожного показника. Дані про частоту побічних реакцій базуються на результатах постмаркетингових досліджень та даних наукової літератури.
Система Орган Клас | Дуже часто (≥1/10) | Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Поодинокі (≥1/10000, <1/1000) | Рідкісні (<1/10000) |
З боку імунної системи | Реакції гіпер-чутливості | ||||
З боку нервової системи | Головная боль | Мігрень | |||
З боку органів зору | Порушення зору | ||||
З боку дихальної системи, органів середостіння та грудної клітки | Задишка | ||||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота | ||||
З боку шкіри й підшкірної клітковини | Кропив'янка, висип | ||||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткові/ вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазання*. Неінтенсивна менструація (гіпоменорея*) | Аменорея* | |||
Порушення загального стану | Набряк |
*При ендометріозі.
Для опису певної реакції, її симптомів і пов'язаних із цим порушень були використані відповідні терміни MedDRA.
Частота невідома (не може бути визначена з наявних даних) (див. детально в розділі «Особливості застосування»):
тромбоемболія,
пухлини печінки, які призводять до внутрішньочеревних кровотеч,
хлоазма,
сильний головний біль і мігрень або збільшення частоти незвично сильної мігрені; раптові розлади сприйняття; перші ознаки тромбофлебіту чи симптоми тромбоемболії; відчуття болю й стиснення у грудній клітці; поява жовтяниці, розвиток гепатиту, свербіж шкіри, суттєве підвищення артеріального тиску.
Також спостерігалися запаморочення, посилення депресії, біль у животі, холестаз.
Дуже високі дози препарату Примолют-Нор можуть в окремих випадках призвести до холестатичних порушень печінки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа