Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ПРИМОВИСТ раствор для ин. 0,25 ммоль/мл шприц 10 мл №1

Код товара: 553252

Производитель: Bayer (Германия)

39 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Имущество

Примивист.

Место хранения:

Активное вещество : невотрия соль редкой кислоты (Gd-EOB-DTPA);

1 мл инъекционного раствора содержит 181,43 мг обозначенной кислоты соли (Gd-EOB-DTPA) (эквивалентно 0,25 ммоль);

Вспомогательные вещества: тринатриевые соли калипной кислоты (Ca-EOB-DTPA), тройметрамола, разведенного соляной кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: четкое решение, которое не включает включения.

Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные средства.

ATH V08C A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Лечебная жидкость представляет собой парамагнитный контрастный агент для магнитной резонансной визуализации.

Эффект повышения контрастности обусловлен титроцеметрическим (Gd-EOB-DTPA), ионным комплексом, состоящим из гадолиния (III) и этоксибензил-диэтиленглиймин-пентаксусной кислоты (EOB-DTPA). При сканировании использования T ₁ -Bulified импульсных последовательностей уменьшения времени продольного расслабления возбужденных ядерных ядер, вызванных ионами гадолиния, увеличивает интенсивность сигнала и, таким образом, увеличивает контрастность изображения некоторых тканей.

Фармакодинамические влияния

Плохое динофале уменьшает время релаксации даже при низких концентрациях. При pH 7 прочность магнитного поля 0,47 тонны и температура 40 ° C Relaxality R ₁ , которая определяется эффектом на время продольного релаксации T ₁ протонов в плазме, составляет около 8,7 л / ммоль / с, расслабиться (R ₂ ), определяемый влиянием на продольную релаксацию (T ₂ ) составляет около 8,56 л / ммоль / с. С натяжением магнитного поля 1,5 т и температуры 37 ° С плазма расслабиться: R ₁ = 6,9 л / ммоль / с, R ₂ = 8,7 л / ммоль / с. Рассказуемость зависит от небольшой степени на натяжении магнитного поля.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным гадолинием ионом с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (журнал KGDL = 23,46). GD-EOB-DTPA - гидрофильное соединение с высоким растворимым водным растворимым и распределением между N-бутанолом и буфером при рН 7,6 около 0,011. Благодаря липофиличности этоксибензил-фрагмента, дисоде дисада определяет двухфазный принцип действия: распределение в внеклеточном пространстве после болюсного впрыска с последующим избирательным захватом гепатоцида. Релактность R ₁ в тканях печени составляет 16,6 литра / ммоль / с (на уровне 0,47 тонны), что увеличивает интенсивность сигнала ткани печени. Кроме того, дисод выделяется с желчью.

Поражения с отсутствием или уменьшенной функцией гепатоцитов (кисты, метастазы, большинства гепатоцеллюлярных карциномов) не будут накапливаться лекарственным средством. Хорошо дифференцированная гепатоцеллюлярная карцинома может содержать функционирующие гепатоциты и показать некоторую контрастную визуализацию в гепатоцитарной фазе. Следовательно, дополнительная клиническая информация требуется для установления правильной диагностики.

Вещество не обнаруживает некоторые прогностические свойства по отношению к ферментам в клинически значимых концентрациях.

Визуализация

После инъекции болюса лекарственного средства вклад в динамическую визуализацию в артериальных, портоваственных и равновесных фазах позволяет получить неравномерную временную картину контрастных различных типов повреждения печени в качестве основы для радиологических характеристик поражений.

Контрастная паренхима печени во время гепатоцитарной фазы позволяет определить количество участков пораженных печень, их сегментарное распределение, визуализацию и предел, который улучшает обнаружение поражений. Различие повреждения печени природе динамики контрастирования / промывки контрастного агента обеспечивает дополнительную информацию.

Определенная (гепатоцитарная) фаза может быть исследована через 20 минут после инъекции, в то время как период визуализации длится не менее 120 минут.

Результаты диагностики и технической эффективности в ходе клинических исследований указывают на минимальное улучшение визуализации 20 минут после инъекций по сравнению с периодом 10 минут после инъекции.

Период визуализации снижается до 60 минут у пациентов, которые требуют диализа и у пациентов с повышенными уровнями билирубина (> 3 мг / дл).

Экскреция печени лекарственного средства контролируется путем контрастирования билиарной системы.

Физико-химические свойства готового к использованию раствора лекарственного средства:

Осмоолизм при 37 ° C (MOSM / KG H ₂ O)	688.
Вязкость при 37 ° C (MPA · S)	1.19.
Плотность при 37 ° C (г / мл)	1 0881.
РН	7.4.

Педиатрические пациенты

Исследование методом наблюдения проводилось с участием 52 педиатрических пациентов (от 2 месяцев до 18 лет). Пациенты были направлены на магнитно-резонанс визуализации (Mbons) печени с использованием лекарственного средства. Дополнительная диагностическая информация была получена путем сравнения магнитных резонансных изображений печени с контрастом и без контраста. Сообщалось о серьезных побочных реакциях, но ни один из них не был оценен исследователем в качестве вклада в использование препарата, который способствует ретроспективному характеру, и небольшое количество образцов этого исследования не может быть заключено по эффективности и безопасности Использование лекарственного средства для детей.

Фармакокинетика.

Распределение

После внутривенного введения профиль «концентрация-время» танца соль лимянной кислоты характеризовалось путем двупотенциального снижения. Соль девотрий редкой кислоты распределяется в внеклеточном пространстве (объем распределения в равновесном состоянии близок к
0,21 л / кг). Вещество обнаруживает небольшое связывание с белками (менее 10%). Лечебный продукт проникает в барьер плаценты в небольшом количестве.

ДИННЕСМИЙ Плохой документ представляет собой линейный сосодержащий гадолиниесодержащий контрастный агент (GDCA). Исследования показали, что после использования GDCA Gadoline задерживается в организме. Это включает задержку в мозге и других тканях и органах.

Использование GDCA может привести к дозом-зависимым увеличению интенсивности сигнала T ₁ в мозге, особенно в зубчатом ядре, бледно-слое и таламусе. Увеличение интенсивности сигнала и доклинические данные показывают, что гадолиний выделяется из линейных гадолиниясодержащих контрастных агентов.

Биотрансформация

Плохие диотроги не метаболизируется.

Разведение

Соль динатриевой кислоты (Gd-EOB-DTPA) в эквивалентных количествах получена почками и через печень. Срок годности GD-EOB-DTPA был примерно 1 час. Фармакокинетика была линейной до дозы 0,4 мл / кг (100 мкмоль / кг). Общий зазор (CL _TOL ) составлял около 250 мл / мин, в то время как почечный клиренс (Cl _R ) составлял около 120 мл / мин.

Характеристики отдельных групп пациентов

Пациенты пожилых людей (от 65 лет). Благодаря физиологическим изменениям в функции почек с возрастом, оформление плазмы плазмы в плазме крови снизилось с 210 мл / мин у детей младшего возраста
163 мл / мин у пациентов в возрасте 65 лет. Заключительный период полураспада и распределение системы выше у пожилых пациентов (2,3 часа и 197 мкмоль × H / L по сравнению с 1,6 часа и
153 мкмоль × ч / л). Удаление почек в административной дозе встречается у всех пациентов в полном объеме в течение 24 часов, разница между здоровыми пожилыми пациентами и более молодым возрастом не обнаружена.

Почечная и / или печеночная недостаточность. У пациентов с легкой и умеренной степенью расстройств печени по сравнению со здоровыми добровольцами произошло увеличение концентраций плазмы, периода полураспада и мочи, а также снижение удаления через печень от света до умеренной степени. Тем не менее, не было клинически значимой разницы в контрастном сигнале печени. У пациентов с тяжелой функцией печени, особенно у пациентов с аномально высокими (> 3 мг / дл) уровнями билирубина, AUC увеличился до 259 мкмоль × Н / л по сравнению с 160 мкмолем × H / L в контрольной группе. День-жизнь была повышена до 2,6 часа по сравнению с 1,8 часа в контрольной группе. Вывод гепатобилиарной системы значительно снизился до 5,7% введенной дозы, а также контрастность сигнала печени снизился.

У пациентов с финальной стадией почечной недостаточности AUC увеличился в 6 раз перед
903 мкмоль × Н / л и конечный период полураспада продлен до 20 часов. Гемодиалисис усиливает зазор дисоде дисоде (см. Раздел «Особенности применения»). В целом при проведении методической процедуры диализа в течение 3 часов около 30% дозы дозированной дозировки не дозируются 1 час после введения. В дополнение к последствиям гемодиализа к оформлению, значительная доля дозы дозы дозы дозы выводится у таких пациентов с желчи, что указывает среднюю степень добычи около 50% в CALI в течение 4 дней (варьируется от 24,6 до 74,0%; N = 6 пациентов).

Доклинические данные безопасности.

В стандартных исследованиях острой и субххронической токсичности, генотоксичности и чувствительности не было обнаружено никакого специфического риска для организма человека.

Сердечно-сосудистая безопасность. Незначительное и переходное расширение интервала QT наблюдалось у собак при изучении самой высокой дозы 0,5 ммоль / кг, что соответствует 20-разной дозе для людей. В высоких концентрациях Gd-EOB-DTPA блокирует ген удельных калийных сердечных каналов (ген HERG) и расширяет продолжительность потенциала папиллярных мышц в изолированных морских свинках. Это указывает на возможность индукции продления интервала QT при передозировке лекарственного средства. В исследовании фармакологической безопасности не было никакого влияния на другие системы органов.

Репродуктивная токсикология и лактация. В исследованиях эмбриотоксичности у кроликов после повторного использования 0,2 ммоль / кг Gd-EOB-DTPA, который составляет 25,9 раза (на основе площади поверхности тела) или 80-кратным (на основе веса тела) Доза для людей, было увеличено количество потенциальных потерь и повышенных уровней абортов. У крыс менее 0,5% внутривенно вводили дозу (0,1 ммоль / кг) радиоактивно меченного заголовка была выпущена грудным молоком. Поглощение после устного употребления было очень низким у крыс (0,4%).

Локальная терпимость. Местные нетерпимость реакции наблюдались только после внутримышечного введения Gd-EOB-DTPA.

Канцерогенность. Изучение канцерогенности не было проведено.

Клинические характеристики.

Индикация.

Показано, что при изменении очаговых повреждений и получение дополнительных данных очаговых повреждений и получения дополнительных данных о природе поражений при T ₁ -великолепной визуализации магнитного резонанса (МРВ).

Совместное использование должно использоваться только в том случае, если диагностическая информация важна и не может быть получена с помощью магнитной резонансной визуализации (МРВ) без использования контрастного вещества и при необходимости фаза изображения.

Лечебный продукт используется для диагностики только внутривенного введения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Специальные меры безопасности .

Аудит. Лечебный продукт должен быть тщательно изучен перед использованием. Лечебный продукт невозможен в случае значительного изменения цвета, появление твердых частиц или нарушения целостности пакета.

Умение обращаться. Шприцы должны быть удалены из пластиковой коробки непосредственно перед использованием. Шапка должна удалять только из шприца только перед использованием.

Использование. Неиспользованный лекарственный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства.

Съемная этикетка из предварительно заполненного шприца должна быть приклеена к медицинской карте пациента, чтобы обеспечить четкую документацию об использовании контрастных агентов, содержащих гадолиний. Следует также указать введенную дозу. Если используется электронная карта пациента, необходимо ввести лекарственный продукт, серию и номер дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Перевозка зажима в печени может быть опосредована транспортными полипептидами органических анионов (TPOA). Нельзя исключать, что мощные ингибиторы TPO могут взаимодействовать и уменьшить контрастный эффект печени. Тем не менее, нет клинических данных в пользу этой теории.

Исследование взаимодействия у здоровых добровольцев продемонстрировало, что одновременное использование эритромицина не повлияло на эффективность и фармакокинетику лекарственного средства. Клинические исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Влияние повышенных уровней билирубина или ферритина у пациентов

Увеличение уровней билирубина или ферритина может уменьшить влияние контрастирования печени, вызванного лекарственным средством (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с диагностическими испытаниями

При определении содержания железа в сыворотке с комплексами комплексов (например, ферроцином комплекс) в период до 24 часов после исследования с использованием лекарственного средства, правильные значения могут быть получены из-за наличия Свободный комплексообразный агент в растворе контрастного агента.

Особенности приложения.

Общие правила безопасности, работающие во время магнитной резонансной визуализации, такие как исключая кардиостимуляторы и ферромагнитные имплантаты.

Диагностические процедуры, которые включают использование контрастных агентов, должны проводиться под наблюдением врача, который имеет опыт применения и имеет достаточное знание процедуры.

После инъекции пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут, поскольку опыт использования контрастных агентов указывает на то, что большинство побочных реакций проявляется в этот период.

Нарушение функции почек

Перед введением лекарственного средства необходимо сделать все пациенты для наличия почечной дисфункции по результатам лабораторных данных.

У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость гломерелярной фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ² ) случаи нефрогенного системного фиброза (NSF) наблюдались с использованием контрастных агентов, содержащих гадолиний. Особый риск имеет пациенты с трансплантацией печени, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. В связи с риском развития НГУ при использовании лекарственного средства, необходимо избегать использования лекарственного средства для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентами в периожнооперационный период трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация является чрезвычайно необходимой не может быть получен во время MRV без контрастного усиления.

Гемодиализ, проводясь за короткий промежуток времени после использования лекарственного средства, оно может быть полезно для удаления препарата из организма. Данные об использовании гемодиализа для профилактики или лечения NSF у пациентов, которые не были в диализе, отсутствовали.

Пациенты летнего возраста

Поскольку клиренс почек гадобутрара у пожилых пациентов может быть нарушен, особенно важные исследования наличия почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Следует использоваться для использования лекарственного средства с пациентами с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за ограниченных данных.

Линристы не должны использоваться пациентом с неконтролируемой гипокалиемией.

Необходимо использовать лекарственный продукт с больными с большим уходом:

с врожденным синдромом расширенного интервала QT теперь или в анамнезе;
с аритмией в анамнезе при нанесении лекарственных средств, которые продлевают реполяризацию сердца;
которые используются препараты, которые продлевают реполяризацию сердца, такие как антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол).

Использование лекарственного средства, вероятно, вызовет переходное продление интервала QT у отдельных пациентов (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Гиперчувствительность

Аллергические реакции, в том числе шок, могут наблюдаться после введения рецептурных контрастных агентов, содержащих аллеры для МРВ. Большинство таких побочных реакций проявляется в течение 30 минут после контрастного агента. Однако, как в применении других контрастных средств этого класса, отложенные реакции могут наблюдаться через несколько часов после введения до нескольких дней. Всегда следует подготовить соответствующие препараты для лечения реакций гиперчувствительности, а также аварийных средств.

Риск развития реакций гиперчувствительности выше в присутствии этих состояний и заболеваний:

реакция на предварительное введение контрастных агентов;
бронхиальная астма в анамнезе;
Аллергические реакции в анамнезе.

Решение об использовании лекарственного средства представляет собой пропорцию пациентам с предрасположенностью к аллергиям следует принимать после особенно тщательной оценки коэффициента риска / выгоды.

Реакции гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, которые используют бета-блокаторы, особенно в присутствии бронхиальной астмы. Слід брати до уваги, що пацієнти, які застосовують бета-блокатори, можуть мати рефрактерність до стандартної терапії реакцій гіперчутливості бета-агоністми.

Якщо розвинулася реакція гіперчутливості, то слід негайно припинити введення контрастного засобу.

Місцева непереносимість

Внутрішньом'язове введення може викликати реакції місцевої непереносимості, включаючи фокальний некроз, тому рекомендується уникати використання цього шляху введення (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Накопичення у тілі

Після введення динатрію гадоксетату гадоліній може затримуватися у мозку та інших тканинах тіла (кістки, печінка, нирки, шкіра) і може спричиняти дозозалежне підвищення інтенсивності Т ₁ –зваженого сигналу у мозку, особливо у зубчастому ядрі, блідому шарі та таламусі. Клінічна значущість не відома. Для пацієнтів, які будуть потребувати повторного сканування, слід зважувати переваги діагностування із використанням динатрію гадоксетату та потенційне депонування гадолінію у мозку та інших тканинах.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 11,7 мг натрію на 1 мл, а доза становить 0,1 мл/кг маси тіла. Слід брати до уваги зазначену інформацію, особливо пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим споживанням натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає жодних даних клінічних досліджень щодо застосування гадоксетату вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах при введенні повторних високих доз препарат проявляв репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікарський засіб Примовіст не рекомендується застосовувати у період вагітності, якщо немає абсолютних показань.

Лактація. Контрастні речовини, що містять гадоліній, потрапляють у грудне молоко у дуже незначній кількості (див. розділ «Фармакологічні властивості»). При застосуванні клінічних доз не слід очікувати впливу на немовлят через незначну кількість діючої речовини, що виділяється з грудним молоком, та слабке всмоктування зі шлунково-кишкового тракту. Рішення щодо продовження грудного вигодовування або його припинення на 24 години після застосування лікарського засобу Примовіст повинні приймати лікар та жінка, яка годує груддю.

Фертильність. Результати досліджень на тваринах не засвідчили порушення фертильності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не применяется.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Готовий до застосування водний розчин лікарського засобу Примовіст вводиться у нерозведеному вигляді шляхом болюсної ін'єкції зі швидкістю близько 2 мл/с. Після ін'єкції контрастного засобу внутрішньовенну канюлю слід промити 0,9 % розчином натрію хлориду.

Інформацію щодо візуалізації див. у розділі «Фармакологічні властивості».

Дозування

В діагностичних цілях слід застосовувати найнижчу дозу, що забезпечує достатню контрастність. Доза має бути розрахована з урахуванням маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, як зазначено у цьому розділі.

Рекомендована доза лікарського засобу Примовіст становить:

дорослі: 0,1 мл лікарського засобу Примовіст на 1 кг маси тіла.

Повторне дозування

Відсутня клінічна інформація щодо застосування повторних доз лікарського засобу Примовіст.

Окремі групи пацієнтів

Ниркова недостатність

Слід уникати застосування лікарського засобу Примовіст пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м ² ) та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки, окрім випадків, коли діагностична інформація є вкрай необхідною і не може бути отримана під час проведення МРВ без контрастного підсилення (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо не можна уникнути застосування лікарського засобу Примовіст, доза не повинна перевищувати 0,025 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше ніж одну дозу. Оскільки інформації щодо повторного застосування недостатньо, ін'єкцію лікарського засобу Примовіст не слід повторювати, за винятком випадків, коли період між ін'єкціями становить щонайменше 7 днів.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає необхідності у корекції дози.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Необхідності в корекції доз для геронтологічних пацієнтів не виявлено. При застосуванні пацієнтам літнього віку необхідна особлива обережність (див. розділ «Особливості застосування»).

Інструкція щодо використання шприца

Попередньо заповнені шприци слід підготувати до ін'єкції безпосередньо перед застосуванням. Ковпачок слід знімати зі шприца тільки безпосередньо перед застосуванням. Невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Знімну етикетку з попередньо заповненого шприца слід наклеїти на медичну карту пацієнта з метою забезпечення чіткого документування щодо використання контрастних речовин, які містять гадоліній. Слід також вказати введену дозу. Якщо використовується електронна картка пацієнта, слід ввести назву лікарського засобу, номер серії та дозу.



Відкрийте упаковку.		2. Вставте плунжер у шприц.

Відламайте захисний ковпачок.		4. Зніміть захисний ковпачок.

5. Зніміть гумову пробку.		6. Видаліть повітря зі шприца.

Діти.

Безпека та ефективність лікарського засобу Примовіст не встановлена для пацієнтів віком до 18 років, тому лікарський засіб не застосовується у цій категорії пацієнтів. Наявні на сьогодні дані наведено у розділі «Фармакологічні властивості».

Передозування.

Відсутні повідомлення про передозування та немає характеристики симптомів передозування.

Разові дози лікарського засобу Примовіст 0,4 мл/кг (0,1 ммоль/кг) маси тіла добре переносилися. В обмеженої кількості пацієнтів доза 0,2 мл/кг (0,5 ммоль/кг) маси тіла вивчалася у ході клінічних досліджень; частота побічних реакцій була вищою, але нових побічних явищ не було виявлено у цих пацієнтів.

У разі випадкового передозування рекомендується спостереження за пацієнтом, включаючи моніторинг серцево-судинної системи. У такому випадку можлива індукція подовження інтервалу QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікарський засіб Примовіст виводиться шляхом діалізу. Однак відсутні дані відносно того, чи можна застосовувати гемодіаліз для профілактики розвитку нефрогенного системного фіброзу.

Побічні реакції.

Дані про профіль безпеки лікарського засобу Примовіст базуються на результатах клінічних досліджень за участі понад 1900 пацієнтів та постмаркетингових спостереженнях.

Найчастішими побічними реакціями (≥ 0,5 %) у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Примовіст, були: нудота, головний біль, відчуття жару, підвищення артеріального тиску, біль у спині та запаморочення.

Найбільш серйозною побічною реакцією у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Примовіст, був анафілактичний шок. Відстрочені анафілактоїдні реакції (у період від кількох годин після введення до кількох днів) спостерігалися рідко. Більшість побічних ефектів мали тимчасовий характер та були легкого або середнього ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні лікарського засобу Примовіст, наведені у таблиці нижче. Вони класифіковані за класами систем органів (медичний словник регуляторної активності (MedDRA) версія 12.1). Відповідні терміни MedDRA були використані для описання певних реакцій, їх симптомів та схожих за симптоматикою станів.

Перелічені нижче побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення: часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000). Побічні реакції, що були виявлені тільки у період постмаркетингового спостереження, частота яких не встановлена, позначені як «частота невідома». У кожній групі побічні реакції зазначені у порядку зниження ступеня їх тяжкості.

Таблиця. Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних досліджень або у період постмаркетингового спостереження у пацієнтів, яким застосовували лікарський засіб Примовіст

Система органів	Часті	Нечасті	Поодинокі	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи				гіперсенситивні/ анафілактоїдні реакції (наприклад шок*, гіпотензія, фаринголарингеальний набряк, кропив'янка, набряк обличчя, риніт, кон'юнктивіт, абдомі-нальний біль, гіпестезія, чхання, кашель, блідість)
Розлади з боку нервової системи	головная боль	вертиго, запаморочення, дисгевзія, парестезія, паросмія	тремор, акатизія	неспокій
Розлади з боку серця			блокада пучка Гіса, пальпітація	тахікардія
Розлади з боку судин		підвищення артеріального тиску, припливи
Розлади з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння		розлади з боку дихальних шляхів (задиш-ка*, респіратор-ний дистрес)
Шлунково-кишкові розлади	нудота	блювання, сухість у ротовій порожнині	дискомфорт у ротовій порожнині, гіперсекреція слини
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини		висип, свербіж**	макуло-папульозний висип, гіпергідроз
Розлади з боку скелетно-м'язової та сполучної тканин		боль в спине
Загальні розлади та стан у місці ін'єкції		біль у грудях, реакції у місці ін'єкції (різні види)***, відчуття жару, лихоманка, втомлюваність , атипові відчуття	дискомфорт, відчуття нездужання

* Повідомлялося про загрозливі для життя стани та/або летальні наслідки. Ці повідомлення отримані у післяреєстраційний період.

** Свербіж (генералізований свербіж, свербіж очей).

*** Реакції у місці ін'єкції (різні види) включають такі терміни: крововилив у місці ін'єкції, печіння у місці ін'єкції, відчуття холоду у місці ін'єкції, подразнення у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції.

Опис окремих побічних реакцій

У ході клінічних досліджень повідомлялося про зміни лабораторних показників, такі як: підвищення рівня заліза у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня печінкових трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня амілази, лейкоцитурія, гіперглікемія, збільшення співвідношення альбумін/креатинін у сечі, гіпонатріємія, підвищення рівня неорганічних фосфатів, зниження рівнів білка у сироватці крові, лейкоцитоз, гіпокаліємія, підвищення рівня лактатдегідрогенази. У ході клінічних досліджень регулярно проводилася ЕКГ, і у деяких пацієнтів спостерігалося транзиторне подовження інтервалу QT без будь-яких пов'язаних побічних явищ.

Повідомлялося про випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ) при застосуванні інших гадолінієвмісних контрастних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження дуже важливо. Це дає можливість постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Несумісніст ь.

Оскільки досліджень щодо сумісності не проводилося, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 10 мл у скляному шприці; по 1 шприцу в прозорій пластиковій коробці, закритій папером, вкладеній у картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Байєр АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина.

ГАДОКСЕТОВАЯ КИСЛОТА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа