Для медицинского использования препарата

Прокси M ^®

( Proxiu M ^® )

Активный ингредиент: пантопразол;

1 бутылка содержит пантопразол 40 мг;

Вспомогательное вещество : гидроксид натрия.

Фармакотерапевтическая группа. Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. Пантопразол.

Код УАТС A02V С02.

Клинические характеристики.

Показания . Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс эзофагит, синдром Эллисона Золлингер и другие патологические условия гиперсекреции.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к производным активного вещества бензимидазола и любого компонента препарата.

Способ применения и доза .

Препарат используется взрослыми по назначению и под непосредственным наблюдением врача. Внутривенное введение пантопразола рекомендуется только в том случае, если его оральное применение невозможно. Есть данные о продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Следовательно, в клинической емкости переход от внутривенного введения ^прокси до перорального.

Рекомендуемые дозы .

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс эзофагита . 1 бутылка (40 мг пантопразола) внутривенно.

Длительное лечение синдрома Золлингер - Эллисона и других патологических условий гиперсекреции . Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола. При необходимости доза может быть титрована (увеличение или уменьшение) в зависимости от показателей кислотной секреции в желудке. Дозы, превышающие 80 мг / день, должны быть разделены на 2 ввода. Можно временно увеличить дозу пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна быть ограничена только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотного секрета.

В случае, если требуется быстрое снижение кислотности, большинство пациентов достаточно начальная доза 80 мг 2 раза для достижения желаемого уровня (<10 MEP / H) в течение 1 часа.

Общие инструкции по применению . Порошок растворяют в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия, добавляя его в флакон. Это решение можно вводить непосредственно, а также перемешивание с 100 мл физиологического раствора хлорида натрия или с 5% раствором глюкозы в пластиковых или стеклянных бутылках.

Препарат не может быть получен или смешиваться с другими растворителями, за исключением вышеизложенного.

Внутривенное введение должно проводиться в течение 2-15 минут. Подготовленное решение можно хранить в течение 12 часов при температуре 25 ° С. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен использоваться немедленно.

Флакон предназначен для одноразового использования. Перед использованием необходимо визуально проверять флаконы с препаратом (в частности, изменять цвету, наличие осадка).

Печеночная недостаточность . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени не должны превышать суточную дозу 20 мг (½ ^{пробиргического прексимера} , порошок 40 мг).

Почечная недостаточность. Пациенты с расстройствами функций почек не требуют регулировки дозы.

Летние пациенты не требуют регулировки дозы.

Неблагоприятные реакции.

Нежелательные эффекты в частоте возникновения классифицируются по следующим категориям:

Часто (> 1/100 и <1/10), иногда (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно ( Частота не определяется имеющимися данными).

Из пищеварительной системы : часто боли в эпигастральной области, диарея, запоры, метеоризм; Непрост - тошнота, рвота, вздутие живота, сухость во рту.

На стороне нервной системы : нечасто - головная боль, головокружение, редко - расстройства вкуса, нарушения зрения (тьма).

Психические расстройства: редко - расстройства сна; редко - депрессия (с осложнениями); очень редко - дезориентация (с осложнениями); Неизвестно - галлюцинации, путаница сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их присутствия).

Из кожи и подкожных тканей: нечастые - аллергические реакции (кожные высыпания, экзаментема, зуд); редко - уртикария, ангиодиома; Очень редко - синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лэйллы, многоформная эритема, фоточувствительность.

С стороны костной и мышечной системы и соединительной ткани: редкие - переломы бедра, запястья, позвоночника; Редко - артралгия, Мальгию.

Из иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Из крови и лимфатической системы: редко - агранулоцитоз; Очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, пантопения.

С стороны гепатобилиарной системы: нечасто - увеличение уровня ферментов печени (трансаминасам, G-GT), редко - увеличение уровня билирубина, очень редко - повышение температуры тела, повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Метаболизм и расстройства обмена веществ: редко - гиперлипидемия и повышение липидов (триглицеридов, холестерол), изменения массы тела; Неизвестно - гипонатриемия, гипоманензия.

Из почек и мочевой системы: очень редко - интерстициальный нефрит.

Из репродуктивной системы и молочных желез: редко - гинекомастия.

Общие расстройства: часто - тромбофлебит в месте введения; нечасто - астения, усталость, недомогание; Редко - увеличение температуры тела, периферические отеки.

Передозировка . Симптомы передозировки у людей неизвестны. В случае передозировки с признаками интоксикации проводятся общие меры дезинтеграции.

Дети. Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не применяется к пациентам в этой возрастной группе.

Особенности приложения . Перед началом и после лечения обязательный эндоскопический контроль для исключения злокачественных новообразований, поскольку пантопразол может маскировать симптомы и задержать диагностику. Диагностика рефлюксного эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения. В присутствии симптомов тревоги (например, в случае значительной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, основания), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо исключить злокачественность Поскольку обработка пантопразола может маскировать симптомы злокачественной язвы и диагностики задержки. Если симптомы поддерживаются дополнительным адекватным лечением, необходимо продолжать исследования.

Пациенты в нарушении функции почек и пожилых пациентов не должны превышать суточную дозу 40 мг.

Препарат не рекомендуется использовать для незначительных желудочно-кишечных расстройств, таких как нервная диспепсия.

Нарушение функций печени . Пациенты с нарушенной работой печени суточной дозы должны быть уменьшены до 20 мг пантопразола. В процессе лечения регулярно контролируется регулярный контроль активности печеночных ферментов. В случае его увеличения препарат следует отменять.

Совместимое приложение с атазанавиром . Ингибиторы протонов накачки не рекомендуются наносить совместимость с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если необходима комбинация пантопразола с атазанавиром, тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) должен проводиться в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг, используя 100 мг ритонавира. Доза пантопразола 20 мг в день не должна превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Pantopazole, а также другие ингибиторы протонного насоса могут увеличить количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхнем желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратом в небольшой степени увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter.

Гипомагнимия. Сообщения были получены о тяжелой форме гипомагнирования у пациентов, которые использовали ингибиторы протонного насоса (IPP), такие как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и в большинстве случаев - в течение года. Серьезные проявления гипомагниамии, такие как усталость, тетаны, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начинаться незаметно и могут быть пропущены. В большинстве случаев пациенты улучшатся после заместительной терапии магнием и прекращением лечения IPP.

Пациенты, которые планируют длинную терапию или получение IPP, совместимы с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетим (например, с диуретиками), рекомендуется измерять уровни магния перед лечением IPP и периодически во время терапии.

Переломы костей. Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и для длительной обработки (более 1 года) в некоторой степени повышают риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилых людей или в присутствии других факторы риска. Надзорные исследования показывают, что IPP увеличивает общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты, имеющие риск развития остеопороза, должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и адекватным количеством витамина D и кальция.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Опыт использования препарата с беременными женщинами ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных эмбриотоксичность наблюдалась при использовании доз более 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат используется во время беременности только в случае неотложной необходимости.

Кормление грудью. Есть данные об экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение об использовании препарата во время периода грудного вскармливания должно быть принято после тщательной оценки пособия / риска.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства. В таких случаях вы не должны управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Если вы берете любые другие лекарства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о способности использовать препарат.

Действие пантопразола для поглощения других лекарств . Pantopazole может уменьшить поглощение препаратов, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, андтреконазол, нестермозоль или другие препараты, такие как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместимое приложение IPP с атазанавиром и другими препаратами ВИЧ, которое зависит от pH, может привести к значительному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Следовательно, совместимое приложение IPP с ATAZANAVIR не рекомендуется.

Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин). Пациенты, используемые антикоагулянтами Coumarin (например, Fenprokumon и Warfarin), рекомендуется контролировать время протромбинового времени / MP после запуска, прекращения или с нерегулярным введением пантопразола.

Другие взаимодействия. Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такие как карбамазепин, диазепам, глибенкамид, нифедипин, FENWARE и оральные контрацептивы, содержащие левороргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия.

Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллин), CYP2S9 (например, пирофиллирование, диклофенац, Naproxen), CYP2D6 (например, Метопролол), CYP2E1 (такой как этанол), не влияет на п-гликопротеин, который обеспечивает отсасывание дигоксина.

Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.

Исследования проводились для изучения взаимодействия пантопразола с одновременной, предписанным определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.

MetoTrexate. Одновременное использование IPPS вместе с метотрексатом (в основном в больших дозах) может увеличиваться и расширять уровни метотрексата и / или его метаболита гидротоксата в сыворотке, что может вызвать токсичность.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Антисекреторное, антиъязленное средство. Блокирует завершающую стадию образования соляной кислоты с помощью необратимого ингибирования H ⁺ -AX ⁺ -атфазы («протон насоса») в церебных клетках желудка. Восстановление активности H ^{+ C + -атфазы} связано с синтезом фермента De Novo . Уменьшает базальный и стимулированный (пищевой, пентагазрин, инсулин) секреции желудка. Ингибирует рост Helicobacter Pylori , способствует образованию в слизистой оболочке специфических IGA к этим бактериям, повышает активность антимикробных агентов против геликобайтена.

Терапевтический эффект после одного приема быстро развивается и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика . Пантропразол является кислотно-устойчивым, поглощенным практически полностью только в щелочной среде тонкой кишки и входит в системный кровоток. Биодоступность составляет 70-80%. Наличие пищи и одновременного приема антацидов не влияет на биодоступность препарата. Pantoprazole хорошо проникает в ткани, в том числе теменные клетки желудка. Привязка к плазменным белкам составляет 98%. Объем распределения - 0,16 л / кг, период полураспада - 0,9-1,9 часа, общий клиренс - 0,1 л / ч / кг. Препарат метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 путем окисления, делкилирования и конъюгация. Основные метаболиты - деметилпантопразол и два сульфатированных конъюгата. Выделяется из организма почками (71%) и через кишечник (18%). Препарат не попадает в организм, слабо проникает в барьер в крови мозга.

У пожилых пациентов биодоступность и максимальная концентрация пантопразола немного увеличиваются. У пациентов с циррозом печени период полураспада увеличивается до 7-9 часов, причем почечная недостаточность - слегка увеличивается.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Несовместимость . Пантпразол натрий несовместим с кислотными растворами.

Срок годности . 2 года. После разбавления, срок годности готового раствора составляет 12 часов.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. Для 1 флакона с лиофилизатом и 1 ампулой с растворителем в упаковке.

Производители.

Химия Sofarmex-Industry - это фармацевтическая, С.А.

Sofarimex-Industria Quimica E Farmaceutica, SA

Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.

Labesfal-laboratorios almiro, SA

Место расположения.

СРЕДНИЙ. DAS Industrias - Alto Do Colaride, Cacem, 2735-213, Португалия.

Zona Industrial Do Lagedo, Сантьяго-де-Бестирос, 3465-157, Португалия.