ПРОСТАН табл. п/о 5 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Простата

( Простан )

Место хранения:

Активный ингредиент: финастерид;

1 таблетка содержит финастро 5 мг;

Вспомогательные вспомогательные: моногидратные лактозы, картофельный крахмал, крахмал, картофельный крахмал, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), поликсид 80, тальк, полиэтиленгликоль 6000 (Macroll 6000), Dyer Ponso 4 r ( E 124).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые используются для доброкачественной гипертрофии простаты железы.

Код УАТС G04C B01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение и управление доброкачественной гиперплазией простаты (DGPS) у пациентов с повышенной простатой железами для:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Простоста не проявляется для использования женщинами и детьми.

Беременность : приложение для женщин, когда они или могут быть потенциально беременными (см. Применение во время беременности или грудного вскармливания »).

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 5 мг 1 раз в день во время еды или независимо от еды.

Proast можно использовать в качестве монотерапии, а также в сочетании с альфа-блокатором дексазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет доктор индивидуально. Несмотря на то, что улучшение состояния пациента может наблюдаться ранее, по крайней мере, шестимесячное введение препарата, после чего необходимо продолжать лечение.

Для пожилых пациентов и для пациентов с почечной недостаточностью различной тяжести (уменьшение зазора креатинина до 9 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении препарата с пациентами с расстройствами печени.

Не относитесь к детям.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частыми неблагоприятными реакциями являются импотенция и уменьшение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят дальнейшее лечение у большинства пациентов.

На стороне иммунной системы.

Реакция высокой чувствительности, включая зуд, мочевину и отек айвы (включая отек губ, языка, горла и лица).

По стороне психики.

Сокращение либидо, которое может продолжать после прекращения терапии, депрессии.

Со стороны карты карты.

Ускоренное сердцебиение.

По печени и желчному тракту.

Повышенные уровни ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Сыпь, зуд, уравнение.

Репродуктивной системой и молочными железами.

Импотенция, расстройство эякуляции, боли и увеличение молочных желез, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; Мужское бесплодие и / или обратимые нарушения качества сперматозоидов (о нормализации или улучшении качества спермы было сообщено после прекращения получения финастерида).

По исследованиям.

Снижение эякулята.

Кроме того, в клинических испытаниях и постмаркетинговых приложениях сообщили о раке молочной железы у мужчин, которые взяли финастерид. Это должно быть немедленно уведомлено врачом о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: отек, боль, гинекомастия или выделение из сосков.

При сравнении файлов безопасности монотерапии (5 мг / день) и дексасина
(4 или 8 мг / день) с комбинированной терапией путем финастерида (5 мг / день) и дексазозин
(4 или 8 мг / день) и плацебо выявили, что профиль безопасности и толерантность комбинированной терапии соответствовали профилям отдельных компонентов. Частота проявлений расстройств от эякуляции у пациентов, принимающих комбинированную терапию, сопоставима с количеством частоты побочных реакций двух монотерапии.

Информация о взаимосвязи между долгосрочными приложениями финансовых и опухолей
(Глисон 7-10 баллов) отсутствует.

Лабораторные анализы данных

При оценке данных лабораторных исследований простатоспецифического антигена (PSA) следует иметь в виду, что уровень PSA снизится у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение PSA наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень PSA стабилизируется на новый начальный уровень. Начальный уровень после лечения составляет около половины значения до лечения. Следовательно, у большинства пациентов принимают финастерид в течение шести месяцев или более, значение PSA должно быть удвоилось для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не обращаются.

При проведении стандартных лабораторных испытаний другие различия между пациентами, получающими финастерид и пациенты, получающие плацебо, отсутствовали.

Передозировка.

У пациентов, получающих финастерид в дозе до 400 мг одного и финастерида в дозе до
80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Нет никаких специальных рекомендаций для лечения передозировкой простаном.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Применение во время беременности.

Простат противопоказан беременным женщинам.

Женщины, потенциально могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками простана.

Существуют данные о выделении небольшого количества филеэстеримода от спермы пациента, которые взяли финастерид 5 мг / день. Неизвестно, может ли мужские фрукты отрицательно повлиять на то, что сперма пациента под влиянием пациента, который лечился финастеридом. Если сексуальный партнер пациента является или может быть потенциально беременным, пациент рекомендуется предотвратить воздействие спермы партнера.

Благодаря способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II ингибируют преобразование тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, в том числе финастерид, могут вызывать нарушения в развитии внешних органов половых органов в плод мужского пола.

Таблетки покрыты оболочкой, и он предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчают и не теряют целостности.

Применение во время кормления грудью.

Прост не был показан женщинам. Неизвестно, проникает ли мать материнского молока.

Дети.

Proast противопоказан детям.

Безопасность и эффективность использования препарата для детей не устанавливаются.

Особенности приложения.

Общие события

Требуется тщательный контроль пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко снижение прохода мочи из-за возможного развития обструктивной уропатии.

Влияние на простатоспецифическое антиген (PSA) и диагностика рака простаты

К этому времени благоприятное клиническое влияние лечения с финастеридом у пациентов с раком простаты не доказана. Пациенты с аденомой простаты и повышенными уровнями PSA наблюдались в контролируемых клинических испытаниях с несколькими определениями PSA и биопсии простаты. В этих исследованиях лечение финастерида не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота рака предстательной железы существенно не отличалась от групп пациентов, которые получали финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически, во время лечения препарат рекомендуется проверить пациентов с ректальным осмотром, а также другими методами наличия рака простаты. Определение сывороточного PSA также используется для обнаружения рака простаты. В общем, с базовым уровнем PSA в течение
10 нг / мл (Hybritech) должны проводить тщательное исследование пациента, в том числе, если необходимо, проведение биопсии. На уровне PSA в пределах 4 - 10 нг / мл рекомендуется экзамен пациента. Существует значительное совпадение на уровнях ПСА у мужчин, которые болеют раком простаты, и у кого нет этой болезни. Следовательно, у мужчин пациенты с простатой железой, нормальные значения PSA не могут исключать рак

Из простаты железы, независимо от лечения препаратом. Базовый уровень PSA ниже
4 нг / мл не исключают присутствия рака простаты.

Финастерид вызывает снижение содержания сывороточного ПСА на 50% у пациентов с аденом предстательной железы, даже в присутствии рака простаты. Это уменьшение сывороточного PSA у пациентов с простатой аденомой, получающей лечение фильтстеризируемой обработкой, необходимо учитывать при оценке уровня PSA, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это сокращение предсказуемо во всем ассортименте уровней PSA, хотя он может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов получают препарат в течение 6 месяцев или более, значение PSA должно быть удвоилось по сравнению с нормальными ценностями в однообрасленных лицах. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения PSA и обнаруживать рак простаты.

При любом длительном увеличении уровня PSA у пациента, получающего 5 мг лечения пациентов, тщательное исследование необходимо для уточнения причин, включая несоблюдение режима подготовки.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень PSA

Уровень PSA в сыворотке коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты пациента, в то время как объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных параметров PSA необходимо учитывать тот факт, что уровень PSA снижается в процессе лечения. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение PSA в течение первых месяцев лечения, после чего уровень PSA стабилизируется на новом уровне, который составляет около половины базового уровня. Ввиду этого, у типичных пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев или более, значение PSA должно быть удвоилось по сравнению с нормальными значениями в бесконтактных лицах.

Финастерид не значительно уменьшает процент свободного PSA (соотношение бесплатного PSA в целом). Соотношение свободного и общего PSA остается постоянным даже под воздействием препарата. При определении процента свободного PSA, который используется для диагностики рака простаты, регулировка его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и периода пожезания сообщили о раке молочной железы у мужчин, которые взяли финастерид, 5 мг. Врачи должны поручить своим пациентам относиться к необходимости немедленно уведомить какие-либо изменения в тканях молочной железы, а именно: о набухании, боли, гинекомастии или выделении из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, наглость лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использоваться препаратом.

Отказ печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовано.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Фенастия не оказывает существенного влияния на ферментную систему, которая метаболизирует препараты, связанные с цитохромным P450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарств, оценивается как маленькая, существует вероятность, которые ингибиторы и индукторы цитохрома
P450 3A4 повлияет на концентрацию отделки в плазме крови. Однако с учетом индикаторов безопасности любое увеличение концентрации финастерида в связи с одновременным использованием ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверенные соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллайн и антипирин; В этом случае были обнаружены клинически значимые взаимодействия.

Фармакологические свойства.

Финастерид представляет собой определенную 5-альфа-редуктазу ингибитора типа II, внутриклеточного фермента, который преобразует тестостерон в более активную андрогенную дигидротестостерон (DHT). Увеличение простатной железы зависит от преобразования тестостерона в DHT в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующие, так и внутриотъемный DHT. Финастерид не имеет сродства с андрогенными рецепторами.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления BPH, увеличенной простатной железы и низкий остаточный объем мочи, препарат снизил частоту острой мочевыводной задержки и потребность в хирургическом вмешательстве (трансуртерртерррозонация простаты железа и простатэктомия). Это сопровождалось улучшением на 2 балла на масштабе симптома Quai-AUA (диапазон 0-34), значительная регрессия объема простаты и увеличение скорости потока мочи.

Исследование оказалось, что по сравнению с лечением плацебо с финастеридом, дексасусином или их комбинацией значительно снижает риск развития клинической прогрессии БЭС. Риск развития острой задержки мочеиспускания ниже в группах приема финастерида, доксазосеина и их комбинаций по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин, после одного устного введения дозы финастерида, помеченного изотопами углерода ¹⁴ секунд, 39% дозы дозы высвобождаются из мочи в форме метаболитов (предположительно, с мочой, есть также небольшое количество неизменного финастерида). 57% принятой дозы были выведены с фекалиями. Исследования также обнаружили, что два метаболитах финастерида характеризуются менее выраженным подавлением, по отношению к 5-альфаредуктазу. Биодоступность финастерида в пероральном введении составляет приблизительно 80%. Еда не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация отделки в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального введения. Поглощение препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его приема. Срок годности финастерида в плазме крови в среднем 6 часов. Связывание белков плазмы крови составляет 93%. Системное оформление примерно
165 мл / мин, объем распределения - 76,1 литра.

У пожилых пациентов выходная скорость финастерида немного уменьшается. У мужчин в возрасте более 70 лет полурохождение финастерида составляет примерно 8 часов, а у людей в возрасте от 18 до 60 - 6 часов. Но это не указание, чтобы уменьшить дозу препарата у пожилых людей.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин) нет разницы в скорости удаления одноразовой дозы финастерида, помеченного изотопами углерода ¹⁴ с, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание белков в плазме крови в этих группах пациентов также не было выделено. Это связано с тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях высвобождается из мочи, получена из фекалий. Это подтверждается увеличением этих пациентов в количестве метаболитов финастерида в Кала, одновременно уменьшая их концентрацию в моче. Следовательно, для пациентов с почечной недостаточностью, которая не показана в гемодиализе, коррекция дозы не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Фенастики проникают через гемадоэлементный барьер. Небольшое количество финастерида было обнаружено в полужидке.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки с круглым формой покрыты оболочкой, красновато-розовым цветом, верхней и нижней поверхностью которого выпуклые. На поломке при рассмотрении увеличительного стекла ядро, окруженное одним твердым слоем.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 30 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 1 или 3 волдыри в упаковке картона.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "Технолог".

Место расположения.

20300, Украина, М. Умана Черкасской области, ул. Мануильский, 8.