Личный кабинет
ПРОСТИД капс. мягкие желат. 0,5 мг №30
rx
Код товара: 606004
Производитель: Olive Healthcare (Индия)
5 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Выражение
Проститутка
Место хранения:
Активный ингредиент : Dutasteride;
1 капсула мягкая содержит Dutawer 0,5 мг;
Вспомогательные вспомогательные: глицерин моноклокапротенги 742, бутилгидрокситолуол
(E 321), желатин, глицерин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), очищенные водой, краситель, черные печатные чернила NS-78-17821, Крапилов / Капризная кислота триглицерида Миглил 812N.
(E 321), желатин, глицерин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), очищенные водой, краситель, черные печатные чернила NS-78-17821, Крапилов / Капризная кислота триглицерида Миглил 812N.
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физические и химические свойства: непрозрачный, тускло-желтый цвет мягкие желатиновые капсулы продолговатого формы, содержащие прозрачную жидкость с надписью «Duta05» с черными съедобными чернилами.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Тестостерон-5а редуктазы ингибиторы. ATH G04C B02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dutastreide - двойной 5А редуктазы ингибитора, который тормозит как тип 1 и тип
2 изоэнцима 5А редуктазы, которые отвечают за преобразование тестостерона в
5А-дигидротестостерон. Дигидротестостерон - это андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани простаты. Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне варианта осуществления зависит от дозы и наблюдается в первые 1-2 недели. Через 1 и 2 недели применения суточной дозы 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90% соответственно.
2 изоэнцима 5А редуктазы, которые отвечают за преобразование тестостерона в
5А-дигидротестостерон. Дигидротестостерон - это андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани простаты. Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне варианта осуществления зависит от дозы и наблюдается в первые 1-2 недели. Через 1 и 2 недели применения суточной дозы 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90% соответственно.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты получают 0,5 мг Дасстастастера в день, среднее снижение уровня дигидротестостерона составляло 94% из-за
1 год и 93% - в 2 года лечения, средний уровень тестостерона увеличился на 19% в 1 и через 2 года.
1 год и 93% - в 2 года лечения, средний уровень тестостерона увеличился на 19% в 1 и через 2 года.
Фармакокинетика.
Датастерид вводится перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После получения одной дозы 0,5 мг концентрация препарата в сыворотке наблюдается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60%. Биодоступность не зависит от еды.
Дутастерид после одноразового или нескольких приемных имеет большой объем распределения (от 300 до 500 л). Процент связывания белка составляет более 99,5%.
При применении в суточной дозе 0,5 мг 65% от постоянной стабильной концентрации датастерина в сыворотке достигается после 1 месяца лечения и около 90% - через 3 месяца. Стабильная концентрация датастерина около 40 нг / мл в сыворотке достигается после
6 месяцев лечения в суточной дозе 0,5 мг. Как и в сыворотке, концентрация стойки летастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация летастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг / мл (в пределах
0,4-14 нг / мл). Процент распределения датчика из сыворотки крови до спермы жидкости составляет приблизительно 11,5%.
6 месяцев лечения в суточной дозе 0,5 мг. Как и в сыворотке, концентрация стойки летастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация летастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг / мл (в пределах
0,4-14 нг / мл). Процент распределения датчика из сыворотки крови до спермы жидкости составляет приблизительно 11,5%.
In vitro dutastreide метаболизируется ферментом CYP3A4 цитохрома P450 до двух моногидроксильных метаболитов.
Согласно спектрометрическому анализу в сыворотке человека, не изменчиваемым дурастеридным, три основных метаболита (4'-гидроксид тастестер, 1,2-дигидродутстер и
6-гидроксидутастеред) и 2 небольших метаболитов (6,4'-дигидроксидутастерид и
15- гидроксидутастер).
6-гидроксидутастеред) и 2 небольших метаболитов (6,4'-дигидроксидутастерид и
15- гидроксидутастер).
Дутастерид интенсивно метаболизируется. После устного введения датастерина в дозе 0,5 мг / день от 1 до 15,4% (в среднем 5,4%) дозы, нанесенной с фекалиями в виде неизменных датастерина. Остальная часть прикладной дозы выводится в виде метаболитов.
В моче будут обнаружены только следы неизменной датчики (менее 0,1% приложенной дозы). Последний период полураспада датастерина составляет 3-5 недель. Остатки датастерины в сыворотке могут быть обнаружены через 4-6 месяца после окончания лечения.
Согласно изучению фармакокинетики и фармакодинамики, доза датастерина в соответствии с возрастом пациента не требуется.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику летастерида не изучалось. Однако при получении 0,5 мг датастерида с мочой у людей отображается менее 0,1% дозы, поэтому не нужно менять дозу пациентов с почечной недостаточностью.
Влияние неспособности печени на фармакокинетику летастерина не изучалось (см. Разделы «Способ применения и доза» и «Особенности применения»).
Безопасность и клинические исследования.
Сердечная недостаточность
В четырехлетнем клиническом рассмотрении использования датчика в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии простаты в 4844 человека (боевое исследование), частота сердечной недостаточности (сборное понятие) в группе комбинированной терапии (14/1610, 0,9 %) было выше, чем любая группа монотерапии Датастерина (4/1623, 0,2%) или Тамсулозин (10/1611, 0,6%).
В отдельном четырехлетнем клиническом сравнительном исследовании плацебо с химиопрофилаксиями датастерина с 8231 мужем в возрасте от 50 до 75 лет с догарицательным результатом биопсии для рака предстательной железы и начальный уровень PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин. От 50 до 60 лет или 3 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте 60 лет (уменьшается) было обнаружено, что частота сердечной недостаточности у пациентов составляет 0,5 мг 1 раз в день (30/4105, 0,7%), выше по сравнению с пациентами, принимающими плацебо (16/4126,
0,4%). В ретроспективном анализе этого исследования более высокий уровень сердечных сокращений у пациентов, принимающих Dutasteride и альфа-блокатору одновременно (12/1152, 1,0%), по сравнению с предметами, предпринятыми Dutastreide без альфа-блокатора (18/2953, 0,6%), Плацебо и альфа-блокатор (1/1399, <0,1%) или плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6%). Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено (см. Раздел «Особенности применения»).
0,4%). В ретроспективном анализе этого исследования более высокий уровень сердечных сокращений у пациентов, принимающих Dutasteride и альфа-блокатору одновременно (12/1152, 1,0%), по сравнению с предметами, предпринятыми Dutastreide без альфа-блокатора (18/2953, 0,6%), Плацебо и альфа-блокатор (1/1399, <0,1%) или плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6%). Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено (см. Раздел «Особенности применения»).
Рак простаты и низкоразделенные опухоли
В четырехлетнее сравнительное исследование плацебо и датастерина с 8231 мужем от 50 до 75 лет с догарицательным результатом биопсии для рака предстательной железы и начальный уровень PSA от 2,5 Z / мл и 10,0 нг / мл у мужчин от 50 до 60 лет или 3 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте 60 (уменьшение)
Субъекты 6706 были проведены иглой биопсии простаты (обязательно в первичном протоколе), какие данные использовались для анализа дифференциации на масштаб глисона. В исследовании были обнаружены 1517 пациентов с раком простаты. Большинство опухолей простаты (70%), обнаруженные биопсией, в обеих группах лечения, имеют высокий уровень дифференцировки (5-6 пунктов на масштабе глисона).
Субъекты 6706 были проведены иглой биопсии простаты (обязательно в первичном протоколе), какие данные использовались для анализа дифференциации на масштаб глисона. В исследовании были обнаружены 1517 пациентов с раком простаты. Большинство опухолей простаты (70%), обнаруженные биопсией, в обеих группах лечения, имеют высокий уровень дифференцировки (5-6 пунктов на масштабе глисона).
В даткой группе более высокая частота (n = 29, 0,9%) низкоразличимого рака простаты (8-10 баллов на масштабе глисона) по сравнению с группой плацебо (n = 19, 0,6%) (p = 0,15) зарегистрирован.,). За 1-2 года исследование у пациентов с раком представления с раком простаты с дифференцированием 8-10 баллов на масштабе глисона было одинаково в датастеренной группе (n = 17, 0,5%) и в группе плацебо (n = 18, 0 , 5%). В 3-4-е годы исследование имеет более высокое количество случаев рака предстательной железы с дифференцированием 8-10 баллов на масштабе глисона, было диагностировано в дататериальной группе (n = 12, 0,5%) по сравнению с группой плацебо (n = 1, <0, 1%) (p = 0,0035). Нет данных о риске развития рака простаты у мужчин, которые принимают Dutasteride более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака предстательной железы с дифференцированием 8-10 баллов на шкале глисона хранили постоянные в разных периодах исследования (1-2 года, 3-4 года) в дататериальной группе (на 0,5% в каждом периоде Время) В то время как в группе плацебо процент пациентов с низкой дифференцированной раком простаты (8-10 баллов на масштабе глисона) было ниже в течение 3-4 лет, чем через 1-2 года (<0,1% и 0, 5 % соответственно) (см. Раздел «Особенности применения»). Не было никакой разницы в частоте рака предстательной железы с дифференциацией 7-10 баллов на масштабе глисона (P = 0,81).
В четырехлетнем клиническом исследовании лечения доброкачественной гиперплазии простаты (боя), где основной протокол не предоставил обязательную биопсию, и все диагнозы рака предстательной железы были установлены на биопсии в соответствии с показаниями, частотой рака предстательной железы. С дифференцировкой 8-10 баллов на масштабе глисона было (n = 8, 0,5%) - в датастерной группе (n = 11, 0,7%) - в тамсулозинской группе и (n = 5, 0,3%) - в комбинации Группа терапии.
Связь между использованием Dutastreide и появлением низкоклассового рака простаты остается неясным.
Рак молочной железы у мужчин
Два конкретных случая эпидемиологические исследования, которые проводятся в Соединенных Штатах
(n = 339 случаев рака молочной железы и n = 6780 в контрольной группе), а другой в Великобритании (n = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 в контрольной группе) не показали никакого увеличения риска Развивая рак молочной железы у мужчин. При нанесении ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования не обнаружили рак молочной железы (относительный риск в случае применения и 1 год до диагностики рака молочной железы по сравнению с использованием <1 год: 0,70: 95% ди 0,34, 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с использованием ингибиторов 5α-редуктазы по сравнению с отсутствием использования, составлял 1,08: 95% ди 0,62, 1,87).
(n = 339 случаев рака молочной железы и n = 6780 в контрольной группе), а другой в Великобритании (n = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 в контрольной группе) не показали никакого увеличения риска Развивая рак молочной железы у мужчин. При нанесении ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования не обнаружили рак молочной железы (относительный риск в случае применения и 1 год до диагностики рака молочной железы по сравнению с использованием <1 год: 0,70: 95% ди 0,34, 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с использованием ингибиторов 5α-редуктазы по сравнению с отсутствием использования, составлял 1,08: 95% ди 0,62, 1,87).
Причинные отношения между случаями рака молочной железы у мужчин и долгосрочного применения датастерины не установлены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии простаты железы; Снижение риска острой мочевыводной задержки и, при необходимости, хирургическое вмешательство у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени гиперплазии доброкачественной простаты.
Противопоказание.
Легко противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к датастерине, других ингибиторов 5А редуктазы, сои, арахиса или других компонентов препарата.
Эксхина не используется для женщин и детей (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Простое противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Информация о сокращении уровней PSA (специфичный для проституции антигена) в сыворотке во время лечения датастерина, а также информация о обнаружении рака простаты см.. В разделе «Особенности применения».
Влияние других лекарств на фармакокинетику датастерина
Применение наряду с ингибиторами CYP 3 A 4 и / или P -гликопротеин
Датастерин предпочтительно выделяется метаболизмом. Исследования in vitro показывают, что метаболические катализаторы являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не были выполнены. Однако в изучении фармакокинетики населения концентрация датстерида в сыворотке была в среднем
В 1,6-1,8 раза выше в небольшом количестве этих пациентов, которые обрабатывали одновременно верпамилом или дилтиацемом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов.
В 1,6-1,8 раза выше в небольшом количестве этих пациентов, которые обрабатывали одновременно верпамилом или дилтиацемом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов.
При длительном использовании комбинации датастерина с лекарственными средствами, которые являются мощными ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, интонион, нефазодон, андтреконазол, кетоконазол, которые вводили перорально), концентрация летастерида в сыворотке может быть увеличена. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы с повышенной продолжительностью датастерина вряд ли. Но можно уменьшить частоту введения дозированной досести в случае развития побочных эффектов. Следует отметить, что в случае ингибирования ферментной активности длительный период полураспада может стать даже дольше и сопутствующей терапии может в данном случае, в данном случае длиться более 6 месяцев до достижения новой концентрации равновесия.
Применение 12 г холестирамина 1 час после использования одной дозы 5 мг датастерида не повлияло на фармакокинетику датастерина.
Влияние датчика на фармакокинетику других препаратов
Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что Dutaster не ингибирует / не индуцирует активность фермента CYP2C9 или P-GlycoProtein-носителя. Эти исследования взаимодействия in vitro указывают на то, что Dutaster не препятствует ингибированию ферментов CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.
В небольшом исследовании (n = 24) продолжительность 2 недели с участием здоровых людей Nutastredd (0,5 мг в день) не повлияло на фармакокинетику Тасусулозина или терасоза. В этом исследовании не было никаких признаков фармакодинамического взаимодействия.
Особенности приложения.
Комбинированная терапия может быть назначена после тщательной оценки преимуществ / риска из-за потенциального риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения вариантов альтернативных терапии, включая монотерапию (см. «Способ применения и доза»).
Побочные реакции от сердечно-сосудистой системы
Согласно четырехлеткому клиническим исследованиям, частота сердечной недостаточности (сборник для всех сообщений, главным образом первичной сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) было выше среди пациентов, получавших сочетание датастерина с альфа-блокатором, в основном тамсулозином по сравнению с пациентами. Кто не получил такую комбинацию. Согласно этим двум исследованиям, сердечная недостаточность была низкой (≤ 1%) и переменная в этих исследованиях. Диспропорция в частоте сердечно-сосудистых побочных эффектов не в каких-либо исследованиях. Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено («фармакологические свойства»).
Проведен мета-анализ 12 рандомизированных, контролируемых плацебо или сравнительных клинических исследований (N = 18802), который оценил риск развития побочных реакций от сердечно-сосудистой системы при использовании Dutasteride (по сравнению с контрольной группой). Не было стабильно статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95% ди 0,71, 1,57), острый инфаркт миокарда (RR 1,00; 95% ди 0,77, 1.30) или инсульт (RR 1,20; 95% ди 0,88 , 1.64).
Влияние на простатоспецифическое антиген ( PSA. Несомненно
Концентрация простатоспецифического антигена ( PSA. ) является важным компонентом процесса скрининга для обнаружения рака простаты.
Экспозиция способна уменьшить сыворотку PSA. У пациентов в среднем около 50% за 6 месяцев лечения.
Пациенты, принимающие Ease, должны иметь новый начальный уровень PSA. , установите 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любой подтвержденный уровень увеличения уровня PSA. С самого низкого уровня во время приложения это может быть доказательство наличия рака простаты или несоблюдения режима лечения и потребности тщательного изучения, даже если индикаторы PSA. Находятся в пределах нормального диапазона мужчин, которые не обрабатывали 5А редуктазы ингибиторов. В интерпретации показателей PSA у пациентов, получавших вариант осуществления, необходимо учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения.
Применить не влияет на использование уровня PSA. Чтобы диагностировать рак простаты после установки нового начального уровня.
Общий уровень сыворотки PSA. Возвращает на начальный уровень в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Соотношение того же свободного PSA. и общий уровень PSA. остается устойчивым даже во время лечения. Поэтому, если для пациента, который требует простого, доктор решает использовать в качестве определения процента рака простаты свободного PSA, регулируя его ценность для его проведения.
Перед началом лечения следует провести курс лечения летастерид и периодически, следует проводить рассмотрение пальца пациента, а также использовать другие способы обнаружения рака простаты.
Рак простаты железы и опухоли высокой степени для глисона (низкоразделенные)
В ходе четырехлетнего клинического исследования с участием> 8000 мужчин в возрасте от 50 до
75 лет с предварительными негативными результатами биопсии относительно рака предстательной железы и начальный уровень PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл (уменьшение) в 1517 году был диагностирован рак простаты. Частота случаев рака простаты (8-10 на масштабе глисона) в группе пациентов, получавших вариант осуществления (N = 29, 09%), была выше по сравнению с группой плацебо (N = 19, 06%). Увеличение заболеваемости случаями рака простаты на шкале GLS 5-6 и 7-10 не наблюдалось. Причинительная взаимосвязь между использованием простых и высоких этапов рака предстательной железы не была установлена. Клиническое значение числового дисбаланса неизвестно. Мужчины, которые обрабатывают вариантом осуществления, должны регулярно проверяться из-за риска рака простаты, включая определение PSA.
75 лет с предварительными негативными результатами биопсии относительно рака предстательной железы и начальный уровень PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл (уменьшение) в 1517 году был диагностирован рак простаты. Частота случаев рака простаты (8-10 на масштабе глисона) в группе пациентов, получавших вариант осуществления (N = 29, 09%), была выше по сравнению с группой плацебо (N = 19, 06%). Увеличение заболеваемости случаями рака простаты на шкале GLS 5-6 и 7-10 не наблюдалось. Причинительная взаимосвязь между использованием простых и высоких этапов рака предстательной железы не была установлена. Клиническое значение числового дисбаланса неизвестно. Мужчины, которые обрабатывают вариантом осуществления, должны регулярно проверяться из-за риска рака простаты, включая определение PSA.
В дополнение к последовательному двухлетнему исследованию с пациентами, которые участвовали в исследовании с использованием датчика в качестве химической профилактики (сокращение исследования), низкая частота нового рака предстательной железы (дататериальная группа [n = 14, 1,2%]). Placebo [n = 7, 0,7%]) с отсутствием новых выявленных случаев рака простаты с дифференцированием 8-10 баллов на масштабе глисона.
Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5α-редуктази (фінастериду) в якості хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо у частотах загального виживання (HR 1,02, 95 % ДІ 0,97–1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (HR 1,01, 95 % ДІ 0,8–1,20).
Рак грудної залози
Повідомляли про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5α-редуктази. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад виділення із соска або припухлість.
Негерметичні капсули
Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.
Печінкова недостатність
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Через активний метаболізм дутастериду та 3–5-тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Фармакологічні властивості»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дутастерид протипоказаний для лікування жінок.
Застосування у період вагітності
Як і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті суб'єктів, які приймали 0,5 мг дутастериду на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім'ям чоловіка, який лікується дутастеридом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).
Як і у разі застосування інших інгібіторів 5α-редуктази, рекомендується користуватися презервативами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагітніти, з метою запобігання потрапляння сім'я до організму жінки.
Застосування у період годування груддю
Невідомо, чи проникає дутастерид у грудне молоко.
Фертильність
Повідомляли про випадки впливу дутастериду на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів) у здорових чоловіків. Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Простід можна призначати самостійно або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).
Дорослі чоловіки (включаючи пацієнтів літнього віку)
Рекомендованою дозою Простіду є 1 капсула (0,5 мг) на добу для перорального прийому. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Простід можна приймати незалежно від прийому їжі.
Незважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об'єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.
Ниркова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у хворих із нирковою недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у хворих із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності. Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.
Діти.
Застосування протипоказано.
Передозування.
За даними клінічних досліджень, у добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь з огляду на безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.
Побічні реакції.
Монотерапія дутастеридо м
Приблизно у 19 % з 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних плацебо-контрольованих дослідженнях фази ІІІ, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості та вражали репродуктивну систему. Протягом наступних 2 років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.
У таблиці 1 наведено небажані реакції, виявлені протягом контрольованих клінічних випробувань. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов'язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування.
Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
Таблиця 1
Система органів | Побічна реакція | Частота захворювання за даними клінічних досліджень | |
Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) | Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744) | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція * | 6,0 % | 1,7 % |
Змінене (знижене) лібідо * | 3,7 % | 0,6 % | |
Розлади еякуляції *^ | 1,8 % | 0,5 % | |
Захворювання молочної залози + | 1,3 % | 1,3 % | |
З боку імунної системи | Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк | Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними | |
Частота невідома | |||
Психічні розлади | Депресія | Частота невідома | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз | Нечасто | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Тестикулярний біль та набряк | Частота невідома | |
* Зазначені небажані явища з боку статевої системи, пов'язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.
^ Включає зменшення об'єму сперми.
+ Включає чутливість та збільшення грудей.
Простід у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином
Дані чотирирічного дослідження CombAT, у якому порівнювався прийом дутастериду
0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) 1 раз на день окремо та в комбінації
(n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися у цій групі.
0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) 1 раз на день окремо та в комбінації
(n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися у цій групі.
Протягом першого року лікування у дослідженні CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов'язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці 2.
Таблиця 2
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота захворюваності протягом періоду лікування | |||
Рік 1 | Рік 2 | Рік 3 | Рік 4 | ||
Комбінація a (n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) | |
Дутастерид | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) | |
Тамсулозин | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) | |
З боку нервової системи | Запаморочення | ||||
Комбінація a | 1,4 % | 0,1 % | <0,1 % | 0,2 % | |
Дутастерид | 0,7 % | 0,1 % | <0,1 % | <0,1 % | |
Тамсулозин | 1,3 % | 0,4 % | <0,1 % | 0 % | |
З боку серця | Серцева недостатність (загальна назва b ) Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 0,2 % <0,1 % 0,1 % | 0,4 % 0,1 % <0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0,4 % | 0,2 % 0 % 0,2 % |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція c | ||||
Комбінація a | 6,3 % | 1,8 % | 0,9 % | 0,4 % | |
Дутастерид | 5,1 % | 1,6 % | 0,6 % | 0,3 % | |
Тамсулозин | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % | |
Змінене (знижене) лібідо c | |||||
Комбінація a | 5,3 % | 0,8 % | 0,2 % | 0 % | |
Дутастерид | 3,8 % | 1,0 % | 0,2 % | 0 % | |
Тамсулозин | 2,5 % | 0,7 % | 0,2 % | <0,1 % | |
Порушення еякуляції c ^ | |||||
Комбінація a | 9,0 % | 1,0 % | 0,5 % | <0,1 % | |
Дутастерид | 1,5 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | |
Тамсулозин | 2,7 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | |
Захворювання молочних залоз d | |||||
Комбінація a | 2,1 % | 0,8 % | 0,9 % | 0,6 % | |
Дутастерид | 1,7 % | 1,2 % | 0,5 % | 0,7 % | |
Тамсулозин | 0,8 % | 0,4 % | 0,2 % | 0 % | |
a Комбінація: дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз на добу.
b Загальний термін «Серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру лівошлуночкову недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопатію.
c Наведені побічні реакції з боку статевої системи пов 'я зані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.
d Включає чутливість та збільшення грудей.
^ Включає зменшення об'єму сперми.
Інші дані
Дослідження REDUCE виявило більш високу частоту раку простати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об'єму простати чи інші фактори, пов'язані з прийомом дутастериду. Повідомлялося про випадки виявлення раку грудей у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Олів Хелскер.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт 2, Плот 163/2, Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нані Даман, 396 210, Індія
ДУТАСТЕРИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа