Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Protafan NM Flexpe.
Протафана NM Flexpen.
Место хранения:
Активный ингредиент : инсулин человека (RDNA);
1 мл суспензии впрыска содержит 100 шахта биосинтетического инсулина человека (рекомбинантная ДНК получается из Saccharomyces Cerevisiae);
1 МО (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;
1 Многостойкая ручка с несколькими шприцами содержит 3 мл суспензии для инъекций, эквивалентной 300 МЕ.
Protafan ® NM FlexPpen ® представляет собой суспензию изофана (NPH) инсулина.
Вспомогательные вещества: хлорид цинка; глицерин; метакракрезол; фенол; гидрофосфат натрия, дигидрат; Гидроксид натрия (для коррекции рН); Кислотный гидрохлорид разбавлен (для коррекции рН); Сульфат протамина; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физические и химические свойства: суспензия белого цвета, в которой образуется белый осадок при защите белого осадка и бесцветной или бесцветной сверхъестественной жидкости; Осадок легко ресуспендируют с легким встряхиванием. В исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов на 1-20 мкм.
Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций среднего длительности, инсулин человека.
Код ATH A10A C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы облегчить поглощение глюкозы тканями после связывания инсулина с мышечным и жирным рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.
Protafan ® NM Flexpen ® - это долгосрочный инсулин.
Средний профиль действий после подкожной инъекции заключается в следующем:
начало действия - в течение 1,5 часов;
максимальный эффект - от 4 до 12 часов;
Продолжительность - примерно 24 часа.
Фармакокинетика .
Срок годности инсулина из крови находится в нескольких минутах, поэтому профиль препарата инсулина обусловлен исключительно к характеристикам его поглощения. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, из дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной ткани, тип диабета, который приводит к значительной изменчивости эффекта препарата инсулина как один, так и разных пациенты.
Поглощение. Пиковая концентрация в плазме происходит в течение 2-18 часов после подкожной инъекции.
Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при предполагаемом), не было обнаружено.
Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется протеазами инсулина или
Инсульсидные ферменты и, возможно, протеинфидезомераза. Ряд сайтов обнаруживаются, на которых возникают разрывы (гидролиз) молекул люд. Ни один из метаболитов, образующих после гидролиза, не имеет биологической активности.
Устранение. Продолжительность терминального периода инсулина определяется темпом его поглощения из подкожного волокна. Следовательно, продолжительность последнего периода полураспада (T½) указывает на скорость поглощения, а не устранения (в качестве такого) инсулина плазмы крови (T½ инсулина из кровотока, составляет всего несколько минут). Согласно исследованиям, T½ составляет 5-10 часов.
Доклинические данные безопасности
В доклинические исследования (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) не была определена никакой опасности введения в Protafan ® NM Flexpen ® человека.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение диабета.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральная сахароза (PCZ), ингибиторы моноаминовой оксидазы (MAO), неселективные B-адреноблокировщики, ангиотензин преобразующие ферменты (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарства, которые могут улучшить необходимость инсулина.
- Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики и даназол.
- B-адреноблокиры могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлить восстановление после гипогликемии.
- Oilreotide / Lanreotide может уменьшить и увеличить потребность в инсулине.
- алкоголь может укрепить или ослабить эффект гипогликемии инсулина.
Особенности приложения.
Неадекватная дозировка или расторжение лечения (особенно при диабете и типу) могут привести к гипергликемии . Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули.
При диабете и гипергликемии типа не обрабатывается, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально опасно.
Гипогликемия может возникнуть в очень высокой дозе инсулина относительно необходимости инсулина.
Прохождение пищи или непредсказуемая повышенная физическая активность может привести к гипогликемии.
Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которые должны быть предупреждены заранее.
Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.
Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), тип, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или метод производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, преобразованные в Protafan® NM Flexpen ® из другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества ежедневных впрыска или изменений дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно использовались. Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
При нанесении какой-либо инсулиновой терапии могут быть реакции на месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, мочевину, отеки, синяки и воспаление. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить или предотвратить внешний вид этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения лечения Protafan® NM Flexpen ® .
Перед поездкой с изменением временных зон пациент должен получить консультацию врача, так как это изменения в графике инъекций инъекции инсулина.
Суспензии инсулина не должны использоваться в инфузионных насосе инсулина.
Сочетание тиазолидидов и препаратов инсулина
При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. При комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача о развитии особенностей и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения и отека и отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечение тиазолидинионами следует прекратить.
Предотвращение случайных ошибок при введении лекарственного средства
Пациенты должны проходить инструкцию и всегда проверяют этикетку упаковки инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно запутать Protaphan ® Phlekspen ® с другими препаратами инсулина.
Использование во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку инсулин не проходит через плацентурный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулина во время беременности.
С неадекватным контролем диабета, как гипогликемия, так и гипергликемии, которые увеличивают риск развития неисправностей и смерти плода. Поэтому на протяжении всего периода беременности, а также при подозрении беременности рекомендуется укреплять контроль уровней глюкозы в крови и наблюдении о лечении беременных женщин, пациентов с диабетом.
Необходимость инсулина обычно уменьшается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во второй и третьей триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается на начальный уровень.
Ограничения для лечения Protafan® NM Flekspen ® во время грудного вскармливания также не грудное вскармливание, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако доза и диета для матери могут потребоваться.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретать особое значение (например, путем вождения автомобиля или работа с другими механизмами).
Пациенты должны быть рекомендованы принять меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких обстоятельствах необходимо учитывать целесообразность вождения автомобиля вообще.
Способ применения и доза .
Protafan ® NM Flexpen ® представляет собой шприц, препарат длинной активной инсулиной, его можно использовать отдельно или в сочетании с инсулином короткого или быстрого действия.
Дозировка
Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.
Индивидуальная ежедневная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 м / кг / день. Ежедневная потребность в инсулине может увеличить у пациентов с инсулиновым сопротивлением (например, в созрении или ожирении) и снижением пациентов с остаточными эндогенными продуктами инсулина.
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофизных желез или щитовидной железы требуют изменения в дозе инсулина.
Коррекция дозы также может потребоваться, когда пациенты с физической активностью или их обычной диетой. Выбор доз также может быть необходим для перевода пациентов с другими препаратами инсулина.
Введение
Protafan ® NM Flexpen ® предназначен для подкожных инъекций. Суспензия инсулина никогда не вводится внутривенно.
Protafan ® NM Flexpine ® обычно вводится под кожу бедра. Также можно ввести в переднюю брюшную стенку, ягодицы или дельтовидное мышечное плечо.
В подкожных инъекциях в всасывании инсулина инсулин медленнее и меньше переменных, чем при введении в другие части тела.
Введение в нарисованную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.
После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
В целях снижения риска липодистрофии на месте инъекции всегда следует изменять, даже в пределах одной области организма.
Предварительно заполненный шприц-ручка Protafan ® NM Flexpen ® предназначен для использования с NovoPheine ® или Novotvist® Долгосрочные иглы до 8 мм. Шприц ручки Flexpine позволяет ввести дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единице.
Подробные инструкции следует соблюдать для использования этих медицинских продуктов.
Инструкции по использованию Protafan® NM Flekspen ®
Перед использованием шприца Flexpen ® вы должны тщательно прочитать эту инструкцию.
Если вы не наблюдаетесь в инструкциях, вы можете ввести небольшой или слишком большой инсулин, который может привести к резкому увеличению или уменьшению уровня глюкозы.
FLEXPEN ® - это предварительно заполненный шприц инсулинина с помощью селектора дозы. Это позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единице. FLEXPO ® используется с одноиглами Novophein ® или Novotyat® до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда есть запасное устройство для администрации инсулина в случае повреждения или потери шприца FlexPP ® .
Уход за ручкой шприц
Flexpen ® с осторожностью с осторожностью. Если он упал, поврежден или деформирован, существует риск утечки инсулина.
Поверхность шприц-ручки Phlekspen ® может быть очищена путем потирания шерсти. Не следует увлажнить, стирать и смазывать, так как он может повредить ручку шприца.
Вы не должны заполнять ручку шприца. Если он пуст, он должен быть утилизирован.
Подготовка шприцевого ручки Phlekspen ® к инъекции.
. _ Проверьте заголовок препарата и цвет метки, чтобы убедиться, что тип инсулина содержится в шприце. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если вы введете неуместный тип инсулина, ваш сахар в крови может быть резко увеличен или уменьшаться.
Каждый раз, когда вы начинаете использовать новый ручку шприца
Перед использованием инсулин должна быть комнатной температуры. Это облегчает резюме.
Снимите крышку ручкой шприца (рис. А).
B. Перед первым инъекцией нового шприца с ручкой необходимо ресить инсулин:
Поверните ручку шприца в 20 раз вверх и вниз между двумя позициями, как показано на рисунке, так что стеклянный шар переместился с одного конца картриджа к другому. Повторите это, пока жидкость не станет равномерно белой и грязной.
Перед каждой последующей инъекцией следует повторить эти действия не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и грязной.
Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что инсулин ресуспендируется. Это может снизить риск резкого увеличения или уменьшения сахара в крови.
После ресуспендирования вы немедленно выполните следующие действия для инъекций.
Отказ
Убедитесь, что картридж оставался не менее 12 единиц инсулина, что позволит разрешению содержания. Если в картридже меньше 12 единиц, вы должны использовать новый шприц ручки . 12 единиц отмечены на оставшихся номере инсулина (см. Общий вид кармана на чертеже выше). Присоединиться к игле
C. Удалите защитную мембрану из новой одноразовой иглы.
Плотно противная игровая на шприце-ручке Phlekspen ® .
D. Удалите большую крышку внешней иглы. Не выбрасывать это.
E. Удалите внутреннюю крышку иглы и выбросьте ее.
Никогда не пытайтесь одеваться снова, отозвано внутреннюю крышку иглы, потому что вы можете получить иглу.
Вы всегда должны использовать новую иглу для каждой инъекции. Это снизит риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования.
Проверка инсулина току
Перед каждой инъекцией с нормальным использованием в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить желаемую дозу, которая должна быть введена, она должна быть сделана ниже:
F. Выставлена доза селектор 2 единицы.
G. При удерживании шприца Flexpo -Punch с вертикальной иглой вверх, аккуратно сбивайте картридж несколько раз, что пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
H. Удерживайте ручку шприца вертикально рубкой вверх, нажмите пусковую установку. В этом случае селектор дозы вернется на нулевую марку.
Капля инсулина должна появиться на кончике иглы. Если этого не произойдет, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина пока не появляется, он указывает на то, что шприц ручка избалована и должна использовать новую ручку шприцев.
До введения всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин входит в иглу. Если капля не появилась, вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что иглы заблокированы или повреждены.
Всегда проверяйте вход инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести немного инсулина или не входить вообще войти. Это может привести к увеличению сахара в крови.
Движущаяся доза
Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0»
I. Верните селектор доза, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекций.
Доза может быть исправлена как в направлении увеличения, и уменьшить вращение селектора дозы в соответствующем направлении, пока доза не требует не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора выполните, чтобы случайно не нажимайте на кнопку запуска, так как она приведет к инсулину.
Нельзя разоблачить дозу, которая превышает количество единиц, остающихся в картридже .
Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц, которые вы оцениваете перед инъекцией инъекций.
Не считайте ручку шприца, чтобы выбрать дозу инсулина. Если вы выбрали и ввели неверную дозу инсулина, уровень сахара в крови может увеличиться или уменьшаться. Не используйте оставшийся номер инсулина, потому что он указывает только на приближенное количество инсулина, оставленного в ручке шприца.
Введение инсулина.
Введите иглу под кожу. Дотримуватися техніки виконання ін'єкції, якої навчив лікар або медсестра.
J. Ввести дозу, натискаючи до кінця пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Будьте уважні, щоб під час виконання ін'єкції натискати лише пускову кнопку.
Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
K. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою, залишаючи голку під шкірою не менше 6 секунд .
Це забезпечує введення повної дози препарату.
Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку.
Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін'єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові.
L. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись її. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку.
Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку.
Завжди видаляти голку після кожної ін'єкції та зберігати Протафан ® НМ ФлексПен ® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування.
Додаткова важлива інформація
Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування.
Використану шприц-ручку утилізувати без голки.
Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування.
Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров'я.
Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.
Діти.
Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків різних вікових груп. Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.
Передозування .
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак, якщо застосовувалися занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози, після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій.
Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор.
У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні негайно ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.
Побічні реакції .
Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також за даними застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.
На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити звичайно оборотний стан гострої больової нейропатії. Інтенсифікація інсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю глікемії може спричинити тимчасове погіршення діабетичної ретинопатії. Проте, тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.
За частотою виникнення ці реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), рідко ( > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
Порушення з боку імунної системи
Кропив'янка, свербіж – нечасто.
Анафілактичні реакції* – дуже рідко.
Порушення з боку метаболізму та харчування
Гіпоглікемія* – дуже часто.
Порушення з боку нервової системи
Периферичні нейропатії (болісні нейропатії) – дуже рідко.
Порушення з боку органів зору
Діабетична ретинопатія – нечасто.
Порушення рефракції – дуже рідко.
Реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія* – нечасто.
Генералізовані порушення та реакції в місцях ін'єкцій
Реакції в місцях ін'єкції – нечасто.
Набряк – нечасто.
* - див. «Окремі побічні реакції».
Окремі побічні реакції
Анафілактичні реакції
Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) спостерігаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій.
Термін придатності .
2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2 °С - 8 °С (у холодильнику, не надто близько від морозильного елемента). Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком.
Після першого відкриття: використати протягом 6 тижнів. Не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність .
Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.
Упаковка.
Препарат поміщають у картридж місткістю 3 мл зі скла типу 1, який закупорений з однієї сторони гумовим поршнем з бромбутилової гуми, а з другої – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Картридж поміщений у багатодозову одноразову шприц-ручку, виготовлену з пластику.
По 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники. А/Т Ново Нордіск, Данія.
Novo Nordisk A/S, Denmark.
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція.
Novo Nordisk Production SAS, France.
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данія.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.
45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція.
45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.