ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ гель д/местн. применения 0,01 г/г туба 80 г, со шпателем-дозатором

Место хранения:

Активное вещество: прогестерон;

1 г геля содержит 10 мг прогестерона;

Наполнители: oktyldodekanol; карбомер 980; Полиэтокси-масло, гидрированное; триэтаноламин; 96% -ный этанол; Вода очищена.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физические и химические свойства: бесцветный, прозрачный, слегка opalestsyuyuchyy гель с алкоголем запахом.

Фармакотерапевтическая группа . Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Gestagens. Производные prehnenu.

Код АТС A04 G03D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства обусловлено наличие прогестерона, который является человеческим телом естественного гормона. В ткани молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, что увеличивает в результате эстрогена. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и доли, блокируя эстроген индуцированного цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Prozhestozhel ^® используется для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы , которые развиваются в результате абсолютного или относительного дефицита прогестерона местного.

Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17b-hidroksysteroyiddehidrohenazy в молочной железе; Этот фермент стимулирует локальное превращение эстрадиола в эстрон и эстроген снижает активность в ткани-мишени.

В результате, блокируя рецепторы эстрогена улучшает всасывание жидкости из тканей и пониженной компрессии молочных протоков.

Термогенный эффект практически отсутствует через другой путь прогестерона; б трансдермального прогестерона преобразованы в альфа-восстановления оригинала, в отличие от перорально применяется прогестерона метаболизируется в термогенный бета восстановлены производные.

Подавляя реабсорбцию натрия и увеличивают клеточный прогестерон фильтрация предотвращает задержку жидкости в секреторной трансформации молочной железы железистого компонента и в результате боли (масталгия или мастодиния).

Кроме того, эффект блокирования рецепторов прогестерона, связанных с пролактина в ткани молочной железы, что уменьшает laktopoezu.

Трансдермальный путь введения позволяет прогестерон также влияет на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, что приводит к снижению проницаемости капилляров и тем самым уменьшает степень отека тканей молочной железы и связанных с ними симптомов масталгии.

Фармакокинетика.

Поглощение прогестерона через кожу составляет около 10% от принятой дозы и приводит к значительному увеличению концентрации препарата (в 10 раз выше, чем концентрация в системном кровотоке) в ткани молочной железы, без попадания в системный кровоток в количествах, которые могут вызывать системные эффекты, особенно в матке.

Концентрация исследование сыворотки пролактина, эстрадиола и прогестерона в лечении лекарственной Prozhestozhel ^® показал , что через час после применения продукта , когда есть его максимальное поглощение в уровнях гормонов ткани практически не изменились.

Когда чрескожное введение прогестерона достигает ткани молочной железы, не разрушая печень и без проявления неблагоприятных системных эффектов на организм.

Вторичный метаболизм лекарственного средства происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также он участвует в метаболизме изофермента CYP2C19. Препарат выводится почками - 50-60%, с желчью - более чем на 10%. Количество метаболитов выводится из организма почками меняется в зависимости от фазы желтого тела.

Клинические характеристики.

Индикация.

Доброкачественные заболевания молочной железы:

- существенная мастодиния;

- мастодинии, связанные с доброкачественным заболеванием молочной железы (доброкачественная комплексное лечение мастопатии на фоне дефицита прогестерона).

Prozhestozhel ^® не указывается для использования мужчин.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Рак молочной железы.

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.

Опухоли (опухоль образование) рак молочной железы неизвестной этиологии.

Рак половых органов (в виде монотерапии).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Действие препарата может усилиться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Особенности приложения.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Грудь и руки должны содержаться в чистоте во время применения. Нарушение менструального цикла может рекомендовать комбинированное применение перорального прогестерона или прогестин.

Этот лекарственный препарат предназначен только для наружного применения, оно не должно быть проглочены.

Это лекарственное средство не является противозачаточным.

Риск развития побочных реакций на других людей, находящихся в контакте с кожей пациента с лекарственным покрытием не исключается, хотя конкретно не изучен и не обнаружено.

Нарушение барьерной функции кожи подвергаются риску падения прогестерона в системный кровоток. Таким образом, применение препарата Prozhestozhel ^® в этом случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может привести к развитию кожных реакций.

Используется с осторожностью при следующих условиях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, астмы, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, предрасположенность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний, кровотечение из влагалища неизвестной этиологии, порфирии, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Избегайте прямые солнечные лучи после нанесения продукта.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Prozhestozhel ^® не указывается для использования во время беременности. Существует небольшой опыт препарата Prozhestozhel ^® во время беременности.

Prozhestozhel ^® не показан для применения в период лактации. Прогестерон может быть частично выделено грудное молоко. Тем не менее, негативное влияние на ребенка, не описано.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Отсутствующие данные.

Способ применения и доза.

Для трансдермального применения.

Лечение в течение месяца, в том числе и в дни менструации должно быть непрерывным ежедневное использование препарата.

Курс лечения определяется врачом, как правило, средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

Максимальная суточная доза составляет 5 г

Метод приложения

Нажмите на нижнюю часть трубки и поместить дозу препарата в борозды шпателем дозирования.

На чистую и сухую кожу каждой груди поместить одну или две дозы (2,5 г) гель с помощью шпателя дозирования. Аккуратно втереть до проникновения препарата в кожу.

Дети.

Препарат не применяется в педиатрической практике.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях передозировки.

В связи с применением по передозировка маловероятна.

Менструация может начаться в один или два дня раньше; нормальный цикл возобновляется сразу после прекращения лечения.

Неблагоприятные реакции.

Зарегистрированные случаи индивидуальной гиперчувствительности или неспецифического раздражения.

В некоторых случаях менструация может начаться в один или два дня до этого, без каких-либо изменений в обычном ежемесячном объеме разряда. Установленная слабая секреторную активность ЛГ-миметика, которая имеет общие черты с эффектами регулярного использования при аналогичной дозы прогестерона.

В соответствии с рекомендуемым путем введения прогестерона ввод в системный кровоток маловероятно. Однако, в нарушение барьерной функции кожи риск системных побочных эффектов, в том числе нарушение менструального цикла, аменорея, кровотечения прорыва, головная боль.

Очень редко - болезненность молочных желез, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, в том числе эритемы на месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Отчетность подозреваемых побочных реакций

После регистрации лекарственного средства имеет важное значение для сбора сообщений о предполагаемых побочных реакциях. Это позволяет правительству контролировать / соотношение выгод риски при применении препарата. Медицинские сотрудники просят сообщать о предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C недоступных для детей.

Упаковка.

80 г трубки, трубки 1 в комплекте с лопаточным дозированием в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Bezen Menyufekchurinh Beldzhium SA.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Грот-Bihardenshtrat 128, 1620 Drogenbos, Бельгия.

Кандидат.

Bezen Helskea SA.

Место заявителя.

Avenue Louise 287, 1050 Брюссель, Бельгия.