Личный кабинет
ПСОТРИОЛ мазь 50мкг+0,5мг туба 30г
rx
Код товара: 683160
Производитель: Mibe GmbH Arzneimittel (Германия)
5 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Psotriol
Psotriol
Хранилище:
Активное вещество: бетаметазон, кальципотриол;
1 г масла содержит 50 мкг кальципотриола (в форме моногидрата кальципотриола) и 0,5 мг бетаметазона (в форме бетаметазона дипропионата);
Экспцинаты: полиоксипропилен стеариловый эфир (стабилизированный бутилгидрокситолуол), белый мягкий мягкий (стабилизированный альфа-токоферол), минеральное масло.
Дозировка формы. Мазь.
Основные физико -химические свойства: блестящая, однородная мазь от белого до желтоватого цвета без иностранных частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Антипсориатические агенты для местного использования. Другие антипсириатические агенты для местного использования. Кальципотриол, комбинации.
ATX CODE D05A X52.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кальципотриол аналогичен витамину D. Исследования in vitro показывают, что кальципотриол вызывает ингибирование пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференцировку. Это вероятный механизм его действия при псориазе. Как и другие кортикостероиды для местного использования, дипропионат обладает анти -инфляционными, антипроритическими, вазоконстрикторными и иммуносупрессивными свойствами, но не лечит первичное заболевание. Использование окклюзионных повязков усиливает терапевтический эффект за счет увеличения проникновения в роговый слой эпидермиса. В связи с этим частота побочных реакций может увеличиться. В целом, механизм анти -инфляционной активности стероидов для местного использования не был полностью понят.
В исследовании безопасности с участием 634 пациентов с псориазом, рецидивирующие курсы мази, содержащие кальципотриол + бетаметазон дипропионат, используются один раз в день в соответствии с рекомендациями или монотерапией, или чередующейся мази, содержащей кальципотриол, в течение периода с использованием мазь, содержащий кальципотриол, в качестве, как, как, как, как, как, как, как, как, как, как, как, как, как, а также, как, содержащий Монотерапия в течение 48 недель после первоначального курса использования мази, содержащей кальципотриол + бетаметазон дипропионат. Побочные реакции на препарат были зарегистрированы у 21,7 % пациентов с лечением мази, содержащей кальципотриол + бетаметазон дипропионат, у 29,6 % и у 37,9 % пациентов с лечением мази, содержащей кальципотриол. Неблагоприятные реакции на препарат, которые были зарегистрированы у более чем 2 %пациентов с мази, содержащей кальципотриол + бетаметазон дипропионат, были зудящими (5,8 %) и псориазозом (5,3 %). Неблагоприятные реакции на препарат могут быть связаны с длительным использованием кортикостероидов (например, атрофия кожи, фолликулит, депигментация, кипящие и фиолетовые), были зарегистрированы у 4,8 %, 8 % пациентов с альтернативным применением мази, содержащего кальципотриол + бетаметазон дипропионат /Мази, содержащая кальципотриол, и у 2,9 % пациентов с мазименной группой, содержащей кальципотриол.
Реакция надпочечников на адренокортикотропный гормон (АКТГ) определяли путем измерения уровня кортизола в сыворотке у пациентов с общим псориазом в рамках головы, покрытой волосами и псориазом других областей, содержащих кальципотриол + бетаметазон дипропионат в течение недели. У 5 из 32 пациентов (15,6 %) снижение границы кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ было зарегистрировано через 30 минут после 4 недель лечения, а также у 2 из 11 пациентов (18,2 %), которые продолжали лечение до 8 недели Во всех случаях уровень кортизола в сыворотке находился в пределах нормального диапазона через 60 минут после стимуляции АКТГ. У этих пациентов не было никаких признаков изменений в метаболизме кальция. Таким образом, что касается ингибирования функции гипоталамовой гипофизарно-надпочечниковой системы, это исследование получило некоторые доказательства того, что очень высокие дозы гелевой и мази системы надпочечников.
Пациенты детства
Реакция надпочечников на стимуляцию АКТГ была оценена в неконтролируемом 4-недельном исследовании у 33 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом на организме, которое использовало до 56 г слизистойки, содержащей кальципториол + бетаметазон дипропионат, в течение недели. Не было никаких случаев ингибирования функции гипоталамовой гипотешестской надпочечной системы. Никаких случаев гиперкальциемии не было зарегистрировано, но у одного пациента было увеличение уровня кальция в моче, возможно, связано с лечением.
Фармакокинетика.
Результаты клинических исследований использования мази, испорченных радиоактивным изотопом, указывают на то, что системное поглощение кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1 % от используемой дозы (2,5 г) при применении к здоровой коже (625 см 2 ) в течение 12 часов. Полем Применение псориатических бляшек и окклюзионных повязок может увеличить поглощение кортикостероидов для местного использования. Добавка через поврежденную кожу составляет приблизительно 24 %.
После системного воздействия оба активных ингредиентов - кальципотриол и дипропионат бетаметазона - быстро и широко метаболизируются. Препарат связывается с белками примерно на 64 %. Период жизни препарата из плазмы крови после внутривенного введения 5-6 часов. Из -за образования депо в коже элиминация препарата из кожи после кожи происходит в течение нескольких дней.
Бетаметазон метаболизируется в основном в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфира. Основным путем снятия кальципотриола является фекалии (у крыс и карликовых свиней), а также дипропионат бетаметазона - с мочой (у крыс и мышей). У крыс изучение распределения в тканях кальципотриола и дипропионата бетаметазона, помеченного радиоактивным изотопом, показало, что почки и печень имеют самый высокий уровень радиоактивности.
Кальципотриол и бетаметазон дипропионат был ниже, чем нижний предел количественного определения во всех образцах крови 34 пациентов, которые получали лечение в течение 4 или 8 недель в качестве геля, содержащего кальципотриол + бетаметазон дипропионат и матро и малой как на организме, так и части головы с волосами. Полем Один метаболит кальципотриола и один метаболит дипропионата бетаметазона был количественно измерен у некоторых пациентов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Местное лечение стабильной вульгарной бляшкой псориаза, которое подвержено местной терапии у взрослых.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из экспрессионных пациентов лекарства, упомянутого в разделе «Композиция».
Использование Psotriol ® , мази, противопоказано у пациентов с псориатической эритродермой, отшелушиванием и пустулярным псориазом.
Из -за содержания Calcipotriol Psotriol ® , мазь противопоказана пациентам с известными нарушениями метаболизма кальция (см. Раздел «Особенности использования»).
Из -за содержания кортикостероидного псотриола ® , мази, противопоказанной при следующих заболеваниях: поражения вирусной этиологии (например, герпес или цыпленка), грибковые или бактериальные кожные инфекции, паразитические инфекции, кожные полоски кожи, повышенные сосудисты прыщи, розовый розовый, розацеа, язвы и раны (см. Раздел «Особенности использования»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .
Никаких исследований взаимодействия с лекарственным препаратом Psotriol ® , мазь, не было проведено.
Особенности приложения.
Влияние на эндокринную систему
Psotriol ® , мазь, содержит мощный стероид группы III. Сопутствующее лечение следует избегать другими стероидами. Побочные реакции, которые развиваются при лечении системных кортикостероидов, таких как ингибирование коры надпочечников или влияние на метаболический контроль диабета, также могут развиваться при лечении кортикостероида для местного использования из -за системного поглощения. Необходимо избежать применения лекарственного продукта при окклюзионной повязке, поскольку он увеличивает системное поглощение кортикостероидов.
Использование препарата на больших областях поврежденной кожи или на слизистых оболочках или в складках кожи также следует избегать, так как это увеличивает системное поглощение кортикостероидов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Во время исследования с участием пациентов с общим псориазом части головы, покрытой волосами, и общим псориазом других областей тела, в которых использовалась комбинация геля, содержащего кальципотриол + бетаметазон дипропионат, в высоких дозах) и Мазь, содержащая кальципотриол + бетаметазон дипропионат, в высоких дозах (применение препарата в другие области тела), 5 из 32 пациентов зарегистрировали фармакодинамику по границе »).
Влияние на метаболизм кальция
Из -за содержания кальципотриола гиперкальциемия может развиться, если максимальная ежедневная доза (15 г) будет превышена. Содержание сывороточного кальция нормализуется при прекращении лечения. Риск гиперкальциемии минимален при выполнении рекомендаций, касающихся кальципотриола. Не используйте препарат для участков кожи, которые составляют более 30 % поверхности тела (см. Раздел «метод использования и доза»).
Местные побочные реакции
Psotriol ® , мазь, содержит мощный стероид группы III. Следует избегать сопутствующей обработки другими стероидами той же области. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к кортикостероидам, поэтому препарат не следует использовать в этих областях. Пациент должен быть проинформирован о правильном использовании лекарственного продукта, чтобы предотвратить применение или случайно войти в лицо, в полость рта или глаза. Необходимо промыть руки после каждого применения лекарственного продукта, чтобы он не попал в эти участки организма.
Сопутствующие кожные инфекции
В случае осложнений поражений вторичная инфекция должна быть проведена антибактериальной терапией. Однако при обострении инфекционного лечения кортикостероидами должно быть прекращено (см. Раздел «Противопоказания»).
Отмена терапии
Во время лечения псориаза кортикостероиды, используемые местно, существует риск генерализованного пссориаза пустуля или возникновения эффектов рикошета при отмене. Следовательно, необходимо продолжить мониторинг врача после прекращения лекарственного продукта.
Долгосрочное использование лекарственного продукта
Длительное использование кортикостероидов увеличивает риск локальных или системных побочных реакций. Использование препарата должно быть прекращено в случае побочных реакций, связанных с длительным использованием кортикостероидов (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Применение, чья оценка не была проведена
Нет опыта в использовании Psotriol ® , Mobletment, пациентов с капельными псориазом.
Сопутствующее лечение и ультрафиолетовое излучение
До сих пор существует только ограниченные данные об использовании этого лекарственного продукта на части головы, покрытой волосами.
Мазь, содержащая кальципотриол + бетаметазон дипропионат для лечения псориатических поражений на организме в сочетании с гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазон дипропионат для лечения бетаметазоном дипропионата с другими противоэпсиатическими лекарственными средствами для местного использования в той же области, с другими анппериатами, с другими антипсиатами, с другими анппериатами, с другим антраториатом, с другим антраториатом, с другими антрипсиатом, с другими антипропиатом, с другими антипропиатом, с другими анппориатами, с другими антипсориатическими препаратами для местного использования в той же области, с другими антипропиатом, с другими противопориативными препаратами для местного использования в той же области, с другими антипропиатом, с другими противооориатны Препараты используются систематически или с фототерапией.
При использовании Pstriol ® , мази, пациентам рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного света. Кальципотриол для местного использования не следует использовать с НЛО, за исключением случаев, когда врач и пациент считают, что ожидаемая выгода перевешивает потенциальный риск.
Зрение нарушено
Нарушение зрения может быть возможным при использовании системных кортикостероидов или кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другое зрение, нарушает кортикостероиды и кортикостероиды для местного использования.
Неблагоприятные реакции на экстиципиенты
Psotriol ® , мазь, содержит бутилгидрокситолуол в качестве наполнителя, который может вызвать местные кожные реакции (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
До сих пор нет надлежащих данных об использовании препарата Psotriol ® , Мази, беременных женщин. Результаты исследований на животных с использованием глюкокортикостероидов указывали на репродуктивную токсичность, но в ряде эпидемиологических исследований (менее 300 последствий беременности), были обнаружены врожденные аномалии у детей, чьи матери использовали кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для людей еще не был определен. Следовательно, Psotriol ® , мазь, используется во время беременности только тогда, когда ожидаемая выгода превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Бетаметазон проникает в грудное молоко, но побочные реакции у ребенка маловероятны при использовании препарата в терапевтических дозах. Нет клинических данных об освобождении кальципотриола в грудное молоко. Женщинам во время грудного вскармливания следует назначать Psotriol ® , мази, с осторожностью. Пациенты не должны применяться к Psotriol ® , мази, груди во время грудного вскармливания.
Плодородие
В результате исследований у крыс с пероральным введением кальципотриола или дипропионата бетаметазона, снижение фертильности у мужчин и женщин не было обнаружено.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Psotriol ® , мазь, не влияет или оказывает небольшое влияние на способность контролировать двигатель или другие механизмы.
Метод администрирования и доз.
Дозы
Psotriol ® , мазь, должна наносить на пораженную кожу один раз в день.
Рекомендуемый период лечения составляет 4 недели. Существует опыт повторных курсов в использовании Pstriol ® , мази, до 52 недель. Если через 4 недели необходимо продолжить или возобновить использование лекарственного продукта, его следует делать только после консультации с врачом и под регулярным медицинским наблюдением. При применении лекарств, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь применения лекарств, содержащих кальципотриол, не должна превышать 30 % поверхности тела (см. Раздел «Особенности использования»).
Метод применения
Psotriol ® , мазь, должна наносить на пораженную кожу. Не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения Pstriol ® , мази, для достижения оптимального эффекта.
Специальные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Безопасность и эффективность Pscotriol ® , Мази, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием печени не идентифицированы.
Дети
Пациенты детства
Безопасность и эффективность Pstririol ® , мази, детей в возрасте до 18 лет не были установлены. Сегодня данные об использовании лекарств для детей в возрасте от 12 до 17 лет описаны в разделах «Фармакодинамика» и «неблагоприятные реакции», но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены.
Передозировка.
Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, может вызвать повышение уровней кальция в сыворотке, которые возникают при снятии лечения. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию, запоры, мышечную слабость, растерянность и кого.
Чрезмерное длительное использование кортикостероидов для актуального использования может ингибировать функцию гипофиза-надпочечника с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности, которая обычно обратима. В таких случаях показано симптоматическое лечение.
В случае хронической токсичности кортикостероиды должны быть постепенно отменены.
Сообщалось, что в результате ненадлежащего использования препарата у одного пациента с общей эритродермической псориазом, который получал лечение 240 г сут в день), развился синдром Кушинга во время лечения и впоследствии - пущерный псориаз после внезапного прекращения лечения Полем
Неблагоприятные реакции.
Оценка частоты побочных реакций основана на обобщенном анализе данных клинических испытаний, включая послеоперационные исследования оценки безопасности и спонтанных сообщений.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування, є різні реакції з боку шкіри, такі як свербіж і лущення шкіри.
Повідомлялося про випадки пустульозного псоріазу і гіперкальціємії.
Побічні реакції наводяться відповідно до термінології «система-орган-клас» (СОК) MedDRA та за частотою виникнення. У межах кожної групи побічних реакцій за частотою вони представлені в порядку зменшення серйозності.
Інфекційні та паразитарні захворювання | |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Шкірні реакції*, фолікуліт |
Рідко (≥1/10000, <1/1000) | Фурункул |
Из иммунной системы | |
Рідко (≥1/10000, <1/1000) | Підвищена чутливість |
З боку обміну речовин та харчування | |
Рідко (≥1/10000, <1/1000) | Гіперкальціємія |
По органам зрения | |
Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних) | Затуманений зір (див. також розділ «Особливості застосування») |
Кожа и подкожная ткань | |
Часто (≥1/100, <1/10) | Лущення шкіри, свербіж |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Атрофія шкіри, загострення псоріазу, дерматит, еритема, висипання**, пурпура або екхімоз, відчуття печіння шкіри, подразнення шкіри |
Рідко (≥1/10000, <1/1000) | Пустульозний псоріаз, стриї на шкірі, реакції фоточутливості, вугрі, сухість шкіри |
Загальні розлади та реакції в місці нанесення лікарського засобу | |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Зміни пігментації в місці нанесення лікарського засобу, біль у місці нанесення лікарського засобу *** |
Рідко (≥1/10000, <1/1000) | Ефект рикошету |
* Повідомлялося про шкірні інфекції, включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції шкіри.
** Повідомлялося про різні типи висипань, такі як ексфоліативне висипання, папульозне висипання і пустульозне висипання.
*** Відчуття печіння у місці нанесення лікарського засобу включено в біль у місці нанесення.
Пациенты детства
У неконтрольованому відкритому дослідженні 33 підлітки віком 12-17 років з вульгарним псоріазом отримували лікування маззю, що містить кальципотріол + бетаметазону дипропіонат, протягом 4 тижнів до максимальної дози 56 г на тиждень. Не було виявлено нових побічних явищ і будь-яких проблем щодо системного ефекту кортикостероїдів. Однак розмір цього дослідження не дає змоги зробити однозначних висновків щодо профілю безпеки Псотріол ® , мазь, при її застосуванні дітьми та підлітками.
Зазначені нижче побічні реакції розцінюються як пов'язані з фармакологічними класами кальципотріолу і бетаметазону відповідно.
Кальципотріол
До побічних реакцій належать реакції у місці нанесення лікарського засобу, свербіж, подразнення шкіри, відчуття печіння і пощипування, сухість шкіри, еритема, висипання, дерматит, екзема, загострення псоріазу, фотосенсибілізація і реакції підвищеної чутливості, що можуть включати у дуже рідкісних випадках ангіоневротичний набряк і набряк обличчя.
Дуже рідко можуть виникати системні реакції після місцевого застосування, що призводять до гіперкальціємії або гіперкальціурії (див. розділ «Особливості застосування»).
Бетаметазон (у вигляді дипропіонату)
Після місцевого застосування можуть розвиватися реакції у місці нанесення лікарського засобу, особливо під час тривалого застосування, включаючи розвиток атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрий, фолікуліту, гіпертрихозу, періорального дерматиту, алергічного контактного дерматиту, депігментації та колоїдної дегенерації шкіри.
При лікуванні псоріазу кортикостероїдами для місцевого застосування може існувати ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу.
Системні реакції, пов'язані з місцевим застосуванням кортикостероїдів, у дорослих виникають рідко. Однак вони можуть бути тяжкими. Можуть виникати пригнічення функції кори надниркових залоз, катаракта, інфекції, вплив на метаболічний контроль цукрового діабету і підвищення внутрішньоочного тиску, особливо після довготривалого застосування лікарського засобу. Системні реакції виникають частіше при використанні оклюзійних пов'язок (пластик, складки шкіри), при застосуванні лікарського засобу на великі ділянки і протягом довготривалого лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока. 3 года. Після першого відкриття – 1 рік.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 25 Полем Не зберігати в холодильнику. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер. MIBE GMBU ARTEVITEL.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина
БЕТАМЕТАЗОН+КАЛЬЦИПОТРИОЛ
Искать отдельно: БЕТАМЕТАЗОН, КАЛЬЦИПОТРИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа