ПУЛЬМОЗИМ р-р для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл амп. №6

Место хранения:

Активный ингредиент : Dornase Alfa;

1 ампула (2,5 мл) ингаляционного раствора содержит альфа-пожертвование ¹ 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия; хлорид кальция, дигидрат; вода для инъекций.

¹⁾ 1 мг Dornazi Alpha соответствует 1000 единицам.

Лекарственная форма. Ингаляционное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства.

Код УАТС R05C B13.

Клинические характеристики.

Индикация. Симптоматическая терапия в сочетании со стандартной терапией цистического фиброза у пациентов в возрасте 5 лет с показателем принудительной жизненной емкости легких (фразы) не менее 40% от нормы, чтобы улучшить функцию легких.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к дорназной альфам и другим компонентам препарата.

Детский возраст до 5 лет.

Способ применения и доза. Решение в ампулах предназначено только для приложения одного ингаляции. Pulmozyme ^® не может быть разбавлена ​​или смешиваться с другими препаратами или растворами в небулайзере. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и / или функциональным изменениям в легочной ^{форме ®} или другого компонента смеси.

2.5 мг дорназные альфа (соответствует содержанию 1 ампулы - 2,5 мл неразбавленного раствора, 2500 единиц) 1 раз в день, вдыхается, без разбавления с использованием реактивного распылителя.

У некоторых пациентов от 21 года лучший эффект лечения может быть достигнут при использовании суточной дозы препарата 2 раза в день.

У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при постоянном ежедневном применении Pulmozyme ^® . Исследования, в течение которых альфа-пожертвование было назначено в прерывистом режиме, показать, что после завершения терапии улучшают функцию легких, исчезают. Поэтому пациент должен рекомендовать ежедневное приему препарата без перерыва.

Пациенты должны продолжать всеобъемлющее лечение, включая физиотерапию. При обострении инфекций дыхательных путей на фоне лечения легочными ^® использование препарата может продолжаться без какого-либо риска для пациента.

Безопасность и эффективность препарата не устанавливаются для пациентов в возрасте до 5 лет, а также для пациентов с фразами менее 40% нормы.

Инструкции по работе с наркотиками

Содержимое одной ампулы необходимо вылить в емкость реактивного распылителя / компрессора Pari Turboboy N типа N, компонентных частей которых представляет собой пари LC PLUS Nebulizer и пари турбо мальчика.

Пациенты, которые не могут дышать в рот на протяжении всего периода вдыхания через небулайзер, могут использовать NBulizer Pari Juniorboy, которые являются частью которых представляет собой Pari LC Plus Junior, включая небулайзер Pari LC PLUS, маска для лица Pari, а также компрессор, удобный для использование детей.

Ультразвуковые небулазоны не должны использоваться для введения пульмозима ^® , поскольку они могут инактивировать пульмозим ^® или иметь неподходящие характеристики аэрозоля.

Пациент должен соответствовать инструкциям производителя и уход за нейбулазоном / компрессором.

Неблагоприятные реакции. Ниже приведены неблагоприятные реакции во время клинических исследований и в период после регистрации.

Нежелательные реакции при лечении Pulmozyme ^® происходят редко (<1/1000), в большинстве случаев они слабо возникают, они являются укороченным характером и не требуют коррекции дозы.

Нарушения органов зрения : конъюнктивит.

Нарушения от респираторной системы, органов груди и средостения: изменение голоса (уксусная), одышка, фарингит, ларингит, ринит (неинфекционная этиология), кашель.

Желудочно-кишечные расстройства : диспепсия.

Изменения с кожи и подкожной клетчатки : сыпь, ваярия.

Общие расстройства: плевральные боли в груди, лихорадка.

Исследования : снижение дыхательной функции.

Пациенты, в которых существуют нежелательные явления, совпадающие с симптомами кистозного фиброза, как правило, продолжают использовать Pulverize ^® . Нежелательные явления, которые привели к полной суспензии Pulverize ^® , наблюдались у очень небольшого количества пациентов, а частота прерывания терапии практически одинакова при назначении плацебо (2%) и донази (3%).

После начала терапии пульмарным ^® , а также любой аэрозоль, функция легких может немного ниже, а мокрота отвлекает.

Антитела к альфа-пожертвованию встречаются менее 5% пациентов, но ни в одном из них они не принадлежали к классу IgE. Улучшение индикаторов функций легких даже отмечено после появления антител к альфа-пожертвованию.

Передозировка. Симптомы передозировки легочными ^® не устанавливаются. Во время клинических исследований пациенты с цистической концентрацией были получены на 20 мг альфа-пожертвования 2 раза в день (доза, в 16 раз, рекомендуемая суточная доза) в течение 6 дней и 10 мг 2 раза в день (доза в 8 раз выше, чем Рекомендуется ежедневно. Доза) посредством прерывистой схемы (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) в течение 168 дней. 6 взрослых кистозных пациентов были получены альфа-пожертвованием внутривенно в дозе 125 мкг / кг с последующим введением альфа-дозы подкожно в дозе 125 мкг / кг 7 дней в течение двух последовательных 5-дневных периодов. В этом случае нейтрализующие антитела до Dorurnasy Alpha и любых изменений антител к двусторонней ДНК в сыворотке крови не были обнаружены. Все эти дозы были хорошо переданы.

Системная токсичность Pulmozyme® не наблюдалась, его возникновение не ожидается из-за небольшого всасывания и короткого периода периода полураспада альфа-пожертвования. В связи с этим необходимость системного лечения передозировки вряд ли (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Безопасность легких ^® для беременных женщин не установлена. Pulmozyme ^® должен быть предписан во время беременности с осторожностью, и только в том случае, если выгода матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении Dornaza Alpha в соответствии с рекомендациями дозировки наблюдается минимальная поглощение системы препарата. В связи с этим не ожидается обнаружить в грудном молоке у женщин измеренных концентраций альфа-пожертвования. Однако для назначения Pulmozyme ^® женщины, которые питают грудь, должны быть осторожны.

Дети. Применяйте детей в возрасте 5 лет.

Особенности приложения.

При терапии Pulmozyme ^® должен продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии пульмарным ^® , а также любой аэрозоль, функция легких может немного ниже, а мокрота отвлекает.

Эффективность и безопасность использования альфа-пожертвования пациентов, менее 40% нормы не установлены.

Однократное неудачное действие повышенной температуры (не более 24 часов при температуре до 30 ^o C) не влияет на устойчивость препарата.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Доррна Альфа не имеет небольшого влияния на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Совместимо с одновременным использованием со стандартными препаратами для лечения кистокового фиброза: антибиотики, бронхолитика, желестные энзимы, витамины, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды и анальгетики.

Пульмози представляет собой водный раствор без буферных свойств и не следует смешивать с другими препаратами или растворами в небулайзере. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и / или функциональным изменениям в легочной ^{форме ®} или другого компонента смеси.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рекомбинантная человеческая болезнь (альфа-пожертвование) является вариантом гена-инженера из натурального человеческого фермента, который разбивает внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойной секреции в дыхательных путях вызывает нарушение функции внешнего дыхания и обострения инфекционного процесса у пациентов с цистическим фиброзом. Густовый секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточного ДНК - вязкого полианиона, который высвобождается из разрушительных лейкоцитов и накапливается в ответ на инфекцию. In vitro Dororna Alpha Hydrolyzes ДНК в мокроте и значительно снижает вязкость мокроты в цистическом фиброзе.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Системное поглощение альфа-пожертвования после ингаляции аэрозоля у людей незначительно. Обычно DNAZA доступен в человеческой сыворотке. Вдыхание альфа-доз в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводили к значительному увеличению концентрации вмятин в сыворотке крови по сравнению с обычными эндогенными уровнями. Концентрация сыворотки дна не превышала 10 нг / мл. После назначения альфа-пожертвования 2500 единиц (2,5 мг) два раза в день в течение 24 недель, средняя сыворотка концентрации дней не отличалась от средних для лечения (3,5 ± 0,1 нг / мл), что указывает на небольшое системное всасывание или небольшая кумуляция.

Распределение.

У пациентов с цистическим фиброзом средняя концентрация альфа-пожертвования в мокроте 15 минут после вдыхания 2500 единиц (2,5 мг) составляет около 3 мкг / мл. После вдыхания концентрация альфа-пожертвования в сыворотке быстро уменьшается.

Метаболизм.

Ожидается, что альфа-пожертвование метаболизируется протеазами, которые находятся в биологических жидкостях.

Разведение.

Уровень плотности в мокроте уменьшается ниже половины уровня, наблюдаемого сразу после введения, в течение 2 часов, но влияние на реологические свойства мокроты хранится в течение 12 часов.

Пожилой человек (в возрасте 65 лет).

Нет данных о фармакокинетике дней у пожилых людей.

Дети.

Pulsozim ^® использовался в дозе 2,5 мг вдыхания 1 раз в день в течение 2 недель в 98 детей от 3 месяцев до 9 лет (65 детей в возрасте от 3 месяцев до <5 лет, 33 детей в возрасте от 5 до 9 лет). В течение 90 минут после использовалась первая доза, была получена жидкость с бронхоальвеолярной лаважом. Концентрации дней с широким ассортиментом колебаний (от 0,007 до 1,8 мкг / мл) были обнаружены во всех детей в жидкости, полученной с бронхоальвеолярной прокладкой. В среднем после 14 дней после вдыхания пульмоноза ^® концентрация дна (средние ± стандартные отклонения) в сыворотке выросла на 1,1 ± 1,6 нг / мл в группе детей от 3 месяцев до <5 лет и на 0,8 ± 1, 2 нг. / мл в группе детей в возрасте от 5 до 9 лет. Частота лихорадки была выше у детей от 3 месяцев до <5 лет по сравнению с детьми в возрасте от 5 до 9 (41% и 24% соответственно). Горячее - это известное осложнение бронхоскопии.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или несколько желтоватый раствор.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в месте, защищенном от 2 до 8 ° C. Одноразовое краткосрочное действие повышенной температуры (для ≤24 часов до 30 ° С) не влияет на устойчивость препарата.

Упаковка. 2,5 мл препарата в бесцветных пластиковых ампулах, полученных методом термостампа. 6 ампул в защитном контейнере алюминиевой многослойной фольги. 1 контейнер в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

F. Hoffmann Roche Ltd, Швейцария

Место расположения.

Grenzaherstsrasse 124, SN-4070 Базель, Швейцария