Личный кабинет
РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж 3 мл вложен в шприц-ручку №1
rx
Код товара: 326865
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
2 700,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Raisodeg Fleksstach
RYZODEG FLEXTOUCH.
Место хранения:
Активные ингредиенты: инсулин Depludek, инсулин аспарт;
1 мл раствора содержит 100 ОД инсулина deHludek / инсулин аспарт *, который содержит 70% инсулина градусов ( что эквивалентно 2,56 мг) и 30% инсулина аспарт (эквивалентно 1,05 мг).
1 Предварительно заполненный шприц ручка содержит 3 мл раствора эквивалента до 300 ОД инсулина Depludek / инсулин аспарт;
вспомогательные вещества: глицерин; метакракрезол; фенол; хлорид натрия; ацетат цинка, дигидрат; хлористоводородная кислота (для коррекции рН); Гидроксид натрия (для коррекции рН); вода для инъекций.
* Производится по технологии ПДСА в Saccharomyces Cerevisiae.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: Прозрачная жидкость без мутной, практически не содержит механических включений.
Фармакотерапевтическая группа. Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные средства , используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации коротких действия инсулина инсулинов со средними и долгосрочными инсулинами. ATH A10A D06 код.
Фармакологические свойства.
Механизм действия
Инсулин Depludek и инсулин Аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же эффекту , как фармакологическим человеческому инсулин.
Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы облегчить поглощение глюкозы тканями после связывания инсулина с мышечным и жирным рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.
Фармакодинамика.
Эффект фармакодинамический из Raisodeg ® подвижного ® четко сформированы два компонентов, а его профиль его действия отражает действие отдельных компонентов - высокоскоростной инсулин аспарт и базальный инсулин Degleudec.
Базальной компонент препарата (инсулин Depludek) после того, как подкожных инъекций форм растворимого multihexmer, в результате чего образуется депо , из которого инсулин depludek непрерывно и медленно всасывается в кровь, что обеспечивает равномерное и стабильное снижение уровня глюкозы в крови. Это свойство хранится в виде комбинированного препарата , содержащего dehludek инсулина и asparts, и не мешает поглощению высокоскоростного инсулина аспарт.
Начало препарата Raisodeg ® сгибание ® наступает быстро, вскоре после инъекции, что обеспечивает потребность инсулина при приеме пищи, в то время как компонент базального имеет однородную и стабильную профиль действий и обеспечивает постоянное покрытие потребностей базального инсулина. Продолжительность одной дозы препарата составляет более 24 часов.
Общий максимального сахар лиственного эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается через 2-3 дней после введения лекарственного средства.
Различия были обнаружены в фармакодинамических эффект препарата Raisodeg ® сгибание ® для молодых пациентов и пожилых.
Клиническая эффективность и безопасность
Что же касается использования Raisodeg ® сгибая ТМ, семь многонациональная, рандомизированное, контролируемое, открытое, с понятием «достижение целевого показателя» клинических исследований продолжительностью от 26 до 52 недель с участием 1761 пациентов с сахарным диабетом (1 исследование с пациенты , сахар с сахаром диабетом 1 типа и 6 исследований с участием 1399 пациентов с диабетом типа 2). В двух исследованиях с участием пациентов с диабетом 2 -го типа, использование Raisodeg ® подвижное ® сравнивается один раз в день с использованием инсулина Главин (100 единиц / мл) один раз в день. Применение препарата Raisodeg ® изгиба ® два раза в день сравнивали в двух исследованиях с участием пациентов с диабетом 2 -го типа с использованием двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день и одном исследования с участием пациентов с 2- сахарный диабет типа. применение инсулина Degleudek один раз в день в комбинации с инсулином аспарт от двух до четырех раз в день. В одном исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, использование Raisodeg ® подвижное ® один раз по сравнению с использованием инсулина glaminium один раз в день в комбинации с инсулином аспарт. После 26 недель лечения препаратом по Raisodeg ® сгибание ® доза может быть разделена на две инъекции в день. Во всех исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, было разрешено использование пероральных препаратов сахарозы.
У пациентов с сахарным диабетом 1 - го типа, использование Raisodeg® сгибание ® препарата один раз в день в комбинации с инсулином аспарт сравнивали с использованием детектора инсулина один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт.
В 6 из 7 исследований, не менее эффективность не была подтверждена , чтобы изменить уровень HbA1c от исходного уровня до конца исследования в отношении всех сравнивающих препаратов в лечении больных до достижения целевого показателя, в то время как в одном исследовании у пациентов с 2 -го типа сахарный диабет (инсулин Depludek сравнивали. / инсулин аспарт два раза в день с инсулином Depludek один раз в день в комбинации с инсулином аспарт 2-4 раза в день) не менее эффективность не был подтвержден.
Отсутствие данных о клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении с Raisodeg ® сгибание ®.
У пациентов с сахарным диабетом 2 - го типа
В двух исследованиях по применению комбинации инсулина и пероральных сахара для формирования препаратов у больных сахарным диабетом 2 типа, среди которых пациенты ранее не использовали инсулин, и пациентов , у которых была выполнена интенсификация инсулинотерапии, препарат Raisodeg ® сгибание ® в дозе один раз в дозе , как только день продемонстрировал , подобный контроль гликемии (HbA 1c) по сравнению с инсулином glargyn (который был использован в соответствии с инструкцией). В связи с тем , что препарат Raisodeg ® сгибание ® содержит высокоскоростной инсулин, который используется во время еды (инсулин аспарт), гликемический контроль во время еды улучшилось по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Raisodeg ® сгибание ®, более низкую частоту эпизодов ночной гипогликемии наблюдалось (определяется как эпизод в период времени с полуночи до 6 часов утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль / л или необходимости , чтобы помочь пациенту третьей стороной) , по сравнению с использованием инсулина glopin. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, использование Raisodeg ® Flekstach ® два раза в день продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA 1c) по сравнению с использованием двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день. При использовании Raisodeg® Flekstach ®, было отмечено , для улучшения контроля уровня глюкозы в крови в плазме крови. В дополнении к использованию двухфазного инсулин аспарт 30. Получение Raisodeg изгиба ® ® снижает уровень общей и ночной гипогликемии ,
Применение препарата Raisodeg ® сгибание ® два раза в день за счет применения инсулина Depludek один раз в день в комбинации с инсулином аспарт (2-4 инъекции в день) у пациентов с диабетом типа 2, которые ранее принятых базального инсулина. И они должны интенсифицировать лечение прандиального инсулина. Клинический учебный план предусматривал стандартный график лечения, однако, некоторые отдельные исправления были разрешены. Обе обработки улучшили контроль гликемии: расчетное среднее снижение первичной конечной точки - изменение HBA 1C от исходного уровня до 26 недель в применении Rainsodeg ® ® изгибу составило -1.23% по сравнению с -1.42% с использованием инсулин Depludek в комбинации с комбинацией инсулина аспарт. Это различие не соответствует установленному пределу , не менее эффективности 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)]. Там не было никаких статистически значимых различий между двумя группами лечения.
В рамках одного исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее принимали базальный инсулин и необходимый для интенсификации лечения с прандиальным инсулином, использование raydeg ® flexert препарата один раз в день сравнивали с использованием инсулином glamin раза в день в комбинации. инсулином аспарт один раз в день в течение 26 недель. После 26 недель лечения препарата по Raisodeg ® сгибание ТМ доза может быть разделен на два ежедневные введение в группе пациентов , которые использовали Raisodeg ® сгибание ® лекарственного средство, и дополнительные дозы инсулина аспарт может быть введено в другой прием пищи (в три раза в день.) в группе пациентов , которые использовали инсулин glopin. Клинический учебный план предусматривал стандартный график лечения, однако, некоторые отдельные исправления были разрешены. Применение препарата Raisodeg® подвижное ® один раз в день продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA 1c) по сравнению с использованием инсулина glaminium один раз в день в комбинации с инсулином аспарт один раз в день в течение 26 недель ( по оценкам , среднее снижение составляет -1,01% по сравнению с -1,09%). Применение препарата Raisodeg ® изгибая ® один или два раза в день , показали , подобный контроль гликемии (HbA 1c) по сравнению с использованием инсулина glaminium один раз в день в комбинации с инсулином аспарт 1-3 раза в день в течение 38 недель ( по оценкам среднее снижение составляет -1,17% по сравнению с -1.26%). При применении лекарственного средства, Raisodeg ® изгибая ® был ниже , чем эпизоды ночной гипогликемии по сравнению с использованием инсулином glamin один раз в день в комбинации с инсулином аспарт в течение 26 недель (0,42 против 0,76 расчетных показателей на год экспозиции пациента) и 38 недель (0,51 против 0,83 оценочные показатели по воздействию на пациента в год).
У пациентов с сахарным диабетом первого типа
У пациентов с сахарным диабетом 1 - го типа, использование Raisodeg ® подвижное ®, один раз в день в комбинации с инсулином аспарт (на потребности инсулина покрова во время неосновных еды) показали аналогичный контроль гликемии (HbA 1С и глюкозы в плазме. Нижняя частота эпизоды ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом инсулина инсулина в сочетании с инсулином аспарт (на потребность покрытия инсулина во время всех приемов пищи).
Отсутствие данных о клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении с Raisodeg ® сгибание ®.
Сердечно - сосудистая система безопасности
Посвятите исследования - рандомизированное, двойное слепое и контролируемые события диспансеризации инсулина Degleudek, долгосрочный компонент действия препарата Raisodeg ® сгибание ®. Клиническое исследование со средней продолжительностью 2 года, что по сравнению с сердечно - сосудистой системой безопасности инсулина и инсулин dehludek glauging (100 единиц / мл) в 7637 пациентах с диабетом 2-режима и высоким риском сердечно - сосудистых событий.
В основном, анализ оценивал с момента рандомизации до первого появления одного из 3 серьезных нежелательных сердечно - сосудистых событий (МАСЕ): смерть, сердечно - сосудистых причин неклейкого инфаркта миокарда или энергонезависимого инсульта. Это исследование было запланировано как исследование подтверждения не более рискованного в счет заранее определенный уровень риска 1,3 для соотношения риска (HR) развития MACE для инсулина Depludek по сравнению с инсулином glaugin. Сердечно - сосудистой системы безопасности инсулина Depludek была подтверждена в сравнении с инсулином Главин (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (таблица 1).
Результаты анализов в подгруппах (например, по полу, длительность сахарного диабета, сердечно - сосудистого риска и предварительной терапии инсулина) были сопоставимы с результатами основного анализа.
Таблица 1. Результаты анализа комбинированных 3-компонентный индикатор МАСЕ и отдельных сердечно - сосудистых конечных точек в Посвятите исследование
Отношение рисков (95% ди) | Tresibe ® сгибание ® N (%) | Инсулин гларгин N (%) | ||||||
Основной анализ (3-компонентный индикатор МАС) |  | 0.91 (0.78-1.06) | 325 (8,51) | 356 (9,32) | ||||
Смерть от причин , S-C | 0.96 (0.76-1.21) | 136 (3,56) | 142 (3,72) | |||||
Не желая погладить. | 0.90 (0.65-1.23) | 71 (1,86) | 79 (2,07) | |||||
Неадаптированные им | 0,85 (0.68-1.06) | 144 (3,77) | 169 (4,43) | |||||
Смерть по каким - либо причинам | 0,91 (0.76-1,11) | 202 (5,29) | 221 (5,79) | |||||
0,7 0,9 1 1,1 1,3 | ||||||||
В пользу инсулина Depludek | В пользу инсулина glarng | |||||||
N- число пациентов с первым событием подтверждается EAC , которые возникли во время исследования.
% - процент пациентов с первым событием подтверждается EAC, от общего количества рандомизированных пациентов.
EAC является комитет экспертной оценки.
С-С - Chertsevo-сосудистой.
Их - инфаркт миокарда.
Ди - 95% доверительный интервал.
В начале исследования, уровень HbA 1c был в обеих группах лечения 8,4%, а после 2 -х лет уровень HbA1c составил 7,5% , как и в группе инсулина dehludek, а в группе инсулина Главина.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Raisodeg® сгибая ® был исследован в рандомизированном клиническом исследовании 16 недель (п = 362) с участием детей и подростков, больных сахарным диабетом 1 -го типа. В исследовании приняло участие 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 детей в возрасте от 6 до 11 и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Raisodeg ® сгибание ®, который был введен один раз в день с основным приемом пищи, а также инсулин Аспарт с другими пищевыми приемами пищи показало снижение glycous гемоглобина в течение 16 недель и отсутствие различий в уровне глюкозы в крови в плазме крови и самоконтроле глюкозы уровни в плазме крови по сравнению с инсулином. Detector при введении один или два раза в день , плюс инсулин аспарт во время еды. В течение 16 недель, средняя общая суточная доза инсулина razodeg ® сгибание ® и determulation составил 0,88 против 1,01 единиц / кг, соответственно. Индикаторы (события на пациента год экспозиции) подтвержденных гипогликемии (IPAD-2009 Определение: 46,23 против 49,55) и подтвердили ночь гипогликемии (5,77 против 5,40) была сопоставима с группами Raisodeg сгибания ® ® и инсулина в сдерживании, в то время как уровень тяжелой гипогликемии (0,26 против 0,07) было выше в группе Raisodeg ® подвижного ®, хотя различие не было статистически значимым. В каждой группе были зарегистрированы несколько эпизодов тяжелой гипогликемии; Частота тяжелой гипогликемии в группе препарата Raisodeg ® изгибая ® была выше у пациентов в возрасте 2-5 лет по сравнению с пациентами в возрасте 6-11 или 12-17 лет (0,42 против 0,21 и 0,21 соответственно). Оценка эффективности и безопасности подростков с сахарным диабетом 2 типа проводили с использованием подростками данных и диабета диабета взрослого и диабет взрослых с диабетом 2 -го типа. Эта оценка поддерживает использование Raisodeg ® сгибание ® больных сахарным диабетом 2 типа.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После подкожной инъекции, растворимы и стабильны мульти-смонтированный инсулин Depludek, который образуют депо инсулина в подкожной ткани, которая не мешает с быстрым высвобождением инсулина аспарт мономеров в крови. Мономеры инсулина dehludek постепенно отделенные от несколько зернистости, что обеспечивает медленный и постоянный доход инсулин градусов в кровоток. Равновесная концентрация компоненты базального инсулина (depludek) в сыворотке достигается через 2-3 дней после ежедневного приема Raisodeg ® изгиба ®.
Быстрое поглощение, которое характеризуется хорошо изученный инсулина аспарт, хранится в подготовке Raisodeg ® изгибу ®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, пик концентрации в крови в плазме крови достигается через 72 минут.
Распределение
Сродство к инсулину Depludek с альбумина плазмы человека составляет> 99%. Инсулин Аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (<10%), аналогично тому , что наблюдается в обычном человеческом инсулине.
Метаболизм
Деградация инсулин Degludek и инсулин аспарт похожа на человеческий инсулин; Ни один из метаболитов формации не имеет биологическую активность.
Разведение
После подкожного введения препарата Raisodeg ® сгибание ®, период полураспада определяется скоростью поглощения подкожной клетчатки. Полураспада компонента базальной (инсулин depludek) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.
Линейность
Общее воздействие препарата Raisodeg ® сгибание ® возрастает пропорционально увеличению дозы компонента базального инсулина (Depludek) и прандиального компонента (инсулин аспарт) с 1 - го и 2-типа инсулина диабет.
Секс
Там не было никаких различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.
Возраст, раса, почечная и печеночная недостаточность
Клинический значимые различия в фармакокинетике препарата Raisodeg сгибания ® между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста ® встречаются между пациентами в различных расах, а также у здоровых добровольцев и больных с почечной или печеночной недостаточностью.
Дети
Фармакокинетика Raisodeg ® подвижного ® в диабете типа 1 были исследованы у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) , и по сравнению с такими взрослым после введения дозы один раза. Стабільна фармакокінетика інсуліну деглюдек, що входить до складу препарату Райзодег ® ФлексТач ® , досліджувалась за допомогою популяційного аналізу фармакокінетики у дітей віком до 1 року.
Загальна експозиція та пікова концентрація інсуліну аспарт у дітей були вищими, ніж у дорослих, і були подібними у підлітків та дорослих.
Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (1–11 років) та підлітків (12–18 років) у стабільному стані були порівнянні з такими у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція інсуліну деглюдек після одноразової дози була, однак, вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.
Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Особливості застосування.
Гіпоглікемія
Пропуск прийому їжі або інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреб в інсуліні.
Застосування дітям потребує особливої обережності: дози інсуліну повинні відповідати прийомам їжі та фізичним навантаженням для мінімізації ризику гіпоглікемії. Райзодег ® ФлексТач ® може сприяти більш частому виникненню тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом введення інсуліну у дітей, особливо у віці від 2 до 5 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для цієї вікової групи доцільність застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® слід вирішувати індивідуально.
Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові, можуть відзначити зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.
Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть зумовити необхідність корекції дози інсуліну.
Як і щодо застосування інших препаратів базального інсуліну чи інсулінів, що містять базальний компонент, пролонгована дія препарату Райзодег ® ФлексТач ® може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.
Гіперглікемія
Введення інсуліну швидкої дії рекомендується у разі тяжкої гіперглікемії.
Невідповідне дозування або припинення лікування у пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.
Переведення хворого з іншого типу інсуліну
Переведення хворого на інший тип або марку інсуліну чи на інсулін іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем і може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.
Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну
При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном реєструвалися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто мати на увазі, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Райзодег ® ФлексТач ® . При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.
Порушення зору
Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Запобігання випадковим помилкам
Слід інформувати пацієнтів про необхідність перевірки етикетки на інсуліні перед кожною ін'єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Райзодег ® ФлексТач ® з іншими препаратами інсуліну.
Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Щоб уникнути помилок у дозуванні та потенційного передозування, пацієнтам та лікарям ніколи не слід використовувати шприц для забору лікарського препарату з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.
У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. «Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою»).
Продукування антитіл до інсуліну
Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до інсуліну. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб виправити тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тому лікарський засіб можна вважати таким, що не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® вагітним жінкам.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та інсуліну людського походження на ембріотоксичність та тератогенність.
Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, що спостерігався до вагітності.
Годування груддю
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникав у грудне молоко, концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.
Невідомо, чи проникають інсулін деглюдек, інсулін аспарт у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.
Фертильність
Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Цей лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Проте реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.
Хворим слід вжити заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.
Дозування
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® – розчинний препарат інсуліну, що складається з базального інсуліну ультратривалої дії – деглюдек та прандіального інсуліну швидкої дії – аспарт.
Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі лікарського засобу Райзодег ® ФлексТач ® , визначається в одиницях дії. Одна (1) одиниця інсуліну відповідає 1 МО людського інсуліну, 1 одиниці дії інсуліну гларгін, 1 одиниці дії інсуліну детемір або 1 одиниці дії двофазного інсуліну аспарт.
Дозування лікарського засобу Райзодег ® ФлексТач ® має відповідати індивідуальній потребі пацієнта. Індивідуальний підбор дози рекомендований на основі вимірювання глюкози в плазмі натще.
Необхідність підбору дози може виникнути при підвищенні фізичних навантажень, зміні звичного режиму харчування та під час супутніх захворювань.
Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийомом їжі окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами чи в комбінації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакодинаміка»). При застосуванні лікарського засобу Райзодег ® ФлексТач ® один раз на добу, у разі якщо необхідні більш високі дози інсуліну, наприклад, щоб уникнути гіпоглікемії, слід перейти на застосування два рази на добу. Необхідно розділити дозу залежно від потреб пацієнта та вводити разом із основними прийомами їжі.
Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують один рази на добу з основним прийомом їжі у комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі.
Гнучкість у виборі часу введення
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® дозволяє гнучко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі.
У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з наступним основним прийомом їжі у цей самий день, а надалі відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Початок застосування
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Рекомендована загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Рекомендована початкова доза препарату Райзодег ® ФлексТач ® становить 60–70% від загальної добової потреби в інсуліні.
Препарат слід застосовувати один раз на добу в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Перехід з інших препаратів інсуліну
Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози у крові у період переведення на препарат Райзодег ® ФлексТач ® , а також у перші тижні застосування. Можливо, буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/швидкої дії або інших цукрознижувальних засобів.
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один або два рази на добу, доза препарату Райзодег ® ФлексТач ® (при застосуванні один раз на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.
Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один або два рази на добу, доза препарату Райзодег ® ФлексТач ® (при застосуванні два рази на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.
Пацієнтам, що переходять з базально-болюсної інсулінотерапії на застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® , необхідно перерахувати дозу з урахуванням індивідуальної потреби. Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць базального інсуліну.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Рекомендована початкова доза препарату становить 60–70 % від загальної добової потреби в інсуліні, яку вводять в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний контроль рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки та нирок
Препарат можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Введення препарату
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® вводять тільки підшкірно, шляхом ін'єкції в ділянку передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.
Препарат не можна вводити:
– внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
– внутрішньом'язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
– в інфузійному інсуліновому насосі.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® не можна набирати шприцом з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки (див. «Особливості застосування»).
Пацієнти мають бути проінструктовані завжди використовувати нову голку для ін'єкції. Повторне використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ризик блокування голок, що може призвести до введення недостатньої або занадто великої дози інсуліну. У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. «Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою»).
Застереження щодо поводження з препаратом та утилізації
Цей лікарський засіб у попередньо наповненій шприц-ручці призначений для використання лише однією особою. Шприц-ручку не можна заповнювати заново.
Райзодег ® ФлексТач ® не можна застосовувати, якщо розчин не є прозорим та безбарвним.
Райзодег ® ФлексТач ® , який був заморожений, застосовувати не можна.
Перед кожним використанням необхідно приєднати нову голку. Голки не можна повторно використовувати. Пацієнти мають знімати голку після кожного використання.
У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки.
Будь-які відходи потрібно утилувати відповідно до місцевих вимог.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® постачають у попередньо наповненій шприц-ручці («ФлексТач»), що призначена для використання з ін'єкційними голками «НовоФайн ® » або «НовоТвіст ® » довжиною до 8 мм. Попередньо наповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю.
Більш детальну інформацію дивіться в Інструкції із застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® для пацієнта.
Інструкції із застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® для пацієнта
Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексТач ® , необхідно уважно прочитати цю інструкцію. Якщо ви не будете точно дотримуватись цієї інструкції, ви можете отримати замалу або завелику дозу інсуліну, що може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.
Спочатку перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці міститься препарат Райзодег ® ФлексТач ® , 100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, які наведені нижче, щоб отримати інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.
Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором, що не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка ФлексТач ® , 100 ОД/мл, дає змогу вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком в 1 одиницю.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® призначений для використання з одноразовими ін'єкційними голками «НовоТвіст ® » або «НовоФайн ® » довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.
Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для правильного використання шприц-ручки.
1. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції
Перевірте назву інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці, щоб бути впевненим, що вона містить препарат Райзодег ® ФлексТач ® , 100 ОД/мл. Це особливо важливо, якщо ви застосовуєте більш ніж один тип інсуліну. Якщо ви оберете не той тип інсуліну, рівень цукру у вашій крові може стати занадто високим або занадто низьким. Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки. | |
Рис. В. Впевніться, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь картридж інсуліну: якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку. | |
Рис. С. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперову мембрану. | |
Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки вона не буде триматись щільно. | |
Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: він знадобиться після ін'єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки. | |
Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути його знову можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з'явиться на кінчику голки. Це нормально, але всеодно потрібно виконати перевірку току інсуліну. |
2. Перевірка току інсуліну
Завжди перевіряйте ток інсуліну перед ін'єкцією. Це допоможе бути впевненим, що введено повну дозу препарату. Рис. А. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтесь, що лічильник дози показує 2. | |
Рис. В. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, декілька разів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. | |
Рис. С. Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози не повернеться до позначки «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. |
Маленький пухирець повітря може залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін'єкції.
Якщо крапля інсуліну не з'явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з'явиться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до рис. С ще один раз.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.
3. Виставлення дози
Рис. А. Перед введенням переконайтеся, що лічильник дози встановлено на позначці «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. Поверніть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенням лікаря. Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. Шприц-ручка забезпечує введення однократної дози до 80 одиниць. |
Селектор дози змінює число одиниць. Лише лічильник та покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано для введення.
Можна набрати до 80 одиниць для однієї дози. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, що залишилась.
Селектор дози клацає по-різному при обертанні у бік зменшення/збільшення дози або коли на ньому вибрано більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози. Якщо ви оберете та введете неправильну дозу, ваш рівень цукру у крові може значно підвищитись або знизитись.
Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.
4. Введення інсуліну
Рис. А. Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчили лікар або медсестра. Упевніться, що Ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну. Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози повернеться до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиком дози, і Ви можете почути клацання. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату. | |
Рис. В. Вийміть голку з-під шкіри під прямим кутом. Якщо у місці ін'єкції з'явилась кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. Не розтирайте місце ін'єкції. |
Інколи можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін'єкції. Це припустимо і ніяк не впливає на дозування.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.
Утримуйте кнопку дози натиснутою, поки лічильник дози не повернеться до позначки «0» після ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиниться до позначки «0», повна доза не буде введена, що може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.
5. Видалення голки після ін'єкції
Рис. А. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка. | |
Рис. В. Після того, як голка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку. | |
Рис. С. Після кожного використання одягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препарату від світла. |
Завжди видаляйте голку після кожної ін'єкції. Це дасть змогу знизити ризик інфікування, витоку інсуліну, запобігти блокуванню голки та неточному дозуванню. Введення інсуліну неможливе, якщо голка заблокована.
Використану шприц-ручку утилізують без голки за інструкцією лікаря, медсестри, провізора чи місцевих органів управління.
6. Визначення кількості інсуліну в шприц-ручці.
Рис. А. Шкала кількості інсуліну лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці. | |
Рис. В. Щоб визначити скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на 80 – у шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менш ніж 80 – кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці. Обертайте селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0». Якщо потрібно ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручки. |
- Завжди тримайте ручку при собі.
- Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.
- Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.
- Голки та шприц-ручка ФлексТач ® призначені лише для індивідуального використання. Ніколи не позичайте свою ручку або голки іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ваші ліки можуть бути шкідливими для їх здоров'я.
- Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик поранень та інфікування.
Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою:
Користуйтесь своєю ручкою дбайливо. Необережне поводження або неправильне використання може спричинити неточне дозування, яке може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
- Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегріванню чи переохолодженню препарату.
- Запобігайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.
- Не мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку ФлексТач ® можна почистити, протираючи її вологою тканиною зі слабким детергентом.
- Запобігайте падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему приєднайте нову голку та перед введенням препарату перевірте ток інсуліну.
- Не пробуйте повторно заповнювати шприц-ручку. Якщо вона порожня, її потрібно утилізувати.
- Не пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.
Діти.
Немає клінічного досвіду застосування лікарського засобу дітям віком до 2 років.
Цей лікарський засіб можна застосовувати підліткам та дітям віком від 2 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з іншого режиму інсуліном на Райзодег ® ФлексТач ® необхідно враховувати індивідуальну потребу пацієнта в зниженні дози інсуліну, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Райзодег ® ФлексТач ® необхідно з особливою обережністю застосовувати дітям віком від 2 до 5 років, тому що дані клінічних досліджень вказують на те, що діти цієї вікової групи мають підвищений ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.
- Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
- У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5–1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Побічні реакції.
Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), рідко ( > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка.
З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідома частота – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Райзодег ® ФлексТач ® рідко спостерігаються кропив'янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін'єкцій. Постійна зміна місця ін'єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції в місцях ін'єкцій
При введенні препарату Райзодег ® ФлексТач ® в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.
Діти
Райзодег ® ФлексТач ® вводили дітям та підліткам (віком до 18 років) для дослідження фармакокінетики (див. розділ «Фармакокінетика»). Безпека та ефективність були продемонстровані у дослідженні, в якому брали участь діти від 2 до 18 років. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом, за винятком більш частого виникнення тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом терапії у дітей, особливо віком від 2 до 5 років (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакондинаміка»).
Особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у хворих літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.
Термін придатності.
2,5 року.
Після першого відкриття або у запасній шприц-ручці лікарський засіб можна зберігати не більше 4 тижнів при температурі не вище 30 о С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2–8 о С. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.
Несумісність.
Додавання різних речовин до препарату Райзодег ® ФлексТач ® може призвести до деградації інсуліну деглюдек та/або інсуліну аспарт.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Упаковка.
Багатодозова одноразова попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку – ламінованою гумовою прокладкою з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник/заявник.
А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./
Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа