Личный кабинет
РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж 3 мл вложен в шприц-ручку №5
rx
Код товара: 326867
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
20 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Raisodeg Fleksstach
Ryzodeg Flextouch.
Место хранения:
Активные ингредиенты: Insulin Depludek, Insulin Aspart;
1 мл раствора (100 единиц / мл) содержит 70 единиц (эквивалентные до 2,56 мг) градусов инсулина, 30 единиц (эквивалентные до 1,05 мг) инсулина аспарта.
1 предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая картридж емкости на 3 мл, эквивалентный 300 od инсулина дехлюде / инсулина аспарта.
* Произведено с технологией RDNA в Saccharomyces Cerevisiae ;
Вспомогательные вещества: глицерин, метакракрезол, фенол, хлорид натрия, ацетат цинка, дигидрата, соляная кислота (для коррекции рН), гидроксид натрия (для коррекции pH), воды для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачная жидкость, без грязного, практически не содержит механических включений.
Фармакотерапевтическая группа. Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые в сахарном диабете. Комбинации нефтеперерабатывающих инсулинов инсулина со средними и долгосрочными инсулинами. ATH A10A D06 код.
Фармакологические свойства.
Механизм действия
Insulin DePludek и Insulin Aspart специально связывают с рецептором людского инсулина и приводят к тому же фармакологическому эффекту, что и инсулин человека.
Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы способствовать поглощению глюкозы после связывания инсулина с мышечным и жировым рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.
Фармакодинамика.
Фармакодинамический эффект Raisodeg ® Flexing ® четко распределяется до двух компонентов, а результирующий профиль действия отражает эффект отдельных компонентов - высокоскоростной инсулиновой аспарта и базального компонента инсулина дехлудек.
Базальный компонент препарата (инсулин DePludek) при подконе впрыска образует растворимый мультигексмер, что приводит к депому, из которого инсулин демонстрирует непрерывно и медленно поглощать в кровоток, что вызывает равный и устойчивый эффект уменьшения уровней глюкозы в крови Отказ Этот эффект хранится в комбинированном препарате, содержащем инсулин дехлудек и аспарт, и не вмешивается в поглощение высокоскоростных аспарт инсулина.
Начало препарата Raisodeg ® Flexing ® быстро приходит вскоре после инъекции, что обеспечивает необходимость инсулина во время еды, в то время как базальный компонент имеет четный и стабильный профиль производительности и обеспечивает постоянное покрытие базальных потребностей инсулина. Продолжительность одной дозы препарата составляет более 24 часов.
Общий максимальный сахар лиственный эффект препарата линейно увеличивается с увеличением дозы. Концентрация равновесия в крови достигается через 2-3 дня введения препарата.
Различия были обнаружены в фармакодинамическом воздействии препарата Raisodeg ® Flexing ® для молодых пациентов и пожилых людей.
Клиническая эффективность и безопасность
Что касается использования Raisodeg ® Flexing ® , пять многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых, с понятием «достижение целевого индикатора» клинических исследований, длительных 26 недель и 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 Пациенты с диабетом Mellitus 1 -tho Type и 998 пациентов с диабетом 2 типа). В двух исследованиях с участием пациентов с диабетом 2 типа, использование препарата Raisodeg ® Flexing ® один раз в день в сочетании с агентами оральных сахарозы сравнивали с использованием инсулина гламина один раз в день в сочетании с оральной сахарозой. В двух исследованиях с участием пациентов с диабетом 2 типа, приготовление препарата Raisodeg ® , изгибающие ® два раза в день в сочетании с пероральными сахарными агентами, по сравнению с использованием двухфазных инсулина Aspart 30 два раза в день в сочетании с оральная сахароза. У пациентов с диабетом 1-го типа использование Raisodeg® Flexing ® препарат раз в день в сочетании с аспартами инсулина сравнивали с использованием детектора инсулина один или два раза в день в сочетании с инсулином аспарта.
Во всех исследованиях не менее эффективность не было подтверждено для изменения HBA 1C с начального уровня до конца исследования против всех сравнительностей лекарств при лечении пациентов до достижения целевого индекса.
В двух исследованиях для использования комбинации инсулина и оральной сахарозы у пациентов с диабетом 2 типа, среди которых пациенты ранее не использовали инсулин и пациентов с интенсивностью инсулиновой терапии, препарат Raisodeg ® Flexing ® в дозе один раз в день продемонстрировал , Аналогичный контроль гликемии (HBA 1C ) по сравнению с инсулином Glamin (используется в соответствии с инструкцией). Благодаря тому, что препарат Raisodeg ® Flexing ® содержит высокоскоростной инсулин, который используется во время приема пищи (isulin aspart), контроль гликемии во время приема пищи улучшился по сравнению с введением только базального инсулина. При применении лекарственного средства Raisodeg ® сгибается ® , наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется как эпизод в период времени с полуночи до 6 часов утра, что подтверждается уровнями глюкозы в плазме крови <3.1 MMOL / L или необходимость помогать пациенту на третьей стороне), по сравнению с использованием нехватки инсулина. У пациентов с диабетом 2 типа, использование Raisodeg ® Flexing ® два раза в день продемонстрировала аналогичную глицемию (HBA1C) по сравнению с использованием двухфазных инсулина Aspart 30 два раза в день. При применении Raisodeg® Flexing ® было улучшено для контроля уровней глюкозы в плазме крови по сравнению с пациентами, получающими двухфазные инсулиновые аспарта 30. Доктор Раисодег ® Flexing ® снижает уровень общей и ночной гипогликемии.
У пациентов с диабетом 1-го типа, использование Raisodeg® Flexing ® . Раз в день в сочетании с инсулином аспарта (для покрытия потребностей инсулина во время немасных блюд) продемонстрировало аналогичное управление гликемией (HBA 1C и глюкозу в плазме. Нижняя частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом инсулина инсулина в сочетании с инсулином Aspart (для покрытия потребностей инсулина во всех блюдах).
Отсутствующие данные о клинически значимых образовании антител к инсулину с длительным лечением с помощью Raisodeg ® Flexing ® .
Фармакокинетика.
Поглощение.
После подкожной инъекции, растворимого и устойчивого многократного инсулина DePludek, которые образуют инсулиновый депо в подкожной клетчае, что не мешает быстрому выбросу мономеров инсулина аспарта в кровоток. Мономеры инсулина DePludek постепенно отделены от многопроизводительных уплотнений, что вызывает медленный и постоянный инсулин демонстрации в кровоток. Концентрация равновесия базального компонента (insulin depludek) в сыворотке достигается после 2-3 дня по сути приема Raisodeg ® Flexing ® .
Быстрое поглощение, которое характеризуется хорошо изученным инсулином Aspart, хранится в приготовлении Raisodeg ® Flexing ® . Фармакокинетический профиль Insulin Aspart появляется через 14 минут после инъекции, с пиком концентрации в плазме крови через 72 минуты.
Распределение
Сродливость инсулина degeleudek к человеческому плазму альбумин составляет> 99%. Insulin Aspart имеет низкую связывание с белками плазмы (<10%), аналогично тому, что наблюдается в обычной инсулине человека.
Метаболизм
Деградация инсулина DEGLOUDEK и инсулина аспарта аналогична человеческому инсулину; Ни один из формированных метаболитов не имеет биологической активности.
Разведение
После подкожного введения препарата Raisodeg ® Flexing ® , период полураспада определяется скоростью поглощения подкожной ткани. Срок годности базального компонента (инсулин DePludek) в концентрации равновесия составляет 25 часов, независимо от дозы.
Линейность
Общее воздействие от Raisodeg ® Flexing ® увеличивается пропорционально с увеличением дозы базального компонента (инсулин Depludek) и пранди (issulin aspart) с 1-м и 2-ти типа диабета Mellitus.
Секс
Не было никаких различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.
Летние пациенты, расы, почечная и печеночная недостаточность
Клинически значимые различия в фармакокинетике фармакокинетики Raisodeg ® Flexing ® между взрослыми больными летом и молодым возрастом, между пациентами в разных гонках, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабета у взрослых.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к градуса инсулина, инсулиновой аспарта или любого вспомогательного вещества, включенного в препарат.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральные преследующие преувелики (PCZS), агонисты рецептора ГПП-1, ингибиторы моноамин-оксидазы (MAO), B-адреноблокировщики, ангиотензин, конвертация ферментов (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
B-адреноблокиры могут маскировать симптомы гипогликемии.
Оклреотид / Lanreotide может уменьшить и улучшить необходимость инсулина.
Алкоголь может усугубить или уменьшить эффект гипогликемического инсулина.
Особенности приложения.
Гипогликемия
Прохождение еды или интенсивная физическая активность может привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребностям инсулина.
Пациенты, в которых из-за интенсивной инсулиновой терапии значительно улучшили контроль глюкозы в крови, могут уведомить изменение обычных симптомов гипогликемии, которое следует предупредить заранее. Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза и щитовидной железы могут потребовать коррекции дозы инсулина.
Как и в случае других базальных лекарств инсулина, или инсулины, содержащие базальный компонент, длительное действие препарата Raisodeg ® Flexing ® может задерживать уровень глюкозы глюкозы после гипогликемии.
Гипергликемия
Введение инсулина быстрого действия рекомендуется в случаях тяжелой гипергликемии.
Неуместная дозировка или прекращение лечения у пациентов, нуждающихся в введении инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, таким образом, к повышению необходимости инсулина.
Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнул. При диабете гипергликемии 1-го типа не обрабатывают, приводит к диабетическому кетоацидозу, который смертельно опасен.
Передача пациента из другого типа инсулина
Передача пациента на другой тип или бренд инсулина или в инсулине другого производителя должна проводиться под строгим медицинским контролем и может привести к необходимости коррекции дозы инсулина.
Сочетание пиоглитазона с инсулиными препаратами
При использовании Pioglitazone в сочетании с инсулином произошла случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначать лечение сольце пиглитазона с Raisodeg ® Flexing ® . В комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться при наблюдении доктора для своевременного обнаружения симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечение Pyoglitazone должно быть прекращено.
Нарушение зрения
Интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может временно улучшить диабетическую ретинопатию, в то время как долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвратить случайные ошибки
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости проверки этикетки инсулина перед каждым инъекцией, чтобы случайно не путать Raisodeg ® Flexing ® с другими препаратами инсулина.
Пациенты должны визуально проверить количество единиц, набранных на ручке шприцевого шприца дозы. Слепые пациенты и пациенты с плохим видением должны обращаться за помощью к другому человеку, у которого есть хорошее видение и знает, как использовать устройство инсулина.
Изготовление антител к инсулину
Введение инсулина может привести к созданию антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антитела может потребовать коррекции дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Нет клинического опыта использования Raisodeg ® Flexing ® у беременных женщин.
Исследование влияния на репродуктивную функцию животных не выявило никаких различий между влиянием инсулина дехлудек и инсулином человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.
В целом, во время планирования беременности и беременности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом. Необходимость инсулина обычно уменьшается в триместре и увеличивается во время II и III триместра. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, наблюдаемой перед беременностью.
Кормление грудью
Нет клинического опыта в использовании Raisodeg ® Flexing ® во время грудного вскармливания. У животных insulin depludek проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.
Неизвестно ли инсулин обедук, инсулин инсулин в человеческом грудном молоке. Новорожденные / младенцы на грудное вскармливание не ожидают побочных эффектов от метаболизма.
Фертильность
Исследование репродуктивной функции у животных после использования инсулина degyudek не нашел нежелательных последствий на фертильность.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может быть фактор риска, например, путем вождения автомобиля или механизмы.
Пациенты должны принимать меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких обстоятельствах необходимо взвесить целесообразность вождения.
Способ применения и доза.
Дозировка
Проект Raisodeg ® FLEXING ® представляет собой растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультраструктурных действий - Degludek и пранди инсулина быстрого действия - Aspart.
Препарат можно вводить один или два раза в день с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время администрирования, при условии, что препарат Raisodeg ® Flexing ® при получении один раз в день применяется с основным приемом пищи.
Сила аналога инсулина, включая лекарство Raisodeg ® Flexing ® , определяется в единицах (OD). 1 блок (единиц) Raisodeg ® Flexing ® равен 1 международной единице (МО) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина Glargin, 1 единиц инсулина определяют или 1 единицы двухфазных инсулина аспарта.
Пациенты с диабетом 2 типа могут вводиться отдельно или в сочетании с оральной сахарозой или в сочетании с болюсным инсулином.
Пациенты с диабетом 1 типа используются в сочетании с короткими / скобыми инсулинами во время дополнительных блюд.
Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации для регулировки дозы в основном основаны на измерениях глюкозы в плазме крови.
Как и в случае других препаратов инсулина, коррекция дозы также может потребоваться при пациентах с физической активностью или обычной диетой с сопутствующими заболеваниями.
Гибкость в подборе времени ввода времени
Препарат Raisodeg ® Flexing ® позволяет гибко изменять время введения инсулина, при условии, что он применяется вместе с основным приемом пищи.
У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з наступним основним прийомом їжі у цей самий день, а надалі відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Початок застосування
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Рекомендована загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Рекомендована початкова доза препарату Райзодег ® ФлексТач ® становить 60-70% від загальної добової потреби в інсуліні.
Препарат слід застосовувати один раз на добу під час їжі в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії – під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Перехід з інших препаратів інсуліну
Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози у крові у період переведення на препарат Райзодег ® ФлексТач ® , а також у перші тижні застосування. Можливо буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/швидкої дії або інших цукрознижувальних засобів.
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один раз на добу, доза препарату Райзодег ® ФлексТач ® (при застосуванні один раз на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну, за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.
Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну більш ніж один раз на добу, доза препарату Райзодег ® ФлексТач ® (при застосуванні два рази на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну, за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.
Пацієнтам, що переходять з базальної-болюсної інсулінотерапії на застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® , необхідно перерахувати дозу з урахуванням індивідуальної потреби. Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць базального інсуліну.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Рекомендована початкова доза препарату становить 60-70 % від загальної добової потреби в інсуліні, в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний контроль рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки та нирок
Препарат можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Введення препарату
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® вводять тільки підшкірно, шляхом ін'єкції в ділянці передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.
Препарат не можна вводити:
– внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
– внутрішньом'язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
– в інфузійному інсуліновому насосі.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® постачають у попередньо заповненій шприц-ручці („ФлексТач”), що призначена для використання з ін'єкційними голками „НовоФайн ® ” або „НовоТвіст ® ” довжиною до 8 мм. Попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю.
Інструкції із застосування препарату Райзодег ® ФлексТач ® для пацієнта
Перш ніж використовувати шприц-ручку Райзодег ® ФлексТач ® , необхідно уважно прочитати цю інструкцію. Якщо ви не будете точно дотримуватись цієї інструкції, ви можете отримати замалу або завелику дозу інсуліну, що може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.
Спочатку перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці міститься препарат Райзодег ® ФлексТач ® 100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, які наведені нижче щоб отримати інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.
Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором, що не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Райзодег ® ФлексТач ® 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком в 1 одиницю.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® призначений для використання з одноразовими ін'єкційними голками „НовоТвіст ® ” або „НовоФайн ® ” довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.
! Важлива інформація.
Уважно прочитайте цю інструкцію, так як це важливо для правильного використання шприц-ручки.
Райзодег ® ФлексТач ® - попередньо заповнена шприц-ручка (“ФлексТач”) та голка (зразок).
1. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції
Перевірте назву інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці щоб бути впевненим, що вона містить препарат Райзодег ® ФлексТач ® 100 ОД/мл. Це особливо важливо, якщо ви застосовуєте більш ніж один тип інсуліну. Якщо ви оберете не той тип інсуліну, рівень цукру у вашій крові може стати занадто високим або занадто низьким. Рис . А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки. |  |
Рис . В . Впевніться, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь картридж інсуліну: якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку. |  |
Рис. С. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперову мембрану. |  |
Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки вона не буде триматись щільно. |  |
Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: він знадобиться після ін'єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки. |  |
Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути його знову можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з'явиться на кінчику голки. Це нормально, але все рівно потрібно виконати перевірку току інсуліну. |  |
! Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову голку, щоб зменшити ризик інфікування, запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки або некоректному дозуванню інсуліну.
! Ніколи не використовуйте зігнуту чи пошкоджену голку.
2. Перевірка току інсуліну
Завжди перевіряйте ток інсуліну перед ін'єкцією. Це допоможе бути певним, що введено повну дозу препарату. Рис . А. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтесь, що лічильник дози показує 2. |  |
Рис . В . Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, декілька разів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. |  |
Рис. С. Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози не повернеться до позначки «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. |  |
Маленький пухирець повітря може залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін'єкції.
Якщо крапля інсуліну не з'явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з'явиться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до рис. С ще один раз.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.
! Завжди переконайтеся, що перед введенням препарату крапля інсуліну з'явилась на кінчику голки. Це гарантує, що інсулін поступає. Якщо крапля не з'являється, не можна вводити інсулін, навіть якщо лічильник дози обертається. Це може свідчити про заблоковану або пошкоджену голку.
! Завжди перевіряйте надходження інсуліну через голку перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите надходження інсуліну, то можете отримати занадто низьку дозу інсуліну або зовсім не отримати її. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.
3. Виставлення дози
Рис . А. Перед введенням переконайтеся, що лічильник дози встановлено на позначці «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. Поверніть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенням лікаря. Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. Шприц-ручка забезпечує введення однократної дози до 80 одиниць. |  |
Селектор дози змінює число одиниць. Лише лічильник та покажчик дози показують скільки одиниць вибрано для введення.
Можна набрати до 80 одиниць для однієї дози. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, що залишились.
Селектор дози клацає по-різному при обертанні у бік зменшення/збільшення дози або, коли на ньому вибрано більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.
! Завжди використовуйте лічильник та покажчик дози для перевірки виставленої кількості одиниць перед введенням препарату.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози. Якщо ви оберете та введете неправильну дозу, ваш рівень цукру у крові може значно підвищитись або знизитись.
Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.
4. Введення інсуліну
Рис . А. Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчили лікар або медсестра. Упевніться, що Ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну. Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози повернеться до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиком дози, і Ви можете почути клацання. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату. |  |
Рис . В . Вийміть голку з-під шкіри під прямим кутом Якщо у місці ін'єкції з'явилась кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. Не розтирайте місце ін'єкції. |  |
Інколи можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін'єкції. Це припустимо і ніяк не впливає на дозування.
! Завжди стежте за лічильником дози для контролю за кількістю введених одиниць.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.
Утримуйте кнопку дози натиснутою, поки лічильник дози не повернеться до позначки «0» після ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиниться до позначки «0», повна доза не буде введена, що може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.
5. Видалення голки після ін'єкції
Рис . А. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка. |  |
Рис . В . Після того як голка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку. |  |
Рис. С. Після кожного використання одягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препарату від світла. |  |
Завжди видаляйте голку після кожної ін'єкції. Це дозволить знизити ризик інфікування, витоку інсуліну, запобігти блокуванню голки та неточному дозуванню. Введення інсуліну неможливе, якщо голка заблокована.
Використану шприц-ручку утилізують без голки, за інструкцією лікаря, медсестри, провізора чи місцевих органів управління.
! Щоб уникнути випадкового уколу голкою, ніколи знову не одягайте на неї вже знятий внутрішній ковпачок.
! Після кожної ін'єкції завжди видаляйте голку та зберігайте ручку без голки. Це дозволить знизити ризик інфікування та запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки та некоректному дозуванню препарату.
6. Визначення кількості інсуліну в шприц-ручці.
Рис . А. Шкала кількості інсуліну лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці. |  |
Рис . В . Щоб визначити скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на 80 – у шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менш ніж 80 – кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці. Обертайте селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0». Якщо потрібно ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручки. |  |
! Уважно підраховуйте дозу при використанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще введіть повну дозу з нової шприц-ручки. Якщо ви помилитесь у розрахунку дози при використанні двох шприц-ручок, ви можете ввести занадто низьку або велику дозу інсуліну, що може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
! Інша важлива інформація:
- Завжди тримайте ручку при собі.
- Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.
- Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.
- Голки та шприц-ручка Райзодег ® ФлексТач ® призначені лише для індивідуального використання. Ніколи не позичайте свою ручку або голки іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ваші ліки можуть бути шкідливими для їх здоров'я.
- Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик поранень та інфікування.
Правила догляду та поводження з шприц-ручкою:
Користуйтесь своєю ручкою дбайливо. Грубе поводження або неправильне використання може спричинити неточне дозування, яке може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
- Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегрівання чи переохолодження препарату.
- Запобігайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.
- Не мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку Райзодег ® ФлексТач ® можна почистити, протираючи її вологою тканиною з слабким детергентом.
- Запобігайте падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему, приєднайте нову голку та, перед введенням препарату, перевірте ток інсуліну.
- Не пробуйте повторно заповнювати шприц-ручку. Якщо вона порожня, її треба утилізувати.
- Не пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.
Діти.
Дослідження ефективності і безпеки препарату Райзодег ® ФлексТач ® для дітей (віком до 18 років) не проводили. Рекомендацій щодо дозування для дітей немає, тому не слід застосовувати препарат дітям.
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеню важкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.
- Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
- У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5 - 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба вводити внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Побічні реакції.
Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень та класифікованих за частотою та класами систем органів згідно MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), рідко ( > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка.
З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідома частота – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Райзодег ® ФлексТач ® рідко спостерігаються кропив'янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін'єкцій. Постійна зміна місця ін'єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції в місцях ін'єкцій
При введенні препарату Райзодег ® ФлексТач ® в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.
Особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.
Термін придатності.
2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.
Шприц-ручку після першого відкриття зберігати при температурі не вище 30 о С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2 о С ̶ 8 о С. Використати протягом 4 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Додавання різних речовин до препарату Райзодег ® ФлексТач ® може призвести до деградації інсуліну деглюдек та/або інсуліну аспарт.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку – диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник/заявник.
А/Т Ново Нордіск, Данія / Novo Nordisk A/S, Denmark.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія.
Novo Allе, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
