Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ромостоп
Раностоп.
Место хранения:
Активный ингредиент: светодиодный йод;
1 мл раствора содержит 100 мг светодиода йода (соответствующий 10 мг / г свободного активного йода);
Вспомогательные вещества : глицерин, моногидрат лимонной кислоты, гидрофосфат натрия DodeChydrate, Proxanol 268, очищенная вода.
Лекарственная форма. Решение для внешнего и локального применения.
Основные физико-химические свойства: жидкость темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Устройство йода.
ATX D08A G02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Светодиод-йод представляет собой комплекс полимера йода и поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после того, как он наносится на кожу. Элементарный йод проявляет сильный бактерицидный эффект, имеет широкий спектр противомикробных действий против бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: Бесплатный iodine выполняет быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
При формировании PVP-комплекса йод в значительной степени теряет местный вентиляционный эффект, присущий алкогольным растворам йода, и поэтому хорошо переносится на кожу, слизистые оболочки и пораженные поверхности.
Iodine реагирует с окислением сульфида (SH) и гидроксильных (OH) групп аминокислот, которые являются частью ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируют или уничтожают эти белки. Большинство микроорганизмов разрушаются in vitro менее минуты, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. В этом случае йод обесцвечивается, в связи с которым изменение коричневого насыщения является индикатором его эффективности.
Активный ингредиент приготовления раствора Ranostop® представляет собой широкий антимикробный спектр действий, а именно, действует на граммоположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидные), на вирусы (вирилицид), грибковых (фунгицидальных) и споры грибов ( Спорицит), а также некоторые простые микроорганизмы (Potesome).
Из-за механизма действия устойчивости к препарату, включая вторичное сопротивление с длительным применением, не ожидается.
Препарат растворяют в воде и легко вымывают водой.
Долгосрочное применение препарата на больших поверхностях раны или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки, могут привести к поглощению значительного количества йода. Как правило, в результате долгосрочного применения препарата содержание йода в крови быстро увеличивается. Концентрация возвращается на начальный уровень через 7-14 дней после последнего применения препарата.
У пациентов с обычной функцией щитовидной железы увеличение айодных резервов не вызывает клинически значимых изменений гормонального состояния щитовидной железы.
Фармакокинетика.
Поглощение и почечная экскреция переведенного йода зависит от его молекулярной массы, и, поскольку она варьируется в пределах 35000-50000, то возможно задержка вещества.
Объем распределения соответствует примерно на 38% массу тела, биологический период полураспада за период после влагалища составляет около 2 дней. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8-6 мкг / дл, а уровень неорганического йода составляет 0,01-0,5 мкг / дл.
Препарат из организма предпочтительно посредством почек с зазором от 15 до 60 мл / мин, в зависимости от уровня йода в плазме крови и креатинина (нормально: 100-300 мкг йода на 1 г креатина).
Клинические характеристики.
Индикация.
Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсии, инъекций, проколов, принимающих кровь, а также первую помощь при случайном загрязнении кожи с зараженным материалом.
Антисептическое лечение ран и ожогов.
Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к йоду или подозрению на нем или другим компонентам препарата.
Пациенты с расстройствами функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемичный зоб и Хусимото тиреоидит).
Пациенты с гипертиреозом или другими острыми расстройствами щитовидной железы.
До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с ракиномой щитовидной железы.
Герпитающий дерматит дайвинг.
Почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Комплекс светодиодного йода активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.
Предупреждение! Из-за его окислительных свойств светодиод-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических испытаний, таких как обнаружение скрытой крови в теленке или моче или глюкозе в моче. При нанесении йода йода йода щитовидной железы Iodine может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических испытаний (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода) или возможных взаимодействий с йодом, используемыми для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с набором светодиодного йода в этой связи, в этой связи их совместимое приложение не рекомендуется.
Использование светодиода йода одновременно или сразу после использования с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к темному некрозу в местах применения препарата.
Препарат могут реагировать с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект светодиода йода может быть компенсирован увеличением его дозы.
Долгосрочное использование следует избегать, особенно на больших поверхностях пациентам, получавшим препараты лития.
Особенности приложения.
Использование светодиода йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железы, что может повлиять на результаты некоторых опросов и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белкового связывания йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), из-за которого лечение Из болезни щитовидной железы, препараты йода могут быть невозможны. После прекращения лечения светодиодный йод должен взломать не менее 1-4 недель.
Он не должен использоваться препаратом пациентам до или после лечения рака щитовидной железы при радиоактивных йодах или скондере с радиоактивным йодом.
Значительные количества йода могут вызывать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемичный фонд). Поэтому они ограничивают использование мази на время и область поверхности кожи.
Даже после лечения необходимо соблюдать появление ранних симптомов гипертиреоза и контроля функции щитовидной железы.
Окислительное воздействие светодиода йода может привести к ложностям-положительным результатам диагностических испытаний (например, толуидин и гуав образец для гемоглобина и глюкозы в теленках и моче).
Окислительный эффект светодиода йода может вызывать коррозию металлов, в то время как пластмассы и синтетические материалы обычно не чувствительны к светодиодному йоду. В некоторых случаях может наблюдаться изменение цвета.
Тест-йод легко удаляется из текстильных и других материалов с теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обрабатывать раствором аммиака или тиосульфата натрия.
Решение не предназначено для внутреннего использования.
С предоперационным дезинфекцией кожи следует контролировать, что остатки раствора осталось под больным (из-за возможности раздражения кожи).
Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, долгосрочного (более 14 дней) использования обозначенного йода или его использования в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) к пациентам (особенно Пожилые люди) с скрытыми расстройствами щитовидной железы позволяют только после тщательного соотношения ожидаемой выгоды и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать по обнаружению ранних признаков гипертиреоза и надлежащей проверки функции щитовидной железы даже после прекращения препарата (на срок до 3 месяцев).
В случае орофарэнгеального применения пневмонит может произойти.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Светодиодный йод можно использовать только в случаях, назначенных врачом, но в самых маленьких дозах. Йод проникает через плацентурный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может быть риск повышенной чувствительности плода или новорожденных до йода. Уровень светодиодного йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке. Следовательно, препарат может вызвать гипертиреоз или повышенные уровни тереидового гормона в плод или новорожденном. Необходимый контроль над функцией щитовидной железы у детей.
Препарат противопоказан для применения после 2-го месяца беременности и во время грудного вскармливания. На момент лечения необходимо остановить грудное вскармливание.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Неизвестный.
Способ применения и доза.
Препарат предназначен для наружного применения в растворенной и нерастворимой форме.
Не следует смешивать с горячей водой. Допускается только короткое отопление до температуры тела.
Дозировка
Неснесенное решение Ranostop ® используется для обработки рук и кожи перед операцией хирургической, катетерии мочевого пузыря, инъекций, пунктаций и т. Д.
Решения могут использоваться 2-3 раза в день.
Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза 3 мл неразбавленного раствора - каждая доза 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.
Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза с 5 мл неразбавленного раствора - каждая доза 5 мл остается на коже в течение 5 минут.
Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его использования остается сухой.
Согласно вышеупомянутым показаниям, решение может использоваться после разбавления водопроводной водой. В операциях, а также антисептическое лечение ран и ожогов для разбавления на 0,9% следует использовать раствор хлорида натрия или раствор звонка.
Эти разведения рекомендуются:
Таблица 1.
Индикация | Разбавление | Объем препарата / Дополнительный растворитель _ |
Влажные компрессы | 1: 5-1: 10 | 200 мл - 100 мл / 1 литр |
Погружение и сидячая ванна | 1:25. | 40 мл / 1 л |
Предоперационная вана | 1: 100. | 10 мл / 1 л |
Гигиеническая ванна | 1: 1000. | 10 мл / 10 литров |
Сливая влагалище Внедрение НМС Орошение прогребеемости Орошение в урологии | 1:25. | 4 мл / 100 мл |
Орошение хронические и послеоперационные раны | 1: 2-1: 20 | 50 мл - 5 мл / 100 мл |
Орошение в ортопедии и травматологии Орошение с операциями в полости рта | 1:10 | 10 мл / 100 мл |
Решение должно быть разведено непосредственно перед использованием.
Дети.
Новорожденные и дети в возрасте до 1 года ярко выраженного йода могут быть использованы только для резких показаний.
Следует избегать высоких доз йода и раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и они более склонны к повышению чувствительности к йоду, что увеличивает риск гипертиреоза. Такие пациенты используют светодиодный йод, должны быть небольшими дозами. При необходимости контролируйте функцию щитовидной железы у детей.
Передозировка.
При остром интоксикации йода характеризуются такими симптомами:
- металлический аромат во рту, повышенный слюноотделение, чувство изжоги или боли во рту или горле;
- раздражение и отек в глазах;
- кожные реакции;
- желудочно-кишечные расстройства и диарея;
- нарушение функции почек и анурии;
- дефицит кровообращения;
Набухание гортани с вторичной асфиксией, отеком легочной местности, метаболическим ацидозом, гипернатриемией.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия особого внимания к балансу электролита, функции почек и щитовидной железы должны проводиться.
А также немедленное использование продуктов, содержащих крахмалы и белок (например, крахмальный раствор в воде или молоке). Промывка желудка с использованием 5% раствора натриевого тиосульфата (или 10% раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, если необходимо. Кроме того, клиническое контроль функции щитовидной железы для исключения или обнаружения симптомов появления раннего йода-индуцированного гипертиреоза.
Неблагоприятные реакции.
Из иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Из почек и мочевой системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции повышенной чувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориаздоподобных красных небольших образований BOUCO; Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, отвлеченный дерматит, сухой кожу, химическая и термальная ожоговая кожа.
Из эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); Гипотиреоз.
Метаболизм и расстройства пищевых продуктов: дисбаланс электролита; Метаболический ацидоз.
Длительное использование светодиода йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях, вызванный йодом гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, главным образом у пациентов с существующими заболеваниями щитовидной железы.
В некоторых случаях возможны обобщенные острые реакции с уменьшением кровяного давления и / или осложненного дыхания (анафилактические реакции).
Исследования: изменение в сыворотке крови электролитов (гипернатримии) и осмолярность, метаболический ацидоз.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка .
50 или 100 мл в полимерных флаконах, потоковых с помощью капельков, охватывает полимерные с помощью контроля первого открытия, 1 флакона в упаковке.
Категория выпуска.
Без рецепта.
Режиссер.
ПАО "Фитофарм".
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Украина, 84500, Донецкая область, м. Бахмут, ул. Сибирский, 2.
Кандидат.
ПАО "Фитофарм".
Место заявителя.
Украина, 02152, г. Киев, Павел Тычин Авеню, Дом 1б, Офис A 504