РАПТЕН РАПИД табл. п/о 50 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Ramen Rapid

(Rapten Rapid)

Место хранения:

Активный ингредиент: Diclofenac калий;

1 таблетка содержит калий Diclofenac 50 мг;

Вспомогательные вспомогательные : коллоидный диоксид кремния безводный, гидрофосфат кальция безводный, кукурузный крахмал, напечатанный K 30, стеарат магния, крахмал натрия гликолят (тип a), гумма арабский, сахароза, тальк, Кошенилла красный A (E 124), Коногос Коногос Ков 25, Макорол Амаргол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красные цветные таблетки, покрытые оболочкой, с возможным огнями, равномерно распределенными на поверхности таблеток.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. ATT Code M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак калий, активный ингредиент препарата RAPEN RAPT, представляет собой нестероидного противовоспалительного агента (NSAID) с выраженными анальгетическими, противовоспалительными и противовоспалительными эффектами.

Основной механизм действия - ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro при концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигнутым у людей, Diclofenac не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.

Rapen Rapid, таблетки, покрытые оболочкой из-за быстрой всасывания при лечении острых состояний, сопровождаются болью и воспалением, в котором желательно быстро начать препарат (в течение 30 минут). В посттравматической боли и воспалении Diclofenac быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль в движениях, а также уменьшает отек при воспалении и отеке в области раны.

Кроме того, активный ингредиент может ослабить боль и уменьшить кровотечение с первичной дисменореей. Diclofenac также вызывает анальгетический эффект в других государствах, сопровождаемых умеренно выраженными и сильными болью.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Diclofenac быстро и полностью поглощается. Поглощение начинается сразу после использования препарата, а количество абсорбирующего вещества соответствует количеству всасываемого вещества, поглощаемое при получении эквивалентной дозы диклофенака натрия, используемого в виде желудочных таблеток. Средняя максимальная концентрация плазмы крови составляет 3,9 мкмоль / л и достигается в течение 20-60 минут после использования таблеток в дозе 50 мг. При применении препарата не влияет на количество поглощенного диклофенака, хотя начало и скорость поглощения могут немного замедляться.

Распределение.

Diclofenac 99,7% связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Diclofenac проникает в синовиальную жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа после достижения пиковых значений в плазме крови. Воображаемый период полураспада синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковых уровней в плазме крови концентрации активного ингредиента в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови и остаются в течение 12 часов.

Разведение.

Последний период полураспада составляет 1-2 часа.

Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов, а менее 1% - в виде неизменного вещества. Остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчи, с фекалиями.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Не было существенных различий в поглощении, метаболизме и удалении препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушением почек функция кинетики одной дозы препарата не указывает на существование любой формы кумуляции неизменного активного вещества с обычной схемой применения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин. Теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге эти метаболиты выделяются желчью.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для краткосрочной обработки (максимум 2 недели) таких острых заболеваний:

- посттравматическая боль, воспаление и отек, например, из-за растяжения;

- послеоперационная боль, воспаление и отеки, например, после стоматологических или ортопедических операций;

- боль и / или воспаление сопровождается воспалительными гинекологическими заболеваниями, например, первичной дисменореей или аднекситом;

- болевые синдромы от позвоночника;

- ревматические заболевания вне школьных тканей;

- в качестве вспомогательного агента для инфекций ELT органов, например, с фарисилитом, отите, сопровождаемый выраженной болью и воспалением.

Только взрослые пациенты:

- Мигрень приступит к атаку или без гавани.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний также необходимо использовать этиотропные агенты. Увеличение изолированных температуры не является признаком использования Rapen Rapid.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любым другим компонентам препарата.

Аллергические реакции в анамнезе в форме бронхоспазма, вартикарии, острым ринитам, носам полипов или симптомов, аналогичных аллергиям, после использования ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Язва желудка и / или двенадцатиперстных язв, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации.

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Сильная недостаточность печени (класс C на масштабе детской торсины, цирроз печени и асцита).

Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокарцептом, портировала инфаркт миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак.

Заболевания периферических артерий.

Гемопотические расстройства.

Лечение периоперационной болью в аорто-коронарном шунтировании (или использование искусственного артизации кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Следующие типы взаимодействий наблюдались при использовании RAPEN RAPED и / или других доз и форм диклофенака.

Литий.

При одновременном использовании Diclofenac может увеличить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке.

Дигоксин. При одновременном использовании Diclofenac может увеличить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дипоксинов в сыворотке.

Мочегонные и антигипертензивные средства.

Как и в случае с другими НПВП, одновременное использование диклофенака и диуретических или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-трансформирующих ферментных ингибиторов (ACE)) могут привести к снижению антигипертензивного эффекта. Следовательно, комбинация этих препаратов следует использовать с осторожностью; И пациенты, особенно пожилые люди, должны периодически контролироваться артериальным давлением. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии, а в будущем - регулярно, особенно при использовании диуретики и ингибиторов ACE из-за повышенного риска нефротоксичности. Одновременное лечение с использованием консервированных калийных диуретиков может привести к увеличению калия в сыворотке, поэтому уровень калия должен быть проверен.

Другие нсаз и кортикостероиды.

Одновременное использование диклофенака с другими НПВП системных действий или кортикостероидов может увеличить частоту побочных реакций из пищеварительного следа.

Антикоагулянты и антитромботические агенты предписаны с осторожностью, поскольку одновременное использование с Diclofenac может увеличить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не показывают, что диклофенака влияет на действие антикоагулянтов, существуют отдельные отчеты о повышенном риске кровотечения у пациентов, которые одновременно используют диклофенац и антикоагулянты. Рекомендуемый постоянный контроль пациентов.

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS).

Одновременное назначение НПВП системных действий, включая Diclofenac, и SZZS, может увеличить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антидидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что Diclofenac может предписаться одновременно с оральными антидиабетическими препаратами, не влияя на их клинический эффект. Однако были доклады о гипергликемии и гипогликемии, которые требуют регулировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендуемый контроль уровней глюкозы во время комбинированной терапии.

MetoTrexate. С осторожностью используйте NSAZ не менее 24 часов до или после обработки метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови может увеличиваться и повысить токсичность.

Циклоспорин.

Diclofenac, а также другие НСАЗаз, могут увеличить нефротоксичность циклоспорина в результате воздействия почек простагландинов. Следовательно, Diclofenac следует использовать в дозах ниже, чем для пациентов, которые не используют циклоспорин.

Антибиотики серии Quinolone. Были отдельные сообщения для судороги, которые могут быть связаны с одновременным использованием хинолинов и НПВП.

Мощные ингибиторы CYP 2 C 9. Использование одновременного диклофенака и ингибиторов Syp2c9 (таких как сульфинпиразон и кариконазол), поскольку это может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действием диклофенака из-за ингибирования метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с Diclofenac рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина плазмы крови в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Особенности приложения.

Общие оговорки на использование системных НПВП.

Чтобы уменьшить риск излучения желудочно-кишечных язв, кровотечения или перфорации, которые могут возникнуть в любой период лечения НПВП, независимо от их селективности в отношении COX-2 и даже при отсутствии симптомов или фактора содержания под стражей в анамнезе , самые низкие эффективные дозы следует использовать для кратчайшей возможной дозы. Период времени.

Пациенты с нарушениями из кишечно-желудочного тракта, расстройства функции печени или предполагаемая язва желудка или кишечника в истории этого препарата должны использоваться только в случае абсолютных показаний и под тщательным медицинским наблюдением.

В плацебо-контролируемых исследованиях проявляется повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при использовании определенных селективных ингибиторов COX-2. В настоящее время именно неизвестен, является ли такой риск непосредственно от селективности отдельных НПВП-1 / COX-2. Поскольку в настоящее время нет клинических данных исследований на долгосрочном лечении диклофенака при максимальных дозах, невозможно исключить существование такого повышенного риска. До тех пор, пока полученные данные не должны быть тщательно оценены соотношением рисков-пособия до назначения пациентов с дицинофенаком с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярные расстройства, ингибирующие периферические артериальные расстройства или значительные факторы риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет Mellitus Курить. По причинам существования такого риска самые низкие эффективные дозы должны использоваться в течение кратчайшего периода времени.

Влияние НПВП на почка вызывает задержку жидкости и отека и / или артериальной гипертонии.

Следовательно, Diclofenac следует использовать с осторожными пациентами с нарушением сердца или других состояний, в которых существует тенденция задержать жидкость. С осторожностью использовать препараты пациентам, которые одновременно используют диуретики или ингибиторы туза или повышенные риск гиповолемии.

Rapen Rapid, таблетки, покрытые оболочкой, не покрыты гастрорестантной оболочкой. С выпущенным активным веществом в желудке может быть локальное раздражение слизистой оболочки.

При нанесении всех NSAIDS, включая Diclofenac, сообщалось, что разрабатывает желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными, и могут возникать во время лечения, с симптомами или без симптомов или серьезных желудочно-кишечных расстройств в анамнезе.

У пожилых пациентов такие осложнения обычно являются более серьезными последствиями. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение, Ragen Rapid, этот лекарственный продукт должен быть отменен.

Очень редко в связи с использованием НПВП, включая изнасилование, быстрые, сообщили о серьезных кожных реакциях (в некоторых случаях летал), включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Наивысший риск таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит в течение первого месяца лечения.

Как и в случае использования всех анальгетиков, при длительном использовании препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного использования лекарств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного анализа анальгетиков, он не должен быть увеличен дозой анальгетиков, в таких случаях лечение должно быть прекращено. Головная боль в результате чрезмерного использования препаратов следует подозревать на пациентах с частыми или ежедневными атаками головных болей, которые возникают, несмотря на (или через) для регулярного использования анальгетиков.

Препарат Ramen Rapid следует отменить с появлением первых признаков сыпи, поражениями слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

Как и в случае использования других NSAID, аллергические реакции могут редко развиваться (включая анафилактические / анафилактоидные реакции), даже без предварительного использования диклофенака.

Как и другие НПВП, RAPEN Rapid из-за его фармакодинамических свойств может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Для назначения пациентов с дицинофенаком со значительными факторами риска для сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарно-диабет, курение) могут быть только тщательной клинической оценкой. С момента сердечно-сосудистых рисков Diclofenac может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения, оно должно использоваться как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Необходимо периодически рассмотреть потребности пациента при использовании диклофенака для облегчения симптомов и реакции на терапию. С осторожностью использовать пациентов в возрасте 65 лет.

Бронирование.

Общий.

Следует избегать одновременного использования препарата RAPEN RAPEN и других НПВП системных действий, включая выборочные ингибиторы COX-2, поскольку нет подтверждений о преимуществах синергетических действий, а также из-за дополнительных побочных эффектов.

Доверие с осторожностью использовать препарат пациентам пожилых людей. В частности, рекомендуется назначать самые низкие эффективные дозы физически слабых пожилых пациентов или, если вес тела пациента ниже, чем норма.

Таблетки Rapeten Rapid содержат сахарозу и, следовательно, не рекомендуется пациентам с редкими формами наследственной непереносимости фруктозы, галактозы глюкозы или недостаточностью сутарас-изомальтазы.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, Nasal Polyps), хронические обструктивные легочные заболевания (отверстиями) или хронические инфекции дыхательных путей (особенно с проявлениями, аналогичными симптомами аллергического ринита) При получении NSAZ чаще всего, чем у других пациентов, существуют такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетической астмы), отек айвы, уравновешенностью. В связи с этим такие пациенты нуждаются в специальных мерах предосторожности (готовность к чрезвычайной помощи). Вышесказанное также относится к пациентам с аллергическими проявлениями в применении других препаратов, например, сыпь, зуд, мочеиспускания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (GLW).

Как и в случае использования других НПВП, необходимы тщательный медицинский надзор и особый осторожность в администрации препарата воспана быстрых пациентов с симптомами, указывающими на нарушение из желудочно-кишечного тракта или указания язвы, кровотечения или перфорации желудка или кишечника в анамнезе. Отказ Риск кровотечения желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы NPZZ, а также у пациентов с язвой анамнеза, особенно если осложнения (кровотечение или перфорация), а также у пациентов с пожилыми людьми. Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на пробел у таких пациентов, лечение должно быть запущено и поддерживается в самых низких эффективных дозах. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту чи інших препаратів, що підвищують ризик шкідливого впливу на ШКТ, слід розглянути можливість призначення комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонної помпи або мізопростолу).

Пацієнтам з токсичним впливом на ШКТ в анамнезі, особливо літнього віку, необхідно повідомити лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з ШКТ). З обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки чи кровотечі (кортикостероїди системної дії, антикоагулянти, антитромботичні препарати або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).

Вплив на печінку.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть зростати рівні одного і більше ферментів печінки.

Це спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку у клінічних дослідженнях (приблизно у 15 % пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося появою клінічних симптомів.

У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів. Часто (у 2,5 % випадків) такі зростання були помірними (у ≥ 3 – < 8 разів вище верхньої межі норми), у той час як частота вираженого підвищення (у ≥ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася приблизно 1 %. У ході вказаних вище клінічних досліджень зростання рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки у 0,5 % випадків. Зростання рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.

Слід зазначити, що препарат Раптен Рапід рекомендований лише для короткого курсу лікування (не більше 2 тижнів). У випадку призначення диклофенаку на тривалий період застережним заходом є регулярне спостереження за функцією печінки. Застосування даного препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні ознаки або симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або якщо виникають інші симптоми, наприклад, еозинофілія, висипання. Гепатит може виникати без продромальних симптомів.

Окрім зростання рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, що у деяких випадках були летальними.

З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки.

Тривале застосування високих доз НПЗЗ часто (1-10 %) призводить до виникнення набряків та артеріальної гіпертензії.

Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам з порушенням з боку серця або нирок, артеріальною гіпертензію в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що можуть значно впливати на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об'єму позаклітинної рідини, наприклад, перед/після хірургічних втручань. При призначенні у таких випадках Раптену Рапід слід проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай нормалізується.

Вплив на гематологічні показники.

Препарат Раптен Рапід рекомендований лише для короткочасного курсу лікування. У разі призначення даного препарату на триваліший період рекомендується (як і для інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів з порушеннями гемостазу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого токсичного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Досліджень щодо застосування диклофенаку вагітним жінкам не проводили. Раптен Рапід не слід застосовувати протягом І-ІІ триместрів вагітності, за винятком, якщо потенційна користь прийому препарату для матері перевищує ризик для плода.

Застосування препарату протягом ІІІ триместру вагітності протипоказане, оскільки існує можливість пригнічення пологової діяльності та передчасного закриття артеріальної протоки.

Годування груддю.

Подібно до інших НПЗЗ, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому Раптен Рапід не слід призначати у період годування груддю, щоб уникнути розвитку побічних ефектів у дитини.

Фертильність.

Як і інші НПЗЗ, Раптен Рапід може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід припинити застосування даного препарату жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безпліддя.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай при прийомі препарату в рекомендованій дозі і при короткочасному курсі лікування впливу на швидкість реакцій не спостерігається.

Проте пацієнтам, у яких при застосуванні препарату Раптен Рапід виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи (ЦНС), не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед прийомом їжі.

Для дітей віком від 14 років добова доза препарату становить 50-100 мг, яку слід розподілити на 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 150 мг. Даних щодо застосування Раптену Рапід для лікування нападів мігрені у дітей на даний час немає.

Для дорослих рекомендована доза препарату становить 100-150 мг на добу. У разі помірної вираженості симптомів, як правило, достатнім є застосування дози препарату 75-100 мг на добу. Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми.

При первинній дисменореї добову дозу Раптену Рапід слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50-100 мг. У разі необхідності протягом наступних кількох менструальних циклів дозу підвищувати до максимальної – 200 мг на добу (4 таблетки, вкритих оболонкою).

Застосування препарату Раптен Рапід слід розпочинати при появі перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів залежно від реакції пацієнта на терапію та симптоматики.

Мігрень.

Препарат слід застосовувати при перших ознаках нападу. Рекомендована разова доза препарату становить 50 мг. Наступні 50 мг можна застосовувати через 2 години після першого прийому. У разі необхідності можна продовжувати застосування препарату через

4-6 годин, але слід пам'ятати, що максимальна доза препарату становить 200 мг на добу.

Діти.

Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям віком до 14 років унаслідок високого вмісту діючої речовини.

Передозування.

Симптоми. Типової клінічної картини при передозуванні диклофенаку немає. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та ураження печінки.

Лікування. Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи диклофенак, зазвичай полягає у проведенні підтримуючих заходів і симптоматичного лікування таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання.

Проведення спеціальних заходів, таких як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія не сприяють прискореному виведенню НПЗЗ з організму внаслідок високого ступеня зв'язування з білками та екстенсивного метаболізму.

У разі потенційно токсичного передозування необхідне застосування активованого вугілля; у разі потенційно небезпечного для життя передозування – здійснити евакуацію вмісту шлунка (викликати блювання, промити шлунок).

Побічні реакції.

Наступні побічні ефекти, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування препарату Раптен Рапід та/або інших лікарських форм диклофенаку.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.

З боку імунної системи:

гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (зокрема, артеріальна гіпотензія і шок); ангіоневротичний набряк (зокрема, набряк обличчя).

Психічні розлади:

дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.

З боку центральної нервової системи:

головний біль, запаморочення; сонливість; парестезія, погіршення пам'яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, спотворення смакових відчуттів, інсульт.

З боку органів зору:

нечіткість зору, диплопія.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

вертиго; дзвін у вухах, погіршення слуху.

З боку серця:

серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.

З боку судинної системи:

васкуліт.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння;

бронхіальма астма (включаючи диспное); пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, втрата апетиту; гастрит, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, гастроінтестинальна виразка (з або без кровотечі або перфорації); коліт (включаючи геморагічний коліт і загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, езофагеальні порушення, діафрагмоподібні інтестинальні стриктури, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи:

підвищення рівня трансаміназ; гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

висипання; кропив'янка; бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

З боку нирок та сечовивідного тракту:

затримка рідини, набряки, артеріальна гіпертензія; гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки; імпотенція.

Загальні порушення та порушення у місці введення:

набряки.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «ХЕМОФАРМ» АД/«HEMOFARM» AD.

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.