Для медицинского использования лекарственного средства

(Refordez-Novofarm)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл раствора содержит гидроксиэтилрохмал 60 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка опалесменная жидкость; Теоретическая осмолярность составляет около 308 мосмола / л.

Фармакотерапевтическая группа .

Заменители крови и перфузионные решения. Производные крахмала. ATT CODE B05A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Reford-Novofarm - это замена коллоидной плазмы, содержащая 6% гидроксиэтилрохмал (HEK) в 0,9% раствора хлорида натрия. Средняя молекулярная масса (мм) коллоида составляет 200000 далтон, а степень молярной замены (Mz) составляет 0,5. Reford-Novofarm - это изотикотическое решение, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентна количеству лекарственного средства.

Продолжительность увеличения объема плазмы зависит прежде всего на индикаторе г-на и в меньшей степени от MM. Благодаря внутривенному гидролизу полимеров ГЭК, более мелкие молекулы постоянно образуются, что, в свою очередь, проявляет онкотирующую активность, прежде чем быть полученным из почек.

Во время инфузии реформы-Новофарм уменьшаются путем гематокрита и вязкости крови. При чернилке реформ-новофарм у пациентов с гиповолемией объем циркулирующей крови нормализуется, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается не менее 6 часов.

Фармакокинетика .

С парентеральным введением биодоступность компонентов реформ-Новофарм составляет 100%. Гидроксиэтилрохмал ведет себя не как обычное молекулярное однородное вещество, а скорее как смесь нескольких различных веществ, которые различаются в степени замещения и молекулярной массы. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики используются для гидроксиэтилромама только с большими ограничениями, поскольку поведение HEK постоянно меняется в зависимости от времени.

Для пациентов, использующих этот препарат, наиболее важным в оценке замены циркулирующей крови является периодом времени, в течение которого поддерживаются влияние наполнения объема циркулирующей крови или гемодилита, которые достигаются с гидроксиэтилроеммалом. Следовательно, для сравнения лекарств можно использовать индикатор продолжительности замены плазмы в организме, который математически может быть выражен как начальный период полураспада на T ½, если условия, в которых проводятся тесты, а именно, циркуляция и доза инфузии, а также интервалы измерений не отличаются.

В зависимости от скорости введения и типа инфузии (для достижения нормальной или гиперволемии) начальная период полураспада крови составляет приблизительно 5-7 часов.

Молекула ада, размер которого меньше порогового значения выхода, быстро выделяются почками из-за гломерелярной фильтрации. После одной дозы, которая составляет 500 мл, приблизительно 50% вводимого лекарственного средства находятся в моче в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гиповолемия, вызванная острой кровью, в тех случаях, когда только кристаллоиды считаются недостаточными.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гидроксиэтилромалу (аллергию крахмала) или к любым другим компонентам лекарственных реформ-новофарм.

Сепсис.

Серьезные нарушения функции печени.

Обезвоживание.

Гиперитодратация, включая отек легких.

Гиперволемия.

Гипокалиемия.

Гиперхлормия.

Гипернатермия.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью или пациентами с заместителем почечной терапии.

Внутричерепное кровотечение.

Внутричерепная гипертония.

С тяжелой коагулопатией.

Тяжелая гипокоагуляция.

Гипофибриногенемия.

Выраженная тромбоцитопения.

Гемодиализ.

Детский возраст.

И триместр беременности (в других условиях беременности лекарственный продукт может быть использован только на жизненно важных показаниях).

Специальные меры безопасности.

Лекарственный продукт можно использовать только тогда, когда бутылка не повреждена. Используйте только прозрачные, бесцветные или слегка опалесменные решения. Лечебный продукт должен быть немедленно использован после открытой бутылки. В любых условиях открытая бутылка с лекарственным средством не может быть сохранена для дальнейшей инфузии. Неиспользуемое количество лекарственного раствора и других используемых материалов должно быть утилизировано в соответствии с законодательством Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании с антибиотиками аминогликозидной группы можно увеличить их нефротоксичность. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.

Особенности приложения.

В настоящее время не существует достоверных данных о безопасности долгосрочного использования пациентов с Гиком после хирургических вмешательств и пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК такие пациенты должны тщательно рассмотреть ожидаемые преимущества и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть альтернативное лечение. Когда первые признаки повреждения почек, использование ГЭК должно быть немедленно остановлено. Случаи необходимости замещения почечной терапии были получены через 90 дней после вливания HEK. Поэтому после использования ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек. Использование HEC должно быть немедленно прекращено первыми признаками коагулопатии. В случае повторного использования, тщательно контролируйте индикаторы коагуляции крови.

Инфузия гема решений в гиповолемии должна быть остановлена, как только достигается состояние нормоволемии. Дальнейшее применение решения разрешено только при повторном появлении гиповолемии.

Рекомендуется тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержание жидкости в организме и функции почек. Необходимость регулировки дозы не исключена.

Применение в критических состояниях.

Раствор HEC должен использоваться только в том случае, если использование решений кристаллоидов для лечения гиповолемии недостаточно. После начальной нормализации объема циркулирующей крови использование ГЭК допускается только при повторном появлении гиповолемии. Доктор должен принять решение об использовании HEC, тщательно весит корреляцию / риск применения данного лекарственного средства.

ГЭК можно использовать только в том случае, если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента с положительным поломком для жидкости. После этого пропишите наименьшее возможное доза. В случае аллергических инфузионных реакций необходимо немедленно остановить и срочную терапию следует запускать с рецепторов гистамина H1-блокатора, внутривенного введения преднизолона в дозе 120 мг, внутривенное введение адреналина в дозе 50-100. мкг и 5% раствор человека альбумин. В случае боли в поясничном регионе администрация препарата должна быть остановлена, и пациент должен получить достаточную жидкость, и в случае зудящего кожи максимальная суточная доза должна быть уменьшена до 250 мл. Лечебный продукт следует использовать с осторожными пациентами с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническим заболеванием печени, болезнью Виллебрана, геморрагическим диатером.

В начале терапии требуется контроль сыворотки крови креатинина. При ограничивающих значениях креатинина (1,2-2 мг / дл или соответственно 106-177 мкмоль / л, которые характерны для компенсированной почечной недостаточности), необходимо тщательно подумать о / необходимость лечения и обязательно Выполните ежедневный мониторинг водно-электрического баланса и функции почек.,

В случае дефицита фибриногена лекарственное средство может быть введено только тогда, когда жизнь пациента угрожается, а кровь донорской крови недоступна.

Принимая во внимание эффект разведения инфузии HEC, необходимо проводить, в зависимости от дозы, снижение гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Из-за эффекта разбавления можно временно увеличить время свертывания крови и кровотечения времени, которое не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимому кровотечению. В условиях обезвоживания, которые сопровождаются олигурией с уменьшением гломеренной фильтрации и трубчатой ​​реабсорбции, адский инфузия может вызвать анурию, когда осмотический градиент возникает в первичной моче. Таким образом, перед введением HEC (для стимуляции диурез) необходимо провести регидратацию путем внедрения осмотически свободной воды в виде углеводов или гипотонических электролитов. Сердечная активность, гемодинамика и циркулирующие объем крови должны контролироваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Использование HEC может привести к увеличению уровней амилазы, хотя нет необходимости в каких-либо диагностических или терапевтических событиях. Использование HEC также может повлиять на такие лабораторные параметры как уровень глюкозы в крови, белок и ESR, а также изменения в лаборатории анализа мочи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность ГЭК при нанесении его во время беременности не изучена. Решение для инфузии противопоказано в триместере беременности, а в II и III триместре лекарств могут быть использованы только на жизненно важных показаниях, когда, по словам врача, потенциальные выгоды от использования лекарственного средства для матери преобладают над потенциалом опасность плода.

Поскольку информация о том, проникает ли крюк, проникает в грудное молоко, не должно проявляться, при присваивании этого лекарственного средства для женщин, которые являются грудными вскармливаниями.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Нет данных.

Способ применения и доза.

Рекомендации по дозировке в профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока.

HUCK должен быть предписан в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение следует сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и следует остановить сразу после достижения соответствующих индексов гемодинамики.

Если не предлагается иное, администрирование препарата проводится в виде капельной инфузии в соответствии с требуемым объемом крови. Благодаря возможным анафилактическим реакциям, медленно требуется первые 10-20 мл ребродов препарата-новерарма, наблюдая за условием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения с слишком быстрой администрированием и слишком много дозы. Ежедневная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и гематокрита. Для молодых пациентов, у которых нет риска сердечно-сосудистых или легких осложнений, индекс гематокрита, который составляет 30%, считается предельным значением DL в случаях, когда требуется использование замены коллоидной плазмы.

Максимальная суточная доза.

Терапевтический предел должен быть установлен эффектом разбавления.

Контроль цифры: максимум около 2 г гидроксиэтилроального / кг массы тела (который соответствует около 33 мл / кг массы тела). Обычно вылейте от 500 до 1000 мл в день.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл / кг массы тела в час.

Рекомендации по дозировке в разбавлении крови для терапевтических целей (гемодиляция). Гемодитилизация может проводиться в условиях isovolecy (сопровождается кровавой) или гиперволемией (без кровавой).

Ежедневная доза и скорость инфузии.

Низкая доза: 1 х 250 мл / день в течение 0,5-2 часов.

Средняя доза: 1 х 500 мл / день в течение 4-6 часов.

Высокая доза: 2 х 500 мл / день в течение 8-24 часов.

Способ и продолжительность применения.

Внутривенная инфузия, продолжительность лечения зависит от состояния пациента и величины гиповолемии.

Во время лечения реформы-новофарм должны обеспечить, чтобы организм пациента получает достаточное количество жидкости.

Примечание. Отношения между дозой и частотой зуда с отинологическими заболеваниями описаны, например, как резкое снижение слуха, шума уха. В этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту зуда, рекомендуется ограничить дозу максимум 500 мл / день.

Дети. Лечебный продукт не распространяется на детей.

Передозировка.

Основная опасность острой переопределения - перегрузка системы кровообращения. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и может быть присвоен диуретиками. В случае передозировки повышенная тенденция к кровотечению не исключена.

Неблагоприятные реакции.

Путем крови и лимфатической системы.

Уменьшение гематокрита и концентрации плазмы белка из-за разбавления крови.

Относительно высокие дозы гидроксиэтилкомической микрохимии приводят к разбавлению концентрации коагуляционных факторов и, таким образом, могут повлиять на коагуляцию крови. Может увеличить время кровотечения. Однако функция тромбоцитов влияния не обнаружена, и нет клинически значимого кровотечения. В случае быстрого введения или введении большой дозы препарата может произойти быстрое увеличение объема циркулирующей крови.

Со стороны кожи и подкожной жирной ткани.

Длительное использование гидроксиэтилромала может вызвать зуд, который может возникнуть после лечения, длиться несколько месяцев и привести к очень неприятным ощущениям.

Дополнительные методы исследований.

После инфузии реформы-Новофарм значительно увеличиваются на уровнях амилазы сыворотки. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилазмия обусловлена ​​образованием комплекса гидроксиэтилрохмальной амилазы, которая довольно медленно выводится через почки.

По почкам и мочевому тракту.

Сообщили о случаях боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточный поток жидкости к корпусу и тщательно контролировать сыворотку креатинина.

На стороне иммунной системы.

Анафилактические реакции различной степени тяжести. Подробная информация приведена ниже.

Анафилактические реакции.

Сообщили о случаях анафилактических реакций на гидроксиэтилрохмал. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, небольшое увеличение температуры, ощущение холода, зуда и вартикарии. Было увеличение субмадирующих и удивительных слюнных желез, симптомы легких жидкостей, таких как головная боль, мышечная боль, суставы и периферическое тему нижних конечностей. Тяжелые реакции нетерпимости, сопровождающиеся ударом и симптомами, которые являются угрозой жизни (иногда до остановки сердечной активности и дыхания). В случае реакции нетерпимости инфузии немедленно прекратится и одновременно начать проведение общепринятых аварийных мер.

Симптомы анафилаксии.

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомы, которые вызывают беспокойство, представляет собой сильный зуд и покраснение кожи (внезапный приток к лицу, шею). Иногда пациент чувствует себя искренне, и он кажется чувством горла. Характеристика для следующего этапа анафилаксии - это тошнота и брюшные спазмы, а также тахикардия и снижение артериального давления, которые могут привести к потере сознания, до остановки дыхания и кровообращения.

Терапия анафилактического шока.

С появлением первых знаков (кожные реакции, тошноты) рекомендуются такие меры: прекратить инфузию, канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вену.

Наряду с другими обычными мерами по чрезвычайным ситуациям рекомендуется поставить пациента в горизонтальное положение с низкой пониженной головкой.

Лекарственные аварийные события

Сразу: эпинефрин (адреналин) внутривенно. После разбавления 1 мл стандартного раствора адренафрина (1: 1000) до 10 мл, сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (который составляет 0,1 мг эпинефрина) под контролем импульса и артериального давления (нарушения сердечного ритма). Введение адреналина можно повторить.

Затем: наполнение громкости, например, внутривенное введение 5% человека альбумин.

В заключение: внутривенное введение глюкокортикоидов, например, 250-1000 мг преднизолона (или эквивалентного количества его производной). Введение глюкокортикоидов можно повторить.

Детские дозы адреналина и глюкокортикоидов уменьшаются в зависимости от возраста и массы тела.

Другие терапевтические меры включают, например, искусственную вентиляцию легких, поставку кислорода, цель антигистаминов.

Пациенты должны находиться под наблюдением врача под кафедрой / палатой интенсивной терапии, дальнейшие терапевтические меры зависят от состояния пациента.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

200 мл или 250 мл, или 400 мл или 500 мл в стеклянных бутылках.

Категория выпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель. ООО «Новофарм-биосинтез».

Расположение производителя и его адрес деятельности заявителя / / или представителя представителя. Украина, 11700, Житомирская область, г. Новоград-Волынский, ул. Житомир, 38.