РЕГУЛОН табл. п/о №63

Для медицинского использования препарата

Regulo®.

( Регулон ®)

Место хранения:

Действующие вещества: desogestrel, этинилэстрадиол;

1 таблетка покрыта дискорелем 0,15 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол (All-rac-α-токоферол), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, напечатанный, картофельный крахмал, моногидрат лактозы;

C Оболочка CLAD: пропиленгликоль, Macroool 6000, гипромелоза.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Дезогестрел и эстроген. Код УАТС G03A A09.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не применяются с состояниями, указанными ниже. В случае такого состояния, впервые при получении орального контрацептика его применение должно быть немедленно прекращено.

Глубокие вены, эмболия легочной артерии).

Миокарда, цереброваскулярные расстройства) или государство, которое предшествует (например, стенокардина, переходная ишемическая атака).

Венозный тромбоз (см. Раздел «Особенности применения»).

Устойчивость к активированному белку C, дефицит антитробина III, дефицит белка, дефицит белка, дефицит белка, гипергосистемнемии и антифосфолипидные антитела (антикардовые антитела, антикоагулянт волчан).

Гипертригликерид.

В случае отсутствия нормализации образцов печени и в течение 3 месяцев после их нормализации) желтуха во время беременности в истории, желтуха из-за приема стероидов, синдрома ротора и синдрома Джонсона, опухолей клетки печени и порфирии.

Молоть железы), гиперплазия эндометрия.

предварительной беременности или при получении стероидов.

Подготовка (см. Раздел «Состав»).

Способ применения и доза.

Таблетки должны быть взяты в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием таблеток начинается с первого дня менструального цикла и возьмите 1 таблетку на день в течение 21 дня без перерыва, если это возможно - одновременно. Затем необходимо сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит отмена кровотечения. В 8-й день после

7-дневный перерыв (4 недели после получения первого планшета, в тот же день недели) начинает получать препарат от следующего пакета, который также содержит 21 таблетки, даже если кровотечение не остановилось. Такая схема приема должна наблюдаться до тех пор, пока не будет необходимость в контрацепции. Когда вы следуете инструкциям доктора, эффект контрацепции поддерживается во время перерыва при принятии таблеток.

Первый прием препарата Регалон

Прием первого планшета Regulo следует начинать с первого дня менструации, в этом случае вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием таблеток можно запустить с 2-5 дней менструации, но в этом случае, в первом цикле использования препарата, дополнительные (барьерные) методы контрацепции должны использоваться в первые 7 дней приема таблеток.

Если после начала менструации потребовалось более 5 дней, необходимо отложить начало препарата Регулина к следующей менструации.

Прием препарата после аборта в I триместре

После выкидывания или аборта немедленно начните получать таблетки. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Прием препарата после родов или абортов в II триместре

Женщины, которые не кормит грудью, могут начать прием устного контрацепции

21-28 дней после родов или абортов в II триместре. В этом случае нет необходимости использовать другие методы контрацепции.

Если приема таблеток регулирует позже, то в первые 7 дней необходимо применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

Если после родов было сексуально контактировано сексуально, то прием пилюльков следует отложить до первой менструации.

Примечание. Женщины грудного вскармливания не должны принимать комбинированные устные противозачаточные средства, так как оно может привести к уменьшению количества грудного молока (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Переход к препарату регулируется от других контрацептивных таблеток .

Переход к приему таблеток контролируется от других таблеток, используемых для 21- или

22 -де схемы

Все таблетки из предыдущей упаковки препарата противозачаточной подготовки должны быть приняты.

Первый планшет регулируется на следующий день, то есть вам не нужно противостоять перерыву или ждать начала менструации. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход к получению таблеток регулируется от других контрацептивных таблеток, которые применяются в 28-дневной схеме

Первый регулятор таблетки следует принимать после приема последних активных (содержащих гормонов) предварительной упаковочной таблетки, вам не нужно противостоять перерыву или ждать начала менструации. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Переход к приему таблеток режим после использования гормональных препаратов, содержащих только прогестоген («Мини-таблетка», инъекция или имплантат) или из внутриутробной системы (ВМС), высвобождающий прогестоген

Первый регулятор таблетки следует принимать в первый день менструального цикла. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Если при приеме «мини-тальт» нет менструации, то после исключения беременности вы можете начать принимать препарат Регуло в любой день цикла. Но в этом случае, в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Женщина может начать применение регулятора препарата в день удаления имплантата или во флота, в случае инъекции - вместо следующего инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней таблеток.

Во всех описанных случаях, при необходимости, дополнительные методы контрацепции могут быть рекомендованы следующим образом: использование кепки шейки матки со спермицидным гелем, презервативом или удержание сексуальных контактов.

Применение метода календаря в этих случаях не рекомендуется.

Задержка в начале менструации

Если необходимо задержать время начала менструации, вы должны продолжать принимать таблетки регулятора на следующий день после окончания текущего пакета, без перерыва. Задержка может быть продолжена до конца второго пакета. В задержке менструации может появиться прорывное кровотечение или кровавый разряд, но это не уменьшает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием регулона может быть восстановлен после обычного 7-дневного прерывания.

Пропущенные планшеты

Если после прохождения планшета не более 12 часов происходит не более 12 часов, противозачаточное действие препарата не уменьшается. Женщина должна немедленно взять забытую таблетку, а затем продолжать принимать препарат в привычное время.

Если после прохождения планшета было более 12 часов, противозачаточное действие препарата может уменьшиться. В случае прохода необходимо учитывать два основных правила:

1. Не прекращайте получать таблетки более 7 дней.

2. Для достижения достаточного подавления оси гипоталамической гипофизарянно-яичниками требуется 7 дней непрерывного использования препарата.

Соответственно, при принятии таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.

1 неделя.

Женщина должна немедленно забыть таблетку, даже если это означает два таблетка одновременно. Тогда вы должны продолжить регулярное приему в привычном времени суток. В то же время в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, такой как презерватив. Если предыдущие 7 дней были сексуальные контакт, следует учитывать возможность беременности. Чем более пропущенные планшеты и тем ближе они - это перерыв, тем выше риск беременности.

Неделя 2.

Женщина должна немедленно забыть таблетку, даже если это означает два таблетка одновременно. Тогда вы должны продолжить регулярное приему в привычном времени суток. С учетом правильного использования таблеток в течение 7 дней до забытого планшета нет контрацепции, но если пропускаются более 1 таблетки, дополнительный метод контрацепции должен использоваться в течение 7 дней.

Неделя 3.

Риск уменьшения противозачаточных действий очень велик ввиду близости перерыва при принятии таблеток. Однако это может быть предотвращено путем регулировки режима приема таблеток. Таким образом, нет необходимости в дополнительных событиях контрацепции, если один из двух вариантов ниже при условии, что все таблетки верны за 7 дней до забытого планшета. В противном случае женщина рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применить дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Нужно взять забытую таблетку, даже если это означает два таблетка одновременно. Тогда вы должны продолжить регулярное приему в привычном времени суток. Начните новый пакет сразу после принятия последней таблетки от нынешней упаковки, то есть не предпринимают перерывы между упаковкой. Начало менструального кровотечения до конца второй упаковки таблеток вряд ли, но при приеме пилюльки могут появиться прорывное кровотечение или демпфирование.

2. Вы можете перестать принимать таблетки из текущей упаковки. В этом случае женщина должна выдерживать 7-дневную перерыв, в том числе в те дни, когда она забыла принимать таблетки, а затем начать новый пакет.

Если женщина забыла принимать таблетки, а затем менструальное кровотечение в первом нормальном перерыве при принятии таблеток не произошло, следует учитывать возможность беременности.

Меры при выдумке и диареи

Если после принятия препарата появляется рвота или диарея, поглощение препарата может быть неполным. Если симптомы остановились в течение 12 часов, он должен быть дополнительно взят другой планшет из резервной упаковки, после чего, как обычно, чтобы продолжать получать таблетки из старой упаковки. Если симптомы продолжаются более 12 часов, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции на восстановление желудка и кишечника, а также в ближайшие 7 дней.

Неблагоприятные реакции.

Тяжелые неблагоприятные реакции, которые требуют отмены препарата

Увеличение риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубокого вен, тромбоз легочной артерии. Эти побочные реакции возникают редко.

Очень редко сообщают тромбоз других вен или артерий, в том числе печень, брыжеечные, почечные и сетчатки. Нет ни одной мысли о влиянии приема оральных контрацептивов на заболеваемость этих побочных реакций.

Секс стероидные гормоны, поэтому использование таких лекарств для женщин с подобными опухолями противопоказаны.

Мы рассматриваем соотношение выгоды и риск получения КПК, учитывая, что они могут снизить риск развития некоторых других типов рака, таких как рак яичников и эндометрия.

желтуха или холелитиаз.

имеют тенденцию повысить риск панкреатита в использовании КПК.

Стоп, чтобы вернуть результаты функциональных тестов печени на нормальные значения.

Предварительное применение сексуальных стероидных гормонов требует суспензии контрацептивных таблеток.

Толерантность к глюкозе, показания к необходимости менять дозировочный режим для пациентов, страдающих диабетом и принимать противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее, во время приема контрацептивных таблеток следует провести тщательный надзор за женщинами с диабетом.

болезнь во время беременности. Для женщин, имеющих риск появления члоазы, следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.

Система Red Lupus.

Оральные контрацептивы, есть хорея соднегама, которая проходит после отмены.

Другие менее серьезные неблагоприятные побочные реакции при получении препарата Регуло

Из репродуктивной системы: интерпрентовому кровотечению, аменорея после отмены

Приготовление, изменение состояния слизистой влагалища, увеличение размера фибромиомас матки, ухудшение в ходе эндометриоза и некоторых вагинальных инфекций, таких как кандидоз.

депрессия.

Толерантность к глюкозе.

Существуют сообщения о возникновении или ухудшении в период беременности или приема КПК последующих государств, но их связь с контрацептическими таблетками неубедится: желтуха и / или зуд в связи с холестазом; Формирование желчных камней; Порфиры; Система красная волчанка; гемолитический уремический синдром; Хорея сидинс; герпес беременных женщин; связано с отоскаузом потери слуха; Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, маточная миома.

Неблагоприятные реакции, которые возникают, когда препарат используется Regalon:

Из иммунной системы: гиперчувствительность.

Из еды и метаболизма: удержание жидкости.

Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, уменьшение либидо, увеличение либидо.

Из нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.

Из органов видения: непереносимость контактных линз.

По стороне слушания и равновесия: отоскауз.

Из сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.

Из пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Из кожи и подкожных тканей: прыщи, сыпь, уравнение, завязанные эритема,

Многоформная эритема, алопеция.

Из репродуктивной системы и молочных желез: прорывное кровотечение, пятна, нежность молочных желез, напряженность молочной железы, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, повышение молочных желез, отделение от влагалища, выпуск из молочных желез.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при нанесении комбинированных устных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особенности применения»). Они включают в себя: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; артериальная гипертония; гормональные зависимые опухоли (такие как опухоли печени, рак молочной железы); Хлоизм.

Передозировка.

После получения большой дозы оральных контрацептивов серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникнуть в этом случае: тошнота, рвота, молодые девушки - небольшое вагинальное кровотечение. Однако, если передозировка была обнаружена для

2-3 часа или большое количество таблеток, принятых, необходимо промыть желудок. Не следует использовать антидот, симптоматическое лечение следует использовать.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность . Регулирование противопоказано во время беременности. Перед получением препарата регулин должен быть исключен. Когда беременность во время приема регулятор должен немедленно отменить.

Відомо, що частота вроджених вад у дітей жінок, які застосовували пероральну контрацепцію до вагітності, не збільшується, тератогенного або мутагенного ефекту при використанні таблеток у ранні терміни вагітності не виявлено.

Період годування груддю . Пероральні контрацептиви можуть знижувати кількість грудного молока і змінювати його склад, крім того, вони проникають у грудне молоко (при цьому докази небажаної дії на здоров'я новонароджених відсутні), тому їх застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Діти.

Препарат Регулон не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування.

Відносні протипоказання

Якщо під час прийому препарату присутній будь-який із зазначених нижче станів, необхідно зважити користь від прийому перорального контрацептива і можливі ризики у кожному окремому випадку, та обговорити їх з пацієнткою до прийняття рішення про застосування препарату.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із зазначених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК та рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.

наприклад прихована чи явна серцева недостатність, ниркова недостатність або дані захворювання в анамнезі.

порушень, наприклад фіброміома матки або ендометріоз.

триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін В ₆ .

гіпоксії, естрогенвмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.

Тромбоемболічні захворювання

Відомо, що є зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та підвищенням ризику розвитку артеріальних і венозних тромбоемболічних захворювань, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії). Однак дані явища розвиваються рідко.

Доведений підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється у 60 випадків на 100000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку венозної тромбоемболії у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані «таблетки третього покоління»), вищий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять левоногестрел (так звані «таблетки другого покоління»).

Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептиви, становить 5-10 випадків на 100000 жінок у рік. Ризик розвитку ВТЕ особливо високий на першому році контрацепції серед жінок, які до цього ніколи не приймали комбіновані пероральні контрацептиви. 1-2 % випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, які приймають таблетки другого і третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100000 жінок у рік і 25 випадків на 100000 жінок у рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ збільшується з віком, а також при наявності інших факторів ризику, наприклад ожиріння.

Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше у кількості

30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вищий порівняно з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг і прогестин левоноргестрел.

Для препаратів з вмістом етинілестрадіолу 30 мкг у комбінації з дезогестрелом або гестоденом порівняно з препаратами, які містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг і левоноргестрел, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолом у кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Для Регулона частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100000 жінок-років застосування: тобто додатково 10-20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вища у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви перший рік, протягом якого ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх комбінованих пероральних контрацептивів.

Є дані про дуже рідкі випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу у печінковій, брижовій, нирковій ділянці або у зоні сітківки.

Ризик розвитку артеріальної та/або венозної тромбоемболії зростає:

35 років);

артеріальний тромбоз або венозна тромбоемболія у брата чи сестри або батьків у молодому віці). При підозрі на генетичну схильність перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;

втручання на нижніх кінцівках, тяжкої травми. У цих випадках рекомендується тимчасове припинення застосування пероральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) і поновлення застосування не раніше ніж через 2 тижні після повної ремобілізації).

Єдиної думки про можливий зв'язок варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.

У післяродовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.

У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути продромальним або цереброваскулярним явищем), прийом препарату слід негайно припинити.

Спадкові або набуті фактори, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінових антитіл, вовчакового антикоагулянту).

При оцінці співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне лікування даного стану знижує ризик розвитку тромбозу і що ризики, пов'язані з вагітністю, вищі, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.

Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:

вперше чи буває більш вираженим, ніж зазвичай, або у поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втрата зору або диплопія, афазія, вертиго, сильне запаморочення, колапс, можливо, з фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, сильний однобічний біль у литковому м'язі і «гострий» живіт.

Онкологічні захворювання

Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють зростання гормональнозалежних пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів пацієнткам з такими пухлинами протипоказано. Проведено ряд досліджень з участю жінок, які приймають пероральні контрацептиви, з метою дослідження частоти виникнення раку яєчників, ендометрія, шийки матки і грудей. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують хороший захист від розвитку як раку яєчників, так і раку ендометрія.

У деяких дослідженнях повідомляється про збільшення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень досить суперечливі. У розвитку раку шийки матки грають значну роль статева поведінка (наприклад різниця у кількості статевих партнерів або у застосуванні бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вищий у жінок, які приймають пероральні гормональні контрацептиви.

Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози зустрічається рідко у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку грудей у жінок, що приймають у даний час або нещодавно КПК, невелика порівняно із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку у даних дослідженнях не отримано. Більш високе виявлення раку молочної залози може бути пов'язане з більш раннім виявленням раку грудей у жінок, які приймають КПК, з біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією обох факторів. Рак грудей, що виявляється у жінок, які застосовували коли-небудь такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж рак у жінок, які ніколи не приймали такі контрацептиви.

Ризик збільшується з віком. Частка випадків раку грудей у жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один з багатьох факторів ризику. Тим не менше, жінку слід поінформувати про можливість ризику розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом таблеток слід приймати виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик (КПК забезпечують хороший захист від раку яєчників і ендометрія).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференційно-діагностичній оцінці болю в животі, який може бути пов'язаний зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревинною кровотечею.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, які приймають КПК, відбувається невелике зростання артеріального тиску, клінічно значуще його збільшення відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії у жінок, які приймають КПК, доцільно відмінити прийом КПК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо досягнення нормального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливе, то можна поновити прийом КПК (у випадку, якщо це вважається доцільним).

Є повідомлення про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж, обумовлені холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; пов'язана з отосклерозом втрата слуху; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка виникла при вагітності або попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет і приймають КПК, немає. Тим не менше, під час прийому КПК слід вести ретельний нагляд за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язаний розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.

Регулон містить лактозу. Пацієнткам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід це враховувати.

Слід враховувати наведену вище інформацію при виборі методу (методів) контрацепції.

Медичний огляд

Перед початком застосування або повторним призначенням перорального контрацептива необхідно ретельно вивчити сімейний та особистий анамнез, провести фізикальне і гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого таза, цитологічний аналіз цервікального мазка. Подібне обстеження слід проводити регулярно. Необхідно виключити вагітність.

Періодичне медичне обстеження також важливе з урахуванням протипоказань і факторів ризику, які можуть бути виявлені у початковий період прийому перорального контрацептива.

Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зміни лабораторних показників

Під впливом пероральних протизаплідних таблеток, у зв'язку з вмістом естрогенного компонента, може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів, включаючи функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів у плазмі крові.

Хлоазма

Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок з анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, у яких є ризик появи хлоазми, варто уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знизитися у випадках пропуску таблеток, блювання або одночасного застосування інших лікарських препаратів.

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичний час, таблетку слід прийняти протягом

12 годин. Наступні таблетки треба приймати у звичний час. У таких випадках необхідності у додаткових заходах контрацепції немає.

Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12 годин, протизаплідна дія препарату буде знижена. Жінці слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і далі приймати таблетки у звичний час. У таких випадках протягом наступних 7 діб потрібні додаткові заходи контрацепції.

При виникненні блювання або діареї після прийому таблетки всмоктування препарату може бути знижене. Якщо симптоми припинилися протягом 12 годин, слід додатково прийняти ще одну таблетку з резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток зі старої упаковки як зазвичай. Якщо симптоми продовжуються більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка і кишечнику і в наступні 7 діб.

Якщо пацієнтка приймає інші лікарські препарати, які можуть зменшити протизаплідну дію таблеток Регулон, слід використовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого препарату.

При прийомі таблеток Регулон не слід приймати рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) через можливе зниження концентрації діючих речовин у плазмі та зниження клінічного ефекту таблеток (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протизаплідна дія може знижуватися, якщо після кількох місяців прийому препарату Регулон з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не відбувається або відзначаються порушення кровотеч, то вагітність малоймовірна і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо у кінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток і поновити його тільки після виключення вагітності.

Недостатній контроль циклу

У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якої нерегулярної кровотечі значуща тільки після адаптаційного періоду тривалістю приблизно три цикли. При постійних нерегулярних кровотечах або їх появі при регулярних циклах потрібно розглянути негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок після перерви у застосуванні таблеток кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувався відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд дві кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Впливу препарату Регулон на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення таких побічних реакцій як головний біль та запаморочення (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності протизаплідної дії. Це встановлено для лікарських засобів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, ритановір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій). Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. При застосуванні препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього курсу лікування та протягом

28 днів після припинення їх застосування.

Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін і тетрациклін, знижують протизаплідну дію, однак механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який із цих препаратів, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції або обрати інший метод контрацепції.

Жінкам, які отримують лікування антибіотиками (окрім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 діб після відміни антибіотика.

Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.

Фахівці рекомендують збільшувати дозу стероїдного контрацептива жінкам, які отримують тривале лікування препаратами, що індукують печінкові ферменти. Якщо висока доза протизаплідного засобу не рекомендується або така висока доза недостатня або небезпечна, наприклад призводить до появи нерегулярних кровотеч, рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії, зі збереженням такого ефекту протягом мінімум

2 тижнів після відміни лікування звіробоєм продірявленим.

Пероральні протизаплідні засоби можуть зменшувати толерантність до глюкози, підвищувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно у плазмі та в тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Регулон – це комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого, у першу чергу, полягає в інгібуванні гонадотропінів і пригніченні овуляції. Крім того, він уповільнює рух сперматозоїдів через цервікальний канал і перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол – синтетичний естроген.

Дезогестрел – синтетичний прогестоген, який після прийому внутрішньо виражено інгібує овуляцію, проявляє виражену прогестагенну та антиестрогенну дію, не виявляє естрогенної активності і володіє слабкою андрогенною та анаболічною активністю.

Фармакокінетика.

Дезогестрел

Всмоктування. Дезогестрел швидко та практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією до 3-кето-дезогестрелу (етоногестрелу), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Максимальна концентрація у плазмі (C _max ) становить приблизно

2 нг/мл і досягається приблизно через 1,5 години (t _max ). Біодоступність дезогестрелу становить 62-81 %.

Розподіл. 3-кето-дезогестрел добре зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами і з глобуліном, який зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4 % від загальної кількості дезогестрелу у сироватці крові виявляється у вигляді вільних стероїдів, а 40-70 % специфічно зв'язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення концентрації ГЗСГ впливає на розподіл білків сироватки, що призводить до збільшення ГЗСГ-зв'язаної фракції та зниження фракції, зв'язаної з альбуміном. Очікуваний об'єм розподілу становить 1,5 л/кг.

Біотрансформація. Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно

2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом не виявлено.

Окрім 3-кето-дезогестрелу, який утворюється у печінці та у стінці кишечнику, утворюються й інші метаболіти дезогестрелу: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (так звані метаболіти фази I). Ці метаболіти не мають фармакологічної активності; вони послідовно перетворюються у полярні метаболіти, у першу чергу сульфати та глюкуроніди, частково шляхом кон'югації (метаболізм фази II).

Виведення. Середній період напіввиведення 3-кето-дезогестрелу – близько 30 годин. Метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан. На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГЗСГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли сироваткова концентрація етоногестрелу збільшується в 2-3 рази.

Етинілестрадіол

Всмоктування. Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі (C _max ) становить 80 пг/мл і досягається приблизно через 1-2 години (t _max ). Біодоступність препарату внаслідок пресистемної кон'югації та ефекту «першого проходження» становить близько 60 %.

Розподіл. Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, та активізує ГЗСГ у сироватці крові. Очікуваний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг.

Біотрансформація. Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечнику і печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих і метильованих метаболітів, які виявляються у вигляді вільних метаболітів, а також у вигляді кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення. Період напіввиведення етинілестрадіолу становить близько 24 годин. Близько

40 % та 60 % виводиться нирками і через кишечник відповідно.

Рівноважний стан. Рівноважний стан досягається через 3-4 дні, коли концентрація препарату в сироватці крові приблизно на 30-40 % вища порівняно з одноразовою дозою.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 6 мм, з маркуванням «Р8» з одного боку таблетки і «RG» – з іншого.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 21 (21x1) таблетці у блістері; по 1 (21х1) або по 3 (21х3) блістери у картонній упаковці.

У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc, Hungary.

Місцезнаходження.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.