Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

РЕКОРМОН р-р д/ин. 30 тыс МЕ шприц-тюбик 0,6 мл №1

Код товара: 118372

Производитель: Roche (Швейцария)

51 400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Рекордер

Повторно.

Место хранения:

Активное вещество: бета-версия Epoetin;

1 предварительно заполненный шприц (0,3 мл раствора) содержит Epoetic Beta 2000 IU (16,6 мкг);

1 предварительно заполненный шприц (0,6 мл раствора) содержит эпоэтин бета 30 000 IU (250 мкг);

Вспомогательные вещества: мочевина; хлорид натрия; Полисорбат 20; Дигидроген натрия фосфат, дигидрат; гидрофосфат натрия, додехидрат; хлорид кальция, дигидрат; глицин; L-лейцин; Л-изолейцин; L-треонин; кислотный L-глютамин; L-фенилаланин; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветные, от прозрачного до слегка опалесного раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Антианглийские препараты.

ATT CODE B03X A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритропоэтин представляет собой гликопротеин, который является фактором стимуляции митоза и дифференциации гормона, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников.

Бета-бета, активный ингредиент записи препарата ^® , полученный способом генной инженерии, путем его аминокислотной и углеводной композицией, идентичен эритропоэтине, выделенному от мочи пациентов с анемией.

Биологическая эффективность бета-бета эпоэтина была продемонстрирована после внутривенного и подкожного введения на различных моделях животных in vivo . Бета-бета после введения увеличивает количество эритроцитов, ретикулоцитов и уровней гемоглобина, а также скорость включения ⁵⁹ Fe в клетки, в частности стимулирует эритропоэуз, не влияя на лейкопоэус.

Цитотоксический эффект эпоитической бета на костном мозге или клетки кожи человека не обнаружен.

Эритропоэтин является фактором роста, который в основном стимулирует продукцию эритроцитов. Рецепторы для эритропоэтина также могут быть выражены на поверхности различных опухолевых клеток.

Очень редко во время терапии средствами, которые стимулируют эритропоэуз, нейтрализующие антитела к эритропоэтине с или без истинной эритроцитарной аплазии.

Фармакокинетика.

Поглощение

Когда подкожное введение препарата пациентов на всасывании на длинное всасывание ушмей обеспечивает концентрации платоного препарата в сыворотке, а максимальная концентрация достигается в среднем 12-28 часов. Биодоступность эпоитической бета с подкожным вводом составляет 23-42% по сравнению с внутривенным введение.

Распределение

Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или два раза превышает его.

Разведение

У здоровых добровольцев и у пациентов с уремией период полувыведения введенного внутривенного эпоэтина бета составляет 4-12 часов. Срок годности клеммной фазы с подкожным вводом больше, чем после внутривенного введения, а в среднем составляет 13-28 часов.

Фармакокинетика в специальных группах.

Фармакокинетика бета-бета в эпоэтине у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей.
Предотвращение анемии в недоношеных новорожденных, которые родились с весом тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Лечение симптоматической анемии у пациентов с неметильными злокачественными опухолями, получающими химиотерапию.
Увеличение объема аутологичной крови, предназначенной для дальнейшего автоэхтана. Необходимо учитывать зарегистрированный риск тромбоэмболических явлений. Применение по данным показания показано только пациентам с анемией средней степени тяжести (уровень гемоглобина 100-130 г / л (6,21-8,0 ммоль / л) без дефицита железа), если процедуры сохранения крови отсутствуют или неадекватны, а также Планируемое крупное избирательное хирургическое вмешательство может потребовать большего объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любого компонента препарата.

Плохо контролируемая артериальная гипертония.

Инфаркт миокарда или инсульта в течение предыдущего месяца до лечения, нестабильной стенокардии, повышенный риск глубокого тромбоза вен (с венозной тромбоэмболизмом в анамнезе) - при назначении увеличения объема аутологичной крови для дальнейшего автоэхранс-бизнеса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Полученные в настоящее время данные не выявляют никаких взаимодействий бета-версии эпоэтина с другими препаратами.

В экспериментальных исследованиях животных эпоэтин бета не увеличивает миелотоксичность цитостатических препаратов, таких как этопозид, цисплатин, циклофосфамид, фторурацил.

Особенности приложения.

Осторожно следует наблюдать в администрации препарата ^® пациентов с огнеупорной анемией в присутствии взрывных трансформированных клеток, пациентов с тромбоцитозом, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью. Перед лечением бета-эпоэтин должен исключить дефицит витамина В ₁₂ и фолиевой кислоты, поскольку их недостаточность снижает эффективность рекордера препарата ^® .

Для обеспечения эффективного эритропоэза, дефицита железа перед лечением с записью препарата ^® , а также на протяжении всего периода терапии у всех пациентов. В случае необходимости терапия железом препаратов может быть назначена в соответствии с клиническими рекомендациями.

Сильная перераспределение алюминия в результате лечения почечной недостаточности может снизить эффективность записи препарата ^® .

Решение о применении пациентов на препарате, пациентов с ^{нефросклерозом} , которые не получают диализ, должны приниматься индивидуально, потому что невозможно исключить возможность ускорения прогрессирования почечной недостаточности.

Истинная эритроцитарная аплазия

Истинная эритроцитарная аплазия, вызванная нейтрализующими антителами к эритропоэтине, может быть связана с терапией эритропоэтинов, включая выделение рекордера ^® . Эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. Не рекомендуется переводить пациентов с лечением рекордера ^® при подозрении на присутствии или с подтвержденным наличием нейтрализующих антител к эритропоэтину (см. Раздел «Побочные реакции»).

Истинная эритроцитарная аплазия у пациентов с гепатитом С

При парадоксальном уменьшении уровня гемоглобина и развития тяжелой анемии, связанного с низким количеством ретикулоцитов, лечение с бета-бетами на эпоэтина должна быть прекращена и определение антитела к эритропоэтину. Такие случаи уведомляются у пациентов с гепатитом С, получающим одновременное лечение интерфероном, рибавирином и эпоэтинами. Эпоэтины не одобрены для использования, чтобы лечить анемию, связанную с гепатитом С.

Мониторинг артериального давления

Пациенты с хронической почечной недостаточностью могут возникать эпизоды увеличения артериального давления или ухудшение хода существующей артериальной гипертонии, особенно при росте гематорита. Увеличение артериального давления может быть исправлено лекарственными. При отсутствии влияния медицинской терапии временное прерывание требуется при лечении рекордера ^® . Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале лечения), в том числе между диализными сессиями.

Гипертонические кризисы могут возникнуть с явлениями энцефалопатии, которая требует немедленной помощи врача и интенсивной терапии. Особое внимание необходимо в возникновении внезапной острой головной боли мигрени.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях кожи (TSPR), в частности, синдром Стивенса - Джонсона (SSD) и токсичный эпидермальный некролиз (TN), который может быть опасен для жизни или смертельного, на фоне лечения эпоэтина (см. Раздел «Побочные реакции») Отказ Более серьезные случаи наблюдались при использовании долгосрочных эпоэтинов. Во время назначения препарата позволяют пациентам следует сообщать о симптомах таких реакций, и следует тщательно контролировать пациентами по развитию кожных реакций. В случае признаков, которые могут указывать на разработку таких реакций, необходимо немедленно остановить применение записи препарата ^® и рассмотреть альтернативное лечение. В случае развития у пациента тяжелая кожная реакция, такая как SSD или десять, вызванная применением записи препарата ^® , лечение с использованием препаратов, которые стимулируют эритропоэуз (PSE), в будущем, не должны реактивны таким пациент.

Хроническая почечная недостаточность

У пациентов с хронической почечной недостаточностью во время лечения с помощью записи рекорда ^® , особенно с внутривенным введение препарата, зависимое дозы умеренное увеличение чисел тромбоцитов, может происходить в обычном диапазоне с последующим самооценкой к нормальному. Следовательно, требуется регулярный мониторинг тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения.

Концентрация гемоглобина

У пациентов с хронической почечной недостаточностью содержание концентрации гемоглобина не должно превышать верхний предел целевого уровня гемоглобина - 120 г / л (7,5 ммоль / л). В клинических исследованиях наблюдается повышенный риск смерти и появление серьезных сердечно-сосудистых осложнений и цереброваскулярных осложнений, включая инсульт, с использованием средств, которые стимулируют эритропоэуз, чтобы достичь уровня гемоглобина, что превышает 120 г / л (7,5 ммоль / л).

В контролируемых клинических исследованиях не было достоверных преимуществ использования эпоэтинов, когда уровень гемоглобина превысил уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и избегание гемотраспределения.

В недоношеных новорожденных может быть небольшое увеличение чисел тромбоцитов, особенно 12-14 дней жизни, поэтому следует провести регулярный мониторинг числа тромбоцитов.

Влияние на рост опухоли

Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют продукты эритроцитов. Рецепторы для эритропоэтинов могут быть выражены на поверхности клеток различных опухолей. Поэтому, а также другие факторы роста, эпоэтины могут стимулировать рост опухоли. В нескольких контролируемых исследованиях не было продемонстрировано, что эпоэтины улучшают общую выживаемость или снизить риск развития опухоли у пациентов с анемией, связанной с опухолью.

В контролируемых клинических испытаниях в применении записи препарата ^® и других средств, которые стимулируют эритропоэуз, было показано:

Уменьшение времени для прогрессирования опухоли у пациентов с распределенной головкой и раком шеи, принимающая радиационную терапию, при достижении уровня гемоглобина, которые превышали 140 г / л (8,7 ммоль / л).
Сокращение общей выживаемости и повышение смертности в результате прогрессирования заболевания 4 месяца у пациентов с метастатическим раком молочной железы, который получил химиотерапию, при достижении уровня гемоглобина 120-140 г / л (7,5-8,7 ммоль / л)
Рост риска смерти при достижении уровня гемоглобина 120 г / л (7,5 ммоль / л) у пациентов с активными злокачественными заболеваниями, которые не получали химиотерапию или лучевой терапии. Значит, что стимулирует эритропоэуз не проявляется для использования этой популяции пациентов.

Следовательно, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с злокачественными новообразованиями необходимо предпочитать гемотрансфузию. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов должно основываться на соотношении риска для каждого пациента. Он должен учитывать следующие факторы в качестве клинической ситуации, тип опухоли и его этап, степень анемии, средняя вероятная продолжительность жизни, среда, в которой пациент принимает лечение, и почему пациент предпочитает.

Может быть увеличение артериального давления, которое можно регулировать медицинское. Следовательно, рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно на начальной фазе лечения пациентов с злокачественными опухолями.

Пациенты с онкологическими заболеваниями также должны проводиться регулярным мониторингом количества тромбоцитов и уровней гемоглобина при равных временных интервалах.

У пациентов, которые готовятся к доставке крови для дальнейшего автотранспределения , может возникнуть увеличение количества тромбоцитов, предпочтительно в обычном диапазоне. Следовательно, такие пациенты должны взять не менее еженедельного мониторинга номеров тромбоцитов. Когда они увеличиваются более 150 х 10 ⁹ / л сравнивают с начальными значениями или более высокими показателями нормы, лечение с помощью записи препарата ^® следует прекратить.

В недоношеных новорожденных, потенциальный риск ретинопатии, вызывающего использование эритропоэтина, не может быть исключен, поэтому следует обнаружить осторожность. Решение о лечении преждевременных новорожденных должно быть принято, руководствуясь соотношением потенциальных преимуществ и риск использования препарата и существующих альтернативных вариантов терапии.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью часто необходимо увеличить дозу гепарина во время сеанса гемодиализа из-за роста индекса гематокрита. Возможна окклюзия диализной системы с неадекватной гепаринизацией.

Ранее пересмотр шунта и своевременного профилактики тромбоза (например, принимая ацетилсалициловую кислоту) у пациентов с хронической почечной недостаточностью с риском тромбоза шунтирования.

Во время лечения препарат рекордера ^® должен периодически контролироваться калием и фосфатами в сыворотке. Увеличение уровней калия сообщалось у нескольких пациентов с уремией, получая запись ^® подготовки ®, хотя причинно-следственное соединение не было установлено. Если уровень калия увеличивается или увеличивается, вопрос о временном различию записи препарата ^® следует учитывать, чтобы нормализовать концентрацию калия.

Если подготовка ^DROCOMOMON® предписана до рисунка аутологичного донорского крови, стоит соблюдать рекомендации по процедуре пожертвования:

Кровь может быть взята только у пациентов с гематокритом ≥ 33% (уровень гемоглобина не менее 110 г / л (6,83 ммоль / л));
Следует соблюдать особое осторожность в отношении пациентов с весом тела менее 50 кг;
Объем крови, который удаляется одновременно, не должен превышать 12% от оценочного объема крови пациента.

Лечение от записи препарата ^® показано только тем пациентам, которые наиболее важны, чтобы избежать гомологичного гемотраспределения, принимая во внимание соотношение рисков-выгод в использовании гомологичной переливания.

Неправильное применение препарата с медицинскими специалистами может привести к чрезмерному увеличению гематокрита, которое, в свою очередь, может привести к осложнениям сердечно-сосудистой системы, которая угрожает жизни.

Примесители

В каждом предварительно заполненном шприце содержится до 0,3 мг фенилаланина. Это следует учитывать пациентов с тяжелыми формами фенилкетонурии.

В каждом предварительно заполненном шприце содержатся до 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается натрием.

Чтобы улучшить отслеживание средств, которые стимулируют эритропоэз, медицинская документация пациента должна четко указать имя, которое стимулирует эритропоэус.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Результаты исследования животных показали отсутствие прямого и косвенного вредного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода, родов, постнатальное развитие.

Беременность

Клинические данные об использовании бета-версии эпоэтина не беременны. Во время беременности препарат следует назначить с осторожностью.

Кормление грудью

Неизвестно, секретируется ли бета-бета в грудное молоко человека. Выбор между расширением / прекращением грудного вскармливания или продолжения / расторжение терапии путем выпуска рекордера ^® осуществляется с учетом преимущества терапии эпоэтина бета-бета для матери и грудного вскармливания для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Терапия Выпуск рекордера ^® предписан врачом, который имеет опыт лечения указанных показаний. Поскольку в некоторых случаях наблюдалось анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться в медицинском надзоре.

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью .

Симптомы и осложнения анемии варьируются в зависимости от возраста, пола и нозологии. Оценка клинического курса клинического курса пациента и общего состояния пациента.

Препарат вводят подкожно или внутривенно для достижения гемоглобина, который не должен превышать 120 г / л (7,5 ммоль / л).

У пациентов, которые не нуждаются в гемодиализе, преимущество подкожного введения, чтобы избежать прокола периферических вен. При внутривенном введении препарат следует вводить в течение 2 минут, например, пациентов, которые находятся в гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сессии диализа.

В связи с индивидуальной изменчивостью можно наблюдать отдельные эпизодические изменения в индикаторе уровня гемоглобина выше и ниже ожидаемого уровня. С изменчивостью уровня гемоглобина доза препарата должна регулироваться, запоминая целевой диапазон гемоглобина 100-120 г / л (6,2-7,5 ммоль / л). Устойчивое увеличение уровня гемоглобина выше 120 г / л (7,5 ммоль / л). Рекомендации по коррекции дозы на уровнях гемоглобина, превышающих 120 г / л (7,5 ммоль / л), перечислены ниже.

Увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 г / л (1,25 ммоль / л) в течение 4 недель. Якщо таке явище спостерігається, слід провести корекцію дози препарату. Якщо швидкість приросту рівня гемоглобіну перевищує 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 1 місяць або якщо рівень гемоглобіну збільшується і досягає 120 г/л (7,45 ммоль/л), дозу препарату слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід припинити до тих пір, поки рівень гемоглобіну не почне зменшуватися. У цей момент лікування слід поновити у дозі, меншій приблизно на 25 % від попередньої дози.

Пацієнтів необхідно ретельно моніторувати для того, щоб упевнитися, що для забезпечення адекватного контролю симптомів анемії застосовується найнижча затверджена доза препарату Рекормон ^® .

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними, цереброваскулярними захворюваннями і хворобами периферичних судин щотижневий приріст рівня гемоглобіну та цільовий рівень гемоглобіну слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини.

Лікування проводиться у два етапи.

Ст адія корекції .

При підшкірному введенні початкова доза становить 20 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні рівня гемоглобіну (<2,5 г/л на тиждень) дозу можна збільшувати кожні 4 тижні на 20 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Сумарну тижневу дозу препарату можна розподілити також на щоденні введення у менших дозах.

При внутрішньовенному введенні початкова доза становить 40 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Через 4 тижні дозу можна збільшити до 80 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності подальшого підвищення дози її слід збільшувати на 20 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень з місячним інтервалом.

Незалежно від методу введення, максимальна доза не має перевищувати 720 МО/кг маси тіла на тиждень.

Стадія підтримуючої терапії .

Для підтримки показаника гемоглобіну на рівні 100-120 г/л дозу спочатку слід зменшити вдвічі від попередньої. Згодом підтримуючу дозу коригують індивідуально, з інтервалом в один або два тижні (підтримуюча доза).

При підшкірному введенні тижневу дозу можна вводити у вигляді однієї ін'єкції на тиждень або розподілити цю дозу на 3 або 7 введень на тиждень. При стабілізації стану на фоні одноразового введення на тижень можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, у цьому випадку може бути потрібне підвищення дози.

Як показали результати клінічних досліджень, як правило, чим менший вік дитини, тим більш вищі дози препарату потрібні. Але, оскільки індивідуальну відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно дотримуватися рекомендованого режиму дозування.

Лікування препаратом Рекормон ^® зазвичай довготривале. При необхідності його можна перервати у будь-який час. Дані щодо схеми дозування 1 раз на тиждень базуються на результатах клінічних досліджень з тривалістю лікування 24 тижні.

Профілактика анемії у недоношених новонароджених.

Препарат вводять підшкірно у дозі 250 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. У недоношених новонароджених, яким проводились трансфузії до початку лікування препаратом Рекормон ^® , ефект лікування може бути менш вираженим, ніж у недоношених новонароджених, яким трансфузії не проводилися. Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

Лікування симптоматичної анемії, індукованої хіміотерапією, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.

Препарат вводять підшкірно пацієнтам з анемією (рівень гемоглобіну ≤100 г/л (6,2 ммоль/л)). Симптоми та ускладнення анемії варіюють залежно від віку, статі та нозології. Необхідна оцінка лікарем клінічного перебігу захворювання та загального стану пацієнта.

Рекомендована початкова доза становить 30 000 МО на тиждень (що приблизно відповідає 450 МО/кг маси тіла на тиждень, виходячи з розрахунків на основі пацієнтів із середньою масою тіла), одноразово або тижневу дозу можна розподілити на 3 або 7 введень.

У зв'язку із індивідуальною мінливістю можуть епізодично спостерігатися окремі значення рівня гемоглобіну вище і нижче бажаного рівня. При мінливості рівня гемоглобіну слід коригувати дозу препарату, пам'ятаючи про цільовий діапазон гемоглобіну 100-120 г/л (6,2-7,5 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 120 г/л (7,5 ммоль/л). Рекомендації щодо корекції дози при рівні гемоглобіну, що перевищує 120 г/л (7,5 ммоль/л), наведені нижче.

При підвищенні рівня гемоглобіну щонайменше на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні – терапію слід продовжити в тій же дозі. При підвищенні рівня гемоглобіну менш ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні – дозу необхідно подвоїти. При відсутності підвищення рівня гемоглобіну щонайменше на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 тижнів – лікування слід припинити, оскільки відповідь на терапію препаратом Рекормон ^® малоймовірна.

Лікування слід продовжити протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна доза препарату не має перевищувати 60 000 МО на тиждень.

При досягненні необхідного рівня гемоглобіну, індивідуального для кожного пацієнта, дозу препарату слід зменшити на 25-50%, підтримуючи гемоглобін на цьому рівні. Слід пам'ятати про відповідне титрування дози.

Якщо рівень гемоглобіну перевищив 120 г/л (7,5 ммоль/л), дозу препарату слід зменшити приблизно на 25-50%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 130 г/л (8,1 ммоль/л), лікування препаратом Рекормон ^® необхідно тимчасово припинити. При зниженні рівня гемоглобіну до 120 г/л (7,5 ммоль/л) або нижче лікування слід поновити у дозі, меншій приблизно на 25% від попередньої дози.

При підвищенні рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) через 4 тижні дозу препарату слід зменшити на 25-50%.

Стан пацієнтів необхідно ретельно моніторувати для того, щоб упевнитися, що для забезпечення адекватного контролю симптомів анемії застосовується найнижча затверджена доза препарату Рекормон ^® .

Підготовка хворих до забору аутологічної крові для подальшої аутогемотрансфузії .

Препарат вводять внутрішньовенно (протягом приблизно 2 хв) або підшкірно 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли показник гематокриту у хворого (≥ 33 %) дозволяє здійснити забір крові, препарат Рекормон ^® вводять наприкінці процедури. Протягом усього курсу лікування гематокрит не має перевищувати 48 %.

Доза препарату визначається хірургічною бригадою індивідуально для кожного пацієнта, залежно від того, який об'єм крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву:

1. Об'єм крові, що буде взятий у хворого, залежить від передбачуваної крововтрати, від наявних методик консервації крові і загального стану пацієнта; він має бути достатнім для того, щоб уникнути переливання крові від іншого донора. Об'єм крові, що буде взятий у хворого, виражається в одиницях (одна одиниця еквівалентна 180 мл еритроцитів).

2. Можливість донорства залежить головним чином від об'єму крові у пацієнта і початкового показника гематокриту. Обидва показники визначають ендогенний еритроцитарний резерв, який можна розрахувати за наступною формулою:

Ендогенний еритроцитарний резерв = об'єм крові [мл] × (гематокрит - 33) : 100

Жінки: об'єм крові [мл] = 41 [мл/кг] × масу тіла [кг] + 1200 [мл]

Чоловіки: об'єм крові [мл] = 44 [мл/кг] × масу тіла [кг] + 1600 [мл] (при масі тіла ≥ 45 кг)

Показання до застосування препарату Рекормон ^® і його разова доза визначаються за номограмами, виходячи з необхідного об'єму донорської крові та ендогенного еритроцитарного резерву.

Разова доза, визначена таким чином, вводиться 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. Максимальна доза не має перевищувати 1600 МО/кг маси тіла на тиждень при внутрішньовенному введенні і 1200 МО/кг маси тіла на тиждень при підшкірному введенні.

Інструкція щодо застосування попередньо наповненого шприца

Попередньо наповнений шприц з препаратом Рекормон ^® готовий для застосування. Застосовувати слід лише безбарвний, прозорий або злегка опалесцентний розчин, який практично не містить видимих включень. Препарат Рекормон ^® у попередньо наповненому шприці є стерильним, однак не містить консервантів. Ні за яких обставин не можна вводити більше однієї дози на попередньо наповненого шприца.

Перед ін'єкцією необхідно помити руки.

1. Вийняти 1 попередньо наповнений шприц з упаковки і переконатися в тому, що розчин прозорий, безбарвний і практично не містить видимих домішок. Зняти ковпачок зі шприца.

2. Вийняти з упаковки одну голку, надіти її на шприц і зняти з голки захисний ковпачок.

3. Видалити повітря зі шприца і голки, тримаючи шприц вертикально і обережно просуваючи

поршень догори. Натискати на поршень, поки у шприці не залишиться необхідна доза препарату Рекормон ^® .

4. Протерти шкіру у місці ін'єкції змоченою спиртом ватою. Великим і вказівним пальцем узяти шкіру в складку. Тримаючи корпус шприца ближче до голки, ввести її під шкіру. Ввести розчин препарату Рекормон ^® . Швидко вийняти голку і притиснути місце уколу стерильною сухою ватою.

Попередньо наповнений шприц призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Лікування симптоматичної анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю у дітей.

Профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750-1500 г до 34-го тижня вагітності.

Передозування.

Терапевтичний індекс препарату Рекормон ^® дуже широкий. Навіть при дуже високих концентраціях препарату у сироватці крові ознак передозування не спостерігалося.

Побічні реакції.

На основі результатів клінічних досліджень, що включали 1725 пацієнтів, виникнення побічних реакцій при лікуванні препаратом Рекормон ^® очікується приблизно у 8 % пацієнтів.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), зокрема синдром Стівенса – Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), що можуть бути небезпечними для життя або смертельними, на фоні лікування епоетином.

Опис побічних реакцій зазначено згідно з термінологією Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяються на дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Пацієнти з анемією, асоційованою з хронічною нирковою недостатністю

Найчастішою побічною реакцією під час лікування препаратом Рекормон ^® , є підвищення артеріального тиску або погіршення перебігу існуючої гіпертензії, особливо при швидкому збільшенні гематокриту (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпертонічні кризи з проявами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості, сенсомоторні розлади, такі як порушення мовлення, ходи, аж до тоніко-клонічних судом) можуть виникати у окремих пацієнтів з нормальним чи низьким рівнем артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Можливий тромбоз шунта, особливо у пацієнтів з тенденцією до гіпотензії або у пацієнтів, у яких виникли ускладення з боку артеріовенозної фістули (стеноз, аневризма) (див. розділ «Особливості застосування»). У більшості випадків одночасно з підвищенням гематокриту знижується концентрація феритину в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»). В окремих випадках спостерігалося короткочасне підвищення рівня калію і фосфатів у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані окремі випадки істинної еритроцитарної аплазії з виявленням нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, асоційовані із терапією препаратом Рекормон ^® . Не рекомендується переводити пацієнтів на терапію препаратом Рекормон ^® при встановленні діагнозу істинної еритроцитарної аплазії, опосередкованої наявністю нейтралізуючих антитіл до еритропоетину (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, пов'язані із лікуванням препаратом Рекормон ^® , які спостерігалися в контрольованих клінічних дослідженнях:

Судинні порушення : непоширені – гіпертонічний криз; поширені – артеріальна гіпертензія.

Порушення нервової системи : поширені – головний біль.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : рідко поширені – тромбоз шунта; дуже рідко поширені – тромбоцитоз.

Пацієнти із злоякісними новоутвореннями

Головний біль і артеріальна гіпертензія, пов'язані із лікуванням епоетином бета, які можуть бути ліковані медикаментозно, є поширеними.

У окремих пацієнтів спостерігалося зменшення показників заліза в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

В клінічних дослідженнях була зареєстрована більша частота виникнення тромбоемболій у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які отримували лікування препаратом Рекормон ^® (7 %) порівняно з контрольною групою, що не отримувала лікування (4 %) або плацебо. При цьому у групі лікування препаратом Рекормон ^® не спостерігалося зростання смертності від тромбоемболій порівняно з контрольною групою.

Судинні порушення : поширені – артеріальна гіпертензія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : поширені – тромбоемболічні події.

Порушення нервової системи : поширені – головний біль.

Пацієнти, яким призначений з абір аутологічної донорської крові

У пацієнтів, яким призначений забір аутологічної донорської крові, спостерігалася дещо вища частота тромбоемболічних подій. Однак чіткого причинного зв'язку з препаратом Рекормон ^® не встановлено.

У плацебо контрольованих дослідженнях дефіцит заліза був більш вираженим у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Рекормон ^® , ніж у групі плацебо (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення нервової системи : поширені – головний біль.

Недоношені новонароджені

Спостерігалося дуже поширене зниження рівня феритину в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Опис окремих побічних реакцій

Зміни шкіри та її похідних : рідко поширені – висип, свербіж, кропив'янка, реакції у місці інʼєкції.

Дуже рідко повідомлялося про анафілактоїдні реакції. Однак в контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення частоти реакцій гіперчутливості.

Дуже рідко, особливо на початку терапії, повідомлялося про грипоподібні симптоми, пов'язані із лікуванням епоетином бета, такі як гарячка, озноб, головний біль, біль у кінцівках, нездужання, і/або біль у кістках. Ці реакції були виражені слабко або помірно і зникали через кілька годин або кілька днів.

Згідно з даними, отриманими в контрольованих клінічних дослідженнях епоетину альфа або дарбепоетину альфа, про інсульт повідомлялося з частотою поширені (≥1/100 до <1/10).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °С (у холодильнику). У разі необхідності транспортування припускається зміна температурного режиму (до 25 ºС), але не більш ніж на 3 дні.

Несумісність.

При відсутності досліджень сумісності препарат Рекормон ^® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін'єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці.

По 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін'єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 4 пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (4 попередньо наповнених шприци та 4 голки) у картонній коробці з маркуванням українською мовою;

по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін'єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 1 пластикового контейнера (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контур-ній чарунковій упаковці (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка) у картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Рош Діагностикс ГмбХ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа