Для медицинского использования препарата

( Ремесулид)

Состав :

Активный ингредиент: нимесулид;

1 таблетка содержит нимесулид в передаче 100% вещества 100 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, гипромелоза, коллоидный диоксид кремния, кросс-отчет, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. УАТС код М01А Х17.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Основная дисменорея.

Противопоказание.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата. Гипергические реакции, произошедшие в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с использованием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; гепатотоксические реакции на нимесулид, произошедший в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечение в пищеварительном тракте, желудочно-кишечном кровотечении в анамнезе, цереброваскулярном кровотечении или кровотечении, сопровождающиеся другими заболеваниями; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; Сильная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин); отказ печени; Увеличение температуры тела и симптомы гриппа, тяжелые хирургические патологии подозревания. Не используйте одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Способ применения и доза.

Для предотвращения возникновения и ослабления проявления неблагоприятных реакций, препарат следует принимать в течение кратчайшего времени и в минимальной эффективной дозе. Назначить препарат только после тщательной оценки коэффициента риска / выгоды.

Препарат принимается внутренне после еды и пьет достаточно жидкости.

Для взрослых и детей в возрасте 12 лет - 1 таблетку (100 мг) 2 раза в день - утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения составляет 15 дней.

Для пациентов пожилых людей эта схема дозирующей коррекции не требует.

Для пациентов с легким или умеренным степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) доза не требуется.

Неблагоприятные реакции.

Из системы крови: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, пантопения, фиолетовые.

Из иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Нарушения метаболий: гиперкалиемия.

Из психики: чувство страха, нервозности, ночных ужасов.

Из нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейджа).

Органами зрения: нечеткость.

Слышащие органы: Vertigo (головокружение).

Из сердечно-сосудистой системы: тахикардия, кровоизлияние, лабильность артериального давления, прилив, артериальная гипертензия.

Из дыхательной системы: одышка, астма, бронхоспазм.

Из пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, боли в животе, диспепсия, стоматит, опорожнение черного цвета, кровотечение в пищеварительном тракте, язвении и перфорации двенадцатиперстной кишки / желудка.

С стороны гепатобилиарной системы: гепатит, молния (молния) гепатит с летальным следствием, желтуха, холестаз.

Из кожи: зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, эритема, дерматит, крапивница, припухлость ангионеротима, отек лица, полифво эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсичный эпидермальный некролис.

Из системы мочи: Diesuria, Hematuria, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отек, недомогание, астения, гипотермия.

Лабораторные показатели: увеличение ферментов печени.

Передозировка.

Симптомы. В передозировке есть апатия, сонливость, летаргия, тошнота, рвота, боль в сверхъестественном месте, также может возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальную гипертензию, острую почечную недостаточность, подавление респиратора, анафилактоидную реакцию и запятую.

Уход. Нет конкретного противояма. В случае передозировки следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Пациенты в течение первых 4 часов следует промывать желудком, принимая активированный углерод (60-100 г для взрослых) и осмотической слабительной. Принудительный диурес, увеличивая щелочность мочи, гемодиализ и крови, может быть неэффективно из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходимое тщательное управление функцией почек и печени.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Использование препарата противопоказано в третьем триместре беременности.

Использование нимесулида может нарушать женскую фертильность, не рекомендуется применить женщин, которые планируют забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные агенты, которые подавляют синтез простагландинов, рецессид ^® могут вызывать преждевременное закрытие протока бутылки, легочной гипертонии, олигурии, маленькую воду. Увеличивается риск развития кровотечения, атония матки и периферического отека. Учитывая отсутствие данных об использовании препарата беременными женщинами, не рекомендуется назначать рецессид ^® в I и II триместрах беременности.

Кормление грудью. Так как неизвестно, проникают ли нимесулид, проникает в грудное молоко, его применение противопоказано во время грудного вскармливания.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Особенности приложения.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, необходимо применять минимальную эффективную дозу с самой низкой продолжительностью лечения. Если состояние пациента не улучшится, лечение должно быть остановлено.

В случае увеличения уровня ферментов печени или обнаружения признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, усталости, моче темного цвета) препарат следует отменять. Такие пациенты не могут прописать нимесулид.

Во время лечения рецестелид ^® рекомендуется избегать одновременного использования гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных агентов, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиваться в любое время при нанесении препарата с профилактическими симптомами или без желудочно-кишечных осложнений в анамнезе и без них. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, препарат следует отменять.

Для пациентов с язвой анамнеза в пищеварительном тракте, особенно осложненном кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилых людей, а также для тех, кто принимает одновременные низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые повышают риск осложнений от Пищеварительный тракт, необходимо учитывать использование комбинированной терапии с использованием таких препаратов в качестве ингибиторов MaseProstol или Proton.

Пациенты, которые принимают сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы захвата серотонина, антитробмоцитарные кислоты (ацетилсалициловая кислота), должны быть проинформированы о необходимости соблюдения нимесулида.

С осторожностью необходимо назначить нимесулид пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, язвенным колитом или заболеванием короны в анамнезе.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или с сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациенты с задержкой жидкости в организме и отекам благодаря использованию НПВП требуют соответствующего контроля государства и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют нам сделать вывод, что некоторые NSAID, особенно в высоких дозах и с длительным использованием, могут привести к небольшому риску артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркт миокарда и инсульта. Чтобы исключить риск таких явлений в использовании данных нимесулидов недостаточно. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярных заболеваний, нимесулид должны быть предписаны после тщательной оценки государства. Перед назначением препарата также необходимо тщательно оценить состояние пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, в артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарным диабетом, в курении.

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменять.

У пациентов пожилых людей побочные эффекты с большей вероятностью будут развиваться в результате препарата, включая желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, сердечные расстройства, почек и печени, поэтому рекомендуют регулярный клинический контроль условия пациента.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у пациентов с геморрагическим диатером, его следует использовать с осторожностью, при постоянном контроле.

Использование нестероидных противовоспалительных агентов может маскировать увеличение температуры тела, связанной с фоновой бактериальной инфекцией. В случае увеличения температуры тела или появления симптомов жидкости вы должны прекратить принимать препарат.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, отсутствие лактазы или глюкозозно-галактозы-галактозы-галактозы не должны применять препарат.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами .

Влияние нимесулида на способность водить машину и выполнять работу, которые требуют повышенного внимания не изучались. Тем не менее, пациенты, которые после использования нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от вождения автомобиля и выполнять работу, которые требуют повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: риск язвелей пищеварительного тракта или кровотечения увеличивается. Антуарбокартовые агенты и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина: повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: NSAZs могут усиливать антикоагулянты, такие как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такая комбинированная терапия не может избежать, следует провести тщательный контроль индикаторов кровикоагуляции.

Диуретики, ангиотензинверский фермент и антагонисты ангиотензин-II : НПВП могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с ухудшенным функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или лицами старинного возраста) совместное применение ингибиторов ACE, антагонисты II ангиотензина II, подавляющей циклооксигеназу, дополнительные ухудшения функции почек и острая почечная недостаточность, Что, как правило, бывает обратимым. Эти взаимодействия следует учитывать, когда пациент применяет нимесулид вместе с ингибиторами ACE или антагонистами ангиотензина II. Это должно быть очень осторожно, применяя такую ​​комбинацию, особенно пожилых людей. Пациенты должны получить достаточное количество жидкости, а функция почек необходимо тщательно контролировать после использования такой комбинации. Нимесулид временно снижает влияние фуросемида на вывод натрия, в меньшей степени - снятие калия и снижает мочегонное действие. Одновременное использование фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушением почечной или сердечной функции.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что NSAIDS уменьшает зазор лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и литиевой токсичности. При назначении нимесулида пациенты, получающие терапию литиевыми препаратами, часто следует контролировать уровни лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкамидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксида алюминия и магния). Нимесулид подавляет активность фермента CYP2S9. При одновременном использовании с нимесулидами лекарств, которые являются субстратами этого фермента, их концентрация плазмы крови может увеличиваться. Нужна осторожность в случае, когда NiMesulide предписан менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после получения метотрексата, поскольку можно увеличить уровень последнего в сыворотке крови и повысить его токсичность.

Толбутамид, салициловая кислота и вальпроенная кислота выделяют нимесулид из связывающих участков. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействия не считаются клинически значимыми.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид - активное вещество, которое имеет противовоспалительные, обезболивающие и антипиретические свойства. Селективный селективный ингибирует COX II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в воспалении.

Нимесулид ингибирует высвобождение ферментной миелопероксидазы, а также ингибирует образование свободных кислородных радикалов, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, подавляет образование фактора некроза опухоли и других воспалительных посредников.

Фармакокинетика.

При нанесении внутренне он быстро поглощается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация плазмы крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинмесулид - фармакологически активное вещество.

Около 65% дозы нимесулида выделяется из мочи, оставшиеся 35% - с фекалиями.

Фармацевтические характеристики .

Основные физико-химические свойства: таблетки желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета с двухточечной поверхностью. Мрамор разрешен на поверхности таблетки.

Дата окончания срока. 5 лет.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в месте, защищенном от света при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. 1 или 3 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "ФАРМАК".

Место расположения. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.