Личный кабинет
РЕВМАСТОП р-р д/ин. 1% амп. 1,5 мл №5
rx
Код товара: 538775
Производитель: Нико (Украина, Киев)
3 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ревмера
Ремастоп.
Место хранения:
Активный ингредиент: мелоксика;
1 мл раствора содержит мелоксикам 10 мг;
Вспомогательные вещества: Mglumin, гликофурол, полоксамеров 188, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекции.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная желтая жидкость с зеленоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
ATH CODE M01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ремастоп представляет собой нестероидную противовоспалительное лекарственное средство (НПВП) эмолийской кислоты, которая имеет противовоспалительные, обезболивающие и противовоспалительные эффекты.
Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Что касается других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий механизм действий для всех НПВП (включая мелодики): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.
Фармакокинетика.
Поглощение. Мелоксикам полностью поглощается после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с пероральным введение - почти на 100%. Следовательно, не нужно регулировать дозу в переход от внутримышечно к пероральному применению. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация плазмы крови составляет около 1,6-1,8 мкг / мл и достигается за 1-6 часов.
Распределение . Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация половина меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, среднее значение 11 литров после внутримышечного или внутривенного использования, а также показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после использования нескольких пероральных доз мелькомасляных (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с коэффициентом отклонения в диапазоне от 11% до 32%.
Биотрансформация. Мелоксикамы подвержены обширной бионтрасформации в печени.
В моче на моче было выявлено четыре различных метаболита мелоксикам, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикама (доза 60%) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей степени (доза 9%). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе обмена веществ, в то время как CYP 3A4 Isenzymes играют меньшую роль. Активность пероксидазы у пациентов может быть ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% от дозы, присваиваемой соответственно.
Устранение. Выход из меноксикама в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5% суточной дозы выводится в неизменном состоянии с фекалиями, небольшое количество выделяется мочой. Период полураспада составляет от 13 до 25 часов в зависимости от способа применения (оральный, внутримышечный или внутривенный). Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл / мин после одной устной дозы, внутривенного или ректального применения.
Линейность дозы. MeloxiCam демонстрирует линейную фармакокинетику в рамках терапевтической дозы 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного введения.
Специальные группы пациентов.
Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий оформление. Уменьшение связывания с белками в плазме крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. С помощью терминала почечная недостаточность увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного меноксикама. Вы не должны превышать суточную дозу 7,5 мг (см. «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилого возраста средние фармакокинетические параметры похожи на такие мужские гендерные добровольцы. У пожилых женщин ценность AUC более высокой и полурохозяйства дольше сравнивается с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоих полов. Средний плазменный зазор в равновесии у пожилых пациентов был немного ниже, чем молодые добровольцы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Краткосрочное симптоматическое лечение острой атаки ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита, когда пероральное и ректальное использование не может быть применено.
Противопоказания .
Гиперчувствительность к мельком или другим компонентам лекарственного средства, или к активным веществам с аналогичным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых есть симптомы астмы, носовых полипов, ангионеротических отеков или уравновешений после получения аспирина или других НПВП;
ІІ І триместр беременности (см. Применение во время беременности или грудного вскармливания »);
возраст пациента до 18 лет;
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВП в анамнезе;
активное или рецидивирующее язву / кровотечение в анамнезе в анамнезе (два или более отдельных признанных случаев язвы или кровотечения);
тяжелая неудача печени;
тяжелая почечная недостаточность, без использования диализа;
желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или других нарушениях коагуляции крови;
Гемостазские расстройства или одновременное использование антикоагулянтов (противопоказания связаны с использованием);
тяжелая сердечная недостаточность;
Лечение периоперационной боли в коронарном шунте (кш).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования взаимодействия проводились только со взрослыми.
Риски, связанные с гиперкалиемией.
Некоторые лекарства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: соли калия, диуретики сбережения калия, ингибиторы ангиотензина, антагонисты рецептора ангиотензина II, антагонисты рецептора ангиотензина, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или невыполненные) гепарины, циклоспорин, Tracerumus и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от того, связаны ли связанные с ним факторы. Риск гиперкалемии увеличивается, если вышеупомянутые лекарственные средства используются в сопровождении в сопровождении мелоксикама.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день. Сочетание с другими NSAIDS не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 500 мг одной дозы или ≥ 3 г полной дозы).
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное использование с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты или гепарин, которые используются в гериатрической практике или терапевтических дозах. Значительно повышает риск кровотечения благодаря подавлению функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочкой. NSAIDS может улучшить антикоагулянты, такие как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременно использовать NSAID и антикоагулянты или гепарин в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»). В связи с внутримышечной введением решение для инъекционного мелоксикама противопоказано пациентам, подвергающимся антикоагулянтам (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
В других случаях использование гепарина требует ухода из-за повышенного риска кровотечения. Тщательно контроль MNV (международное нормализованное отношение) требуется, если невозможность избежать этой комбинации доказана.
Тромболитические и анти-агрегационные препараты. Повышенный риск кровотечения, подавляя функции тромбоцитов и повреждение газовой оболочки гастродуоденальной слизистой оболочки.
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II. НПВП может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с почечной функцией) одновременное использование антагористов ACE или антагонистов II ангиотензина и лекарственных средств, которые подавляют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе возможных Площающая почечная недостаточность, которая обычно обратима. Следовательно, комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные лекарства (например, бета-блокаторы). Как и в случае применения препаратов ниже, может развиться снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (в результате ингибирования простагландинов с вазодилирующим эффектом).
Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, Tracrolymus). Нефротоксовые ингибиторы кальцинерина могут увеличить НПВП посредством посредничества эффектов почек простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендуемое тщательное управление функцией почек, особенно у пациентов пожилых людей.
Демосс.
Сопровождающее использование MeloxiCam и DestinerAsis может увеличить риск желудочно-кишечных неблагоприятных реакций. Осторожно следует обнаружить при сочетании этих лекарств.
Внутриматочные контрацептивы. НПВП снижает эффективность внутриутробных контрацептивов. Ранее было сообщено снизить эффективность контрацептивов в применении НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов.
Литий. Существуют данные о NSAID, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), что может достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSAID не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если требуется комбинированная терапия, необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения мелоксикама.
MetoTrexate. НПВП может снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопровождать пациентов NSAIDS, принимая высокую дозу метотрексата (более
15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности приложения»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать пациентами, принимающими низкую дозу метотрексата, включая пациентов с нарушенной функцией почек. В случае необходимости комбинированного лечения контроль анализа крови и почечных функций следует контролировать. Осторожно следует наблюдать при получении NSAID и Methotrexate длится 3 дня подряд, поскольку уровень плазмы метотрексата может увеличиваться и повысить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не подвергалась воздействию сопутствующей обработки мелькоме, следует предполагать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении НПВП (см. Выше) (см. Раздел «Побочные реакции»).
15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности приложения»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать пациентами, принимающими низкую дозу метотрексата, включая пациентов с нарушенной функцией почек. В случае необходимости комбинированного лечения контроль анализа крови и почечных функций следует контролировать. Осторожно следует наблюдать при получении NSAID и Methotrexate длится 3 дня подряд, поскольку уровень плазмы метотрексата может увеличиваться и повысить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не подвергалась воздействию сопутствующей обработки мелькоме, следует предполагать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении НПВП (см. Выше) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Pemetrexed. С сопутствующим использованием MeloxiCam с Pemetrexed пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин), MeloxiCam может быть подвешен в течение 5 дней до администрации Pemetrexed, в день введения и через 2 дня после введения. Если требуется комбинация мелоксикама с PEMETREX, пациенты должны быть тщательно контролироваться, особенно в отношении миелосупрессионных и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл / мин), сопутствующее использование мелькомаса с Pemetrexed не рекомендуется.
У пациентов с нормальной функцией почек (оформление креатинина ≥ 80 мл / мин) доза 15 мг мелкикама может снизить устранение пеметрексида и, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с PEMETREX. Таким образом, следует обнаружить меры предосторожности, предписывая 15 мг мелоксикама одновременно с Pemetrexed для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс ≥ 80 мл / мин).
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других препаратов на мелоксикам фармакокинетики.
Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама путем нарушения внутрисчарожного циркуляции, поэтому оформление меноксикама увеличивается на 50%, а полурасхождение уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.
Особенности приложения.
Побочные реакции могут быть минимизированы использованием наименьшей эффективной дозы для кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информация о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного использования мелоксикама из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксики не следует использовать для лечения пациентов, которым нужно облегчить острую боль.
В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.
Его следует уплатить эзофагитом, гастритом и / или язвенной болезнью в истории, чтобы обеспечить их полное лекарство перед терапией мелоксикама. Следует регулярно отображаться на возможном проявлении рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в анамнезе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация может происходить в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы монопростола или протонов) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низкой дозы аспирина или других препаратов, которые повышают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.
Препарата должна быть осторожна:
Пациенты, которые одновременно используют лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикальной терапии;
Пациенты пожилых людей, которые одновременно используют антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 500 мг одной дозы или ≥ 3 г общей дозы) (см. «Взаимодействие с другими лекарственные средства и другие виды взаимодействия »).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов использовались мелодики, лечение следует отменять.
НПВП следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, заболевание короны), поскольку эти состояния могут быть усугуплены (см. Раздел «Побочные реакции»).
Нарушения печени.
До 15% пациентов, используемых НПВП (в том числе ремышездком), может оказывать увеличение значений одного или нескольких печеночных испытаний. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при постоянном лечении. Значительное увеличение ALT или AST (примерно три и более чем выше нормальных) отмечалось у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме того, во время клинических испытаний от НПВП, отчеты о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и летальный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них - с летальным следствием.
Пацієнтів із симптомами та/або ознаками печінкової дисфункції або у яких спостерігалося відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності упродовж терапії Ревмастопом. Якщо клінічні ознаки та симптоми співставляються з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висипання), то застосування Ревмастопу слід припинити.
З боку серцево-судинної системи.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при терапії НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.
Пацієнтам із факторами ризику рекомендується клінічне спостереження артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Через нестачу епідеміологічних даних неможливо виключити такий ризик і для мелоксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичним артеріальним та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного обстеження. Подібне обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).
НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик тромботичних ускладнень.
Порушення з боку шкіри.
Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, що прогресує часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом.
Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Ревмастоп не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс виникає у пацієнтів з астмою, у яких повідомляли про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при перших ознаках анафілактичної реакції.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і носили тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:
літній вік;
супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
гіповолемія (будь-якого генезу);
застійна серцева недостатність;
ниркова недостатність;
нефротичний синдром;
вовчакова нефропатія;
тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-П'ю).
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам із нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У результаті у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівня калію.
Комбінація з пеметрекседом.
У пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші застереження та заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносяться пацієнтами літнього віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в ампулі 1,5 мл, тобто по суті є вільним від натрію.
Маскування запалення та гарячки.
Фармакологічна дія Ревмастопу, спрямована на зменшення гарячки та запалення, може зменшити користь даних діагностики при визначенні ускладнень щодо підозрюваного неінфекційного больового стану.
Лікування кортикостероїдами.
Ревмастоп не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Ревмастоп. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи Ревмастоп, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть показати подовження часу кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено Ревмастоп та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам з наявною астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування аспірину пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП Ревмастоп не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.
Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
У І та ІІ триместрі вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка, яка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.
У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати ризик для плода:
серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.
Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
можливість подовження часу кровотечі, антиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Тому мелоксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо Ревмастопу немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, мелоксикам не схильний впливати або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози .
Внутрішньом'язове застосування.
Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.
Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад, коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.
Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Пацієнтам із помірною та середньою нирковою недостатністю (а саме ‒ пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».
Печінкова недостатність.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».
Спосіб застосування.
Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати ліву та праву сідниці. Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.
Ін'єкцію слід негайно припинити у випадку сильного болю під час ін'єкції.
У разі протезу кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.
Порядок роботи з ампулою.
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
1. Відокремити одну ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (рис. 1).
2. Стиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися виділення препарату) і обертальними рухами звернути і відокремити голівку (рис. 2).
3. Через отвір, що утворився, негайно з'єднати шприц з ампулою (рис. 3).
4. Перевернути ампулу і повільно втягнути у шприц її вміст (рис. 4).
5. Надіти голку на шприц.
Діти.
Ревмастоп, розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл, протипоказаний дітям.
Передозування .
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомляли про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.
При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.
Побічні реакції.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, мають шлунково-кишкове походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.
Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомляли про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).
З боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, що відрізняються від анафілактичних або анафілактоїдних; невідомо – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, включаючи шок.
Психічні розлади: рідко – зміна настрою, нічні кошмари; невідомо – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість.
З боку органів зору: рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – запаморочення; рідко – дзвін у вухах.
Кардіальні порушення: рідко – відчуття серцебиття.
Повідомляли про серцеву недостатність, пов'язану із застосуванням НПЗП.
Судинні розлади: нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП; невідомо – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту: дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея; нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт; дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну); дуже рідко – гепатит; невідомо – жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка; дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема; невідомо – фоточутливість, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи: нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові); дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Загальні розлади та реакція у місці введення: часто – затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції; нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; невідомо – грипоподібні симптоми.
З боку опорно-рухової системи: невідомо – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані із суглобами.
Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.
Повідомляли про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомляли дуже рідко про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2,5 роки.
Термін придатності після відкриття ампули: невикористаний вміст ампули слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Через можливу несумісність Ревмастоп, розчин для ін'єкцій, не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Упаковка. По 1,5 мл в ампулах поліетиленових № 5.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ.
ТОВ «НІКО».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
21-й км Національної Дороги Афіни-Ламія, Кріонері Аттика, 14568, Греція.
Тел.: +30 210 8161802
E-mail: info@demo.gr
Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа