Личный кабинет
РЕЗОНАТИВ раствор для инъекций 625 МЕ/мл амп. 2 мл №1
rx
Код товара: 142364
Производитель: Octapharma (Австрия)
38 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского применения медицинской записи
Резонации
Место хранения:
Международный нетелентный титул : человеческий анти-D-иммуноглобулин;
Активное вещество: 1 мл раствора содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-D человеческого иммуноглобулина. (содержание человеческого белка 165 мг, с иммунной системой человека не менее 95%);
Вспомогательные вещества : глицин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачное или слегка опалежное решение от бесцветного до слабого желтого или светло-коричневого цвета. Во время хранения может быть сформирована небольшая мутность или небольшое количество механических включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Анти-Д (RH) иммуноглобулин. ATH ATH J06B B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Anti-D Immunoglobulin содержит специфические антитела (IgG) к Rheesus (RH) антигеном эритроцитов человека.
В период беременности и особенно родов эритроциты плода могут попасть в кровь матери. Если женщина Rh (d) -negative, и Rh (d) положительна, женщина может иммустизировать с антигеном Rh (d) (d) и производить антитела против RH (D), которые проходят трансплантичны и могут вызвать заболевание гемолитического неонбенического Отказ Пассивная иммунизация с иммуноглобулином предотвращает иммунизацию RH (d) в более чем 99% случаев, при условии, что достаточная доза анти-D-иммуноглобулина вскорена вскоре после того, как было введено дополитенные эритроциты эритроцитов плода Rh (D).
Механизм подавления иммунизации RH (D) -положительных эритроцитов анти-D-иммуноглобулина неизвестно. Такое подавление может быть связано с очисткой эритроцитов в циркуляции, прежде чем они достигли иммунокомпетентных мест или, возможно, из-за более сложных механизмов, которые накапливаются в распознавании внешнего антигена и представления антигена соответствующими клетками в соответствующих местах в соответствующих местах в соответствующих местах наличие или отсутствие антитела.
Исследование послелетнего профилактики (исследования 1-6) и антенатальное (исследование 7) профилактики у пациентов.
Клинические испытания резонации были начаты оценить эффективность и безопасность препарата. В следующей таблице обзор наиболее важных данных о эффективности:
Номер исследований | Показания, количество людей | Резус (RH) Мать / статус ребенка | Наличие анти-D-антител | Период наблюдения |
1 | PRP, N = L937 | отрицательный / положительный | 0,4% | 6 месяцев |
2 | PRP, N = 2117 PRP, N = 723 | отрицательный / положительный следующее Р до положительного ребенка | 0,1% 0,7% | 4-6 месяцев Во время следующей беременности или родов |
3 | PRP, N = 917 | отрицательный / положительный | 0,3% | 6 месяцев |
4 | PRP, N = 665 | отрицательный / положительный | 0,2% | 6 месяцев |
5 | PRP, N = 608 Wup *, n = 103 | отрицательный / положительный | 0,3% 0% | 6-8 месяцев 8 месяцев |
6 | PRP, N = 475 | отрицательный / положительный | 0% | N.P. |
7 | WUP * & PRP, N = 529 | отрицательный / положительный | 0,4% | 8 месяцев |
PRP - послелетняя профилактика; ВУП - внутриутробное профилактику; N.P. - Не сообщили.
* 6-8 недель до ожидаемой даты доставки.
Согласно этим исследованиям, можно сделать вывод, что лечение резонацией обеспечивает надежную анти-D-профилактику.
Исследование переливания резус-несовместимых компонентов крови.
В исследовании № 8 изучались эффективность резонации в 21-х негативном добровольческом волонтеров, которые были введены в r-положительную, совместимую AB0-совместимые на эритроциты плода в количестве, соответствующих 10 мл (1 корпус), 25 мл ( 10 случаев) и 50 мл (10 случаев) шнур крови. Через 2-3 дня внутримышечно вводили 260 мкг резонации. Через 6 месяцев (в одном случае 9 месяцев) после начала эксперимента нет серологических особенностей иммунизации RH ни у любого человека. В период с 6 месяцев до 2,5 лет 8 человек из группы 25 мл и все 10 человек из группы из 50 мл составляли 5 мл RH-положительной, AB0-совместимой пуповой крови. Через 2-3 дня были введены 260 и 333 мкг резонации. Через 6 месяцев (в одном случае, через 8 месяцев) никаких антител RH не было обнаружено ни одного человека.
Результаты этого исследования доказывают, что профилактика RH достигается с использованием анти-D-иммуноглобулина в дозе 10 мкг на 1 мл плода. Было сделано вывод, что, поскольку из-за фетоплацентального кровотечения в конце беременности иммунизация RH опасна, резонируют в дозе 260 мкг, предотвращает серологически определенную иммунизацию RH не менее 998 отрицательных матерей от 1000.
Фармакокинетическое изучение резонации.
Основными фармакокинетическими параметрами и обмен резонацией изучались в 15 отрицательных беременных человека, резонации которых вводили внутримышечно на 28-й неделе беременности. В 8 женщин дозу составила 125 мкг, 7 женщин - 250 мкг. Кроме того, 3 не беременных RH-отрицательных женщин получили меньшие дозы.
Биологический период полувыведения анти-D-IgG после внутримышечного резонации впрыска в дозе 125 мкг у этих женщин совпал с таким периодом, описанным в литературных данных. (См. Раздел Фармакокинетики).
Фармакокинетика.
Примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции препарата достигаются измеримые уровни антитела. Пиковые уровни в сыворотке обычно достигаются через 2-3 дня.
Срок годности кровообращения у людей с нормальным уровнем IgG составляет 3-4 недели. Период полураспада может варьироваться у разных пациентов.
Комплексы IgG и IgG разрушены в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика иммунизации RH (D) в RH (D) -Negative женщины.
Вентенатальная профилактика.
Планируемая антинатальная профилактика.
Антинатальная профилактика после беременности на осложнениях беременности, включая выкидыш / угроза выкидывания, эктопотической беременности или хорионитата, смерть плода, трансплацентальное кровотечение в результате свойства кровотечения, амниоцентез, биопсии хориона или акушерских процедур манипулирования, например, внешний акушерный поворот, инвазивные вмешательства, Кордоцентез, мертвая травма живота или терапевтическое вмешательство в плод.
Постнатальная профилактика.
Рождение RH (D) -положительных (D, D слабых , D неполных ) ребенка.
Лечение RH (D) -негативных лиц после переливания несовместимого RH (d) -полосных крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например, эритроциты, например, концентрат тромбоцитов.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или любого другого вспомогательного вещества.
Повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину.
Специальные меры безопасности .
Препарат резонирует не вводить внутривенно (риск шока). Препарат следует вводить внутримышечно и перед введением осторожно потянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что иглы не попадают в кровеносное сосуд.
Когда постнатальные резонации приложений предназначены для введения матери. Ни один новорожденный препарат не должен быть предписан.
Препарат не предназначен для администрирования RH (D) -позитивных лиц, а также лиц, ранее иммунизированных RH (D) антигена.
После введения препарата пациентом следует наблюдать не менее 20 минут и в течение 1 часа после случайного внутривенного введения.
Чрезвычайно антибидный иммуноглобулин может привести к снижению кровяного давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее терпимых к предыдущему лечению человеческого иммуноглобулина.
В случае симптомов аллергической или анафилактической реакции введение должно быть немедленно прекращено.
Настоящие реакции гиперчувствительности являются редким явлением, но аллергические реакции на анти-иммуноглобулин могут возникнуть. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительных реакций, таких как ртачария, обобщенная крапивка, сжатие грудной клетки, яма, гипотензия и анафилаксия. Лечение зависит от характера и тяжести неблагоприятной реакции. В случае шока следует использовать современные медицинские методы ударной обработки.
Резонаты содержат небольшое количество IGA. Несмотря на то, что анти-D-иммуноглобулин был успешно использован для лечения лиц с дефицитом IGA, доктор должен взвесить его преимущества по сравнению с риском вероятных реакций гиперчувствительности.
Лица с дефицитом IGA способны создавать антитела к IGA и развивать анафилактические реакции после введения компонентов крови, которые содержат IGA.
Пациенты, которые претерпели переливание несовместимой крови и получили большую дозу анти-D-иммуноглобулина, подвержены постоянному и непрерывное наблюдение за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.
Стандартные меры для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств из крови или плазмы крови, являются отбор доноров, изучение индивидуальной коллекции крови и плазменных бассейнов для наличия конкретных инфекционных маркеров, а также введение эффективных Технологические процессы для инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, в случае лекарств, изготовленных из крови или плазмы крови, невозможно исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или идентифицированным вирусам и другим патогенам.
Используемые меры считаются эффективными против таких обоснованных вирусов в качестве ВИЧ, вирусов гепатита B и C и C, а также против некомпеляционного гепатита А.
Против некоторых отличительных вирусов, таких как Parvovirus B19, использованные меры имеют ограниченный эффект.
Существует поощрение клинического опыта в отсутствие гепатита А или Парвовируса B19 с иммуноглобулинами, а также предположение, что присутствие антител является важным фактором защиты антивируса.
Он настоятельно рекомендуется, когда пациент вводится резонациями, записывать имя и пакетное количество препарата.
Резонаты содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (5 мл), то есть практически не содержит его.
В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Живые ослабленные вирусные вакцины.
Активная иммунизация с живыми вирусными вакцинами (например, кори, эпидемическим паротитом или краснухи) должна быть отложена в течение 3 месяцев от последнего введения анти-D-иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может уменьшиться.
Если анти-D-иммуноглобулин должен быть введен в течение 2-4 недель после вакцинации с живыми вирусными вакцинами, эффективность вирусной вакцины может уменьшиться.
Взаимосвязь с серологическим анализом.
После инъекции иммуноглобулина временное увеличение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены на кровь пациента, могут привести к ошибочным положительным результатам серологических испытаний.
Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, A, B, D, может отрицательно повлиять на некоторые серологические тесты на эритроцитарных антителах, например, против глотолового теста (тестирование COOMBS), особенно в RH (D) -полосных новорожденных, которые У вентенатальных матерей. Профилактика.
Особенности приложения.
Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры или температуры.
Раствор должен быть прозрачным или слегка смушеменным от бесцветных для слабого желтого или светло-коричневого цвета.
Не применяйте решение, если оно обладает значительной мутностью или имеет значительный осадок.
Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными положениями.
Резонаты предназначены для использования во время беременности.
Фертильность.
Никаких исследований по воздействию резонации на фертильность животных не проводилось. Несмотря на это, на основе клинического опыта использования антиреза иммуноглобулина, предполагается, что он не влияет на фертильность.
Кормление грудью.
Резонации могут быть использованы во время кормления грудью.
Иммуноглобулины выделяются из материнского молока. Никаких исследований побочных реакций у детей, родившихся в более чем 450 женщин, получающих стандартные дозы резонации в послеродовом периоде не было сообщено.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось.
Способ применения и доза.
Резонации следует вводить внутримышечно.
Если вам нужно представить большие общие дозы (> 5 мл для взрослых), рекомендуется разделить их на более мелкие дозы и входить в разные места.
В случаях геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, резонаты могут вводиться подкожно, если нет внутривенных препаратов. После введения препарата в месте инъекции необходимо тщательно наложить мягкую повязку сжатия.
Доза анти-D-иммуноглобулина должна определяться в соответствии с уровнем rh (d) -пологитивных эритроцитов и учитывая, что для нейтрализации 0,5 мл RH (D) -полодитивной эритроцитарной массы или 1 мл RH (D) -положительной крови. Требуется примерно 10 мкг (50 международных единиц, мо) анти-D-иммуноглобулин.
Основываясь на результатах резонации клинических исследований, рекомендуется следующая дозировка.
Профилактика иммунизации RH (D) в RH (D) -Negative женщины.
Антинатальная профилактика:
Согласно общим рекомендациям, дозы 50-330 мкг или 250-1650 МЕ (или 0,4-2,64 мл) теперь предписаны.
Планирование предотвращения вентенатала:
Одноразовая доза (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) предписана при 28-30 недель беременности или двух доз на 28 и 34-й беременности.
Предварительная профилактика антенна после предварительной беременности осложнений:
Одноразовая доза (например, 125 мкг или 625 МЕ (или 1 мл) до 12-й недели беременности; и 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) после 12-й недели беременности) следует вводить как можно скорее в течение 72 часов И, в случае необходимости, повторите администрацию с 6-12 недельными интервалами во время беременности.
После биопсии амниоцентеза и хориона одноразовая доза должна быть введена (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл).
Постнатальная профилактика: в соответствии с общими рекомендациями, теперь присваиваются
Дозы 100-300 мкг или 500-1500 IU (или 0,8-2,4 мл). Если предписана меньшая доза (100 мкг или 500 мес), необходимо определить количество эмбриональных кровотечений матери.
Стандартная доза: 1250 IU (250 мкг или 2 мл).
При постнатальном применении препарат следует назначить матери как можно скорее, в течение 72 часов после рождения RH-позитивных (D, D слабых , D неполных ) ребенка. Даже если пройдено 72 часа, препарат все еще должен быть введен как можно раньше.
Препарат следует вводить даже в случае антинатальной профилактики, а также, когда сыворотка присутствует остатки активности вентенатальной профилактики.
Если сильное плодоплавальное кровотечение (> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин), например, в случае анемии плода / новорожденного или внутриматеринской смерти плода, его серьезность должна быть определена подходящим способом, например, Кислотная элюирование Клийнхауэра-Бетке (KLYIHAUER-BETKE) для определения плода гемоглобина (HBF) или проточной цитометрии для определенного определения RH D-положительных клеток. Соответственно дополнительные дозы анти-D-иммуноглобулина (10 мкг или 50 МО на 0,5 мл фетальных эритроцитов) следует вводить.
Переливание несовместимой крови (эритроциты.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЭ) анти-иммуноглобулин на 2 мл транзита RH (D) -полосного крови или 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующие дозы должны определяться консультированием с специалистом по переливанию крови. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения RH D-положительных эритроцитов и поддерживать администрацию против D-иммуноглобулина до тех пор, пока все RH D-положительные эритроциты не удаляются из кровообращения. Максимальная доза 3000 мкг (15000 МЕ) достаточна в случае объемных переливаний несовместимой крови, независимо от того, является ли объем переливания 300 мл RH (D) -положительных эритроцитов.
Использование альтернативных внутривенных препаратов рекомендуется только тогда, когда необходимо немедленно достичь соответствующих уровней плазмы. Если нет внутривенных препаратов, необходимо прописать введение большой дозы внутримышечно в течение нескольких дней.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей не были определены.
Передозировка.
Данные передозировки отсутствуют. Пациенты, которые претерпели переливание несовместимой крови и получили большую дозу анти-D-иммуноглобулина, подвержены постоянному и непрерывное наблюдение за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.
В другом RH (D) -негативные лица передозировки не приводят к более частым и тяжелым побочным эффектам, чем использование обычных доз.
Неблагоприятные реакции.
В месте инъекции может ощущаться боль и чувствительность; Это можно предотвратить, разделив большие дозы на несколько небольших и введя инъекции в разные места.
Информация о безопасности по отношению к инфекционным агентам приведена в разделе «Особенности применения».
Информация о без значимых данных, полученных в ходе клинических испытаний, касающихся частоты побочных реакций. Сообщалось о следующих побочных реакциях:
Медродры стандарты V. Классы на основе системных органов | Неблагоприятные реакции |
Со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактическая / анафилактоидная реакция, гиперчувствительность |
По нервной системе | Головная боль |
Со стороны сердца | Тахикардия |
Сосудистой системой | Гипотензия Тромболитические события |
Респираторной системой, грудными органами и средостением | Свистя дышать |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота, тошнота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергический дерматит, Скинские реакции, покраснение, зуд, urticaria |
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | Артралгія |
Порушення загального характеру та реакції у місці введення | Пропасниця, дискомфорт у зоні грудної клітки, нездужання, озноб, реакції у місці введення (наприклад, припухлість, біль, почервоніння, затвердіння, ущільнення, свербіж, висипання) |
Травми, отруєння та ускладнення процедур | Гемолітичні реакції |
Термін придатності.
2,5 роки.
Відкриту ампулу використати негайно.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (в холодильнику).
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність .
Резонатив не можна змішувати з іншими засобами.
Упаковка.
Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл в ампулі зі скла типу I, Євр. Фарм. з точкою надлому червоного кольору, по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці.
По 1 пластиковій блістерній упаковці в картоній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Октафарма АБ, Швеція/ Octapharma AB, Sweden.
Місцезнаходження виробник а та його адрес а місця провадження діяльності.
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Sweden.
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа