РИЗОСТИН табл. п/о 35 мг блистер №4

(Рисустин)

Место хранения:

Активный ингредиент: ризеннат натрия;

1 таблетка содержит 35 мг ризеннат натрия в виде хемипентагидра натрия ризенната;

Дополнительные ингредиенты: коллоидный безводный кремнезем, мальтодекстрин, маннит (E 421), повидон, прежелатинизированный крахмал, крахмал натрия (тип а), стеарил натрия, безводный этанол;

Таблетки раковины: сахароза, триэтилцитрат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), тальк, безводный этанол, поливиниловый спирт - полиэтиленгликоль привитый сополимер.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код ATC M05B A07.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза - 35 мг 1 раз в неделю в неделю, устно.

Для достижения определенного эффекта должно строго соблюдать инструкции дозирования. Препарат следует принимать на пустой желудок, по крайней мере, за 30 минут до еды, пить (за исключением простой воды) или других препаратов. Таблетки следует проглатывать без жевания и пить воды. Таблетка должна быть предпринята стоять на ласточке и пить много воды (не менее 120 мл), чтобы ударить его в желудок.

В течение не менее 30 минут после принятия таблетки пациенты должны быть вертикальными.

Если доза пропускается, таблетка должна быть принята в день, когда она упомянула о. Далее пациент должен принимать одну таблетку каждую неделю в тот день, когда он / она обычно принимает таблетки. Вы не можете взять две таблетки в тот же день.

Необходимо учитывать целесообразность получения дополнительного кальция и витамина D, если доходы от этих веществ из пищи недостаточно.

Пациенты пожилых людей. Не показал никакой разницы в эффективности или безопасности ризенната натрия, в зависимости от возраста пациента. Таким образом, пожилые пациенты не требуют корректировки дозировки. То же самое относится и к людям в возрасте старше 75 лет.

Пациенты с нарушенной почечной функцией. Для пациентов с легкой почечной недостаточностью или умеренным не нужно регулировать дозировку. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина ниже 30 мл / мин), препарат противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатов еще не определена. Необходимо периодически переоценивать необходимость дальнейшего продолжения препарата Рызостина с учетом преимуществ и потенциальных рисков лечения отдельного пациента, особенно после продолжительности лечения 5 лет и более.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее неблагоприятные реакции в клинических исследованиях были слабыми или умеренными и прекращены сильнее.

По нервной системе: головная боль.

Данто-кишечник: диспепсия, тошнота, запор, диарея, боли в животе, дуоденит, эзофагит, гастрит, дисфагия, язвы для пищевода.

Из опорно-двигательного аппарата и боли соединительной ткани в мышцах, суставах и костях.

Результаты лабораторных испытаний: редко - изменения функции печени.

Некоторые пациенты испытали бессимптомное раннее временное небольшое снижение уровня сыворотки кальция и фосфата.

С точки зрения: воспаление ириса, увеита.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: пидлентлюжные и атипичные бедренные диафизальные переломы, остеонекроз нижней челюсти.

Кожа и подкожная ткань, реакции гиперчувствительности и реакции кожи, в том числе ангиодиоэпеэмию, обобщенные сыпь, уравновешенные и вооруженные кожные реакции и лейкотютокластический васкулит (иногда испытывали серьезные реакции, в том числе редкие случаи синдрома Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиса); выпадение волос.

Иммунная система: анафилактическая реакция.

Гепатобилиарные расстройства: серьезные расстройства печени. В большинстве зарегистрированных случаев пациенты также относятся к другим препаратам с известной способностью вызывать расстройства печени.

Передозировка.

Информация о любом конкретном лечении острой передозировки risedronate в настоящее время доступна.

Когда передозировка может уменьшить сывороточный кальций и симптомы развития гипокальциемии.

Уход. Необходимо дать пациенту молоко или антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, связать ригенат и уменьшить его поглощение.

В случае значительной передозировки (если потребовалось не более 30 минут после проглатывания), может порекомендовать промывание желудка. Вы также можете использовать обычные средства для облегчения симптомов гипокальциемии, включая внутривенный кальций.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Потенциальный риск для человека неизвестен.

Risedronate не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

Дети. Поскольку данные о безопасности и эффективности Ryzendronatu дети (до 18 лет) недостаточно, препарат не применяет этих пациентов.

Особенности приложения.

Еда, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), повлияют на поглощение бисфосфонатов и не следует принимать одновременно с препаратом.

Для достижения ожидаемой эффективности лечения должно строго придерживаться рекомендаций по дозировке.

Эффективность бисфосфонатов при лечении остеопороза постменопаузного было подтверждено у пациентов с низкой плотностью костей и / или частыми переломами. Продвинутый возраст или наличие клинических факторов риска только для перелома, не являются достаточными оправданиями для получения лечения остеопороза бисфосфонатов. Доказательства доказательства эффективности бисфосфонатов, в том числе Risedronate у пожилых женщин (в возрасте 80 лет) в настоящее время ограничены.

Использование определенных бисфосфонатов было связано с возникновением эзофагита, гастрита, язв, желудочно-кишечных и пищеводных язв. В связи с этим пациенты должны обращать особое внимание на инструкции по дозировке (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Особая уход при лечении этого инструмента показан в следующих случаях:

Доктор, который назначает препарат, следует подчеркнуть пациентам важность тщательного приверженности инструкциям по дозировке и мониторингу любых признаков или симптомов возможной реакции из пищевода. Пациентам следует проинструктировать о необходимости своевременного обращения к медицинской помощи, если симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боль от глотания, боль в груди или внешний вид / укрепление изжоги.

При получении ризенната нужна адекватное потребление кальция и витамина D из пищи, особенно болезни Пагета, где уровень реконструкции кости значительно увеличился.

Гипокальциемия следует лечить перед лечением. Другие расстройства кости и минерального метаболизма (таких как дисфункция паращиты, гиповитаминоз d) следует обрабатывать одновременно с началом лекарственной терапии.

У пациентов с раком, получающим лечение, которое включало в основном внутривенные бисфосфонаты, имеются случаи остеонекроза нижней челюсти, в целом, связанной с добычей зуба и / или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Случаи остеонекроза нижней челюсти также зарегистрированы у пациентов с остеопорозом, получающим пероральные бисфосфонаты.

До лечения бисфосфонатов у пациентов с сопутствующими факторами риска (такие как опухоль, химиотерапия, лучевая терапия головных и шейных зон, неадекватная пероральная гигиена) должны проводить стоматологическое обследование и профилактическое лечение. При лечении таких пациентов максимально воздерживаться от инвазивных стоматологических процедур.

Атипичные бедренные переломы

На фоне bisphosphonates терапии могут испытывать атипичные переломы пидвертлюжных и диафийсеревых бедрений - в основном у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Эти поперечные или скудные трещины могут возникать в любой части бедра - от пространства непосредственно ниже поворота до небольшого пространства непосредственно над надвиростковым утолщением. Эти переломы происходят после минимальной травмы или даже без травм, и у некоторых пациентов имеют боль в зоне бедра или паха, часто сопровождается признаками перелома стресса по результатам диагностических методов визуализации, которые находятся в течение нескольких недель, пока бедра. Эти переломы часто являются двусторонним; Поэтому пациенты, которые получают бисфосфонаты, в случае диафизарного трещин бедра, должны также изучить контралатеральную бедро. Также было сообщено плохое слияние этих переломов. Следует рассмотреть целесообразность отмены бисфосфонатов для лечения пациентов с подозрением, атипичным перелом бедренной кости, учитывая соотношение «риска / выгоды» в отдельном пациенте.

Во время лечения с бисфосфонатами у пациентов следует сообщать о любых случаях боли в области бедра или паха, и каждый такой пациент должен осмотреть наличие неполного перелома бедренной кости.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами

Никаких эффектов на способность привлекать автотранспортные средства или эксплуатировать другие машины, но должны указать, что в то время как препарат возможны побочные эффекты зрения, которые могут сопровождаться ухудшением остроты зрения и фотофобии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было клинически значимых взаимодействий с ниччепераховаными средствами: NSAIDS, блокаторы _H2 , ингибиторы протона, блокаторы каналов кальция, бета-блокаторы, тиазиды, глюкокортикоиды, антикоагулянты, антиконвульсы, сердечные гликозиды, эстрогенные препараты.

Антацид / добавки, содержащие поливалентные катионы (кальций, магний, алюминий, железо).

Возможно, малабсорбция ризеннат.

Взаимодействие с едой.

Еда, напитки (кроме обычной воды) и лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), могут повлиять на поглощение ригената и не могут быть приняты одновременно с препаратом Ryzostyn. Для достижения ожидаемой эффективности лечения необходимо прилипать дозировку рекомендаций (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Risedronate не выставлен системный метаболизм, не вызывает цитохрома ферментов P450 ферментов и слегка привязанным к плазменным белкам.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Risedronate натрий представляет собой ингибитор резорбции кости. Он обладает высокой степенью аффинности к кристаллам гидроксиапатита костей и обнаруживает антитирезобтювну выраженным эффектом. На клеточном уровне препарат ингибирует активность остеокластов. Данные гистоморфометрии показывают, что натрий Risedronate снижает частоту формирования и реконструирования участков резорбции кости в этих областях.

Остеопороз - это дегенеративный процесс в костной ткани, что снижает его вес и повышенный риск переломов позвоночника, бедра, запястья. Диагноз подтверждается обнаружением остеопороза уменьшения массы костной массы, переломов, зарегистрированной рентгеновской дифракции, наличием переломов в истории, наличии кифоз, указывающих на позвоночник. Остеопороз возникает у женщин и мужчин, но у женщин менопаузы это чаще.

При нормальном образовании и резорбции кости тесно связаны: старая кость подвергается резорбции и заменено опухоли. В постменопаузному остеопорозу резорбции кости более интенсивны, чем его образование, что приводит к снижению костной массы и повышенного риска переломов, особенно переломов позвоночника и бедра. Приблизительно 40% женщин через 50 лет существует значительный риск этих переломов. В случае первого разрушения, связанного с остеопорозом, риск разрушения увеличивается примерно на 5 раз. Примерно один пятый человек в возрасте старше 50 лет, и есть разрушение из-за остеопороза.

Ежедневный риженном натрия 5 мг в постменопаузе женщин приводит к быстрому снижению резорбции кости без значительного ингибирования его формирования. В течение двух недель скорость реконструкции уменьшается, а через 6 месяцев снижения достигает максимума. Это обеспечивает баланс между образованиями и резорбции процессы, приближающиеся к равновесным правилам, таким как пременопаузальный.

Прием ризеннат, который вводят в дозе 5 мг в сутки в течение 3 лет, увеличивая плотность минеральной кости (BMD) поясничного позвоночника, бедренной шеи, поворотных бедер и запястья и поддерживает ту же плотность костей в середине радиуса по сравнению контролировать группу.

Влияние ризентона натрия на натрие на кости (BMD увеличение и уменьшение маркеров реконструкции кости) у мужчин и женщин были похожими.

Фармакокинетика.

При пероральном препарате быстро (T _max ~ 1 час.) Поглощается в верхней желудочно-кишечной тракте. Средняя биодоступность при использовании таблеток, а также в растворе составляет 0,63%. Уровень поглощения при введении через 30 минут после еды на 55% ниже, чем при принятии препарата на пустой желудок. Уровень поглощения при введении за 30 минут до еды или через 2 часа после употребления то же самое. Биодоступность препарата у мужчин и женщин было похоже.

Risedronate натрия не используется систематически метаболизируется, не влияет на ферменты цитохрома P450 и слабо привязанным к белкам (около 24%). Примерно половина дозы попадает в организм, выводится в моче в течение 24 часов.

После поглощения профиля risedronate зависимости "концентрация-время" - многофазная природа: в начальный период полураспада составляет около 1,5 часа, а последняя фаза экспоненциальных - 480 часов. Хотя скорость экскреции бисфосфонатов на кости неизвестна на рисунке половиной срок 480 часов в заключительной фазе экспоненциальных, вероятно, отражает диссоциацию ризенната от поверхности кости.

Почечный клиренс не зависит от концентрации и является линейной зависимостью между почечным оформлением и зазором креатинина. Неабсбербовой ризеннат натрия выводится в неизменной форме с фекалиями.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки в виде модифицированной капсулы оболочки апельсина на одной стороне отпечатки таблеток "RS", на другом - «35».

Термин подходящий позвоночник. 5 лет.

Не применяйте после истечения срока действия, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ° C недоступных для детей.

Упаковка.

4 таблетки в блистере, 1 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Farmasayns Inc.

Pharmactcience Inc.

Место расположения.

Royalmaunt 6111 Avenue 100, Монреаль, Квебек, N4R 2T4, Канада.

6111 RoyalMount Avenue, 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4 Канада.