РОДИНИР порошок для оральной суспензии 250мг/5мл 100мл

Место хранения:

активное вещество:

Cefdinary;

5 мл пероральной суспензии содержит Cefdyne 250 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, безводное; дигидрат цитрата натрия; бензоат натрия; ксантанская камедь; гуаровая камедь; коллоидная вода диоксида кремния; стеарат магния; Ароматизатор "Клубника" Крем ароматизатора; сахариза

Лекарственная форма:

Порошок для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: однородный гранулированный порошок кремово-желтого цвета с запахом клубники и сливки;

Приготовленная подвеска: однородная суспензия сливочно-желтого цвета с запахом клубники и сливки.

Фармакотерапевтическая группа:

Антимикробные для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гефалоспорины III поколения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Cefdinary представляет собой полуинтетический оральный антибиотик цефалоспорина широкого спектра генерации III.

Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, Cefefdominar обладает бактерицидным воздействием на чувствительные микроорганизмы благодаря подавлению синтеза клеточной стенки. Он устойчив к многим, но не все бета-лактамазы. Благодаря этому многие микроорганизмы устойчивы к пенициллинам, и некоторые цефалоспорины чувствительны к цефдинарному.

Спектр противомикробного действия Cefdinary включает в себя:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только штаммы чувствительные к метилциллину), стафилококки пневмонии (только штаммы чувствительны к пенициллину), стафилококки пиогена;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: гемофильные гриппы, гемофилус Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis

Минимальная ингибирующая концентрация (Майк) CEFENDIRIN VITRO составляет 1 мкг / мл или менее относительно (> 90%) штаммов ниже этих микроорганизмов, но его безопасность и эффективность при лечении заболеваний, вызванных этими микроорганизмами в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях. не установлен.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus Epidermidis, Streptococcus Agalactiae, Streptococcus Groupviridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter Koseri, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis.

Фармакокинетика

Поглощение.

В случае устного применения время достижения максимальной концентрации CEFDDOMINIUM в плазме крови составляет от 2 до 4 часов. Концентрация плазмы Cefdinary увеличивается с увеличением дозы, но увеличение становится менее пропорциональна в диапазоне доз от 300 мг (7 мг / кг) до 600 мг (14 мг / кг).

При принятии цефаринаминированного с жирной пищей максимальная концентрация в плазме крови (SMAK) и площадь под кривой «Время концентрации» (AUC) снижается на 16% и 10% соответственно. Это снижение считается клинически незначительным. Таким образом, цефдинарное может быть применено независимо от использования пищи.

При одном и двухкратном администрации в день у пациентов с нормальной функцией почек Zefdyne не накапливается в плазме крови.

Распределение.

Среднее объем распределения (Vdarea) цефдинарного у взрослых пациентов составляет 0,35 л / кг (± 0,29); В педиатрических пациентах (возраст от 6 месяцев до 12 лет) Vdarea составляет 0,67 л / кг (± 0,38). Степень связывания CEFDYNE с плазменными белками составляют от 60% до 70% у взрослых, у детей педиатрии, степень связывания не зависит от концентрации цефдинаинаминированного.

Метаболизм и экскреция.

Cefdyne не подвержен значительной трансформации. Ликвидация почками, средний период полураспада (T1 / 2) составляет 1,7 (± 0,6) часа. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Оформление креатинина (QC) составляет 2,0 (± 1,0) мл / мин / кг, оральный клиренс - 11,6 (± 6,0) и 15,5 (± 5,4) мл / Мин / кг после принятия 300 мг и 600 мг Cefdinary соответственно. Средний процент дозы, полученного в неизменной форме с мочой, при получении доз 300 мг и 600 мг составляет 18,4% (± 6,4) и 11,6% (4,6), соответственно. Оформление Chefdinups уменьшается у пациентов с расстройствами функций почек.

Поскольку почечная экскреция является главным способом устранения Cefdyne, его дозировка должна соответственно регулироваться пациентам с тяжелыми расстройствами почек и у пациентов в гемодиализ.

Пациенты пожилых людей.

Системное влияние Cefdyno значительно увеличивается пожилым людям: SMAS и AUC - на 44% и 86% соответственно. Это связано с уменьшением его оформления. Объем распределения также уменьшился. Таким образом, значительное снижение среднего значения T1 / 2 Cefdyne не наблюдалось (пожилые пациенты: 2,2 ± 0,6 часа по сравнению с молодыми: 1,8 ± 0,4 часа). Поскольку клиренс цефадинарного соединения в первую очередь для изменения функций почек, а не с возрастом, нет необходимости в коррекции дозирования таких пациентов.

Пациенты с расстройствами функции печени.

Поскольку цефаринарное получено преимущественно почками, и существенно выделил обмен веществ, исследования пациентов с расстройствами функций печени были проведены. Это не должно исправить режим дозировки пациентам.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с Kk от 30 до 60 мл / мин SMAX и T1 / 2 было больше примерно 2 раза и AUC-примерно 3 раза. У пациентов с Kk <30 мл / мин, Smax увеличился примерно в 2 раза, T1 / 2 - около 5 раз и AUC - около 6 раз. Пациенты, которые были выражены расстройства почек (QC <30 мл / мин), должны быть исправлены дозировку.

Пациенты в гемодиализ.

Во время диализа (длится 4 часа) удаляется из организма 63% Cefdinary и уменьшает T1 / 2 от 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) часа. Пациенты в гемодиализе рекомендуются для исправления дозированного режима.

Клинические характеристики

Индикация.

Взрослые и дети в возрасте 13 лет

Пневматическая пневмония, из-за:

-HAEMOPHILUS гриппы (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-HAEMOPHILUS PARAINFLUENZAE (включая штаммы производства бета-лактамазы);

-Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительны к пенициллину);

-Мораклла Catarrhalis (включая штаммы производства бета-лактамазы).

Осуществующее хроническое бронхит связано с:

-HAEMOPHILUS гриппы (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-HAEMOPHILUS PARAINFLUENZAE (включая штаммы производства бета-лактамазы);

-Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительны к пенициллину);

-Мораклла Catarrhalis (включая штаммы производства бета-лактамазы).

Острый синусит из-за:

-HAEMOPHILUS гриппы (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительны к пенициллину);

-Мораклла Catarrhalis (включая штаммы производства бета-лактамазы).

Фарингит / тонзиллит из-за:

-Streptococcus pyogenes

Несложные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные:

-Staphylococcus aureus (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-Streptococcus pyogenes

Дети с весом тела от 18 кг

Острый средний отит, заранее определен:

-HAEMOPHILUS гриппы (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительны к пенициллину);

-Мораклла Catarrhalis (включая штаммы производства бета-лактамазы).

Острый синусит из-за:

-HAEMOPHILUS гриппы (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительны к пенициллину);

-Мораклла Catarrhalis (включая штаммы производства бета-лактамазы).

Фарингит / тонзиллит из-за:

-Streptococcus pyogenes

Несложные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные:

-Staphylococcus aureus (включая штаммы, создающие бета-лактамазу);

-Streptococcus pyogenes

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к Cefdyne, другие цефалоспорины и в вспомогательные вещества лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном применении Cefdinary с другими лекарственными средствами возможна разработка таких взаимодействий:

С антацидами (алюминиевым или магнием) - уменьшение CMAS и AUC о цефединоинаминированных примерно на 40%. При одновременном использовании этих препаратов Cefdinary следует принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после получения антацида.

С железосодержащими лекарствами (содержат 60 мг элементарного железа), витаминные препараты (содержащие 10 мг железа) - снижение поглощения Cefdyne на 80% и 31% соответственно. При одновременном использовании этих препаратов Cefdinary следует принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после приема железосодержащих агентов.

Сообщили о случаях красноватной окраски опорожнения у пациентов, которые взяли Cefdynyr. Во многих случаях пациенты использовались одновременно продукты, обогащенные железом. Красный цвет может быть связан с образованием в пищеварительной тракте комплекса цефдинарных или продуктов его разложения, а также железо, которое не всасывается.

С пробеницидом - нарушение почечной экскреции цефаринаминированного (как при использовании других цефалоспоринов), что приводит к увеличению AUC 2 раза, см, на 54% и расширение T1 / 2 - на 50%.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

При нанесении Cefdyne можно отметить ложноположительные результаты на кетоны в моче мочи в случае использования нитропрусида, но не нитрофермиканида.

Использование Cefdinary также может привести к ложноположительным результатам в определении глюкозы в моче в случае использования беннедиктного раствора или стихающего реагента. Glucosuria рекомендуется определяться методом фермента.

Использование цефалоспоринов иногда может привести к ложноположительному результату теста KOOMCA.

Особенности приложения.

Использование лекарственного средства при отсутствии доказанного или обоснованного подозреваемого бактериальной инфекции или профилактического приема Cefdyne имеет сомнительную выгоду для пациента и повышает риск резистентности к антибиотикам.

Перед использованием лекарственного средства необходимо исключить присутствие в истории реакций гиперчувствительности на цефдинаирные, другие цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства.

Как при использовании других антибиотиков широкого спектра действий, длительное лечение Cefdyne может привести к увеличению количества нечувствительных микроорганизмов. Следует провести тщательный мониторинг состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо провести соответствующее альтернативное лечение.

Влияние на иммунную систему.

При применении лекарственного средства пациенты с существующей гиперчувствительностью к пенициллинам следует придерживаться максимальной осторожности, поскольку доказано наличие кросс-гиперчувствительности между бета-лактамами антибиотиками, которое достигает 10% пациентов с доступными аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.

В случае развития реакций гиперчувствительности необходимо остановить использование лекарственного средства. В случае разработки серьезных аллергических реакций может потребоваться ввести адреналин и проводить другие чрезвычайные меры, в том числе оказание кислорода, внутривенного введения жидкостей, антигистаминных, кортикостероидов, подземных аминов и обеспечения дыхательных путей в случае клинической необходимости.

Влияние на пищеварительный тракт.

При нанесении антибактериальных агентов нормальная микрофлора меняется, что приводит к избыточным росту. Разбие, дальнейшее высвобождение токсинов А и В и развитие антибиотической диареи (AAD). В связи с тем, что C.difficile может быть огнеупорным с антимикробной терапией, это заболевание связано с повышенной заболеваемостью и летальностью и может потребовать коллекционирования.

При применении практически все антибактериальные агенты, в том числе Cefdinary, сообщалось о развитии AAD, который варьируется от легкой диареи к колиту с летальным следствием. Диагностика AAD следует рассматривать во всех случаях диареи у пациентов во время или после применения антибактериальных агентов. Следует провести тщательное изучение истории и жалоб пациента, поскольку не существует случаев позднего возникновения администрации, сообщают о развитии псевдомембранозного колита через 2 месяца после завершения курса антимикробной терапии.

В случае подозрения или подтверждения развития AAD необходимо остановить использование лекарственного средства. Основываясь на клиническом состоянии, пациент может показать введение жидкостей, растворов электролитов и аминокислот, соответствующей антибиотической терапии. Диффузное, хирургическое вмешательство.

Применение пациентам с колитом в анамнезе.

Такие пациенты должны использоваться с осторожностью.

Применение пациентами с почечной недостаточностью.

Пациенты с переходной или постоянной почечной недостаточностью (KK <30 мл / мин) должны уменьшить суточную дозу лекарственного средства, поскольку использование в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению концентрации плазмы и полувыведения цефдинаина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Экспериментальные исследования размножения показали отсутствие любого тератогенного эффекта. Данные по результатам применения CEFDYNE с беременными женщинами отсутствуют. В период беременности использование лекарственного средства возможно только в случае разумной клинической необходимости.

При нанесении Cefdyne в дозе 600 мг не определяется в грудном молоке.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лечебный продукт не влияет на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Лечебный продукт предназначен для перорального использования.

Суспензия готовится непосредственно перед первым приложением. Флакон должен встряхнуть для потери порошка, добавляют 38 мл или 63 мл вареной воды охлаждают до комнатной температуры, в двух частях (на этикетку), с интенсивно встряхиванием. Затем дайте приостановку около 5 минут, чтобы обеспечить полное разбавление. Суспензия должна быть хорошо встряхивая перед каждым приемом. Чтобы точно дозировать лекарственную продукцию, следует использовать мера лопатки до 5 мл, которая требуется, чтобы быть хорошо прореженным водой после каждого приложения. После разведения суспензия должна храниться не более 10 дней при комнатной температуре. Для удобства получения приостановления для детей в возрасте до 2 лет можно размножаться водой в пропорции 1: 2. Лечебный продукт может быть использован независимо от пищи.

Режим дозировки устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, пациентов, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети в возрасте 13 лет

Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг / кг массы тела. Максимальная доза лекарственного средства составляет 600 мг в день. Применение лекарственного средства 1 Время в день в течение 10 времени так же эффективно, как использование 2 раза в день. Использование Cefdinary 1 Daily не училось при лечении кожных инфекций, поэтому в этих случаях препарат следует принимать 2 раза в день.

Дети с весом тела от 18 кг.

Рекомендуемая дозировка лекарственного средства и продолжительности лечения инфекций указывается в таблицах ниже.

Таблица 1

Дети с весом тела ≥ 43 кг лекарственные средства используются при максимальной суточной дозе 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Взрослые пациенты с креатининовым зазором <30 мл / мин. Препарат следует использовать в дозе 300 мг 1 раз в день, детей - 7 мг / кг 1 раз в день (до 300 мг в день).

Чтобы оценить взрослые пациенты MK, вы можете использовать следующую формулу. Кровь для креатинина в плазме должна отражать условие равновесия функции почек.

CC (мл / мин) =

Чтобы оценить детский KK, вы можете использовать следующую формулу.

CC (мл / мин / 1,73 м2) =

K = 0,55 для детей с массой тела 18 кг.

Пациенты в гемодиализ.

Постоянный гемодиализ, рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг или 7 мг / кг в день. Когда каждый сеанс гемодиализа завершен, 300 мг (или 7 мг / кг) CEFDYNE, следующие дозы (300 мг или 7 мг / кг) используются в следующий день.

Пациенты с расстройствами функции печени.

Это не должно исправить режим дозировки пациентам.

Пациенты пожилых людей.

Нет необходимости в коррекции дозировки у таких пациентов.

Дети.

Лечебный продукт используется для детей с массой тела 18 кг.

Передозировка.

Данные на передозировке Cefdyne у людей не имеют. В исследованиях острой токсичности на грызунов одноразовое пероральное введение Cefdyne в дозе 5600 мг / кг не привело к открытию побочных реакций. При передозировке других цефалоспоринов сообщили такие симптомы и признаки: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарее и судороги.

Cefdinary удаляется из организма гемодиализами, что может быть полезно в случае развития серьезных токсичных реакций, вызванных передозировкой, особенно с нарушениями функции почек у пациента.

Неблагоприятные реакции

Следующие побочные реакции наблюдались при лечении Cefdyne с такой частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100) Редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных):

Часто - диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, боль в животе, вагинит;

нечасто - висипання, диспепсія, метеоризм, блювання, порушення випорожнення, анорексія, запор, запаморочення, сухість у роті, астенія, безсоння, лейкорея, кандидоз, свербіж, сонливість.

Про нижченаведені побічні реакції повідомляли при застосуванні антибіотиків класу цефалоспоринів:

алергічні реакції, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, порушення функції нирок, токсична нефропатія, порушення функції печінки (включаючи холестаз), апластична анемія, гемолітична анемія, геморагічні порушення, хибнопозитивний тест на вміст глюкози в сечі, нейтропенія, панцитопенія та агранулоцитоз. Псевдомембранозний коліт може розвинутись як під час, так і після завершення лікування антибіотиками.

Застосування деяких цефалоспоринів супроводжувалося розвитком судом, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, яким не проводили корекцію дозування. У разі розвитку судом слід припинити застосування лікарського засобу. При клінічній необхідності може бути призначена протисудомна терапія.

За результатами післяреєстраційного досвіду застосування цефдиніру також виявлені такі побічні реакції: шок, анафілаксія (у рідкісних випадках - з летальним наслідком), набряк обличчя та гортані, відчуття задухи, сироваткова хвороба, кон'юнктивіт, стоматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, нодозна еритема, гострий гепатит, холестаз, блискавичний гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця, підвищення рівня амілази, гострий ентероколіт, геморагічна діарея, геморагічний коліт, мелена, псевдомембранозний коліт, панцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, гостра респіраторна недостатність, напад астми, лікарська пневмонія, еозинофільна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, пропасниця, гостра ниркова недостатність, нефропатія, схильність до кровотеч, порушення згортання крові, генералізований тромбогеморагічний синдром, кровотеча з верхніх відділів травного тракту, виразкова хвороба, непрохідність кишечнику, втрата свідомості, алергічний васкуліт, можливість взаємодії цефдинір-диклофенак, серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт міокарда, гіпертензія, мимовільні рухи, рабдоміоліз.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності. 3 роки.

Приготовану суспензію можна зберігати не більше 10 днів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка

по 60 мл або 100 мл у флаконі з кришкою; 1 флакон з мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш./

PharmaVision San. ve Tic. AS

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

Давутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина/

Davutpasa Cad. No.145, Topkapі, Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.