В корзине нет товаров
РОМЕСТИН 20 табл. п/о 20 мг блистер №30

РОМЕСТИН 20 табл. п/о 20 мг блистер №30

rx
Код товара: 504747
Производитель: Ananta Medicare
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 04.08.2025
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Ромстин

Ромстин

Композиция:
Активное вещество : 1 таблетка содержит розувастатин кальция с точки зрения розувастатина 5 мг, 10 мг или 20 мг;
Эксципиенты:
5 мг: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат, лактоза, моногидрат, крос -ароскармеллоза натрия, кроссотон, тальк, стеариновая кислота, инстакоат -диск (гипромалоза, полиэтиленгликоль, таль) (эрориттхрозин (E 127);
10 мг: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат -гидрофосфат кальция, лактоза, моногидрат, крос -ароскармеллоза натрия, перекрестный репортер, тальк, стеариновая кислота, инстакот соль -краситель, полиэтиленгликоль, тальк (экипировка);
20 мг: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат, лактоза, моногидрат, кроссормоза натрия, перекрестный репортер, тальк, стеариновая кислота, инстакот -раствор (гипромалоза, полиэтиленгликоль, тальк, тальк (em .3). Tartrazine (E 102) .
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
5 мг таблетки : светло -пурпурные круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с ходом с одной стороны;
10 мг таблетки : светло -желтые круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой;
20 мг таблетки: от светло -зеленого до зеленого, круглых, биконвексных таблеток, покрытых пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические агенты. Ингибиторы HMG-CoA-Reductase.
ATX C10A A07 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором HMG-CoA-Reductase, ферментом, который преобразует 3-гидрокси-3-метилглютарилкоензимент и мевалонат, предшественник холестерина. Основным сайтом розувастатина является печень, где синтез холестерина (CH) и липопротеины с низкой плотностью (LDL).
Розувастатин увеличивает количество рецепторов печени ЛПНП на клеточной поверхности, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к ингибированию синтеза липопротеинов с очень низкой плотностью (ЛПНП), тем самым уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПНП.
Розувастатин уменьшает увеличение количества холестерина-LDL (CC-LPNSH), общего холестерина и триглицеридов (TG), несколько увеличивает количество высоких липопротеинов холестерина высокой плотности (CSF-LDL). Это уменьшает количество аполипопротеина B (APP), CHC-NALPCH, CSF-LPDNH, TG-LPDNH и немного увеличивает уровень аполипопротеина A-I (APOA-I), уменьшает отношение и отношение апоп/APA-I.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии Rhmestin, после 2 недель лечения эффект достигает 90% от максимума. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели, а затем продолжается.
Клиническая эффективность
Ромист эффективен для взрослых пациентов с гиперхолетеенеринемией с гипертриглицеридемией или без него, независимо от расы, пола или возраста, включая пациентов с диабетом и гиперхолетенеремией семьи.
У 80% пациентов с гиперхолетеенеринемией IIA и типа IIA (средний базовый уровень CHC-LDL составляет приблизительно 4,8 ммоль/л) на фоне введения препарата в дозе 10 мг, уровень CD-LPN достигает значений <3 ммоль/л. Пациенты с гетерозиготным семейным гиперхолетеенеринемией, получающие розувастатин в дозе 20-80 мг, существует положительная динамика липидного профиля (исследования с участием 435 пациентов). После титрования в ежедневную дозу 40 мг (12 недель терапии) наблюдается снижение уровня CSF-LPPN на 53%. У 33% пациентов уровень CD-LPN <3 ммоль/л.
У пациентов с гомозиготной гиперхолестеринемией семейства, которые принимают розувастатин при дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение уровня CSF-LDL составляет 22%.
Аддитивный эффект наблюдается в сочетании с фенофибратом относительно содержания триглицеридов и никотиновой кислоты относительно содержания CSF-LDL.
Профилактика сердечно -сосудистых событий: в клинических исследованиях (Юпитер) изучало влияние ростатина кальция на частоту основных событий, связанных с атеросклевыми сердечно -сосудистыми заболеваниями, у 17 802 мужчин (≥50 лет) и женщин (≥60 лет), которые не имели диагноза сердечно -сосудистых. MMOL/L (130 мг/дл) и уровни высокочувствительного C-реактивного белка ≥2 мг/л. Расчетный первоначальный риск развития ишемической болезни сердца в изучаемой популяции составил 11,3% в течение 10 лет по критериям риска; Большая часть населения состояла из пациентов с гипертонией (58%), низким уровнем CD-LDL (23%), курильщиками (16%) или лицами с семейным анамнезом преждевременной ишемической болезни сердца (12%). Участники исследования были рандомизированы в группы прием плацебо (n = 8901) или розувастатин в дозе - 20 мг один раз в день (n = 8901), а впоследствии наблюдалось в среднем в течение 2 лет.
Первичная конечная точка была объединена и охватывала время до первого появления любого из следующих сердечно-сосудистых (SS) событий: сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, нестабильная стенокардия или процедура артериальной реваскуляризации.
Розувастатин значительно снизил риск событий SS (252 случая в плацебо и 142 группа в группе розувастатина), а статистически значимый (P <0,001) снизил относительный риск на 44%.
Ярко выраженный эффект наблюдался в течение первых 6 месяцев лечения. Снижение было сопоставимо со многими заранее установленными подгруппами всех возрастов, пола, расы, статуса курения, семейной истории преждевременной ишемической болезни сердца, индекса массы тела, уровней CSF-LDL, CS-LDL или высокочувствительным C-реактивным белком. Статистически значимое снижение на 48% от частоты комбинированной конечной точки SS смерти, инсульта и инфаркта миокарда (соотношение риска (BP): 0,52, 95% CI: 0,40-0,68, P <0,001), снижение на 54% от частоты летальной или нелетальной инфаркции (B. и 48% -неэтальная или неэтальная инфукция. Группа розувастатина снизилась на 20% (BP: 0,80, 95% CI: 0,67-0,97, P = 0,02).
Профиль безопасности розувастатина в дозе 20 мг, как правило, был похож на плацебо. 1.6,% участников приема розувастатина и 1,8% группы плацебо вышли из исследования из -за развития побочных реакций, независимо от их связи с лечением. Более частые побочные реакции, которые приводили к лечению, были: миалгия (0,3% в группе розувастатина, 0,2% в группе плацебо), боль в животе (0,03% в группе ровувастатина, 0,02% в группе плацебо) и сыпь (0,03% в группе. Поклонения на празднованиях. С. 2% пациентов и больше, чем в группе, или на линейке, или по -видимому, или сходности, или больше, чем в группе, или на линейке, или сходности, или сходной, или больше, чем в группе, или с точки зрения. Группа рувастатина, 6,6% - плацебо), запор (3,3% в группе розувастатина, 3,0% - плацебо) и плоскость) (2,4% в группе.
Фармакокинетика
Всасывание и распространение
Максимальная концентрация розувастатина в плазме достигается примерно через 5 часов после приема. Биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет приблизительно 134 литра. Почти 90% розувастатина связывается с плазменными белками, в основном с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвержен ограниченному метаболизму (приблизительно 10%). Розувастатин является некоррек -субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 менее вовлечены в метаболизм. Основными обнаруженными метаболитами розувастатина являются N-дисметильные и лактоновые метаболиты. N-Dy-Dymethyl примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, метаболиты лактона являются фармакологически неактивными.
Размножение
Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится без изменений с фекалиями (включая поглощенный и не втянутый розувастатин). Другая часть выводится в моче. Получата плазмы составляет приблизительно 19 часов. Половина жизни не меняется по мере увеличения дозы. Средний геометрический клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов HMG-CoA-Reductase, носитель холестерина участвует в процессе захвата печени розувастатина, который играет важную роль в устранении розувастатина печени.
Линеаризм
Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Принимая несколько ежедневных доз, фармакокинетические параметры не меняются.
Специальные популяции пациентов
Возраст и пол
Не существует клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых.
Раса
Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатина у пациентов азиатской расы в Азии показали увеличение AUC (область под кривой «концентрация - время») и максимум примерно дважды, по сравнению с показателями европейцев, живущих в Европе и Азии. Никакие различия в фармакокинетических параметрах не были обнаружены с помощью влияния генетических факторов и факторов окружающей среды. Фармакокинетический анализ среди различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев и темных пациентов.
Нарушенная почечная функция
У пациентов с легким или умеренным почечным нарушением уровень концентрации розувастатина и N-дисстметилом в плазме существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина у пациентов с плазмой при гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушенная функция печени
Среди пациентов с различной степенью печеночной недостаточности не было увеличения половины жизни ровакатина у пациентов с оценкой 7 и ниже шкалы ребенка - Пух. Тем не менее, два пациента с оценками 8 и 9 по шкале ребенка - пьют половину удлинения жизни, по крайней мере, дважды. Опыт использования розувастатина у пациентов с оценкой выше 9 по шкале ребенка - там нет напитков.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослые, подростки и дети в возрасте 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIA, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанную дислипидемию (тип IIB) в качестве дополнения к рациону, когда диета и другие неразрушители.
В гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве добавки к диете и другим агентам лечения липидов (например, аферезом ЛПНП) или в тех случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно -сосудистых расстройств
Профилактика значительных сердечно -сосудистых расстройств у пациентов, которые, по оценкам, существует высокий риск первого случая сердечно -сосудистых расстройств (см. Фармакодинамику) в качестве дополнения к другим факторам риска.
Противопоказание.
Ромстин противопоказан:
Пациенты с гиперчувствительностью к розувастатину или любым из экспиентов препарата;
Полем
- пациенты с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- пациенты с миопатией;
- пациенты, получающие циклоспорин одновременно;
- во время беременности и грудного вскармливания, а также женщин, репродуктивного возраста, которые не используют надлежащую контрацепцию.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с тенденцией к миопатии/рабдомиолизу.
Факторы такого риска включают:
- умеренная нарушение почечной функции (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- Гипотиреоз;
- присутствие в личной или семейной истории наследственных мышечных заболеваний;
-История миотоксичности на фоне использования других ингибиторов HMG-ко-редуктазы или фибразирования;
- злоупотребление алкоголем;
- ситуации, которые могут привести к увеличению концентрации в плазме в крови;
- принадлежность к монголоидной расе;
- Сопутствующее использование фибратов
(См. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «Фармакокинетика»)
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин
Транспортные ингибиторы белка
Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, включая печеночный конвейер Capture OATR1V1 и Eflux BCRP. Сопутствующее использование ромеестина с лекарственными средствами, которые подавляют эти транспортные белки, может привести к увеличению концентраций в плазме в плазме и увеличению риска миопатии (см. Разделы «метод использования и доза», «особенности использования», «взаимодействие с другими лекарствами» и другие типы взаимодействий).
Циклоспорин
В период сопутствующего употребления препарата ромеестин и циклоспорина значения розувастатина AUC были примерно в 7 раз выше 7 раз (см. Таблицу 1). Ромстин противопоказан у пациентов, которые получают циклоспорин одновременно (см. Противопоказания).
Сопутствующее использование не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Ингибиторы протеазы
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное использование ингибиторов протеазы может значительно увеличить воздействие розувастатина (см. Таблицу 1). Например, при изучении фармакокинетики одновременное использование 10 мг ровастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира/ 100 мг ритонавира), сопровождается увеличением AUC и максвастатина примерно 3 и 7 раз соответственно. Сопутствующее использование ромеестина и некоторые комбинации ингибиторов протеазы возможно после тщательного потребления коррекции дозы Ромстина, основанного на ожидаемом увеличении воздействия розувастатина (см. Разделы «Метод использования и доза», «Особенности использования», «взаимодействие с другими лекарствами», таблица).
Гемфиброзил и другие липидные агенты
Сопутствующее использование Romstin и Hemphrozyl приводит к увеличению AUC и C MAX ROSUVASTATIN 2 раза (см. Раздел «Особенности использования»).
Основываясь на данных исследования, фармакокинетическое взаимодействие с фенофибратом не ожидается, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидные дозы (> или 1 г/день) ниацин (никотиновая кислота) увеличивают риск миопатии при введении с ингибиторами HMG-CoA, вероятно, из-за того, что они могут использовать при использовании. Доза 40 мг противопоказана при одновременном использовании фибратов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Такие пациенты также должны начать терапию с дозой 5 мг.
Ezetimib
Сопутствующее использование ромеестина в дозе 10 мг и эзетимиб 10 мг у пациентов с гиперхолестеринемией приводит к увеличению розувастатина AUC 1,2 раза (таблица 2). Фармакодинамическое взаимодействие между Ромстином и Эзетимибом не должно быть исключено, что может привести к нежелательным явлениям (см. Раздел «Особенности использования»).
Антацидные препараты
Сопутствующее использование ромеестина с антацидными суспензиями, содержащими алюминиевое или магниевое гидроксид, снижает концентрацию розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект становится менее выраженным в случае антацидных агентов через 2 часа после Ромстина. Клиническое значение этого взаимодействия не было изучено.
Эритромицин
Сопутствующее использование ромеестина и эритромицина уменьшает розувастатин AUC на 20%и C MAX на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано повышенной перистальтикой кишечника из -за эритромицина.
Цитохром P450 ферменты
Исследования показывают, что розувастатин не ингибирует и не стимулирует изоферменты цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействие с лекарствами в результате метаболизма, косвенного P450, не ожидается. Не было клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитор CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитор CYP2A6 и CYP3A4).
Взаимодействия, которые требуют коррекции дозы розувастатина
При необходимости, использование ромеестина с другими лекарствами, способными увеличить воздействие розувастатина, доза Ромстина должна быть скорректирована. Если воздействие препарата (AUC) будет увеличиваться примерно на 2 или более раз, использование Romstin следует начинать с дозы 5 мг один раз в день. Максимальная ежедневная доза ромеестина должна быть скорректирована таким образом, что ожидаемое воздействие розувастатина не превышает воздействие, которое наблюдается в дозе 40 мг/день без использования лекарств, которые взаимодействуют с препаратом; Например, при использовании с Hemfibrozil доза Rhmestin будет составлять 20 мг (увеличение воздействия в 1,9 раза), при использовании с комбинацией ритонавира/атазанавира - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), с одновременным применением с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).
Таблица 1
Влияние сопутствующих лекарств на воздействие розувастатина
(AUC; в порядке уменьшения величины)
Режим дозировки лекарственного продукта взаимодействует
Режим дозировки розувастатина
Изменяет auc rosuvastatin*
Циклоспорин от 75 мг два раза в день до 200 мг два раза в день, 6 месяцев
10 мг один раз в день, 10 дней
↑ 7,1 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг один раз в день, 8 дней
10 мг, одна доза
↑ 3,1 раза
Симеравир 150 мг один раз в день, 7 дней
10 мг, одна доза
↑ 2,8 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 17 дней
20 мг один раз в день, 7 дней
↑ 2,1 раза
Hemfibrozil 600 мг два раза в день, 7 дней
80 мг, одно -временная доза
↑ 1,9 раза
Eltrombopak 75 мг один раз в день, 5 дней
10 мг, одна доза
↑ 1,6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 7 дней
10 мг один раз в день, 7 дней
↑ 1,5 раза
Typeranavir 500 мг/ритонавир 200 мг два раза в день, 11 дней
10 мг, одна доза
↑ 1,4 раза
Dronedaron 400 мг два раза в день
Это неизвестно
↑ 1,4 раза
Итраконазол 200 мг один раз в день, 5 дней
10 мг, одна доза
↑ 1,4 раза **
Эзетимиб 10 мг один раз в день, 14 дней
10 мг один раз в день, 14 дней
↑ 1,2 раза **
Fozomprenaurus 700 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 8 дней
10 мг, одна доза
Альглитазар 0,3 мг, 7 дней
40 мг, 7 дней
Силимарин 140 мг три раза в день, 5 дней
10 мг, одна доза
Фенофибрат 67 мг три раза в день, 7 дней
10 мг, 7 дней
Рифампин 450 мг один раз в день, 7 дней
20 мг, одноразовая доза
Кетоконазол 200 мг два раза в день, 7 дней
80 мг, одно -временная доза
Fluconazole 200 мг один раз в день, 11 дней
80 мг, одно -временная доза
Эритромицин 500 мг четыре раза в день, 7 дней
80 мг, одно -временная доза
↑ 20%
Бакалан 50 мг три раза в день, 14 дней
20 мг, одноразовая доза
↑ 47%
* Данные, представленные как изменение X, представляют собой отношение между использованием розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде % изменений, составляют разницу в терминах индикаторов при применении розувастатина отдельно.
Увеличение обозначено полным зnaч, отсутствие изменений ↔, уменьшение - ↑.
Влияние розувастатина на сопутствующие лекарства
Витамин К антагонисты
Как и в других ингибиторах HMG-CoA-Reductase, в начале использования Romstin или увеличивали ее дозу у пациентов, которые одновременно используют антагонисты витамина К (например, варфарин или другие антикоагулянт кумарина), увеличение международного нормализованного соотношения (MH). Прекращение препарата ромеестина или сокращение его дозы могут привести к снижению Министерства чрезвычайных ситуаций. В таких случаях желателен надлежащий мониторинг министерства чрезвычайных ситуаций.
Пероральные контрацептивы/реконструкционная терапия гормонов (GTT)
Сопутствующее использование ромеестина и оральных противозачаточных средств приводит к увеличению AUC этинилрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Это повышение уровня в плазме крови следует учитывать при выборе пероральных контрацептивов. Нет данных о фармакокинетике лекарств у пациентов, которые одновременно используют розувастатин и GTT, поэтому такого эффекта нет. Тем не менее, комбинация широко использовалась женщинами в клинических испытаниях и была хорошо перенесена.
Другие лекарства
Существуют доказательства того, что клинически значимое взаимодействие с дигоксином не ожидается.
Лопинавир/Ритонавир
Согласно исследованию, сопутствующее использование розувастатина и комбинированный препарат, содержащий два ингибитора протеазы (Lopinavir 400 мг/ ритонавир 100 мг), было связано с приблизительно дважды и в пять раз увеличение равновесного AUC (0-24) и C MAKH для розавастина соответственно. Взаимодействие между розувастатином и другими ингибиторами протеазы не было изучено.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестна.
Особенности приложения.
Влияние на почки
Протеинурия, в основном трубчатое происхождение, наблюдалась у пациентов, получавших более высокие дозы ромстина, включая 40 мг, и в большинстве случаев была временная или прерывистая. Протеинурия не была предвестником острого или прогрессирующего заболевания почек (см. Раздел «Побочные реакции»). Частота сообщений о серьезных явлениях от почек выше при использовании дозы 40 мг. Пациенты, принимающие дозу 40 мг, должны регулярно проверять.
Влияние на скелетную мускулатуру
У пациентов, которые принимали розувастатин, скелетных мышц, такие как миалгия, миопатия и редко равниолиаз, наблюдались у пациентов, которые принимали розувастатин, особенно более 20 мг. Одиночные случаи рабдомиоза наблюдались с использованием эзетимиба в сочетании с ингибиторами HMG-CoA-Reductase. Фармакодинамическое взаимодействие не может быть исключено (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), и поэтому такая комбинация должна использоваться с осторожностью.
Как и в других ингибиторах HMG-CoA-Reductase, частота сообщений о рабдомиолизе, связанных с розувастатином, была выше при дозе 40 мг. Существуют сообщения о редких случаях иммуно -опосредованной некротической миопатии, которая клинически проявляется в статистической слабости мышечной мышц и повышенным уровнем креатин -киназы в сыворотке, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В этом случае могут потребоваться дополнительные нервно -мышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивных препаратов.
Уровень креатинкиназы
Креатинкиназа (CC) не должна измеряться после значительной физической активности или в присутствии возможных альтернативных причин увеличения CC, что может усложнить интерпретацию результатов. Если начальные уровни CC значительно увеличены (> 5 раз выше, чем VMN), в течение 5-7 дней должен быть проведен повторный анализ в течение 5-7 дней. Если результаты повторного анализа подтверждают, что исходное значение QC более чем в 5 раз выше, чем в DM, использование препарата не должно начинаться.
Перед лечением
Ромстин, как и остальные ингибиторы HMG-COA, следует использовать с осторожностью у пациентов с тенденцией к миопатии/рабдомиолизу. Факторы такого риска включают:
- нарушение функции почек;
- Гипотиреоз;
- присутствие в личной или семейной истории наследственных болезней мышц;
-История миотоксичности на фоне использования других ингибиторов HMG-CoA редуктазы или фибратов;
- злоупотребление алкоголем;
- возраст> 70 ​​лет;
- ситуации, которые могут привести к увеличению уровней плазмы (см. Разделы «метод использования и дозы», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «Фармакокинетика»);
- Сопутствующее использование фибратов.
У таких пациентов риск, связанный с лечением, должен оцениваться путем сравнения с ожидаемой выгодой; Клинический мониторинг также рекомендуется. Если начальные уровни CC значительно увеличены (> 5 раз выше, чем VMN), лечение не должно начинаться.
Во время лечения
Пациентов следует спрашивать немедленно о мышечной боли, слабости или спазмах неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются болезнью или лихорадкой. У таких пациентов должен быть измерен уровни CC. Использование препарата следует прекратить, если уровни CC значительно увеличены (> 5 раз выше, чем VMN) или если симптомы мышц являются тяжелыми и вызывают ежедневное дискомфорт (даже если CC ≤ 5 x уровни VMN). В случае симптомов и возврата CC к нормальному, терапия может быть обновлена ​​с помощью Romstin или альтернативного ингибитора HMG-CoA-Reductase в малейшей дозе и под тщательным наблюдением. Нет необходимости регулярно проверять уровни CC у бессимптомных пациентов. Случаи иммуно -опосредованной некротической миопатии (IONM) во время или после статистической терапии сообщалось очень редко, включая розувастатин. Клинические проявления ионма являются слабостью проксимальных мышц и повышенная сывороточная креатинкиназа, которая сохраняется даже после прекращения статинов.
Нет никаких доказательств повышенного воздействия на скелетные мышцы у небольшого числа пациентов, которые принимали розувастатин и сопутствующие препараты. Тем не менее, у пациентов, получавших другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase, наблюдалось увеличение миозита и миопатии вместе с производными фибровых кислот, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты азота и ингибитразис. Хемфиброзил увеличивает риск миопатии с сопутствующим использованием с некоторыми ингибиторами HMG-COA. Поэтому не рекомендуется использовать Romstin в сочетании с гемфиброзилом. Преимущество дальнейших изменений в уровне липидов в использовании Romstin в сочетании с фибратами или ниацином следует тщательно рассмотреть по сравнению с потенциальными рисками, связанными с использованием таких комбинаций. Доза 40 мг противопоказана при одновременном использовании фибратов (см. Разделы «Взаимодействия с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий» и «неблагоприятными реакциями»).
Ромстин не должен использоваться у пациентов с острыми, серьезными состояниями, которые указывают на миопатию или возможность почечной недостаточности из -за рабдомиолиза (например, сепсис, гипотонии, значительной хирургии, травмы, тяжелых метаболических, эндокринных и электролитических расстройств.
Воздействие на печень
Какие другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase следует использовать с осторожностью у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
Рекомендуется проверить биохимические параметры функции печени до лечения и через 3 месяца. Использование ромеестина должно быть прекращено или уменьшено, если уровни трансаминазы в сыворотке более чем в три раза выше, чем верхний предел нормы. Частота сообщений о серьезных явлениях печени (главным образом, в отношении повышения уровня трансаминаз печени) в период после регистрации была выше с дозой 40 мг.
Пациенты с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, должны сначала вылечить основное заболевание перед началом терапии с Ромстином.
В период после регистрации летальные или не допустимые случаи печеночной недостаточности у пациентов, получающих статины, включая розувастатин, редко сообщались. Если фон лечения с рометином развивает серьезное повреждение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией или желтухой, немедленно прекратите принимать препарат. Если другие причины не обнаруживаются, не продлевайте лечение с помощью Romstin.
Раса
Исследование фармакокинетики ровотатина указывает на увеличение воздействия у пациентов с монголоидной расой примерно в два раза по сравнению с европейцами. Такие пациенты требуют коррекции дозировки Ромстина (см. Разделы «Метод использования и дозы», «противопоказания» и «фармакокинетика»). Для пациентов азиатской расы первоначальная доза Ромстина должна составлять 5 мг. Повышенная концентрация ровувастатина в плазме наблюдалась у азиатских пациентов (см. Раздел «Особенности использования» и «фармакокинетика». Повышение системного воздействия следует учитывать при лечении пациентов с монголоидной расой, при которой гиперхолестеристолемемия не контролируется адекватно.
Ингибиторы протеазы
Повышенное системное воздействие розувастатина наблюдалось у людей, которые использовали розувастатин с различными ингибиторами протеаз в сочетании с ритонавиром. The benefits of reducing lipid levels with Romestin in HIV patients receiving protease inhibitors and the possibility of increased plasma concentrations in blood plasma at the beginning of therapy and with increasing romestin dose in patients receiving protease inhibitors Concomitant use of the drug with protease inhibitors is not recommended if the dose of Romstin is not adjusted (see section "Method of use and dose" and "Interaction with other medicinal products and Другие типы взаимодействий »).
Непереносимость лактозы
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или не должны использоваться в малейкой малозировании глюкозе-галактозы.
Интерстициальная болезнь легких
Во время использования некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось о исключительных случаях интерстициального заболевания легких (см. Раздел «Побочные реакции»). Проявления этого заболевания включают одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение (усталость, потеря веса и лихорадка). В случае подозрения к интерстициальным заболеваниям легких статины должны быть остановлены.
Сахарный диабет
Некоторые факты указывают на то, что статины увеличивают глюкозу в крови, и у некоторых пациентов, которые подвергаются высокому риску диабета в будущем, могут вызвать гипергликемию уровня, при котором требуется надлежащее лечение диабета. Эта угроза, однако, превышает снижение риска сосудистых расстройств при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами. По мнению пациентов с риском (уровни глюкозы натощак 5,6-6,0 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м 2 , высокие уровни триглицеридов, гипертония) должны быть установлены как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с национальным руководством.
Существуют доказательства того, что общая частота диабета у пациентов, получающих розувастатин, немного увеличивается. Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase, рост HBA1C и уровни глюкозы в сыворотке наблюдаются при использовании розувастатина. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предел диагноза диабета, особенно у пациентов с высоким риском диабета.
Некоторые исследования показали, что розувастатин в качестве монотерапии не вызывает снижения основной концентрации кортизола в плазме крови и не влияет на резерв надпочечников. В случае одновременного использования ромеестина и других лекарств требуется осторожность, которые могут снизить уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.
Дети
Оценка линейного роста (высота), массы тела, ИМТ (индекс массы тела) и вторичные характеристики полового созревания со стороны Таннера у детей в возрасте от 10 до 17 лет, что заняло розувастатин, ограниченное периодом 1 год. После 52 недель изученного лечения не было обнаружено никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание. (См. Раздел фармакодинамики). Опыт исследований по использованию препарата для детей и подкаций ограничен, и долгосрочные последствия использования розувастатина (> 1 года) для полового созревания неизвестны.
Известно, что дети и подростки, которые приняли ровастатин в течение 52 недель, повышали уровень KK> 10 раз выше, чем NNM, и мышечные симптомы после физической нагрузки или повышенная физическая активность наблюдалось чаще, чем у взрослых (см. «Побочные реакции»).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Ромстин противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие контрацептивы при получении Romstin.
Поскольку продукты биосинтеза холестерина и другие продукты биосинтеза холестерина значительно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования HMG-CoAредуктазы превышает возможную пользу от использования препарата во время беременности. Если пациент беременна во время препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Поскольку другой препарат в этом классе попадает в грудное молоко и, учитывая, что ингибиторы HMG-CoA-Reductase могут вызвать серьезные нежелательные реакции у детей, женщины, которым нуждается в лечении с Ромстином, следует рекомендовать воздерживаться от грудного вскармливания. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко у людей (см. Раздел «Противопоказания»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Исследования по определению влияния розувастатина на способность контролировать транспортные средства и работу с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что Ромстин повлияет на эту способность. При управлении моторным транспортом или работой с механизмами необходимо учитывать возможность головокружения во время лечения.
Метод администрирования и доз.
Перед лечением пациенту следует назначать стандартную холестериновую диету, которая должна наблюдаться во время лечения. Доза должна быть отобрана индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения на основе рекомендаций текущего общепринятого руководства.
Ромстин может быть взят в любое время дня, независимо от потребления пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в день для пациентов, которые ранее не использовали статины, и для пациентов, которые ранее использовали другие ингибиторы HMG-CoA-Reductase. При выборе начальной дозы вы должны учитывать уровень холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно -сосудистых расстройств в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости вы можете увеличить дозу до следующего уровня за 4 недели (см. Раздел фармакодинамики). З oveadi naTe, щ щ щ naoponi зastoswovanhannape (dtiv. Тайскокимиррико-ведущий ДОСЯГОЙ МЕЙТИ -ЛИКУВАННАПЕР. «Особливост в зastosuvannan»). На одном месте 40 -метровый 40 -метровый.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
Існують дані, що зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Застосування пацієнтам літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози залежно від віку непотрібна.
Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Роместін пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П'ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігається. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю, відсутній. Роместін протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Роместін.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів. (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні Роместіну із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи “Особливості застосування” та “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Роместін. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Роместіном уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Роместін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дети.
Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Роместін не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.
Передозировка.
Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, за необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.
Неблагоприятные реакции.
Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. Менше 4% пацієнтів, які приймали розувастатин у контрольованих клінічних дослідженнях,, припинили лікування через розвиток побічних реакцій.
У нижченаведеній таблиці представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування препаратів розувастатину. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1/100), рідкі (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідкі (<1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 2
Небажані реакції
Системно-органний клас
Часті
Нечасті
Рідкі
Дуже рідкі
Частота невідома
З боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцито-пенія
З боку імунної системи
Реакції гіперчутли-вості, в тому числі ангіоневро-тичний набряк
Ендокринні розлади
Цукровий діабет 1
Психічні розлади
Депрессия
З боку нервової системи
Головний біль, запаморо-чення
Поліневро-патія, втрата пам'яті
Периферична невропатія,
розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари)
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Кашель, задишка
З боку шлунково-кишкового тракту
Запор, нудота, абдоміналь-ний біль
Панкреатит
Диарея
З боку гепатобіліарної системи
Підвищення рівня печінкових трансаміназ
Жовтяниця, гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Свербіж, висип, кропив'янка
Синдром Стівенса-Джонсона
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини
Міалгія
Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз
Артралгія
Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами,
імуноопосе-редкована некротизую-ча міопатія
З боку нирок та сечовидільної системи
Гематурія
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Гінекомастія
Загальні розлади та стан місця введення
Астения
Отек
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м 2 , підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у <1% пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3% – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На фоні застосування препаратів розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c.
На фоні застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
Розлад статевої функції.
Окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування препаратів розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та не летальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.
Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).
Дети
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно із дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Виробник .
Марксанс Фарма Лтд.
Расположение.
Юридична адреса: Лотус Бізнес Парк, Офф Нью Лінк Роуд, Андхері (Вест), Мумбаї – 400053, Індія.
Адреса місця виробництва: Ділянка № Л-82, Л-83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН-403 722, Індія.
Виробник .
Артирга -февраля. ООО
Місцезнаходження .
1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, Pайон Чіттор - 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія.
Кандидат.
Ананта Медікеар Лтд./ Ananta Medicare Ltd.
Расположение.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія /
Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.
РОЗУВАСТАТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа