Личный кабинет
РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ раствор оральный 2мл/доза
rx
Код товара: 678068
Производитель: Merck Sharp Dohme (Нидерланды)
8 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ротатек
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живой, пероральной, пентвалентной
Класс :
Одна доза (2 мл) содержит:
Активные вещества :
Реантрент G1 * ≥ 2,2 × 10 6 IO 1,2 / доза
Реантрент G2 * ≥ 2,8 × 10 6 IO 1,2 / доза
G3 Realtent * ≥ 2,2 × 10 6 Іо 1,2 / доза
Relanistant G4 * ≥ 2,0 × 10 6 IO 1,2 / доза
P1A [8] REALTANT * ≥ 2,3 × 10 6 IO 1,2 / доза
* Live Releasor из человеческих и бычьих ротавирусов, выращенных в культуре ячейки Vero
1 инфекционные точки
2 как более низкий доверительный интервал (p = 0,95)
Вспомогательные вещества: сахароза; цитрат натрия, дигидрат; Фосфат дигидрона натрия, моногидрат; гидроксид натрия; Polysorbat-80; ротавирус растворитель; LPKM-3.
LPKM-3: низкопроходная среда почки-3 (почечная среда-3 с низким содержанием белка).
Готовая вакцина содержит 15% (V / V) ротавируса растворителя и полученной из луча LPKM-3. Относительные пропорции этих двух компонентов будут варьироваться в зависимости от активности луча, а целевое количество LPKM-3 и Rotavirus растворителя составляет 15% (об / мин).
Лекарственная форма. Оральный раствор.
Основные физические и химические свойства : прозрачная бледно-желтая жидкость, которая может иметь розовый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа . Вакцина. Вирусная вакцина. Rotavirus, Pentvalent, живой, реагирующий. ATH ATH J07B N02.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Эффективность
Во время клинических исследований эффективность была продемонстрирована против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусными генотипами G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8].
Защитные эффекты ROTATEK были оценены двумя способами, контролируемой плацебо эффективностью и безопасностью использования вакцины против ротавируса (отдыха) (отдых)):
В 5673 году вакцинированные дети (2834 человека в группе вакцин), защитные эффекты были определены в виде снижения возникновения ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами вакцины G (G1-G4), которые произошли не менее 14 дней после введения третьей дозы. вакцины во время первого полного сезона ротавирусной инфекции. После вакцинации.
В 68 038 вакцинированных детей (34 035 человек в группе администрации вакцин) защитная эффективность определялась как снижение количества случаев госпитализации и аварийных апелляций на ротавирус гастроэнтерит, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.
Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.
Уменьшение частоты ротавируса гастроэнтерита во время первого полного сезона ротавирусной инфекции после вакцинации (Rotatek N = 2834) (% [95% ди]) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
Эффективность против любой степени тяжести в соответствии с генотипом ротавируса | ||||||
Hard * Форма (G1-G4) | Любая степень тяжести (G1-G4) | G1. | G2. | G3. | G4. | G9. |
98,0% [88,3, 100,0] † | 74,0% [66,8, 79,9] † | 74,9% [67,3, 80,9] † | 63,4% [2,6, 88,2] † | 82,7% [<0, 99,6] | 48,1% [<0, 91,6] | 65,4% [<0, 99,3] |
* Тяжелая степень определяется как оценка> 16/24, используя утвержденную систему клинической оценки на основе интенсивности и продолжительности симптомов (повышение температуры тела, рвота, диарея и изменение поведения)
† Статистически значимый
Уменьшение числа случаев госпитализации и аварийных апелляций на ротавирус гастроэнтерит в течение 2 лет после вакцинации (Rotatek n = 34 035) (% [95% ди]) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
G1-G4. | G1. | G2. | G3. | G4. | G9. |
94,5% [91,2, 96,6] † | 95,1% [91,6, 97,1] † | 87,6% [<0, 98,5] | 93,4% [49,4, 99,1] † | 89,1% [52.0, 97,5] † | 100% [69,6, 100] † |
† Статистически значимый
Уменьшение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго сезона ротавируса после вакцинации, составляла 88,0% [95% ди: 49,4; 98,7] для тяжелой формы заболевания и 62,6% [95% ди: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести.
Эффективность против ротавируса генотипов G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] основано на небольшом количестве случаев, чем для G1. Эффективность генотипов G2P [4], скорее всего, будет связана с наличием компонента G2 в вакцине.
В комбинированном ретроспективном анализе исследуемого исследования и другой исследовательской фазы III, эффективность вакцины против ротавируса гастроэнтерита (любой степени), вызванная G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61,5% [95% ди : 14, 2; 84,2] У детей, которые получили 3-й дозу в возрасте от> 26 до ≤ 32 недели.
Только в Финляндии были продлены исследования покоя. Это финское расширенное исследование (ФЭС)) было проведено с 20 736 детьми, которые ранее участвовали в предыдущем исследовании. Для детей наблюдается в течение 3 лет после вакцинации в Фес.
В исследуемом исследовании сообщили о 403 случаях ротавируса гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе приложений вакцин и 383 в группе плацебо), согласно протоколу исследования. Дополнительные данные исследования FES увеличили количество случаев 136 (9 в группе вакцин и 127 в группе плацебо). Всего на 31% и 25% апелляций в соответствующих группах произошло во время Фес.
На основании комбинированных данных о отдыхах и FES снижение количества госпитализации и чрезвычайных апелляций на ротавирус гастроэнтерит в течение 3 лет после вакцинации составила 94,4% (95% ди: 91,6; 96,2) для генотипов G1- G4, 95,5 % (95% ди: 92,8; 97,2) для генотипа G1, 81,9% (95% ди: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95% ди: 53, 3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ди: 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ди: 62,2; 99, 9) для Генотип G9. В течение 3-го года в групповом применении вакцины (N = 3112 детей) обращаются к медицинской помощи на ротавирус гастроэнтерит не было зарегистрировано, а в группе плацебо (N = 3126 детей) была отмечена 1 (не типичный штамм) Отказ
В клинических испытаниях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и продолжительности защиты от ротавирусного гастроэнтерита, полный курс вакцинного вакцина ROTATEC с введением 3 доз должен проводиться. Однако анализ ретроспективных данных показал, что даже до полной скорости вакцинации, количество случаев ротавируса гастроэнтерита со степенью тяжести, которая потребует госпитализации или аварийного лечения, уменьшилась (приблизительно 14 дней после введения первой дозы) Отказ
Эффективность преждевременных детей
Отдых Ratatek вакцина была введена около 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины против ротатка для этой подгруппы не отличалась от таких для подгруппы детей, рожденных в соответствующих.
Исследование постмаркетинга наблюдения в контроле безопасности
В большом проспективном исследовании постмаркетинга, проведенное в Соединенных Штатах, проводится в Соединенных Штатах, было проанализировано болезнью Кавасаки в 85 150 детей, которые получили одну или несколько доз вакцины против ротатка (17 433 наблюдения пациентов).
В течение 0-30 дней после введения вакцины не было никакой статистически значимой разницы в частоте развития заболеваний Кавасаки по сравнению с ожидаемой выходной частотой.
Кроме того, это не было статистически значимым увеличением риска этой неблагоприятной реакции в течение периода наблюдения в 0-30 дней по сравнению с контрольной группой детей, получающих вакцину DTAP, но не ROTATEC (N = 62 617, 12,399 пациента -Иеровы наблюдения). Один подтвержденный случай был зарегистрирован в группе поворотной вакцины и одного случая в группе приложений DTAP (относительный риск 0,7; 95% ди: 0,01-55,56). В общем анализе безопасности конкретные проблемы безопасности не определены.
Результаты исследований эффективности
Постмаркетинговые исследования, которые показывают эффективность профилактики ротавируса гастроэнтерита
Дизайн исследований (страна) | Исследовано население | Конечные точки | Эффективность % [95% ди] | Сезоны заболеваемости ротавирусом |
База данных апелляций (США) | 33 140 вакцинация 26 167 Nonvacined Возраст ≥ 7 месяцев 3 дозы были получены | Госпитализация и апелляция для срочной помощи на ротавирус гастроэнтерит | 100% [87, 100] | 2007-2008. |
Амбулаторные апелляции на ротавирус гастроэнтерит | 96% [76, 100] | |||
Госпитализация и лечение чрезвычайной помощи на все виды гастроэнтерита | 59% [47, 68] | |||
Которые исследования (Франция) | 1895 вакцинация 3-я доз 2102 невацинированные Возраст <2 года | Госпитализация на ротавирус гастроэнтерит | 98% [83, 100] | 2007-2008. 2008-2009. |
Исследовательское дело-контроль (США) | 402 случаев 2559 контрольных случаев * Возраст <8 лет 3 дозы были получены | Госпитализация и апелляция для срочной помощи на ротавирус гастроэнтерит | 80% [74, 84] | 2011-2012. 2012-2013 годы. |
Конкретно штаммы G1p [8] G2P [4] G3P [8] G12P [8] | 89% [55, 97] 87% [65, 95] 80% [64, 89] 78% [71, 84] | |||
Специально по возрасту 1 год жизни 2-й год жизни 3-й год жизни 4-й год жизни 5-й год жизни 6-7 лет жизни | 91% [78, 96] 82% [69, 89] 88% [78, 93] 76% [51, 88] 60% [16, 81] 69% [43, 84] |
* Органы управления - ротавирус-негативные случаи острого гастроэнтерита
Иммуногенность
Механизм иммунной защиты организма с вакциной ROTATEC от ротавируса гастроэнтерита не изучается. Иммунологическая взаимосвязь со степенью защиты после вакцинации вакцинами против ротавируса не установлена. Согласно клиническим исследованиям III фазы после полной скорости вакцинации, состоящей из введения трех доз вращающейся вакцины, в 92,5-100% от вакцинированных уровней, значительное увеличение уровня антиадавируса IgA в сыворотке. Вакцина вызывает иммунный ответ, то есть образование сыворотки нейтрализующих антителам до пяти ротавируса человека, экспрессированного на вакцину, реагирует (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Фармакокинетика.
Не применяется.
Клинические характеристики
Показания .
Вакцина Rotatek показана для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. Разделы «Способ применения и доза», «Особенности применения», «иммунобиологические и биологические свойства»).
Вакцинация детей в Украине осуществляется в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Украины.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов вакцины (см. Раздел «Состав»).
Повышенная чувствительность после предварительного использования вакцин против ротавируса.
Наличие в анамнезе инвагинации.
Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, которые могут быть предпосылкой для развития кишечной инвагинации.
Диагностированный или подозреваемый иммунодефицит в педиатрических пациентах (см. Разделы «Особенности применения» и «боковые реакции»).
Если у детей острая тяжелая температура с увеличением температуры, то введение вакцины ROTATEK следует отложить. Наличие световой инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
Использование вакцины против ротатки следует отложить отдельным лицам с острой диареей или рвотой.
При проведении иммунизации на территории Украины противопоказания также должны руководствоваться операционными порядками Министерства здравоохранения Украины.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Введение вращающейся вакцины одновременно с вакцинами, содержащими один или несколько из следующих антигенов, пациенты в возрасте около 2, 4 и 6 месяцев продемонстрировали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин не изменились:
Вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка (Crita) (DTAP)
- Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV)
- Вакцина для профилактики Hepatitis B (HBV)
- сопряженная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (PCV)
Введение вращающейся вакцины одновременно с менингококковой группой с сопряженной вакциной (Mencc, тестовая вакцина представляла собой конъюгат татаного анатоксина) в возрасте от 3 до 5 месяцев (и главным образом одновременно с вакциной DTAP-IPV-HIB) с последующим введением Третья доза вакцины ROTATEC в возрасте около 6 месяцев не повлияла на иммунный ответ на ротатек и вакцину против Mencc. При одновременном применении профиль безопасности был приемлемым.
Одновременное использование поворотной вакцины и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на поливирусные антигены. Хотя одновременное приложение OPV может в некоторой степени уменьшить иммунный ответ на вакцину против ротавируса, сегодня нет доказательств клинической защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на ротатеку не изменился, когда вакцина против ОПВ была введена через две недели после вакцины против ротатека.
Таким образом, вакцина против ROTATEC можно вводить одновременно с одновалентными или комбинированными младенцами, содержащими один или несколько таких антигенов: DTAP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и Mencc.
Особенности приложения.
Отслеживание
Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарств, необходимо четко указать имя и количество используемого использованного препарата.
Как и в случае использования всех вакцин, соответствующее медицинское лечение всегда должно быть доступно в случае анафилактической реакции после введения вакцины.
Отсутствующие данные о клинических исследованиях безопасности по безопасности и эффективности вакцины против ROTATEC для детей с ослабленным иммунитетом, зараженным ВИЧ, детьми, которые получали переливание крови или иммуноглобулины в течение 42 дней после введения дозы. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция повлияет на безопасность и эффективность вращающейся вакцины. Однако в отсутствие достаточных данных не рекомендуется внедрять ROTATEC для детей с бессимптомным ВИЧ-инфекцией.
Период Сосформе, сообщил о случаях гастроэнтерита, связанного с вирусом вакцин, у детей с комбинированным иммунодефицитом тяжелой формы.
В этих исследованиях вакцина против ротатка была выведена с 5,9% вакцинации в течение почти через неделю после нанесения 1 дозы и только одно вакцинацию (0,3%) - после 3 доз. Максимальный вывод произошел в течение 7 дней после введения вакцины. Период Сосформе, наблюдал передачу штаммов вируса вакцин некцированных контактов. Вакцина против Rotatek должна быть осторожна людям, которые тесно связаны с пациентами иммунодефицита (например, пациентов с злокачественными новообразованиями, со слабым иммунитетом по другим причинам или пациентам, получавшим иммуносупрессивную терапию). Кроме того, люди, которые в контакте с недавними прививками должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены после смены подгузников у ребенка.
В клиническом исследовании вакцины RotaTek примерно 1000 детей родились с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Первая доза была введена через 6 недель после рождения. Безопасность и эффективность вакцины против ROTATEK были сопоставимы в этой подгруппе младенцев и детей. В то же время 19 из около 1000 детей родились с гестационным возрастом от 25 до 28 недель, 55 родились с гестационным возрастом от 29 до 31 недель, а остальные родились с гестационным возрастом от 32 до 36 недель.
В качестве меры предосторожности медицинский персонал должен контролировать состояние пациентов в отношении возникновения каких-либо симптомов, указывающих на инвагинацию (тяжелая боль в животе, постоянная рвота, взрыв, вздутие живота и / или высоких температур), поскольку данные наблюдения, указывают на повышенный риск инвагинации. предпочтительно в течение 7 дней после вакцинации против ротавируса. Родители / опекуны следует предупредить, что нужно немедленно уведомить доктора о таких симптомах.
Для людей с тенденцией к инвагинации см. Раздел «Противопоказания».
Нет данных о безопасности и производительности вакцины для детей с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (включая хроническую диарею) или отсталость роста. Необходимо учитывать использование вращающейся вакцины для таких детей, если, по мнению доктора, отказ от вакцинации вызывает больший риск.
Уровень защиты, обеспечиваемого вакциной ROTATEC, зависит от введения всех 3 доз. Как и любая вакцина, вращение не может быть полностью безопасным для всех вакцинированных людей. Вакцина против ротатки не защищает от гастроэнтерита невирусных этиологии.
Клинические исследования в Европе, США, Латинской Америке и Азии были проведены для оценки защитной эффективности вакцины против ротавируса гастроэнтерита. В ходе этих исследований наиболее распространенным ротавирусным генотипом был G1P [8], а ротавирусные генотипы G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] произошли меньше. Степень защиты, которая может обеспечить вакцину против ротатке от других типов ротавирусов, а в других группах населения неизвестна.
Не существует клинических данных об использовании вакцины против ROTATEC для профилактики после контакта с вирусом.
При проведении первичной иммунизации в очень преждевременных детей (рождения на ≤ 28 недель беременности) необходимо контролировать дыхание в течение 48-72 часов после вакцинации через потенциальный риск апноэ. Поскольку преимущества вакцинации в этой группе младенцев большие, не должны быть отказаться от вакцинации или отложить его.
VOTATEK вакцина не может быть введена как инъекция.
Сахарас
VOTATEK вакцина содержит сахарозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкоз-галактоза или недостаточность сахарозозно-изомальтазы, не следует назначать вакцину (см. Раздел «Состав»).
Натрий
Вакцина против ROTATEK содержит 37,6 мг натрия на дозу, что эквивалентно 1,88% рекомендуемой из максимального ежедневного расхода 2 г натрия для взрослого (см. Раздел «Состав»).
Применение во время беременности или грудного вскармливания
Вакцина РотаТек призначена тільки для застосування дітям. Тому дані щодо застосування вакцини жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні, а дослідження фертильності та репродуктивних функцій на тваринах не проводилися.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не застосовується.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Від народження до 6 тижнів
Вакцина РотаТек не показана для цієї підгрупи дітей.
Безпека та ефективність застосування вакцини РотаТек особам віком від народження до 6 тижнів не вивчалися.
Від 6 тижнів до 32 тижнів
Курс вакцинації складається з трьох доз.
Першу дозу можна вводити дитині, починаючи з віку 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.
Вакцину РотаТек можна призначати недоношеним немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримати першу дозу вакцини РотаТек щонайменше через шість тижнів після народження (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Інтервал між застосуванням доз повинен бути не менше 4 тижнів.
Бажано, щоб курс вакцинації, який складається з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною віку 20–22 тижні. При необхідності третю (останню) дозу можна ввести у віці до 32 тижнів.
Відсутні дані про взаємозамінність вакцини РотаТек іншою ротавірусною вакциною, тому рекомендується, щоб немовлята, які отримують РотаТек для першої імунізації проти ротавірусу, отримували і наступні дози цієї ж вакцини.
Якщо спостерігається або є сильна підозра на те, що прийнята неповна доза (наприклад дитина виплюнула або відригнула вакцину), можна одноразово повторно ввести дозу на тому ж візиті, однак таке застосування не вивчалось в клінічних дослідженнях. При повторенні проблеми вводити додаткову дозу не рекомендується.
Після завершення курсу вакцинації, що складається з 3 доз, застосування подальших доз не рекомендується.
Від 33 тижнів до 18 років
Вакцина РотаТек не призначена для цієї підгрупи дітей.
Спосіб застосування
Вакцина РотаТек призначена тільки для перорального застосування.
Вакцину РотаТек НІ В ЯКОМУ РАЗІ НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН'ЄКЦІЇ!
Інструкції щодо застосування вакцини наведено нижче.
Вакцину необхідно застосовувати перорально, не змішуючи з іншими вакцинами або розчинами. Не розводити.
 | Розірвіть захисний пакет і вийміть тубу з дозатором. |
 | Тримайте тубу вертикально, постукайте по ковпачку туби, щоб звільнити її від рідини. |
 | Відкрийте тубу з дозатором двома легкими рухами.
|
 |
|
 | Введіть дозу, обережно видавлюючи рідину в рот дитини (на внутрішню поверхню щоки), поки туба не спорожніє (остання краплина може залишатися на кінчику туби). |
Порожню тубу та ковпачок слід викинути у спеціальний контейнер для біологічних відходів відповідно до місцевих вимог. |
Діти.
Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. більш детальну інформацію у розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Імунобіологічні та біологічні властивості»).
Передозування.
Повідомлялось про випадки введення вакцини РотаТек в дозах, що перевищують рекомендовані.
Загалом профіль побічних реакцій при передозуванні був аналогічний профілю при введенні рекомендованих доз вакцини РотаТек.
Резюме профілю безпеки
У підгрупі немовлят, які були учасниками 3-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень (6130 реципієнтів вакцини РотаТек і 5560 реципієнтів плацебо), вакцину РотаТек оцінювали щодо всіх побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації з одночасним застосуванням інших педіатричних вакцин або без них. Загалом побічні реакції спостерігались у 47 % дітей, які отримали вакцину РотаТек, у порівнянні з 45,8 % у групі плацебо. Найбільш частими побічними реакціями, які виникали частіше при застосуванні вакцини, ніж при застосуванні плацебо, були підвищення температури тіла (20,9 %), діарея (17,6 %) і блювання (10,1 %).
Серйозні побічні реакції оцінювалися у всіх учасників (36 150 реципієнтів вакцини РотаТек і 35 536 реципієнтів плацебо) трьох клінічних досліджень протягом 42 днів після введення кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1 % у реципієнтів вакцини РотаТек і 0,2 % у реципієнтів плацебо.
Таблиця побічних реакцій
Всі побічні реакції, які виникали частіше в групі реципієнтів вакцини у клінічних дослідженнях, вказані нижче за класом системи органів і частотою. На підставі об'єднаних даних, отриманих у 3 клінічних дослідженнях, в яких 6130 дітей отримували вакцину РотаТек і 5560 отримували плацебо, зазначені побічні реакції виникали з підвищеною частотою від 0,2 % до 2,5 % у реципієнтів вакцини РотаТек у порівнянні з реципієнтами плацебо.
Частота побічних реакцій встановлена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не може бути встановлена за наявними даними).
Побічні реакції після застосування вакцини РотаТек в клінічних дослідженнях і в постмаркетинговий період (виділено курсивом) | ||
Клас системи органів | Частота | Побічна реакція/випадок |
Інфекції та інвазії | Часто | Інфекція верхніх дихальних шляхів |
Нечасто | Назофарингіт, отит середнього вуха | |
Порушення з боку імунної системи | Невідомо | Анафілактична реакція 4 |
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | Рідко | Бронхоспазм |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Дуже часто | Діарея, блювання |
Нечасто | Кров'янисті випорожнення 1 , біль у верхній частині живота | |
Дуже рідко | Інвагінація 2,3 | |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Нечасто | Висип |
Рідко | Кропив'янка 1 | |
Невідомо | Ангіоневротичний набряк 4 | |
Загальні розлади і стан на ділянці застосування | Дуже часто | Підвищена температура тіла |
Невідомо | Дратівливість 4 | |
1 Ця побічна реакція ідентифікована в період постмаркетингового спостереження. Частота встановлена за результатами відповідних клінічних досліджень.
2 Частота встановлена за результатами спостережувальних досліджень.
3 Див. розділ «Особливості застосування».
4 Побічні реакції в постмаркетинговий період (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).
Опис окремих побічних реакцій
Хвороба Кавасакі була зареєстрована у 5 із 36 150 реципієнтів вакцини (< 0,1 %) і у 1 із 35 536 реципієнтів плацебо (< 0,1 %) з показником відносного ризику (relative risk (RR)) 4,9 [ДІ 95 %, 0,6–239,1] (статистично незначне). Не спостерігалося підвищеного ризику виникнення хвороби Кавасакі у дітей, які отримували вакцину РотаТек, у великому постмаркетинговому спостережувальному дослідженні безпеки.
Інвагінація
Дані спостережувальних досліджень з безпеки, проведених в декількох країнах, показують, що ротавірусні вакцини несуть підвищений ризик інвагінації: до 6 додаткових випадків на 100 000 дітей протягом 7 днів після вакцинації. Дуже мало даних про менш підвищений ризик після введення другої дози. Частота інвагінації в загальній популяції дітей віком до одного року в цих країнах коливалася від 25 до 101 на 100 000 дітей на рік. За результатами більш тривалих періодів спостереження залишається не з'ясованим, чи впливають ротавірусні вакцини на загальну частоту інвагінації.
Інші особливі групи населення
Апное у дуже недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності).
У постмаркетинговий період повідомлялося про гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом.
Звітність про побічні реакції
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності.
2 роки.
РотаТек слід застосувати негайно після вилучення з холодильника.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати дозуючу тубу в картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Через відсутність досліджень щодо сумісності не слід змішувати вакцину РотаТек з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По одній дозі (2 мл) розчину у попередньо заповненій тубі, що стискається, з поліетилену низької щільності (LDPE) з кришкою, що відгвинчується, з поліетилену високої щільності (HDPE), в захисному пакеті.
По 1 попередньо заповненій тубі, що стискається, в захисному пакеті в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа