В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
СИЛДЕКС таблетки 50мг №4

СИЛДЕКС таблетки 50мг №4

rx
Код товара: 615485
Производитель: Борщаговский ХФЗ (Украина, Киев)
1 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Силдекс

Силдекс

Хранилище:
Активное вещество: силденафил;
1 таблетка содержит 70,24 мг силденафила цитрата, эквивалентного 50 мг силденафила, или
1 таблетка содержит 140,48 мг силденафила цитрата, эквивалентно 100 мг силденафила;
Эксципиенты : калий Полакрилин; Гидроксид калия или хлоридная кислота; стеарат магния; кремниевый коллоидный диоксид, безводный; аспартам (E 951); натрий кроссмолоза; ароматизирующая грязь; Лактоза моногидрат; Повидон К-30.
Дозировка формы. Жевав таблетки.
Основные физико -химические свойства: треугольные таблетки, с двусторонней поверхностью, белая с тиснением «50» или «100» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATX G04B E03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилалат циклазы, которая стимулирует повышение уровня циклического гуаносинососфата (CGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозного тела, способствуя кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE5) в кавернозных телах, где FDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего воздействия на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила FDE5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал желаемый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Влияние на фармакодинамику. Исследования in vitro показали, что силденафил является селективным для FDE5, который активно участвует в процессе эрекции. Влияние силденафила на PDE5 более мощный, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект влияния FDE6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность силденафила в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность в PDE1, в 700 раз выше, чем к FDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE9, PDE10 и PDE11. В частности, селективность силденафила в PDE5 в 4000 раз выше, чем ее селективность в FDE3-каргматизированную изоформу PDE, которая участвует в регулировании сократимости сердца.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) AUC и C Max Sildenafil после перорального введения увеличиваются пропорционально дозе.
При использовании силденафила во время еды степень поглощения снижается при среднем удлинении на макс до 60 минут и средним снижением C -максимума на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (V D ) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После одиночного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (отношение вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с плазменными белками достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил один раз в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) использовали дозу.
Биотрансформация. Метаболизм Силденафила в основном связан с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита относительно PDE5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита против PDE5 составляет приблизительно 50 % от активности стартового вещества. Концентрация этого метаболита в плазме составляет приблизительно 40 % концентрации силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, что вызывает период своей половины жизни в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению концентраций силденафила в плазме и его активного метаболита N-дмеетации примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых людей (18-45) Полем Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (Creatinine Clearance 30-80 мл/мин) фармакокинетики силденафила оставались неизменными после его одиночного перорального введения в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-Demethyled увеличился максимум на 126 % и максимум 73 % соответственно со следующими показателями у добровольцев того же возраста без нарушения функции почек. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что привело к увеличению среднего AUC и C -максимума на 100 % и 88 % соответственно по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения функции почек. Кроме того, значения метаболита AUC и C Max N-D-DeMethyled были значительно увеличены на 200 % и 79 % соответственно.
Отказ печени. Волонтеры с легким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей -Tyry) имеют снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению AUC (84 %) и C Max (47 %) по сравнению с соответствующими показателями добровольцев тот же возраст без нарушения функции печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат Sildex рекомендуется для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена, необходимый для успешного полового акта.
Semdex эффективен для эффективного действия препарата.
Противопоказание.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
  • Сопутствующее использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинононофосфата (CGMF) и потенциала гипотентского эффекта нитрата.
  • Сопутствующее использование ингибиторов PDE5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалата, такими как Riocigus, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
  • Условия, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, тяжелые сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
  • Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE5.
  • Наличие таких заболеваний, как нарушенная функция печени, гипотония артерий (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Фосфодиэстераза сетчатки), поскольку безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .
Влияние других лекарств на силденафил.
In vitro Research. Метаболизм силденафила происходит в основном с участием изоформы 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, и индукторы этих изоферментов могут увеличить клиренс силденафила.
Изучение in vivo. Фармакокинетический анализ популяции клинических исследований показал снижение клиренса силденафила при использовании с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, вероятность использования начальной дозы силденафила 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протезетеазы ВИЧ, очень мощного ингибитора P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг один раз в день) и силденафил (одиночная доза
100 мг) привели к увеличению C -макс sildenafil на 300 % (4 раза) и увеличению силденафила в плазме на 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровень силденафила в плазме по -прежнему оставался приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования силденафила отдельно, что согласуется со значительным влиянием ритонавира на широкий диапазон субстратов P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»); В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг три раза в день) и силденафил (100 мг один раз). На 210 %. Фармакокинетика Sakvinavir (см. «Метод применения и дозы») не были раскрыты для фармакокинетики Саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в состоянии равновесия (500 мг два раза в день в течение 5 дней) наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (AUC). У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом при дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может привести к умеренному увеличению уровней в плазме в крови.
Одиночное использование антацид (гидроксид магния/гидроксид алюминия) не влияла на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия силденафила со всеми лекарствами не проводились, согласно популяционному фармакокинетическому анализу, фармакокинетика силденафила не изменилась, когда он одновременно используется с лекарствами, принадлежащими к ингибиторам CYP2C9 (толбутамид). Антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидальных диуретиков, петлей и сохраняющих калий диуретики, ангиотензин-конвертирующие ферменты, антагонисты рифампицина CALC, барбитураты).
В ходе исследования с участием здоровых мужчин -добровольцев одновременное использование бозентана эндотерологического антагониста (умеренный CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесии (125 мг два раза в день снижение AUC и C Max Sildenafil на 62,6 % и 55,4 %, соответственно, и C Max Sildenafil на 62,6 % и 55,4 %, соответственно. Полем Следовательно, одновременное использование таких мощных индукторов CYP3A4, как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Нитратный компонент определяет его серьезное взаимодействие с силденафилом.
Влияние силденафила на другие лекарства.
In vitro Research. Силденафил является слабым ингибитором изоформы 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A44 Cytochrome P450 (IC 50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Изучение in vivo. Поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на оксид азота/циклический гуанозиносфат (CGMF), было обнаружено, что силденафил усиливает гипотензивный эффект нитратного противопоказания »).
Риоцигут. Доклинические исследования продемонстрировали аддитивный системный эффект снижения артериального давления при использовании ингибиторов PDE5 с Riocigut. Клинические исследования показали, что Riocigut увеличивает гипотензивный эффект ингибиторов PDE5. Пациенты, которые участвовали в исследовании, не имели положительного клинического эффекта с одновременным использованием ингибиторов PDE5 с Riocigut. Одновременное использование риоцигута с ингибиторами PDE5 (включая силденафил) (см. Противопоказания ») противопоказано.
Сопутствующее использование блокаторов силденафила и α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому. Эта реакция чаще всего происходила в течение 4 часов после силденафила (см. Раздел «Применение и доза» и «функции применения»). В течение трех исследований специфического взаимодействия препаратов α-адреноцепторы дозозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно. В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении пациента, лежащего на 7/7 мм рт. , 9/5 мм рт. Ст. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. и среднее снижение артериального давления в положении пациента на 6/6 мм рт. Ст. 11/4 мм рт. Ст. , 4/5 мм рт. Ст. Искусство. в соответствии. При одновременном использовании силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута с помощью доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотонии. Эти отчеты относятся к случаям головокружения и переднего сознания, но без обморока.
Никаких значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном использовании силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизируемых CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного использованием ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев при среднем максимальном уровне этанола в крови 80 мг/дл.
Пациенты, которые использовали силденафил, не наблюдали каких-либо различий в побочных эффектах по сравнению с плацебо с одновременным использованием таких классов блокаторов адренергических нейронов, блокаторов кальциевых каналов и блокаторов α-адренорецептора. В специальном исследовании взаимодействия с одновременным использованием силденафила (100 мг) и амлодипина пациенты с гипертонией наблюдали дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лжи на 8 мм рт. Искусство. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт. Ст. Искусство. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, которые наблюдались с использованием силденафила только у здоровых добровольцев (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические индикаторы протеазы ВИЧ, ингибиторов Sakvinavir и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
У здоровых мужских добровольцев использование силденафила в состоянии равновесия (80 мг три раза в день) приводило к увеличению AUC и C -макс -бозентана (125 мг два раза в день) на 49,8 % и 42 % соответственно.
Особенности приложения.
Перед началом терапии следует собирать пациент, и должно быть проведено физическое обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения его возможных причин.
Факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском от сердца, врач должен оценить сердечно -сосудистую систему пациента до начала какого -либо лечения эректильной дисфункции. Силденафил обладает эффектом вазодилататора, который проявляется небольшим и краткосрочным снижением артериального давления (см. Раздел «Фармакодинамика»). До введения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект отрицательно повлиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. Пациенты с гиперчувствительностью к вазодилататорам включают пациентов с экскреторным трактом левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и пациентов с редким синдромом атрофии с мультисистемой, одним из проявлений суставного нарушения статей.
Препарат усиливает антигипертензивный эффект нитратов (см. Раздел «Противопоказания»).
Сообщалось о тяжелых побочных реакциях от сердечно -сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную гиперсию, желудочковую аритмию, артериальную гипертонию и артериальную гипертонию и артерин. Большинство пациентов, но не все, имеют факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний. Многие такие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта, и лишь немногие произошли вскоре после использования силденафила без сексуальной активности. Следовательно, невозможно определить, связано ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитием из -за других факторов.
Припализм. Лечение эректильной дисфункции, включая силденафил, должно быть назначено с осторожностью у пациентов с анатомическими деформациями полового члена (таких как угловая, кавернозное фиброз или болезнь Пейрона) или пациенты с состояниями, которые способствуют лейкозу развития).
Информированные случаи длительной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. В отсутствие немедленного лечения приапизм может повредить ткани полового члена и постоянную потерю потенции.
Сопутствующее использование с другими ингибиторами PDE5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного использования силденафила с другими ингибиторами PDE5 или другими препаратами для лечения гипертонии легочной артерии, содержащей силденафил (например, Revacio), или с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Следовательно, использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение. Спонтанные сообщения о визуальных дефектах были связаны с использованием силденафила и других ингибиторов PDE5 (см. Раздел «Побочные реакции»). Случаи неартериальной передней ишемической оптической невропатии, которая является редким состоянием, получила спонтанные сообщения и сообщалось в контрольном исследовании с помощью силденафила и других ингибиторов FDE5 (см. Раздел «побочные эффекты»). Пациентам следует предупреждать, что в случае внезапного нарушения зрения силденафил следует прекратить и немедленно обратиться к врачу (см. Противопоказания).
Сопутствующее использование с ритонавиром. Одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Сопутствующее использование с блокаторами α-адренорецептора. Пациенты, которые используют блокаторы α-адренорецептора, следует использовать с осторожностью, так как эта комбинация может привести к симптоматической гипотонии в некоторой степени, подверженной этому. Симптоматическая гипотония обычно происходит в течение 4 часов после силденафила. Чтобы свести к минимуму возможное развитие постуральной гипотонии у пациентов, которые используют блокаторы α-адренорецепторов, их состояние должно быть стабилизировано блокаторами
α-адреноцепторы перед использованием силденафила. Вы также должны рассмотреть возможность использования начальной дозы 25 мг (см. Раздел «Приложение и доза»). Кроме того, пациенты должны быть проинформированы о том, как действовать в случае симптомов ортостатической гипотонии.
Влияние на кровотечение. Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил усиливает антиагрегантное действие нитропузида натрия. Нет информации о безопасности силденафила для пациентов с коагуляцией крови или острой пептической язвой. Таким образом, использование силденафила у пациентов этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
После применения дозы 100 мг здоровые добровольцы не влияли на морфологию или подвижность спермы (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Потеря слуха. Врачи должны посоветовать пациентам прекратить использование ингибиторов PDE5, в том числе SILDEX, и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапной потери слуха или слуха. Эти явления, которые также могут сопровождаться колокольчиками в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией с течением времени с использованием ингибиторов PDE5, включая препарат. Невозможно определить, непосредственно ли эти явления связаны с использованием ингибиторов PDE5 или других факторов.
Сопутствующее использование с антигипертензивными препаратами. Препарат обладает системным вазодилататорным эффектом и может еще больше снизить кровяное давление у пациентов, которые используют антигипертензивные препараты. В отдельном исследовании взаимодействия лекарственного средства одновременное использование амлодипина (5 мг или 10 мг) и силденафила (100 мг) устно наблюдало среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. Искусство. и диастолическая - 7 мм рт. Ст. Искусство.
Венерические заболевания. Использование силденафила не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем. Пациенты следует учитывать о необходимых профилактических мерах для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, включая вирус иммунодефицита человека.
Таблетки Sildex содержат лактозу. Мужчины, которые имеют непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Таблетки Sildex также содержат аспартам, который представляет собой производное фенилаланина, поэтому они не должны использоваться пациентами с фенилкетонурией.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не предназначен для использования для женщин.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не было никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поскольку использование силденафила в клинических исследованиях сообщалось о случаях головокружения и расстройств зрительных органов, прежде чем сидеть за рулем транспортного средства или работать с другими механизмами, пациенты должны выяснить, какова их индивидуальная реакция на применение препарата.
Метод администрирования и доз.
Препарат следует использовать устно. Таблетки следует разжечь перед глотанием. Препарат можно принимать с водой или без него.
Взрослые люди. Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг и используется при необходимости примерно за 1 час до сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25* мг в таблетках. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Частота использования максимальной рекомендованной дозы препарата - один раз в день. При использовании лекарственного средства во время приема пищи влияние препарата может возникнуть позже, чем при использовании натощак.
Пожилые пациенты. Нет необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет).
Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с легким и умеренным почечным и средним (30-80 мл/мин.
Поскольку пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) снижаются, возможность использования дозы 25* мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть постепенно увеличиваться до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку пациенты с печеночной недостаточностью (например, цирроз) очистки силденафила снижаются, следует учитывать использование дозы 25* мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть постепенно увеличиваться до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты, которые используют другие лекарства. Если пациенты используют ингибиторы CYP3A4 одновременно (за исключением ритонавира, который не рекомендуется в то же время с силденафилом, см. Разделы «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий», возможность использования начальной дозы 25* мг) следует учитывать.
Чтобы свести к минимуму возможное развитие постуральной гипотонии у пациентов, которые используют блокаторы α-адренорецепторов, состояние таких пациентов должно быть стабилизировано с помощью блокаторов α-адренорецепторов перед использованием силденафила. Вы также должны рассмотреть возможность использования начальной дозы 25* мг (см. Разделы «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
* - Используйте лекарства силденафила в соответствующей дозировке.
Дети.
Препарат не указан для использования лицами в возрасте до 18 лет.
Передозировка.
В клинических исследованиях с участием добровольцев в использовании одной дозы силденафила до 800 мг, побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при использовании силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Использование силденафила в дозе 200 мг не повысило эффективность, но привело к увеличению количества случаев побочных реакций (головная боль, приток, головокружение, диспепсия, застой назальных, визуальные расстройства).
В случае передозировки, если это необходимо, вы можете прибегнуть к нормальным поддерживающим мерам. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно из -за высокой степени связывания лекарственного средства с белками плазмы крови и отсутствием устранения силденафила с мочой.
Неблагоприятные реакции.
Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, приливы, диспепсия, застой назального, боль в спине, головокружение, тошнота, горячие вспышки, нарушение зрения, голубое и размытое зрение.
Все клинически значимые побочные реакции, наблюдаемые во время клинических испытаний, чаще, чем плацебо, используя системную классификацию и частоты: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100- <1/10), нечасто (≥ 1000- <1/100) и редко (≥ 1/10000 - <1/1000). В каждой частотной группе даются побочные реакции, чтобы уменьшить их проявления.
Заразительные и инвазивные заболевания.
Редко: ринит.
От иммунной системы.
Нечасто: гиперчувствительность.
От нервной системы.
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: сонливость, гипестезия.
Редкий: инсульт, временная ишемическая атака, судороги*, рецидив судорог*, обморочный.
От органов зрения.
Часто: нарушение восприятия цвета **, визуальные расстройства, размытое зрение.
Редко: расстройства слез ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркости зрения, конъюнктивит.
Редко: неартериальная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние сетчатки, артериосклеротическая ретинопатия, расстройства сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, уменьшение ирриса, мидриаз, внешний Вокруг источника света (Galo) в поле зрения, отек глаз, отек глаз, нарушенных глаз, гиперемии конъюнктивы, раздражения глаз, ненормальных глаз в глазах, отеков век, обесцвечиваемого склеры.
От слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто: головокружение, колокольчик в ушах.
Редко: глухота.
С боковой стороны сердца.
Нечасто: тахикардия, повышенное сердцебиение.
Редко: внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
С судов.
Часто: кровоток к лицу, жаркость тепла.
Редко: гипертония, гипотензия.
От дыхательной системы, груди и средостения.
Часто: назальный застой.
Нечасто: носовое кровотечение, заток параназальных пазух.
Редко: чувство сжатия в горле, набухание слизистой оболочки носа, сухость в носу.
От желудочно -кишечного тракта.
Часто: тошнота, диспепсия.
Редко: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко: устная гипестезия.
От кожи и подкожной ткани.
Нечасто: сыпь.
Редкий: Синдром Стивенса -Джонсон*, Токсичный эпидермальный некролиз*.
От мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: миалгия, боль в конечностях.
Из мочевой системы.
Редко: гематурия.
От репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: кровотечение полового члена, приапизм*, гематоспермия, эрекция.
Общие расстройства и реакции в месте инъекции.
Редко: боль в груди, повышенная усталость, ощущение тепла.
Редко: раздражение.
Экзамен.
Нечасто: увеличение частоты сердечных сокращений.
* Сообщается только во время исследования после выпуска силденафила.
** Расстройства цвета восприятия: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропоя, ксантопсия.
*** Слезные расстройства: сухие глаза, расстройства ласкания и увеличение слезного слезотости.
Следующие явления наблюдались у <2 % пациентов в контролируемых клинических исследованиях силденафила; Причинно -следственная связь не определена. Сообщения включали явления, которые имели вероятную связь с использованием препарата. Явления, которые не были упомянуты, были простыми, и сообщения были очень неточными, чтобы быть значимыми.
Общие расстройства: набухание лица, реакции на фоточувствительность, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Из сердечно-сосудистой системы: стенокардия, автор блок, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз головного сосуда, внезапная остановка сердца, изменения в ЭКГ, кардиомиопатия.
Из пищеварительного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, результаты испытаний на печени, ректальное кровотечение, гингивит.
Из системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Из метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферический отек, гиперурикемия, гипогликемия, гиператремия.
Из опорно -двигательной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Из нервной системы: атаксия, невралгия, невропатия, парестезия, тремор, головокружение, депрессия, бессонница, аномальные мечты, восстановление рефлексов.
Из респираторной системы: астма, дискноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, повышение слюноотделения, увеличение кашля.
С кожи: крапивница, герпес, зуд, потоотделение, язвы кожи, контактный дерматит, отшелушивающий дерматит.
Из чувств: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ухе, кровоизлияние в глазах, катаракта, сухость в глазах.
Из урогенитальной системы: цистит, ноктурия, повышенная частота мочеиспускания, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отеки гениталий, аноргазма.
Опыт после выхода на рынок. После выпуска силденафила побочные реакции были идентифицированы на рынок. Поскольку такие реакции сообщаются добровольно, и отчеты поступают из популяции неизвестного числа, не всегда возможно надежно оценить их частоту и установить причинно -следственную связь с воздействием препарата. Эти явления были указаны как из -за их серьезности, частоты сообщения, отсутствия четкой альтернативной связи и сочетанием этих факторов.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища: повідомляли про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були наявні фактори серцево-судинного ризику. Повідомляли, що багато з цих явищ виникли під час або одразу після сексуальної активності та декілька явищ виникли одразу після застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин або днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов'язані із застосуванням препарату, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику або з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування силденафілу для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації, повідомляли частіше, ніж при застосовуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції, є невідомим.
З боку нервової системи: тривожність, транзиторна глобальна амнезія.
З боку органів чуття.
Слушание Після виходу препаратів силденафілу на ринок повідомляли про випадки раптового зниження або втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомляли про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку органів слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зрение. Тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печія в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки або кровотеча, відшарування склистого тіла.
Після виходу препаратів силденафілу на ринок рідко повідомляли про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов'язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметра екскавації та диску зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік понад 50 років, гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Врачи должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у пачці;
по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (пакування із форми “in bulk” виробника “Genepharm SA”, Греція).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
Україна, 03134, м. Київ, вул. Мир, 17.
СИЛДЕНАФИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа