Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СИОФОР XR табл. пролонг. действия 1000мг №60

Код товара: 823432

Производитель: Berlin-Chemie (Германия)

5 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

SioForm XR 1000

SIOFOR XR 1000

Хранилище:

Активное вещество: гидрохлорид метформина ( гидрохлорид метформина );

1 Длительная таблетка действия содержит 1000 мг гидрохлорида метформина;

Экспцинаты: стеарат магния, диоксид диоксида, коллоидные безводные, кармелоза натрия, кармелоза,

Хипрамелоза (тип вязкости - 100 000 МПа · C, тип замещения - 2208), очищенная вода.

Дозировка формы. Длительные таблетки действия.

Основные физико -химические свойства: овальные таблетки от белого до почти белого с тиснением «SR 1000» с одной стороны и гладкой с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемические агенты, кроме инсулина. Бигуаниды.

ATX A10V A02 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метформин - это бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Уменьшает глюкозу в плазме крови как натощак, так и после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и не демонстрирует гипогликемический эффект косвенного в соответствии с этим механизмом.

Метформин работает три способа:

- приводит к снижению продукции глюкозы в печени из -за ингибирования глюконеогенеза и гликогеноза;

- улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению периферического захвата и утилизации глюкозы;

- Задерживает поглощение глюкозы в кишечнике.

Гидрохлорид метформина стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенность. Увеличивает транспортную способность всех известных типов мембранных носителей глюкозы (GLUT).

Фармакодинамические эффекты

Клинические исследования показали, что основным эффектом метформина, в дополнение к гипогликемии, является стабилизация или небольшая потеря веса.

Независимо от его влияния на гликемию, таблетки метформина с немедленным высвобождением оказывают положительное влияние на метаболизм липидов. Этот эффект был доказан терапевтическими дозами в контролируемой среде или долгосрочных клинических исследованиях: таблетки метформина с немедленным высвобождением снижают содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. Этот эффект не наблюдался с использованием длительных таблеток действия, вероятно, из -за использования препарата вечером. Это также может увеличить содержание триглицеридов.

Клиническая эффективность

Уменьшение или задержка при диабете 2 типа

Программа профилактики диабета (DPP) у взрослых представляла собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором оценивались эффективность активного внедрения образа жизни или использования метформина для предотвращения или отсроченного диабета 2 типа. Критериями включения были возраст ≥ 25 лет, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м ² (≥ 22 кг/м ² для американцев азиатского происхождения) и нарушение толерантности к глюкозе плюс пустая глюкоза 95–125 мг/дл (или ≤ ≤ 125 мг/дл для американских индейцев). Пациентам был назначен активный образ жизни, 2 × 850 мг метформина плюс стандартные изменения в образе жизни или плацебо плюс стандартные изменения образа жизни.

Средние исходные значения для участников DPP (n = 3234 в течение 2,8 года): возраст 50,6 ± 10,7 года, уровни глюкозы в плазме 106,5 ± 8,3 мг/дл, уровень глюкозы в крови через два часа после введения глюкозы орально 164,6 ± 17,0 мг/дл и дл. 34,0 ± 6,7 кг/м ² ИМТ. Внедрение активного образа жизни вместе с использованием метформина может снизить риск диабета по сравнению с плацебо, 58 % (95 % ДИ 48-66 %) и 31 % (95 % 17-43 %) соответственно.

Преимущество введения изменений образа жизни по сравнению с метформином было больше у пожилых пациентов.

Пациенты, получившие самое высокое преимущество лечения метформином, составляли 45 лет от ИМТ, что ≥ 35 кг/м ² , при котором базовый уровень глюкозы за 2 часа составлял 9,6-11,0 ммоль/л, основание Hba1c ≥ 6, 0 %, или или или Пациенты с гестационным диабетом.

Чтобы предотвратить одно развитие диабета в течение трех лет, у группы пациентов у пациентов с DPP 6.9 находились в группе активного образа жизни, а 13,9 пациентов в группе метформина. Точка достижения кумулятивной частоты диабета, которая составляет 50 %, была отложена в течение примерно трех лет в группе метформина по сравнению с плацебо.

Исследование результатов Программы профилактики Диппосов (DPPOS) представляет собой длительное наблюдение DPP, которое включает в себя более 87 % начальных пациентов с DPP для дальнейшего длительного наблюдения.

Среди участников DPPOS (n = 2776) кумулятивная частота диабета на 15 -м году составляет 62 % в группе плацебо, 56 % в группе метформинов и 55 % в группе активного образа жизни. Общие коэффициенты составляют 7,0, 5,7 и 5,2 случая диабета на 100 пациентов с плацебо, метформином и активными группами образа жизни соответственно. По сравнению с группой плацебо в группе метформина, риск диабета был снижен на 18 % (отношение риска (CR) 0,82, 95 % ДИ 0,72-0,93; P = 0,001) и 27 % (CR 0,73, 95 % DI 0,65- 0,83; Что касается совокупной конечной точки нефропатии, ретинопатии и невропатии, результаты значительно не различались между группами, а для участников, у которых не развивался диабет во время DPP/DPPO, распространенность микрососудистых осложнений была на 28 % ниже, чем у тех, у кого развился диабет. . Не существует сравнительных данных о влиянии метформина на макрососудистые осложнения у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе (ПТГ) и/или с нарушениями гликемии (PGN) и/или повышенным HBA1C.

Опубликованы факторы риска диабета 2 типа: монголоидный или недиабет, возраст более 40 лет, дислипидемия, артериальная гипертония, ожирение или избыточный вес, возраст, анамнез семейства (1 степень сродства семейного сродства с пациентами с диабетом и диабет. Полем

Лечение диабета 2 типа

В процессе проспективного рандомизированного (UKPDS) исследование установило преимущество в глупое в крови у пациентов с диабетом 2 типа с избыточным массом тела, получающего гидрохлор метформин с гидрохлоридом немедленного высвобождения в качестве первой линии терапии после того, как диета не установлена Полем Анализ результатов пациентов с чрезмерной массой тела, получающей гидрохлорид метформина после недостаточно развитой диеты, показал:

· Значительное снижение абсолютного риска любых осложнений, связанных с диабетом в метформине гидрохлорида (29,8 случая/1000 пациентов) по сравнению с группой пациентов на диете (43,3 случая/1000 пациентов), P = 0,0023 и сравнение с комбинацией. Группы с сульфонилумочкой и монотерапией инсулина (40,1 случая/1000 пациентов), P = 0,0034;

· Значительное снижение абсолютного риска, связанного с диабетом: гидрохлорид метформин 7,5 случая/1000 пациентов, только 12,7 случая/1000 пациентов (р = 0,017);

· Значительное снижение абсолютного риска общей смертности: в группе гидрохлорида метформина 13,5 пациентов/1000 пациентов по сравнению с 20,6 случаями/1000 пациентов (р = 0,011), в группе пациентов на диете и сравнивают в группе комбинированной терапии с сульфонилуреей и и Монотерапия инсулина; 18,9 случаев/1000 пациентов (р = 0,021);

· Значительное снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: гидрохлорид метформина 11 случаев/1000 пациентов, только 18 случаев/1000 пациентов (р = 0,01).

Для гидрохлорида метформина, который используется в качестве терапии второго ряда, в сочетании с сульфонилумочкой преимущество клинических результатов не было показано.

При диабете 1 типа комбинация гидрохлорида метформина и инсулина использовалась у отдельных пациентов, но клиническое преимущество этой комбинации не было официально установлено.

Фармакокинетика .

Поглощение

После перорального введения 1 таблетка пациентов SIOFOFOR ^® XR 1000 после еды и натощак, максимальная концентрация в плазме составляет 1214 нг/мл и достигается в среднем в течение 5 часов (от 4 до 10 часов).

Максимальная концентрация (C _MAX ) и площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) препарата SIOFOFOR ^® XR 1000 представляют собой биоэквивалентные дозы 1000 мг препарата SIOFOFOR ^® XR 500 у здоровых добровольцев как после еды, так и опустошения.

Биоэквивалентный препарат обладает следующими свойствами.

В состоянии равновесия, как и при использовании таблеток немедленного высвобождения, максимальная концентрация (C _MAX ) и AUC непропорционально увеличиваются в внутреннюю дозу. AUC после одного потребления 2000 мг гидрохлорида метформина в виде таблеток с длительным высвобождением аналогична AUC, что наблюдается после получения 1000 мг гидрохлорида метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением 2 раза в день.

Флуктуации C _MAX и AUC у отдельных пациентов в случае принятия таблеток гидрохлорида метформина с длительным высвобождением по сравнению с колебаниями, наблюдаемыми в случае получения таблеток гидрохлорида метформина с немедленным высвобождением.

После использования таблеток с длительным высвобождением 1000 мг после еды, увеличение AUC наблюдалось на 77 % ( _{максимум} C увеличился на 26 %, а _макс - до 1 часа).

Поглощение гидрохлорида метформина из таблеток с длительным высвобождением не меняется в зависимости от еды. Не существует кумуляции с множественным потреблением до 2000 мг гидрохлорида метформина в виде таблеток с длительным высвобождением.

Распределение

Белки плазмы крови незначительны. Метформин входит в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в одно и то же время. Эритроциты, вероятно, будут представлять вторую распределительную камеру. Средний объем распределения (VD) варьируется в диапазоне 63-276 литров.

Метаболизм

Метформин выделен без изменений с мочой. У людей не было метаболитов.

Размножение

Метформин почечный клиренс составляет> 400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится с помощью клубочковой фильтрации и канальческой секреции. После пероральной дозы половина жизни составляет приблизительно 6,5 часов. В нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому половина жизни увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.

Специальные группы пациентов

Почечная недостаточность

Существуют ограниченные данные о пациентах с умеренной почечной недостаточностью, поэтому невозможно точно оценить системное воздействие метформина в этой группе пациентов по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Следовательно, корректировка дозы требуется в соответствии с клинической эффективностью/толерантностью (см. Раздел «Применение и доза»).

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные не показывали специфическую опасность для людей, основанные на результатах традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности рецидивирующих доз, гонцичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной функции.

Клинические характеристики.

Индикация.

· Снижение риска или задержки диабета 2 типа у взрослых с избыточным весом и PTH* и/или PGN* и/или HBA1C Высокие уровни, которые имеют:

- Высокий риск развития явного (манифест) диабет 2 (см. Раздел «Фармакодинамика»);

- Прогрессивные расстройства метаболизма углеводов, несмотря на модификацию активного образа жизни в течение 3-6 месяцев.

Лечение SIOFOR ^® XR 1000 должно основываться на оценке риска, включая соответствующие меры контроля гликемии и высокий риск от сердечно -сосудистой системы.

Параллельно с началом использования метформина, изменения в образе жизни должны продолжаться, за исключением случаев, когда пациент не способен к таким изменениям по медицинским причинам.

*PTH: нарушение толерантности к глюкозе; PGN: пустая гликемия нарушена.

· Лечение диабета 2 типа у взрослых, особенно у пациентов с избыточным весом, когда только диетическая терапия и физические упражнения не обеспечивают адекватного гликемического мониторинга.

Препарат SIOFOR ^® XR 1000 может использоваться в качестве монотерапии либо в сочетании с другими пероральными антидиабетическими агентами, либо совместимы с инсулином.

Противопоказание.

- -гиперчувствительность к метформину или любой другой компонент препарата;

-любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);

- диабетическая прекама;

- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (GFR)

<30 мл/мин);

- Острое состояние, которое происходит с риском развития функции почек: дегидратация, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

- Заболевания, которые могут привести к развитию гипоксии тканей (особенно острых заболеваний или обострения хронических заболеваний): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно переданный инфаркт миокарда, шок;

- Печеночная недостаточность, острый отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Комбинация, которая не рекомендуется применять

Алкоголь

Алкоголь интоксикации связана с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голода или низкой диеты, а также в печеночной недостаточности.

Йод -Содержание x -Ray контрастные вещества

Пациенты должны быть прекращены метформином до или во время исследования и возобновить не более чем через 48 часов после исследования, если получена нормальная почечная функция (см. Раздел «метод использования и доза» и «особенности использования»).

Комбинации, которые следует использовать с осторожностью

Некоторые препараты, такие как негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП), включая селективные селективные ингибиторы циклооксигеназы (COX) (COX) II, ангиотензин -конвертирующие ингибиторы (ACE), ангиотензин II -рецепторы и диуретики лактоацидоза. В начале лечения приведенными выше лекарственными средствами или их использование в сочетании с метформином следует провести тщательный мониторинг функции почек.

Лекарства, которые имеют гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и локального действия, симпатомиметика)

Уровень глюкозы в крови следует контролировать чаще, особенно в начале лечения. Во время и после остановки такой суставной терапии должна быть скорректирована доза SIOFOFOR ^® XR 1000.

Органические катионные переносчики (OCT)

Метформин является субстратом как Oct1, так и Oct2 конвейеров.

Сопутствующее использование метформина с:

- ингибиторы OCT1 (такие как верапамил) могут снизить эффективность метформина;

- индукторы OCT1 (такие как рифампицин) могут увеличивать поглощение желудочно -кишечного тракта и эффективность метформина;

- ингибиторы OCT2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, иваконазол) могут снизить почечную экскрецию метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;

- Ингибиторы как OCT1, так и OCT2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и почечную экскрецию метформина.

Следовательно, рекомендуется проявлять особую осторожность в сопутствующем использовании этих препаратов с метформином, особенно у пациентов с нарушением почечной функции, поскольку концентрация метформина в плазме крови может увеличиться. При необходимости весите возможность корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы OCT могут влиять на эффективность метформина.

Особенности приложения.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое чаще всего возникает при острой нарушении почечной функции, сердечно -легочной болезни или сепсиса. При острой нарушении почечной функции происходит метформин, что увеличивает риск лактоацидоза.

В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или уменьшение жидкости) рекомендуется временно прекратить использование метформина и обратиться за медицинской помощью.

Если пациент получает метформин, использование лекарств, которые могут остро ухудшить функцию почек (например, антигипертензивные лекарства, диуретики и НПВП), следует тщательно использовано. Другие факторы риска лактоацидоза включают чрезмерное потребление алкоголя, печеночную недостаточность, недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее использование «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий») Полем

Пациенты и/или лица, которые заботятся о них, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Характерными признаками лактоацидоза являются кислая одышка, боль в животе, мышечные спазмы, астения и гипотермия, и возможны дальнейшее развитие комы. В случае любого симптома лактоацидоза пациент должен остановить использование метформина и немедленно обратиться к врачу.

Діагностичні результати лабораторних досліджень – зниження pH крові (< 7,35), підвищення сироваткової концентрації лактату (> 5 ммоль/л) і збільшення аніонного проміжку та співвідношення лактат/піруват.

Ниркова недостатність

ШКФ слід оцінювати до початку лікування і регулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування метформіну протипоказане пацієнтам зі ШКФ < 30 мл/хв і має бути тимчасово припинене за наявності захворювань, що змінюють функцію нирок (див. розділ «Протипоказання»).

Функція серця

Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу функції серця та нирок. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку

Через обмеженні дані щодо терапевтичної ефективності зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку у пацієнтів віком від 75 років, таким пацієнтам призначення метформіну не рекомендоване.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби

Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може викликати контраст-індуковану нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження і поновлювати не раніше ніж через 48 годин після дослідження і лише після повторної оцінки та отримання нормального результату функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хірургічні втручання

Необхідно припинити застосування метформіну під час хірургічного втручання, яке проводять під загальною, спінальною або епідуральною анестезією, і поновлювати не раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування і лише після оцінки та отримання нормального результату функції нирок.

Інші запобіжні заходи

Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати лабораторні показники рівня глюкози в крові.

Метформін може знижувати рівень вітаміну В ₁₂ у сироватці крові. Ризик низького рівня вітаміну B ₁₂ зростає зі збільшенням дози метформіну, тривалості лікування та/або у пацієнтів із факторами ризику, які, як відомо, спричиняють дефіцит вітаміну B ₁₂ . У разі підозри на дефіцит вітаміну В ₁₂ (наприклад, анемія або нейропатія) слід контролювати рівень вітаміну В ₁₂ у сироватці крові. Пацієнтам із факторами ризику дефіциту вітаміну В ₁₂ може бути необхідний періодичний моніторинг вітаміну В ₁₂ . Терапію метформіном слід продовжувати до тих пір, поки він переноситься і не є протипоказанням, а відповідне корекційне лікування дефіциту вітаміну B ₁₂ надається відповідно до поточних клінічних рекомендацій.

Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережними при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами). Можлива наявність фрагментів оболонки таблеток у фекаліях. Це є нормальним явищем і не має клінічного значення.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Беременность

Неконтрольована гіперглікемія на периконцепційній фазі та під час вагітності пов'язана з підвищеним ризиком вроджених аномалій, втрати вагітності, артеріальної гіпертензії, спричиненої вагітністю, прееклампсії та перинатальної смертності. Важливо підтримувати рівень глюкози в крові якомога ближче до нормального протягом всієї вагітності, щоб знизити ризик несприятливих наслідків гіперглікемії для матері та її дитини.

Метформін проникає через плаценту з рівнем, який може бути таким же високим, як концентрація у матері.

Велика кількість даних про вагітних жінок (більше 1000 результатів впливу) з когортного дослідження на основі реєстрів та опублікованих даних (мета-аналізи, клінічні дослідження та реєстри) вказують на відсутність підвищеного ризику вроджених аномалій або токсичності для плода/неонатальної дитини після впливу до метформіну в період периконцепції та/або під час вагітності.

Існують обмежені та непереконливі дані про вплив метформіну на довгостроковий результат маси тіла дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу. Схоже, що метформін не впливає на руховий та соціальний розвиток дітей віком до 4 років, які зазнали впливу під час вагітності, хоча дані щодо довгострокових наслідків обмежені.

У разі клінічної необхідності застосування метформіну можна розглянути під час вагітності та в період периконцепції як доповнення або альтернативу інсуліну.

Період годування груддю

Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.

Фертильність

Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг на добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб СІОФОР ^® XR 1000 не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не спричиняє гіпоглікемії.

Однак слід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди) у зв'язку з ризиком розвитку гіпоглікемії.

Спосіб застосування та дози.

Метод применения

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід розжовувати або подрібнювати.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу

Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни в способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

· Лікування слід починати з однієї таблетки препарату СІОФОР ^® XR 500 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.

· Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза препарату СІОФОР ^® XR 1000 становить 2 таблетки (2000 мг) 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.

· Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, та/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни чи припинення лікування.

· Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування та/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров'я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.

Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами

Препарат СІОФОР ^® XR 1000 застосовувати 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на добу.

Препарат СІОФОР ^® XR 1000 застосовувати як підтримуючу терапію для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном гідрохлоридом у дозуванні 1000 мг або 2000 мг. При переході добова доза препарату СІОФОР ^® XR 1000 повинна бути еквівалентною поточній добовій дозі метформіну гідрохлориду.

Пацієнтам, які лікуються метформіном гідрохлоридом у дозуванні більше 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на терапію препаратом СІОФОР ^® XR 1000.

Пацієнтам, які лікуються препаратом СІОФОР ^® XR 1000, дозування 2000 мг на добу не слід перевищувати.

Для пацієнтів, які розпочали лікування, зазвичай початкова доза препарату СІОФОР ^® XR становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застуванні препарату

СІОФОР ^® XR 1000 у максимальній дозі 2000 мг, яку приймають 1 раз на добу, цю дозу можна розділити на 2 прийоми на добу (один раз зранку і один раз ввечері, під час вживання їжі).

У разі якщо необхідний рівень глікемії залишається недосягненим, можна застосовувати СІОФОР ^® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.

При переході з терапії іншим протидіабетичним препаратом на препарат СІОФОР ^® XR 1000 дозу титрувати і розпочинати з прийому препарату СІОФОР ^® XR 500.

Комбінована терапія з інсуліном

Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза лікарського засобу СІОФОР ^® XR становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері, тоді дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.

Лікарський засіб СІОФОР ^® XR 1000 можна застосовувати після титрування дози препарату.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе порушення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Перевага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку не була встановлена у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ «Фармакодинаміка»), тому таким пацієнтам не рекомендовано призначати метформін (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

ШКФ слід оцінювати до початку застосування лікарських засобів, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний контроль функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

ШКФ (мл/хв)	Загальна максимальна добова доза	Додаткові рекомендації
60-89	2000 мг	У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози.
45-59	2000 мг	Слід проаналізувати фактори, які можуть збільшувати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»), до початку лікування метформіном. Початкова доза становить не більше половини максимальної дози.
30-44	1000 мг
< 30	-	Застосування метформіну протипоказане.

Дети.

Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних щодо цієї вікової групи пацієнтів.

Передозування.

При застосуванні препарату в дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом. У випадку розвитку лактоацидозу застосування лікарського засобу СІОФОР ^® XR 1000 необхідно припинити і терміново госпіталізувати пацієнта. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.

Неблагоприятные реакции.

Згідно з даними постмаркетингових та контрольованих клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів, які застосовували препарат СІОФОР ^® XR 1000, були подібними за природою та ступенем тяжкості до таких у пацієнтів, які застосовували препарат СІОФОР ^® (із негайним вивільненням активної речовини).

Найчастішими побічними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 і < 1/10), нечасто ( > 1/1000 і < 1/100), рідко ( > 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Порушення обміну речовин

Часто: зниження/дефіцит вітаміну В ₁₂ (див. розділ «Особливості застосування»).

Дуже рідко: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи

Часто: порушення смаку.

З боку травно ї системи

Дуже часто: розлади з боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні реакції виникають на початку лікування та у більшості випадків спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних реакцій з боку травної системи рекомендується повільне збільшення дози препарату.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: окремі повідомлення щодо порушення показників функції печінки або гепатитів, що повністю зникають після відміни метформіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко: шкірні алергічні реакції, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та

відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua або через веб-сайт компанії https://www.berlin-chemie.ua.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Категория отпуска. По рецепту.

Режиссер.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Заявник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження заявника.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

МЕТФОРМИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа