Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

САБРИЛ гранулы для орального раствора 500мг саше №50

Код товара: 839506

Производитель: Санофи-Авентис (Украина)

14 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

САБРИЛ

SABRIL

Состав

действующее вещество: вигабатрин;

1 саше содержит вигабатрина 500 мг

другие составляющие: повидон K30 (E1201).

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Саше содержит мелкодисперсный гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства.

Код ATX N03A G04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Вигабатрин является противоэпилептическим лекарственным средством с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) — важного ингибиторного нейротрансмиттера в мозге. Это связано с тем, что вигабатрин был разработан целенаправленно как выборочный необратимый ингибитор ГАМК-трансаминазы – фермента, ответственного за расщепление ГАМК.

Клиническая эффективность и безопасность

Контролируемые и длительные клинические исследования показали, что вигабатрин является эффективным противосудорожным препаратом, когда применяется как дополнительная терапия для пациентов с эпилепсией, недостаточно контролируемой стандартной терапией. Такая эффективность особенно отмечена у пациентов с парциальными приступами.

Эпидемиология дефектов поля зрения (ДПЖ) у пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией наблюдалась в обсервационном открытом многоцентровом сравнительном исследовании в параллельных группах фазы IV, которое включало 734 пациентов в возрасте не менее 8 лет, с рефрактерной парциальной эпилепсией в течение по крайней мере.

Пациенты были разделены на три группы лечения: пациенты, которые в настоящее время лечились вигабатрином (группа I), пациенты, ранее принимавшие вигабатрин (группа II), и пациенты, никогда не принимавшие вигабатрин (группа III). В таблице ниже представлены основные результаты на момент включения, а также первые и последние итоговые оценки в оцениваемой популяции (n=524):

	Дети (от 8 до 12 лет)			Взрослые (>12 лет)
	Группа I ¹	Группа II ²	Группа III	Группа I ³	Группа II ⁴	Группа III
	N=38	N=47	N=41	N=150	N=151	N=97
Дефекты поля зрения неидентифицированной этиологии:
Наблюдались при включении	1 (4,4%)	3 (8,8%)	2 (7,1%)	31 (34,1 %)	20 (19,2%)	1 (1,4%)
Наблюдались при первой итоговой оценке	4 (10,5%)	6 (12,8%)	2 (4,9%)	59 (39,3 %)	39 (25,8 %)	4 (4,1%)
Наблюдались при последней итоговой оценке	10 (26,3%)	7 (14,9 %)	3 (7,3%)	70 (46,7 %)	47 (31,1 %)	5 (5,2%)

¹ Средняя продолжительность лечения: 44,4 мес, средняя ежедневная доза 1,48 г.

² Средняя продолжительность лечения: 20,6 мес, средняя ежедневная доза 1,39 г.

³ Средняя продолжительность лечения: 48,8 мес., средняя ежедневная доза 2,10 г.

⁴ Средняя продолжительность лечения: 23,0 мес., средняя ежедневная доза 2,18 г.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Вигабатрин - препарат, который растворяется в воде и быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на степень абсорбции вигабатрина. Время до достижения максимальных концентраций в плазме составляет примерно 1 час.

Распределение

Вигабатрин широко распределяется с теоретическим объемом распределения, несколько больше общего объема воды в теле. Концентрация в плазме и спинномозговой жидкости линейно связана с дозой в течение рекомендуемого диапазона дозирования.

Биотрансформация

Вигабатрина не метаболизируется значительно. В плазме не было обнаружено никаких метаболитов.

Выведение из организма

Вигабатрин выводится из организма путем почечной экскреции с конечным периодом полувыведения 5-8 часов. Клиренс при пероральном приеме вигабатрина (CI/F) составляет примерно 7 л/ч (т.е. 0,1 л/ч/кг). Приблизительно 70% разовой пероральной дозы было выявлено в виде неизмененного препарата в моче в течение первых 24 часов после приема.

Фармакокинетические/фармакодинамические связи

Прямой корреляции между концентрацией в плазме крови и эффективностью нет. Продолжительность действия препарата зависит от скорости ресинтеза ГАМК-трансаминазы.

Дети

Фармакокинетические свойства вигабатрина исследовались в группах из шести новорожденных (15–26 суток), 6 младенцев (5-22 месяца) и 6 детей (4,6–14,2 лет) с рефактерной эпилепсией. После приема разовой дозы 37–50 мг/кг перорального раствора вигабатрина значение tmax составляло примерно 2,5 часа у новорожденных, 5,7 у младенцев и 5,5 у детей. Среднее значение Cl/F активного S-энантиомера вигабатрина у младенцев и детей составляло 0,591 л/ч/кг и 0,446 л/ч/кг соответственно.

Доклинические данные по безопасности.

Исследования безопасности, проведенные на крысах, мышах, собаках и обезьянах, показали, что вигабатрин не оказывает значительного негативного влияния на печень, почки, легкие, сердце и пищеварительный тракт.

В мозге крыс, мышей и собак наблюдалась микровакуализация белого вещества при применении доз от 30 до 50 мг/кг/сут. У обезьян эти патологические изменения оказались минимальными или сомнительными. Это явление вызвано отслоением наружной ламелярной оболочки миелинизированных волокон, что является характерным изменением внутримиелинового отека. Как у крыс, так и у собак внутримиелиновый отек был обратим после прекращения лечения вигабатрином, и даже при продолжении лечения наблюдалась гистологическая регрессия.

Однако у грызунов наблюдались незначительные остаточные изменения, такие как отек аксонов (эозинофильные сфероиды) или минерализация пероксисом. Результаты электрофизиологического исследования у собак указывают на то, что внутримиелиновый отек связан с увеличением латентности вызванного сенсорного потенциала, обратимым при прекращении лечения.

Связанная с вигабатрином ретинотоксичность наблюдалась только у крыс-альбиносов, но не у пигментированных крыс, собак и обезьян. Изменения сетчатки крыс-альбиносов характеризовались очаговым или мультифокальным поражением внешнего ядерного слоя со смещением ядер в зоне конусообразных и стержневых клеток. Другие слои сетчатки не оказали влияния. Эти поражения наблюдались у 80–100% животных при пероральной дозе 300 мг/кг/сут.

Установлено, что гистологический вид этих поражений сравним с поражениями, обнаруженными у крыс-альбиносов после чрезмерного воздействия света. Однако изменения сетчатки также могут являться следствием прямого воздействия препарата.

Исследования на животных показали, что вигабатрин не оказывает вредного влияния на фертильность и развитие потомства. У крыс, получавших дозы до 150 мг/кг (в 3 раза больше дозы для человека), и у кроликов, получавших дозы до 100 мг/кг, не наблюдалось никаких тератогенных эффектов. Однако у кроликов наблюдалось незначительное увеличение частоты расщепления неба при дозах от 150 до 200 мг/кг.

Исследования с вигабатрином не выявили доказательств мутагенного или канцерогенного воздействия.

Показания

Применять в комбинации с другими противоэпилептическими лекарственными средствами для лечения пациентов с резистентной парциальной эпилепсией, с вторичной генерализацией или без нее, при неэффективности или плохой переносимости соответствующих комбинаций лекарственных средств.

Применять в качестве монотерапии при инфантильных спазмах (синдром Веста).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к вигабатрину или любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Поскольку вигабатрин не метаболизируется, не связывается белками и не является индуктором цитохрома P450, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако в процессе контролируемых клинических исследований наблюдалось постепенное уменьшение концентрации фенитоина в плазме крови на 16–33%. Точный характер этого взаимодействия пока неясен, однако в большинстве случаев его терапевтическая значимость маловероятна.

Концентрации в плазме карбамазепина, фенобарбитала и вальпроата натрия также отслеживались в процессе контролируемых клинических исследований и клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Вигабатрин может вызывать уменьшение измеряемой активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме и, в меньшей степени, аспартатаминотрансферазы (АСТ). Величина супрессии АЛТ, как сообщалось, отличалась от 30 до 100%. Поэтому такие печеночные показатели у пациентов, принимающих вигабатрину, могут быть ошибочными (см. раздел «Побочные реакции»).

Вигабатрин может увеличивать количество аминокислот в моче, что может быть причиной ложного положительного результата теста на определенные редкие генетические метаболические расстройства (например, альфа-аминоадипическую ацидурию).

Сопутствующее применение вигабатрина и клоназепама может усилить седативный эффект (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности по применению

За исключением лечения инфантильных спазмов, Сабрил нельзя применять в качестве монотерапии.

Сообщалось о распространенных случаях дефектов поля зрения у пациентов, получавших вигабатрин (примерно 1 из 3 пациентов). Частота развития дефектов поля зрения, определенная в открытом клиническом исследовании, представлена в разделе Фармакодинамика. Эти дефекты обычно возникают через несколько месяцев или даже лет лечения вигабатрином. Степень сужения поля зрения может быть значительной. У большинства пациентов с дефектами, подтвержденными при периметрии, не выявлено никаких симптомов. Следовательно, этот нежелательный эффект можно достоверно выявить только с помощью периметрии, систематическое проведение которой, как правило, возможно только у пациентов старше 9 лет. Электроретинография также может быть эффективным методом, но следует проводить только для взрослых, которые не могут сотрудничать во время периметрии, или для очень маленьких детей (см. «Дефекты поля зрения» ниже).

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что дефекты поля зрения необратимы даже после прекращения лечения вигабатрином. Нельзя исключать усугубление дефектов поля зрения после прекращения лечения.

Поэтому вигабатрин следует применять только после тщательной оценки преимуществ и рисков по сравнению с существующими альтернативами лечения.

Вигабатрин не рекомендуется пациентам с уже имеющимися клинически значимыми дефектами поля зрения.

На начальной стадии лечения вигабатрином следует регулярно следить за пациентами, а затем через равные промежутки времени следует проверять наличие нарушений зрения и снижение остроты зрения. Исследование поля зрения и оценку остроты зрения следует проводить каждые 6 месяцев в течение всего срока лечения (см. Дефекты поля зрения и Острота зрения ниже).

Дефекты поля зрения (ДПЖ)

По имеющимся данным, дефекты поля зрения, как правило, выражаются в двустороннем концентрическом сужении поля зрения, которое обычно более выражено с носовой стороны, чем со височной. Кольцеобразный дефект часто наблюдается в центральном поле зрения (в пределах 30 градусов эксцентриситета). ДПЗ у пациентов, получавших вигабатрин, были разной степени тяжести – от легкой до тяжелой. Трудные случаи могут характеризоваться туннельным зрением. В тяжелых случаях также сообщалось о случаях слепоты.

Большинство пациентов с отклонениями, подтвержденными при периметрии, ранее не замечали никаких симптомов, в том числе в случаях, когда серьезные отклонения были обнаружены при периметрии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ДПЗ необратимы, в том числе после прекращения лечения вигабатрином. Нельзя исключать усугубление дефектов поля зрения после прекращения лечения.

Результат данных обследований свидетельствует о том, что треть пациентов, получавших вигабатрин, страдают ДПЖ. Мужчины больше подвержены возникновению ДПЗ, чем женщины. Частота возникновения ДПЖ, определенная в открытом клиническом исследовании, указана в разделе «Фармакодинамика». В данном исследовании показана возможная связь между риском ДПЖ и степенью влияния вигабатрина в зависимости от суточной дозы (от 1 г до 3 г) и продолжительности лечения (максимум в течение первых 3 лет).

Перед началом лечения вигабатрином всем пациентам следует обратиться к офтальмологу для исследования поля зрения.

Перед началом лечения следует пройти соответствующее исследование поля зрения (периметрию) с помощью стандартного статического метода (Хамфри или «Осьминог») или кинетической (стандарт Гольдмана) периметрии, а затем проходить исследования каждые шесть месяцев в течение всего периода лечения. Статическая периметрия является методом определения отклонений поля зрения, связанных с применением вигабатрина.

Электроретинография может быть полезным методом, но ее следует проводить только у взрослых, которые не могут сотрудничать во время периметрии. По имеющимся данным, первый колебательный потенциал и реакция на моргание 30 Гц, появляющиеся на электроретинограмме, коррелируют с ДПЗ, возникающим вследствие применения вигабатрина. Эти ответы задерживаются и имеют меньшую амплитуду, чем обычные. Такие изменения не наблюдались у пациентов, получавших вигабатрины и не имеющих ДПЗ.

Пациент и/или оказывающее помощь должны быть полностью проинформированы о частоте и последствиях развития ДПЗ во время лечения вигабатрином. Пациентам следует сообщать о новых проблемах со зрением или симптомах, которые могут быть связаны с сужением поля зрения. При появлении зрительных симптомов пациента следует направить к офтальмологу.

Если при наблюдении обнаружено сужение поля зрения, следует рассмотреть возможность постепенного прекращения лечения вигабатрином. Если необходимо продолжать лечение, потребуется чаще обследование (периметрия) для выявления прогрессирования сужения или возникновения дефекта зрения.

Вигабатрин не следует применять одновременно с другими ретинотоксическими препаратами.

Дети

Проведение периметрии не рекомендуется для детей младше 9 лет. Следует очень тщательно взвешивать риск лечения для детей и ожидаемую пользу. На сегодняшний день не существует утвержденного метода для диагностики или исключения дефектов поля зрения у детей, у которых невозможно провести стандартную периметрию.

Однако наличие периферического зрения не исключает возможности возникновения ДПЖ.

Электроретинография может быть полезным методом, но ее следует проводить только у детей в возрасте до 3 лет.

Острота зрения

Распространенность пониженной остроты зрения у пациентов, получавших вигабатрин, неизвестна.

Заболевания сетчатки, затуманивание зрения, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва могут привести к снижению остроты зрения (см. «Побочные реакции»).

Остроту зрения следует оценивать во время консультаций офтальмолога перед началом лечения вигабатрином, затем каждые 6 месяцев во время лечения.

Неврологические и психические расстройства

Учитывая результаты исследований безопасности, проведенных на животных, следует тщательно следить за возможными неврологическими побочными реакциями пациентов, получающих вигабатрин.

Редкие случаи симптомов энцефалопатии, такие как выраженная седация, ступор или запутанность сознания, связанные с неспецифическим присутствием медленных волн на электроэнцефалограмме, наблюдались вскоре после начала лечения вигабатрином. Факторами риска развития этих реакций являются, в частности, введение начальной дозы, превышающей рекомендуемую дозу, более быстрое увеличение дозы и/или увеличение дозы с рекомендуемым шагом или наличие почечной недостаточности. Указанные реакции были обратимы после уменьшения дозы или прекращения приема вигабатрина (см. «Побочные реакции»).

Сообщалось о случаях нарушений головного мозга при проведении МРТ, особенно у младенцев/детей раннего возраста, получавших лечение инфантильных спазмов высокими дозами вигабатрина. Клиническая значимость этих нарушений пока не известна. Кроме того, известно о случаях внутримиелинового отека (ВМН), в частности у младенцев/маленьких детей, получавших лечение инфантильных спазмов (см. разделы «Побочные реакции» и «Доклинические данные по безопасности»). ВМН был обратим при прекращении лечения, и поэтому рекомендуется постепенно прекращать применение вигабатрина при обнаружении ВМН.

Сообщалось об аномальных движениях, включая дистонию, дискинезию и гипертонус, у пациентов, получавших лечение инфантильных спазмов. Следует оценивать соотношение польза/риск приема вигабатрина отдельно для каждого пациента. В случае появления во время лечения вигабатрином новых аномальных движений следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения.

У некоторых пациентов, получающих вигабатрин, может наблюдаться повышенная частота судорог или развитие новых типов судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Эти явления могут также возникать вследствие передозировки, уменьшения концентрации одновременно введенных антиэпилептических препаратов в плазме крови или парадоксального эффекта.

Как и при применении любого противоэпилептического препарата, резкое прекращение лечения вигабатрином может привести к возникновению судорожных приступов. Если пациенту необходимо прекратить лечение вигабатрином, рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение 2–4 нед.

Вигабатрин следует принимать с осторожностью пациентам, которые в анамнезе имели психоз, депрессию или нарушение поведения. Во время лечения вигабатрином сообщалось о побочных психиатрических явлениях (например: возбуждение, депрессия, нарушение мышления, параноические реакции). Эти явления наблюдались как у пациентов с психиатрическим анамнезом, так и без этого. Как правило, они были обратимы при уменьшении дозы вигабатрина или постепенном прекращении лечения.

Суицидальные идеи и поведение

Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по различным показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал несколько повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Причины этого риска неизвестны, и имеющиеся данные не исключают повышенного риска при применении вигабатрина. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков суицидальных намерений и поведения и назначать соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за ними) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае развития признаков суицидальных мыслей и поведения.

Літні люди та пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки вігабатрин виводиться нирками, потрібна особлива обережність при лікуванні пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв та літніх людей. За такими пацієнтами слід уважно спостерігати щодо наявності таких побічних ефектів, як седація або сплутаність свідомості (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Одночасне застосування вігабатрину і клоназепаму

Одночасне застосування вігабатрину і клоназепаму може посилити седативні ефекти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідність такого одночасного застосування повинна оцінюватися з урахуванням усіх ризиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Беременность

Ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними лікарськими засобами загалом

У дітей, народжених від жінок, які лікувалися протиепілептичними засобами, поширеність вад розвитку у 2–3 рази більша, ніж у загальній популяції. Найчастіше повідомлялося про розщеплення губи, вади серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. Політерапія може бути пов'язана з вищим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія, тому потрібно по можливості застосовувати монотерапію.

Всім пацієнткам репродуктивного віку рекомендується проконсультуватися у фахівця. Необхідність протиепілептичного лікування слід переглянути, коли пацієнтка планує вагітність.

При настанні вагітності у жінок, які лікуються від епілепсії, слід уникати раптового припинення протиепілептичнуої терапіюї, оскільки це може призвести до посилення судом і може згубно вплинути як на матір, так і на плід.

Ризик, пов'язаний з вігабатрином

Зі спонтанних повідомлень щодо застосування вігабатрину під час вагітності відомо про випадки вроджених аномалій у дітей і спонтанні аборти. Не можна зробити остаточного висновку стосовно того, чи спричиняє вігабатрин підвищений ризик вад розвитку в разі застосування під час вагітності, через обмежену кількість даних та одночасне застосування інших протиепілептичних засобів під час цих вагітностей.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані

з безпеки»).

Сабрил не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування вігабатрином.

Обсяг інформації щодо можливої появи дефекту поля зору в дітей, які зазнали впливу вігабатрину in utero, обмежений.

Кормление грудью

Вігабатрин екскретується в грудне молоко людини. Інформації щодо впливу вігабатрину на новонароджених і немовлят недостатньо. Необхідно ухвалити рішення, чи припинити годування груддю, чи припинити терапію лікарським засобом Сабрил, врахувавши користь від грудного годування для дитини і користь від терапії для жінки.

Репродуктивная функция

Дослідження репродуктивної функції на щурах не виявили впливу на чоловічу та жіночу репродуктивну функцію (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зазвичай пацієнтам з неконтрольованою епілепсією не дозволяється керувати автотранспортом чи іншими потенційно небезпечними механізмами. З огляду на той факт, що в ході клінічних досліджень з лікарським засобом Сабрил спостерігалася сонливість, пацієнтів слід попереджати про таку ймовірність на початку лікування.

Часто у зв'язку з прийомом лікарського засобу Сабрил повідомлялося про дефекти поля зору, які можуть значно вплинути на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Пацієнтів слід оцінювати на наявність дефекту поля зору, приділяючи особливу увагу пацієнтам, які керують автотранспортом, іншими механізмами або виконують будь-які небезпечні завдання (див. також розділ «Особливості застосування»).

Способ применения и дозы

Терапія лікарським засобом Сабрил може бути розпочата лише фахівцем в епілептології, неврології чи педіатричній неврології. Подальше лікування має бути узгоджене і проходити під наглядом фахівця в епілептології, неврології чи педіатричній неврології.

Сабрил призначений для перорального застосування один або два рази на добу і може прийматися до або після їди.

Вміст саше слід розчинити у напої (вода, фруктовий сік або молоко) безпосередньо перед прийманням.

Якщо після проведеного випробування лікування вігабатрином не забезпечується клінічно значуще поліпшення проявів епілепсії, це лікування не слід продовжувати. Застосування вігабатрину слід поступово припиняти під постійним медичним наглядом.

Взрослые

Максимальна ефективність зазвичай спостерігається при застосуванні доз в діапазоні 2–3 г/добу. Початкову дозу 1 г на добу слід додати до поточної схеми прийому пацієнтом протиепілептичних лікарських засобів. Відтак щоденну дозу слід титрувати з кроком 0,5 г із щотижневими інтервалами залежно від клінічної реакції та переносимості. Найвища рекомендована доза — 3 г/добу.

Не існує прямої кореляції між концентрацією в плазмі й ефективністю. Тривалість дії лікарського засобу залежить від швидкості повторного синтезу ГАМК-трансамінази, а не від концентрації препарату в плазмі (див. також розділи «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика»).

Дети

Резистентна парціальна епілепсія

Рекомендована початкова доза вігабатрину для дітей — 40 мг/кг/добу.

Рекомендовані дози для підтримувальної терапії залежно від маси тіла:

Маса тіла	Доза
10–15 кг	0,5–1 г/добу
15–30 кг	1–1,5 г/добу
30–50 кг	1,5–3 г/добу
> 50 кг	2–3 г/добу

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу в кожній з цих категорій.

Монотерапія інфантильних спазмів (синдром Веста)

Рекомендована початкова доза — 50 мг/кг/добу. За необхідності її можна титрувати протягом однотижневого періоду. При застосуванні доз до 150 мг/кг/добу спостерігалася належна переносимість.

Якщо неможливо отримати потрібні дози лікарського засобу Сабрил відповідно до маси тіла, слід використовувати альтернативні препарати для монотерапії інфантильного спазму (синдрому Веста).

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушенням функції нирок

Оскільки вігабатрин виводиться нирками, слід виявляти обережність, призначаючи препарат особам літнього віку і, зокрема, пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв. Може потребуватися коригування дози або частоти застосування. Такі пацієнти можуть реагувати на нижчу дозу препарату. Слід контролювати стан пацієнтів на предмет побічних ефектів, таких як седація або сплутаність свідомості (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Дети.

Дітям лікарський засіб застосовують за показаннями з урахуванням маси тіла згідно з розділом «Спосіб застосування та дози».

Передозировка

Симптомы

Повідомлялося про передозування вігабатрину. В описаних випадках дози найчастіше становили від 7,5 до 30 г; проте повідомлялося і про прийом дози до 90 г. Приблизно в половині випадків мав місце прийом кількох лікарських засобів. Найпоширеніші симптоми включали сонливість або кому. Інші симптоми, про які повідомлялося рідко, включали запаморочення, головний біль, психоз, пригнічення дихання або апное, брадикардію, гіпотонію, збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, ненормальну поведінку та порушення мовлення. Жоден випадок передозування не спричинив смерті.

Лечение

Специфического противоядия не существует. Следует принять обычные поддерживающие меры. Могут быть приняты меры по удалению неабсорбированного препарата. В исследовании in vitro активированный уголь показал низкую способность поглощать вигабатрин. Эффективность гемодиализа при лечении передозировки вигабатрина неизвестна. В ряде случаев у больных с почечной недостаточностью, получавших терапевтические дозы вигабатрина, гемодиализ снижал концентрацию вигабатрина в плазме на 40-60%.

Побочные эффекты

У пацієнтів, які отримували вігабатрин, часто спостерігались як легкі, так і важкі порушення поля зору. Важкі порушення можуть призвести до втрати працездатності. Вказані дефекти зазвичай виникають через кілька місяців або навіть років лікування вігабатрином. Підсумок даних досліджень свідчить про те, що у третини пацієнтів, які отримували вігабатрин, спостерігаються дефекти поля зору (див. розділ «Особливості застосування»).

У контрольованих клінічних дослідженнях приблизно 50 % пацієнтів відчували побічні ефекти під час лікування вігабатрином. У дорослих переважна кількість побічних ефектів пов'язана з центральною нервовою системою, серед них седація, сонливість, втома та порушення концентрації уваги. У дітей, навпаки, виявлено часті випадки схвильованості або збудження. Частота цих побічних ефектів зазвичай вища на початку лікування, а потім поступово зменшується.

Як і при прийомі будь-якого протиепілептичного препарату, у деяких пацієнтів, які приймають вігабатрин, може спостерігатися підвищена частота судом або навіть епілептичний статус. Пацієнти, у яких спостерігаються міоклонічні напади, особливо схильні до виникнення таких ефектів. Нова поява міоклонії або посилення вже наявної міоклонії спостерігалися в рідкісних випадках.

У таблиці нижче наведено побічні реакції при застосуванні вігабатрину, які класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота невідома
З боку кровоносної та лімфатичної системи		анемія
Порушення психіки*		збудження, агресивність, нервозність, депресія, параноїдальна реакція, безсоння	гіпоманія, манія, психотичні розлади	суїцидальні спроби	галюцинації
Со стороны нервной системы	сонливість	порушення мовлення, головний біль, запаморочен-ня, парестезія, порушення уваги та пам'яті, зниження розумових здібностей (порушення мислення), тремор	порушення координації (атаксія)	енцефалопатія**	неврит зорового нерва	порушення головного мозку при проведенні МРТ, внутрішньоміє-ліновий набряк, зокрема у немовлят / маленьких дітей (див. розділ «Особливості застосування»), аномальні рухи, включаючи дистонію, дискінезію та гіпертонус, у тому числі пов'язані з порушеннями на МРТ (див. розділ «Особливості застосування»)
Со стороны органов зрения	дефекти поля зору	помутніння зору, подвійне бачення, ністагм		ураження сітківки (переважно периферичні)	атрофія зорового нерва	зниження гостроти зору
З боку шлунково-кишкового тракту		нудота, блювання, біль у животі
З боку гепатобіліар-ної системи					гепатит
З боку шкіри і підшкірних тканин		алопеція	висипання	ангіоневротичний набряк, кропив'янка
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини	артралгія
Загальні розлади та реакції у місці введення	втома	набряки, дратівливість
Досліджен-ня***		збільшення ваги

*Під час лікування вігабатрином повідомлялося про психічні реакції. Ці реакції спостерігались як у пацієнтів з психіатричним анамнезом, так і без такого. Як правило, вони були оборотними при зменшенні дози або при поступовому припиненні лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Депресія — це психічна реакція, яка часто спостерігалася в клінічних випробуваннях, але рідко вимагала припинення лікування вігабатрином.

** Рідкісні випадки симптомів енцефалопатії, такі як виражена седація, ступор або сплутаність свідомості, пов'язані з неспецифічною присутністю повільних хвиль на електроенцефалограмі, спостерігалися незабаром після початку лікування вігабатрином. Ці реакції є оборотними після зменшення дози або припинення прийому вігабатрину (див. розділ «Особливості застосування»).

*** Результати лабораторних досліджень вказують на те, що лікування вігабатрином не викликає нефротоксичності. Спостерігалося зниження рівня АЛТ та АСТ, що, як вважається, є результатом інгібування цих амінотрансфераз вігабатрином.

Побічні реакції, що спостерігалися у дітей

У дітей при застосуванні вігабатрину дуже часто спостерігалися порушення психіки, а саме: хвилювання, збудження.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Повідомлення про побічні реакції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Принимать сразу после растворения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Гранули для орального розчину по 50 саше у картонній коробці.

Гранули для орального розчину по 50 саше у картонній коробці зі стикером українською мовою.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція / PATHEON FRANCE, France

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар де Шампарет 40, Бургун Жальє, 38300, Франція / 40 boulevard de Champaret, BOURGOIN JALLIEU, 38300, France.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа