Личный кабинет
САБРИЛ табл. п/о 500мг №100
rx
Код товара: 844014
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
21 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Сабрил 500 мг
Сабрил 500 мг
Состав:
действующее вещество: вигабатрин;
1 таблетка содержит Вигабатрин 500 мг;
вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон К30 (Е1201), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), карбоксиметилкрошмал натрия (тип А), магния стеарат; Пленочная оболочка: белая OY-S-7298 (гипромелоза 15 MASA (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 8000).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с раздельной чертой на одной стороне и гравировкой «Сабрил» или «Сабрилекс» на другой.
Отдельная рискка предназначена только для облегчения разделения таблетки для удобства проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические средства.
Код АТН N03A G04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Вигабатрин – противоэпилептический препарат с четко выраженным механизмом действия. Лечение Вигабатрином вызывает повышение концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) – важного тормозного нейромедиатора в головном мозге. Это связано с тем, что Вигабатрин был разработан целенаправленно как селективный необратимый ингибитор ГАМК-трансаминазы – фермента, ответственного за расщепление ГАМК.
Клиническая эффективность и безопасность
Контролируемые и длительные клинические исследования показали, что Вигабатрин является эффективным противосудорожным препаратом при его применении в качестве дополнительной терапии у больных эпилепсией, недостаточно контролируемой стандартной терапией. Особенно отмечена такая эффективность у больных с парциальными приступами.
Эпидемиологию дефектов поля зрения (ДПЗ) у больных рефрактерной парциальной эпилепсией изучали в наблюдательном открытом многоцентровом сравнительном исследовании в параллельных группах IV фазы, в которые вошли 734 пациента в возрасте не менее 8 лет с рефрактерной парциальной эпилепсией.
Пациенты были разделены на три группы лечения: пациенты, которые в настоящее время лечились вигабатрином (группа I), пациенты, ранее принимавшие вигабатрин (группа II), и пациенты, которые никогда не принимали вигабатрин (группа III). В таблице ниже показаны основные результаты на момент включения, а также первая и последняя окончательные оценки в оцениваемой совокупности (N = 524):
Дети (от 8 до 12 лет) | Взрослые (> 12 лет) | |||||
Группа I 1 | Группа II 2 | Группа III | Группа I 3 | Группа II 4 | Группа III | |
Н = 38 | Н = 47 | Н = 41 | Н = 150 | Н = 151 | Н = 97 | |
Дефекты в поле зрения неустановленной этиологии: | ||||||
Наблюдались при включении | 1 (4,4 %) | 3 (8,8 %) | 2 (7,1 %) | 31 (34,1 %) | 20 (19,2 %) | 1 (1,4 %) |
Наблюдались при первой окончательной оценке | 4 (10,5 %) | 6 (12,8 %) | 2 (4,9 %) | 59 (39,3 %) | 39 (25,8 %) | 4 (4,1 %) |
Наблюдались при последней окончательной оценке | 10 (26,3 %) | 7 (14,9 %) | 3 (7,3 %) | 70 (46,7 %) | 47 (31,1 %) | 5 (5,2 %) |
1 средняя продолжительность лечения: 44,4 мес, средняя суточная доза 1,48 г.
2 средняя продолжительность лечения: 20,6 мес, средняя суточная доза 1,39 г.
3 средняя продолжительность лечения: 48,8 мес, средняя суточная доза 2,10 г.
4 средняя продолжительность лечения: 23,0 мес, средняя суточная доза 2,18 г.
Фармакокинетика.
Поглощение
Вигабатрин – препарат, растворяющийся в воде, быстро и полностью всасывающийся из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на степень всасывания вигабатрина. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) составляет около 1 часа.
Распределение
Вигабатрин широко распространен, теоретический объем распределения несколько превышает общий объем воды в организме. Концентрации в плазме и спинномозговой жидкости линейно связаны с дозой в рекомендуемом диапазоне доз.
Биотрансформация
Вигабатрин существенно не метаболизируется. Метаболиты в плазме не обнаружены.
Выведение из организма
Вигабатрин выводится почками, конечный период полувыведения составляет 5–8 часов. Клиренс при пероральном приеме вигабатрина (CI/F) составляет примерно 7 л/ч (т.е. 0,1 л/ч/кг). Примерно 70 % разовой пероральной дозы обнаруживалось в неизмененном виде в моче в течение первых 24 часов после приема.
Фармакокинетические/фармакодинамические связки
Прямой корреляции между концентрацией в плазме и эффективностью нет. Продолжительность применения препарата зависит от скорости ресинтеза HABA-трансинкуратов.
Дети
Фармакокинетические свойства вигабатрина исследовали в группах из шести новорожденных (15–26 дней), шести младенцев (5–22 месяца) и шести детей (4,6–14,2 лет) с рефлюксной эпилепсией. После приема однократной дозы 37–50 мг/кг раствора для перорального применения значение Tmax Вигабатрина составляло примерно 2,5 часа у новорожденных, 5,7 часов у младенцев и 5,5 часов у детей. Среднее значение cl/f активного S-энантиомера вигабатрина у младенцев и детей составило 0,591 л/ч/кг и 0,446 л/ч/кг соответственно.
Доклинические данные по безопасности.
Исследования безопасности, проведенные на крысах, мышах, собаках и обезьянах, показали, что Вигабатрин не оказывает существенного вредного воздействия на печень, почки, легкие, сердце и пищеварительный тракт.
В мозгу крыс, мышей и собак наблюдалось микроконосительство белого вещества при дозах от 30 до 50 мг/кг/сут. У обезьян эти патологические изменения были минимальными или сомнительными. Это явление обусловлено отслаиванием наружной пластинчатой оболочки миелинизированных волокон, что является характерным изменением внутримеелинового отека. Как у крыс, так и у собак внутримеелиновый отек был обратимым после прекращения приема вигабатрина, и даже при продолжении лечения наблюдалась гистологическая регрессия.
Однако у грызунов наблюдались незначительные остаточные изменения, такие как отек аксонов (эозинофильные сфероиды) или минерализация пероксиса. Результаты электрофизиологического исследования у собак свидетельствуют о том, что внутримеелиновый отек связан с увеличением латентного периода вызванного сенсорного потенциала, который является обратимым при прекращении лечения.
Ретинотоксичность, связанная с вигабатрином, наблюдалась только у крыс-альбиносов, но не у пигментированных крыс, собак и обезьян. Изменения сетчатки у белых крыс характеризовались очаговым или мультифокальным поражением наружного ядерного слоя со смещением ядер в область конусовидных и палочковидных клеток. Другие слои сетчатки не были затронуты. Данные поражения наблюдались у 80–100 % животных при пероральном применении дозы 300 мг/кг/сут.
Установлено, что гистологический вид этих поражений сопоставим с поражениями, обнаруженными у крыс-альбиносов после чрезмерного воздействия света. Однако изменения сетчатки также могут быть результатом прямого воздействия препарата.
Исследования на животных показали, что Вигабатрин не оказывает вредного воздействия на фертильность и потомство. У крыс, получавших дозы до 150 мг/кг (в 3 раза больше дозы для человека), и кроликов, получавших дозы до 100 мг/кг, тератогенного действия не наблюдалось. Однако у кроликов наблюдалось незначительное увеличение частоты расщепления неба при дозах от 150 до 200 мг/кг.
Исследования Вигабатрина не обнаружили каких-либо доказательств мутагенного или канцерогенного действия.
Индикация
Применение в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения пациентов с резистентной парциальной эпилепсией с вторичной генерализацией или без нее, в случае неэффективности или плохой переносимости соответствующих комбинаций препаратов.
Использовать в качестве монотерапии при инфантильных спазмах (синдром Весты).
Противопоказание
Повышенная чувствительность к вигабатрину или любым вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Поскольку Вигабатрин не метаболизируется, не связывает белки и не является индуктором цитохрома Р450, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако в процессе контролируемых клинических исследований наблюдалось постепенное снижение концентрации в плазме на 16-33 %. Точная природа этого взаимодействия неясна, но в большинстве случаев его терапевтическое значение маловероятно.
Концентрации карбамазепина, фенобарбитала и вальпроата натрия в плазме также контролировались в контролируемых клинических исследованиях, клинически значимого взаимодействия не выявлено.
Вигабатрин может вызывать снижение измеряемой активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме и, в меньшей степени, аспартатаминотрансферазы (АСТ). Сообщалось о степени подавления АЛТ от 30% до 100%. Поэтому такие показатели печени у пациентов, получающих вигабатрин, могут быть ложными (см. раздел «Побочные реакции»).
Вигабатрин может увеличивать количество аминокислот в моче, что может стать причиной ложноположительного результата теста на некоторые редкие генетические нарушения обмена веществ (например, альфа-аминоадипиновую ацидурию).
Одновременный прием вигабатрина и клоназепама может усилить седативный эффект (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности использования
За исключением лечения инфантильных спазмов, сабрил нельзя применять в качестве монотерапии.
Сообщалось о частых случаях дефектов полей зрения у пациентов, получавших Вигабатрин (приблизительно 1 из 3 пациентов). Частота развития полей зрения, определенная в открытом клиническом исследовании, представлена в разделе «Фармакодинамика». Эти дефекты обычно возникают через несколько месяцев или даже лет лечения вигабатрином. Степень сужения поля зрения может быть значительной. У большинства пациентов с дефектами, подтвержденными при периметрии, симптомов не обнаружено. Поэтому этот нежелательный эффект можно обнаружить только с помощью периметрии, систематическое проведение которой обычно возможно только у пациентов, достигших 9 лет. Электроретинография также может быть эффективным методом, но ее следует проводить только взрослым, которые не могут сотрудничать во время периметрии, или очень маленьким детям (см. «Посещение дефектов поля»).
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что дефекты поля зрения необратимы даже после прекращения лечения вигабатрином. Нельзя исключить усиление дефектов поля зрения после прекращения лечения.
Поэтому Вигабатрин следует использовать только после тщательной оценки преимуществ и рисков по сравнению с доступными альтернативами.
Вигабатрин не рекомендуется применять пациентам с уже имеющимися клинически значимыми дефектами поля зрения.
На начальном этапе лечения пациентам следует регулярно контролировать прием вигабатрина, а затем на уровне интервалов следует проверять наличие нарушений зрения и снижения остроты зрения. Исследование поля зрения и остроты зрения следует проводить каждые 6 месяцев на протяжении всего периода лечения (см. «Дефекты поля зрения» и «Безопасность зрения»).
Дефекты поля зрения (ДПЗ)
По имеющимся данным, дефекты поля зрения обычно выражаются в двустороннем концентрическом сужении поля зрения, которое обычно более выражено с назальной стороны, чем с височной. Кольцевой дефект чаще наблюдается в центральном поле зрения (в пределах 30 градусов эксцентриситета). ДПС у пациентов, получавших Вигабатрин, имел различную степень выраженности – от легкой до тяжелой. Тяжелые случаи могут характеризоваться туннельным зрением. В тяжелых случаях также сообщалось о случаях слепоты.
Большинство пациентов с отклонениями, подтвержденными при периметрии, ранее не отмечали никаких симптомов, в том числе в случаях, когда при периметрии выявлялись серьезные отклонения. Имеющиеся данные свидетельствуют о необратимости ДПС, в том числе после прекращения лечения вигабатрином. Нельзя исключить усиление дефектов поля зрения после прекращения лечения.
Результат этих обследований свидетельствует о том, что треть пациентов, получающих Вигабатрин, страдают ДПД. Мужчины более склонны к ДПЗ, чем женщины. Частота ДПЗ, определенная в открытом клиническом исследовании, указана в разделе «Фармакодинамика». Данное исследование показывает возможную связь между риском развития ДПЗ и степенью воздействия вигабатрина в зависимости от суточной дозы (от 1 г до более 3 г) и продолжительности лечения (максимум в течение первых 3 лет).
Всем пациентам перед началом лечения вигабатрином следует проконсультироваться с офтальмологом.
Перед лечением следует провести соответствующее исследование поля зрения (периметрию) с использованием стандартной статической или «осьминога») или кинетической (стандарт Гольдмана) периметрии, а затем исследование проводят каждые шесть месяцев на протяжении всего периода лечения. Статическая периметрия — метод определения отклонений поля зрения, связанных с применением вигабатрина.
Электроретинография может быть полезным методом, но ее следует проводить только взрослым, которые не могут сотрудничать во время периметра. По имеющимся данным, первый колебательный потенциал и реакция на моргание 30 Гц, возникающие на электроретинограмме, коррелируют с ДПЗ, возникающей в результате действия вигабатрина. Эти ответы задерживаются и имеют меньшую амплитуду, чем обычные. Подобные изменения не наблюдались у пациентов, получавших Вигабатрин и не имеющих ДПС.
Пациент и/или лицо, оказывающее помощь, должны быть полностью проинформированы о частоте и последствиях развития ДПЗ во время лечения вигабатрином. Пациентов следует информировать о любых новых проблемах со зрением или симптомах, которые могут быть связаны с сужением поля зрения. При появлении зрительных симптомов больного следует направить к офтальмологу.
Если при наблюдении выявляют сужение поля зрения, необходимо рассмотреть вопрос о постепенном прекращении лечения вигабатрином. При необходимости продолжения лечения может потребоваться более частое обследование (периметрия) для выявления прогрессирования сужения или дефекта зрения.
Вигабатрин не следует применять одновременно с другими ретинотоксичными препаратами.
Дети
Периметрия не рекомендуется детям до 9 лет. Риск лечения детей и ожидаемая польза должны быть очень тщательно взвешены. На сегодняшний день не существует утвержденного метода диагностики или исключения дефектов поля зрения у детей, не способных провести стандартный периметр.
Однако наличие периферического зрения не исключает возможности ДПЗ.
Электроретинография может быть полезным методом, но ее следует проводить только детям до 3 лет.
Острота зрения
Распространенность снижения остроты зрения у пациентов, получающих вигабатрин, неизвестна.
Заболевания сетчатки, нечеткость зрения, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва могут снизить остроту зрения (см. раздел «Побочные реакции»).
Остроту зрения следует оценивать во время консультации офтальмолога перед началом лечения вигабатрином и затем каждые 6 мес во время лечения.
Неврологические и психические расстройства
Учитывая результаты исследований безопасности на животных, необходимо тщательно следить за возможными неврологическими нежелательными реакциями у пациентов, получающих Вигабатрин.
Вскоре после лечения вигабатрином наблюдались редкие случаи симптомов энцефалопатии, таких как сильная седация, ступор или спутанность сознания, связанные с неспецифическим присутствием медленных волн на электроэнцефалограмме. Факторами риска развития этих реакций являются, в частности, введение начальной дозы, превышающей рекомендованную, более быстрое повышение дозы и/или увеличение дозы ступенчато выше рекомендованной или почечная недостаточность. Эти реакции были обратимыми после снижения дозы или прекращения приема вигабатрина (см. раздел «Побочные реакции»).
Сообщалось о случаях нарушений головного мозга во время МРТ, особенно у младенцев/детей раннего возраста, получавших лечение инфантильных спазмов высокими дозами вигабатрина. Клиническое значение этих нарушений пока не известно. Кроме того, наблюдаются случаи внутримиелинового отека (ВМН), особенно у младенцев/детей раннего возраста, получавших лечение инфантильных спазмов (см. разделы «Побочные реакции» и «Предварительные данные по безопасности»). ВМН была обратимой при прекращении лечения, в связи с чем рекомендуется постепенно прекращать применение вигабатрина в случае выявления ВМН.
У пациентов, получавших лечение по поводу инфантильных спазмов, были зарегистрированы аномальные движения, включая дистонию, дискинезию и гипертонус. Пользу/риск применения вигабатрина следует оценивать отдельно для каждого пациента. В случае возникновения новых аномальных движений при лечении вигабатрином следует рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения лечения.
У некоторых пациентов, получающих вигабатрин, может отмечаться увеличение частоты судорог или развитие новых типов судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Эти явления могут возникнуть также в результате передозировки, снижения концентрации одновременно вводимых противоэпилептических препаратов в плазме крови или парадоксального эффекта.
Как и при применении любого противоэпилептического препарата, резкое прекращение лечения вигабатрином может привести к судорожным приступам. Если пациенту необходимо прекратить лечение вигабатрином, рекомендуется постепенное снижение дозы в течение 2-4 недель.
Вигабатрин следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе психоз, депрессию или нарушения поведения. Вигабатрин сообщал о побочных психических явлениях (например: возбуждение, депрессия, расстройства мышления, параноидальные реакции). Эти явления наблюдались как у больных с психиатрическим анамнезом, так и без такового. Как правило, они были обратимы при повышении дозы вигабатрина или постепенном прекращении лечения.
Суїцидальні ідеї та поведінка
Повідомлялося про суїцидальні наміри та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби за різними показаннями. Метааналіз рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень протиепілептичних засобів також показав дещо підвищений ризик суїцидальних намірів та поведінки. Причини цього ризику невідомі, і наявні дані не виключають підвищеного ризику при застосуванні вігабатрину. Тому потрібно уважно спостерігати за пацієнтами щодо наявності ознак суїцидальних намірів та поведінки і призначати відповідне лікування. Пацієнтам (та їхнім опікунам) слід порадити звертатися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних намірів та поведінки.
Літні люди та пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки вігабатрин виводиться нирками, потрібна особлива обережність при лікуванні пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв та літніх людей. За такими пацієнтами слід уважно спостерігати щодо наявності таких побічних ефектів, як седація або сплутаність свідомості (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Одночасне застосування вігабатрину і клоназепаму
Одночасне застосування вігабатрину і клоназепаму може посилити седативні ефекти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідність такого одночасного застосування повинна оцінюватися з урахуванням усіх ризиків.
Лікарський засіб Сабрил, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг, містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Беременность
Ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними лікарськими засобами загалом
У дітей, народжених від жінок, які лікувалися протиепілептичними засобами, поширеність вад розвитку у 2–3 рази більша, ніж у загальній популяції. Найчастіше повідомлялося про розщеплення губи, вади серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. Політерапія може бути пов'язана з вищим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія, тому потрібно по можливості застосовувати монотерапію.
Всім пацієнткам репродуктивного віку рекомендується проконсультуватися у фахівця. Необхідність протиепілептичного лікування слід переглянути, коли пацієнтка планує вагітність.
У разі настання вагітності у жінок, які лікуються від епілепсії, слід уникати раптового припинення протиепілептичної терапії, оскільки це може призвести до посилення судом і може згубно вплинути як на матір, так і на плід.
Ризик, пов'язаний з вігабатрином
Зі спонтанних повідомлень щодо застосування вігабатрину під час вагітності відомо про випадки вроджених аномалій у дітей і спонтанні аборти. Не можна зробити остаточного висновку стосовно того, чи спричиняє вігабатрин підвищений ризик вад розвитку в разі застосування під час вагітності, через обмежену кількість даних та одночасне застосування інших протиепілептичних засобів під час цих вагітностей.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).
Сабрил не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування вігабатрином.
Обсяг інформації щодо можливої появи дефекту поля зору в дітей, які зазнали впливу вігабатрину in utero, обмежений.
Грудное вскармливание
Вігабатрин екскретується в грудне молоко людини. Інформації щодо впливу вігабатрину на новонароджених і немовлят недостатньо. Необхідно ухвалити рішення, чи припинити годування груддю, чи припинити терапію лікарським засобом Сабрил, врахувавши користь від грудного годування для дитини і користь від терапії для жінки.
Репродуктивна функція
Дослідження репродуктивної функції на щурах не виявили впливу на чоловічу та жіночу репродуктивну функцію (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автомобилем или другими механизмами.
Зазвичай пацієнтам з неконтрольованою епілепсією не дозволяється керувати автотранспортом чи іншими потенційно небезпечними механізмами. З огляду на той факт, що в ході клінічних досліджень з лікарським засобом Сабрил спостерігалася сонливість, пацієнтів слід попереджати про таку ймовірність на початку лікування.
Часто у зв'язку з прийомом лікарського засобу Сабрил повідомлялося про дефекти поля зору, які можуть значно вплинути на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Пацієнтів слід оцінювати на наявність дефекту поля зору, приділяючи особливу увагу пацієнтам, які керують автотранспортом, іншими механізмами або виконують будь-які небезпечні завдання (див. також розділ «Особливості застосування»).
Способ применения и дозы
Терапія лікарським засобом Сабрил може бути розпочата лише фахівцем в епілептології, неврології чи педіатричній неврології. Подальше лікування має бути узгоджене і проходити під наглядом фахівця в епілептології, неврології чи педіатричній неврології.
Сабрил призначений для перорального застосування один або два рази на добу і може прийматися до або після їди.
Якщо після проведеного випробування лікування вігабатрином не забезпечується клінічно значуще поліпшення проявів епілепсії, це лікування не слід продовжувати. Застосування вігабатрину слід поступово припиняти під постійним медичним наглядом.
Таблетована лікарська форма не застосовується дітям до 6 років через ризик потрапляння до дихальних шляхів.
Взрослые
Максимальна ефективність зазвичай спостерігається при застосуванні доз в діапазоні 2–3 г/добу. Початкову дозу 1 г на добу слід додати до поточної схеми прийому пацієнтом протиепілептичних лікарських засобів. Відтак щоденну дозу слід титрувати з кроком 0,5 г із щотижневими інтервалами залежно від клінічної реакції та переносимості. Найвища рекомендована доза — 3 г/добу.
Не існує прямої кореляції між концентрацією в плазмі й ефективністю. Тривалість дії лікарського засобу залежить від швидкості повторного синтезу ГАМК-трансамінази, а не від концентрації препарату в плазмі (див. також розділи «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика»).
Дети
Резистентна парціальна епілепсія
Рекомендована початкова доза вігабатрину для дітей — 40 мг/кг/добу.
Рекомендовані дози для підтримувальної терапії залежно від маси тіла:
Маса тіла | Доза |
10 - 15 кг | 0,5–1 г/добу |
15 - 30 кг | 1–1,5 г/добу |
35 - 50 кг | 1,5–3 г/добу |
> 50 кг | 2–3 г/добу |
Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу в кожній з цих категорій.
Монотерапія інфантильних спазмів (синдром Веста)
Рекомендована початкова доза — 50 мг/кг/добу, тобто 1 таблетка 1 раз на добу. За необхідності її можна титрувати протягом однотижневого періоду. При застосуванні доз до 150 мг/кг/добу спостерігалася належна переносимість.
Якщо дитині важко проковтнути таблетку, можна використовувати лікарський засіб Сабрил у формі гранул для прийому всередину.
Якщо неможливо отримати потрібні дози лікарського засобу Сабрил відповідно до маси тіла, слід використовувати альтернативні препарати для монотерапії інфантильного спазму (синдрому Веста).
Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушенням функції нирок
Оскільки вігабатрин виводиться нирками, слід виявляти обережність, призначаючи препарат особам літнього віку і, зокрема, пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв. Може потребуватися коригування дози або частоти застосування. Такі пацієнти можуть реагувати на нижчу дозу препарату. Слід контролювати стан пацієнтів на предмет побічних ефектів, таких як седація або сплутаність свідомості (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Дети.
Дітям лікарський засіб застосовують за показаннями з урахуванням маси тіла згідно з розділом «Спосіб застосування та дози».
Таблетована лікарська форма вігабатрину не застосовується дітям до 6 років через ризик потрапляння до дихальних шляхів.
Передозировка
Симптомы
Повідомлялося про передозування вігабатрину. В описаних випадках дози найчастіше становили від 7,5 до 30 г; проте повідомлялося і про прийом дози до 90 г. Приблизно в половині випадків мав місце прийом кількох лікарських засобів. Найпоширеніші симптоми включали сонливість або кому. Інші симптоми, про які повідомлялося рідко, включали запаморочення, головний біль, психоз, пригнічення дихання або апное, брадикардію, гіпотонію, збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, ненормальну поведінку та порушення мовлення. Жоден випадок передозування не спричинив смерті.
Уход
Специфического противоядия не существует. Слили жить с обычными предыдущими заходами. Можно застопорить средства для проверки неабсорбированного препарата. Активное исследование показало незначительную степень абсорбации выведения препарата в исследованиях in vitro. Эффективность гемодиализа при передозировке больного в больнице. В некоторых случаях у пациентов с ничьей недостаточностью, которые отбирали терапевтические дозы препарата, гемодиализ снижал концентрацию вещества в плазме на 40–60 %.
Побочные эффекты
У пацієнтів, які отримували вігабатрин, часто спостерігались як легкі, так і важкі порушення поля зору. Важкі порушення можуть призвести до втрати працездатності. Вказані дефекти зазвичай виникають через кілька місяців або навіть років лікування вігабатрином. Підсумок даних досліджень свідчить про те, що у третини пацієнтів, які отримували вігабатрин, спостерігаються дефекти поля зору (див. розділ «Особливості застосування»).
У контрольованих клінічних дослідженнях приблизно 50 % пацієнтів відчували побічні ефекти під час лікування вігабатрином. У дорослих переважна кількість побічних ефектів пов'язана з центральною нервовою системою, серед них седація, сонливість, втома та порушення концентрації уваги. У дітей, навпаки, виявлено часті випадки схвильованості або збудження. Частота цих побічних ефектів зазвичай вища на початку лікування, а потім поступово зменшується.
Як і при прийманні будь-якого протиепілептичного препарату, у деяких пацієнтів, які приймають вігабатрин, може спостерігатися підвищена частота судом або навіть епілептичний статус. Пацієнти, у яких спостерігаються міоклонічні напади, особливо схильні до виникнення у них таких ефектів. Нова поява міоклонії або посилення вже наявної міоклонії спостерігалися в рідкісних випадках.
У таблиці нижче наведено побічні реакції при застосуванні вігабатрину, які класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Очень часто | часто | нечасто | редко | дуже рідко | частота невідома | |
З боку кровоносної та лімфатичної системи | анемия | |||||
Порушення психіки* | збудження, агресивність, нервозність, депресія, параноїдальна реакція, безсоння | гіпоманія, манія, психотичні розлади | суїцидальні спроби | галюцинації | ||
З боку нервової системи | сонливость | порушення мовлення, головний біль, запаморочен-ня, парестезія, порушення уваги та пам'яті, зниження розумових здібностей (порушення мислення), тремор | порушення координації (атаксія) | енцефалопатія** | неврит зорового нерва | порушення головного мозку при проведенні МРТ, внутрішньоміє-ліновий набряк, зокрема у немовлят / маленьких дітей (див. розділ «Особливості застосування»), аномальні рухи, включаючи дистонію, дискінезію та гіпертонус, у тому числі пов'язані з порушеннями на МРТ (див. розділ «Особливості застосування») |
З боку органів зору | дефекти поля зору | помутніння зору, подвійне бачення, ністагм | ураження сітківки (переважно периферичні) | атрофія зорового нерва | зниження гостроти зору | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, блювання, біль у животі | |||||
З боку гепатобіліар-ної системи | гепатит | |||||
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеция | висипання | ангіоневротичний набряк, кропив'янка | |||
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини | артралгія | |||||
Загальні розлади та реакції у місці введення | усталость | набряки, дратівливість | ||||
Исследовать*** | збільшення ваги |
*Під час лікування вігабатрином повідомлялося про психічні реакції. Ці реакції спостерігались як у пацієнтів з психіатричним анамнезом, так і без такого. Як правило, вони були оборотними при зменшенні дози або при поступовому припиненні лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Депресія — це психічна реакція, яка часто спостерігалася в клінічних випробуваннях, але рідко вимагала припинення лікування вігабатрином.
** Рідкісні випадки симптомів енцефалопатії, такі як виражена седація, ступор або сплутаність свідомості, пов'язані з неспецифічною присутністю повільних хвиль на електроенцефалограмі, спостерігалися незабаром після початку лікування вігабатрином. Ці реакції є оборотними після зменшення дози або припинення прийому вігабатрину (див. розділ «Особливості застосування»).
*** Результати лабораторних досліджень вказують на те, що лікування вігабатрином не викликає нефротоксичності. Спостерігалося зниження рівня АЛТ та АСТ, що, як вважається, є результатом інгібування цих амінотрансфераз вігабатрином.
Побічні реакції, що спостерігалися у дітей
У дітей при застосуванні вігабатрину дуже часто спостерігалися порушення психіки, а саме: хвилювання, збудження.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Дата окончания срока
3 года.
Условия хранения
Ему не нужны специальные умы. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
№ 100 (10 × 10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці.
№ 100 (10 × 10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці зі стикером українською мовою.
Категория отдыха
По рецепту.
Продюсер
ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція / PATHEON FRANCE, France.
Местонахождение производителя и его адрес места деятельности.
Бульвар де Шампарет 40, Бургун Жальє, 38300, Франція / 40 boulevard de Champaret, BOURGOIN JALLIEU, 38300, France.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа