Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

САКСЕНДА раствор для инъекций 6мг/мл 3мл шприц-ручка №3

Код товара: 630378

Производитель: Novo Nordisk (Дания)

52 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

САКСЕНДО

SAХENDA

Состав:

действующее вещество: лираглутид;

1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида – аналога человеческого глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1), изготовленного по технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae ;

одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида в 3 мл;

другие составляющие: натрия гидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; фенол; кислота хлористоводородная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный изотонический раствор; рН=8,15.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при сахарном диабете, аналоги глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1). Код A10B J02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Лираглутид является ацилированным аналогом ГПП-1 с последовательностью аминокислот на 97% гомологичной эндогенной человеческой ГПП-1, которая связывается с ГПП-1-рецепторами и активирует их.

ГПП-1 является физраствором аппетита и потребления пищи, но точный механизм его действия полностью не установлен. В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида привело к его накоплению в специфических участках мозга, отвечающих за регуляцию аппетита, где лираглутид благодаря специфической активации рецептора ГПП-1Р повышал ощущение насыщения и снижал сигналы голода, что способствовало снижению массы тела.

Рецепторы ГПП-1 также экспрессируются в определенных участках сердца, сосудах, иммунной системе и почках. При моделировании атеросклероза у мышей лираглутид предотвращал прогрессирование аортальной бляшки и снижал воспаление в бляшке. Кроме того, лираглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы. Лираглутид не уменьшал размер уже имеющихся бляшек.

Фармакодинамические эффекты

Снижение массы тела происходит благодаря преимущественной потере висцерального жира по сравнению с подкожным. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая чувство сытости и наполненности желудка, снижая при этом чувство голода и приводит к снижению потребления пищи. Лираглутид не увеличивает энергозатраты по сравнению с плацебо.

Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и уменьшает чрезмерно высокую секрецию глюкагона в зависимости от уровня глюкозы, что приводит к снижению глюкозы натощак и после еды.

У пациентов с преддиабетом и сахарным диабетом эффект снижения уровня глюкозы более выражен по сравнению с пациентами с нормогликемией. Клинические испытания свидетельствуют, что

лираглутид улучшает и поддерживает функцию бета-клеток в соответствии с НОМА-В и соотношение проинсулин/инсулин.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность и безопасность лираглутида при применении для снижения массы тела как дополнение к диете с пониженной калорийностью и увеличенной физической активностью были изучены в четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 с участием 5358 пациентов.

Исследование 1 (SCALE Ожирение и преддиабет – 1839):

Всего 3731 пациент с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м ² ) или с избыточной массой тела (ИМТ ≥27 кг/м ² ), страдающий дислипидемией и/или гипертензией, были стратифицированы с помощью скрининга в соответствии со статусом преддиабета и начальным

(≥30 кг/м ² или <30 кг/м ² ). Все пациенты (3731) были рандомизированы по продолжительности лечения 56 недель, а 2254 пациента, страдавших преддиабетом, при скрининге были рандомизированы на 160 недель лечения. Оба периода лечения сопровождались 12-недельным периодом наблюдения за группами препарат/плацебо. Коррекция образа жизни посредством диеты с пониженной калорийностью и увеличенной физической активностью была базовой терапией для всех пациентов.

56-недельное исследование 1 показало потерю массы тела у всех (3731) рандомизированных пациентов (2590 пациентов завершили курс лечения). 160-недельное исследование 1 показало время до развития сахарного диабета 2 типа у 2254 рандомизированных пациентов, больных преддиабетом (1128 пациентов завершили курс лечения).

Исследование 2 (SCALE Диабет – 1922):

Исследование продолжительностью 56 недель, в котором оценивали потерю массы тела у 846 рандомизированных пациентов с ожирением и избыточной массой тела (628 пациентов завершили курс лечения), которые имели недостаточно контролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA _1c в диапазоне 7-10%). Основным методом лечения в начале исследования была либо диета, либо увеличенная физическая активность, либо применение отдельных лекарственных средств, таких как метформин, сульфонилмочевина и глитазон, либо их комбинаций.

Исследование 3 (SCALE Апноэ во время сна – 3970):

Исследование продолжительностью 32 недели, в котором оценивали степень тяжести апноэ во время сна и снижение массы тела у 359 рандомизированных пациентов (276 пациентов завершили курс лечения), страдавших ожирением и средней или тяжелой степенью обструктивного апноэ во время сна.

Исследование 4 (SCALE Поддерживающее лечение – 1923):

Исследование продолжительностью 56 недель, в котором оценивали поддерживающее лечение после потери массы тела ≥5%, вызванной диетой с пониженной калорийностью у 422 рандомизированных пациентов с ожирением и избыточной массой тела (305 пациентов завершили курс лечения), страдавших гипертензией или дислипидемией.

Масса тела

При применении лираглутида было достигнуто снижение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и избыточной массой тела во всех исследуемых группах. У большинства пациентов потеря массы тела достигала ≥5% и >10% при применении лираглутида по сравнению с плацебо. В течение 160 недель исследования 1 подавляющая потеря массы тела произошла в первый год терапии и продолжалась в течение всех 160 недель.

В исследовании 1 средняя потеря массы тела на 56-й неделе составляла 8,0 % (8,4 кг) при применении лираглутида и 2,6 % (2,8 кг) при применении плацебо (расчетная разница при лечении (РРЛ) (средняя потеря в процентах): -5,5,9; р<0,0001, РРЛ (средняя потеря в килограммах)): -5,6 [95% ДИ -6,0; -5,1], p<0,0001). Часть пациентов, потерявших 5% и 10% массы тела на 56-й неделе, составляла

63,5% и 32,8% соответственно при применении лираглутида против 26,6% и 10,1% соответственно при применении плацебо (коэффициент вероятности (потери ≥5% массы тела): 4,8 [95% ДИ 4,1; 5,6], р<0,001 тела): 4,3 [95% ДИ 3,5; 5,3] р<0,0001).

В исследовании 1 средняя потеря массы тела на 160 неделе составила 6,2% (6,5 кг) при применении лираглутида и 1,8% (2,0 кг) при применении плацебо РРЛ (средняя потеря в процентах): -4,3 [95% ДИ -4,9; -3,7], р<0,0001), РРЛ (средняя потеря в килограммах): -4,6 [95% ДИ -5,3; -3,9], p<0,0001). Часть пациентов, потерявших 5% и 10% массы тела на 160-й неделе, составляла 49,6% и 24,4% соответственно при применении лираглутида против 23,4% и 9,5% соответственно при применении плацебо (коэффициент вероятности (потери ≥5%, 2; 2); 3,9], р<0,0001, коэффициент вероятности (потери >10% массы тела): 3,1 [95% ДИ 2,3; 4,1] р<0,0001).
В исследовании 2 средняя потеря массы тела на 56 неделе составила 5,9% (6,2 кг) при применении лираглутида и 2,0% (2,2 кг) при применении плацебо РРЛ (средняя потеря в процентах): -4,0 [95% ДИ -4,8; -3,1], р<0,0001), РРЛ (средняя потеря в килограммах): -4,1 [95% ДИ -5,0; -3,1], p<0,0001). Часть пациентов, потерявших 5% и 10% массы тела на 56-й неделе, составляла 49,8% и 22,9% соответственно при применении лираглутида против 13,5% и 4,2% соответственно при применении плацебо (коэффициент вероятности (потери ≥5% Д4: 9; 9); 10,0], р<0,0001, коэффициент вероятности (потери >10% массы тела): 6,8 [95% ДИ 3,4; 13,8] р<0,0001).
В исследовании 3 средняя потеря массы тела на 32 неделе составила 5,7% (6,8 кг) при применении лираглутида и 1,6% (1,8 кг) при применении плацебо РРЛ (средняя потеря в процентах): -4,2 [95% ДИ -5,2; -3,1], р<0,0001), РРЛ (средняя потеря в килограммах): -4,9 [95% ДИ -6,2; -3,7], p<0,0001). Часть пациентов, потерявших 5% массы тела на 32-й неделе, составляла 46,4% при применении лираглутида против

18,1% соответственно при применении плацебо (оцененное соотношение шансов: 3,9 [95% ДИ 2,4; 6,4], р<0,0001).

В исследовании 4 большинство пациентов поддерживали массу тела, достигнутую в начале лечения лираглутидом по сравнению с плацебо (81,4% и 48,9% соответственно). Средняя потеря массы тела на 56-й неделе составляла 6,3 % (6,0 кг) при применении лираглутида и 0,2 % (0,2 кг) при применении плацебо (РРЛ (средняя потеря в процентах): -6,1 [95 % ДИ -7,5; килограммах): -5,9 [95 % ДИ –7,3; -4,4], p<0,0001). Часть пациентов, потерявших 5% и 10% массы тела на 56-й неделе, составляла 50,7% и 27,4% соответственно при применении лираглутида против 21,3% и 6,8% соответственно при применении плацебо (коэффициент вероятности (потери ≥5% Д8, 4: 4); 6,0], р<0,0001, коэффициент вероятности (потери >10% массы тела): 5,1 [95% ДИ 2,7; 9,7] р<0,0001).

Данные по потере массы тела, срока лечения и кумулятивного распределения изменения массы тела (%) представлены на рисунках 1, 2 и 3.

Утрата массы тела через 12 недель при лечении лираглутидом (3,0 мг)

После 12 недель применения лираглутида зарегистрирована потеря массы тела ≥5% (4 недели - эскалация дозы и 12 недель - лечебная доза) у 67,5% пациентов в исследовании 1 продолжительностью 56 недель. В исследовании 250,4% пациентов достигли потери массы тела ≥5%, через 12 недель. После применения лираглутида в течение года у 86,2% пациентов снижение массы тела составило ≥5%, а у 51% пациентов – ≥10%. Средняя потеря массы тела у пациентов, применявших лираглутид в течение года, составила 11,2% от их начальной массы тела (9,7% для мужчин и 11,6% для женщин). Доля пациентов, достигших потери массы тела после 12 недель терапии <5% и после года применения лираглутида не достигших потери массы тела ≥10%, составила 93,4%.

Контроль гликемии

Лечение лираглутидом значительно улучшило показатели гликемии у пациентов с нормогликемией, преддиабетом и сахарным диабетом 2 типа. В 56-недельной части исследования 1 сахарный диабет 2 типа развился у меньшего количества пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0,2% против 1,1% соответственно). У большинства пациентов с преддиабетом в начале лечения наблюдалось обратное развитие данного заболевания после применения лираглутида по сравнению с плацебо (69,2% против 32,7% соответственно). По сравнению с начальным значением HbA _1c у 5,6% пациентов, применявших лираглутид, наблюдалось снижение среднего значения HbA _1c на 56-й неделе на -0,3% против -0,1% пациентов, применявших плацебо (РРЛ: -0,23 [95% ДИ -0,20; р<0,0001). По сравнению с начальным уровнем глюкозы в плазме натощак (ОПН) 5,3 ммоль/л у пациентов, применявших лираглутид, наблюдалось снижение ОПН в среднем на -0,4 ммоль/л против -0,01 ммоль/л у пациентов, применявших плацебо на 58:5 -0,42; -0,35], р<0,0001).

Показателем первичной эффективности 160-недельной части исследования 1 являлось отношение количества пациентов, у которых возник сахарный диабет 2 типа, к периоду проявления. На 160-й неделе исследования у 3% пациентов, получавших лекарственное средство ^{Саксенда} , и у 11% пациентов, получавших плацебо, диагностировали сахарный диабет 2 типа. Приблизительный период развития сахарного диабета 2 типа у пациентов, получавших лираглутид 3 мг, был в 2,7 раза длиннее (95% ДИ [1,9; 3,9]), а коэффициент риска развития сахарного диабета 2 типа составил 0,2 для лираглутида по сравнению с плацебо. По сравнению с начальным значением HbA _1c у 5,8% пациентов, применявших лираглутид, и у 5,7% пациентов, применявших плацебо, наблюдалось снижение значения HbA _1c на 160-й неделе в среднем на 0,4% и 0,1% соответственно (РРЛ: -0; -0,18], р<0,0001). По сравнению с начальным значением ОПН (5,5 ммоль/л) у пациентов, применявших лираглутид, наблюдалось снижение ОПН в среднем на 0,4 ммоль/л против 0,04 ммоль/л у пациентов, применявших плацебо на 160-й неделе (РРЛ: -0,4, [9] р<0,0001). В исследовании 2, сравнивая с начальным значением HbA _1c , у 7,9% пациентов, применявших лираглутид, наблюдалось снижение среднего значения HbA _1c на 56-й неделе на 1,3% против 0,4% пациентов, применявших плацебо (РРЛ: -0,9 [0,9; р<0,0001). По сравнению с начальным значением ОПН 8,8 ммоль/л для пациентов, применявших лираглутид, и 8,6 ммоль/л для пациентов, применявших плацебо, у пациентов, применявших лираглутид, наблюдалось снижение ОПН в среднем на 1,9 ммоль/л против 0,1 мм. 56-й неделе (РРЛ: -1,8 [95% ДИ -2,1; -1,4], р<0,0001).

Кардиометаболические факторы риска

Лечение лираглутидом значительно улучшило показатели систолического АД, также наблюдалось уменьшение окружности талии по сравнению с плацебо. В исследовании 1 первоначальное значение артериального систолического давления составляло 123,00 мм рт. ст., на 56-й неделе наблюдалось снижение систолического АД в среднем на 4,3 мм рт. ст., и на 1,5 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -2,8 [95% ДИ -3,6; -2,1], р<0,0001). Начальное значение диастолического АД составляло 78,7 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид, и 78,9 мм рт. ст. у пациентов, применявших плацебо; на 56-й неделе наблюдалось снижение диастолического АД на -2,7 мм рт. ст. и 1,8 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -0,9 [95% ДИ -1,4; -0,4], р<0,05). Первоначальное значение окружности талии составляло 115,0 см для пациентов, применявших лираглутид, и 114,5 см для пациентов, применявших плацебо; на 56-й неделе наблюдалось уменьшение окружности талии на -8,2 см и -4,0 см у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -4,2 [95% ДИ -4,7; -3,7], р<0,0001). В исследовании 1 первоначальное значение артериального систолического давления составляло 124,8 мм рт. ст. для пациентов, применявших лираглутид, и 125 мм рт. ст. для пациентов, применявших плацебо; на 160-й неделе наблюдалось снижение систолического АД на -3,2 мм рт. ст., и на –0,4 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -2,8 [95% ДИ -3,8; -1,8], р<0,0001). Начальное значение диастолического АД составляло 79,4 мм рт. ст. для пациентов, применявших лираглутид, и 79,8 мм рт. ст. для пациентов, применявших плацебо; на 160 неделе наблюдалось снижение диастолического артериального давления на 2,4 мм рт. ст. и -1,7 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -0,6 [95% ДИ -1,3; -0,1]). Первоначальное значение окружности талии составляло 116,6 см для пациентов, применявших лираглутид, и 116,7 см для пациентов, применявших плацебо; на 160 неделе наблюдалось уменьшение окружности талии на 6,9 см и на 3,4 см у пациентов, которые применяли лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -3,5 [95% ДИ -4,2; -2,8], р<0,0001). В исследовании 2 первоначальное значение артериального систолического давления составляло 128,9 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид, и 129,2 мм рт. ст. у пациентов, применявших плацебо; на 56-й неделе наблюдалось снижение систолического АД на 3,0 мм рт. ст. и 0,4 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -2,6 [95% ДИ -4,6; -0,6], р<0,0001). Начальное значение диастолического АД составляло 79 мм рт. ст. для пациентов, применявших лираглутид, и 79,3 мм рт. ст. для пациентов, применявших плацебо; на 56-й неделе наблюдалось снижение диастолического АД на 1,0 мм рт. ст. и 0,6 мм рт. ст. у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -0,4 [95% ДИ -1,7; -1,0], р=0,5918). Первоначальное значение окружности талии составляло 118,1 см для пациентов, применявших лираглутид, и 117,3 см для пациентов, применявших плацебо; на 56-й неделе наблюдалось уменьшение окружности талии на 6,0 см и на 2,8 см у пациентов, применявших лираглутид и плацебо соответственно (РРЛ: -3,2 [95% ДИ -4,2; -2,2], р<0,0001).

До недели 0 пациенты находились только на диете с пониженной калорийностью, также для них была увеличена физическая активность. На неделе 0 пациенты рандомизированно получали либо лекарственное средство ^{Саксенда} , либо плацебо.

Иммуногенность

Учитывая потенциальные иммуногенные свойства лекарственных средств, содержащих белки или пептиды, можно предположить, что у пациентов могут образоваться антитела к лираглутиду после применения лекарственного средства ^{Саксенда} . Во время клинических исследований у 2,5% пациентов, получавших лираглутид, образовались антитела к лираглутиду. Образование антител не приводило к понижению эффективности лираглутида.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Основные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые явления (МАСЕ), определенные внешней независимой экспертной группой: нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт, летальный случай из-за сердечно-сосудистой патологии. Во всех длительных клинических исследованиях лекарственного средства ^{Саксенда} было зарегистрировано 6 МАСЕ у пациентов, получавших лираглутид, и 10 МАСЕ у пациентов, получавших плацебо. Отношение рисков и ДИ 95% при сравнении лекарственного средства ^{Саксенда} и плацебо составило 0,33 [0,12; 0,90].

В клинических исследованиях 3-й фазы наблюдалось незначительное повышение частоты сердечных сокращений на 2,5 удара в минуту (от 1,6 до 3,6 удара в минуту в отдельных исследованиях). Максимальное увеличение частоты сердечных сокращений наблюдалось приблизительно после 6 недель терапии. Длительное клиническое влияние увеличения частоты сердечных сокращений не установлено. Это увеличение было обратным и исчезало после прекращения терапии лираглутидом (см. раздел «Особенности применения»).

В исследовании ЛИДЕР ^® приняли участие 9340 пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа. Большинство из них страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями. В обеих группах рандомизации пациенты были рандомизированы на группы лираглутида в дозе до 1,8 мг в день (4668) и плацебо (4672) по сравнению со стандартной терапией.

Тривалість терапії становила від 3,5 до 5 років. Середній вік пацієнтів становив 64 роки, середній ІМТ – 32,5 кг/м². Середнє значення початкового рівня HbA _1c становило 8,7 і покращилося через 3 роки на 1,2 % у пацієнтів, яким був призначений ліраглутид, та на 0,8 % у пацієнтів, яким було призначено плацебо. Первинною кінцевою точкою ефективності був час від рандомізації до першого виникнення будь-яких основних MACE: нелетального інфаркту міокарда, нелетального інсульту, летального випадку через серцево-судинну патологію. Ліраглутид значно знизив частоту виникнення основних несприятливих серцево-судинних явищ (події первинної кінцевої точки, MACE) порівняно з плацебо (3,41 проти 3,90 на 100 пацієнто-років у групах ліраглутиду та плацебо відповідно), зменшивши ризик на 13 %, HR 0,87, [0,78; 0,97] [95 % ДІ]) (р = 0,005) (див. Рисунок 4).

Випадки виникнення у пацієнтів (%)	Час від рандомізації (місяці)								HR: 0,87 95 % ДІ 0,78; 0,97; р<0,001 (ефективність вища, ніж у препарату порівняння); р=0,005 (ефективність така ж, як у препарату порівняння)
	плацебо ліраглутид
Пацієнтів у групі ризику
Платебо		4672	4587	4473	4352	4237	4123	4010		3914	1543	407
Лираглутид		4668	4593	4496	4400	4280	4172	4072		3982	1562	424
FAS: Повний набір аналізів

Малюнок 4. Графік часу Каплана-Майєра на початку дослідження MACE – FAS популяції

Дети

Європейське агентство з лікарських засобів відклало зобов'язання подавати результати досліджень застосування лікарського засобу Саксенда ^® в одній або декількох підгрупах дитячого населення при лікуванні ожиріння та при лікуванні синдрому Прадера-Віллі (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Абсорбція ліраглутиду після підшкірного введення відбувається повільно, максимальна концентрація досягається через 11 годин після введення. У пацієнтів, які страждають на ожиріння (ІМТ 30-40 кг/м ² ), після введення 3 мг ліраглутиду його середня рівноважна концентрація (AUC _t/24 ) досягала приблизно 31 нмоль/л. Експозиція ліраглутиду збільшувалася пропорційно дозі. Абсолютна біодоступність ліраглутиду після підшкірного введення становить приблизно 55 %.

Распределение

Середній видимий об'єм розподілу після підшкірного введення становить 20–25 л (для людини з масою тіла приблизно 100 кг). Ліраглутид зв'язується переважно з білками плазми крові (>98 %).

Метаболизм

Протягом 24 годин після введення разової дози [ ³ H]-ліраглутиду здоровим добровольцям основним компонентом у плазмі крові був незмінений ліраглутид. У плазмі крові були виявлені в незначній кількості два метаболіти (≤ 9 % і ≤ 5 % від загального рівня радіоактивності у плазмі крові).

Вывод

Ліраглутид ендогенно метаболізується, як і всі великі білки, без участі специфічного органу як основного шляху елімінації. Після введення дози [ ³ H]-ліраглутиду в сечі і калі не було виявлено незміненого ліраглутиду. Тільки невелика частка введеної радіоактивності у вигляді метаболітів ліраглутиду виводилась нирками та через кишечник (6 % і 5 % відповідно). Радіоактивні речовини виводяться нирками або через кишечник в основному протягом перших 6 – 8 діб у вигляді трьох метаболітів. Після одноразового підшкірного введення ліраглутиду середнє значення кліренсу становить приблизно 0,9-1,4 л/годину, період напіввиведення – приблизно 13 годин.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

На підставі даних фармакокінетичного аналізу групи пацієнтів віком від 18 до 82 років з надмірною масою тіла чи ожирінням був зроблений висновок, що вік не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліраглутиду. Тому немає необхідності в коригуванні дози відносно віку.

Пол

Дані фармакокінетичного аналізу показали, що у жінок спостерігається на 24 % нижчий кліренс ліраглутиду порівняно з чоловіками. На підставі цих даних можна зробити висновок, що корекція дози відносно статі не потрібна.

Этническое происхождение

На підставі даних фармакокінетичного аналізу групи пацієнтів європеоїдної, монголоїдної, латиноамериканської і негроїдної рас з надмірною масою тіла чи ожирінням був зроблений висновок, що етнічне походження не виявляє будь-якого істотного клінічного впливу на фармакокінетику ліраглутиду.

Маса тіла

Експозиція ліраглутиду зменшується зі збільшенням початкової маси тіла. Як показали дослідження, добова доза ліраглутиду 3,0 мг забезпечує нормальний системний вплив на організм пацієнта з масою тіла 60-234 кг. Експозиція ліраглутиду у пацієнтів з масою тіла більше 234 кг не вивчалась.

Нарушение функции печени

Фармакокінетику ліраглутиду досліджували у пацієнтів із різним ступенем порушень функції печінки у процесі дослідження із застосуванням одноразової дози (0,75 мг). Було показано, що у пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки експозиція ліраглутиду знижувалася на 13-23 % порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (>9 балів за класифікацією Чайлда – П'ю) експозиція була значно нижча (на 44 %).

Нарушение функции почек

Експозиція ліраглутиду була знижена у пацієнтів з порушеннями функції нирок порівняно з особами з нормальною функцією нирок у процесі дослідження із застосуванням одноразової дози (0,75 мг). У пацієнтів з легкими порушеннями (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) експозиція знижувалася на 33 %, з порушеннями помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30 – 50 мл/хв) – на 14 %, з тяжкими порушеннями (кліренс креатиніну <30 мл/хв) – на 27 %, а на кінцевих стадіях захворювань нирок, що вимагають проведення діалізу, – на 26 %.

Дети

У клінічних дослідженнях фармакокінетичних властивостей брали участь пацієнти з ожирінням віком 12-17 років (14 пацієнтів з масою тіла 80-122 кг) та 7-11 років (16 пацієнтів з масою тіла 45-87 кг). Експозиція ліраглутиду у підлітків (віком 12-17 років) була подібною до експозиції у дорослих з надмірною масою тіла. Порівнювалась експозиція при введенні 3,0 мг ліраглутиду у дорослих, підлітків та дітей віком 7-11 років після корекції маси тіла.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані, що базуються на дослідженнях з фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності, не виявили жодного ризику для людини. У процесі дворічних досліджень канцерогенності у щурів та мишей були виявлені пухлини С-клітин щитовидної залози, що не призводили до летального результату. Нетоксична доза (NOAEL) у щурів не була встановлена. У мавп, що отримували лікування протягом 20 місяців, таких пухлин не виявлено. Пухлини у гризунів обумовлені негенотоксичним специфічним ГПП-1-рецептор-опосередкованим механізмом, до якого частково чутливі гризуни. Значущість цього механізму у людей достатньо низька, але не може бути повністю виключена. Розвитку інших пухлин не було виявлено. У процесі експериментів на тваринах не було виявлено прямого шкідливого впливу на фертильність, проте при введенні найвищих доз відзначалося незначне підвищення ранньої ембріональної летальності. Введення ліраглутиду в період середини вагітності спричиняло зниження маси тіла самки, уповільнення росту плода з нез'ясованим впливом на розвиток ребер у щурів і скелета у кроликів. При введенні ліраглутиду відзначено уповільнення росту новонароджених щурів, що зберігається в період відлучення від годування молоком у групі прийому високої дози. Невідомо, чи уповільнення росту новонароджених щурів обумовлене зниженням споживання ними молока в результаті прямого впливу ГПП-1, чи зменшенням молока у матері, що обумовлено зниженням калорійності споживаної їжі.

Клинические свойства.

Показания.

Лікарський засіб Саксенда ^® застосовують для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеною фізичною активністю у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м ² (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м ² (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одного супутнього захворювання, пов'язаного з масою тіла, такого як дисглікемія (переддіабет або цукровий діабет 2 типу), гіпертензія, дисліпідемія або обструктивне апное сну.

Якщо через 12 тижнів після прийому добової дози 3,0 мг хворий не втратив щонайменше 5 % від початкової маси тіла, застосування лікарського засобу Саксенда ^® слід припинити.

Противопоказания.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Іn vitro ліраглутид продемонстрував дуже низький потенціал впливу на фармакокінетику інших активних субстанцій, обмін яких пов'язаний із цитохромом Р450, а також зв'язування з білками плазми крові. Ліраглутид спричинює незначну затримку випорожнення шлунка, що може вплинути на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються одночасно. Дослідження щодо взаємодії не показали будь-якого клінічно значущого уповільнення всмоктування, тому корекція дози не потрібна. Дослідження взаємодії проводили при застосуванні ліраглутиду в дозі 1,8 мг. Вплив на швидкість випорожнення шлунка був еквівалентним до ліраглутиду в дозі 1,8 мг та 3,0 мг (парацетамол AUC _{0-300 хв} ). Зареєстрований щонайменше один епізод виникнення гострої діареї у деяких пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда ^® . Діарея може порушувати всмоктування пероральних лікарських засобів, що одночасно приймаються.

Варфарин та інші похідні кумарину

Досліджень лікарської взаємодії не проводили. Не можна виключити клінічно значущу взаємодію з активною субстанцією, що має низьку розчинність або вузький терапевтичний індекс, такою як варфарин. На початку лікування ліраглутидом у пацієнтів, які одержують варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується частіше проводити контроль міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Парацетамол

Ліраглутид не змінював загальну експозицію парацетамолу після введення одноразової дози 1000 мг. Максимальна концентрація парацетамолу (C _max ) знижувалася на 31 %, а час досягнення максимальної концентрації (t _max ) збільшувався до 15 хвилин. При одночасному застосуванні парацетамолу корекція дози не потрібна.

Аторвастатин

Ліраглутид не змінював загальну експозицію аторвастатину до клінічно значущого рівня після одноразового його введення в дозі 40 мг. У зв'язку з цим при одночасному застосуванні з ліраглутидом корекція дози аторвастатину не потрібна. При одночасному введенні з ліраглутидом C _max аторвастатину знижувалася на 38 %, а t _max збільшувався з 1 години до 3 годин.

Гризеофульвин

Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после его однократного введения в дозе 500 мг. _Cmax гризеофульвина увеличилась на 37%, тогда как _tmax не изменилась. Коррекция дозы не требуется при применении гризеофульвина и других малорастворимых соединений с высокой проницаемостью.

Дигоксин

Після одноразового введення 1 мг дигоксину у поєднанні з ліраглутидом відмічено зменшення значення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для дигоксину на 16 %; C _max знижувалася на 31 %. Середній t _max дигоксину збільшувався з 1 години до 1,5 години. Виходячи з даних результатів, корекція дози дигоксину не потрібна.

Лизиноприл

Після одноразового введення 20 мг лізиноприлу відмічено зменшення AUC для лізиноприлу на 15 %, C _max знижувалася на 27 %. Середній t _max лізиноприлу збільшувався з 6 до 8 годин. Виходячи з даних результатів, корекція дози лізиноприлу не потрібна.

Пероральні контрацептиви

При одночасному застосуванні разової дози пероральних контрацептивів ліраглутид знижував C _max етинілестрадіолу або левоноргестрелу на 12 % і 13 % відповідно, а t _max збільшувався на 1,5 години. Це не мало клінічно значущого впливу на загальну експозицію етинілестрадіолу або левоноргестрелу, що дає підставу вважати, що одночасний прийом їх з ліраглутидом не вплине на контрацептивний ефект етинілестрадіолу та левоноргестрелу.

Особенности применения.

Наблюдение

З метою покращення спостереження за біологічними лікарськими засобами, назва та номер серії препарату, що вводиться. повинен бути чітко зазначений.

Серцева недостатність

Немає терапевтичного досвіду лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю IV класу за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA), тому ліраглутид не рекомендовано застосовувати цим пацієнтам.

Особые группы пациентов

Безпека та ефективність застосування ліраглутиду не встановлені у пацієнтів:

віком ≥75 років;
які застосовують інші лікарські засоби для корекції маси тіла;
із вторинним ожирінням, викликаним ендокринологічними розладами чи розладами, пов'язаними з харчуванням, або в результаті застосування лікарських засобів, що можуть спричинити збільшення маси тіла;
з тяжкими порушеннями функції нирок;
з тяжкими порушеннями функції печінки.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Саксенда ^® даним групам пацієнтів (див. розділ «Дозування»). Оскільки дослідження щодо застосування ліраглутиду для корекції маси тіла в пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки відсутні, його слід з обережністю застосовувати цій групі пацієнтів (див. розділи «Фармакокінетика» та «Дозування»).

Досвід застосування ліраглутиду хворим із запальними захворюваннями кишечнику і діабетичним гастропарезом обмежений. Застосування ліраглутиду цим пацієнтам не рекомендовано, оскільки воно супроводжується тимчасовими побічними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту, в т. ч. нудотою, блюванням і діареєю.

Панкреатит

Спостерігались випадки гострого панкреатиту при застосуванні аналогів рецептора ГПП-1.

Пацієнтів слід проінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит слід відмінити лікування ліраглутидом. Якщо підтверджується гострий панкреатит, повторне застосування ліраглутиду не рекомендоване.

Жовчнокам'яна хвороба та холецистит

У клінічних випробуваннях при застосуванні ліраглутиду для зменшення маси тіла відсоток виникнення жовчнокам'яної хвороби та холециститу був вищий порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Той факт, що швидка втрата маси тіла може збільшити ризик розвитку жовчнокам'яної хвороби і, отже, холециститу, лише частково пояснює більш високу частоту виникнення даних захворювань після застосування ліраглутиду. Жовчнокам'яна хвороба та холецистит можуть призвести до госпіталізації та холецистектомії. Пацієнтів слід поінформувати про характерні симптоми жовчнокам'яної хвороби та холециститу.

Заболевания щитовидной железы

У процесі клінічних досліджень цукрового діабету 2 типу відмічені побічні реакції з боку щитовидної залози, такі як зоб, особливо у пацієнтів з уже наявними захворюваннями щитовидної залози. Тому ліраглутид слід з обережністю застосовувати цим пацієнтам.

Частота серцевих скорочень

Під час клінічних досліджень ліраглутиду спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень (див. розділ «Фармакодинаміка»). Частоту серцевих скорочень слід контролювати через рівні проміжки часу. Пацієнти мають бути проінформовані про симптоми збільшення частоти серцебиття (підвищене серцебиття або відчуття підвищеного серцебиття в спокої). Пацієнтам, у яких спостерігається клінічно стійке значне збільшення частоти серцевих скорочень у спокої, лікування ліраглутидом слід припинити.

Зневоднення

У хворих, які застосовували агоністи рецепторів ГПП-1, спостерігалися симптоми зневоднення, в тому числі порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності. Пацієнтів, яким призначено ліраглутид, необхідно проінформувати про можливість зневоднення організму внаслідок розладів травної системи та необхідність вживання запобіжних заходів щодо зневоднення.

Гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу

Пациенты с диабетом 2 типа, получающие лираглутид в сочетании с инсулином и/или препаратами сульфонилмочевины, могут подвергаться повышенному риску гипогликемии. Риск

виникнення гіпоглікемії може бути знижений з допомогою зменшення дози інсуліну та/або сульфонілсечовини.

Гіперглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримують інсулін

Лікарський засіб Саксенда ^® не застосовують як замінник інсуліну хворим на цукровий діабет. Повідомлялося про розвиток діабетичного кетоацидозу у пацієнтів, які застосовували інсулін, у разі швидкого припинення або зменшення дози як замінника інсуліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вспомогательные вещества

Саксенда® містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тому лікарський засіб можна вважати таким, що не містить натрію.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватных данных о применении лираглутида у беременных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен. Лираглутид не следует применять во время беременности. Если пациентка хочет забеременеть или беременна, прием лираглутида следует прекратить.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком. Исследования на животных показали, что небольшие количества лираглутида и его близких структурных метаболитов попадают в молоко. В доклинических исследованиях выявлено снижение скорости роста новорожденных крысят, связанное с применением препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности применения»). В связи с недостаточным опытом применения препарата в период грудного вскармливания его не следует применять в этот период.

Фертильность

Окрім незначного зменшення кількості живих імплантованих ембріонів, дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу препарату на репродуктивну здатність (див. розділ «Доклінічні дані про безпеку застосування»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лікарський засіб Саксенда ^® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами. Однак може виникати запаморочення здебільшого протягом перших 3 місяців лікування лікарським засобом Саксенда ^® . Слід з обережністю керувати автотранспортом або іншими механізмами при виникненні запаморочення.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Для поліпшення переносимості з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід збільшувати щотижня на 0,6 мг до досягнення добової дози 3,0 мг (див. таблицю 1).

У разі поганої переносимості підвищеної дози протягом двох тижнів слід розглянути питання про припинення лікування. Добова доза вище 3,0 мг не рекомендується.

Таблица 1

Графік збільшення дози

	Доза, мг	Недели
Збільшення дози протягом 4 тижнів	0,6	1
	1,2	1
	1,8	1
	2,4	1
Підтримуюча доза	3,0 мг

Пропущена доза

Якщо ін'єкція пропущена протягом 12 годин з моменту її звичайного введення, пацієнт повинен прийняти дозу якнайшвидше. Якщо до наступного введення залишається менше 12 годин, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу, а продовжувати прийом 1 раз на добу – прийняти наступну заплановану дозу препарату. Не слід приймати додаткову дозу чи збільшувати дозу для компенсації пропущеної ін'єкції.

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Не слід застосовувати лікарський засіб Саксенда ^® разом з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. Для попередження виникнення гіпоглікемії перед застосуванням лікарського засобу Саксенда ^® слід розглянути можливість зменшення дози стимуляторів секреції інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини) або інсуліну. Необхідний контроль рівня глюкози в крові для коригування дози інсуліну чи стимуляторів секреції інсуліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Особые группы пациентов

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Опыт применения препарата у пациентов ≥75 лет ограничен, поэтому не рекомендуется применять его у этой категории пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з легким або середнім ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Саксенда ^® пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), включаючи пацієнтів із термінальною стадією порушення функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не рекомендується коригування дози пацієнтам з легким або середнім ступенем порушення функції печінки. Застосування лікарського засобу Саксенда ^® не рекомендується пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю, а пацієнтам із легкими або помірними порушеннями печінки слід застосовувати його з обережністю (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Способ ввода

Лікарський засіб Саксенда ^® призначений тільки для підшкірного введення. Його не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Препарат вводять підшкірно 1 раз на добу у будь-який час незалежно від вживання їжі. Його можна вводити підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час введення можна змінювати без корекції дози, проте бажано вводити приблизно в один і той же найбільш зручний час. Для подальшої інформації щодо введення див. розділ Інструкція із використання шприц-ручки.

Інструкція з використання шприц-ручки Саксенда ^® , 6 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Необхідно уважно причитати інструкцію перед використанням шприц-ручки Саксенда ^® .

Не використовувати шприц-ручку без отримання належної інформації щодо її використання від лікаря чи медсестри.

Застосування препарату необхідно почати з перевірки шприц-ручки, щоб бути впевненим, що вона містить саме лікарський засіб Саксенда ^® , 6 мг/мл, потім потрібно подивитися рисунки нижче, щоб дізнатися про різні частини шприц-ручки та голки.

Якщо в пацієнта поганий зір або він не бачить взагалі, можна застосовувати шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомагати має людина з хорошим зором, яка може побачити лічильник дози на шприц-ручці Саксенда ^® та яка вміє користуватися нею.

Шприц-ручка Саксенда ^® є попередньо заповненою. Вона містить 18 мг ліраглутиду, що дає змогу ввести дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Шприц-ручка Саксенда ^® призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн ^® або НовоТвіст довжиною до 8 мм і товщиною 32G. Голки не входять у комплект.

Необхідно звернути особливу увагу на цю позначку, оскільки вона є важливою для безпечного користування шприц-ручкою.

Шприц-ручка Саксенда ^® та голка (приклад)

1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання

Перевірте назву та кольорову етикетку Вашої шприц-ручки, щоб бути впевненим, що вона містить лікарський засіб Саксенда ^® . Це особливо важливо в тому випадку, якщо Ви застосовуєте різні ін'єкційні лікарські засоби. Застосування неправильного лікарського засобу може бути шкідливим для Вашого здоров'я.
Зніміть ковпачок шприц-ручки.

Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивіться у вікно шкали картриджа. Якщо препарат мутний, шприц-ручку використовувати заборонено.
Візьміть нову одноразову голку та видаліть з неї захисну мембрану.
Нагвинтіть голку на шприц-ручку та поверніть її, щоб голка щільно трималась на шприц-ручці.
Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Він знадобиться після завершення ін'єкції для безпечного зняття голки.
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок знову на голку, то можете поранитись. На кінці голки може з'явитися крапля розчину. Це нормальне явище, проте необхідно перевірити надходження препарату при використанні нової шприц-ручки вперше. Не приєднуйте нову голку до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію. Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову голку. Це зменшить ризик закупорки голки, зараження, потрапляння інфекції та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена .
2. Перевірка роботи шприц-ручки Перед першим введенням кожної нової шприц-ручки перевіряйте потік. Якщо Ви вже використовували цю шприц-ручку, переходьте до пункту 3. Повертайте селектор дози, поки лічильник дози не покаже символ перевірки потоку .
Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть і потримайте кнопку дози , поки лічильник дози не повернеться до 0. Значення 0 повинно відповідати показнику дози. На кінчику голки повинна з'явитися крапля розчину. На кінчику голки може залишитися невелика крапля, але вона не буде вводитися. Якщо жодна крапля не з'явилася , повторіть крок 2 «Перевірка роботи шприц-ручки» до 6 разів. Якщо краплі все ще немає, змініть голку і повторіть крок 2 «Перевірка роботи шприц-ручки» ще раз. Якщо крапля все-таки не з'явилася, утилізуйте ручку і використовуйте нову. Потрібно завжди переконуватись, що крапля з'являється на кінчику голки, перш ніж вперше використовувати нову ручку. Це гарантує, що розчин буде введений. Якщо крапля не з'явиться, не використовуйте шприц-ручку, навіть якщо лічильник дози змінює значення. Це може вказувати на заблоковану або пошкоджену голку. Якщо Ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією нової ручки, то можете не отримати необхідну дозу розчину для забезпечення бажаної дії лікарського засобу.
3. Виставлення дози Повертайте селектор дози, поки лічильник дози не покаже необхідну дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг). Якщо Ви вибрали неправильну дозу, можна повернути селектор дози вперед або назад до правильної дози. Шприц-ручка вміщує максимум 3,0 мг препарату. За допомогою селектора можна змінити дозу. Тільки лічильник дози та показник дози покажуть, яку кількість міліграмів Ви вибираєте для ін'єкції. Якщо шприц-ручка містить менше 3,0 мг, лічильник дози зупиняється до значення 3,0 мг. При повертанні селектора вперед або назад чутно різне клацання. Не рахуйте клацання. Завжди використовуйте лічильник дози та показник дози, щоб побачити, скільки міліграмів Ви вибрали перед введенням цього препарату. Не використовуйте шкалу картриджа. Вона показує приблизну кількість розчину, яка залишилась у шприц-ручці. Повинні бути виставлені лише дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг. Цифри на дисплеї повинні точно збігатися з показником дози, щоб забезпечити правильну дозу для введення.
Залишок розчину в шприц-ручці Шкала шприц-ручки показує приблизно , скільки розчину залишилось у шприц-ручці.
Щоб точно побачити, скільки розчину залишилось , скористайтеся лічильником дози : Повертайте селектор дози вліво, поки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 3,0 мг, у шприц-ручці залишилося щонайменше 3,0 мг . Якщо лічильник дози зупиняється до 3,0 мг , значить у шприц-ручці не вистачає розчину для повної дози 3,0 мг. Якщо Вам потрібна вища доза , ніж та, що залишилася у Вашій шприц-ручці. Ви можете розділити свою дозу між Вашою поточною шприц-ручкою та новою шприц-ручкою тільки за умови, що Вас проінструктував лікар або медсестра. Будьте дуже обережні, щоб правильно розрахувати дозу. Будьте дуже уважні, розраховуючи дозу. Якщо Ви не впевнені, як розділити дозу за допомогою двох шприц-ручок, виберіть і введіть необхідну дозу новою шприц-ручкою.
4. Введення дози Введіть голку під шкіру так , як показав Вам лікар чи медсестра. Переконайтеся, що Ви бачите лічильник дози. Не закривайте лічильник пальцями.
Натисніть і утримуйте пускову кнопку, поки лічильник дози не покаже 0. 0 повинен вирівнюватися вказівником дози. Потім Ви можете почути клацання.
Тримайте голку в шкірі після того, як лічильник дози повернеться до 0 і рахуйте повільно до 6. Якщо голку витягти раніше, Ви можете побачити потік розчину з кінчика голки. В такому випадку правильна доза не буде введена.
Витягніть голку з-під шкіри. Якщо крапля крові з'явилась у місці ін'єкції, легенько притисніть це місце, але не розтирайте його. Ви можете побачити краплю розчину на кінчику голки після введення. Це нормально і не впливає на об'єм введеної дози. Завжди дивіться на покажчик дози, щоб бачити скільки міліграмів розчину Ви ввели. Тримайте натиснутою пускову кнопку, поки покажчик дози не покаже 0. Як виявити заблоковану чи пошкоджену голку? Якщо 0 не відображається на лічильнику дози після постійного натискання пускової кнопки, можливо Ви використали заблоковану або пошкоджену голку. У цьому випадку Ви не ввели потрібну кількість лікарського засобу, навіть незважаючи на те, що лічильник дози перемістився від раніше встановленої дози. Як поводитися із заблокованою голкою? Зніміть голку як описано в пункті 5. «Після ін'єкції» і повторіть усі кроки, починаючи з Кроку 1 «Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання» Ніколи не торкайтеся лічильника дози при введенні. Це може перервати ін'єкцію.
5. Після ін 'єкції Вдягніть зовнішній ковпачок на голку, не торкаючись голки або зовнішньої кришки голки.
Як тільки голка накривається, обережно повністю натисніть на зовнішню кришку голки. Обережно викрутіть голку та утилізуйте.
Закривайте кришкою шприц-ручку після кожного використання, щоб захистити розчин від світла. Завжди утилізуйте голку після кожної ін'єкції, щоб забезпечити зручність ін'єкції та запобігти заблокуванню голки. Якщо голка заблокована, Ви не зможете ввести препарат. Коли ручка порожня, викиньте її без голки за інструкціями, отриманими від лікаря, медсестри, фармацевта відповідно до місцевих правил. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішню кришку голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою. Завжди виймайте голку з ручки після кожної ін'єкції. Це може запобігти заблокуванню голки, забрудненню, зараженню, протіканню розчину та неточному дозуванню.
Важная информация Завжди тримайте шприц-ручку та голки в недоступному місці для інших людей, особливо дітей. Ніколи не передавайте Вашу особисту шприц-ручку чи голки іншим людьми. Люди, що доглядають, мають бути дуже обережними при роботі з використаними голками , щоб запобігти травмуванню голкою та перехресному зараженню.
Догляд за Вашою шприц-ручкою Не залишайте ручку в машині чи іншому місці , де вона може нагрітися або занадто охолодитись. Не вводити заморожений препарат . У разі введення раніше замороженого препарату Саксенда ^® Ви можете не отримати очікуваного лікувального ефекту від цього препарату. Зберігайте шприц-ручку від пилу, бруду та рідин . Не мийте, не замочуйте та не змащуйте шприц-ручку. При необхідності очистіть її за допомогою тканини, змоченої м'яким миючим засобом. Запобігайте падінню та ударам шприц-ручки об тверді поверхні. В разі падіння чи удару приєднайте нову голку і перевірте подачу розчину перед введенням. Не намагайтеся наповнити шприц-ручку після закінчення в ній лікарського засобу. Утилізуйте шприц-ручку після закінчення в ній розчину. Не намагайтеся ремонтувати шприц-ручку чи розкладати її.

Дети .

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Саксенда ^® у дітей та підлітків (віком до 18 років) дотепер не визначені. Відомі дані зазначені в розділах «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Побічні реакції», але рекомендацій щодо застосування лікарського засобу немає.

Передозировка.

В клинических исследованиях и отчетах, полученных после размещения ^{Саксенды®} на рынке, были отмечены случаи превышения рекомендованной поддерживающей дозы до 24 раз (72 мг). В целом пациенты сообщали о сильной тошноте, рвоте и диарее, но ни у одного из пациентов не отмечалось тяжелой гипогликемии. Все пациенты выздоровели без осложнений.

При передозуванні слід проводити підтримуюче лікування відповідно до наявних у пацієнта клінічних ознак і симптомів. Необхідне спостереження за клінічними ознаками на випадок виникнення зневоднення та гіпоглікемії.

Побочные реакции.

Резюме профілю з безпеки

Для оцінки ефектів впливу лікарського засобу Саксенда ^® на контроль рівня глікемії було проведено п'ять подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, у яких брали участь 5813 пацієнтів з ожирінням, надмірною масою тіла та ті, які мали хоча б одне супутнє захворювання, пов'язане з надмірною масою тіла. Найчастішими побічними реакціями були розлади травної системи (67,9 %) (див. розділ «Опис окремих побічних реакцій»).

Список побічних реакцій

Нижче зазначені побічні реакції, про які повідомлялося. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Оцінку частоти виникнення побічних реакцій проводили за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000). У кожній групі побічні реакції наведені в порядку зниження їх серйозності.

З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції.

Порушення метаболізму і харчування: часто – гіпоглікемія*; нечасто – зневоднення.

Психічні розлади: часто – безсоння**.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, дисгевзія.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія.

З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запор; часто - сухість у роті, диспепсія, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, біль у верхньому відділі черевної порожнини, метеоризм, еруктація, здуття живота; нечасто – панкреатит***, затримка випорожнення шлунка****.

З боку печінки та жовчних шляхів: часто – жовчнокам'яна хвороба***; нечасто – холецистит***.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – кропив'янка.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок.

Загальні розлади та реакції в місці ін'єкції: часто – реакції в місцях ін'єкцій, астенія, втома; нечасто – нездужання.

Лабораторні дослідження: часто – підвищений рівень ліпази, підвищений рівень амілази.

* Гипогликемия (на основании самооценки симптомов, не подтвержденных измерениями уровня глюкозы в крови) наблюдалась у пациентов без диабета 2 типа, которые применяли Саксенду ^® в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Дополнительную информацию см. в разделе «Описание отдельных побочных реакций».

** Безсоння, в основному спостерігалося протягом перших 3 місяців лікування.

*** Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

**** З контрольованої фази 2, 3а та 3б клінічних досліджень.

Описание отдельных побочных реакций

Гіпоглікемія в пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет 2 типу

У процесі клінічних випробувань не було зафіксованого жодного тяжкого випадку виникнення гіпоглікемії (що потребує сторонньої допомоги) у пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням, які не страждали на цукровий діабет 2 типу та застосовували лікарський засіб Саксенда ^® у поєднанні з дієтою та фізичною активністю. Про виникнення гіпоглікемії повідомили 1,6 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда ^® , та 1,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Однак ці випадки не були підтверджені вимірюванням рівня глюкози в крові. Більшість випадків легко переносились.

Гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу

У процесі клінічних досліджень були повідомлення про випадки тяжкої гіпоглікемії у 0,7 % пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням, які страждали на цукровий діабет 2 типу й застосовували лікарський засіб Саксенда ^® у поєднанні з дієтою та фізичною активністю та які застосовували сульфонілсечовину. Також зафіксовано виникнення симптомів гіпоглікемії у 43,6 % пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Саксенда ^® , та у 27,3 % пацієнтів, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які не застосовували сульфонілсечовину, було зафіксовано виникнення симптомів гіпоглікемії (визначаються концентрацією глюкози у плазмі крові ≤3,9 ммоль/л) у 15,7 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда ^® , та у 7,6 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримують інсулін

У процесі клінічних досліджень були повідомлення про випадки тяжкої гіпоглікемії у 1,5 % пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням, які страждали на цукровий діабет 2 типу та застосовували ліраглутид по 3,0 мг/добу разом з інсуліном у поєднанні з дієтою та фізичною активністю. Серед пацієнтів було зафіксовано виникнення симптомів гіпоглікемії (визначаються концентрацією глюкози в плазмі крові ≤3,9 ммоль/л) у 47,2 % пацієнтів, які отримували ліраглутид, та у 51,8 % пацієнтів, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які застосовували сульфонілсечовину, були зафіксовані повідомлення про виникнення симптомів гіпоглікемії у 60,9 % пацієнтів, які отримували ліраглутид по 3,0 мг/добу, та у 60,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Расстройства пищеварительной системы

Більшість випадків виникнення розладів травної системи були легкого або помірного ступеня тяжкості та не призводили до припинення терапії. Зазвичай реакції виникали протягом перших тижнів лікування і зменшувались протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування.

У пацієнтів віком від 65 років при застосуванні лікарського засобу Саксенда ^® частіше спостерігатися порушення з боку травної системи.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок легкої або середньої тяжкості (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) при застосуванні лікарського засобу Саксенда ^® можуть частіше виникати порушення з боку травної системи.

Острая почечная недостаточность

Зафіксовано випадки виникнення гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які застосовували агоністи рецепторів ГПП-1. Більшість зареєстрованих випадків спостерігали у пацієнтів, які страждали на нудоту, блювання та діарею, що і призводило до втрати рідини (див. розділ «Особливості застосування»).

Аллергические реакции

Були повідомлення про кілька випадків виникнення анафілактичних реакцій, що супроводжувались такими симптомами як гіпотензія, підвищене серцебиття, напади задухи та набряки після застосування ліраглутиду. Анафілактичні реакції можуть бути небезпечними для життя. Тому якщо є підозра на виникнення анафілактичної реакції, слід припинити застосування ліраглутиду (див. розділ «Протипоказання»).

Реакции в месте инъекции

Повідомлялось про реакції в місці введення лікарського засобу Саксенда ^® . Ці реакції зазвичай були легкими, більшість із них зникали в процесі подальшого лікування.

Тахикардия

У процесі клінічних досліджень були повідомлення про випадки тахікардії у 0,6 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда ^® , та у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Більшість випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості. Випадки були поодинокими, більшість із них зникали в процесі подальшого лікування.

Дети

Лікарський засіб Саксенда ^® не рекомендується для застосування дітям. У двох завершених дослідженнях найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку травної системи.

Повідомлення про небажані реакції на препарат

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Срок годности.

30 месяцев.

Після першого застосування – 1 місяць.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 °C) отдельно от морозильной камеры.

Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 °С або в холодильнику

(2–8 °С). Не замерзайте.

Для запобігання дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.

Несовместимость.

Додавання до лікарського засобу Саксенда ^® будь-якої субстанції може призвести до деградації ліраглутиду. Оскільки дослідження сумісності не проводилися, цей лікарський засіб не можна застосовувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка, виготовлена з поліпропілену, поліацеталу, полікарбонату та акрилонітрилу бутадієну стиролу, містить картридж (скло типу I) разом із поршнем (бромбутил) та ламіновану гумову прокладку (бромбулит/поліізопрен).

Кожна шприц-ручка містить 3 мл розчину, що дає можливість ввести дози по 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг.

Упаковка містить 1, 3 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявник/Виробник.

А/Т Ново Нордіск.

Місцезнаходження заявника/виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ново Аллє

2880, Багсваерд Данія.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа