Личный кабинет
САНДИММУН конц. д/инф. 50 мг амп. 1 мл №10
rx
Код товара: 56182
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
11 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
Сандность
Sandimmun.
Место хранения:
Активный ингредиент: циклоспорин;
1 мл концентрата для инфузионного раствора содержит 50 мг циклоспорина;
Вспомогательные вспомогательные: кастрическое полицеетиленовое масло, этанол 94% м / м.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: контент ампулы - прозрачный, коричнево-желтый, маслянистый жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуносупрессивные средства. Ингибиторы кальцинерина.
Код на x l04a d01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Циклоспорин представляет собой циклический полипептид, состоящий из одиннадцати аминокислот. Это высокоэффективное иммуносупрессивное соединение, которое в исследованиях на животных продлевает выживание аллотрансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, маленьких кишечников и легких. Циклоспорин подавляет развитие реакций клеток типа, включая иммунитет относительно аллотрансплантата, кожу повышенной чувствительности типа замедленного типа, экспериментальный аллергический энцефаломиелит, артрит из-за адъюванта Фрейнда, развитие RTPH и зависит от Т-лимфоцитов антитела. Формирование. Он подавляет образование и освобождение лимфокинов, включая интерлейкин 2 или фактор роста Т-лимфоцитов. Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G 0 или G 1 клеточный цикл.
У пациентов, которые использовали циклоспорин для профилактики и лечения отторжения трансплантата, а также RTPH, алородная трансплантация твердых органов и костного мозга были успешно проведены. Циклоспорин использовали как в HCV-положительные, так и в HCV-негативные получатели печеночной трансплантации. Значительное положительное влияние в результате лечения циклоспорина также наблюдалось у пациентов с тяжелыми формами псориаза, атопического дерматита и ревматоидного артрита, заболеваниями, которые можно рассматривать как имеющие иммунологический механизм происхождения.
Все полученные данные указывают на то, что циклоспорин действует на лимфоцитах специально и обратимо. В отличие от цитостатики, он не подавляет кровопроси и не влияет на функцию фагоцитов.
Фармакокинетика.
Сэндимон, концентрируют для решения для инфузии, продемонстрировали биоэквивалентность Sandimun, перорального раствора.
Абсолютная биодоступность в равновесии составляет 25-50%, а пиковая концентрация в крови достигается в течение 1-6 часов.
Циклоспорин А распределяется в большей степени за пределами кровотока. В крови 33-47% циклоспорина находятся в плазме, 4-9% в лимфоцитах, 5-12% - в гранулоцитах и 41-58% - в эритроцитах. Привязка к плазменным белкам (предпочтительно липопротеинами) достигает примерно 90%.
Циклоспорин в значительной степени битрансформации, в результате чего примерно 15 метаболитов нет ни одного основного метаболического пути. Препарат получен преимущественно с желчью, и только 6% введенной пероральной дозы выводится в моче (и только 0,1% отображается в неизменной форме.
Величина последней полувыведения циклоспорина составляет 19 часов, независимо от дозы и пути введения.
Клинические артерии.
Индикация.
Трансплантация твердых органов
- Предотвращение арматуры трансплантированных почек, печени, сердца, легких, поджелудочной железы алотранспланты, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата.
- Лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее полученных других препаратов иммуносупрессивного действия.
Трансплантация костного мозга
- Профилактика отторжения трансплантата и реакции реакции трансплантации (RTPH) после трансплантации костного мозга.
- Лечение развитой RTPH.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к циклоспорину или другим компонентам препарата, в том числе гиперчувствительность к полиоксиотилированному маслу.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие с едой
Сообщалось, что одновременное использование сока грейпфрута приводит к увеличению биодоступности циклоспорина.
Взаимодействие взаимодействия
Различные препараты могут увеличить или уменьшить концентрацию циклоспорина в плазме или крови из-за конкурентного ингибирования или индукции ферментов печени, участвующих в метаболизме циклоспорина, в частности изографию цитохрома CYP3A4. Циклоспорин - это ингибитор CYP3A4, а также предотвращает функции транспортировки P-GlycoProtein многих препаратов, которые могут увеличить содержание плазмы сопутствующих лекарств, которые являются субстратами для этого фермента и / или передаются.
Препараты, которые уменьшают концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, оксарбазепин, фенитоин, нефтеперерабатывающие заводы, сульфадимидин в его внутривенном введении; рифампицин, октареотид; Пробукол; Орлистат; Препараты, содержащие Святого Иоанна (Peryericum Perforatum); Тилопидин, сульфинпиразон, тербинафин, Бозентан.
Препараты, которые повышают концентрацию циклоспорина: некоторые антибиотики-макролиды (в основном эритромицин, азитромицин и кларитромицин); кетоконазол, флуконазол, андтреконазол; Вориконазол; Дилтиацем, Никадипин, Верапамил; метоклопрамид; оральные контрацептивы; Даназол; метилпреднизолон (высокие дозы); Алопуринол; амиодарон; Горлиная кислота и ее производные, ингибиторы формирования протеазы: иматиниб, колхицин, не фазододон.
Другие значимые взаимодействия
Осторожно следует наблюдать в то же время использование садимуна и препаратов, которые имеют нефротоксический эффект, такие как аминотокликозиды (гентамицин, тобрамицин), амфотерицин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметопромес с сульфаметоксазолом; нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак, индометацин, напроксен, сульндак); Мельфалане, антагонисты гистамина H 2 рецепторы (например, Cimetine, Ranitidine); Methotrexate, Tacrolimus.
Объединенное использование нифедипина и циклоспорина может вызывать более выраженную гипплазию десен, чем с монотерапией циклоспорином.
После одновременного использования циклоспорина и Lercanidipine значение AUC Larkanidipine трижды увеличивается, ценность AUC циклоспорина - на 21%. Внимание следует принимать при одновременном применении циклоспорина и лорканидипина. Преимущество должно обеспечивать антигипертензивные препараты, которые не имеют фармакокинетического взаимодействия с циклоспорином.
Установлено, что одновременное использование диклофенака и циклоспорина приводит к значительному увеличению биодоступности диклофенака с возможным развитием функции почек, которая имеет обратимый характер. Скорее всего, рост биодоступности обусловлен снижением влияния первого прохода диклофенака. Одновременное использование циклоспорина и нестероидных противовоспалительных препаратов, которые имеют низкий эффект первого прохода (например, ацетилсалициловой кислоты), как правило, не связаны с ростом их биодоступности.
Циклоспорин может уменьшить оформление дигоксина, колхицина, преднизолона, ингибиторов GMG-COA Reductase (Statins), этопозида, алискирена, лодки, Дабигаран.
У пациентов, получающих дигоксин, серьезное опьянение наблюдалось в течение нескольких дней, когда началось лечение циклоспорина. Также сообщалось, что потенциально циклоспорин может укрепить такое токсическое воздействие колхицина, как развитие миопатии и невропатии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если дигоксин или колхицин предписаны одновременно с циклоспорином, необходимо провести тщательный клинический мониторинг, чтобы провести раннее обнаружение проявлений токсичности дикоксина или колхицина, а затем снижение дозы или отмена препарата.
Значительное увеличение выставки антрациклиновых антибиотиков (например, доксорубицина, метоксантрона и даунорубицина) наблюдалось в онкологически пациентах, которые одновременно вводили антрациклинные антибиотики и циклоспорин в высоких дозах.
При нанесении циклоспорина пациентам, которые одновременно принимали ловяастатин, симвастатин, аторвастатин, провизистат и редко - флювистатин, во время постмакета и в соответствии с литературными данными, сообщили о случаях развития миотоксичности, которые включали боль в мышцах и слабости, миозите и рабдомолизе. При одновременном использовании циклоспорина доза этих статинов должна быть уменьшена в соответствии с инструкциями, приведенными в соответствующей информации назначения. Терапия Statins может быть временно повышена или приостановлена у пациентов с признаками или симптомами миопатии или у пациентов с факторами риска для развития тяжелых заболеваний почечной функции, включая вторичную почечную недостаточность, которая развивалась в результате рабдомолиза.
Увеличение креатинина сыворотки наблюдалось во время исследования, в то время как использование эвелолимуса или сыплима и полных доз циклоспорина в виде микроэмульсии. Этот эффект часто имеет обратимый характер с уменьшением доз циклоспорина. Everolimus и Syllimus только в милочном влиянии фармакокинетики циклоспорина. Одновременное применение циклоспорина значительно увеличивает концентрацию Eberolimus и Chilimus в крови.
С осторожностью, лекарства, предписывающие циклоспорин и калия (например, диуретики для консервирования калия, ингибиторы ACE, антагонисты рецептора ACE, антагонисты ангиотензина II) или препараты, содержащие калия, поскольку она может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке.
Циклоспорин может увеличить уровень репаглинида в плазме, тем самым увеличивая риск гипогликемии.
Одновременное использование стрелы и циклоспорина у здоровых добровольцев привело к увеличению экспозиции кабинета примерно в 2 раза и снизить воздействие циклоспорина на 35%.
Одновременное использование Дабигатранского и циклоспорина приводит к увеличению концентрации Дабигатран в плазме крови посредством ингибирующего влияния на P-гликопротеину. Дабигатран имеет узкий терапевтический индекс, поэтому увеличение его концентраций в плазме крови сопровождается повышенным риском кровотечения.
Множественное одновременное использование Ambitsentan и циклоспорина у здоровых добровольцев привело к увеличению выставки AmbiCsentan примерно в 2 раза и незначительному увеличению воздействия циклоспорина (примерно 10%).
Рекомендации
В случае необходимости терапии, несмотря на потенциальное взаимодействие с циклоспорином, такие рекомендации следует соблюдать:
- Во время использования лекарств, которые вызывают нефротоксичный синергизм, необходимо тщательно контролировать почечные показатели (уровень креатинина в сыворотке). В случае недостаточной функции дозы почек препарата, которая предписана одновременно с циклоспорином, должна быть немедленно скорректирована или отменена дополнительной целью альтернативного лечения;
- Существуют отдельные сообщения, которые получатели трансплантата существует нарушение функции почек (с подходящим увеличением уровней креатинина в сыворотке крови), которая имеет обратимый характер и происходит после одновременного использования препарата волокнистой кислоты ( Например, бензафрат, фенофибрат). Следовательно, такие пациенты должны тщательно контролировать функцию почек. В случае значительного нарушения функции почек комбинированная терапия должна быть отменена;
- препараты, которые уменьшают или повышают биодоступность циклоспорина: получатели, которые подвергались трансплантации, необходимо проводить частые определение уровня циклоспорина в крови; В случае дозы циклоспорина необходимо настроить, в частности, в начале лечения и при отмене одновременного препарата. В случае одновременного использования лекарств, которые, как известно, повышают уровни циклоспорина в крови, более важно иметь частый контроль над функцией почек и тщательное наблюдение за появлением нежелательных эффектов, возникающих в результате циклоспорина, чем определение циклоспорина уровни в крови;
- Одновременное использование нифедипина следует избегать пациентами, в которых в качестве побочного воздействия на использование циклоспорина разрабатывает GipPlas Dums;
- Нестероидные противовоспалительные препараты с выраженным эффектом первого прохождения через печень (например, диклофенац) должны быть назначены в более мелких дозах, чем пациенты, которые не используют циклоспорин;
- В случае дикоксина, колхицина или ингибиторы GMC-COA редуктазы (статины), одновременно с циклоспорином следует следить за клиническим возникновением токсичных проявлений этих препаратов и адекватно уменьшать их дозировку или отменить их в случае этих токсичных проявлений.
Взаимодействие лекарств чаще проявляется у пожилых пациентов.
Особенности приложения.
Sandimun может применять только врачей, которые имеют опыт работы в иммуносупрессивной терапии и имеют возможность обеспечить адекватное наблюдение за пациентами, включая регулярное полное обследование, измерение артериального давления и лабораторное управление. Наблюдение за пациентами, которые претерпели трансплантацию и получали препарат, следует проводить только в тех учреждениях, которые работают специально обученным медицинским персоналам и обеспечивали адекватные лаборатории и другие ресурсы. Доктор, ответственный за поддержание терапии, должен получать информацию о полной пациенту.
По отношению к полиоксиэтилированному переработанному маслу, которое является частью Sandimun, имеются случаи анафилактоидных реакций после внутривенного использования, которые проявлялись кровотока к лицу и верхней части багажника, отенной легочной местности с острым респираторным синдромом. Кровное дыхание, кровяное давление, колебания кровяного давления и тахикардия. Необходимо внимательно соблюдать пациентов, которые склонны к аллергическим реакциям, а также пациенты, которые ранее вводили внутривенные инфузионные или инъекционные препараты, содержащие полиоксиэтиленовое масло (например, препараты, содержащие Cremophor® EL). Пациенты, получающие Sandimon, концентрат для внутривенного введения должны находиться под постоянным наблюдением в течение первых 30 минут после начала инфузии и во время последующего введения препарата. В первых признаках анафилактоидной реакции инфузия должна быть остановлена. Соответствующее реанимационное оборудование должно быть доступен. Необходимо обеспечить наличие заболевания пациента в водный раствор адреналина 1: 1000 и источников кислорода.
Благодаря риску анафилактических реакций Sandimun, концентрат для внутривенного введения следует применять только в случаях, когда пероральное введение препарата невозможно. В будущем пациента необходимо передать в пероральную администрацию в Sandimun Neural ® , как только он станет возможным.
Для профилактики анафилактоидовных реакций антигистамины (блокировщики H 1- и H 2 рецепторов) используются до внутривенного вливания Sandimuno.
Как и другие иммунодепрессанты, циклоспорин увеличивает риск развития лимфомазных и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Повышенный риск более связан со степенью и продолжительностью иммуносупрессии, чем с использованием конкретных агентов.
Таким образом, план лечения, содержащий несколько иммунодепрессивных препаратов (включая циклоспорин), следует использовать с осторожностью, поскольку оно может привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний и опухолей твердых органов, некоторые из которых были зарегистрированы летальными.
Из-за потенциального риска злокачественных изменений в коже, пациенты, получающие сунниума, в частности те, которые обрабатывали псориазом или атопическим дерматитом, следует предупредить о вредности чрезмерного пребывания на солнце без надлежащей защиты и не должны одновременно получать терапию При использовании типа ультрафиолетового излучения в типе или терапии PUVA.
Как и в случае других иммунодепрессантов, использование циклоспорина провоцирует пациентов в развитии различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, часто с участием оппортунистических патогенов.
У пациентов, получавших циклоспорин, была выявлена активация скрытой полиомавирусной инфекции, что может привести к нефропатию, связанной с полиомавирусом (ПВан), в частности, вирусной нефропатии BK (BKVN) или прогрессирующей многофокальной лиокоэнцефалофатией, связанной с JC-вирусом (PML). Эти заболевания часто являются вторичными относительно высокого уровня общего иммуносупрессии и следует учитывать в дифференциальной диагностике иммуносупрессивных пациентов с ухудшением функции почек или неврологических симптомов. Сообщается, что серьезно, в том числе летальные последствия. BC-вирусная нефропатия может привести к потере трансплантации. Необходимо использовать эффективные профилактические и терапевтические стратегии, особенно в отношении пациентов, которые требуют нескольких долгосрочных иммуносупрессивной терапии. Необходимо рассмотреть иммуносуспрессию для пациентов с нефропатией, связанной с полиомавирусом, а также прогрессирующей многофокальной лицеэнсионнойфалопатией, связанной с вирусом JC.
В течение первых нескольких недель терапии Sandimun может испытывать частые и потенциально опасные осложнения - повышение креатинина и мочевины сыворотки. Ці функціональні зміни минущі і залежать від дози, звичайно реагують на зниження дози. При тривалому лікуванні в деяких хворих можливий розвиток у нирках структурних змін (наприклад інтерстиціального фіброзу), які у пацієнтів з нирковими трансплантатами слід відрізняти від змін при хронічному відторгненні.
Сандімун може спричинити дозозалежне оборотне підвищення рівня білірубіну сироватки і рідко – ферментів печінки. Існують запитувані та спонтанні повідомлення про гепатотоксичність та ушкодження печінки, включаючи холестаз, жовтяницю, гепатит та печінкову недостатність, що може призвести до летальних наслідків, у пацієнтів, яким застосовували циклоспорин. Більшість повідомлень стосувалися пацієнтів із супутніми захворюваннями, основними станами та сприяючими факторами, включаючи інфекційні ускладнення та одночасно застосовані препарати з гепатотоксичним потенціалом. Іноді повідомлялося про летальні наслідки, особливо у пацієнтів після трансплантації. Необхідне пильне спостереження за показниками функції нирок і печінки. У разі відхилень цих показників від норми може бути необхідним зниження дози.
У реципієнтів ниркового трансплантата, які отримують лікування препаратом Сандімун, час проведення перфузії з використанням автоматизованої системи протягом періодубільше 24 годин та проведення реанастамозу протягом періоду більше 45 хвилин можуть істотно вплинути на функції трансплантата. Обидва ці фактори, вірогідно, збільшують частоту випадків гострого канальцієвого некрозу.
У разі терапії Сандімуном пацієнтів літнього віку слід ретельно спостерігати за показниками функціонування нирок.
Для моніторування рівнів циклоспорину у цільній крові віддають перевагу використанню специфічних моноклональних антитіл (вимірювання кількості незміненого препарату). Можна використати метод ВЕРХВТ (високоефективна рідинна хроматографія високого тиску), за допомогою якого також вимірюється концентрація незміненої речовини. Якщо використовується плазма або сироватка, слід дотримуватися стандартної методики сепарації (час і температура). Для початкового моніторування концентрації циклоспорину у хворих з трансплантованою печінкою можна використовувати як специфічні моноклональні антитіла, так і паралельні визначення з використанням специфічних і неспецифічних моноклональних антитіл, щоб досягти дози, яка забезпечує адекватну імуносупресію.
Також потрібно пам'ятати, що концентрація циклоспорину у крові, плазмі крові або сироватці крові є тільки одним із багатьох чинників, які впливають на клінічний стан пацієнта. Тому результати слід розглядати лише як рекомендації щодо призначення лікування в контексті цілого ряду інших клінічних і лабораторних параметрів.
При лікуванні циклоспорином треба регулярно контролювати артеріальний тиск, у разі його підвищення треба призначати відповідну антигіпертензивну терапію.
У поодиноких випадках застосування Сандімуну може незначно та оборотно підвищувати показники ліпідів сироватки, тому рекомендується визначати рівні ліпідів до початку лікування та через один місяць після початку терапії. У разі підвищення рівня ліпідів слід призначити дієту зі зниженим вмістом жиру та зменшити дозу циклоспорину.
При прийомі циклоспорину зростає ризик виникнення гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою дисфункцією. Також з обережністю призначають циклоспорин у комбінації з калійзберігаючими препаратами (зокрема калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ) або препаратами, які містять калій, або якщо пацієнти знаходяться на дієті, багатій на вміст калію. У таких випадках рекомендовано контролювати рівні калію.
Циклоспорин підвищує кліренс магнію, що може призвести до симптоматичної гіпомагніємії, особливо у перитрансплантаційний період. Контроль за рівнем магнію сироватки рекомендований у перитрансплантаційний період відносно виникнення неврологічних симптомів. За необхідності слід призначати препарати магнію.
Потрібно дотримуватись обережності при лікуванні хворих з гіперурикемією.
Протягом лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною, а застосування живих атенуйованих вакцин слід уникати.
Обережності слід дотримуватися при одночасному призначенні лерканідипіну та циклоспорину.
Застосування циклоспорину може призводити до збільшення в крові рівнів одночасно застосовуваних препаратів, які є субстратами Р-глікопротеїну (Pgp), таких як аліскірен.
Застосування циклоспорину може підвищувати ризик розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Пацієнти з ознаками підвищеного внутрішньочерепного тиску повинні бути обстежені, і у разі діагностування доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії застосування циклоспорину таким пацієнтам слід відмінити через можливість ризику стійкої втрати зору.
Сандімун, концентрат для приготування розчину для інфузій, містить 34,4 % етанолу. У 100 мг дози концентрату препарату Сандімун міститься 556 мг етанолу, що також еквівалентно приблизно 15 мл пива або 5 мл вина. Це може завдати шкоди хворим на алкоголізм, також це слід взяти до уваги при призначенні препарату вагітним або жінкам, які годують груддю, пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією або при призначенні препарату дітям.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у щурів та кролів.
Досвід застосування Сандімуну вагітним жінкам поки що обмежений. Вагітні, які отримують імуносупресивну терапію після трансплантації із застосуванням циклоспорину або препаратів, що містять циклоспорин, повинні перебувати під наглядом спеціалістів у зв'язку з підвищеним ризиком передчасних пологів (< 37 тижнів).
Була проведена обмежена кількість спостережень серед дітей віком приблизно до 7 років, які піддавалися впливу циклоспорину in utero . У цих дітей спостерігалися нормальна функція нирок та артеріальний тиск.
Оскільки адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися, Сандімун можна застосовувати при вагітності лише тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Циклоспорин виділяється у грудне молоко. Жінки, які застосовують Сандімун, не повинні годувати груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами невідомий.
Спосіб застосування та дози.
Наведені діапазони доз для перорального застосування слід розглядати лише як рекомендовані.
Рекомендована доза складає від 3 до 5 мг/кг, що відповідає приблизно одній третині дози для перорального застосування. Необхідний регулярний моніторинг рівнів циклоспорину в крові за допомогою радіоімунного аналізу із застосуванням моноклональних антитіл. Отримані результати є підставою для визначення дози, необхідної для досягнення цільових концентрацій.
Внутрішньовенне введення препарату
Сандімун, концентрат для приготування розчину для інфузій, перед застосуванням слід розвести у співвідношенні 1:20-1:100 за допомогою фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози та вводити внутрішьовенно повільно протягом 2-6 годин. Невикористаний приготований розчин через 24 години потрібно викинути.
Трансплантація органів
У випадках, коли Сандімун застосовують у комбінації з іншими імуносупресивними препаратами (наприклад з кортикостероїдами або як частина потрійної або четверної лікарської терапії), можна застосовувати більш низькі дози препарату (наприклад, 1-2 мг/кг/добу внутрішньовенно з наступними дозами 3-6 мг/кг/добу перорально як початкову терапію). Проте рекомендується, щоб пацієнти переходили на пероральний прийом препарату одразу, як тільки дозволять обставини.
Трансплантація кісткового мозку/профілактика та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ)
Рекомендована доза для внутрішньовенного застосування препарату становить 3-5 мг/кг/добу, починаючи за день до проведення трансплантації, з подальшим застосуванням у найближчий післятрансплантаційний період впродовж терміну до двох тижнів до початку пероральної підтримуючої терапії в дозі 12,5 мг/кг/добу.
У деяких випадках через наявність порушень з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть знизити всмоктування препарату, пацієнтам може бути потрібне внутрішньовенне введення препарату.
У деяких випадках після відміни препарату Сандімун розвивається РТПХ, яка зазвичай минає після повторного призначення препарату.
Застосування дітям.
Досвід застосування циклоспорину дітям обмежений. Були проведені дослідження застосування препарату за участю дітей віком від 1 року. Не повідомлялося про незвичайні ускладнення у дітей віком старше 1 року, які отримували стандартні дози Сандімуну. У кількох дослідженнях пацієнти педіатричної популяції потребували призначення та добре переносили вищі дози циклоспорину на одиницю маси тіла, ніж ті, що застосовували дорослим. Пацієнти з важкими печінковими розладами потребують ретельного моніторингу показників креатиніну в плазмі крові, при можливості, рівнів циклоспорину, з корекцією дози за потребою.
Пацієнти літнього віку.
При проведенні клінічних досліджень щодо застосування циклоспорину при ревматоїдному артриті частка пацієнтів віком від 65 років становила 17,5 %. Після трьох-чотирьох місяців терапії ці пацієнти були більш схильні до розвитку систолічної гіпертензії та показали підвищення рівня креатиніну в сироватці, що перевищує значення базової величини на 50 % або більше.
Клінічні дослідження застосування препарату Сандимун у пацієнтів після трансплантації та пацієнтів з псоріазом не включали достатню кількість осіб віком 65 років та старше для того, щоб робити будь-які висновки щодо відмінностей реакцій цієї групи пацієнтів від осіб молодшого віку. Загалом, вибір дози у пацієнтів літнього віку потрібно проводити з обережністю, беручи до уваги більш високу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, наявність супутнього захворювання або супутньої терапії, що підвищують чутливість до розвитку інфекцій. Лікування зазвичай слід розпочинати із застосування дози, що знаходиться на нижній межі діапазону доз.
Діти. Досвід застосування препарату дітям обмежений. Були проведені дослідження застосування препарату за участю дітей віком від 1 року.
Передозування.
Симптоми. Даних щодо гострого передозування циклоспорину недостатньо. Клінічні наслідки перорального застосування циклоспорину в дозах до 10 г (близько 150 мг/кг) відносно незначні: наприклад, блювання, сонливість, головний біль, тахікардія та у деяких пацієнтів – порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості, які мали оборотний характер. Однак серйозні симптоми інтоксикації були зареєстровані після випадкового парентерального передозування циклоспорину у недоношених немовлят.
Лікування. За показаннями слід вжити загальних підтримуючих заходів та проводити симптоматичне лікування. У перші декілька годин після перорального прийому препарату може бути корисним викликати блювання та провести промивання шлунка. Циклоспорин практично не виводиться шляхом гемодіалізу і гемоперфузії із застосуванням активованого вугілля.
Побічні реакції.
Багато побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням циклоспорину, залежать від режиму дозування та змінюються залежно від дози. Спектр побічних ефектів у цілому однаковий при різних показаннях для застосування.
Анафілактоїдні реакції можуть супроводжувати внутрішньовенне введення препарату.
Інфекції
У пацієнтів, які отримують імуносупресивні препарати, в тому числі циклоспорин, або яким призначені схеми лікування, до яких включено циклоспорин, зростає ризик розвитку інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових та паразитарних інфекцій). Можливий розвиток генералізованих та локальних інфекцій, а також загострення інфекційних захворювань, які існували до початку лікування. Реактивація поліомавірусних інфекцій може призвести до розвитку нефропатії, пов'язаної з поліомавірусом (PVAN), або прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, пов'язаної з JC-вірусом (PML). Повідомлялося про серйозні, у тому числі летальні, випадки.
Доброякісні, злоякісні новоутворення та новоутворення невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи)
У пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати, в тому числі циклоспорин, або яким призначено схеми лікування, до яких включено циклоспорин, зростає ризик розвитку лімфом або лімфопроліферативних розладів та інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Частота розвитку злоякісних новоутворень зростає зі зростанням інтенсивності та тривалості терапії. Деякі злоякісні пухлини можуть бути летальними.
Побічні реакції, починаючи з більш поширених, класифіковано за частотою: дуже часто – ³ 1/10, часто – від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – від ³ 1/1000 до < 1/100, рідко – від ³ 1/10000 до < 1/1000, дуже рідко – < 1/10000, включаючи окремі повідомлення.
З боку кровотворної та лімфатичної систем:
часто – лейкопенія;
нечасто – анемія, тромбоцитопенія;
рідко – мікроангіопатична гемолітична анемія, гемолітичний уремічний синдром, тромботична мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура.
З боку обміну речовин та харчування:
дуже часто – гіперліпідемія;
часто – анорексія, гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія;
рідко – гіперглікемія.
З боку нервової системи:
дуже часто – тремор (10 – 20%), головний біль, включаючи мігрень (до 15%);
часто – парестезія;
нечасто – ознаки енцефалопатії, включаючи синдром оборотної задньої енцефалопатії, такі як судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтація, уповільненість реакцій, збудження, безсоння, зорові розлади, кіркова сліпота, кома, парези, атаксія мозочка;
рідко – моторна полінейропатія;
дуже рідко – набряк диска зорового нерва, з можливим зниженням зору внаслідок доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.
З боку серцево-судинної системи:
дуже часто – артеріальна гіпертензія (15 – 40%).
часто – припливи.
З боку шлунково-кишкового тракту :
дуже часто – нудота, блювання, болі в животі, діарея, гіперплазія ясен;
часто – пептична виразка;
рідко – панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
часто – порушення функцій печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини :
дуже часто – гірсутизм;
часто – висип, акне;
нечасто – алергічний висип.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:
часто – м'язові спазми, міалгії;
нечасто – м'язова слабкість, міопатія, біль в кінцівках.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
дуже часто – порушення функціонування нирок.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
рідко – порушення менструального циклу, гінекомастія.
Загальні розлади та реакції у місці введення :
часто – втомлюваність, пірексія, набряки;
нечасто – збільшення маси тіла.
Інші небажані реакції, що були зареєстровані у період постмаркетингового застосування препарату
Були зареєстровані запитувані та спонтанні повідомлення про випадки гепатотоксичності та ураження печінки, включаючи холестаз, жовтяницю, гепатит і печінкову недостатність, у пацієнтів, які отримували циклоспорин. У більшості випадків повідомлення стосувалися пацієнтів зі значимими супутніми захворюваннями, в основі яких лежать патологічні стани та інші супутні фактори, включаючи інфекційні ускладнення та одночасне застосування лікарських засобів з гепатотоксичним потенціалом. Іноді повідомлялося про летальні наслідки, в основному у пацієнтів після проведення трансплантації.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ºС.
Несумісність.
Сандімун, концентрат для приготування розчину для інфузій, містить поліоксіетильовану рицинову олію, що може стати причиною десорбції фталатів при взаємодії з ПВХ. Тому, якщо це можливо, для інфузійних розчинів рекомендується використовувати скляні контейнери. Пластикові флакони слід використовувати, тільки якщо вони відповідають вимогам, що пред'являються до «Стерильних пластикових контейнерів, призначених для зберігання людської крові та її компонентів». Якщо для інфузійних розчинів використовуються пакети з полівінілхлориду, то вони повинні відповідати вимогам, що пред'являються до «Порожніх стерильних контейнерів з полі (вінілхлориду), призначених для зберігання людської крові та її компонентів» діючої Європейської Фармакопеї. Контейнери та пробки повинні бути вільні від силіконового масла і жирових речовин.
Упаковка . По 1 мл в ампулі, по 10 ампул в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.
ЦИКЛОСПОРИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа