Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

САНДОСТАТИН раствор для инъекций 0,1 мг амп. 1 мл №5

Код товара: 17599

Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)

8 100,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#гормоны гипоталамуса

#соматостатин

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

SandoStatin ^® .

(Сандостатин ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: октареотид;

1 мл раствора содержит октареотид (в виде свободного пептида) 0,05 мг или 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннит (E 421), бикарбонат натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты гормонов для системного применения, за исключением половых гормонов и инсулина. Гормоны гипофиза и гипоталамических гормонов и аналогов. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октелотид.

ATH N01C код B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Санктостатин представляет собой синтетический октапептид, который представляет собой производное натурального гормона соматостатина и обладает подобными фармакологическими эффектами, но значительно большая продолжительность действия. Препарат подавляет патологически повышенную выделение гормона роста (GR), а также пептиды и серотонина, которые производятся в эндокринной системе гастрофер-поджелудочной железы.

У животных октареотид является более мощным ингибитором выделения гормона роста, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, с большей селективностью относительно подавления гормона роста и глюкагона.

У здоровых людей Sandostatin ^® , как соматостатин подавляет:

секреция гормона роста, вызванная аргинином, физической активностью и гипогликемией инсулина;
Выделение инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтере-поджелудочной железы эндокринной системы, вызванная едой, а также секрецией инсулина и глюкагона, которая стимулируется аргинином;
Выделение тиретропина, вызванного тирулирином.

В отличие от соматостатина, октареотид ингибирует гормон роста (GR), превышающий инсулин, его администрация не сопровождается в сопровождении гиперраздоусий Гормонов Рикочета (то есть гормона роста у пациентов с акромегалии).

У пациентов, которые проводят операции на поджелудочной железе , использование SandoStatin ^® во время эксплуатации и после него снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, фийстул поджелудочной железы, абсцессы, сепсис, послеоперационный острый панкреатит).

У пациентов с акромегалии SandoStatin ^® снижает концентрацию гр и инсулиноподобного фактора роста 1 (МФР-1) в плазме крови у большинства пациентов. Ингибирование ГР на 50% и более отмечается у 90% пациентов; Уменьшение уровня зерна в плазме крови менее 5 нг / мл достигается примерно в половине пациентов. У большинства пациентов с акромегалии SandoStatin ^® значительно снижает серьезность таких симптомов в качестве головной боли, повышенного потоотделения, усталости, боли в суставах, парестезии и синдроме наручного канала. У пациентов с аденомами гипофиза железы секретируют лечение GP с SandoStatin ^® могут привести к некоторому снижению размеров опухоли.

У пациентов с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы Sandostatin ^® обеспечивает постоянный контроль симптомов, связанных с основным заболеванием. Ниже приведены эффекты октареотида в различных типах опухолей гастроре-энтеро-поджелудочной железы. Клинические и симптоматические улучшения наблюдаются у пациентов, которые по-прежнему имеют симптомы, связанные с опухолями, несмотря на предварительное лечение, которые могут включать операцию, украшения печеночных артерий и различные химиотерапии, такие как стрептозотоцин и 5-фторурацил.

При канцероидных опухолях , использование SandoStatin ^® может привести к снижению степени тяжести таких симптомов как ощущения притока и диареи, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме крови и выделение 5-гидроксииндолюксусной кислоты с моча.

В опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного кишечного пептида (VIP), использование SandoStatin ^® приводит к большинству пациентов с уменьшением тяжелой секреторной диареи, что характерно для этого состояния, которое, в свою очередь, улучшает качество жизни пациент. В то же время происходит снижение сопроводительных нарушений электролита баланса, такого как гипокалий, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. Некоторые пациенты имеют замедление или прекращение прогрессирования опухоли и даже уменьшение его размера, особенно метастазы печени. Клиническое улучшение обычно сопровождается снижением (даже к норме) концентрации вазоактивного кишечного пептида (VIP) в плазме крови.

Когда глюконы , использование ^{SandoStatin®} в большинстве случаев приводит к значительному снижению некротизации миграционных сыпи, которые характерны для этого состояния. SandoStatin ^® не проявляет какого-либо существенного влияния на мягкую степень диабета, которые часто наблюдаются в глюкагистах и обычно не приводят к уменьшению необходимости инсулина или оральной сахарозы. У пациентов, страдающих диареей, SandoStatin ^® способствует его снижению, сопровождается увеличением массы тела. При использовании SandoStatin ^® часто наблюдается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, но с длительным лечением этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным в течение длительного времени.

С синдромом Gastrinos / Zollinger-Ellison , SandoStatin®, который используется в качестве монотерапии или в сочетании с ингибиторами протонного насоса или антагонистами H ₂ рецепторами, может снизить производство кислот в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе относительно диарею. Также можно уменьшить тяжесть и другие симптомы, по-видимому, связанные с синтезом опухолевых пептидов, включая приливы. В некоторых случаях наблюдается снижение концентрации гастрина в плазме крови.

У пациентов с инсулиномами Sandostatin® снижает уровень иммунореактивного инсулина в крови. Этот эффект, однако, может быть краткосрочным - около 2 часов. У пациентов с рабочими опухолями SANDOSTATATIN® может обеспечить реставрацию и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У пациентов с неработаемыми доброкачественными и злокачественными опухолями, гликемический контроль может улучшиться и без одновременного длительного снижения инсулина в крови.

У пациентов с опухолями, которые гиперфадирующие ролизирующий фактор гормона роста (соматолиберно) , Sandostatin® снижает тяжесть симптомов акромегалии. Это, очевидно, связано с ингибированием секреции растворительного фактора гормона роста и самого гормона роста. Впоследствии гипертрофия гипофиза может уменьшиться.

В огнеупорной диареи у пациентов с приобретенным синдромом иммунодефицита (СПИД) (СПИД), использование SandoStatin® приводит к полной или частичной нормализации доказательств приблизительно 1/3 пациентов, страдающих диареей, которая не контролируется адекватным антимикробным и / или антидискальская терапия.

У пациентов, которые осуществляют операции на поджелудочной железе , использование SandoStatin® во время операции и после него снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, свищ поджелудочной железы, абсцессы, сепсис, послеоперационный острый панкреатит).

При кровотечении варикозным расширением вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени, использование SandoStatin® в сочетании с конкретным лечением (например, склерозирующая терапия) привело к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшить объем переливания и улучшение 5-дневной выживаемости. Хотя механизм действия SandoStatin® не имеет точно, считается, что препарат уменьшает органный кровоток, подавляя такие вазоактивные гормоны в виде VIP и глюкагона.

Фармакокинетика.

Поглощение

После подкожного введения, SandoStatin® быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 30 минут.

Распределение

Привязка к плазменным белкам составляет 65%. Связывание SandoStatin® с образованными элементами крови чрезвычайно незначительна. Объем распределения составляет 0,27 л / кг.

Разведение

Общий клиренс составляет 160 мл / мин. Период полураспада после подкожной инъекции препарата - 100 минут. После внутривенного введения удаления препарата проводится в двух этапах, со периодами полурота 10 и 90 минут соответственно. Большая часть введенной дозы пептида отображается с фекалиями, приблизительно 32% выделяется в неизменной форме с мочой.

В нарушение функции почек

Сломанная функция почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «Время концентрации») октареотида вводится подкожно.

В случае нарушения функции печени

Возможность устранения может быть уменьшена на 30% у пациентов с циррозом печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Acromegaly - для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровнях роста гормона (GR) и инсулиноподобного роста фактора 1 (МСФР-1) в плазме крови в случаях, когда происходит достаточный эффект от хирургического лечения и лучевой терапии. SandoStatin® также показан для лечения пациентов с акромегалии, который отказался работать или иметь противопоказания к нему, а также для краткосрочной обработки в интервалах между курсами Ray Therapy, его эффект не будет полностью развиваться.

Облегчение симптомов, связанных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (GAST) и поджелудочной железы:

Карциноидные опухоли с наличием канцероидного синдрома;
ViPOMAS (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией вазоактивного кишечного пептида);
глюкагеномас;
Синдром Ellison Gastrin / Zollinger - обычно в сочетании с антагонистами рецепторов H ₂ H 2 или ингибиторами протонного насоса;
инсулин (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для технической терапии);
Соматолиберно (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией ролизингового фактора гормона роста).

Сандостатин не является противоопухолевой подготовкой, а его применение не может привести к лечению этой категории пациентов.

Предотвращение осложнений после операций на поджелудочной железе.
Прекращение кровотечения и профилактики рецидивируемых кровотечений с варикозными венами пищевода у пациентов с циррозом печени (в сочетании с специфическими терапевтическими мерами, например, с эндоскопическим склерозом терапией).

Противопоказание.

Известно повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Установлено, что октареотид уменьшает поглощение циклоспорина в кишечнике и замедляет поглощение цимка.

Одновременное введение Octreotide и Bromcryptin увеличивает биодоступность бромокриптина.

Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что соматостатинские аналоги могут снизить метаболический зазор веществ, которые метаболизируются с ферментами цитохрома P450, который может быть из-за ингибирования гормона роста. Поскольку его нельзя исключать при наличии такого влияния в OctReotide, необходимо использовать другие препараты, которые метаболизируются в основном с участием CYP 3A4, а также с узким терапевтическим индексом (например, карбамазепин, дигоксин, варфарин и хинидин, терфенадин).

Особенности приложения.

Подкожный ввод

Пациенты, которыми управляют препаратом с подкожной инъекцией, должны получить точные инструкции от доктора или медсестер.

Чтобы уменьшить дискомфорт на входном участке, рекомендуется до закачки, чтобы доказать температуру раствора в помещении. Необходимо избежать введения повторных инъекций на одном месте в течение короткого периода времени.

Ампулы должны быть открыты только перед администрацией, остатки препарата должны быть утилизированы.

Внутривенная инфузия

Разбавленный раствор остается физически и химически устойчивым в течение не менее 24 часов при температуре не выше 25 ° С.

Общий

Поскольку иногда опухоли гипофиза, которые выделяют гормон роста, могут увеличиться, вызывая серьезные осложнения (например, сужение поля зрения), тщательный мониторинг состояния всех пациентов имеет важное значение. В случае признаков увеличение опухоли должно рассмотреть необходимость в альтернативных видах лечения.

Терапевтическая выгода снижения уровня гормона роста (GR) и нормализация концентрации инсулиноподобного роста фактора 1 (МСФР-1) у женщин с акромегалии может потенциально восстановить фертильность. Во время лечения репродуктивный возраст должен быть рекомендован для адекватных методов контрацепции (см. Также раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

У пациентов, получавших длительную терапию акреотида, функция щитовидной железы (гормоны TTG и щитовидной железы) следует контролировать.

Во время терапии октареотид должен контролироваться функцией печени.

Феноменты, связанные с сердечно-сосудистой системой

Нередко сообщили о случаях брадикардии. Может потребоваться отрегулировать дозу таких препаратов в качестве бета-блокаторов, блокаторы каналов кальция, препараты, которые контролируют баланс жидкости и электролита.

Опухоли гастро-энтеро-поджелудочной железы эндокринной системы

Во время лечения опухолей гастроэнте-энтеро-поджелудочной железой эндокринной системы могут возникнуть внезапная потеря симптоматического контроля от SandoStatin ^® , что сопровождается быстрым возвратом тяжелых симптомов.

Метаболизм глюкозы

Учитывая тормозное действие на гормона роста, глюкагона и инсулина, Sandostatin ^® может нарушить регулирование уровня глюкозы. Мотомомоданство глюкозы после еды может быть нарушена и в некоторых случаях в результате хронического введения препарата может происходить стойкие гипергликемии. Может также наблюдаться гипогликемия.

У пациентов с инсулиномами инсулинома, в результате ее сильнее по сравнению с инсулином относительной способности подавить секрецию гр и глюкагона, а также из-за короткой продолжительности ее ингибирующего действия на инсулину, интенсивность может увеличиваться и продлевать продолжительность гипогликемии. Эти пациенты должны подвергаться тщательному надзору во время терапии SandoStatin ^® и во время каждой смены дозировки. Очевидные колебания концентрации глюкозы в крови могут быть уменьшены из-за более частой дозы введение.

Зависимость пациентов с диабетом типа I и в инсулине или пероральных гипогликемических агентов может быть уменьшена путем введения ^{SandoStatin®} . У пациентов без диабета и диабетом типа II с частично неповрежденным инсулином инсулина инсулина введение ^{SandoStatin®} может привести к увеличению гликемии после еды. Рекомендуется тщательный контроль терпимости глюкозы и антидиабетической обработки.

Феноменты, связанные с желчным мочевым пузырем

SandoStatin ^® показывает подавление влиянию на моторику желчного мочевого пузыря, секреции желчных кислот и изоляции желчи, и существует признанная связь с развитием камней в желчном пузыре. У 15-30% пациентов, получающих SandoStatin ^® , существует образование камней в желчном пузыре. В связи с этим рекомендуется проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед лечением SandoStatin ^® и каждые 3 месяца во время лечения. Появление желчных камней у пациентов, получающих лечение сбогатером ^® , в большинстве случаев, не сопровождалось появлением симптомов; В клинических проявлениях заболевания желчного камня необходимо лечить обычные методы с должным вниманием к драматической отмене.

Пациенты с циррозом могут потребовать коррекцию дозы.

В 52-недельном исследовании токсичности у крыс, в основном мужчинами, саркома наблюдалась на месте подкожной инъекции только при самой высокой дозе (примерно в 40 раз превышает максимальную дозу человека). В 52-недельном исследовании токсичности на собаках гиперпластических или неопластических поражений в месте подкожной инъекции не наблюдалось. Отсутствующие сообщения о появлении опухолей на месте инъекции у пациентов, получающих лечение с ^{SandoStatin®} в течение срока до 15 лет. Всю доступную информацию теперь предполагает, что результаты исследования у крыс особенно специфичны и не имеют значения, чтобы использовать препарат у людей.

Трофей

Октереотид может нарушать у некоторых пациентов с всасыванием пищевых жиров.

У некоторых пациентов, получающих октреотидную лечение, снижение уровня витамина В ₁₂ и аномальные характеристики шиллинга. У пациентов с авитаминозом витамина B ₁₂ в анамнезе уровень этого витамина должен контролироваться во время лечения SandoStatin ^® .

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

SandoStatin ^® можно назначить беременных женщин только по жизненно важным показаниям. Адекватные, хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не были проведены. Есть данные постмаркетингового опыта получения ограниченного числа беременных женщин с акромегалии, но в половине случаев результаты беременности неизвестны. Большинство женщин получили октреотид во время и триместра беременности в дозах 100-300 микрограммов / день в виде ^{SandoStatin®} подкожно или 20-30 мг / месяц в форме ^{SandoStatin®} LAR. Примерно в 2/3 случая с известными результатами женщин продолжали использование октареотида во время беременности.

Отсутствующие сообщения о случаях рождения аномалий или пороки развития в зависимости от случаев с известными результатами беременности.

У дослідженнях на тваринах відзначалася перехідна затримка росту потомства, що випливає з конкретних ендокринних профілів досліджуваних видів, але ніяких проявів фетотоксичних, тератогенних або інших репродуктивних ефектів не спостерігалося.

Лактація

Забороняється годувати груддю у період лікування Сандостатином ^® . Невідомо, чи проникає октреотид у материнське молоко людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалась екскреція октреотиду у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти запаморочення, тому пацієнтам слід утримуватися від роботи з механізмами та керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

При акромегалії спочатку препарат вводять по 0,05 – 0,1 мг підшкірно (п/ш) 3 рази на добу. У подальшому добір дози повинен ґрунтуватися на щомісячних визначеннях концентрації гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1), аналізі клінічних симптомів і переносимості препарату (цільові концентрації гормонів становлять: ГР – менше 2,5 нг/мл, ІФР-1 – у межах норми). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,2 – 0,3 мг. Максимальна добова доза становить 1,5 мг, яку не слід перевищувати. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину ^® , визначення концентрації ГР слід проводити кожні 12 місяців. У пацієнтів з адекватним контролем клінічних та біохімічних параметрів може знадобитися шестимісячний моніторинг.

Якщо упродовж 3 місяців лікування Сандостатином ^® не відзначається достатнього зниження рівня гормону росту і поліпшення клінічної картини захворювання, терапію слід припинити.

При ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози препарат вводити п/ш у початковій дозі по 0,05 мг 1-2 рази на добу. У подальшому, залежно від досягнутого клінічного ефекту, дозу препарату можна поступово збільшити до 0,2 мг 3 рази на добу. У виняткових випадках можуть знадобитися вищі дози.

Підтримуючі дози препарату слід добирати індивідуально.

Рекомендується підшкірний спосіб введення, однак у випадках, коли вимагається швидкий клінічний ефект, таких як карциноїдні кризи, початкову рекомендовану дозу Сандостатину ^® можна вводити внутрішньовенно, з використанням болюсного введення після розведення дози та моніторингом серцевого ритму.

Якщо протягом одного тижня лікування Сандостатином ^® карциноїдних пухлин поліпшення не настає, подальша терапія не рекомендується.

Для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі препарат вводити п/ш по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 наступних днів, починаючи з дня операції (щонайменше за 1 годину до лапаротомії).

При кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу вводити препарат у дозі 25 мкг/год шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Сандостатин® можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду.

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок

Порушення функції нирок не впливає на загальну експозицію (площа під кривою «залежності концентрації препарату від часу» (AUC)) октреотиду, який вводився шляхом підшкірної ін'єкції. Таким чином, коригування дози Сандостатину ^® не потрібне.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки

У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що потребує коригування підтримуючої дози.

Застосування людям літнього віку

Відсутні докази зниження переносимості або необхідності у коригуванні дозування у пацієнтів літнього віку, які отримували лікування Сандостатином ^® .

Діти.

Дітям застосування препарату Сандостатин ^® протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Передозування.

Відомо про обмежену кількість випадкового передозування Сандостатину ^® у дорослих та дітей. У дорослих дози знаходились у діапазоні 2400-6000 мікрограм/день при введенні шляхом безперервної інфузії (100-250 мікрограм/годину) або підшкірно (1500 мікрограм тричі на день). Повідомляли про такі побічні явища: аритмія, гіпотензія, зупинка серця, гіпоксія мозку, панкреатит, гепатитний стеатоз, діарея, слабкість, сонливість, втрата маси тіла, гепатомегалія та молочний ацидоз.

Для дітей дози становили 50-3000 мікрограм/день і вводили їх шляхом безперервної інфузії (2,1-500 мікрограм/годину) або підшкірно (50-100 мікрограм). Єдиним небажаним явищем була легка гіперглікемія.

У пацієнтів, хворих на рак, які отримували дози Сандостатину ^® 3000-30000 мікрограм/день у вигляді поділених доз підшкірно, непередбачені небажані явища не спостерігалися.

Лікування – симптоматичне.

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час проведення клінічних випробувань октреотиду, були: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, холелітіаз, гіперглікемія і запор. До інших побічних реакцій, про які часто повідомляли, належали: запаморочення, локальний біль, жовчні конкременти, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4 і знижений рівень вільного T4), рідкі випорожнення, порушена переносимість глюкози, блювання, астенія і гіпоглікемія.

У поодиноких випадках побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність – прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, болісність живота і м'язова «напруженість».

Біль або відчуття гострого болю, поколювання або печіння у місці підшкірної ін'єкції, з почервонінням та набряком, рідко триває довше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт може бути знижений за допомогою доведення температури розчину до кімнатної перед ін'єкцією.

Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, відсутні дані про те, що тривале лікування Сандостатином ^® може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція).

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можна зменшити, якщо не вживати їжі до або одразу після підшкірного введення Сандостатину ^® , вводити препарат рекомендується між прийманням їжі або перед сном.

Рідко повідомляли про розвиток гострого панкреатиту. Це явище зазвичай відзначається у перші години або дні підшкірного введення Сандостатину ^® і зникає після відміни препарату. Крім того, у хворих, які тривало підшкірно отримують Сандостатин ^® , можливий розвиток панкреатиту, зумовлений жовчнокам'яною хворобою.

Спостерігалися окремі випадки жовчної коліки після різкої відміни препарату у пацієнтів з акромегалією, у яких з'явилися жовчні конкременти у жовчному міхурі.

У пацієнтів з акромегалією і карциноїдним синдромом спостерігали такі зміни на ЕКГ як подовження інтервалу QT, зсуви осі, рання реполяризація, низький вольтаж, R/S перехід, раннє збільшення хвилі R, неспецифічні зміни хвилі ST-T. Взаємозв'язок між цими явищами та октреотиду ацетатом не встановлена, оскільки багато з цих пацієнтів мають основне кардіологічне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, наведені нижче у таблиці 1, були отримані при проведенні клінічних випробувань октреотиду.

Побічні реакції на препарат (таблиця 1) розміщені за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення. У кожній частотній групі побічні реакції розташовані відповідно до тяжкості.

Таблиця 1

Побічні реакції на препарат, про які повідомляли у клінічних випробуваннях

З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто:	Діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм.
Часто:	Диспепсія, блювання, здуття живота, стеаторея, часті рідкі випорожнення, знебарвлення калових мас.
З боку нервової системи
Дуже часто:	Головная боль.
Часто:	Запаморочення.
З боку ендокринної системи
Часто:	Гіпотиреоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4, знижений рівень вільного T4).
З боку гепатобіліарної системи
Дуже часто:	Холелітіаз.
Часто:	Холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія.
З боку метаболізму та харчування
Дуже часто:	Гіперглікемія.
Часто:	Гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія.
Нечасто:	Дегідратація.
Загальні порушення та порушення у місці введення
Дуже часто:	Біль у місці ін'єкції.
Лабораторні дослідження
Часто:	Підвищення рівнів трансаміназ.
З боку шкіри і підшкірної тканини
Часто:	Свербіж, висипання, алопеція.
З боку системи дихання
Часто:	Диспное.
З боку серцево-судинної системи
Часто:	Брадикардія.
Нечасто:	Тахікардія.

Постмаркетингові дослідження

Про побічні реакції, зазначені у таблиці 2, повідомляли добровільно у спонтанних повідомленнях, при цьому не завжди можливо достовірно встановити частоту або причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату.

Таблиця 2

Побічні реакції на препарат, описані у спонтанних повідомленнях

З боку імунної системи	Анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості.
З боку шкіри та підшкірної тканини	Кропив'янка.
З боку гепатобіліарної системи	Гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця.
З боку серцево-судинної системи	Аритмія.
Порушення лабораторних показників	Підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази.

Термін придатності.

3 роки.

У період застосування ампули можна тримати при кімнатній температурі до 2 тижнів.

Розведений розчин залишається фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при температурі не вище 25 °С.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Запобігати впливу світла.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С.

Несумісність.

Дані відсутні.

Упаковка.

По 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Новартіс Фарма Штейн АГ/Novartis Pharma Stein AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

ОКТРЕОТИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа