Личный кабинет
СЕВЕЛАМЕР-ВИСТА табл. п/о 800 мг №180
rx
Код товара: 440840
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
51 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Севеламер -Виста
Севеламер -Виста.
Место хранения:
Активное вещество: Севеламер;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит подавать карбонат 800 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат цинка;
Компоненты покрытия: гипромелоза (15 МПа · с), гипромелоза (5 МПа · с), диаметифицированные моноглицериды, очищенные водой.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки от белого до почти белого, покрыты пенькой пленки, без подразделения. Таблетки имеют гравировку «SVL» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Лекарства для лечения гиперкалемии и гиперфосфатемии. ATH V03A E02 код.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Sevelmer-Vista содержит севеламер - фосфатно-поглощающий полимер, который не поглощается и не содержит металлов и кальция. Севеламер содержит многочисленные амины, разделенные одним атом углерода из базовой полимерной цепи, которая прикрепляет протон в желудке. Эти амины с прикрепленным протоном связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфат из пищи, в кишечнике. Из-за связывания фосфата в желудочно-кишечном тракте и снижением поглощения севеламера уменьшает концентрацию фосфата в сыворотке. Во время лечения фосфатные соединения требуют регулярного мониторинга уровней фосфора в сыворотке.
В процессе двух рандомизированных, кросс-клинических исследований карбонатной сыворотки (как в форме таблеток, а также формы порошка), при использовании 3 раза в день, была обнаружена терапевтически эквивалентная сыворотка гидрохлорида и, следовательно, , эффективен для мониторинга фосфора у сыворотки пациентов и хроническим заболеванием почек (Knh), которые были в гемодиализе.
Результаты первого исследования доказали, что Севеламер карбоната в таблетках, взятых в 3 раза в день, был эквивалентен гидрохлоридом Севеламера в таблетках, взятых в 3 раза в день 79 пациентов, которые были в гемодиализ, получают рандомизированные лечение в течение 8 недель (средневзвешенные значения взвешенного Время в среднем уровни фосфора в сыворотке в сыворотке составляли 1,5 ± 0,3 ммоль / л для карбоната Севеламер, а также для гидрохлорида Севеламера). Результаты второго исследования доказали, что североамериканский карбонат в виде порошка, который принимал 3 раза в день, был эквивалентен Севеламеру гидрохлорида в таблетках, взятых в 3 раза в день, в 31 пациента, который был в гемодиализе с гиперфосфатемией ( определяется как сывороточный фосфор уровня крови ≥
1,78 ммоль / л) и полученное рандомизированное лечение в течение 4 недель (среднее значение средневзвешенного в уровнях фосфора в сыворотке фосфора составило 1,6 ± 0,5 ммоль / л для карбоната порошка в виде порошка и 1,7 ± 0,4 ммоль / л. Для севеламера гидрохлорида в виде таблеток).
В клинических испытаниях с участием пациентов, которые были в гемодиализе, Севеламер не имел последовательного и клинически значимого влияния на интактный гормон паращитовидной железы (IPTG). Однако в 12-недельном исследовании с участием пациентов, которые находились в перитонеальном диализе, было снижение уровня IPTG по сравнению с пациентами, получающими ацетат кальция. Пациенты с вторичным гиперпаратиреозным моим следует взять севермерскую Vista в контексте комплексного лечения, что может включать дополнительный кальций, 1,25-дигидроксивитамин D 3 или один из его аналогов для уменьшения уровня IPTG.
Было показано, что Севеламер связывает желчные кислоты в экспериментальных моделях животных in vitro и in vivo . Связывание желчных кислот с ионообменными смолами - это общепринятый способ снижения уровня холестерина крови. В клинических исследованиях Севеламера средний уровень как общего холестерина, так и холестерина низкой плотности липопротеинов (ЛПНП) снизился на 15-39%. Снижение уровня холестерина наблюдалось после 2 недель лечения и поддерживалось долгосрочным лечением. Уровни триглицеридов, высокой плотности холестерина и альбумин, не изменялись после лечения семиламером.
Поскольку Севеламер связывает желчные кислоты, это может вмешиваться в поглощение жирорастворимых витаминов, таких как A, D, E и K.
Севеламер не содержит кальция и уменьшает частоту проявлений гиперкальциемии по сравнению с пациентами, принимающими только фосфатные соединения на основе кальция. Действия Севеламера на фосфор и кальция, как показано, поддерживаются на протяжении всего исследования с однолетним последующим наблюдением. Эта информация была получена в ходе исследований, которые использовали семиламер гидрохлорида.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования карбоната Севеламер не проводились. Гидрохлорид Севеламера, содержащий один и тот же активный элемент, что и карбонат семиламера, не всасывается из желудочно-кишечного тракта, который был подтвержден во время исследования всасывания с участием здоровых добровольцев.
Клинические характеристики.
Индикация.
Севельмер Vista проявляется для лечения гиперфосфатемии у взрослых пациентов, которые находятся в гемодиализе или перитонеальном диализе.
Севельмер Vista также проявляется для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не находятся в диализе с содержанием фосфора в сыворотке крови ≥ 1,78 ммоль / л.
Севельмер Vista следует использовать в сложной терапии, включающей добавку кальция, 1,25-дигидроксивитамина D 3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата.
Гипофосфатемия.
Кишечная обструкция (обструкция).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Диализ .
Исследование взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами у пациентов с диализами не проводились.
Кипрофлоксацин .
При изучении взаимодействия с участием здоровых добровольцев, севеламер, гидрохлорида, который содержит такой активный компонент в качестве севельмер-Vista, уменьшил биопрофлоксацин, примерно на 50% с сопутствующим использованием ципрофлоксацина из гидрохлорида Севеламера. Следовательно, Севельмер-Vista не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
Циклоспорин, мофотил микофенолат и тракролимус у пациентов, которые претерпели трансплантацию .
У пациентов, которые претерпели пересеченные органы трансплантации, в то время как одновременное использование севеламерного гидрохлорида и циклоспорина, мокофенолата мофетила и тракторума, как сообщалось, уменьшает уровень этих препаратов, но без каких-либо клинических последствий (например, отторжения трансплантации). Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию мофотила микофенолата, циклоспорина и традорума в крови во время их применения в комбинации и после их отмены.
Левотироксин .
Сообщалось, что очень редкие случаи гипотиреоза у пациентов, которые одновременно принимали отдельный гидрохлорид, содержащий такой активный компонент, как подавать карбонат, а левотироксин. Следовательно, пациенты, принимающие карбонат Sevelamer и левотироксин, тщательный мониторинг тиротропных уровней гормона (TTG).
Антиаритмические и противосудорожные лекарства .
Пациенты принимают антиаритмические препараты для контроля аритмий и противосудорожных препаратов, чтобы предотвратить участие атак на клинические исследования. Поэтому необходимо назначить севельмер-Vista пациентов, которые принимают антиаритмические препараты.
Дигоксин, варфарин, эналаприл и метопролол .
В исследованиях взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев, гидрохлорида Севеламера, который содержит такой активный компонент, как севеламерный карбонат, не влиял на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Ингибиторы протонов насоса .
Во время после регистрации приложений были отчеты о очень редких случаях увеличения уровней фосфата у пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса наряду с карбонатом Севеламер.
Биологическая доступность .
Севельмер-Vista не всасывается и может повлиять на биодоступность других лекарств. При применении любого лекарственного средства, когда снижение биодоступности может оказать клинически значимое влияние на безопасность и эффективность, этот лекарственный продукт должен принимать не менее 1 часа до или через 3 часа после использования Севеламера-Vista, в противном случае доктор должен Рассмотрим необходимость рассмотреть возможность осуществления мониторинга уровня этих препаратов в крови.
Особенности приложения.
Эффективность и безопасность семименемер-Vista не были определены для взрослых пациентов с хроническими заболеваниями почек, которые не находятся в диализе, с содержанием фосфора в крови (1,78 ммоль / л. Поэтому до сих пор препарат не рекомендуется принять таких пациентов.
Эффективность и безопасность семименемер-Vista не были исследованы у пациентов с такими расстройствами:
дисфагия (трудное глотание);
глотание расстройств;
сильная моторика моторики желудочно-кишечного тракта, включая необработанный или тяжелый паресий желудка, содержание желудка и трудное или нерегулярное дефекация;
активное воспалительное заболевание кишечника;
Пациенты, которые имеют серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
Поэтому для этой категории пациентов Севельмер-Vista следует использовать с осторожностью.
Кишечная непроходимость и полная и частичная обструкция.
Очень редко наблюдается кишечная непроходимость и полная или частичная кишечная непроходимость у пациентов при лечении гидрохлорида Севеламера (капсула / таблетки), содержащего такой активный компонент в качестве подающего карбоната. Предиктор этого симптома может быть запор. Пациенты с запорами должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Целесообразность терапии Севеламер-Vista у пациентов развивается серьезные запоры или симптомы других тяжелых желудочно-кишечных расстройств.
Жирорастворимые витамины.
У пациентов с XHN можно наблюдать низкий уровень витаминов A, D, E I K, в зависимости от пищевой диеты и тяжести заболевания. Не исключено, что Севельмер-Vista может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в потребляемой пище. Поэтому пациенты, которые не принимают эти витамины дополнительно, необходимо контролировать уровни витаминов A, D, E I K, и, если необходимо, добавлять эти витамины в соответствии с рекомендациями.
Пациенты с XHNS, которые не в диализе, рекомендуется использовать витамин D (около 400 МЕ родного витамина D ежедневно), например, в препарате поливитаминов, используемый отдельно от Севеламера-Vista. Рекомендуется проводить дополнительный мониторинг мониторинга жирорастворимых витаминов и уровней фолиевой кислоты у пациентов при перитонеальном диализе, поскольку во время клинического изучения витаминов A, D, E I K у таких пациентов не измеряли.
Дефицит солей фолиевой кислоты.
До сих пор данные об исключении возможности дефицита солей фолиевой кислоты в долгосрочной терапии недостаточно.
Гипокальциемия / гиперкальциемия.
У пациентов с XHN может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севельмер-Vista не содержит кальция. Уровень кальция в сыворотке следует контролировать через регулярные промежутки времени, а в случае развития гипокальциемии следует назначать элементный кальция.
Метаболический ацидоз.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью склонны к развитию метаболического ацидоза. Следовательно, рекомендуется контролировать уровни бикарбонатов в сыворотке.
Перитонит.
У пациентов в диализе существуют определенные риски инфекции, характерных для модальности диализа. Перитонит - это известное осложнение у пациентов с перитонеальным диализом (Pd), в клиническом исследовании с использованием гидрохлорида Севеламера отметило большее количество случаев перитонита по сравнению с контрольной группой. Следовательно, тщательный мониторинг пациентов, которые находятся на PDS, должны быть проведены, чтобы гарантировать надежное использование соответствующего асептического метода с быстрым распознаванием и лечением любых особенностей и симптомов, связанных с перитонитом.
Сложное глотание и удушение.
Мы отметили нечастые сообщения о трудных глотании таблеток севельмер-Vista. Большинство из этих случаев наблюдались у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как глотательные расстройства или патологические изменения от пищевода. Пациенты с осложненной ласточкой препаратом Севельмер-Vista следует использовать с осторожностью. Для пациентов с трудным глотанием в истории необходимо рассмотреть целесообразность использования препарата Севельмер-Vista в виде порошка для приготовления пероральной суспензии.
Гипотиреоз.
Рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов, страдающих гипотиреозами и совместимым карбонатом Севеламер и левотироксин.
Долгосрочное лечение.
В клиническом испытании в 1 год никаких признаков накопления Севеламера не наблюдалось. Тем не менее, невозможно исключить возможность поглощения и накопления Севеламера во время длительного лечения (более 1 года).
Гиперпаратиреоз.
Севельмер-Vista не проявляется контролировать гиперпаратиреоз. Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом. Препарат должен использоваться в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D 3 или один из его аналогов для уменьшения уровня IPTG.
Воспалительные желудочно-кишечные расстройства.
В литературных источниках существуют случаи серьезных воспалительных заболеваний различных отделений желудочно-кишечного тракта (с учетом серьезных осложнений, таких как кровотечение, перфорация, язвы, некроз, колит, колит и т. Д.), Связанные с наличием кристаллов Севеламера. Однако причинные отношения между кристаллами Севеламера и развитием таких расстройств не были продемонстрированы. Лечение карбоната Севеламер должно быть переоценено у пациентов с серьезными желудочно-кишечными симптомами.
Непереносимость лактозы.
Таблетки Sevelmer-Vista содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или галактозы глюкозы не должны приниматься этим препаратом.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность .
Нет информации или существующих ограниченных данных об использовании севеламерных беременных женщин. Исследования на животных показали определенную репродуктивную токсичность при введении семисламера для животных в высоких дозах. Также было показано, что Севеламер снижает ассимиляцию некоторых витаминов, включая фолиевую кислоту. Потенциальный риск для человека неизвестен. Севельмер-Vista может быть назначен беременным женщинам исключительно для строгой необходимости и после тщательной оценки выгоды / риска для матери и плода.
Период грудного вскармливания .
Неизвестно, выделяется ли северамер или его метаболиты в грудном молоке. Отсутствие всасывания Севеламера показывает, что его выделение в грудном молоке вряд ли. Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжения / прекращения препарата Севельмер-Vista должно быть принято, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и выгоды от терапии матери.
Фертильность .
Данные о влиянии Севеламера на фертильность у людей отсутствуют. Исследования на животных показали, что Севеламер не приводит к снижению фертильности у мужчин или животных самки в воздействиях препарата, которые эквивалентны двойной максимальной дозе, используемой в клинических испытаниях (13 г / день) в передаче в относительную. площадь поверхности тела.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Севеламер не имеет или имеет очень слабую способность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза .
Метод приложения.
Для перорального использования. Таблетки следует проглотить в целом, без измельчения, не разделяя и не жуя.
Доза.
Начальная доза.
Рекомендуемая начальная доза карбонатной сыворотки составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинических нужд и уровня содержания фосфора в сыворотке. Севельмер-Vista следует принимать 3 раза в день во время еды.
Таблица 1
Уровень фосфата у сыворотки пациентов | Общая суточная доза карбоната карбоната, которая принимается во время 3-е еды |
1,78-2,42 ммоль / л (5,5-7,5 мг / дл) | 2,4 г * |
> 2,42 ммоль / л (> 7,5 мг / дл) | 4,8 г * |
* с последующим титрованием в соответствии с инструкцией.
Пациенты, которые ранее принимали фосфатные соединения (на основе семислоего гидрохлорида или кальция), следует использовать Севельмер-Vista, постепенно увеличивая дозу 1 г, причем мониторинг уровней фосфора в сыворотке крови, чтобы гарантировать использование оптимальной дозы дозы.
Титрование и поддержка дозы.
Рівень фосфору в сироватці крові слід ретельно контролювати та титрувати дозу севеламеру карбонату по 0,8 г 3 рази на добу (2,4 г/добу) кожні 2–4 тижні аж до досягнення прийнятного рівня фосфору в сироватці крові та надалі регулярно проводити моніторинг.
Пацієнтам, які застосовують Севеламер-Віста, слід дотримуватися призначеної дієти.
У клінічній практиці лікування повинно бути безперервним, зважаючи на необхідність контролю рівня фосфору в сироватці крові, а добова доза, як очікується, повинна становити в середньому близько 6 г.
Діти.
Безпека та ефективність препарату Севеламер-Віста у пацієнтів віком до 18 років не вивчалися.
Передозування .
Севеламеру гідрохлорид, який містить такий активний компонент, що й севеламеру карбонат, призначався здоровим добровольцям у дозах до 14 г на добу протягом 8 діб; жодних побічних ефектів не виникало. У пацієнтів із ХХН максимальна досліджена середньодобова доза становила 14,4 г севеламеру карбонату як разова щоденна доза.
Побічні реакції.
Короткий огляд профілю безпеки.
Усі побічні реакції, які найчастіше зустрічалися (≥ 5 % пацієнтів), були класифіковані як розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість цих побічних реакцій були легкого або середнього ступеня тяжкості.
Список побічних реакцій (див.Таблиця 2)
Безпека севеламеру (у вигляді солей карбонату та гідрохлориду) вивчалася у процесі численних клінічних досліджень за участю 969 пацієнтів, які перебували на гемодіалізі з тривалістю лікування від 4 до 50 тижнів (724 пацієнти отримували лікування севеламеру гідрохлоридом, а 245 пацієнтів — севеламеру карбонатом), 97 пацієнтів, що перебували на перитонеальному діалізі з тривалістю лікування 12 тижнів (усі отримували лікування севеламеру гідрохлоридом), та 128 пацієнтів із ХХН, які не отримували діаліз, із тривалістю лікування від 8 до 12 тижнів (79 пацієнтів отримували лікування севеламеру гідрохлоридом, а 49 пацієнтів — севеламеру карбонатом).
Дані про побічні реакції, які виникали під час клінічних досліджень або про які за власним бажанням повідомляли пацієнти під час післяреєстраційного застосування препарату, наведені в таблиці 2 згідно з частотою їхнього виникнення. Дані класифіковані таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявних даних).
Таблиця 2
Системи органів за MedDRA | Дуже часто | Часто | Очень редко | Частота невідома |
З боку імунної системи | підвищена чутливість* | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, блювання, біль у верхній частині живота, запор | діарея, диспепсія, метеоризм, абдомінальний біль | кишкова непрохідність, заворот кишок, прорив кишок | |
З боку шкіри та підшкірних тканин | свербіж, висипання |
* післяреєстраційне застосування.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у контейнерах (баночках) з кришечкою із захистом від дітей та контролем першого розкриття або без захисту від дітей та контролю першого розкриття; по 1 контейнеру (баночці) у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Сінтон Хіспанія, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Пол. Лес Салінес, вул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.
СЕВЕЛАМЕР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа