СИГАН табл. п/о №4

Состав :

Активные вещества: 1 таблетка содержит: нимесулид 100 мг, гидрохлорид дицикла 20 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза является безводным, кукурузным крахмалом, коллоидная диоксида кремния, моноидный безводный, гликолят натрия (тип а) натрия кроскаррелоз, светодиодный, микрокристаллический тальк, тальк, стеарат магния;

Член фильма: гипромелоза, тальк, диоксид титана (E 171), Macrool 6000, Chinolin Yellow Supra Dye (E 104).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые скорлупой пленки, желтым, круглым, диоксидом, гладким с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

ATH CODE M01A H.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сиган - комбинированный препарат, эффект которого обусловлен составом компонентов, которые являются частью этого. Сиган обладает противовоспалительным, обезболивающим, жародовольным и антиспазмолитическим эффектом.

Нимесулид - активное вещество, которое имеет противовоспалительные, обезболивающие и антипиретические свойства. Селективные нимесулиды ингибируют циклооксигеназу II и подавляет синтез простагландинов в воспалении.

Нимесулид ингибирует высвобождение ферментной миелопероксидазы, а также ингибирует образование свободных кислородных радикалов, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, подавляет образование фактора некроза опухоли и других воспалительных посредников.

Гидрохлорид Dicycoloverin снижает спазмы гладкой мышцы пищеварительной системы. Выступают как антагонист холинергических (мускуловных) рецепторов, а также непосредственно на гладких мышцах как антагониста брадикинина и гистамина.

Фармакокинетика.

После использования внутри внутренне он быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация плазмы крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинмесулид - фармакологически активное вещество. Около 65% дозы нимесулида, подаваемого из мочи, оставшиеся 35% - с фекалиями.

После использования внутренне дицикловер быстро поглощается, пик концентрации крови в плазме крови достигается примерно 1,5 часа. Период полураспада

4-6 часов. Выводится в моче (79,5%) и фекалии (8,4%).

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение болевого синдрома и спазматических состояний.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому компоненту препарата, а также реакции высокой чувствительности к другим нестероидным противовоспалительным агентам в истории. Болезнь язвы желудка и двенадцатиперстной кишки на стадии обострения и анамнеза; Нарушение функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на использование препарата в анамнезе, одновременное использование с потенциально гепатотоксическими агентами; Сильные нарушения функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин), тяжелые нарушения свертывания крови; сердечная недостаточность; Паралитические кишечные обструкции, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, стеноз пилоритного отдела желудочно-кишечного тракта с препятствием, тяжелый язвенно-колит, рефлюкс эзофагит, аденома простаты с трудом мочеиспускания, миаастуниа Гравс, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Желудочно-кишечное кровотечение, перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением нестероидных противовоспалительных агентов; Наличие в анамнезе цереброваскулярного кровотечения или других кровоизлияний, а также заболевания, сопровождающиеся кровотечением.

Алкоголизм, наркотическая зависимость. Увеличение температуры тела, понравились гриппом, подозрение на острой хирургической патологии. Глаукома, гипертрофия простаты (препарат содержит Dicyclover).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой, существует повышенный риск кровотечения.

Одновременное использование нимесулида и фуросемида необходимо охватить при лечении пациентов с нарушением функций почек и сердца.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НСАЗ) уменьшают зазор лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови и повысить свою токсичность. Следовательно, хотя одновременное использование нимесулида и лития должна тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Кортикостероиды: риск повышает язву пищеварительного тракта и кровотечения.

При одновременном использовании нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкулламидом, ранитидинными, антацидными клинически значимыми взаимодействия не отмечалось.

Диуретики, ангиотензин преобразующие ферменты (ACE) и ангиотензин ІІ антагонистов: NSAZS может ослабить действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с ухудшенным функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентами старшего возраста) совместное применение ингибиторов ACE, агионисты II ангиотензина II, которые подавляют систему циклооксигеназы, дальнейшее подавление функции почек и острая почечная недостаточность, Что, как правило, обратимо. Эти взаимодействия следует учитывать, когда пациент применяет нимесулид, совместимый с ингибиторами ACE или антагонистами ангиотензина II. Это должно быть осторожно, применяя такую ​​комбинацию, особенно пациентов пожилых людей. Пациенты должны получить достаточное количество жидкости, и функция почек должна тщательно контролироваться после использования такой комбинации. Нимесулид временно ослабляет влияние фуросемида для вывода натрия и в меньшей степени - вывод калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное использование фуросемида и пациентов с нимесулидом с нарушением почечной или сердечной функции требуют осторожности.

Нимесулид подавляет действие фермента SYP 2S9. Следовательно, концентрация в плазме крови препаратов, подверженных воздействию этого фермента, может быть увеличена путем одновременного использования их с нимесулидом.

Подготовка следует принимать, если препарат используется менее чем через день после или за день до использования метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в сыворотке и его токсичность увеличивается.

Можно увеличить нефротоксичность циклоспоринов с одновременным использованием с нимесулидом.

Амантадиновые, антиаритмические препараты и класс (например, хинидин), антигистамины, антипсихотические препараты (например, фенотиазы), бензодиазепины, ингибиторы МАО, анальгетики нарцина (например, манидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать Действие или побочные эффекты Dicyclover.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать влияние антистекнутых средств, поэтому препарат следует назначать с повышенным внутриглазным давлением и одновременно с использованием кортикостероидов.

Антихолинергические агенты могут изменить поглощение в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дикоксинов длительного действия, которые могут увеличить концентрацию дигоксина в сыворотке.

Дицикловер может нейтрализовать влияние препаратов, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, например, методов методов.

Поскольку антацидные агенты могут уменьшить поглощение антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременное использование.

Ингибирующее действие антихолинергических агентов для секреции соляной кислоты в желудке может нейтрализовать лекарства, используемые для лечения ахлоргидрии и изучения желудочной секреции.

Влияние других средств на нимесулид.

Исследования in vitro продемонстрировали, что тольбутамид, салициловая кислота и вальпроеспособные кислоты выделяют нимесулид из сайтов связывания. Однако, несмотря на возможное влияние и уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействия не имеют оказанного клинического значения.

Дицикловер может улучшить влияние других блокирующих агентов холин (атропина сульфата), поэтому невозможно прописать их одновременно с препаратом Сиган.

Особенности приложения.

Для предотвращения возникновения и ослабления проявления неблагоприятных реакций препарат следует использовать в течение кратчайшего периода времени и в минимальной эффективной дозе. Назначить препарат только после тщательной оценки коэффициента риска / выгоды. Если состояние пациента не улучшится, лечение должно быть остановлено. При длительном использовании препарата необходимо контролировать показатели функционального состояния печени 1 один раз каждые 2 недели.

В случае роста ферментов печени или обнаружения признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвоты, боли в животе, ощущении повышенной усталости, темной цветовой мочи), препарат должен быть отменен. Такие пациенты не могут прописать Сиган.

В процессе лечения препарат рекомендуется избегать одновременного использования гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных агентов, а также для воздержания от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиваться в любое время в применении препарата, причем предупреждающие симптомы или без них, как в желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, препарат следует отменять.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни пациента, особенно если история имеет доказательства того, что такие явления возникли у пациента с применением любых других НПВП (без периода ограничения). Риск таких явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза в пищеварительном тракте, особенно осложненном кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилых людей. Такие пациенты должны начинаться с самой маленькой возможной эффективной дозы. Для таких пациентов, как и для тех, кто принимает параллельные низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые повышают риск осложнений от пищеварительного тракта, необходимо учитывать использование комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, , ингибиторы мисопрена или протонов.

Пациенты с токсичными поражениями пищеварительного тракта, особенно пожилых людей, следует сообщать о любых необычных симптомах, которые возникают в области пищеварительного трата, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных этапах лечения. Пациенты, которые принимают сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы захвата серотонина, антитробмоцитарные кислоты (ацетилсалициловая кислота), должны быть проинформированы о необходимости соблюдения нимесулида.

В случае пациента, который получает нимесулид, кровотечение или язвы пищеварительного тракта лечения препаратом, должны быть прекращены.

Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе, а также пациенты с задержкой жидкости в организме и отек благодаря использованию НПВП, требуют подходящего контроля государства и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод, что некоторые NSAZs, особенно в высоких дозах, могут привести к небольшому риску артериальных тромботических эпизодов, таких как инфаркт миокарда и инсульт. Чтобы исключить риск таких явлений в использовании данных нимесулидов недостаточно.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярных заболеваний, нимесулид следует вводить после тщательной оценки состояния. Также необходимо тщательно оценить состояние пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, в артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарным диабетом, в курении до назначения препарата.

С осторожностью, препарат следует назначать пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, язвенным колитом или заболеванием короны в анамнезе.

С осторожностью препарат должен быть назначен пациентам с почечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к нарушению функций почек. В случае ухудшения лечение пациента должно быть прекращено.

Были сообщения о редких случаях серьезных кожных реакций в использовании НПВП, некоторые из них могут быть слабо опасными, например, отвлеченным дерматитом, синдромом Стивенс-Джонсона, токсичный эпидермальный некролис. У пациентов есть очень высокий риск таких реакций, если в ранее предписанном курсе лечения возникновение реакции в большинстве случаев возникло в течение первого месяца лечения. Нимесулид должен быть отменен в случае первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Использование нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применить женщин, которые планируют забеременеть. Женщины, которые трудно забеременеть, или если они находятся на инспекции о бесплодии, не рекомендуется назначать нимесулид.

У пациентов пожилых людей побочные эффекты часто разрабатывают из-за использования препарата, включая желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию, сердечную недостаточность, почек и печень. Следовательно, регулярный клинический контроль условия пациента рекомендуется.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у пациентов с геморрагическим диатером, он должен использоваться с осторожностью при постоянном контроле.

Использование нестероидных противовоспалительных агентов может маскировать увеличение температуры тела, связанной с фоновой бактериальной инфекцией. В случае увеличения температуры тела или появления симптомов жидкости препарат следует прекратить. При лечении нимесулида пациент должен быть воздержанен от использования других анальгетиков. Следует избегать сопровождающего использования других NSAID, включая выборочные ингибиторы циклооксигеназы-2.

При отсутствии эффективности лечения (снижение симптомов заболевания) терапия препарат следует прекратить. У пациентов пожилых людей, повышенная частота нежелательных реакций на НСАЗаз, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть слабо опасными.

Были сообщения о серьезных реакциях из печени, в том числе с летальным следствием использования нимесулида. Что касается повреждения печени: повторное обозначение нимесулида противопоказано у такого пациента.

Следовательно, препарат содержит лактозу, поэтому он не должен использоваться для пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, отсутствия лактазы лаппа или синдрома малаабсорбционного малаабсорбции лактазы. Если пациент установлен нетерпимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный продукт.

С осторожностью использовать при высокой температуре окружающей среды при лечении препаратом, поскольку возможный перегрев тела (увеличение температуры тела и тепловой удар из-за уменьшения потоотделения). При соответствующих симптомах вам нужно отменить препарат и искать врача.

У людей с индивидуальной высокой чувствительностью к антихолинергическим препаратам препарат может вызвать такие эффекты от центральной нервной системы в качестве путаницы сознания, дезориентации, атаксии, повышенной усталости или наоборот - эйфория, волнение, бессонница, аффективное состояние. Как правило, эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения препарата.

Препарат следует использовать для использования пациентов с автономной невропатией, заболеваниями печени или почек, язвенному колиту (принимающие высокие дозы могут привести к паралитической кишечной непроходимости и развитию или обострением такого серьезного осложнения, как токсичный мегаколон), артериальная гипертензия, ишемическое сердце Болезнь, тахия корреспонденция, тахикардия, грыжевая дыра для пищевода диафрагмы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные агенты, которые подавляют синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие протока бутылочки, легочную гипертензию, олигурию, небольшую воду. Увеличивается риск развития кровотечения, атония матки и периферического отека. Принимая во внимание отсутствие данных о применении препарата для беременных женщин, не рекомендуется прописать Сиган во время беременности. Поскольку неизвестно, проникают ли нимесулид, проникают в грудное молоко, использование препарата противопоказано во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Упродовж лікування необхідно дотримуватися обережності під час керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Препарат застосовувати внутрішньо після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Для дорослих – по 1 таблетці (100 мг німесуліду) 1-2 рази на добу – вранці та ввечері. Добова доза: 200 мг німесуліду.

Максимальна тривалість лікування – 5 днів.

Для хворих літнього віку зазначена схема коригування дози не потребує.

Порушення функцій нирок. Враховуючи фармакокінетику препарату, хворим з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-80 мл/хв) змінювати дозу не потрібно. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане.

Порушення функцій печінки. Застосування таблеток, що містять 100 мг німесуліду, для лікування хворих із печінковою недостатністю протипоказане.

Діти.

Застосування препарату протипоказане дітям.

Передозування.

У разі передозування німесуліду можливе посилення симптомів побічної дії, можливі летаргія, сонливість, нудота, блювання і болі у надчеревній ділянці (ці симптоми зазвичай оборотні при проведенні підтримуючого лікування). Може спостерігатися шлунково-кишкова кровотеча, рідше – артеріальна гіпертонія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, кома. Анафілактоїдні реакції спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз нестероїдних протизапальних препаратів і можуть спостерігатися при передозуванні.

Передозування дицикловерину характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертонії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

Специфічного антидоту немає.

У перші 24 години – блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі; через 12-48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запамороченя, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування. При необхідності слід проводити симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.

При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд, застосувати активоване вугілля та проносні засоби.

Необхідний ретельний контроль функцій нирок і печінки.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть виникнути такі побічні ефекти, переважно впродовж першого тижня від початку лікування.

Побічна дія дицикловерину гідрохлориду.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, зомління, відчуття припливів.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, порушення чутливості, сонливість, нервозність, дискінезія, порушення стійкості ходи, летаргія, безсоння, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння верхніх і нижніх кінцівок, похолодання кінцівок.

Психічні розлади: галюцинації, сплутаність свідомості та/або збудження, розлади мовлення, зміна настрою, дзвін у вухах, психоз, кома, дезорієнтація, короткочасна втрата пам̓яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12–24 години після зниження дози).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, рідко – плямисті папульозні висипання червоного кольору, кропивʼянка, свербіж, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви.

З боку травної системи: сухість у роті, спрага, нудота, блювання, запор, метеоризм (відчуття здуття живота), біль у животі, порушення смаку, розлади травлення, анорексія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: слабкість у мʼязах.

З боку сечостатевої системи: порушення сечовипускання, затримка сечі, утруднене сечовипускання, у чоловіків – еректильна дисфункція.

З боку органів зору: затуманення зору, потемніння в очах, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфиксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

З боку імунної системи: тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку ендокринної системи: пригнічення лактації.

Побічна дія німесуліду.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: найчастіше виникають гіперемія, висипання, свербіж, посилене потовиділення, зменшення потовиділення, еритема, дерматит; у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, гіперемія і набряк слизової оболонки рота, набряк язика, набряк губ, набряк повік, одутловатість обличчя, мультиформна еритема, рідко – везикульозні висипання, у поодиноких випадках – дрібно крапкові висипання, почервоніння шкіри, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку травної системи: нудота, печія, гастрит, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; у поодиноких випадках – стоматит, мелена, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація виразки або шлунково-кишкова кровотеча.

З боку печінки: жовтяниця, холестаз, підвищення рівня печінкових трансаміназ, іноді можливі випадки гострого гепатиту, навіть із летальним наслідком.

З боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, енцефалопатія (синдром Рея).

Психічні порушення: відчуття тривожності, нервозність, кошмарні сновидіння.

З боку нирок: набряки, дизурія, гематурія, затримка виділення сечі, поодинокі випадки олігурії, інтерстиціального нефриту і ниркової недостатності.

З боку системи крові: анемія, еозинофілія, поодинокі випадки панцитопенії, пурпури і тромбоцитопенії.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілаксія, набряк Квінке.

З боку органів дихання: диспное, у поодиноких випадках – астма, бронхоспазм, особливо у хворих із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія, рідко – кровотеча, припливи, відчуття жару, серцебиття, коливання артеріального тиску, рідко – колапс.

Також під час застосування препарату можливі порушення чіткості зору, астенія, гіпотермія, гіперкаліємія.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у картонному конверті.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія.