Личный кабинет
СИЛАГРА табл. п/о 100 мг блистер №4
rx
Код товара: 519407
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
5 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского применения лекарственного средства
Силлаг
Место хранения:
Активный ингредиент: Sildenafil;
1 таблетка, накрытая оболочкой пленки, содержит Siltenafil (в форме цитрата Sildenafil) 50 мг;
1 таблетка покрыта с помощью корпуса пленки, содержит Sildenafil (в форме цитрата Sildenafil) 100 мг:
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, к (29-32), натрийный кроскаррелоз. Стеарат магния, Opadry Blue 03F20404: Гипромелоза (6 ср.). Диоксид титана (E 171), Macroool 6000. Индикация алюминиевого лака (E 132).
Активный ингредиент: Sildenafil;
1 таблетка, накрытая оболочкой пленки, содержит Siltenafil (в форме цитрата Sildenafil) 50 мг;
1 таблетка покрыта с помощью корпуса пленки, содержит Sildenafil (в форме цитрата Sildenafil) 100 мг:
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, к (29-32), натрийный кроскаррелоз. Стеарат магния, Opadry Blue 03F20404: Гипромелоза (6 ср.). Диоксид титана (E 171), Macroool 6000. Индикация алюминиевого лака (E 132).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой пленки, синим цветом, эллиптической формой, диоксидом, с гравировкой «SL50» или «SL100» на одной из сторон.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой пленки, синим цветом, эллиптической формой, диоксидом, с гравировкой «SL50» или «SL100» на одной из сторон.
Фармакотерапевтическая группа . Средства, используемые в эректильной дисфункции. Силденафил. ATX G04B E03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Sildenafil - это лекарственный продукт для перорального введения, предназначенный для лечения эректильной дисфункции. В сексуальном возбуждении лекарственное средство восстанавливает снижение эректильной функции, увеличивая приток крови к полового члена.
Физиологический механизм, определяющий эрекцию, включает выделение оксида азота (N0) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенный оксид азота активирует фермент для гуанилата, который стимулирует увеличение уровня циклического гуанозина монофосфата (TGMF), который, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мышцы кавернозных тел. содействие притоку крови.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Sildenafil - это лекарственный продукт для перорального введения, предназначенный для лечения эректильной дисфункции. В сексуальном возбуждении лекарственное средство восстанавливает снижение эректильной функции, увеличивая приток крови к полового члена.
Физиологический механизм, определяющий эрекцию, включает выделение оксида азота (N0) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенный оксид азота активирует фермент для гуанилата, который стимулирует увеличение уровня циклического гуанозина монофосфата (TGMF), который, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мышцы кавернозных тел. содействие притоку крови.
Sildenafil - это мощный и селективный ингибитор CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (FDE-5) в кавернозных телах, где FDE-5 отвечает за распад CGMF. Эффекты силденафила на эрекцию являются периферическими. Sildenafil не имеет прямого расслабляющего воздействия на изолированное кавернозное человеческое тело, но мощно усиливает расслабляющее действие N0 на этой ткани. При активации метаболического пути NO / TGMF. Что происходит в сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE-5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызвать необходимый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Влияние на фармакодинамику. Исследования in vitro продемонстрировали, что Sildenafil избирательна для FDE-5. Это принимает активное участие в процессе эрекции. Эффект силденафила на FDE-5 более мощный, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект на FDE-6. Это участвует в процессах преобразования фотографий в сетчатке. При применении максимальных рекомендуемых доз селективность Sildenafil до FDE-5 в 80 раз выше, чем ее селективность к FDE-1. В 700 раз выше, чем в FDE-2, FDE-3, FD4, FDE-7, FDE-8. FDE-9, FDE-10 и FDE-11. В частности, селективность Sildenafil до FDE-5 составляет 4000 раз выше, чем ее селективность к FDE-3 - специфической для лагеря изоформ фосфодиестеразы, который участвует в регуляции сокращения сердца.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро поглощается. Максимальные концентрации плазмы лекарственного средства достигаются в течение 30-120 минут (с медианом 60 минут) после его устного введения. Средняя абсолютная биодоступность после перорального использования составляет 41% (с диапазоном значений от 25% до 63%). В рекомендуемом диапазоне доз (от 25 до 100 мг), сторона AUC и Sildenafil после его устного введения редки для дозы.
Поглощение. Силденафил быстро поглощается. Максимальные концентрации плазмы лекарственного средства достигаются в течение 30-120 минут (с медианом 60 минут) после его устного введения. Средняя абсолютная биодоступность после перорального использования составляет 41% (с диапазоном значений от 25% до 63%). В рекомендуемом диапазоне доз (от 25 до 100 мг), сторона AUC и Sildenafil после его устного введения редки для дозы.
При использовании Sildenafil во время еды степень поглощения уменьшается со средним расширением TSH до 60 минут и среднее снижение США на 29%.
Распределение. Среднее равновесное объем распределения равновесия (VD) составляет 105 литров, что указывает на распределение лекарственного средства в тканях тела.
После одного устного применения Sildenafil в дозе 100 мг максимальная общая концентрация в плазме Sildenafil составляет приблизительно 440 нг / мл (коэффициент вариации составляет 40%). Поскольку связывание силденафила и его основного н-десметил-метаболита с плазменными белками достигает 96%, средняя максимальная концентрация плазмы свободного силденафила достигает 1 8 нг / мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общего концентрации силденафила.
Распределение. Среднее равновесное объем распределения равновесия (VD) составляет 105 литров, что указывает на распределение лекарственного средства в тканях тела.
После одного устного применения Sildenafil в дозе 100 мг максимальная общая концентрация в плазме Sildenafil составляет приблизительно 440 нг / мл (коэффициент вариации составляет 40%). Поскольку связывание силденафила и его основного н-десметил-метаболита с плазменными белками достигает 96%, средняя максимальная концентрация плазмы свободного силденафила достигает 1 8 нг / мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общего концентрации силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали Sildenafil один раз в дозе 100 мг, 9 минут в эякуляте определяли менее 0,0002% (в среднем 188 нг) приложенной дозы. Биотрансформация. Метаболизм Sildenafil проводится в основном с участием микромальных изонций печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркуляционный метаболит образуется N-деметилированием силденафила. Селективный метаболит относительно FDE-5 сопоставим с селективностью Sildenafil, а активность метаболита относительно FDE-5 составляет около 50% от активности исходного материала. Концентрации плазмы этого метаболита составляют приблизительно 40% концентрации силденафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит претерпевает последующий метаболизм, а его период полураспада составляет примерно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс Sildenafil составляет 41 л / ч. Предопределея период его полураспада длится 3-5 часов. Как после орала. Таким образом, после внутривенного применения экскреция силденафила в форме метаболитов в основном проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80% устной дозы введена) и меньшей степени в моче (примерно 13% полученной дозы).
Фармакокинетика по специальным группам пациентов.
Пациенты пожилых людей. У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте 65 лет) было снижение клиренса Силденафила. Повышенное увеличение концентрации плазмы Sildenafil и его активного N-деметилированного метаболита составляет примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых добровольцев (18-45 лет). В связи с возрастом, связанными с различиями в связывании с белками плазмы крови, соответствующее увеличение концентрации плазмы свободного силденафила составляло приблизительно 40%.
Пациенты пожилых людей. У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте 65 лет) было снижение клиренса Силденафила. Повышенное увеличение концентрации плазмы Sildenafil и его активного N-деметилированного метаболита составляет примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых добровольцев (18-45 лет). В связи с возрастом, связанными с различиями в связывании с белками плазмы крови, соответствующее увеличение концентрации плазмы свободного силденафила составляло приблизительно 40%.
Почечная недостаточность. У волонтеров с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) фармакокинетика силденафила
оставался без изменений после его единственного устного введения в дозе 50 мг. Средние AUCS и состояния N-деметилированного метаболита увеличиваются не более 126% и максимум 73% соответственно, по сравнению с такими показателями у добровольцев того же возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. У волонтеров с тяжелой функцией почек (клиренс креатинина ниже мл / мин), клиренс Sildenafil уменьшился, что привело к среднему увеличению AUC и C, «топор 100% и 88% соответственно по сравнению с добровольцами того же возраста Без нарушений почек. Кроме того, значение AUCS и N-деметилированных метаболитовных состояний значительно увеличилось на 200% и 79% соответственно. Отказ печени. У волонтеров с печенью печени печени и умеренной степени (классы A и B в классификации Childa-Pue), клиренс Sildenafil был уменьшен, что привело к увеличению AUC (84%) и доли (47%) по сравнению с волонтерами. того же возраста без нарушений функций печени. Фармакокинетика Sildenafil у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалась.
оставался без изменений после его единственного устного введения в дозе 50 мг. Средние AUCS и состояния N-деметилированного метаболита увеличиваются не более 126% и максимум 73% соответственно, по сравнению с такими показателями у добровольцев того же возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. У волонтеров с тяжелой функцией почек (клиренс креатинина ниже мл / мин), клиренс Sildenafil уменьшился, что привело к среднему увеличению AUC и C, «топор 100% и 88% соответственно по сравнению с добровольцами того же возраста Без нарушений почек. Кроме того, значение AUCS и N-деметилированных метаболитовных состояний значительно увеличилось на 200% и 79% соответственно. Отказ печени. У волонтеров с печенью печени печени и умеренной степени (классы A и B в классификации Childa-Pue), клиренс Sildenafil был уменьшен, что привело к увеличению AUC (84%) и доли (47%) по сравнению с волонтерами. того же возраста без нарушений функций печени. Фармакокинетика Sildenafil у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Рекомендуется использовать мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать пенис пениса, необходимого для успешного полового акта.
Индикация.
Рекомендуется использовать мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать пенис пениса, необходимого для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного действия лекарственного средства. Противопоказание.
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
- Одновременное использование с донорами оксида азота (например, амилнитрита) или нитраты в любой форме противопоказаны, поскольку известно, что Sildenafil влияет на маршрут метаболизма оксида азота / циклического гуаносинмонофосфата (TGMF) и потенции и потенции. Гипотензивный эффект нитратов Отказ
- одновременное использование ингибиторов FDP-5 (в том числе Sildenafils) со стимуляторами гуанилатной циклазы, таких как риоцигейт, противопоказано, поскольку он может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
- Государства, которые не рекомендуются сексуальной активностью (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
- потеря зрения одного глаза из-за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от которой патология связана с предварительным применением ингибиторов PDE-5 или нет.
- Наличие таких заболеваний как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт.). Недавно переведенные инсультирующие инсульты или миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов, обладают генетической фосфодиейээстеразой), поскольку безопасность силденафила не было исследовано в таких подгруппах пациентов.
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
- Одновременное использование с донорами оксида азота (например, амилнитрита) или нитраты в любой форме противопоказаны, поскольку известно, что Sildenafil влияет на маршрут метаболизма оксида азота / циклического гуаносинмонофосфата (TGMF) и потенции и потенции. Гипотензивный эффект нитратов Отказ
- одновременное использование ингибиторов FDP-5 (в том числе Sildenafils) со стимуляторами гуанилатной циклазы, таких как риоцигейт, противопоказано, поскольку он может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
- Государства, которые не рекомендуются сексуальной активностью (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
- потеря зрения одного глаза из-за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от которой патология связана с предварительным применением ингибиторов PDE-5 или нет.
- Наличие таких заболеваний как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт.). Недавно переведенные инсультирующие инсульты или миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов, обладают генетической фосфодиейээстеразой), поскольку безопасность силденафила не было исследовано в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Эффекты других лекарств для силденафила.
In vitro исследование. Метаболизм Sildenafil возникает в основном с участием изоформ 7 (основного пути) и изоформ 2С9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изопенментов могут снизить клиренс Siltenafil. И индукторы этих изопенментов могут повысить клиренс Siltenafil.
Эффекты других лекарств для силденафила.
In vitro исследование. Метаболизм Sildenafil возникает в основном с участием изоформ 7 (основного пути) и изоформ 2С9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изопенментов могут снизить клиренс Siltenafil. И индукторы этих изопенментов могут повысить клиренс Siltenafil.
В исследовании in vivo. Население фармакокинетический анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса Sildenafil при одновременном использовании с ингибиторами CYP3A4 (таких как кетоконазол. Эритромицин, циметидин). Хотя в то же время использование ингибиторов Sildenafil и Cyp3a4 увеличение частоты побочных эффектов не наблюдалось, необходимо учитывать использование начальной дозы Sildenafil 25 мг.
Одновременное использование ингибитора ингибитора ВИЧ-протеазы Rhythonavira, очень мощный ингибитор P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в день) и Sildenafil (одна доза 100 мг) привела к увеличению состояний силденафила на 300 % (4 раза) и увеличение плазмы AUC Sildenafil на 1000% (11 раз). Через 24 часа уровни плазмы Sildenafil до сих пор объясняются приблизительно 200 нг / мл, по сравнению с уровнем приблизительно 5 нг / мл, характерные для использования силденафила отдельно, что соответствует значительному эффекту ритонавира на широкий ассортимент подложек P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное использование Sildenafil и Ritonavira не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»): В любом случае максимальная доза силденафила при каких-либо обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора HIV протеазы Sakrinavir. CYP3A4 ингибитор. В дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг три раза в день), а силденафил (100 мг слегка) привели к увеличению септанафила на 140% и увеличение воздействия системы (AUC) силденафила на 210%. Влияние силденафила на фармакокинетику Сахнавируса не было выявлено (см. Раздел «Способ применения и доза»). Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4. такие как кетоконазол и Андтраконазол. будет иметь более выраженное влияние.
При использовании Sildenafil (100 мг слегка) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4 в состоянии равновесия (500 мг два раза в день в течение 5 дней) наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила на 182% (AUC). Здоровые мужские добровольцы не имеют воздействия азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, стеках, TTT, скорости устранения и последующим периодом полураспада силденафила или его основного циркуляционного метаболита. Cyamidine (ингибитор цитохрома P450 и неспецифический ингибитор ингибитора CYP3A4) при дозе 800 мг, в то время как одновременно используют с сильденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привели к увеличению концентрации плазмы Sildenafil на 56%.
Грейпфрутовый сок представляет собой слабый ингибитор CYP3A4 в кишечной стенке и может привести к умеренному увеличению уровней силденафила в плазме крови.
Одноразовое применение антацидов (гидроксид гидроксида магния / гидроксида алюминия) не повлияла на биодосферу силденафила.
Одноразовое применение антацидов (гидроксид гидроксида магния / гидроксида алюминия) не повлияла на биодосферу силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми препаратами не проводились, по словам фармакокинетического анализа населения, фармакокинетика Sildenafil не изменилась с его одновременным применением с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин). Группы ингибиторов CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазид и тиазидзмоноподобные диуретики. Телетики консервирования петли и калия. Ингибиторы ангиотензина преобразования фермента, антагонистов кальция, антагонистов (3-адренорецепторов или индукторов обмена веществ CYP450 (такие как рифампицин. Барбитураты).
Во время исследования с участием здоровых мужских волонтеров, одновременного использования эндотелина бозентана антагониста (умеренный индуктор CYP3A4. CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесии (125 мг дважды в день) и силденафил в равновесии (80 мг три раза День) привел к снижению ауксов и состояний силденафила на 62,6% и 55,4% соответственно. Следовательно, одновременное использование таких мощных индукторов CYP3A4, как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Никорендил - это гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Составляющий нитрат вызывает свое серьезное взаимодействие с силденафилом.
Последствия силденафила на другие лекарства.
Расследование in vitro. Sildenafil - слабый ингибитор изоформ 1А2. 2C9. 2S19. 2d6, 2e1 и 4 цитохрома P450 (IC50> 150 мкмоль). Поскольку пиковые концентрации в плазме Sildenafil составляют приблизительно 1 мкмоль. Влияние лекарственного средства силоса на оформление субстратов этих изосенментов вряд ли.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы. Как аофиллин и дипиридамоль.
Расследование in vitro. Sildenafil - слабый ингибитор изоформ 1А2. 2C9. 2S19. 2d6, 2e1 и 4 цитохрома P450 (IC50> 150 мкмоль). Поскольку пиковые концентрации в плазме Sildenafil составляют приблизительно 1 мкмоль. Влияние лекарственного средства силоса на оформление субстратов этих изосенментов вряд ли.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы. Как аофиллин и дипиридамоль.
В исследовании in vivo. Поскольку известно, что Sildenafil влияет на метаболизм оксида азота / циклического гуанозина монофосфата (CGFF). Было обнаружено, что силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказаны (см. Раздел «Противопоказания»),
Рокигейт. Предварительные клинические исследования продемонстрировали аддитивный системный эффект снижения артериального давления, одновременно применяя ингибиторы PDE-5 с риоцигейтом. Клинические исследования продемонстрировали, что Riocyguat повышает гипотензивный эффект ингибиторов PDE-5. У пациентов, которые участвовали в исследовании, не видели положительное клиническое влияние на одновременное использование ингибиторов FDE-5 с Rhocygate. Противопоказанное одновременное использование риггигации с ингибиторами PDE-5 (включая Sildenafil) (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование блокаторов Sildenafil и A-Adrenocector могут привести к развитию симптоматической гипотензии в некоторых склонных к пациентам. Такая реакция часто происходила в течение 4 часов после использования Sildenafil (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). В ходе 3 исследования специфического взаимодействия лекарств блокатор а-адренергического рецептора дексазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизацией из которых был достигнут путем применения дексазозина. В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении, лежа на 7/7 мм рт. Искусство, 9/5 мм рт. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. И среднее снижение артериального давления в положении, стоящее на 6/6 мм рт. Арт., 11/4 мм рт. Арт .. 4/5 мм рт. Искусство. соответственно. При одновременном использовании силденафила и дексазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута при использовании дексазозина. Иногда было сообщено развивать симптоматическую ортостатическую гипотензию. В этих сообщениях именно о случаях головокружения и состояния до обмороки, но без обморонения.
Не было значительных взаимодействий с одновременным использованием Sildenafil (50 мг) и толебатамида (250 мг) или варфарина (40 мг). что метаболизированный CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не привел к удлинению кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Sildenafil (50 мг) не потенцировали гипотензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев со средним максимальным уровнями в крови этанол 80 мг / дл.
Sildenafil (50 мг) не потенцировали гипотензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев со средним максимальным уровнями в крови этанол 80 мг / дл.
У пациентов, которые использовали Sildenafil, никаких различий в профиль побочных эффектов не наблюдалось по сравнению с плацебо, в то время как наблюдается использование таких классов антигипертензивных препаратов в качестве диретики. Блокировщики P-адренорецепторов. Ингибиторы ACE, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные препараты (вазодилирующие и центральные действия), блокировщики адренергических нейронов, блокаторы кальция-канала и блокаторы A-Adrenoceptor. У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам із артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт. ст. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними із тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Силденафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази. саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищення AUC та СШах босентану (125 мг двічі на день) на 49.8 % 42 % відповідно.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищення AUC та СШах босентану (125 мг двічі на день) на 49.8 % 42 % відповідно.
Особливості застосування.
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин. Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію. шо проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»).
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин. Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію. шо проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»).
До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилятаторів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Силденафіл потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево- судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево- судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм. Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція. кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Після виходу силденафілу на ринок повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекція триває більш ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції. Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими лікарськими засобами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад Ревацио), чи з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції. Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими лікарськими засобами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад Ревацио), чи з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір. Спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору надходили асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 (див. розділ «Побічні реакції»). Про випадки неаргеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерву, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлення та повідомлялося у наглядовому дослідженні асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосовування лікарського засобу Силагра слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з ритонавіром. Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з блокаторами а-адренорецепторів. Пацієнтам, які застосовують блокатори а-адренорецепторів. застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори а-адренорецепторів. їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів а-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на кровотечі. Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ-5, включаючи лікарський засіб Силагра. та негайно звернутися за медичною допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, включаючи силденафіл. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з іншими факторами неможливо.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ-5, включаючи лікарський засіб Силагра. та негайно звернутися за медичною допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, включаючи силденафіл. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з іншими факторами неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними лікарськими засобами. Силагра чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії одночасне застосування амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічного - на 7 мм рт. ст.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування лікарського засобу Силагра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування лікарського засобу Силагра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить лактозу. Тому лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Лікарський засіб містить лактозу. Тому лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Цей лікарський засіб містить менше 10,4/20.8 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб Силагра не призначений для застосування жінками.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Оскільки у ході клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування лікарського засобу Силагра.
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Оскільки у ході клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування лікарського засобу Силагра.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовують перорально.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг (застосовується лікарський засіб у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Частота застосування максимальної рекомендованої дози лікарського засобу становить 1 раз на добу. При застосуванні лікарського засобу Силагра під час прийому їжі дія може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще. Пацієнти літнього віку. Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (> 65 років) відсутня.
Лікарський засіб застосовують перорально.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг (застосовується лікарський засіб у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Частота застосування максимальної рекомендованої дози лікарського засобу становить 1 раз на добу. При застосуванні лікарського засобу Силагра під час прийому їжі дія може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще. Пацієнти літнього віку. Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (> 65 років) відсутня.
Пацієнти із нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендована доза лікарського засобу є такою ж. як наведено вище у розділі «Дорослі».
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти із печінковою недостатністю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти із печінковою недостатністю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується, див. розділ «Особливості застосування»).
З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори а-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів а-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Лікарський засіб не показаний до застосування особами віком до 18 років.
Лікарський засіб не показаний до застосування особами віком до 18 років.
Передозування.
У ході клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, шо спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, приливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У ході клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, шо спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, приливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У разі передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв'язування лікарського засобу з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.
Побічні реакції.
Згідно даних літературних джерел, найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, приливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, приливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.
Згідно даних літературних джерел, найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, приливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, приливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.
Усі клінічно значущі побічні реакції, наведено нижче відповідно до класифікації «Система-орган-клас» та частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10). нечасто (> 1000 - < 1/100) та рідко (> 1/10000 - < 1/1000). У межах кожної частотної групи побічні реакції наведені у порядку зменшення їх серйозності.
Інфекційні та інвазивні захворювання.
Нечасто: риніт.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.
З боку органів зору.
Часто: порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія. гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
Нечасто: риніт.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.
З боку органів зору.
Часто: порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія. гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
З боку органів СЛУХУ та вестибулярного апарату.
Нечасто: запаморочення, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серця.
Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття.
Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку судин.
Часто: приливи крові до обличчя, приливи жару.
Нечасто: гіпертензія, гіпотензія.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.
Часто: закладеність носа.
Нечасто: носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
З боку ШЛУНКОВО-КИШКОВОГО тракту.
Часто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Нечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона*. токсичний епідермальний некроліз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Нечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи.
Нечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм*. гематоспермія. подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Нечасто: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
Нечасто: запаморочення, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серця.
Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття.
Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку судин.
Часто: приливи крові до обличчя, приливи жару.
Нечасто: гіпертензія, гіпотензія.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.
Часто: закладеність носа.
Нечасто: носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
З боку ШЛУНКОВО-КИШКОВОГО тракту.
Часто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Нечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона*. токсичний епідермальний некроліз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Нечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи.
Нечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм*. гематоспермія. подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Нечасто: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
Обстеження.
Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час досліджень після виходу силденафілу на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія. еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів у ході контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв'язок не визначений. Повідомлення включати явища, що мати вірогідний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення. Загальні. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок. астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час досліджень після виходу силденафілу на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія. еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів у ході контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв'язок не визначений. Повідомлення включати явища, що мати вірогідний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення. Загальні. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок. астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія. AV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення результатів на ЕКГ. кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт. стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт. З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
З боку обміну речовин, метаболізму: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія. гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м язової системи: артрит, артроз. розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія. парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит. бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око. катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітапьиої системи: цистит, ніктурія. підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
З боку обміну речовин, метаболізму: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія. гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м язової системи: артрит, артроз. розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія. парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит. бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око. катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітапьиої системи: цистит, ніктурія. підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу силденафілу на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно та повідомлення надходять від популяції невідомого розміру, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв'язок із експозицією лікарського засобу. Ці явища були зазначені як через їх серйозність, частоту повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв'язку, так і через комбінацію цих факторів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево- судинні. цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів, але не всі. мати існуючі фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності, та декілька явищ виникли відразу під час застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прямий зв'язок із застосуванням лікарського засобу, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування лікарського засобу Ревацио (силденафіл) для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації повідомлялося частіше, ніж при застосовуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Сілагру з метою лікування еректильної дисфункції, є невідомим.
Нервова система: тривога, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття.
Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зір: тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печія в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склоподібного тіла.
Рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерву, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5. включаючи силденафіл. Багато з пацієнтів, але не всі, мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов'язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметру екскавації та диску зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше ніж 50 років, гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерву, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5. включаючи силденафіл. Багато з пацієнтів, але не всі, мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов'язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметру екскавації та диску зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше ніж 50 років, гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Термін придатності. З роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище ЗО °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці.
По 1 таблетці у блістері: по 2 блістери в пачці.
По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці.
По 1 таблетці у блістері: по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника га його адреса місця провадження діяльності.
Украина. 02093. м. Київ. вул. Бориспільська, 13.
Місцезнаходження заявника га його адреса місця провадження діяльності.
Украина. 02093. м. Київ. вул. Бориспільська, 13.
Виробник. Актавіс Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
БЛБ 016. Булебель Індастріал Естейт. Зейтун 3TH3000, Мальта.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
БЛБ 016. Булебель Індастріал Естейт. Зейтун 3TH3000, Мальта.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа