Личный кабинет
СИМБРИНЗА капли глазные 5 мл
rx
Код товара: 348847
Производитель: Alcon Laboratories (UK) (Великобритания)
5 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Семь Бринза
Симбринза.
Место хранения:
Действующие вещества: 1 мл суспензии содержит бринозоламид 10 мг и бримонидин тартрат 2 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, пропиленгликоль, карбомер 974R, борная кислота, маннит (E 421), хлорид натрия, тилоксаполь, соляная кислота и / или гидроксид натрия (для регулирования pH), очищенные водой.
Лекарственная форма. Капли глаз.
Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого или почти белого, рН 6,5 (приблизительно).
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Препараты антиглакомы и миотии. Ингибиторы углеводнойдразы.
ATH S01E C54 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Подготовка SIM BRINZ ® содержит два активных компонента: бринсоламид и тартримонидин. Эти два компонента уменьшают внутриглазное давление (IOP) у пациентов с открытой глаукомой (VKG) и повышенным давлением глаз (POS) путем подавления производства внутриглазной жидкости, хотя механизм их действия отличается.
Бринозоламид действует путем подавления углеводного фермента (Ca-II) в цилиарном сегменте глаза, уменьшая образование образования бикарбонатных ионов, а затем снижение транспортировки натрия и жидкости через цилийческий сегмент, что приводит к снижению в Изготовление внутриглазной жидкости. Бримонидин, альфа-2-адренергический агонист, подавляет образование аденилатциклазы и развитие внутриглазной жидкости, которая связана с лагерем. Кроме того, использование бримонидина приводит к улучшению оттока видеокалера внутриглазной жидкости.
Фармакодинамическое действие
Клиническая эффективность и безопасность
Среднесуточные показатели низкого снижения использования препарата SIM Brinz ® 2 раза в день составили 8 мм рт. Искусство. В ходе 6-месячного контролируемого клинического исследования механизма распределения компонентов, который участвовал в 560 пациентах с глаукомой с открытой с открытым покрытием (включая псевдоэкземционную или синдрому дисперсии) и / или глазную гипертонию, в которой, по словам исследователя, это было не контролируется монотерапией или несколькими лекарственными средствами для уменьшения IOP и имевшего среднесуточный выход 25 мм рт. Искусство. У всех пациентов во время контрольных обследований во время исследования произошло статистически более значительное снижение средней сувенной шерсти при использовании препарата SEMBRINTZ ® по сравнению с таким при использовании бринозоламида в дозе 10 мг / мл или бримонидин 2 мг / мл. 2 раза в день
Изменение средних и ежедневных оценок имущества по сравнению с выходными показателями (09:00, + 2 часа, +7 часов) (MM HG) - исследование механизма распределения компонентов
A - средние квадратные значения, полученные из статистической модели, которая включает в себя клинику, где проводилась исследование, выходной индекс в 9:00 и коррелировал индикаторы IOP у одного пациента.
Все различия в лечении (SIM BRINZ ® по сравнению с отдельными компонентами) были статистически значимыми P = 0,0001 или менее.
Среднее снижение по сравнению с исходными показателями при каждом контроле пациенту пациента, были выше (6-9 мм рт.ст.), чем во время монотерапии Бринсоламида (5-7 мм рт.ст.) или бримонидин (4-7 мм рт. Гг). Средние показатели низкого уменьшения процентов после использования препарата SIM Brinz ® составляли 23-34%. Процент пациентов, в котором он составлял менее 18 мм рт., Был больше в группе, где использовался Sim Brinz ® по сравнению с группой пациентов с использованием бринсоламида, во время контрольных обследований с 9 по 12 по 12 по 12-12 до 12 в течение 6-го. месяцев и больше, чем в группе пациентов, которые использовали бримонидин во время всех 12 контрольных обследований в течение 6-го месяца. В 3-м месяце исследование пациентов, в которых мне было менее 18 мм. Искусство., Было 61,7% в группе, где приготовление SIM Brinz ® , 40,1% в группе пациентов использовало бюбинозоламид и 40,0% - в группе пациентов с использованием бримонидина во временной точке + 2 часа (время, соответствующее Пик утренней эффективности) при проверке первичной эффективности.
В ходе контролируемого 6-месячного клинического изучения эффективности 890 пациентов с глаукомой с открытой открытой с открытой открытой глаукомой (в том числе псевдоэкциационным и синдромом пигментной дисперсии) и / или глазной гипертонии, в которой, по мнению исследователя, он был недостаточно контролируется монотерапией или в случае нескольких лекарственных средств для уменьшения IOP и имел среднесуточные выходные показатели 26-27 мм рт. Во время всех контрольных визитов во время исследования соответствующую эффективность препарата SEMBRINZ ® наблюдалась по сравнению с одновременным использованием бринозоламида 10 мг / мл + бримонидин 2 мг / мл (таблица 1).
Таблица 1
Сравнение изменений средних ежедневных оценок IOP (MM HG) с исходными показателями - изучение соответствующей эффективности
Контроль посещения | Sim Brinz ® , средний | Бринозоламид + бримонидин, Средний А. | Разница, Средний А. (95% ди) |
Неделя 2. | -8,4 (n = 394) | -8,4 (n = 384) | -0,0 (-0,4, 0,3) |
Неделя 6. | -8,5 (n = 384) | -8,4 (n = 377) | -0,1 (-0,4, 0,2) |
Луна 3. | -8,5 (n = 384) | -8,3 (n = 373) | -0,1 (-0,5, 0,2) |
Луна 6. | -8.1 (n = 346) | -8.2 (n = 330) | 0,1 (-0,3, 0,4) |
A - средние квадратные значения, полученные из статистической модели, которая включает в себя клинику, где проводилась исследование, выходной индекс в 9:00 и коррелировал индикаторы IOP у одного пациента.
С каждым контрольным обследованием у пациентов, которые использовали препарат SIM Brinz ® или одновременно отдельных компонентов, средние значения низкого снижения по сравнению с исходными значениями были аналогичными (7-10 мм рт.). Средние оценки снижения воды после использования препарата SIM Brinz ® находились в диапазоне от 25 до 37%. Во время исследования во время всех контрольных обследований процент пациентов, в которых IOP составил менее 18 мм. Искусство., Было похоже в группе пациентов, которые использовали подготовку SEMBRINTZ ® , а также использовали бримонидин и бринсоламид в то же время в течение 6 месяцев исследований. В 3-м месяце исследование пациентов, в которых менее 18 мм. РТ . чек.
Применение к детям
Европейское агентство по медицинскому продукту не требует выполнения обязательств по обеспечению результатов в изучении подготовки SIM BRINZ ® во всех подгруппах детских пациентов в лечении глаукомы и глазной гипертензии (см. Раздел «Способ применения и доза» использование детей).
Фармакокинетика.
Поглощение
После локального применения Бринезоламид поглощается через роговицу. Он также всасывается в системный кровоток, где в эритроцитах, соплотворно связывается с углеводной обработкой. Концентрация этого компонента в плазме крови очень низкая. Срок годности человека длится дольше (более 100 дней) из-за связывания с углеводами в эритроцитах.
Бримонидин быстро поглощается в глазу после локального применения. У кроликов максимальная концентрация вещества в глазах в большинстве случаев была достигнута менее чем за 1 час после применения. Максимальная концентрация в плазме крови человека составляет <1 нг / мл и достигается в пределах <1 час. Уровень плазменного вещества уменьшается в период полурасания, что составляет приблизительно 2-3 часа. При длительном использовании вещество не накапливается в организме.
В результате клинического осмотра местного применения в глазу, где он сравнил системный фармакокинетический эффект препарата SIM Brinz ® в дозировке 2 или 3 раза в день и отдельное действие бринсоламида или бримонидина, в том же режиме дозировки, Равновесная концентрация бринсоламида в цельной крови и фармакокинетике N-дезетилбринзоламида, аналогичной использованию комбинированного препарата и при использовании бринсоламида отдельно. Точно так же фармакокинетика равновесной концентрации бримонидина в плазме при использовании комбинированного препарата была аналогична, наблюдается при использовании бримонидина отдельно, за исключением группы пациентов, где препарат SEMBRINTZ ® 2 раза в день в Какой AUC 0-12 часов составлял примерно на 25% меньше, чем при использовании Brimonidine 2 раза в день друг от друга.
Распределение
Результаты исследований у кроликов показали, что максимальная концентрация бринсоламида в глазу после локального применения наблюдается в тканях передней части глаза, таких как роговица, конъюнктива, внутриглазная жидкость, радужная и цилиарное тело. Удерживание вещества в тканях глаза продлевается из-за связывания с углеводами. Бринозоламид умеренно связывается с белками плазмы крови человека (около 60%).
Бримонидин демонстрирует аффинность для пигментных структур глаз, особенно к ирису и цилиальному телу, из-за известных свойств связываться с меланином. Однако данные клинических и доклинических исследований по безопасности приложения подтвердили, что бримонин хорошо переносится и безопасен с длительным использованием.
Биотрансформация
Бринозоламид метаболизируется в печени с помощью изоэнцима цитохрома P450, в частности CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2S8 и CYP2S9. Первичный метаболит представляет собой N-дезетилбринзоламид, следующие продукты метаболизма - н-демостоксипропил и о-десиметил, а также аналог N-пропионовой кислоты, который образуется путем окисления N-пропиленового уровня O-десимптилбинозоламида. Бринозоламид и н-дезетилбринзоламид в концентрации, в 100 раз выше максимального уровня в системном кровотоке, не подавляют изонзимы цитохрома P450.
Бримонидин активно метаболизируется с альдегидом оксидазы с образованием 2-оксобримонидина, 3-оксоомиконидина и 2,3-диоксопимонидина (основные метаболиты). Также наблюдается окисление еды кольца имидазола до 5-бром-6-гуанидино-хиноксалина.
Разведение
Бринозоламид получен в основном с мочой в неизменной форме. У человека количество бринсоламида и N-дезетилбринзоламида, полученного из мочи, составляет 60% и 6% дозы соответственно. Исследования у крыс также демонстрируют, что небольшое количество (приблизительно 30%) получено из желчи, предпочтительно в форме метаболитов.
Бримонидин выводится в основном с мочой в виде метаболитов. У крыс и обезьян, часть метаболитов, полученных из мочи, составляет 60-75% доза в пероральном или внутривенном введении.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика бринозоламида нелинейна из-за насыщенного связывания с углеводами крови и различными тканями. Концентрация равновесия вещества не увеличивается пропорционально увеличению дозы. И наоборот, Brimonidine демонстрирует линейную фармакокинетику в пределах дозировки, используемого для терапевтической цели.
Фармакокинетические / фармакодинамические свойства
Подготовка SIM Brinz ® предназначена для локального применения в глазу. Невозможно оценить влияние на человеческий глаз при нанесении эффективных доз. Соотношение фармакокинетических / фармакодинамических свойств у людей для уменьшения IOP не было установлено.
Применение по отдельным группам пациентов
Исследования для определения действия препарата SIM Brinza ® в зависимости от возраста, расы, а также в нарушении функции почек и печени не были проведены. Результаты изучения использования бринозоламида японцами по сравнению с представителями других национальностей продемонстрировали подобные фармакокинетические свойства в обеих группах пациентов. Изучение Бринсоламида у пациентов с нарушением функции почек продемонстрировало 1,6-2,8-кратное увеличение системного эффекта бринсоламида и N-дезетилбринзоламида в группах пациентов без нарушения функции почек и в нарушении функции почек. средней степени. Это увеличение концентрации равновесия в эритроцитах материала, связанного с веществом, не подавляла активность углевода в эритроцитах к уровням, связанным с возникновением побочных эффектов системного характера. Однако комбинированный препарат не рекомендуется использовать для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (зазор креатинина <30 мл / мин).
С Max AUC и период полураспада бримонидин аналогичны у пациентов лета (> 65 лет) и молодого возраста. Влияние почек и неспособности печени фармакокинетическим свойствам системной природы бримонидина не было оценено. Учитывая низкий системный эффект бримонидина после локального применения в глазу, ожидается, что изменения плазмы не будут клинически значимыми.
Применение к детям
Фармакокинетические свойства системной природы бринсоламида и бримонидина приложении к детям в одиночку или в комбинации не были исследованы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Уменьшенное увеличение внутриглазного давления (IOP) у взрослых пациентов с открытой глаукомой или гипертонией глаз, в которой монотерапия не привела к достаточным снижению внутриглазного давления.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Применение ингибиторов Monoamine Oxidase (MAO) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Использование антидепрессантов, влияющих на норадренергическую трансмиссию (например, трициклические антидепрессанты и Miarserine) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Нарушение функций почек тяжелой степени (см. Раздел «Особенности применения»).
Гиперхлорометрический ацидоз.
Новорожденные и младенцы до 2 лет (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Особые исследования в взаимодействии препарата SIM Brinz ® с другими препаратами не проводились.
Приготовление SEMBRINZ ® противопоказано пациентам с использованием ингибиторов моноаминовых оксидаз и антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую трансмиссию (например, трициклические антидепрессанты и Mianzerin) (см. Раздел «Противопоказания»). Трициклические антидепрессанты могут подавлять действие препарата SIM Brinz ® , связанной с уменьшением внутриглазного давления.
Следует быть осторожным при нанесении веществ, которые подавляют центральную нервную систему (например, алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты, анестетики), из-за возможной добавки или усиливающегося эффекта.
Данные на уровне циркулирующих катехоламинов после использования препарата SIM Brinz ® отсутствуют. Однако необходимо аккуратно предписывать препарат пациентов Сембринца ® с использованием лекарственных средств, которые могут повлиять на обмен веществ и накопление аминов в сосудистом канале (например, хлорпромазин, метилфенат, резервуар, ингибиторы захвата серотонина-норепинефрина).
Альфадренергические агонисты альфа (например, тартрат бримонидина) могут уменьшить частоту импульса и артериального давления в результате класса специфического эффекта. После использования препарата SIM Brinz ® у некоторых пациентов было небольшое снижение артериального давления. Следует быть осторожным, когда приготовление SIM Brinz ® с лекарственными средствами, которые уменьшают артериальное давление и / или сердечные гликозиды.
Должно быть осторожно назначать или изменить дозу других системных препаратов (независимо от лекарственной формы), которая может взаимодействовать с альфа-адренергическими агонистами или влиять на их функцию, то есть агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (например, изоправалина, предоплаты) с Сопущенное использование приготовления SIM BRINZA ® .
Бринозоламид представляет собой углеводную ингибитор и, несмотря на местное применение, всасываемое в системный кровоток. При пероральном введении ингибиторов углеводов сообщили о случаях кислотно-щелочного баланса. Необходимо учитывать возможность взаимодействия лекарств при назначении пациентов препарата SIM Brinz ® .
У пациентов с использованием ингибиторов углеводных ингибиторов перорально и бринозоламида локально, существует вероятность усиления известных системных ингибиторов углевода. Следовательно, одновременное использование пероральных ингибиторов углевода и препарата SIM Brinz ® не рекомендуется.
Для изоферментов цитохрома P 450, которые отвечают за метаболизм Brinsolamide, представляет собой CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2V6, CYP2S8 и CYP2S9. Предполагается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, андтраконазол, клотримазол, ритонавир и троллиндомицин, подавляют метаболизм Brinsolamide через действия на CYP3A4. Уход следует осторожно при использовании ингибиторов CYP3A4. Однако накопление бринсоламида в организме маловероятно, потому что он получен в основном почками. Бринозоламид не является ингибитором изонзимы цитохрома P 450.
Особенности приложения.
Этот лекарственный продукт не предназначен для парентерального введения. Пациентам следует предупредить, что подготовка SIM Brinz ® не может быть использована внутри.
Офтальмологические эффекты
Исследование препарата SIM Brinz ® с участием пациентов с закрытой глаукомой не проводилась, поэтому не рекомендуется использовать препарат этой категории пациентов.
Досліджень можливого впливу бринзоламіду на функцію ендотелію у пацієнтів з ушкодженнями рогівки (зокрема у пацієнтів з низькою кількістю ендотеліальних клітин) не проводилося. Безпосереднє вивчення дії препарату на пацієнтів, які користуються контактними лінзами, не проводилося, тому при застосуванні бринзоламіду за такими пацієнтами рекомендується ретельний нагляд, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на гідратацію рогівки і користування контактними лінзами під час лікування може підвищити ризик ушкодження рогівки. Рекомендується ретельний нагляд за пацієнтами з порушеннями функції рогівки, наприклад, при цукровому діабеті або дистрофії рогівки. Пацієнтам, які користуються контактними лінзами, можна застосовувати препарат Сімбринза ® лише під наглядом лікаря (див. нижче «Бензалконію хлорид»).
Бримонідину тартрат може викликати алергічні реакції з боку органів зору. Якщо спостерігаються такі реакції, лікування препаратом слід припинити. При застосуванні бримонідину тартрату повідомлялося про реакції гіперчутливості уповільненого типу з боку органів зору, деякі з них супроводжувалися підвищеним ВОТ.
Досліджень щодо можливих побічних реакцій при припиненні застосування препарату Сімбринза ® не проводилось. Хоча тривалість зниження ВОТ після застосування препарату Сімбринза ® не досліджувалася, очікується, що ефект зниження ВОТ після застосування бринзоламіду буде тривати 5-7 днів. Ефект зниження ВОТ під час застосування бримонідину може тривати довше.
Системна дія
Сімбринза ® містить бринзоламід, інгібітор карбоангідрази сульфонамідної групи. Незважаючи на те, що препарат застосовують місцево, він абсорбується у системний кровотік. При місцевому застосуванні можуть виникнути такі ж типи побічних реакцій, які характерні для застосування сульфонамідів. Застосування препарату слід припинити при появі ознак серйозних побічних реакцій або підвищеної чутливості.
Порушення з боку серця
У деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження артеріального тиску після застосування препарату Сімбринза ® . Слід бути особливо обережними при одночасному застосуванні препарату Сімбринза ® з такими лікарськими засобами, як препарати для зниження артеріального тиску та/або серцеві глікозиди, а також при застосуванні пацієнтам з тяжкими або нестабільними та неконтрольованими захворюваннями серцево-судинної системи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Препарат Сімбринза ® слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на депресію, а також пацієнтам з церебральною або серцевою недостатністю, феноменом Рейно, ортостатичною гіпотензією або облітеруючим тромбангіїтом.
Порушення кислотно-лужного балансу
При пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази повідомлялося про випадки порушення кислотно-лужного балансу. Препарат Сімбринза ® містить бринзоламід, інгібітор карбоангідрази, який, незважаючи на місцеве застосування, всмоктується у системний кровотік. При місцевому застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції, що є типовими при пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Оскільки є ризик виникнення метаболічного ацидозу, препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ризиком виникнення ураження нирок. Препарат протипоказаний для застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функцій печінки
Дослідження препарату Сімбринза ® при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому слід бути обережним при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Концентрація та увага
Пероральне застосування інгібіторів карбоангідрази може порушувати здатність виконувати завдання, що вимагають розумової активності та/або фізичної координації, у пацієнтів літнього віку. Оскільки компоненти препарату Сімбринза ® всмоктуються в системний кровотік, такі реакції можливі і при місцевому застосуванні препарату (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).
Бензалконію хлорид
Очні краплі Сімбринза ® містять бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Таким чином, перед застосуванням препарату, слід попередити пацієнтів по те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату Сімбринза ® і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж знову одягти контактні лінзи.
Повідомлялося, що бензалконію хлорид може спричинити точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів при частому або тривалому застосуванні крапель.
Застосування дітям
Безпека та ефективність застосування препарату Сімбринза ® дітям віком від 2 до 18 років не доведені. Повідомлялося про випадки виникнення передозування бримонідином (включаючи втрату свідомості, гіпотензію, гіпотонію, брадикардію, гіпотермію, ціаноз та апное) у новонароджених та дітей молодшого віку, яким застосовували бримонідин очні краплі з метою лікування вродженої глаукоми. Таким чином, препарат Сімбринза ® протипоказаний для застосування дітям віком до 2 років (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування препарату для лікування дітей віком від 2 років (особливо віком 2-7 років та/або маса тіла яких < 20 кг) не рекомендується через можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ «Передозування»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату Сімбринза ® вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. При системному застосуванні було виявлено тератогенний вплив бринзоламіду на щурів, але у кролів подібного впливу не спостерігалося. Результати дослідження перорального застосування бримонідину у тварин не виявили прямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію. Дослідження на тваринах продемонстрували, що бримонідин проникає крізь плаценту та потрапляє у кровообіг плода в обмеженій кількості. Тому препарат не рекомендується призначати у період вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні засоби.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється препарат Сімбринза ® у грудне молоко при місцевому застосуванні. Наявні дані щодо фармакодинамічних властивостей та результати токсикологічних досліджень у тварин вказують на проникнення мінімальної кількості бринзоламіду у грудне молоко після перорального застосування. Бримонідин при пероральному застосуванні проникає у грудне молоко. Препарат Сімбринза ® не рекомендується застосовувати жінкам у період годування груддю.
Репродуктивна функція
Будь-якого впливу бринзоламіду або бримонідину на репродуктивну функцію під час доклінічних досліджень не виявлено. Дані щодо впливу препарату Сімбринза ® на репродуктивну функцію людини при його місцевому застосуванні відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат Сімбринза ® може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Препарат Сімбринза ® може викликати запаморочення, втомлюваність та/або сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Тимчасове затуманення зору або інші розлади зору можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнт має зачекати, доки зір не відновиться, і лише потім керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Пероральні інгібітори карбоангідрази можуть погіршити здатність виконувати діяльність, що потребує розумової зосередженості та/або фізичної координації, у людей літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози.
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Рекомендована доза становить одну краплю препарату Сімбринза ® в уражене око (очі) 2 рази на добу.
Застосування пацієнтам з порушеннями функцій печінки та/або нирок
Застосування препарату Сімбринза ® пацієнтам з порушеннями функцій печінки не вивчали, тому рекомендується з обережністю застосовувати даний препарат для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування препарату Сімбринза ® пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам з гіперхлоремічним ацидозом не вивчали. Оскільки бринзоламід, що входить до складу препарату, а також його метаболіти, виводяться переважно нирками, застосування препарату Сімбринза ® протипоказане цій категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування дітям
Безпека та ефективність застосування препарату для лікування дітей віком від 2 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат Сімбринза ® не рекомендується застосовувати дітям (див. розділ «Особливості застосування»).
З міркувань безпеки препарат Сімбринза ® протипоказаний для лікування новонароджених та немовлят віком до 2 років (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування
Для офтальмологічного застосування.
Пацієнту слід рекомендувати добре збовтати флакон перед застосуванням.
Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці носослізного отвору або закрити повіки на 2 хвилини. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ «Особливості застосування»).
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь, кінчиком флакона-крапельниці.
Пацієнтам слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель.
Препарат Сімбринза ® можна одночасно використовувати з іншими офтальмологічними лікарськими засобами місцевої дії для зниження внутрішньоочного тиску. Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
Якщо доза була пропущена, лікування необхідно продовжити, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою лікування. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) двічі на добу.
- .
Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат Сімбринза ® не рекомендується застосовувати дітям (див. розділ «Особливості застосування»).
Передозування.
При передозуванні препаратом Сімбринза ® лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Слід підтримувати належну прохідність дихальних шляхів пацієнта.
Через наявність бринзоламіду у складі препарату Сімбринза ® можуть виникати порушення електролітного балансу, ацидоз та порушення з боку нервової системи. У таких випадках необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові (особливо калію) та рН крові.
Існує дуже обмежена кількість даних про наслідки випадкового проковтування компонента препарату Сімбринза ® бримонідину дорослими. На даний час повідомлялося лише про таку несприятливу реакцію, як зниження артеріального тиску. Також повідомлялося, що після епізоду гіпотензії спостерігалася ефект рикошету у вигляді гіпертензії.
Повідомлялося, що при пероральному передозуванні іншими альфа-2-агоністами, виникають такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, астенія, блювання, летаргія, седативний ефект, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотонія, гіпотермія, дихальна недостатність та судоми.
Застосування дітям
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти у дітей після випадкового проковтування бримонідину, який входить до складу препарату Сімбринза ® . У пацієнтів спостерігалися симптоми пригнічення функції ЦНС, оборотна кома або пригнічення свідомості, летаргія, сонливість, гіпотонія, брадикардія, гіпотермія, блідість, дихальна недостатність та апное, які потребували інтенсивної терапії з інтубацією у разі необхідності. Повідомлялося, що зазвичай всі пацієнти повністю одужували протягом 6-24 годин.
Побічні реакції.
Під час клінічних досліджень препарату Сімбринза ® при застосуванні двічі на день найбільш частими побічними реакціями були гіперемія ока та реакції алергічного типу з боку органів зору, які виникали приблизно у 6-7% пацієнтів, та дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування препарату), яка спостерігалась у 3% пацієнтів. Профіль безпеки препарату Сімбринза ® був подібний до профілю безпеки окремих його компонентів (бринзоламід 10 мг/мл та бримонідин 2 мг/мл).
Під час клінічних досліджень препарату Сімбринза ® при застосуванні 2 рази на день, а також під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду застосування окремих компонентів препарату – бринзоламіду та бримонідину, повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Вони класифіковані відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000) та рідкісні (<1/10000) або частота виникнення невідома. В межах кожної групи побічні реакції наведені у порядку зниження ступеня їх тяжкості.
Таблиця 2
Класи систем органів | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Нечасто: назофарингіт 2 , фарингіт 2 , синусит 2 Частота невідома: риніт 2 |
З боку крові та лімфатичної систем | Нечасто: зменшення кількості еритроцитів 2 , підвищення рівня хлоридів у крові 2 |
З боку імунної системи | Нечасто: підвищена чутливість 3 |
З боку психіки | Нечасто: апатія 2 , депресія 2,3 , пригнічення настрою 2 , безсоння 1 , зменшення лібідо 2 , нічні кошмари 2 , нервозність 2 |
З боку нервової системи | Часто: сонливість 1 , запаморочення 3 , дисгевзія 1 Нечасто: головний біль 1 , порушення координації рухів 2 , амнезія 2 , погіршення пам'яті 2 , парестезія 2 Дуже рідко: втрата свідомості 3 Частота невідома: тремор 2 , гіпостезія 2 , агевзія 2 |
З боку органів зору | Часто: алергічні прояви з боку очей 1 , кератит 1 , біль в оці 1 , відчуття дискомфорту в оці 1 , затуманення зору 1 , порушення зору 3 , гіперемія ока 1 , блідість кон'юнктиви 3 Нечасто: ерозія рогівки 1 , набряк рогівки 2 , блефарит 1 , преципітати на рогівці 1 , порушення кон'юнктиви 1 (у вигляді сосочків ), світлобоязнь 1 , фотопсія 2 , набряк ока 2 , набряк повік 1 , набряк кон'юнктиви 1 , сухість ока 1 , виділення з ока 1 , зниження гостроти зору 2 , підвищена сльозотеча 1 , птеригіум 2 , почервоніння повік 1 , мейбоміт 2 , диплопія 2 , підвищена чутливість до яскравого світла 2 , гіпестезія 2 , пігментація склери 2 , субкон'юнктивальна кіста 2 , аномальна чутливість очей 1 , астенопія 1 Дуже рідко: увеїт 3 , міоз 3 Частота невідома: порушення зору 2 , мадароз 2 |
З боку органів слуху та рівноваги | Нечасто: вертиго 1 , шум у вухах 2 |
З боку серцевої системи | Нечасто: кардіо-респіраторний дистрес 2 , стенокардія 2 , аритмія 3 , відчуття серцебиття 2,3 , порушення серцевого ритму 2 , брадикардія 2,3 , тахікардія 3 , гіпотензія 1 |
З боку судинної системи | Нечасто: гіпотензія 1 Дуже рідко: гіпертензія 3 |
З боку дихальної системи, торакальні і медіастинальні порушення | Нечасто: диспное 2 , гіперактивність бронхів 2 , біль у глотці та гортані 2 , сухість у горлі 1 , кашель 2 , носова кровотеча 2 , застійні прояви у верхніх дихальних шляхах 2 , закладеність носа 1 , ринорея 2 , подразнення горла 2 , сухість у носі 1 , надлишкова секреція носоглоткового слизу 1 , чхання 2 Частота невідома: астма 2 |
З боку травної системи | Часто: сухість у роті 1 Нечасто: диспепсія 1 , езофагіт 2 , відчуття дискомфорту у шлунку 1 , діарея, блювання 2 , нудота 2 , посилення перистальтики кишечнику 2 , метеоризм 2 , зниження чутливості слизової оболонки рота 2 , парестезія слизової оболонки рота 1 |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | Частота невідома: відхилення від норми показників печінкових проб 2 |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Нечасто: контактний дерматит 1 , кропив'янка 2 , висипання 2 , макуло-папульозні висипання 2 , генералізований свербіж 2 , алопеція 2 , ущільнення шкіри 2 Частота невідома: набряк обличчя 3 , дерматит 2,3 , еритема 2,3 |
З боку скелетно- м'язової та сполучної тканини | Нечасто: біль у спині 2 , спазми м'язів 2 , міалгія 2 Частота невідома: артралгія 2 , біль у кінцівках 2 |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Нечасто: біль у нирках 2 Частота невідома: полакіурія 2 |
Порушення репродуктивної функції та функції молочної залози | Нечасто: еректильна дисфункція 2 |
Порушення загального характеру та стани, пов'язані із місцем введення | Нечасто: біль 2 , дискомфорт у грудній клітці 2 , дискомфорт 2 , відчуття тривоги 2 , дратівливість 2 , залишки лікарського препарату 1 Частота невідома: біль у грудній клітці 2 , периферійний набряк 2,3 |
1 Побічні реакції, що спостерігалися після застосування препарату Сімбринза ® .
2 Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні бринзоламіду монотерапії.
3 Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні бримонідину монотерапії.
Опис деяких побічних реакцій
Найчастішою системною побічною реакцією після застосування препарату Сімбринза ® була дисгевзія (3,4%). Ймовірно, вона була спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Дана побічна реакція є типовою переважно для бринзоламіду, що є компонентом препарату Сімбринза ® . Обережне закриття повік або притиснення в ділянці носослізного отвору допомагає знизити частоту появи такого побічного ефекту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Препарат Сімбринза ® містить бринзоламід, який є інгібітором сульфонамідної карбоангідрази та всмоктується у системний кровотік. Побічні реакції з боку травної та нервової систем, а також гематологічні, ниркові та метаболічні порушення, як правило, виникають при системному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Такі ж типи побічних реакцій, що притаманні інгібіторам карбоангідрази при пероральному прийомі, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.
Побічні реакції, які зазвичай пов'язані з бримонідином, що входить до складу препарату Сімбринза ® , включають в себе алергічні реакції з боку очей, втому та/або сонливість, сухість у ротовій порожнині. Застосування бримонідину супроводжувалось мінімальним зниженням артеріального тиску. У деяких пацієнтів, які застосовували препарат Сімбринза ® , спостерігалося зниження артеріального тиску, подібне до того, що відбувалося при застосуванні бримонідину монотерапії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакону - 4 тижні.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання.
Упаковка.
По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-tейнер». По 1 або 3 флакони у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Алкон-Куврьор.
Alcon-Couvreur.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа