Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СИНФЛОРИКС вакцина суспензия для инъекций шприц 0,5 мл №1

Код товара: 175505

Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

14 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Synflorix

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

(медицинские иммунобиологические подготовка)

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахарид антигена) и unethyled инфекции гемофильной, конъюгированной, адсорбированные

Состав :

Активные вещества: одна доза (0,5 мл) содержит: 1 мкг пневмококковой серотип полисахарида 1 ^1,2 ^1,2, 5, ^1,2 6b, 7f ^1,2, ^1,2 9В, 14 ^1,2,23f ^1.2 и 3 мкг полисахарида пневмококковой серотипы 4 ^1,2, 18с ^1,3 и 19F ^1,4;

¹ адсорбированного на фосфате алюминия - 0,5 мг Al ³⁺

² , конъюгированный с белком D (полученный из штамма unethyl гемофильной) ~ 13 мкг

³ , конъюгированный с белком столбнячного анатоксин ~ 8 мкг

⁴ , конъюгированный с белком дифтерийный анатоксин ~ 5 мкг

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания. Бесцветный надосадочную жидкость и белый осадок осадков.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные вакцины. Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции. Пневмококковый очищенный полисахарид антиген и гемофильные, сопряженное. АТО Код . J07Al52.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

1. Эпидемиологические данные

10 пневмококковых серотипов , включенных в этой вакцины являются основными серотипов заболеванием в Европе , охватывающих примерно 56-90% инвазивных пневмококковых инфекций (МИП) у детей в возрасте <5 лет. В этой возрастной группе, серотип 1, 5 и 7F является причиной 3,3 - 24,1% от IPI в зависимости от страны , и исследуемый период.

Пневмония различной этиологии является основной причиной детской болезни и смертности во всем мире. В проспективных исследованиях было установлено , что пневмококк в 30-50%, скорее всего, причиной пневмонии.

Острый средний отит (ГСО) является частым заболеванием детства различной этиологии. Бактерии могут вызывать 60-70% клинических эпизодов ГСО. Пневмококк и гемофильная Неиспользованные (NTHi) штамма являются наиболее частыми причинами бактериальных ГСЦ во всем мире.

2. Эффективность во время клинических исследований

В ходе многоцентрового двойного слепого кластера рандомизированное клиническое обследование фазы III / IV в Финляндии (FINIP), дети были рандомизированы на 4 группы, по 2 вакцинации режимов для младенцев [2 + 1 (3, 5 месяцев, а затем введение бустерной дозы в 11 месяцев) или 3 + 1 (3, 4, 5 месяцев, с последующим введением бустерной дозы 11 месяцев)] , чтобы получить или syneflorix ™ (2/3 кластеров) или гепатит (1 / 3 кластеров). В туре когортах (до-вакцинации по возрасту), дети в возрасте от 7 до 11 месяцев получили первую дозу syneflorix ™ вакцины или гепатит В контрольной вакцине , в соответствии с 2-дозой режимом, а затем дозой boster и детьми в возрасте от 12 до 18 месяцы при первой вакцинации получили 2 дозы ™ вакцины syneflorix или контрольную вакцину против гепатита A. средний период времени последующего наблюдения, начиная от первой вакцинации, были от 24 до 28 месяцев для инвазивного заболевания, с диагнозом больницей пневмонией и амбулаторным лечением с антимикробные препараты. Во время гнездования исследования, период последующего наблюдения за младенец был до 21 месяцев для того , чтобы оценить влияние на носоглоточных носителях.

Во многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III (диспансеризации медиума средний отит и пневмония - КОМПАС), здоровых детей в возрасте от 6 до 16 недель получали либо вакцину от syneflorix ™, или вакцины против гепатита В в 2, 4 и 6 месяцев с последующим нанесением на syneflorix ™ вакцины против гепатита A или контрольной вакцины в возрасте от 15 до 18 месяцев.

2.1 в вазы и пневмококковой инфекции (ИПИ)

Когорта детей в возрасте до 7 месяцев на момент регистрации

Эффективность вакцины (в исследовании FINIP) или эффективность вакцины (в исследовании COMPAS) в предотвращении метод культуры полостей, в результате вакцинации пневмококковых серотипов (Таблица 1) была продемонстрирована.

Таблица 1. Профилактика младенцев у детей раннего возраста , полученных по меньшей мере одну дозу вакцины syneflorix ™ (с гал когорты вакцинированных детей)

Тип МИП	FINIP.					Компас
	Число случаев			ЕСТЬ В (95% ди)		Число случаев		ЕСТЬ В (95% ди)
	Сinflo-RIX ™ Схема 3 + 1	Сinflo-RIX ™ Схема 2 + 1	Роль управления ⁽²⁾	3 + 1. схема	2 + 1. схема	Сinflo-RIX ™ Схема 3 + 1	Контроль	3 + 1. схема
	Н. 10273.	Н. 10054.	Н. 10200.	3 + 1. схема	2 + 1. схема	Н. 11798.	Н. 11799.	3 + 1. схема
Серо-типа VAK-CINS ⁽¹⁾	0	1	12	100% ⁽³⁾ (82,8; 100)	91,8% ⁽⁴⁾ (58,3; 99,6)	0	18	100% (77,3; 100)
Серо Тип 6b	0	0	5	100% (54,9; 100)	100% (54,5; 100)	0	2	-
Серо Тип 14	0	0	4	100% (39,6; 100)	100% (43,3; 100)	0	9	100% (49,5; 100)

IPI: инвазивная пневмококковая инфекция

Эффективность вакцины в клинических испытаниях вакцины (FINIP) или эффективности вакцины в клиническом Исследовании (Compas): Е.В.

N: количество субъектов в группе; Di: Целевой интервал.

⁽¹⁾ В ходе исследования FINIP, другие серотипы , вызванные IPI, включенных 7f (1 случай в syneflorix ™ 2 + 1), 18c, 19F и 23F (1 случай для каждого в кластерах управления). Во время исследования COMPAS, серотип 5 (2 случая), 18с (4 случая) и 23f (1 случай) были также найдены в контрольной группе , в дополнении к серотип 6b и 14.

Были объединены ⁽²⁾ 2 Группы Babies управления кластерами

⁽³⁾ Р-значение <0,0001

⁽⁴⁾ Р-значение = 0.0009

⁽⁵⁾ 93,0% (95% ди, 74,9; 98,9; 2 случаев 14) независимо от первичной схемы

Экскурсия когорты

Среди 15447 детей в tourized вакцинированных когорт не были обнаружены методом культуры МИП в группах syneflorix ™, в то время как в контрольных группах, 7 случаев IPI (серотипов 7F и 14 в группе детей в возрасте 7-11 месяцев и серотипы 3, 4, 4, 6b, 15c и 19f в группе детей в возрасте 12-18 месяцев).

2.2. Пневмония

Эффективность syneflorix ™ вакцина для профилактики не-пол-пневмонии (NP) вероятной бактериальной этиологии была продемонстрирована в группе пациентов , в соответствии с протоколом (иммунизированных по меньшей мере , 3 дозы первичной цепи) (значение P ≤ 0,002), в качестве основной цели COMPAS исследования в течение последующего периода наблюдения 38 недель с начала исследования: 22,0% (95% ди:. 7,7; 34,2); 240 случаев / 10295 пациентов в группе syneflorix ™ по сравнению с 304 случаев / 10201 субъектов в контрольной группе.

Номера полу-просторные пневмония (НП) вероятной бактериальной этиологии была определена как рентгенологически подтвержденных случаев NP или альвеолярного консолидации / плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки или без альвеолярных инфильтратов, но в присутствии реактивного белка (CRP) ≥ 40 мг / л.

Эффективность вакцины в предотвращении NP вероятной бактериальной этиологии с наличием альвеолярного консолидации или плеврального выпота составил 25,7% (95% ди: 8.4; 39.6) и в профилактике клинически подозреваемой НП с направлением на груди X -ray ставка составила 6,7% (95% ди: 0,7; 12,3).

В течение длительного периода наблюдения в течение 48 месяцев с момента начала исследования, эффективность вакцины в предотвращении NP вероятной бактериальной этиологии составила 18,2% (95% ДИ: 4,1; 30,3), в профилактике НП с альвеолярной консолидации или плевральный выпот - 22,4% (95% ди: 5,7; 36,1) и против клинически подозрительного НП с направлением на рентген грудной клетки составляли 7,3% (95% ди: 1, 6; 12,6).

В ходе исследования, эффективность FINIP вакцины в уменьшении числа случаев больницы с диагнозом пневмонии составила 26,7% (95% ди: 4,9; 43,5) в соответствии со схемой 3 + 1 для детей и 29,3% (95% ди : 7, 5; 46,3) согласно схеме 2 + 1 для детей. Для вакцинации тура, эффективность вакцины составила 33,2% (95% ди: 3,0; 53,4) в когорте детей в возрасте 7-11 месяцев и 22,4% (95% ди: -8.7; 44,8) в когорте детей в возрасте 12-18 месяцев.

2,3. Острый средний отит (ГСО)

Эффективность вакцины в профилактике ГСО оценивали во время COMPAS исследования (таблица 2).

Таблица 2. Эффективность вакцины против ГСО ⁽¹⁾ В ходе исследования COMPAS

( в соответствии с протоколом ^(2): 5989 изучал)

Введите или Reason GSO	Эффективность вакцины	95% Д.
Клинически подтвержденный диагноз ГСЦ независимо от этиологии	16,1%	-1,1; 30.4 ⁽³⁾
Любой пневмококковой серотип	56,1%	13,4; 77,8.
10 Серотип Пневматических вакцин	67,1%	17,0; 86,9.
Пневматические серотипов , связанные с вакциной	25,7%	-232,2; 83,4.
Non-вакцина / не связана с пневмококковой вакцины серотипов	25,7%	-231,9; 83,4.
Неиспользованные гемофильная палочка (NTHi)	15,0%	-83,8; 60,7.

Ди - доверительный интервал

Первый эпизод
Период дальнейшего наблюдения в течение не более 40 месяцев, начиная с 2 -х недель после третьей дозы первичной вакцинации скорости
Статистически незначимым с заданным критерием (односторонняя P = 0,032). Тем не менее, во всех вакцинированных cohors, эффект вакцины против клинических эпизодов ГСО составила 19% (95% ди: 4,4; 31,4)

Во время другого многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование (ПОЭТ) , проведенного в Чехии и Словакии, дети получали либо 11-валентной тест вакцины (11pn-PD) , содержащий 10 серотипов Senflorix ™ (наряду с серотипа 3 , для которых он не был . продемонстрирована эффективность), или контрольную вакцину в соответствии со схемой вакцинации в 3, 4, 5 и 12-15 месяцев. Эффективность вакцины представлена в таблице 3.

Таблица 3. Эффективность вакцины против ГСО ⁽¹⁾ в ходе исследования ПОЭТА

( в соответствии с протоколом ^(2): 4907 изучал)

Введите или Reason GSO	Эффективность вакцины	95% Д.
Клинически контролируется диагноз ГСЦ независимо от этиологии	33,6%	20,8; 44,3.
Любой пневмококковой серотип	51,5%	36,8; 62,9.
10 пневмококковых серотипов , подобные Syneflorix ™	67,9%	53,0; 78,1.
Пневматические серотипов , связанные с вакциной	65,5%	22,4; 84,7.
Non-вакцина / не связана с пневмококковой вакцины серотипов	8,5%	-64,2; 49,0.
Неиспользованные гемофильная палочка (NTHi)	35,3%	1,8; 57,4.

Ди - доверительный интервал

(1) все эпизоды

(2) дополнительный период наблюдения в течение не более 24 месяцев, начиная 2 недели после третьей дозы первичной

В ходе исследования, эффективность ПОЭТОЙ вакцины 11PN-PD относительно предотвращения первого эпизода ГС, вызванных серотип вакцин составила 52,6% (95% ди: 35,0; 65,5). Эффективность конкретных серотип против первого эпизода ГС, вызванным серотипы 6B, 14, 19F и 23F, были продемонстрированы.

В ходе исследования КОМПАС (на основе нескольких зарегистрированных случаев) и исследования ПОЭТА, не было увеличение заболеваемости ГСЦ не вызваны другими бактериальными патогенами или серотипов , которые не являются частью вакцины или в результате других бактериальных патогенов.

Влияние на использование антимикробных препаратов

В общей когорты вакцинированных детей в исследовании FINIP, вакцинация Synflorix ™ снижает уровень амбулаторного применения амоксициллина, который является антибиотик , который чаще всего назначают в ГСО, на 7,9% (95% ди: 2.0; 13.4) в соответствии с Схема 3 + 1 для младенцев и 7,5% (95% ди: 0,9; 13,6) согласно схеме 2 + 1 для младенцев. В syneflorix ™ групп, наблюдается тенденция к снижению уровня амбулаторного применения каких - либо противомикробных препаратов и антимикробных препаратов, которые обычно назначают при ГСЦ и респираторных инфекций.

2,4. Воздействие на носоглотки носителя (NFN)

Влияние Syneflorix Vaccine ™ на Nfn изучалось в двух клинических исследованиях: FINIP (5092) изучали и в изучении КОМПАС (1921) изучал. Во время обоих исследований, ™ несущей syneflorix значительно снизило несущую несущей несущей (комбинированные и отдельный 6b, 19F и 23F) с тенденцией к увеличению после повторной вакцинации в носителе серотипов не-вакцины или серотипов, которые не входят в состав вакцины NFN , что привело к уменьшению общего пневмококковому носителя. Во время исследования FINIP, также наблюдалось значительное снижение вакцины серотипа 14 , и для кросс-реактивным серотипа 19А.

В клиническом исследовании по оценке Nfn у ВИЧ-инфицированных детей (п = 83) и ВИЧ-отрицательных детей , рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей (п = 101), выставка к инфицированию ВИЧ или ВИЧ, очевидно, не изменилась эффект Syneflorix Vaccine ™ на пневмококковых вагоны по сравнению с эффектом ВИЧ-отрицательных детей , рожденных от ВИЧ-отрицательных матерей (п = 100).

3. Выполнение во время пострегистрационного надзора

В Бразилии, вакцина Syneflorix ™ была включена в Национальную программу иммунизации (НПИ) в марте 2010 года для использования у детей раннего возраста по схеме 3 + 1 с программой иммунизации туристического у детей в возрасте до 2 лет. На основе исследования около 3 -х лет после включения syneflorix ™ вакцина, в соответствующих случаях исследование случай-контроль сообщили о значительном сокращении в случаях IPI, подтвержденный с помощью метода цепной реакции бактериологического метода или полимеразы (PCR) из - за любая вакцина серотипа (83,8% (83,8% (83,8% (95% ди: 65,9; 92,3)) и удобрение в результате серотипа 19A (82,2% (95% ди: 10,7; 96,4)) ,

В Финляндии, вакцина syneflorix ™ была включена в Национальную программу иммунизации (НПИ) в сентябре 2010 года для использования у детей раннего возраста по схеме 2 + 1 без программы иммунизации для туристов. Относительное уменьшение частоты полостей в детях в возрасте ≤ 5 лет в течение первых 3 лет после введения НПИ было оценено. До и после введения НПИ, сравнение предполагает значительное снижение частоты любой бактериологический подтвержденной IPI (80% (95% ди: 72; 85)), то МИП любой вакцины серотипа (92% (95% ди: 86; 95) и ИПИ Благодаря серотипа 19A (62% (95% ди: 20; 85)).

В Квебек, Канада, вакцина syneflorix ™ была включена в программу иммунизации детей грудного возраста (2 первичные дозы для детей в возрасте до 6 месяцев и повторяется доза 12 месяцев) 4,5 лет применения 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV). Основываясь на исследовании 1,5 года после введения syneflorix ™ вакцины, с покрытием более чем на 90% от возраста субъекта к иммунизации, наблюдалось снижение частоты случаев серотип вакцины (главным образом из - за изменения в серотипа 7F серотип) без одновременного увеличения частоты случаев серотипов не-вакцины, что привело к общему снижению частоты случаев ИПИ в целевой возрастной группы по сравнению с частотой случаев , что было сообщено в течение предыдущего периода

4. Данные иммуногенности

4.1. Не менее иммунологическая эффективность не по сравнению с 7-валентной пневмококковой вакциной конъюгированного (PCV)

В прямом сравнительном исследовании с 7-валентной PCV, не менее эффективность иммунного ответа к syneflorix ™ вакцина не была определена, устанавливается ELISA, для всех серотипов, за исключением 6B и 23F. Для серотипы 6b и 23f, соответственно, 65,9% и 81,4% детей , вакцинированных в возрасте 2, 3 и 4 месяцев достигли порога определения антител для ELISA (т.е. 0,20 мкг / мл) через один месяц после третьей вакцинации дозы syneflorix ™ по сравнению с 79,0% и 94,1%, соответственно, после 3 доз 7-валентной PCV. Клиническая значимость такого различия не обнаруживаются, так как эффективность вакцины syneflorix ™ против IPI , вызванная серотип 6b, в ходе клинического обследования (таблица 1). Процент вакцинированы, который достиг порогового значения определения для серотипов 1, 5 и 7F, при использовании syneflorix ™ вакцины, была не меньше , чем совокупного ответа иммунной к 7-валентной PCV против 7 распространенных серотипов.

В течение того же исследования, доля пациентов с функциональной реакцией иммунной (титр ОР ³ 8) для всех серотип , включенные в каждой вакцине были большим (> 87,7%), за исключением серотипа 1 для вакцины syneflorix ™ во время ревакцинации. ( 65,7%).

Применение четвертой дозы (бустерной дозы) в течение второго года жизни вызвала анамнестический иммунный ответ для всех серотипов вакцин, что свидетельствует о индукции иммунной памяти после первичного курса.

Кроме того , были показано , что индуцирует вакцину syneflorix ™ ответного иммунитета к кросс-реактивным серотип 19 с 6,1-кратным увеличением в геометрической средней концентрации антител (GMC) и средней геометрический из opsonophagocyte активности (ОР по Гринвичу), которое наблюдалось через 1 месяц после повторной дозы, по сравнению с концентрацией до ревакцинации.

4.2. Иммуногенности у младенцев в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Первичная схема вакцинации состоит из 3 доз

Иммуногенность вакцины syneflorix ™ оценивали в ходе клинических исследований после 3 дозы первичной вакцинации скорости в соответствии с различными схемами ( в том числе 6-10-14 недель, 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 месяцев) и после того, как 4 - й (бустер) дозы в не ранее чем через 6 месяцев после 3 - й дозы , начиная с 9 - месячного возраста.

Первичная схема вакцинации состоит из 2 доз

В ходе клинических исследований, иммуногенность вакцины syneflorix ™ оценивала после 2-мощности дозы первичной вакцинации в соответствии с различными схемами ( в том числе 6-14 недель, 2-4 или 3-5 месяцев) и после 3 - я (бустера) доз что вводился не раньше , чем нож 6 месяцев после того, как 2 - й дозы , начиная с 9 - месячного возраста.

В ходе клинического исследования, в ходе которого иммуногенность вакцины syneflorix ™ была оценена после того, как у пациентов с не 2-доза или 3-дозы схемы первичной вакцинации, не было никакой существенной разницы между двумя группами в процентном отношении к предметам , которые достигли порога определения антител для ELISA, было обнаружено более низкий процент субъектов, которые достигли порога обнаружения OPA для некоторых серотипов вакцин, а также для кросс-реактивным серотипа 19А у субъектов, в котором используется 2-дозы первичной схемы. В обеих схемах, ответ на ревакцинацию указует иммунологическим обучение для каждого серотипа вакцины и серотип 19.

3-доза первичной схемы показала более высокий уровень иммунного ответа на белок D по сравнению с 2- х доз первичной схемы. Клиническое значение этого наблюдения не известно.

У дослідженні, проведеному в ПАР, оцінювали імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС™, яку вводили у вигляді бустерної дози у віці 9-10 місяців після 3-дозового (у віці 6, 10 і 14 тижнів) або 2-дозового (у віці 6 і 14 тижнів) первинного курсу вакцинації. Бустерна доза викликала значне підвищення СГК антитіл та ГСТ антитіл OPA (аналіз опсонофагоцитуючої активності) для кожного серотипу вакцини та серотипу 19A, як в групах 2-дозового, так і в групах 3-дозового первинного курсу вакцинації, що свідчило про імунологічну відповідь після первинного курсу.

Імунна пам'ять

Після застосування однократної навантажувальної дози вакцини СИНФЛОРИКС™ протягом 4-го року життя, багатократне підвищення антитіл GMC, визначених методом ELISA, та OPA GMT, як до, так і після вакцинації, у суб'єктів, що отримали попередню вакцинацію за 2-дозовою та 3-дозовою схемою, було ідентичним та вказувало на анамнестичну імунну відповідь для всіх вакцинних серотипів та перехресно-реактивного серотипу 19A. Обидві схеми продемонстрували анамнестичні імунні відповіді на протеїн D.

4.3. Імуногенність у невакцинованих немовлят і дітей віком ≥ 7 місяців (турова вакцинація)

Під час досліджень у попередньо невакцинованих дітей віком 7-11 місяців (за схемою 2+1) та дітей віком від 12 місяців до 5 років (за 2-дозовою схемою), рівень антитіл GMC, визначених методом ELISA, та OPA GMT для всіх вакцинних серотипів та перехресно-реактивного серотипу 19A був ідентичним або вищим за рівень, індукований 3-дозовою первинною серією для немовлят. Ідентична імунна відповідь спостерігалася для протеїну D у дітей віком від 2 до 5 років та немовлят після 3-дозової первинної серії.

4.4. Імуногенність у недоношених немовлят

Оцінювалася імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС™ у глибоко недоношених та недоношених немовлят (період гестації 27-30 тижнів та 31-36 тижнів, відповідно), а також у доношених немовлят (3 первинні дози у 2, 4, 6 місяців з ревакцинацією у 15-18 місяців).

Після первинної вакцинації для кожного вакцинного серотипу частка осіб з концентраціями антитіл для ELISA ≥ 0,20 мкг/мл та титрами OPA ≥ 8 була ідентичною, незалежно від ступеня доношеності. Що стосується доношених немовлят, ідентична імуногенність спостерігалася у групах недоношених немовлят, за винятком більш низького рівня геометрична середня концентрація антитіл (GMC) для серотипів 4, 5, 9V та перехресно-реактивного серотипу 19А і більш низького рівня OPA GMT для серотипу 5.

Через один місяць після ревакцинації була продемонстрована імунологічна пам'ять для кожного вакцинного серотипу та для перехресно-реактивного серотипу 19А.

Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

У проведених на кролях дослідженнях токсичності багаторазових доз пневмококової кон'югованої вакцини не було виявлено будь-яких суттєвих місцевих або системних токсичних ефектів.

4.5. Імуногенність в особливих групах населення

ВІЛ-позитивні (ВІЛ+/+) немовлята та ВІЛ-негативні немовлята, народжені ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-)

У клінічному дослідженні, проведеному в ПАР, імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС™, яку призначали у вигляді первинного курсу 3-дозової вакцинації (у віці 6, 10 і 14 тижнів) з подальшим введенням бустерної дози (у віці 9-10 місяців), оцінювали у 70 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят (безсимптомних або з легким перебігом хвороби), 91 ВІЛ-негативного немовляти, народжених ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-), та 93 ВІЛ-негативних немовлят, народжених ВІЛ-негативними матерями (ВІЛ-/-).

Для більшості серотипів вакцини порівняння в групах не вказувало на будь-які відмінності після первинних імунних відповідей між ВІЛ+/+ та ВІЛ-/- групами або ВІЛ+/- та ВІЛ-/- групами, за винятком тенденції до більш низького відсотка пацієнтів, у яких титри антитіл OPA сягали ≥ 8 та були більш низькі ГСТ OPA в ВІЛ+/+ групі. Клінічне значення цієї більш низької після первинної відповіді антитіл OPA невідома. Щодо перехресно-реактивного серотипу 19A результати не вказували на будь-які відмінності між групами СГК антитіл та ГСТ антитіл OPA, визначених за допомогою ІФА.

Бустерна доза вакцини СИНФЛОРИКС™ у ВІЛ+/+ та ВІЛ+/- немовлят викликала стійке підвищення СГК антитіл та ГСТ антитіл OPA, визначених за допомогою ІФА, для кожного серотипу вакцини та серотипу 19A, що вказувало на первинну імунологічну відповідь . Для більшості серотипів вакцини та серотипу 19A порівняння у групах не вказувало на будь-які відмінності післяпервинної дози між ВІЛ+/+ та ВІЛ-/- групами або ВІЛ+/- та ВІЛ-/- групами щодо СГК антитіл та ГСТ антитіл OPA, визначених за допомогою ІФА.

Результати щодо білка D вказували на подібну імунну відповідь після першої та бустерної вакцинації.

Діти з серповидноклітинною анемією (СКА)

У клінічному дослідженні, проведеному в Буркіна-Фасо, оцінювали імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС™ , яку вводили 146 дітям із СКА (48 дітей у віці <6 місяців отримали первинну вакцинацію у віці 8, 12 і 16 тижнів, з подальшою бустерною дозою у віці 9-10 місяців, 50 дітей у віці 7-11 місяців та 48 – у віці 12-23 місяців починали турову вакцинацію відповідно до свого віку), порівняно з 143 дітьми відповідного віку без СКА. Наявність СКА не впливало на імунну відповідь на вакцину СИНФЛОРИКС™ для кожного серотипу вакцини та серотипу 19A, а також до білку D.

Діти з порушенням функції селезінки

Імуногенність та безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювали в обмеженого числа пацієнтів із вродженою або набутою аспленією, порушенням функції селезінки або недостатністю комплементу: 6 пацієнтів віком 2-5 років та 40 пацієнтів віком 6-17 років (вакцина СИНФЛОРИКС™ показана дітям до 5 років включно). В цьому дослідженні було показано, що вакцина СИНФЛОРИКС™ є імуногенною, нових побічних реакцій не спостерігалось.

Клінічні характеристики.

Показання.

Активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F і перехресно-реактивним серотипом 19A (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), а також гострого середнього отиту, викликаного нетипованою Haemophilus influenzae .

Застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ повинно визначатися на основі офіційних рекомендацій з урахуванням ризику пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп, а також варіабельності епідеміологічних даних у різних географічних зонах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або будь-якого білку-носію (див. розділ «Склад» ).

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини СИНФЛОРИКС ™ повинно бути відкладене у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування з іншими вакцинами

СИНФЛОРИКС™ можна одночасно застосовувати з будь-якою з нижче перерахованих моновалентних або комбінованих вакцин [включаючи DTPa-HBV-IPV/Hib і DTPw-HBV/Hib]: вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним компонентом (DTPa), вакцина для профілактики гепатиту B (HBV), інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV), вакцина для профілактики Haemophilus influenzae типу b (Hib), вакцина для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом (DTPw), вакцина для профілактики кору, паротиту і краснухи ( MMR ), вакцина для профілактики вітряної віспи, кон'югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи С (CRM ₁₉₇ та TT кон'югати), кон'югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи А, C, W-135 та Y (TT кон'югати), пероральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) і ротавірусної інфекції. Різні вакцини слід завжди вводити в різні ін'єкційні ділянки.

Клінічні дослідження показали, що імунна відповідь і профіль безпеки вакцин, застосовуваних одночасно, не змінювалися, за винятком інактивованого поліовірусу типу 2, для якого протягом різних досліджень були отримані суперечливі результати (серопротекція в межах 78-100%).

Крім того, при одночасному застосуванні вакцини проти менінгококових серогруп A, C, W-135 і Y (кон'югат TT) з бустерною дозою вакцини СИНФЛОРИКС™ протягом другого року життя у дітей, яким попередньо вводили 3 дози вакцини СИНФЛОРИКС™, спостерігалася більш низька геометрична середня концентрація антитіл (GMC) та геометричний середній титр опсонофагоцитуючої активності (OPA GMT) лише для серотипу 18C. Вплив на інші 9 серотипів не виявлено. Спостерігалось підвищення рівня антитіл у відповідь на антигени дифтерії, правця та Haemophilus influenzae ТТ кон'югат. Клінічна значущість цього спостереження не відома.

Застосування із системними імуносупресивними лікарськими засобами

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати недостатню імунну відповідь при імунізації осіб, які приймають препарати з імуносупресивною дією.

Застосування з профілактичним введенням жарознижуючих лікарських засобів

Щодо використання профілактичних жарознижуючих лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини СИНФЛОРИКС ™ повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються лихоманкою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

СИНФЛОРИКС ™ ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Дані щодо підшкірного введення СИНФЛОРИКС™ відсутні.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої вакцинації як психогенна відповідь на ін'єкцію голкою. Важливим є забезпечення умов проведення процедур для запобігання травм при запамороченні.

Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших ін'єкційних вакцин, СИНФЛОРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

У клінічних випробуваннях СИНФЛОРИКС™ імунна відповідь спостерігалась на всі десять серотипів, включених до вакцини, але інтенсивність відповідей коливалася залежно від самих серотипів. Функціональна імунна відповідь на серотипи 1 і 5 була нижчою, ніж відповідь на інші серотипи вакцини. Не відомо, чи ця більш низька функціональна імунна відповідь проти серотипів 1 та 5 призведе до зниження захисної ефективності проти інвазивних захворювань, пневмонії або середнього отиту, викликаного цими серотипами (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Існує обмежений досвід, що застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ призводить до захисту від пневмококових серотипів, які не входять до складу вакцини, за виключенням перехресно-реактивного серотипу 19А (див. розділ «Імунологічні і біолологічні властивості») або нетипованої Haemophilus influenzae . Вакцина СИНФЛОРИКС ^ТМ не забезпечує захист проти інших мікроорганізмів.

Хоча у випадку вакцинації СИНФЛОРИКС™ спостерігається утворення антитіл до правцевого анатоксину, дифтерійного анатоксину та протеїну D (протеїн D є високо стабільним у всіх штамах Haemophilus influenzae , включаючи нетиповані штами), імунізація СИНФЛОРИКС™ не замінює планової вакцинації проти Haemophilus influenzae типу b (Hib), правця і дифтерії. Слід також дотримуватися офіційних рекомендацій щодо імунізації проти дифтерії, правця та Hib.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Як і будь-яка інша вакцина СИНФЛОРИКС™ не може захистити всіх вакцинованих проти інвазивної пневмококової інфекції або середнього отиту, викликаного серотипами у складі вакцині та перехресно-реактивним серотипом 19А. Крім того середній отит та пневмонія викликаються багатьма іншими мікроорганізмами, окрім серотипів пневмококу представлених у вакцини, загальний захист від цих захворювань, як очікується, буде обмеженим та відповідно нижче, ніж захист проти інвазивного захворювання, що викликається вакцинними серотипами та серотипом 19А (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості» ).

Активна імунізація дітей зі зниженим імунним статусом внаслідок імуносупресивної терапії, генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції або інших причин, може призводити до зниженого утворення антитіл.

Дані з безпеки та імуногенності наявні стосовно ВІЛ-інфікованих немовлят, дітей з серповидно-клітинною анемією та дітей з порушенням функції селезінки (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»). Дані з безпеки та імуногенності вакцини СИНФЛОРИКС™ відсутні стосовно осіб з інших особливих груп пацієнтів зі зниженою імунною відповіддю, тому вакцинацію слід проводити на індивідуальній основі.

Імунізація пневмококовою кон'югованою вакциною не заміняє імунізацію 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною дітей віком ³ 2 років з груп ризику, які мають високий ризик виникнення інвазивних пневмококових захворювань (з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічними захворюваннями або з іншими імуноскомпрометованими станами). У випадку, коли це рекомендовано, дітей віком ³ 2 років з високим ризиком пневмококових захворювань, які вже отримали імунізацію вакциною Синфлорикс™, слід вакцинувати 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.

Інтервал між імунізаціями пневмококовою кон'югованою вакциною (Синфлорикс™) та 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною повинен становити не менше ніж 8 тижнів. Немає даних, які вказують, що введення пневмококової полісахаридної вакцини дітям, які раніше були імунізовані вакциною Синфлорикс™, може призвести до зниження відповіді на пневмококову полісахаридну або на пневмококову кон'юговану вакцину.

Профілактичне призначення жарознижуючих препаратів перед або одразу після застосування вакцини може зменшити частоту та інтенсивність поствакцинальних фебрильних реакцій. Клінічні дані, отримані при застосуванні парацетамолу та ібупрофену свідчать, що профілактичне застосування парацетамолу може зменшувати рівень підвищення температури тіла, в той час як профілактичне застосування ібупрофену продемонструвало обмежений ефект в зменшенні рівня підвищенної температури тіла. Клінічні дані продемонстрували, що парацетамол може зменшувати імунну відповідь на введення СИНФЛОРИКС™. Тим не менш клінічна значимість цього спостереження невідома.

Використання профілактичних жарознижуючих лікарських засобів рекомендується:

- для всіх дітей, які отримують вакцину СИНФЛОРИКС™ одночасно з вакцинами для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом через вищий ступінь фебрильних реакцій (див. розділ «Побічна дія» ).

- для дітей з епілепсією або з випадками фебрильних судом в анамнезі.

Жарознижуюча терапія має бути розпочата відповідно до локальних настанов.

При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (£ 28 тижнів гестації) слід ураховувати потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Вакцина містить 150 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні особами, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

СИНФЛОРИКС™ не призначений для застосування дорослим. Даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю та репродуктивних досліджень на тваринах немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Не стосується даної групи.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Вакцину вводять внутрішньом'язово. Перевага надається введенню вакцини в передньолатеральну ділянку стегна немовлятам або в дельтоподібний м'яз руки дітям старшого віку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Дозування

Надані графіки імунізації для вакцини СИНФЛОРИКС™ повинні бути застосовані на основі офіційних рекомендацій.

Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців:

Первинна схема вакцинації, що включає 3 дози

Рекомендована схема вакцинації, що забезпечує оптимальний захист, включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів. 4-а (бустерна) доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після 3-ої дози та може застосовуватись з 9 місяців (бажано у віці між 12 та 15 місяцями) (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування» ).

Первинна схема вакцинації, що включає 2 дози

Альтернативно, у разі введення вакцини СИНФЛОРИКС™ у рамках стандартної програми імунізації немовлят, може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. 1-у дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів, 2-у дозу вводять через 2 місяці. Бустерна доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації та може застосовуватись з 9 місяців (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості» ).

Недоношені немовлята з терміном гестації щонайменше 27 тижнів

Рекомендована серія імунізації для забезпечення оптимального захисту складається з 4 доз по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят складається з 3-х доз, перша з яких зазвичай вводиться у 2 місяці, з інтервалом щонайменше 1 місяць між дозами. Рекомендується бустерна доза щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації (див. розділ «Фармакодинаміка» ).

Раніше невакциновані немовлята старше ≥ 7 місячного віку:

- немовлята віком 7 - 11 місяців : схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 місяці між дозами.

- діти віком 12 місяців - 5 років : схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.

Особливі групи населення

Особам з основними станами, що сприяють розвитку інвазивного пневмококового захворювання (такими як інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), серповидноклітинна анемія (СКА) або порушення функції селезінки), можна вводити вакцину СИНФЛОРИКС™ відповідно до вищезазначених схем вакцинації, за умови, що первинна схема вакцинації, що включає 3 дози буде застосовона немовлятам у період від 6 тижнів до 6 місяців (див. розділи «Особливості застосування та дози» та «Фармакодинаміка»):

Особам, які отримали першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС™, рекомендується завершити повний курс імунізації вакциною СИНФЛОРИКС™.

Інструкція стосовно використання вакцини:

Під час зберігання шприца/флакону може утворюватись осад білого кольору з прозорою безбарвною надосадовою рідиною, який не свідчить про погіршення якості вакцини.

Перед введенням вміст шприца/флакону оглядають на наявність сторонніх часток та/або невідповідностей фізичного зовнішнього вигляду як перед, так і після струшування.

При наявності сторонніх часток або невідповідного зовнішнього вигляду вакцину слід знищити.

Перед введенням надати можливість вакцині набути кімнатної температури.

Перед застосуванням вакцину слід добре струсити.

Інструкції для введення вакцини в попередньо наповненому шприці

Тримаючи корпус шприца в одній руці (не тримайте шприц за його поршень), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти часової стрілки.

2. Для того, щоб приєднати голку до шприца, вкручуйте голку, обертаючи її за часовою стрілкою, доки не відчуєте її закріплення (див. малюнок).

Зніміть захисний ковпачок з голки, він може зніматися дещо туго.
Введіть вакцину.

Будь-який невикористаний препарат або використані матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами діючого законодавства.

Мультидозовий флакон

При застосуванні мультидозового флакону, кожну дозу (0,5 мл) з флакону слід вилучати за допомогою стерильної голки та шприца, дотримуючись обережності з метою уникнення контамінації вмісту флакону.

Діти.

Безпека та ефективність вакцини СИНФЛОРИКС™ у дітей віком старше 5 років не встановлені.

Передозування.

Про жоден випадок передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях близько 22500 здорових дітей та 137 недоношених немовлят отримали приблизно 64000 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ при первинній вакцинації. Близько 19500 здорових дітей та 116 недоношених немовлят отримали бустерну дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ впродовж 2-го року життя. Безпека також оцінювалась у близько 435 раніше не вакцинованих дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози СИНФЛОРИКС™. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовувалася одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей.

У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 41 % та 55 % від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози, найбільш частими побічними реакціями були біль у місці ін'єкції та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 51 % і 53 % відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго.

При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.

Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.

Місцева реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін'єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39 % дітей віком до 12 місяців та більше 58 % дітей старших 12-місячного віку.

Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку, більш ймовірними є реакції у місці введенняпорівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації.

Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або СИНФЛОРИКС™ (N = 603) або пневмококовою полісахаридною кон'югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N = 203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури ≥ 38 °C та > 39 °C повідомлялося, відповідно, в 86,1% і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС™ і в 82,9% і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV.

Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення:

Дуже часті: (≥ 1/10) / Часті: (≥ 1/100 - < 1/10) / Нечасті: (≥ 1/1000 - < 1/100) / Рідкісні: (≥ 1/10000 - < 1/1000) / Дуже рідкісні: < 1/10000.

Органи та системи	Частота	Побічні реакції
Клінічні дослідження
Порушення з боку імунної системи	Рідкісні	Алергічні реакції (такі як, алергічний дерматит, атопічний дерматит, екзема)
	Дуже рідкісні	Ангіоневротичний набряк
Порушення з боку травлення та метаболізму	Дуже часті	Втрата апетиту
Психічні розлади	Дуже часті	Дратівливість
	Рідкісні	Ненормальний плач
Порушення з боку нервової системи	Дуже часті	Сонливість
	Рідкісні	Судоми (включаючи фебрильні судоми)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи	Дуже рідкісні	синдром Кавасакі
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини	Нечасті	Апное у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування» )
Шлунково-кишкові розлади	Нечасті	Діарея, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасті	Висип
	Рідкісні	Кропив'янка ¹
Загальні розлади та порушення в місці введення	Дуже часті	Біль, почервоніння, набряк у місці ін'єкції, лихоманка ≥ 38 °С ректально (вік < 2 років)
	Часті	Реакції у місці введення, такі як затвердіння; лихоманка > 39 °C ректально (вік < 2 років)
	Нечасті	Реакції у місці введення, такі як гематома, крововилив та утворення вузла
Побічні реакції, додатково повідомлені після проведення бустерної вакцинації та/або додаткової імунізації :
Порушення з боку нервової системи	Нечасті	Головний біль (вік від 2 до 5 років)
Шлунково-кишкові розлади	Нечасті	Нудота (вік від 2 до 5 років)
Загальні розлади та порушення в місці введення	Часті	Лихоманка ≥ 38 °C ректально (вік від 2 до 5 років)
	Нечасті	Реакції у місці введення, такі як свербіж; лихоманка > 40 °C ректально (вік < 2 років); лихоманка > 39 °C ректально (вік від 2 до 5 років); дифузне набрякання кінцівки, куди було зроблено ін'єкцію, іноді із залученням найближчого суглоба
Постмаркетингові спостереження
Порушення з боку імунної системи	Дуже рідкісні		Анафілаксія
Порушення з боку нервової системи	Рідкісні		Гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод

⁽¹⁾ Рідко після додаткової вакцинації у дітей віком від 12 до 23 місяців.

⁽²⁾ Після бустерної вакцинації, у дітей віком > 12 місяців існує більш висока ймовірність реакцій у місці ін'єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії.

Особливі групи населення

Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювали у 83 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят, 101 ВІЛ-негативного немовляти, народжених ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-) та 50 немовлят з серповидно-клітинною анемією (СКА), які отримали первинну вакцинацію. З них 76, 96 та 49 немовлят відповідно отримали бустерну дозу. Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ також оцінювали у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 7-11 місяців, всі вони отримали бустерну вакцинацію, та у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 12-23 місяці. Результати вказують на порівнянний профіль реактогенності та безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ між цими групами високого ризику та здоровими дітьми.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Термін придатності. 4 роки

Термін придатності вакцини зазначений на етикетці та упаковці.

Після першого відкриття мультидозового флакона, вакцину слід використовувати відразу.

Якщо вакцину не використовують відразу, її необхідно зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C). Якщо вакцину не використовують протягом 6 годин, її необхідно утилізувати.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Про умови зберігання лікарського засобу після першого розкриття мультидозового флакону дивись розділ «Термін придатності».

Несумісність.

Через відсутність досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому скляному шприці з нейтрального скла типу І, що містить монодозу препарату (0,5 мл) у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок. Шприци з голками закриті гумовими ковпачками.

Суспензія для ін'єкцій у монодозовому скляному флаконі з нейтрального скла типу І, що містить монодозу препарату (0,5 мл) та у мультидозовому скляному флаконі з нейтрального скла типу І, що містить 2 дози препарату (1 мл). Флакони закупорені гумовою пробкою та обкатані алюмінієвими кришками.

Один попередньо наповнений шприц, з голкою, двома голками або без голок, індивідуально герметично запаковані у пластиковий контейнер. По 1 пластиковому контейнеру вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

10 шприців з 10 голками або без голок, в індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах разом з інструкцією про застосування вкладають у картонну коробку.

По 1, 10 або 100 флаконів з препаратом разом з інструкцією про застосування вкладають у картонну коробку (вторинна упаковка).

По 100 мультидозових флаконів вкладають в картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/ GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа