Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СОЛИАН р-р д/перорал. применения 100 мг/мл фл. 60 мл №1

Код товара: 124335

Производитель: Санофи-Авентис (Украина)

100,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Солиана

Место хранения:

Активное вещество: амисульприйд;

1 мл содержит 100 мг амисульприйду;

Вспомогательные вещества: Hesvit ^®, соляная кислота, метилпарабен (E 218) пропил (E 216), сорбат калия, карамельный аромат, очищенная вода.

Лекарственная форма. Решение для перорального введения.

Основные физические и химические свойства: прозрачный жидкий желтый или коричневато-желтый цвет с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. Код ATC N05A L05.

Фармакодинамика. AmisulPryd являются антипсихотическими препаратами, принадлежащими к классу замещенного бензамида.

Фармакодинамический профиль препарата характеризуется селективным и преобладающим аффинностью для дофамина D2- и D3-рецепторов в лимбической системе. AmisulPryd не показывает сродства к серотониновым рецепторам или другой нейрорецепториву, такому как гистамин, холинергические и адренергические рецепторы.

В исследованиях на животных при высоких дозах Amisulpryd заблокировали в основном дофаминергические мезолимбические системы нейронов по сравнению с нейронами Striarnoyi System. Эта специфическая сродство может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприйду по сравнению с его экстрапирамидальными эффектами.

При низких дозах, предпочтительно AmisulPryd блокирует пресинаптические рецепторы D2 / D3-дофаминергические, которые могут объяснить его влияние на негативные симптомы.

В контролируемом двойном слепом исследовании, сравнивающем препарат с галоперидолом, принятый 191 пациентами с острой шизофренией во время лечения амисульприйду, наблюдал статистически значительно более выраженное снижение вторичных негативных симптомов, чем при лечении галоперидола.

Фармакокинетика . Люди AmisulPryd показывают два пика поглощения: одна быстро достигается, в течение 1 часа после проглатывания, а вторая встречается в течение 3-4 часов после проглатывания. Соответствующие концентрации плазмы составляют 39 ± 3 и 54 ± 4 нг / мл после дозирования с 50 мг.

Объем распределения составляет 5,8 л / кг. Связывание препарата к белкам низко (16%), и нет подозрений о существовании лекарственных взаимодействий, опосредованных связыванием с белками. Абсолютная биодоступность составляет 48%.

Amisulpryd метаболизируется в небольшой степени, был идентифицирован два неактивных метаболита, которые составляют около 4% от общего из организма препарата.

Совокупность Amisulprydu отсутствует, и его фармакокинетика остается неизменным после повторного дозирования.

Период полураспада после устного дозирования составляет около 12 часов.

В половине после инъекции препарата примерно 8 часов.

Амимпприд выводится в моче в неизменной форме. 50% дозы, вводят внутривенно, выводится в моче и 90% этой суммы из организма в первые 24 часа. Зазор почек составляет приблизительно 330 мл / мин.

Расход продуктов питания, богатых углеводов, значительно снижает AUC, T _MAX и C _{MAX AMISULPRYDU} , но после расхода продуктов, богатых жиров, изменение этих параметров не наблюдалось. Значение этих данных для лечения Amisulprydom неизвестно.

Печеночная недостаточность. Поскольку AmisulPryd слегка метаболизируется у пациентов с уменьшением ухудшения печеночной недостаточности, не указан.

Почечная недостаточность . Полувеношение у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, а полное оформление уменьшается в 2,5-3 раза.

Auc Auc у пациентов с мягкой почечной дисфункцией увеличился в два раза, а у пациентов с умеренной почечной дисфункцией - почти в 10 раз.

Однако опыт препарата у таких пациентов ограничен, а данные о препарате при дозах выше 50 мг отсутствуют.

Амисулприз плохо диализ.

Пациенты пожилых людей. Доступные фармакокинетические данные о пациентах старше 65 лет показывают, что после одного проглатывания 50 мг увеличение C _Max, T _1/2 и AUC на 10-30%.

Данные после нескольких дозировков теперь доступны.

Доклинические данные безопасности. В токсикологических профилях амисульприйду преобладают фармакологические последствия препарата. Токсикологические исследования с повторным использованием препарата не показали никаких поражений целевых органов. Для амисульприду не присущих ни тератогенным или генотоксическим эффектам. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов во время лечения препаратом, имеющей опухоль гормона. Эти выводы не имеют клинической актуальности для людей.

У животных снизился плодородие, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактынопосеренные эффекты).

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение шизофрении.

Противопоказание.

Известна повышенная чувствительность к активным веществам или любому компоненту препарата.

Сообщаемые эпизоды тяжелой гипертонии у пациентов с феохромоцитомой, принимая антитопаминергичные препараты, в том числе бензамид. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от цели этого препарата у пациентов с диагностированной или предполагаемой феохромоцитомой.

Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Кормление грудью.

Диагностировано или подозреваемая пролактинзависимая опухоль, такая как пролетания гипофиза и рак молочной железы.

В сочетании с мехитазыным, цеталопрамомом, estsytalopramom, дофаминовыми агонистами нентыпаркинсоничных (каберголин, хинаголид) (см. Раздел "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия").

В сочетании с леводопой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

В сочетании с лекарствами, которые могут вызвать Torsade de Paintes (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Успокоительные средства. Обратите внимание, что многие лекарства или вещества могут привести к тому, что аддитивное ингибирующее влияние на центральную нервную систему и помочь уменьшить внимание. Эти сооружения включают производные морфина (анальгетики, противоречивые препараты и лекарственные средства для лечения лекарств), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепин анкролитики (такие как мепробамат), гипноз, седативные антидепрессанты (амитриптилин, докспин, Miarsin, Mirtazpin, Trimpramine), Sediative H ₁ -антихистамины, антигипертензивные меры центрального действия, баклофена и талидомида.

Лекарственные средства, способные вызывать точки Torsades de. Эта серьезная аритмия может быть вызвана использованием различных препаратов, таких как антиаритмические и другие препараты. Выгодными факторами являются гипокалиемия (см. Отдел «Подготовка, которые уменьшают содержание калия»), брадикардия (см. Отдел «препараты», которые замедляют сердечный ритм «) или ранее существующие врожденные или приобретенные расширение интервала QT.

Это особенно верно для антиаритмических препаратов Ia и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не принадлежат этим классам.

Для долларов, эритромицина, спиримицина и Уорсина, это взаимодействие касается только дозированных форм, которые вводят внутривенно.

В целом, использование лекарственного средства, которое вызывает точки Torsades de, а также другой препарат, который имеет тот же эффект, противопоказан.

Однако метадон и некоторые подгруппы лекарств являются исключением из этого правила:

Антипаразитарные препараты (галофантрина, любопытфантрин, пентамидин) не только рекомендуются для использования в сочетании с лекарствами, которые вызывают Torsades de Paintes;
Antipsychotics, которые могут вызывать точки Torsades de, также не рекомендуется для использования в сочетании с другими торсадофенными средствами, но эта комбинация не противопоказана.

Противопоказанные комбинации (см. Раздел противопоказания).

Агонисты дофамин, кроме антипаркинсонических агонистов (каберголин, хинаголид, ротихотину). Взаимный антагонизм воздействия агонистов дофамина и нейролептиков.

Циталопрам. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de.

Эсциталопрам. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de.

Мехитазын. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de.

Непроизводительные комбинации (см. Раздел «Особенности применения») .

Антипаразитарные агенты, способные вызывать Torsades de Paintes (Galofantrina, lyumefantryn, pentamidine). Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de. Если возможно, необходимо отменить обработку одним из двух лекарств. Если эта комбинация не может избежать, рекомендуется контролем QT перед лечением и мониторингом ЭКГ.

Дофаминергические антипаркинсонические агенты (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакомна, Лизрыд, перголид, пейлыбеден, прамипеквол, разахилин, ропинирол, ротихотин, селегилина). Взаимный антагонизм воздействия агонистов дофамина и нейролептиков. Агонисты дофамин могут спровоцировать или улучшать психотические расстройства. При использовании нейролептиков требуется пациентом, страдающим от болезни Паркинсона и принимает агонисты дофамин, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов дофаминовых, а затем отменить использование препарата (резкое раздувание дофаминергических препаратов угрожает развитию злокачественных нейролептический синдром).

Другие лекарства, которые могут вызывать TOSSADE DE POINTES: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты класса III (амиодарон, доктор, сотлол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьяки, беридил, CISAPRIDE, DYFEMANIL, Внутривенный доласетрон, домодеридон, эритромицин внутривенно левофлоксацин, мехитазын, мизоластин, прукалоприд, внутривенный моксифлоксацин Vincamine, внутривенный спирамицин, тиоридазин, вандетаниб, торемифен. Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de.

Другие нейролептики, которые могут вызвать точки Torsades de (хлоропромазин, цимемазин, дерридол, домопровол, заседании, галоперидол, левомпромазин, пимозид, ппутрон, пикотиазин, кардиодол, сульпирид, сульпотрид, тиатрофииксол). Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de.

Использование алкоголя. Алкоголь увеличивает седативный эффект нейролептиков. Амимпприд может усилить влияние алкоголя в центральную нервную систему. Уменьшение внимания может сделать управление автомобилем и работать с механизмами опасными. Необходимо избегать алкогольных напитков и применения лекарств, содержащих спирт.

Леводопа . Взаимный антагонизм леводопов и нейролептических эффектов. Пациентам Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих лекарств.

Метадон. Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de.

Комбинации, которые требуют профилактических мер.

Азитромицин. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de.

При одновременном применении этих препаратов требуется клинический и ECG контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бизопролол, пардилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. Необходимый клинический контроль и ЭКГ.

Препараты, которые замедляют сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты Ia класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокировщики кальциевых каналов, препараты микробов, пилокарпин, антихолинестеровые препараты) . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. Необходимый клинический контроль и ЭКГ.

Кларитромицин. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. Сопущенное администрирование этих препаратов является необходимым клиническим мониторингом и ЭКГ.

Препараты, которые уменьшают концентрации калия (диуретики, которые удаляют калием, независимо или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактические и внутривенные амфотерицин B) . Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de. Необходимо настроить любую гипокалиемию перед началом амиссионного лечения и контролировать клиническую картину, электролит баланс и ECG.

Литий . Риск нейропсихических особенностей, указывающих злокачественный нейролептический синдром или отравление литиевыми. Показан обычный клинический контроль и контроль индикаторов лабораторного анализа, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Рокситромицин . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. При одновременном применении этих препаратов требуется клинический и ECG контроль.

Бета-блокаторы для пациентов с сердечной недостаточностью (бизопролол, пардилол, метопролол, небиволол). Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de. Требуемое клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ.

Лекарства, которые вызывают брадикардию (включая класс Ia антиаритмики, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса II, некоторые каналы кальция, наркотики на цифержир, пилокарпин, антыхолестеразни). Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de. Требуемое клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ.

Комбинации, чтобы принять во внимание.

Другие успокоительные средства . Усилить угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности сосредоточить внимание может сделать опасный контроль автомобилей и работать с механизмами.

Антигипертензивные средства . Повышенный риск гипотензии артерии, в частности постуральная гипотензия.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола и соталола). (Для бета-блокаторов, которые используются в случае сердечной недостаточности, см. Комбинации блока «Комбинации, которые должны принять меры предосторожности»). Эффект вазодилатора и риск гипотензии, особенно постуральная гипотензия (аддитивный эффект).

Производные нитраты и связанные с ними вещества . Повышенный риск гипотензии артерии, в частности постуральная гипотензия.

Особенности приложения.

Нейролептический злокачественный синдром. Как и в случае с другими нейролептиками, может развиться нейролептический злокачественный синдром, который может привести к фатальному, характеризующуюся гипертермией, мышечной жесткостью, дисфункцией периферической нервной системы, нарушению сознания, повышенного CPK. В случае гипертермии, особенно у пациентов, получающих высокие ежедневные дозы, следует отменить все антипсихотики, включая AmisulPryd.

Продление интервала QT на электрокардиограмме. AmisulPryd вызывает дозозависимое продление интервала QT на электрокардиограмме, что увеличивает риск серьезных желудочковых аритмиев, таких как Torsades de Pointes. Риск серьезных желудочковых аритмиев увеличился с брадикардией, гипокалиемией, в случае врожденного или приобретенного длительного интервала QT (сочетание с препаратами, которые продлевают интервал QTS) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, препарат рекомендуется проверить отсутствие факторов, которые могут способствовать развитию аритмии:

Брэдикардия ниже 55 BPM. / мин;
Гипокалиемия;
Врожденное продление интервала QT;
Использование лекарств, которые могут вызывать выраженную брадикардию (<55 BPM. / мин), гипокалиемия, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QTS (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Пациенты нуждаются в долгосрочном лечении нейролептиков, до того, как лечение ECG следует сделать.

Удар. Во время плацебоконтроловых рандомизированных клинических испытаний, связанных с пожилыми пациентами с деменцией, лечившими некоторыми атипичными антипсихотиками, увеличились наблюдаемым по отношению к плацебо риску инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Вы не можете устранить повышенный риск, связанный с другими антипсихотическими препаратами, и риск для других популяций пациентов. Пациенты с факторами риска для инсульта этот препарат следует использовать с осторожностью.

Пожилые пациенты с деменцией. Риск смертности увеличивается у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией и лечится антипсихотическими препаратами.

Плацебоконтроловный анализ 17 исследований (средняя продолжительность 10 недель), проведенный с пациентами, получавшими в основном нетипичными антипсихотиками, показал, что риск смертности увеличился до 1,6-1,7 раза у пациентов, леченных этими препаратами, по сравнению с плацебо. После периода лечения продолжительность которого составило 10 недель, риск смерти у пациентов, получавших эти препараты, составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хоча причини смерті в цих клінічних дослідженнях із застосуванням атипових антипсихотиків були різними, більшість цих летальних випадків були обумовлені або серцево-судинними захворюваннями (наприклад серцевою недостатністю, раптовою смертю), або інфекційними захворюваннями (наприклад пневмонією).

Епідеміологічні дослідження показують, що лікування загальноприйнятими антипсихотичними препаратами може підвищувати рівень смертності, як і у разі застосування атипових антипсихотичних препаратів.

Співвідносний вплив антипсихотичного препарату та характеристик пацієнта на підвищений рівень смертності, виявлений у ході цих епідеміологічних досліджень, є неясним.

Венозна тромбоемболія. Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ), іноді з летальними наслідками, при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки у пацієнтів, які лікуються антипсихотичними препаратами, часто виявляють набуті фактори ризику виникнення ВТЕ, будь-які потенційні фактори ризику виникнення ВТЕ потрібно ідентифікувати до початку або під час лікування препаратом Соліан ^Ò і слід застосувати превентивні заходи (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіперглікемія/метаболічний синдром. Повідомлялося про випадки гіперглікемії або порушення толерантності до глюкози та розвитку чи загострення діабету у пацієнтів, які лікувались деякими антипсихотичними препаратами, у т.ч. з амісульпридом (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно проводити клінічний та лабораторний моніторинг відповідно до діючих рекомендацій у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліан ^Ò . Особливу увагу слід приділити пацієнтам із цукровим діабетом або з факторами ризику розвитку діабету.

Судоми. Амісульприд може знижувати судомний поріг. Тому пацієнти із судомами в анамнезі повинні підлягати ретельному моніторингу під час терапії амісульпридом.

Особливі групи пацієнтів. Оскільки амісульприд виводиться нирками, для пацієнтів з нирковою недостатністю його дозу слід знизити або розглянути можливість іншого лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Немає даних щодо пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і інші антипсихотичні засоби, амісульприд слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку через можливий ризик седації та артеріальної гіпотензії. У пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю також може знадобитися зниження дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і з іншими антидопамінергічними засобами, необхідно дотримуватись обережності, призначаючи амісульприд пацієнтам з хворобою Паркінсона, оскільки він може спричинити погіршення хвороби. Амісульприд слід застосовувати лише при неможливості уникнення лікування нейролептиками.

Синдром відміни. Симптоми відміни, такі як нудота, блювання та безсоння, описані після різкої відміни високих доз антипсихотичних препаратів. Повідомлялося про випадки рецидивування психотичної симптоматики та виникнення мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистонія та дискінезія) при застосуванні амісульприду. У зв'язку із цим доцільною є поступова відміна амісульприду.

Інше. При застосуванні антипсихотиків, у тому числі амісульпіриду, повідомлялося про виникнення лейкопенії, нейтропенії й агранулоцитозу. Підвищення температури тіла або інфекції нез'ясованої етіології можуть вказувати на лейкопенію (див. розділ «Побічні реакції») і вимагають негайного гематологічного дослідження.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у комбінації з алкоголем, допамінергічними, протипаркінсонічними засобами, протипаразитарними засобами, які здатні провокувати torsades de pointes; метадоном, іншими нейролептиками або препаратами, що здатні провокувати torsades de pointes (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застереження, пов'язані з допоміжними речовинами. Цей лікарський засіб містить метилпарабен і пропілпарабен, тому може спричиняти (можливо віддалені) алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить 0,52 мг калію в 1 мл; це необхідно брати до уваги при розрахунку добової норми споживання калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність . Амісульприд не показав репродуктивної токсичності під час досліджень на тваринах. Спостерігалося зниження фертильності, пов'язане із фармакологічними ефектами медичного засобу (пролактинопосередкований ефект). Не відмічено тератогенного впливу амісульприду.

Дані про застосування під час вагітності обмежені. Відповідно, безпека амісульприду під час вагітності не встановлена. Застосування амісульприду не рекомендоване під час вагітності, за винятком випадків, коли переваги виправдовують потенційні ризики.

Якщо амісульприд застосовують під час вагітності, у новонароджених можуть проявитись побічні ефекти амісульприду. Під час ІІІ триместру вагітності можливий ризик виникнення побічних реакцій, таких як екстрапірамідний синдром та/або синдром відміни, які можуть різнитися за ступенем тяжкості і тривалістю після пологів. Повідомлялось про такі побічні реакції, як збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес і утруднене ковтання у дитини. У зв'язку із цим необхідний ретельний моніторинг стану новонароджених.

Годування груддю. У зв'язку з відсутностю інформації щодо проникнення амісульприду в грудне молоко грудне вигодовування протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Хворих, особливо тих, які керують автомобілем та працюють з механізмами, необхідно попереджувати про ризик розвитку сонливості у зв'язку із застосуванням цього лікарського препарату (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози .

Для перорального застосування .

Для відкриття флакону натисніть на пробку і потім поверніть її, щоб відкрити пристрій, що запобігає доступу дітей до лікарського засобу. Після кожного використання флакон потрібно щільно закрити. Для прийому необхідної дози розчину слід використовувати дозуючий шприц.

1 мл розчину містить 100 мг амісульприду.

Якщо добова доза не перевищує 400 мг, препарат слід приймати один раз.

Дозу більше 400 мг на добу слід розділити на 2 прийоми.

При гострих психотичних епізодах. Лікування можна розпочинати з внутрішньом'язового введення протягом декількох днів у максимальній дозі 400 мг на добу, згодом переходячи на пероральне застосування. Для перорального прийому рекомендовані дози становлять 400-800 мг на добу. Максимальна добова доза у жодному разі не повинна перевищувати 1 200 мг. Безпека застосування доз вище 1200 мг/добу наразі не вивчена належним чином. У зв'язку із цим такі дози не слід застосовувати.

В усіх випадках підтримуючу дозу встановлюють індивідуально, відповідно до реакції пацієнта, на рівні мінімальних ефективних доз.

Для пацієнтів з переважно негативною симптоматикою рекомендована доза становить від 50 до 300 мг на добу. Дозу підбирають індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг на добу.

Пацієнти літнього віку. Амісульприд слід застосовувати із особливою обережністю пацієнтам цієї популяції через ризик артеріальної гіпотензії та седативних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно знизити вдвічі, а при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв – до третини. У зв'язку із недостатніми даними щодо пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) рекомендовано спеціальний нагляд за такими пацієнтами (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки . Оскільки препарат метаболізується незначною мірою, зниження дози не потрібне.

Діти. Дітям віком до 15 років застосування препарату протипоказано, оскільки клінічних даних щодо ефективності та безпека препарату для цієї вікової групи не встановлена (див. розділ «Протипоказання»).

Ефективність та безпека амісульприду при застосуванні дітям віком від періоду статевого дозрівання до 18 років наразі не визначені; дані щодо застосування амісульприду підліткам хворим на шизофренію обмежені. У зв'язку з цим застосування амісульприду дітям віком від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.

Передозування.

Даних про передозування амісульприду мало. Повідомляється про посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, включаючи сонливість і седацію, кому, артеріальну гіпотензію та екстрапірамідні симптоми. Повідомлялось про летальні випадки, переважно у разі комбінації препарату з іншими антипсихотичними засобами.

Специфічний антидот амісульприду невідомий. При гострому передозуванні необхідно припустити можливість взаємодії декількох препаратів і вжити відповідних заходів, таких як:

- ретельне спостереження за життєвими функціями пацієнта;

- безперервний контроль стану серця (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) до повного відновлення стану пацієнта;

- призначення антихолінергічних засобів у разі появи тяжких екстрапірамідних симптомів.

Оскільки амісульприд слабко діалізується, застосування гемодіалізу не є ефективним.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за частотою відповідно до такої шкали: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідкісні (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дані отримано з клінічних досліджень: нижчезазначені побічні реакції спостерігались у ході контрольованих клінічних досліджень. У деяких випадках буває складно розрізнити побічні реакції та симптоми основного захворювання.

Порушення з боку нервової системи .

Дуже часто: можливі екстрапірамідні симптоми (тремор, гіпертонус, гіперсалівація, акатизія, гіпокінезія, дискінезія). У більшості випадків вони мають помірний характер при підтримуючих дозах і є частково оборотними без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів. Частота екстрапірамідних симптомів, що має дозозалежний характер, дуже низька у хворих, які лікувалися з приводу переважно негативних симптомів у дозах від 50 до 300 мг/добу.

Часто: можлива гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм тощо). Вона є оборотною без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічного протипаркінсонічного засобу. Сонливість.

Нечасто: була зареєстрована пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами язика та (або) м'язів обличчя, звичайно після тривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні засоби є неефективними або можуть спровокувати підсилення симптомів. Судоми.

Психічні порушення .

Часто: безсоння, тривожність, ажитація, фригідність.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто : запор, нудота, блювання, сухість у роті.

Ендокринні порушення .

Часто: підвищення рівня пролактину в плазмі, що є оборотним після відміни препарату. Це може спричиняти такі клінічні симптоми: галакторею, аменорею, гінекомастію, біль у грудях, імпотенцію.

Метаболічні та аліментарні розлади.

Нечасто: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку серця .

Часто: артеріальна гіпотензія.

Нечасто: брадикардія.

Результати досліджень.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення рівня ферментів печінки, переважно трансаміназ.

Порушення імунної системи .

Нечасто: алергічні реакції.

Досвід постмаркетингового застосування препарату. Нижчезазначені небажані реакції були заявлені у спонтанних повідомленнях.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення нервової системи .

Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку серця .

Частота невідома: подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes та шлуночкова тахікардія, що можуть призвести до фібриляції шлуночків та зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку судин .

Частота невідома: повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, у т. ч. легеневої емболії, іноді летальної, та тромбозу глибоких вен при застосуванні антипсихотичних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини .

Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

Патологічні стани під час вагітності, у післяпологовий і перинатальний періоди.

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття флакона – 2 місяці при температурі не вище 25 °С.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. № 1: по 60 мл розчину у флаконі, по 1 флакону разом зі шприцом для дозування в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМЬ'Є, Франція.

Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

АМИСУЛЬПРИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа