Для медицинского использования лекарственного средства

(Solpadeine ^® )

Место хранения:

Активные вещества: 1 таблетка содержит парацетамол 500 мг, кофеина 30 мг, код гемигидрата фосфата 8 мг;

Вспомогательные вспомогательные: бикарбонат натрия, сорбит (E 420), всасывание натрия, лаурилсульфат натрия, кислота, лимонирующая, карбонат натрия безводных, напечатанных, диметикон.

Лекарственная форма. Таблетки растворимы.

Основные физические и химические свойства: плоские, белые таблетки с формованными краями, уровни с одной стороны, с линией для неисправности на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретика. ATH код N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол имеет анальгетическое и антипиретное действие из-за селективного подавления простагландинов в центральной нервной системе (CNS). Кофеин повышает эффективность анальгетического действия парацетамола. Кодон является опиоидным анальгетиком центрального действия. После метаболизма печеночный фермент CYP2D6 вызывает обезболивающее и противоречивное действие.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро поглощается в желудочно-кишечном тракте (GAST) и входит в ткани тела. Привязка к белкам минимальна. Метаболизируется в печени и выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Срок годности плазмы крови составляет приблизительно 2,3 часа.

Кофеин быстро поглощается в желудочно-кишечном тракте (Gastay) и распределяется по телу. Почти полностью метаболизируется в печени, метаболиты получены почками. Полувеношение плазмы крови составляет примерно 4,9 часа.

Максимальная концентрация плазмы крови после перорального введения достигается примерно на 1 час и составляет 100-300 нг / мл при введении в терапевтических дозах. Полувеношение плазмы крови составляет примерно 3-4 часа. Метаболизируется с печеночным ферментом CYP2D6 до морфина и чернодина и других метаболитов. Пациенты, которые являются гетерозигочными аллелями CYP2D6 * 2A, классифицируются как пациенты с ультраструированным металлоболизмом, в котором метаболизм кодена к морфину повышен, что может вызвать симптомы отравления опиоидом. Приблизительно 86% пероральной дозы кодена и его метаболитов выделяются мочой в течение 24 часов.

Сочетание активных веществ в препарате не влияет на биодоступность парацетамола.

Клинические характеристики.

Индикация.

Головная боль, мигрень, боли в спине, невралгии, мышечная боль, суставов, мышечная боль, иски, зубная боль, боль после удаления зубов и стоматологических процедур, боль, связанная с синуситом, болью, боль, периодическая боль во время менструации, боль, связанная с лихорадкой.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам и к любому из компонентов препарата. Супер-быстрый метаболизм CYP2D6 увеличивает риск развития симптомов опиоидных отравлений, даже при использовании препарата в дозах, которые обычно рекомендуются. Общие симптомы отравления опиоидами являются путаница сознания, сонливости, поверхностного дыхания, сужения учеников, тошнота, рвота, построение и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях симптомы кровообращения и дыхательной активности могут развиваться, что может угрожать жизни и в одном случае привести к смертельным случаям.

Сильные нарушения печени и / или почек, бронхиальной астмы, дыхательного подавления, травмы головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчеоборочном тракте, врожденной гипербилирубинемии, глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназой, алкоголизмом, болезнью крови, выраженной анемией, лейкопенией, штаты повышенное волнение; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертония; Органические заболевания сердечно-сосудистой системы (включая атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечные расстройства, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, тенденция к сосудистому спазму, тромбоз, тромбофлебит; острый панкреатит; гипертрофия пузырьковой железы; сахарный диабет. Противопоказанные пациенты принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Одновременное использование вместе с ингибиторами Monoamine Oxidase (MAO) и в течение 2 недель после прекращения ингибиторов МАО.

Летний возраст.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Известен контент парацетамола: скорость поглощения парацетамола может увеличиваться с симулятором с метоклопрамидом и домодером и уменьшением при использовании холестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может быть усилено длительным регулярным использованием парацетамола с увеличением риска кровотечения. Периодический прием не дает значительного эффекта. Бамбитураты снижают антипиретический эффект парацетамола. Антинасытные (в том числе фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень благодаря увеличению степени преобразования препарата к гепатотоксическим метаболитам. Одновременное использование высоких доз парацетамола с изониазидом увеличивает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретики. Не применяйте одновременно с алкоголем.

Вызванные содержанием кодеина: кодеин может подавить влияние метоклопрамида и домодона на желудочно-кишечном перистальтисе. Кодеин повышает влияние средств подавления центральной нервной системы (включая спирту, анестетики, сна лекарства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазина транквилизаторы). Опиоидные анальгетики могут взаимодействовать с ингибиторами МАО, что может быть причиной синдрома серотонина.

Вызванные содержанием кофеина: кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) антипиретики анальгетиков, потенцирует влияние производных ксантина, психостимулянтов. Кофеин снижает влияние опиоидных анальгетиков, ансиолицистов, гипнотики и седативных средств, является антагонистом препаратов для наркоза и других препаратов, которые подавляют CN, конкурентный антагонист аденозинских препаратов, АТФ. При одновременном использовании кофеина с эрготамином улучшается эрготаминный всасывание, с тиротропными средствами - эффект щитовидной железы увеличивается. Кофеин уменьшает концентрацию лития в крови.

Ciminidine, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Особенности приложения.

Перед применением препарата вы должны проконсультироваться с врачом. Не превышать установленную дозу. В случае передозировки вы должны немедленно увидеть доктора.

Препарат содержит парацетамол. Не следует использовать одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин. Одновременное использование с другими препаратами парацетамола может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или к фатальному следствию.

Если симптомы заболевания остаются или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек до применения препарата следует проконсультироваться с врачом. Болезнь печени увеличивает риск повреждения печени парацетамол. Следует иметь в виду, что у пациентов с алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Для пациентов с уменьшенным глутатионом, которые были исчерпаны, пациенты с анорексией имели низкий индекс массы тела или хронически употребленный алкоголь, сообщают о случаях недостаточности печени / печеночной недостаточности.

Вы не должны применять препарат более чем на 3 дня, если врач не рекомендовал иное.

Препарат может повлиять на исход исследований на содержание глюкозы в крови и мочевой кислоте.

У пациентов с такими заболеваниями, как сепсис, сопровождаемый снижением глутатиона, при принятии парацетамола, риск метаболического ацидоза может увеличиваться. Симптомы метаболического ацидоза являются глубокими, ускоренными или тяжелыми дыханием, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. Он должен быть немедленно связаться со врачом в случае этих симптомов.

Пациенты с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острых условий живота до применения препарата должны проконсультироваться с врачом. Пациенты с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, потому что существует риск острого панкреатита.

Кодеин преобразуется в печень в морфин с помощью фермента CYP2D6. Если у пациента есть дефицит или полностью отсутствует этот фермент, адекватный анальгетический эффект не будет. Однако, если пациент является «быстрым» или «супер-быстрым метаболистом» кодеина, существует повышенный риск опиоидной токсичности, даже при нанесении препарата в обычных дозах. У этих пациентов кодеин быстро преобразуется в морфин, что приводит к резкому увеличению уровней морфина в сыворотке. Общие симптомы отравления опиоидами являются путаница сознания, сонливости, поверхностного дыхания, сужения учеников, тошнота, рвота, построение и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях симптомы кровообращения и дыхательной активности могут развиваться, что может угрожать жизни и в одном случае привести к смертельным случаям.

Длительное или чрезмерное использование кодена может привести к зависимости. Необходимо предписывать препараты пациентам с условиями, которые могут быть ухудшенными применением опиоидов, в частности, с депрессией, заболеваниями дыхания.

Во время лечения препарат следует избегать чрезмерного питья кофеина (например, кофе, чай), так как может привести к усилению побочных эффектов кофеина, таких как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, проблемы, беспокойство, раздражительность, головная боль, нарушение от Часть желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Препарат следует принимать в самую низкую дозу и в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов.

Каждая растворимая таблетка содержит 398 мг натрия. Это следует учитывать пациентами, которые следует за диетой с контролируемым содержанием натрия.

Каждая таблетка содержит 50 мг сорбитала (E 420). Пациенты, у которых редкая наследственная непереносимость фруктозы не следует использовать.

Если головная боль становится постоянной, вы должны проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливайте или не длится более 3 дней, вам нужно обратиться к врачу.

Необходимо информировать врача, прежде чем принимать лекарства, содержащие кодеин, а также такие препараты, такие как метоклопрамид или домосперидон, лекарства, используемые против тошноты и рвоты.

Перед тем, как предпринять препарат, необходимо информировать доктора, в случае получения спящих, успокаивающих лекарств, трициклических антидепрессантов, нейролептиков или алкоголя.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не применяться во время беременности. Это также относится к использованию препарата к женщине во время родов благодаря возможным возникновению дыхательной недостаточности у ребенка.

Безопасность этого препарата во время беременности в отношении его влияния на развитие плода не изучалась, и его применение следует избегать из-за возможного увеличения риска спонтанного прерывания беременности из-за кофеина.

Не используйте препарат во время кормления грудью. У женщин с ультра быстрым метаболизмом, которые питают грудь, могут быть увеличены уровни морфина в крови и грудном молоке. Токсический эффект морфина может вызвать повышенную сонливость, артериальную гипотонию, прослеженное дыхание и питание у детей. В тяжелых случаях дыхательная недостаточность может развиваться и возможные смертельные случаи.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Учитывая, что при использовании препарата у пациентов могут быть неблагоприятные реакции (сонливость, головокружение, возбуждение) во время приема препарата, необходимо воздерживаться от контроля транспортных средств или других работ, которые требуют концентрации внимания.

Дети .

Не применяйте лекарство к детям.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен для перорального введения.

Взрослые: 1-2 таблетки растворяют в половине стеклянной воды, каждые 4-6 часов при необходимости, но не более 4 часов. Возьмите не более 8 таблеток в день. Не занимайтесь дольше 3 дней без консультации с врачом. Необходимо принять минимальное количество препарата, которое позволяет вам добиться необходимой эффективности.

Передозировка.

С долгосрочным использованием высоких доз препарата, апластической анемии, тромбоцитопении, пантопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении возможны. Принимая высокие дозы, возникновение нарушений центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), из мочевой системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некрот ).

В случае передозировки, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или торможение ЦНС, сонливость, расстройства сознания, частота сердечных сокращений, тахикардия, экстрасистола, тремор, гипертрефлексия, судороги могут наблюдаться.

При передовой кодеине возможные эффекты могут быть частью токсического воздействия чрезмерных доз парацетамола на печень. В случае передозировки вам нужно немедленно увидеть доктора, даже если симптомы передозировки отсутствуют.

Симптомы передозировки парацетамолом. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к трансплантации печени или к фатальному следствию. Ущерб для печени возможен у взрослых, которые взяли 10 г и более парацетамола, а у детей принимают более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенотоином, выпуклом, рифампицином, питомником или другими лекарственными средствами, которые вызывают ферменты печени; регулярность чрезмерного количества этанола; глутатионон Cachexia (расстройства пищеварения, цистырный фиброз, ВИЧ, голод, Cachexia) Прием 5 г или более парацетамол может привести к повреждению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным в течение 12-48 часов после передозировки. Мемного метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатии, кровоизлияниях, гипогликемии, к которым и иметь летальное следствие. Острая почечная недостаточность с остром некрозом канальцев может проявляться тяжелой поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелых повреждений печени. Были также сердечные аритмии и панкреатит.

С длительным применением препарата в больших дозах по телам гематопоэй может развиваться: апластическая анемия, пантопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При принятии больших доз от CNS - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; Из системы мочи - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке требуется быстрая медицинская помощь. Пациент должен быть немедленно доставлен в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжесть передозировки или риска органов. Лечение активированного древесного угля следует рассматривать, если чрезмерная доза парацетамола взята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позднее после получения (более ранние концентрации не надежны). Лечение N-ацетилцистеина можно использовать в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получается, когда он используется в течение 48 часов после приема. Эффективность противодействия резко сокращена после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистема внутривенно в соответствии с установленными рекомендациями дозировки. При отсутствии рвоты можно использовать метионин перорально в качестве соответствующей альтернативы в дальних районах за пределами больницы.

Симптомы передозировки Codeine. Кодеин передозировки на первом этапе характеризуется тошнотой и рвотой. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, атаксию, редко - легочное отечество. Возможно возникнуть задержка дыхания, одышки, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, суда, обрушения и мочевой задержки. Следы выпуска гистамина могут наблюдаться.

Терапия в кодоне передозировки включает в себя общие симптоматические и поддерживающие действия, в том числе оказание доступа свежего воздуха, демонстрируют промывку желудка и кишечника очистки, контроль над жизненно важными функциями тела. У разі застосування більше 350 мг кодеїну дорослим або більше 5 мг/кг маси тіла дітям прийом активованого вугілля доцільний протягом першої години. За умови появи коми або пригнічення дихання застосовувати специфічний антидот – налоксон – та спостерігати за хворим щонайменше 4 години після застосування або щонайменше 8 годин до повного вивільнення препарату. Тяжке пригнічення функцій центральної нервової системи потребує застосування кисню, проведення штучної вентиляції легень.

Симптоми передозування кофеїном. Передозування кофеїном може спричинити епігастральний біль, блювання, діурез, прискорене дихання, припливи, тахікардію або серцеву аритмію, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, стимуляцію центральної нервової системи (нервозність, безсоння, занепокоєння, збудження, тривожність, синдром підвищенної нервово-рефлекторної збудливості, тремор, судоми, екстрасистолію, запаморочення, дратівливість, стан афекту, незв'язність думок і мовлення, психомоторне збудження або періоди невтомності). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Терапія при передозуванні кофеїном: необхідно промити шлунок, при судомах – приймати діазепам. Симптоматична терапія, оксигенотерапія. Специфічного антидоту для лікування передозування кофеїном не існує, проте в якості підтримуючих заходів призначати антагоністи бета-адренорецепторів для протидії виникненню кардіотоксичних ефектів.

Натрію гідрокарбонат. Високі дози натрію гідрокарбонату можуть провокувати виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як відрижка та нудота. Крім того, високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити гіпернатріємію, тому необхідно контролювати електролітний баланс та у разі потреби надавати відповідну допомогу.

Побічні реакції.

Побічні реакції залежать від дози та індивідуального метаболізму пацієнта.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, ціаноз, задишка, гіпоглікемічна кома, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія. Припинити прийом препарату і одразу повідомити лікаря, у разі виникнення незрозумілих синців або кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи висипання на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку шкіри та підшкірної тканини: еритематозний висип, кропив'янка, свербіж, пітливість, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожини, пурпура.

З боку органів дихання, грудної клітини та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки (у тому числі підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця).

З боку центральної нервової системи: підвищена збудливість, запаморочення, тремор, парестезії, неспокій, тривожність, посилення головного болю за умови тривалого застосування препарату, сонливість, безсоння, роздратованість, прискорене серцебиття.

Психічні порушення: психомоторне збудження і порушення орієнтації, відчуття страху, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, седативний стан, у разі тривалого застосування у високих дозах можливий розвиток залежності.

З боку травного тракту: дискомфорт і біль у животі, печія, запор, нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

З боку серця: підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, біль у серці, брадикардія, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпотензія.

З боку нирок і сечовидільної системи : затримка сечовипускання, ниркова коліка.

Інші: загальна слабкість, міоз, гіпоглікемія.

У результаті одночасного прийому препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, підвищені дози кофеїну, що виникають у результаті цього, можуть посилити можливі побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Термін придатності .

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 25 ˚С.

Упаковка.

По 2 таблетки в стрипі, по 6 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.