СПАЗГО табл. №100

для медицинского применения препарата

Состав лекарственного средства:

действующее вещество : парацетамол, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и гидрохлорида дицикломина 20 мг;

другие составляющие : крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (E 219), натрия пропилпарабен (E 217), натрия метабисульфит (E 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия .

Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с штрихом с одной стороны, с фаской.

Название и местонахождение производителя.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд. Адрес производственного участка: Е-28, Опп. Файер Бригейд. М.И.Д.C., Толоджа, Район Райгад, Махараштра. ИН-410208, Индия.

Flamingo Farmaceuticals Ltd. Manufacturing site: E-28, Opp. Fire Brigade, MIDC., Taloja, Dist. Raigad, Maharashtra, IN-410 208, Индия.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код для ATC N02B E51.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного аналгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид – третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Показания к применению.

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения:

Противопоказания.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-

6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Соответствующие меры предосторожности при применении.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол из-за возможности превышения дозы.

При назначении препарата на срок более 3 дней требуется контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначают при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.

Может усугублять гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначают больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При продолжительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающегося рефлекс-эзофагитом.

С осторожностью назначают при высокой температуре окружающей среды (из-за снижения потоотделения растет вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Препарат не применяют женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Дети .

Препарат не назначают детям до 7 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым и детям старше 15 лет: 1 таблетка в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки.

Детям: от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки;

от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.

Передозировка .

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом . Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, глутатионовая кахексия (глутатионовая кахексия); ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, ком и летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через

4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение

N-ацетилцистеин может быть применен в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломином гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа – бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через

12-48 часов – повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмия; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головные боли, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часов после передозировки и

N-ацетилцистеина – через 12 часов (в качестве антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Побочные эффекты.

Обусловлены парацетамолом.

Со стороны пищеварительного тракта : редко тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме значительных доз препарата – боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.

Со стороны системы крови: очень редко – гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в редких случаях – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы : почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко – нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эриматозная, крапивница), зуд, гиперемия; очень редко – бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); в единичных случаях – анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны эндокринной системы : в единичных случаях – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Другие: в редких случаях – общая слабость, усиленное потоотделение.

Обусловлены дицикломином гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, краснота кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, уртикария, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства : расстройства речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства : угнетение лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды ; снижают – антациды . Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина .

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта – таблетки №10.

По рецепту – таблетки №100.