СПАЗМИЛ-М табл. №20

Для медицинского использования препарата

М & СПАО М L-

(СПАС MIL-М ^®)

Состав лекарственного средства:

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит метамизол натрия моногидрат 500 мг pitofenonu гидрохлорида 5,25 мг, 0,1 мг fenpiveryniyu бромид;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, пшеничный, лактозы моногидрат, повидон К 25, тальк, стеарат магния, бикарбонат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния.

Лекарственная форма. Таблетки

Круглые плоские таблетки с фаской и прерывистой линией, диаметр 13 мм, от белого до почти белого цвета, без запаха.

Название и месторасположение производителя.

ОАО "Соискама"

ул. Ильен Шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические вещества в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические в комбинации с анальгетиками. Pitofenon и анальгетики.

Код ATC A03D A02.

Spazmil-M сочетает в себе обезболивающее, спазмолитическое (papaverynopodibnu) холинолитического (atropinopodibnu) и некоторой противовоспалительной активностью.

Метамизол обладает выраженным анальгезирующим и жаропонижающим действием в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом ингибирования простагландина синтеза и эндогенную alhoheniv, повышение порога возбудимости в таламусе и ekstero- боли и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, так как метамизол эффект на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Fenpiveryniy имеет умеренную hanhlioblokuyuchu и парасимпатические действие уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.

Pitofenon имеет papaverynopodibnu влияние на сосудистые и внесосудистые гладких мышц спазмолитических с сильным характером.

Для метамизол характерно быстрое и полное рассасывание. Через 30 мин после перорального введения в сыворотке крови проявляется число, что составляет 5% от максимальной концентрации в сыворотке крови. Частично связывается с белками плазмы. Тело подвергается интенсивной биотрансформации. Кроме того, его основным фармакологически активных метаболитов. Дошел мочой в виде метаболитов. Только 3% от суммы, выделенной остается неизменным метамизол. Степень биотрансформации влияет генетически предопределенный тип ацетилирования. Некоторые компоненты попадают в грудное молоко.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

- почечные колики и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, которые происходят с болью и дизурических расстройств;

- спазмы желудка и кишечника, колики печени, дискинезии желчных путей;

- первичный и вторичный дисменореи.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к метамизол к производным пиразолона (включая пациентов с историей агранулоцитоза после предыдущего использования таких веществ) или других НПВС (НПВС) и / или к любому компоненту продукта;

- нарушение функции костного мозга (например, после цитостатической терапии) или гемопоэтические системные заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

- заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

- тяжелая печеночная дисфункция;

- тяжелая почечная недостаточность;

- или атония желчного пузыря;

- отсутствие глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;

- тахиаритмии;

- острая порфирия печени;

- закрытие глаукомы;

- доброкачественная гипертрофия предстательной железы и с тенденцией к задержке мочи;

- желудочно-кишечные обструкции и мегаколон;

- гипотонические условия (включая условие коллаптоидного) и гемодинамическую нестабильность;

- подозревается острой хирургической патологии;

- астма.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат следует использовать с осторожностью, с нарушенной функцией почек и / или заболевания печени средней тяжести, заболевания желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического желудка), склонность к гипотензии и ортостатических реакций, хронический бронхит и бронхоспазм, если hipertyreoyidyzmu , нарушения сердечного ритма (с тахиаритмий - см Противопоказания раздел.), ишемическую болезнь сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, повышенная чувствительность к ненаркотические анальгетики или с другими аллергии (аллергический ринит). При использовании Spazmil M, чем рекомендуемые 5 дней следует проверить крови и печени функции периферической.

Spazmil N-содержащий метамизол наркотиков. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопения. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и невозможно предсказать, что может произойти после первой дозы или после многократного использования. Типичные признаки агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, боли при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и аноректальной областях. С внезапным ухудшение признаков агранулоцитоза и лечения метамизол следует прекратить и сделать анализ крови.

Не следует использовать Spazmil M одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может влиять на психофизическое состоянии больных с сопутствующим употреблением алкоголя и наркотиков, которые подавляют центральную нервную систему.

Пшеничный крахмал, состоящий из таблеток могут содержать только следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией (клейковина enterorpatiyeyu). У пациентов с аллергией на пшеницу (не целиакия) не следует принимать это лекарство.

Структура препарата включает в себя лактозу. Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбции Лаппа глюкозо-галактозы не могут использовать этот препарат.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Специальные оговорки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование во время беременности и в период лактации противопоказано.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

При тщательной подготовке сделать водитель и людям, которые работают со сложными механизмами. Длительное применение препарата холинолитического его последствие может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Дети. Дети в возрасте до 15 лет, препарат противопоказан.

Способ применения и доза.

Препарат применяют внутрь, запивая некоторой жидкости после еды.

Взрослые и дети в возрасте от 15

Для взрослых и детей в возрасте до 15 лет - 1-2 таблеток в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

нет Продолжительность Spazmil-М - не более 3-5 дней.

Передозировка.

В случае случайного приема большого количества таблеток может наблюдаться тошнота, рвота, низкое кровяное давление, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек токсического и аллергии синдром, судороги, гипотермию с бульбарной парез, дыхательной недостаточности, паралича дыхательных путей, коллапс или кома. Редко есть агранулоцитоз, апластическая анемия и геморрагический, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, ускоренный диуреза, искусственного дыхания, противоударные и симптоматического лечения. Нет конкретного противояма.

Побочные эффекты.

Эта LO Th OCD ichn и ИИ реакция вызвана в основном в изолированных метах , что б в комплекте препарата.

Иммунная система: фиксированный сыпь наркотиков, makulopapulznyy сыпь, анафилактические и анафилактоидные реакции, астматические приступы (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, сосудистый шок.

Легкие реакции проявляются типичные реакции кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), одышка и редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти легкие реакции могут стать более серьезными Обобщенные крапивница, ангионевротический отек тяжелой (в том числе гортанного), тяжелые bronohspazmom, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предыдущим высокого кровяного давления).

По этой причине, появление реакции кожи метамизола применения следует немедленно прекратить.

Желудочно-кишечные: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях, изъязвления и кровотечения, гепатит.

От всего сердца: palpitatsiya, тахикардия, цианоз.

Из кровеносных сосудов, артериальная гипотензия.

Из крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, гранулоцитопения.

Риск агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть у пациентов, которые использовали метамизол в прошлом без возникновения побочных реакций.

Центральная нервная система: головокружение.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыводящих путей, протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красной, задержке мочи, острая почечная недостаточность.

Другое: снижение потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сочетание Spazmilu-M с другими препаратами, требует особого внимания из-за содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует вводить одновременно с другими анальгетиками pirazolonovymy. Одновременное применение хлорамфеникола, цитостатики и других препаратов миелотоксических увеличивает миелотоксическую эффект. Метамизол повышает концентрацию в плазме крови хлорохин, уменьшает концентрации в плазме и эффекты кумарина антикоагулянтов и циклоспорина. Существует растущий риск аллергических реакций и побочных эффектов при одновременном применении НПВС.

Аллопуринол, транквилизаторы, tempidon, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Spazmilu M из-за нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные средства и транквилизаторы усилить обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшить эффект метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его использование может сопутствующее быть рискованным в случае трансплантации тканей. Spazmil-М может быть в сочетании с М-антихолинергическими, хинидином и кодеином, потому что с ними он показывает синергизм.

Об одном классе производных пиразолона знают, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, лития, метотрексат и триамтерен, а также изменить эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков. В какой степени эти взаимодействия метамизол известно.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, темном месте) при температуре ниже 25 ° С

Упаковка.

10 таблеток в блистер из ПВХ пленки / алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Инструкция

лекарство

SPAZMYL-М ^®

(SPASMIL-М ^®)

Состав медикаментозных СРЕДСТВА:

deystvuyuschye вещество: 1 таблетка , содержащая метамизол натрия моногидрат 500 мг pytofenona гидрохлорида 5,25 мг, 0,1 мг fenpyverynyya бромид;

vspomohatelnыe вещество: Целлюлоза mykrokrystallycheskaya, пшеничный крахмал, laktoz моногидрат, повидон К-25, тальк, стеарат магния, бикарбонат натрия, диоксид кремния kolloydnыy bezvodnыy.

Форма Лекарти. Таблетки

Круглая ploskye таблетка с faskoy и razdelytelnoy ryskoy, диаметр 13 мм, от белого до белого цвета почти без запаха.

Название и mestonahozhdenye производителей.

ОАО «Sofarma»

UL. Ylyenskoe шоссе, 16, София 1220, Болгария.

Фармакотерапевтическая группа.

Spazmolytycheskye в kombynatsyy СРЕДСТВА с анальгетиками. Синтетическое антихолинергическое СРЕДСТВО в kombynatsyy с анальгетиками. Pytofenon и анальгетики.

Код ATC A03D A02.

Spazmyl-М ^® sochetaet analhezyruyuschuyu, spazmolytycheskuyu (papaverynopodobnuyu) holynolytycheskuyu (atropynopodobnuyu) и nekotoruyu protyvovospalytelnuyu активность.

Метамизол okazыvaet vыrazhennoe analhezyruyuschee и zharoponyzhayuschee действие менее чем vыrazhennoy Сочетание с противовоспалительным и спазмолитическим aktyvnostyu. Его эffekt javljajutsja результата угнетения синтеза простагландинов и эndohennыh alhohenov, vozbudymosty увеличение порога в таламусе и поведение bolevыh эkstero- и ynterotseptyvnыh в ympulsov нервной системы Центральной и метамизол vlyyaet в гипоталамусе и формирование эndohennыh пирогенах.

Fenpyverynyy okazыvaet умеренное hanhlyoblokyruyuschee и парасимпатической действия, snyzhaet тонус и моторику гладкой желудка muskulaturы, кишечника и желчевыводящих mochevыvodyaschyh тракта.

Pytofenon okazыvaet papaverynopodobnoe действовать в sosudystuyu и vnesosudystuyu hladkuyu мышц с vыrazhennыm спазмолитическим природы.

Для метамизол характеризуется Быстрый и Отступ rezorbtsyya. Через 30 после побега pryema в крови сывороточного obnaruzhyvayutsya Количество, которыя sostavljajut 5% maksymalnoy сыворотки концентрации. Частично svyazыvaetsya с белками плазмы. В теле podverhaetsya yntensyvnoy биотрансформации. Когда это эго Основные метаболиты фармакологически aktyvnы. Эlymynyruetsya с видео мочи метаболитов. Количество лыш 3%, kotoroe vыdelyaetsya, submityaet является neyzmenennыy метамизол. По степени биотрансформации vlyyaet и henetychesky obuslovlennыy типа atsetylyrovanyya. Отдельные prynykayut Компоненты в грудном молоке.

Показания к применению.

Лечение симптоматического синдрома слабой и умеренной боли vыrazhennoho гладкие мышечные спазмы внутренних органов:

- Почечная kolyka и воспалительные заболевания mochevыvodyaschyh дорожки, которыя protekayut с Болье и расстройств dyzuryynыmy;

- spazmы желудка и кишечника, pechenochnaya kolyka, дискинезия желчевыводящих путей;

- pervychnaya и Вторичная дисменорея.

Противопоказания.

- пиковые времена для chuvstvytelnost метамизол, для proyzvodnыm pyrazolona (в том числе в patsyentov сек истории агранулоцитоза после предварительного применения таких веществ) или для второго nesteroydnыm protyvovospalytelnыm активов (HPVs) и / или тех, кто по компонентам препарата;

- функция нарушения костного мозга (например, посол лечения цитостатиков) или заболевания системы hemopoэtycheskoy (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

- болезнь крови (анемия razlychnoy этиологии, или tsytostatycheskaya ynfektsyonnaya нейтропении);

- функция Тяжелые нарушения печени;

- функция Тяжелые нарушения почек;

- атония или желчные пузыри mochevoho;

- дефицит глюкозо-6-fosfatdehydrohenazы;

- tahyarytmyy;

- Острые порфирии печени;

- zakrыtouholnaya глаукома;

- dobrokachestvennaya гиперплазия и hypertrofyya predstatelnoy железы с тенденциями для задержки мочи;

- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

STATUS -hypotonycheskye (включая kollaptoydnыe STATUS) и гемодинамического nestabylnost;

- podozrenye на ostruyu hyrurhycheskuyu патологии;

- bronhyalnaya астма.

Nadlezhaschye меры безопасности во время применения.

Sleduet препарат с осторожностью применять с функцией злоупотреблением почек и / или печени умеренной степени тяжести, болезнь желудка (ahalazyya, hastroэzofahealnыy рефлюкс, стеноз пилорического отдел желудка) с sklonnosty для arteryalnoy гипотензии и ortostatycheskym реакции, с хронической бронхиальной трубы и бронхоспазм с наличием hypertyreoydyzma, нарушение сердечного ритма во время деятельности (если tahyarytmyy - смотрите раздел Противопоказания.) болезнь yshemycheskoy сердца (особенно при Остром ynfarkte миокарда) hronycheskoy zastoynoy сердечной недостаточности; Гиперчувствительность, по крайней nenarkotycheskym анальгетиков и во втором allerhyy проявлений (allerhycheskyy rynyt). В процессе подготовки Применение Spazmyl-М ^® dolshe rekomendovannoho 5-дневный Sroka neobhodimo СТАТУС peryferycheskoy крови и печени функции Обзор.

Spazmyl-М ^® Содержит lekarstvennoe метамизол вещества. Может метамизол vыzvat агранулоцитоза и тромбоцитопении. Развитие агранулоцитоза не зависимого от dozы невозможно predusmotret и эго, может у загореться после Первого pryema или повторно после применения. Typychnыmy признаки агранулоцитоза javljajutsja лихорадка, боль в горле, boleznennoe hlotanye, воспаление slyzystoy оболочки PTA, носа, горла, половых органов и аноректальной области. В vnezapnom uhudshenyy STATUS, общий внешний вид и pryznakov Лечение агранулоцитоза и метамизол Он должен prekratyt анализ Набор Sharing крови.

Не рекомендуется применять Spazmyl-M ^® одновременно со вторыми lekarstvennыmy средств, soderzhaschymy метамизол натрия.

Можешь povlyyat препарата на psyhofyzycheskoe STATUS patsyentov со стандартным приемом одновременно с алкоголем и lekarstvennыmy активами, гнетущего tsentralnuyu nervnuyu системы.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать это лекарство.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Дети. Детям в возрасте до 15 лет применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после приема пищи.

Взрослые и дети старше 15 лет

Для взрослых и детей старше 15 лет – по 1-2 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Длительность применения Спазмила-М ^® – не более 3-5 дней.

Передозировка.

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутывание сознания, нарушения функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты.

Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, который входит в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с аналгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко – жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинация Спазмила-М ^® с другими лекарственными препаратами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми аналгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном приеме с НПВС.

Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмила-М ^® в результате нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М ^® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия, неизвестно.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.