СПОРАКСОЛ капс. 100 мг №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Споракссол

(Спораксол)

Место хранения:

Активное вещество: итраконазол;

1 капсула содержит 100 мг Итраконазола;

Дополнительные ингредиенты: сахарная сферическая (сахарная, кукурузная крахмал, очищенная вода), пополчками 188, гипромеллоза 6 CP, пополчками 188 микронизированная капсула (индигокармина (E 132), хинолин желтый (E 104), диоксид титана (E 171), очищенная водная голатина ).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физические и химические свойства: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы №0 крышка и тело зеленые, содержащие желтовато-бежевые сферические микрогранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые агенты для системного использования. Итраконазол.

Код x на J02A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Итраконазол - производное триазола, имеет широкий спектр деятельности. Исследования in vitro показали, что итраконазол ингибирует синтез эргостерола в грибковых клетках. Ergostrol является важным компонентом грибка клеточных мембран, ингибирование его синтеза обеспечивает противогрибковый эффект.

Что касается предельных значений Itraconazole, были установлены только для Candida SPP. Для поверхностных микичных инфекций (CLSI M27-A2 пороговые значения не были установлены для методологии EUCAST) Пороги CLSI включают чувствительный ≤0,125; Чувствительная доза-зависимая 0,25-0,5 и устойчивая ≥1 мг / мл. Ограниченные значения были установлены для Mycelium Fungi.

Исследования in vitro показали, что итраконазол ингибирует рост широкого спектра грибковых патогенных для людей при концентрациях обычно ≤1 мг / мл. Они включают дерматофиты (Trichophyton SPP., Microsporum SPP. , Эпидермофитотон Флооккосум), дрожжи (Candida SPP., В том числе C. albicans, C. Glabrata и C. Krusei, Cryptococcus Neofmomans, Pityrosporum SPP., ), Aspergillus SPP. , Гистоплазмы SPP. , Paracoccidiide Brasiliensis, Sporothrix Schenckii, Fonsecaea SPP . Cladosporium SPP. , Blaspomeces Dermatitidis, Coccidiodes Immitis, PseudaLlescheria Boydii , Penicillium Marneffei и другие виды дрожжей и грибков.

Candida Krusei, Candida Glabrata и Candida Tropicalis , как правило, являются наименее восприимчивыми видами Candida, а некоторые изоляты демонстрируют устойчивость к Итраконазолу in vitro.

Основными видами грибов не ингибированы Итраконазол является зыхомицеты (Rhizopus SPP., RhizoMucor SPP., Слизистый SPP. , Absidia SPP.), Fusarium SPP. , Сцелоспориум пролифераны и Scopulariopsis SPP.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика Итраконазола была изучена здоровыми добровольцами, специальными категориями пациентов после одиночных и многократных доз.

Поглощение

Итраконазол быстро поглощается после перорального введения. Максимальная концентрация плазмы после перорального введения достигается в течение 2-5 часов. Абсолютная биодоступность Итраконазола составляет 55%. Максимальная биодоступность наблюдается при нанесении внутренне при использовании сразу после проглатывания высокой еды.

Распределение

Большая часть итраконазола, связанная с белками плазмы (99,8%), в котором альбумин является основным связующим компонентом (99,6% для гидроксиметаболита). Он также имеет высокую сходство на жир. Только 0,2% МФРАКОНАЗОЛКОГО Кровь является не связанным вопросом. Очевидный объем распределения - очень значительный истраконазол (> 700 литров), где мы можем предположить, что его обширное распределение в тканях, концентрациях в легких, почках, печени, кости, желудке, селезене и мышцах были в 2-3 раза выше, чем концентрация плазма. Накопление итраконазола в кератиновой ткани, особенно кожа, в 4 раза выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

Итраконазол в значительной степени расколен в печени с большим количеством метаболитов. Одним из этих метаболитов является гидроксистритраконазол, который сопоставим к антифунгильному эффекту Itraconazole in vitro. Хидрокситраконазолу концентрации в плазме примерно в 2 раза выше, чем концентрации Итраконазола.

Согласно исследованиям in vitro, CYP3A4 - основной фермент, участвующий в метаболизме Итраконазола.

Разведение

Приблизительно 35% Itraconazole выделяются как неактивные метаболиты в моче и около 54% ​​- в фекалии. Отзыв оригинальных лекарственных почек составляет менее 0,03% дозы, в то время как выход без изменений в фекалии составляет от 3 до 18%. Зазором итраконазола уменьшается при более высоких дозах из-за насыщаемого печеночного метаболизма.

Линейность / нелинейность

Из-за нелинейной фармакокинетики кумулойеттия итраконазол в плазме во время многократного дозирования. Концентрации равновесия достигаются в течение 15 дней, значение C _Max и AUC 4-7 раз выше, чем после одного использования. Средний период полураспада составляет 40 часов после повторных доз.

Специальные категории пациентов

Печеночная недостаточность: фармакокинетическое исследование с использованием единой 100 мг дозы Итраконазола (одна капсула 100 мг) проводилась от 6 до 12 здоровых пациентов с циррозом пациентами. Между двумя группами не было никаких клинически значимых различий. У пациентов с циррозом испытывали клинически значимое снижение среднего C _MAX (47%) и увеличилось в 2 раза в период полураспадата итраконазола (37 ± 17 против 16 ± 5 часов).

Данные не доступны для долгосрочного использования Итраконазола пациентам, страдающим циррозом.

Ухудшение почечной недостаточности: ограниченные данные, доступные для использования устных пациентов с ртаконазолами с нарушением почечной функции. Будьте осторожны при использовании этих наркотиков.

Клинические характеристики.

Индикация.

Спортсмен, вызванный патогенами чувствительными к Итраконазолу: вульвовагинальный кандидоз; Дерматологические / офтальмологические грибковые заболевания - дерматомикоз, питярийский удисы, грибковый кератит; оральный кандидоз; Онихомикоз, вызванный дерматофитами и / или дрожжами; Системные микозы - системный кандидоз или аспергиллиз, криптококкоз, в том числе криптококковый менингит (иммунокомпромизированные пациенты с криптококкозом и у всех пациентов с криптококозом центральной нервной системы спораксол, предписанные только в случае сбоя лечения других противогрибковых агентов); Гистоплазмоз, споротриоз, паракоктидиоидоз, бластомикоз и другие системные грибковые инфекции, которые чрезвычайно редки.

Противопоказание. Гиперчувствительность к препарату или его компоненты.

Сопущенное использование лекарств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»):

- Субстраты CYP3A4, которые могут продлить интервал Qt, такой как астемизол, беридил, цисаприд, дофетилид, леволотилметадол (левометадил) мизолястин, пимозид, хинидин, сертиндоль и терфенадин. Сопущенное использование может увеличить концентрацию препаратов в плазме крови, что может привести к продлению Qt, а иногда и в случаях атриал-желудочковой фибрилляции;

- ингибиторы ингибиторов HMG-COA-редуктазы, которые метаболизируются CYP3A4, такие как аторвастатин, ловастатин и симвастатин;

- Трязоламу и оральный мидазолам;

- эрго, например дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилертометрию (метилерхоновину);

- Электриптану;

- Низолдпину.

Применение пациентов с желудочковой дисфункцией, такими как застойная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность в истории, за исключением лечения инфекций, опасных для жизни (см. Раздел «Особенности применения»).

Не используйте препарат во время беременности, за исключением лечения условий, которые угрожают жизни матери (см. Раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препараты, влияющие на поглощение итраконазола.

Препараты, которые уменьшают кислотность желудка, уменьшают поглощение итраконазола при использовании препарата.

Препараты, влияющие на метаболизм Итраконазола.

Итраконазол в основном метаболизируется через цитохроме CYP3A4. Взаимодействие, проводимое с рифампицином, рифабутином и фенитоином, которые являются мощными индукторами CYP3A4. Поскольку биодоступность итраконазола и исследования гидрокситритраконазолу снизилась так, что эффективность лечения может значительно снизить, сопутствующее использование итраконазола с этими сильными индукторами фермента не рекомендуется. Взаимодействие итраконазола с другими индукторами фермента, такими как карбамазепин, экстракт суда Святого Иоанна, фенобарбитал и изониазид, не проводились, но можно ожидать аналогичного взаимодействия.

Мощные ингибиторы фермента Syrza4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличить биодоступность Итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других препаратов.

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, которые являются цитохромными ферментами с разделенными типами Syrza4. Результатом может быть укрепление или удлинение их действий, включая побочные реакции. Административное администрирование должно попросить информацию о соответствующем медицинском использовании препарата. После прекращения уровня итраконазола на плазме постепенно уменьшается, в зависимости от дозировки и продолжительности лечения (см. Раздел «Фармакокинетика»). Это следует учитывать при оценке депрессивного эффекта итраконазола на метаболизм препаратов, используемых одновременно.

Препараты противопоказаны для использования во время лечения Имаконазолом:

- астемизол, беридил, сисаприд, дофетилид, леватетилметадол (левометадил) микрозоластин, пимозид, хинидин, сертиндоль, терфенадин, так как это может привести к значительному увеличению концентрации субстрата в плазме, которая может вызвать продление пролонгирования и редких случаев предсердия мерцание;

- ингибиторы ингибиторов HMG-COA-редуктазы, которые метаболизируются CYP3A4, такие как аторвастатин, ловастатин и симвастатин;

- триазолам, а Мадазолам оральный;

- эрготы алкалоиды, такие как дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилертометрин (метилерхоновин);

- Элетокриптан;

- Nyzoldypin.

Сопутствующее администрирование блокаторов каналов Itraconazole и кальция должна быть осторожна, потому что оно может привести к повышенному риску застойной сердечной недостаточности. В дополнение к возможным фармакокинетическим взаимодействиям, связанным с блокаторами кальциевого канала CYP3A4, может привести к негативному неотропному эффекту, что может усилить этот эффект Итраконазола.

Препараты в назначении, которые необходимы для контроля уровня их концентраций в плазме, действия и побочных эффектов (с сопутствующим введением дозы Итраконазола этих препаратов, если это необходимо):

• пероральные антикоагулянты;

• ингибиторы протеазы HIV, такие как ритонавир, индинавир, сакинавир;

• некоторые противоречивые препараты, такие как Vinca alkaloids Pink (Vinca), Busulfan, доцетаксел и триметрексат;

• блокировщики каналов кальция, которые разделены ферментом CYP3A4, такие как дигидропиридины и верапамил;

• Некоторые иммунодепрессивные агенты: циклоспорин, такролимус, рапамицин (также известный как Сиролимус);

• Некоторые препараты, которые разделяются ферментом CYP3A4, - ингибиторы ингибиторов HMG-COA редуктазы, такие как аторвастатин;

• определенные глюкокортикоиды, такие как будезонид, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон;

• дикоксин (через торможение P-гликопротеина);

• Другие препараты: карбамазепин, цилостазол, бусирон, димопирамид, альфенстанил, альпразолам, бротизолам, мимазолам IV, рифабутин, ебастин, фентанил, галофанрина, репаглинид и просветительны. Важность увеличения их концентраций и клинической значимости этих изменений в то время как появляется применение Итраконазола.

Не было взаимодействия Итраконазола с зидовудином и флювистатином.

Не было никакого влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белка.

Исследования in vitro не продемонстрировали взаимодействие с связыванием белка плазмы между имаконазолом и препаратами, такими как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид, сульфаметазын.

Особенности приложения.

кросс-гиперчувствительность

Нет данных о перекрестной реактивности между Имаконазолом и другими азолами противогрибковыми агентами. Будьте осторожны при назначении капсул пациентам с помощью гиперчувствительности к другим азолам.

Эффект на сердце

Исследования инъекции Иноконазолу с участием здоровых добровольцев показали переходное бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка; Он восстановлен до следующей инфузии. Клиническое значение этих данных для оральной формы не ясна.

Известно, что Итраконазол обнаруживает негативные неотропные эффекты, сообщаемые случаи застойной сердечной недостаточности, связанного с использованием препарата. Среди самых спонтанных сообщений, отмеченную частоту сердечной недостаточности в случае общей дозы 400 мг в день, меньше, чем в случае суточной дозы того, что можно предположить, что риск сердечной недостаточности может увеличиться с общей суточной дозой Итраконазола.

Препарат не следует использовать у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в истории, за исключением случаев, когда ожидаемая выгода значительно перевешивает потенциальный риск. Когда индивидуальная оценка выгоды / риска должна учитывать такие факторы, как серьезность показаний, дозирование, продолжительность лечения (общая суточная доза) и индивидуальные факторы риска застойной сердечной недостаточности. Эти факторы риска включают наличие сердечных заболеваний, таких как болезнь сердца или клапан; тяжелые заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отеком. Такие пациенты должны быть проинформированы о симптомах застойной сердечной недостаточности, лечение следует проводить с осторожностью во время лечения, необходимых для контроля симптомов застойной сердечной недостаточности. Когда эти симптомы во время лечения препарат следует прекратить.

Блокировщики каналов кальция могут иметь отрицательные неотропные эффекты, которые могут увеличить тот же эффект Итраконазола. Кроме того, Itraconazole может ингибировать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Следовательно, осторожность должна осуществляться с сопутствующим использованием блокаторов Itraconazole и кальциевых каналов из-за повышенного риска застойной сердечной недостаточности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Эффекты на печень

При использовании капсул редко наблюдается тяжелая гепатотоксичность, включая острую летальную печень. По большей части эти случаи наблюдались у пациентов с историей заболевания печени, лечились для системных показаний, имели другие серьезные медицинские условия и / или принимать другие гепатотоксические препараты. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска для заболеваний печени. Некоторые из этих случаев наблюдались в течение первого месяца лечения, включая первую неделю. Следовательно, желательно контролировать функцию печени у пациентов, принимающих препарат. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости срочного визита к врачу в случае демонстрационных признаков или симптомов гепатита, таких как: анорексия, тошнота, рвота, усталость, боль в животе или темная моча. Если эти симптомы должны немедленно прекратить лечение и проводить исследование функции печени. Пациенты с повышенными ферментами печени, активным заболеванием печени или симптомы гепатотоксичности из-за использования других препаратов начинают лечение, только если ожидаемая выгода превышает риск повреждения печени. В этом случае необходимый мониторинг ферментов печени.

Снижение кислотности желудка

При низкой кислотности желудочного поглощения итраконазол капсул ухудшится. Пациенты с обоими спораксизолом препаратами, используемые для уменьшения кислотности (например, гидроксида алюминия), должны соответствовать не менее 2часовым интервалом между дозами этих препаратов. Пациенты с ахлоргидриакой, такие как пациенты СПИДа или тех, кто принимает блокировщики H2 или ингибиторы протонного насоса, рекомендуется принимать капсулу спораксол, напишу такие круги.

Нарушение функции печени

Доступны ограниченные данные об использовании рта rayraconazole у пациентов с обесценением печени. Будьте осторожны при использовании этих наркотиков.

Нарушение функции почек

Доступные ограниченные данные об использовании рта ртараконазола у пациентов с ухудшением почек. Будьте осторожны при использовании этих наркотиков. Биодоступность itraconazole oral использование у пациентов с почечной недостаточностью может быть уменьшена. В этом случае можно считать настроить дозу.

Убыток слуха

Были сообщения о стабильной или временной потере слуха у пациентов, принимающих Имериконазол. В некоторых случаях потеря слуха произошла на фоне одновременного использования хинидина, который противопоказан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). Слух зазвичай відновлюється після закінчення терапії препаратом Спораксол, однак у деяких пацієнтів втрата слуху є необоротною.

Пацієнти з імунною недостатністю

У деяких пацієнтів з імунною недостатністю (наприклад, пацієнти з нейтропенією, СНІДом чи трансплантованими органами) пероральна біодоступність капсул Спораксол може бути знижена.

Пацієнти із системними грибковими інфекціями, що безпосередньо загрожують життю

Через фармакокінетичні властивості (див. розділ «Фармакокінетика») капсули Спораксол не рекомендується застосовувати для первинної терапії невідкладних станів, спричинених системними грибковими інфекціями.

Пацієнти, хворі на СНІД

Для пацієнтів, хворих на СНІД, які лікували системну грибкову інфекцію, таку як споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз чи криптококоз (менінгеальний чи неменінгеальний), та у яких існує загроза рецидиву, лікар повинен оцінити необхідність підтримуючого лікування.

Нейропатія

При виникненні нейропатії, пов'язаної із застосуванням капсул Спораксол, слід припинити лікування.

Розлади вуглеводного обміну

Пацієнти з рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози чи сахаразо-ізомальтазною недостатністю не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Перехресна резистентність

Якщо при захворюванні на системний кандидоз є підозра на те, що види грибів Candida , які викликають захворювання, резистентні до флуконазолу, не можна стверджувати, що вони будуть чутливими до ітраконазолу. Тому необхідно виконати тест на чутливість перед початком лікування капсулами Спораксол.

Потенціал взаємодії

Спораксол може клінічно значуще взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Ітраконазол слід застосовувати не раніше ніж через два тижні після завершення лікування індукторами CYP3A4 (рифампіцином, рифабутином, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном, екстрактом звіробою ( Hipericum perforatum )). Застосування ітраконазолу одночасно з цими лікарськими засобами може призвести до недостатньої терапевтичної концентрації ітраконазолу в плазмі і, відповідно, до неефективності лікування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Спораксол не слід призначати вагітним, окрім випадків системних лейкозів, які загрожують життю, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід (див. розділ «Протипоказання»).

У ході досліджень на тваринах ітраконазол виявив репродуктивну токсичність.

Існують обмежені дані щодо застосування препарату Спораксол під час вагітності. Впродовж постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки аномалій розвитку, що включали вади розвитку скелета, сечостатевого тракту, серцево-судинної системи та органів зору, а також хромосомні аномалії та множинні вади розвитку. Причинний зв'язок із капсулами Спораксол не був встановлений. Епідеміологічні дані із впливу препарату Спораксол у першому триместрі вагітності (переважно у пацієнток, які застосовували його для короткочасного лікування вульвовагінального кандидозу) не виявили збільшеного ризику вад розвитку порівняно з таким у жінок, які не застосовували препарати з тератогенним ефектом.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку, які приймають капсули Спораксол, слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.

Період годування груддю

Дуже незначні кількості ітраконазолу виділяються у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю від лікування препаратом Спораксол для матері. У разі необхідності лікування жінці слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, розлади зору та втрата слуху (див. розділ «Побічні реакції»), що може призвести до негативних наслідків під час керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Для оптимальної абсорбції препарату необхідно застосовувати капсули Спораксол відразу після їди. Капсули слід ковтати цілими.

Таблиця 1

Схеми лікування дорослих для кожного показання

Лікування оніхомікозів, спричинених дерматофітами та/або дріжджами, може також проводитися із застосуванням пульс-терапії (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2-4 тижні після закінчення лікування інфекцій шкіри, вульвовагінальних кандидозів та оральних кандидозів та через 6-9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок. Це пов'язано з тим, що виведення ітраконазолу з тканин шкіри, нігтів і слизових оболонок відбувається повільніше, ніж із плазми крові.

Тривалість лікування системних грибкових уражень потрібно коригувати залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію.

Таблиця 3

Пацієнти літнього віку

Спораксол не слід призначати пацієнтам літнього віку, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ітраконазол переважно метаболізується в печінці. Кінцевий період напіввиведення ітраконазолу у пацієнтів із цирозом печінки дещо подовжений. Біодоступність при пероральному застосуванні у пацієнтів з цирозом дещо зменшена. Слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Спораксол не слід призначати дітям, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування немає.

Якщо трапилось випадкове передозування, слід вжити підтримувальних заходів. Протягом першої години після прийому внутрішньо слід промити шлунок. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є реакції з боку шлунково-кишкового тракту, дерматологічного та печінкового походження.

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку лімфатичної системи та крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: сироваткова хвороба; ангіоневротичний набряк; анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції.

З боку метаболізму: гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія.

З боку нервової системи: периферична нейропатія, парестезія, гіпоестезія, головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: порушення зору, включаючи помутніння зору та диплопію.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: тиніт, тимчасова чи стійка втрата слуху.

З боку серця: застійна серцева недостатність.

З боку дихальної системи: набряк легень, диспное, риніт, синусит.

З боку травної системи: панкреатит, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор, дисгевзія, здуття живота.

З боку гепатобіліарної системи: тяжка гепатотоксичність (включаючи поодинокі випадки летальної гострої печінкової недостатності), гепатит, оборотне збільшення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та її похідних: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість, висипання, кропив'янка, алопеція, свербіж.

З боку м'язово-скелетної системи: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: полакіурія, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: розлади менструального циклу, еректильна дисфункція.

Загальні розлади: набряки, пірексія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 капсул в стрипі, по 2 стрипа в пачці. По 6 капсул в стрипі, по 5 стрипів в пачці. По 6 капсул в стрипі, по 1 стрипу в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія/LABORATORIOS LICONSA, SA, Spain

M ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності:

Проспект Міралькампо, 7, Полігоно Індустріаль Міралькампо, Асукека-де-Енарес, 19200, Гвадалахара /Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara

Заявник.

ЗАТ «ФАРМЛІГА», Литовська Республіка/UAB “FARMLYGA”, Republic of Lithuania

Місцезнаходження заявника:

м. Вільнюс, вул. Мейстру, 9, LT-02189, Литовська Республіка / Vilnius, Meistru str. 9, LT-02189, Republic of Lithuania