Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Стрепсилс Интенсивный с медом и лимоном
Streepsils Интенсивный мед и лимон
Состав :
Активное вещество : размезник;
1 леденчик содержит бегствопрофен 8,75 мг;
Вспомогательные вещества: макрогол 300, гидроксид калия, аромат лимона, левенетол, раствор глюкозы, раствор сахарозы, мед.
Лекарственная форма. Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглые леденцы с бледно-желтого до коричневого с тиснением в виде букв S с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты, используемые в заболеваниях горла. Флюбипрофен. ATH CODE R02A X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флюбипрофен представляет собой нестероидственный противовоспалительный агент, который демонстрирует мощное противовоспалительное, обезболивающее и антипиретический эффект благодаря его способности подавить синтез простагландинов.
Сокращение боли, снижение боли в горле, а также снижение отека в горле, наблюдается через 30 минут после приема леденца на палочке; Продолжительность действия составляет 2-3 часа.
Анальгетическая и противовоспалительная активность обусловлена ингибированием ферментной циклооксигеназы и ингибирования синтеза простагландинов. Препарат имеет местное действие. Ингибирует влияние PGE2 и PGE2A из-за ингибирования эндопероксидазы, который катализирует трансформацию арахидоновой кислоты в циклический эндопероксид.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация беглостипротена в плазме крови наблюдается через 30-40 минут после резорбции леденца леденца в полости рта. Максимальные концентрации беглостипрофен после использования леденца на палочке достигаются быстрее, чем после глотания эквивалентной дозы, но уровни концентрации в обоих случаях являются аналогичными. Флюбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется методом метилирования и гидроксилирования с последующим удалением почек. Основные метаболиты препарата представляют собой 4'-флубипрофен и 3'-окси-4'Мэтокси-беговой. Примерно 70% каждой дозы выводится в моче через 24 часа. Период полураспада составляет 3-6 часов.
Клинические характеристики.
Индикация. Для краткосрочного симптоматического облегчения болит горло у взрослых и детей в возрасте 12 лет.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к FlureBiProfen или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности реакций (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Рециркулирующие язвенные заболевания / кровотечение в фазе анамнеза или обострения (два или более эпизода, подтвержденные характерными клиническими проявлениями) и кишечными язвами.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, тяжелом колите, геморрагических или кроветворных расстройствах, связанных с предварительной терапией NSAID.
Последний триместр беременности.
Сильная сердечная недостаточность, сильная почечная недостаточность или тяжелая недостаточность печени.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное использование беглостипрофена от:
Другие NSAZS , в том числе избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2): следует избегать одновременного использования двух или более NSAID, поскольку он увеличивает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции из желудочно-кишечного тракта, таких как язвы и кровотечение);
Ацетилсалициловая кислота (в низких дозах), если аспирин не был предназначен для врача в низких дозах (не выше 75 мг в день), поскольку он увеличивает риск побочных реакций.
Необходимо использовать FlubiProfen в сочетании с такими препаратами:
Антикоагулянты: НПВП могут усилить влияние таких антикоагулянтов в качестве варфарина;
Агенты антитроборбар: рискует риск застенчивания желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
Антигипертензивные агенты ( диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты Angiotensin II): НПВП могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных агентов, а также повысить нефротоксичность, вызванную ингибированием циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточную жидкость);
Алкоголь: повышает риск неблагоприятных реакций, особенно кровотечение в желудочно-кишечном тракте ;
Сердце гликозиды: NSAIDS может усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контролировать состояние пациента и, при необходимости, коррекция дозы;
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
Кортикостероиды: повышение риска побочных реакций, особенно желудочно-кишечного тракта;
Литий: можно увеличить уровень лития в сыворотке, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;
MetoTrexate : применение NSAIDS в течение 24 часов до или после использования метотрексата может увеличить концентрацию метотрексата и увеличить его токсичное действие;
Myefprint: не следует принимать NSAID в течение 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку NSAZS может уменьшить действие MyFPrint;
Пероральные антидиабетические препараты: уровни глюкозы в крови могут измениться (рекомендуется повысить контроль уровней глюкозы);
Фенитоин: возможно увеличить уровень фенитоина в плазме, поэтому рекомендуется правильный контроль и, при необходимости, коррекция дозы;
Дизоуретики калийсервиса: одновременное применение может вызвать гиперкалиемию;
Пробенецид, сульфинпиразон, лекарства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: может вызвать медленное высвобождение беглостипротена;
Антибиотики Chinolone: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВП увеличивает риск навесов, связанных с использованием хинолона антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития суда;
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина : повышенный риск желудочно-кишечного язва или кровотечения;
Tacrolmus: увеличение риска нефротоксичности с одновременным использованием НПВП с тракторумом;
Зидовудин: увеличение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидодином.
Исследования, проведенные в это время, не выявили взаимодействия размораживания с толкутамидом и антацидами.
Особенности приложения.
Побочные эффекты могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.
У пожилых пациентов частота побочных реакций, вызванная использованием НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, которые могут быть смертельными.
Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе, может произойти бронхоспазм. Такие пациенты должны использовать леденцы с белкостьюпрофенами.
Другие НПВП. Использование леденцов на палочке с флубипрофеном следует избегать в сочетании с другими NSazs, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).
Система Red Lupus и смешанное заболевание соединительной ткани . Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительных тканей имеют повышенный риск асептического менингита.
Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Существуют сообщения о том, что НПВП вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при нанесении комбинации нескольких обезболивающих лекарств и в случае долгосрочного полезного использования. Использование НСАЗа может привести к дозе-зависиму от уменьшения производства простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациентами, принимающими диуретики и пожилые пациенты. У таких пациентов следуйте функцией почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается в краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы на палочке с FlubiProphen.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Доверие с осторожностью (после консультаций с врачом) начать использование препаратов пациентам, удерживающих усиление артериального давления и / или сердечной недостаточности, поскольку при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, сообщалось, что задерживает жидкость, повышенное артериальное давление и отек.
Клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что использование определенных НПВП (особенно в высоких дозах и долгосрочных) увеличивает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае 5 леденцов на палочке в день.
От стороны печени. Нарушение функции печени от легкой до умеренной тяжести.
Проявления из нервной системы. Головная боль, вызванная анальгетиками: в случае длительного применения анальгетиков или в случае несоблюдения рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует обрабатывать с повышенными дозами лекарственного средства.
Проявления от желудочно-кишечного тракта .
Во время использования всех НПВП на любой стадии лечения, желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными, независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных расстройств от желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск увеличивается с увеличением доз НПВП, у пациентов с язвенным заболеванием в анамнезе, особенно осложненном кровотечению или перфорации, а также у пациентов пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение от самой низкой доступной дозы. Такие пациенты, а также пациенты, которые нуждаются в одновременном использовании низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, комбинированная терапия с защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы насоса протона). Пациентам следует обращаться к врачу с появлением любых необычных симптомов от желудочно-кишечного тракта (особенно в желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует использовать для употребления препаратов для пациентов, которые получают сопутствующую терапию путем препаратов, которые повышают риск язвенной болезни или кровотечения на перорам, в частности пероральных кортикостероидов, антикоагулянты, например, в результате пероральных кортикостероидов, антикоагулянты, например, в результате архитектурных ингибиторов избирательного захвата серотонина или антитрооброциты, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих фторбипрофен, лечение препаратом следует отменять. НСАЗ следует использовать с осторожностью пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, заболеванием короны) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко, на фоне приема нсаз, могут возникнуть тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая отвлеченный дерматит, Стивенс - синдром Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или, с любыми другими признаками повышенной чувствительности, леденцы с флубипрофенами должны быть отменены.
Инфекции. Поскольку были выделенные случаи обострения инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасцина) наблюдалось в момент связи с использованием системных НПВП в качестве класса, пациент рекомендуется немедленно обратиться к врачу в случае признаков бактерий Инфекция или ухудшение при лечении леденцов на палочке с белкостьюпрофенами. Следует учитывать необходимость антибиотиков антибиотики.
Непереносимость сахаров. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы / галактозы малабсорбции или недостаточностью тарас-изомальтазы не должны использоваться этим препаратом.
Если симптомы ухудшаются или если появляются новые симптомы, следует рассматривать лечение.
При раздражении в полости рта, лечение следует отменять.
Нарушение фертильности у женщин.
Использование беглостипрофена может ухудшить рождаемость у женщин, поэтому этот лекарственный продукт не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует учитывать осуществимость отмены этого лекарственного средства для женщин, которым трудно забеременеть или кто подвержен опросам бесплодия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидывания и врожденные дефекты сердца и гастрошиза после использования ингибитора синтеза простагландина в ранней беременности. Абсолютный риск сердечных дефектов увеличился от менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных использование ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза привела к увеличению случаев различных дефектов развития, включая сердечно-сосудистую систему. Флюбипрофен не следует принимать в первых двух триместрах беременности, за исключением случаев, когда она крайне необходима. Если белокбипрофен используется женщиной, которая пытается забеременеть или во время первой и второй триместры беременности, наименьшая возможная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут включать такие риски:
Для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензии); нарушение функции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождается олигогидрамионом;
Для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитроцитарный эффект, который может развиваться даже при очень низких дозах; Ингибирование редукций матки, которое приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.
Таким образом, FlourbiProfen противопоказан во время третьего триместра беременности.
Кормление грудью.
В некоторых исследованиях Флюбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Вряд ли он оказал негативное влияние на младенец, который кормит грудью. Однако из-за возможных нежелательных последствий НПВП на младенцев, которые являются грудными вскармливанием, не рекомендуется использовать интенсивность «Strepsils ® с медом и лимоном» с грудными вскармливаниями женщин.
Фертильность.
Существуют определенные доказательства того, что препараты, которые подавляют синтез простагландинов / циклооксигеназы, могут привести к ухудшению женской рождаемости из-за воздействия овуляции. Этот эффект обратима с удалением препарата.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследование способности влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами.
Способ применения и доза.
Леденцы на палочке сопротивляются к полной растворению. Взрослые и дети в возрасте 12 лет, чтобы взять 1 леденец на палочке каждые 3 - 6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов на палочке.
Самая низкая эффективная доза используется в течение наименьшего расширенного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длится более 3 дней, вам нужно обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат более 3 дней.
При резорбции необходимо перемещать леденцу на леденцеоку на протяжении всей полости рта, чтобы предотвратить раздражение слизистой оболочки в месте резорбции.
Пациенты пожилых людей: из-за ограниченного клинического опыта в настоящее время вы не можете дать рекомендации общих доз. У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск серьезных последствий побочных реакций.
Дети.
Не применяйте детей в возрасте до 12 лет.
Передозировка.
Симптомы. У большинства пациентов использование клинически значимого количества NSaz вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или меньше - диарея. Также могут быть шум в ушах, головной боли и желудочно-кишечном кровотечении. При серьезном отравлении токсичные поражения центральной нервной системы возможны в виде сонливости, иногда - волнения, нарушения зрения, дезориентация или запятую. При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, возможно, посредством взаимодействия с факторами коагуляции крови, циркулирующим в кровотоке. Может быть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой можно усугубить ход астмы.
Уход. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включает поддержание дыхательных путей и мониторинга сердечных функций и основных показателей эффективности для нормализации состояния пациента. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.
Побічні реакції.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості на НПЗЗ, які можуть включати:
неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію;
реактивність дихальних шляхів, наприклад: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка;
різні реакції з боку шкіри, наприклад: свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк,
рідше - ексфоліативний і бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).
У зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялось про такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Клінічні випробування та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при довготривалому лікуванні) можуть асоціюються з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосування льодяників з флурбіпрофеном по 8,75 мг.
Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні флурбіпрофену у безрецептурних дозах.
(Дуже часто: ≥1/10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000, частота невідома: неможливо оцінити частоту за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи : невідомо: анемія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко: анафілактичні реакції.
Порушення психіки: нечасто: безсоння.
З боку серцево-судинної і цереброваскулярної системи: невідомо: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
З боку нервової системи: ч асто: запаморочення, головний біль, парестезія; нечасто: сонливість.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: подразнення в горлі; нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингальна гіпестезія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, виразки у ротовій порожнині, нудота, біль у ротовій порожнині, парестезії порожнини рота, біль у ротоглотці, дискомфорт порожнини рота (відчуття тепла, печіння або поколювання в роті); нечасто: здуття живота, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, глосодинія, дисгевзія, дизестезія порожнини рота, блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо: гепатит.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто: різні шкірні висипи, свербіж; невідомо: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некролiз.
Загальні порушення стану і місцеві реакції: нечасто: пірексія, біль.
У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 8 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія