СТРЕЗАМ капс. 50 мг №60

Для медицинского использования лекарственного средства

(Stresam ^®)

Место хранения:

Активное вещество: эфифокюну гидрохлорид;

1 капсула содержит Etyfoksynu гидрохлорид 50 мг;

Вспомогательные вещества : лактоза, моногидрат; тальк; микрокристаллическая целлюлоза; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат магния;

Капсула: диоксид титана (E 171); indyhotyn (e 132); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физические и химические свойства: капсулы, размер 2 номера с голубой крышкой и белым непрозрачным корпусом, содержащим белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Энсиолитики. Код ATC N05B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

На терапевтических дозах этифокину гидрохлорид обладает анксиолитическими свойствами и имеет нейровегетативное регулирующее действие.

Исследования in vitro и in vivo у животных обнаружили, что анксиолитический эффект обусловлен Etyfoksynu двойной механизм действия (прямой и непрямой) на GABA рецепторы для усиления GABA- _ERGIC трансмиссии:

- прямое влияние на _GABA рецептор положительной аллостерической модуляции за счет связывания преимущественно с β2 или β3 пидодиницями; Исследования показали, что сайт связывания на участках связывания рецепторов GABA _A Etyfoksynu отличается от бензодиазепинов;

- косвенный эффект за счет увеличения добычи нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), включая алопренанолону, что положительные аллостерические модуляторы являются рецептором GABA _.

Клинические исследования не устанавливали никаких эффектов отвода и потенциальную зависимость (физическое или психологическое).

Фармакокинетика.

Этифокину гидрохлорид хорошо поглощается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его уровень плазмы медленно снижается в трех фазах. Препарат и его основной метаболит выделяются в основном в моче. Этифокину гидрохлорид проникает через плацентурный барьер.

Клинические характеристики.

Индикация.

Психосоматические проявления беспокойства.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, ударопрочного состояния, Myasthenia Gravis, тяжелой печени и / или почек. Период беременности или грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В приложении STREZAMU ^® с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, кашельские средства и опиоидная заменительная терапия для наркомании), бензодиазепины, гипнотики, нейролептики, H ₁ -Receptor-блокаторы гистамин, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центральный механизм Действие, баклофен, талидомид), может вызвать взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь увеличивает седативный эффект Strezamu ^®.

Сопутствующее использование Strezamu ^® с алкоголем или с наркотиками, которые подавляют центральную нервную систему (морфинские производные (обезболивающие, кашельские средства и опиоидная терапия для наркомании), бензодиазепины, гипнотики, нейролептики, H ₁ -Receptor-блокаторы гистамин, антидепрессанты, антигипертензивный центральный механизм Действия лекарств, баклофена, талидомида) могут вызвать нежелательную скорость реакции, что, в свою очередь, может быть опасной при движении или операционной технике. Не рекомендуется пить алкоголь, лекарства, содержащие спирт и препараты, которые подавляют центральную нервную систему во время лечения наркотиков.

Особенности приложения.

Если дескванирование Strezamom ^® пациент не возникает изъятия.

Мы не рекомендуем использовать алкоголь и другие препараты центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т. Д.) В лечении Strezamom ^®.

В случае кожи или аллергических реакций или тяжелых расстройств печени Эфифоксиновое лечение следует немедленно остановить.

Подготовка включает в себя лактозу, поэтому рекомендуется назначать препарат пациентам с врожденными галактосмией, синдромой малабсорбции глюкозу / галактозы или дефицитом лактазы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Женщины во время беременности противопоказаны принять препарат.

При необходимости препарат должен прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая огромные индивидуальные побочные реакции (головокружение, сонливость) не исключают вероятность того, что временное ухудшение способности управлять и поддерживать дорогу потенциально опасным механизмом во время лечения наркотиков.

Способ применения и доза.

Доза и продолжительность лечения доктор определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослые назначают 3-4 капсулы 2-3 часа. Капсулы, сделанные перед едой, пить немного воды.

Лечение варьируется от 4 до 12 недель.

Дети. Препарат не предписано детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Передозировка.

Проявленная гипотензия. Существует риск сонливости. Рекомендуется промыть желудка. При необходимости - симптоматическое лечение. Специфический антидот не существует.

Неблагоприятные реакции.

Иногда отмеченное головокружение, которое может произойти в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация неблагоприятных реакций по системам органов и частота: очень распространено (≥1 / 10), общие (≥1 / 100 до <1/10), редко (от ≥1 / 100 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редкая (<1/10000) частота не известна (не может быть оценена от имеющихся данных).

Каждая группа неблагоприятных явлений отметила в убывании порядка тяжести по частоте.

Центральная нервная система: редко - мягкая сонливость в начале лечения, исчезая спонтанно во время его продолжения.

Нарушения кожи и подкожной клетки: редкая - кожная сыпь, макулопапулярная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Иммунная система: очень редко - уртикария, ангиодиома, анходермит; Неизвестная частота - анафилактика, лекарственная реакция с эозинофилиями и симптомами различных систем органов (синдром MRERSO), синдром Стивенс-Джонсона,

лейкотютокластичный васкулит.

Гепатобилиарная система: неизвестная частота - повреждение печени, гепатит, цитолитический гепатит.

Репродуктивная система и грудь: неизвестная частота - интерпрессионное кровотечение у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Желто-кишечник: неизвестная частота - лимфоцитарный колит.

Уведомление о возможных неблагоприятных реакциях

Уведомление о возможных неблагоприятных реакциях, выявленных после регистрации лекарственных средств. Это позволяет постоянно контролировать отношение риска / выгоды препарата. Медицинский персонал просят сообщать о любых возможных побочных эффектах через систему национальной отчетности.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

12 капсул в блистер, 5 волдырей в упаковке.

20 капсул в блистер, 3 волдыря в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Биокод.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франция.