Для медицинского использования препарата

Сульфасалазин-RU

(Сульфасалазин-RU)

Место хранения:

Действующее вещество: 1 таблетка с энтеросолюбильной содержит 500 мг сульфасалазина;

Вспомогательные вещества: повидон, предварительно желатинизированный крахмал, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрий карбоксиметилцеллюлоза, сополимер (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки кишечны.

Фармакотерапевтическая группа . Противовоспалительные агенты используются в кишечных заболеваниях. Сульфасалазин.

Код УАТС A07E C01.

Клинические характеристики.

Показания .

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Доза должна быть индивидуализирована, принимая во внимание тяжесть заболевания и переносимости.

Пациенты должны принимать таблетки во время еды. Таблетки нужно глотать целиком, не раздавить и не крошатся, пить 1 стакан жидкости.

Если пациент пропустил прием еще одну дозу, вы должны принять его как можно скорее. Если прием приходит следующую дозу, следует продолжить рекомендованный график лечения (без удвоения дозы).

Пациенты пожилых людей: нет особых предостережений.

Язвенный колит

Взрослые

ПАГУБНЫЕ: 2-4 таблетки (1,2 г) 4 раза в день, могут быть применена в комбинации со стероидами как часть режима интенсивной терапии. С быстрым прохождением таблеток эффективность препарата может уменьшиться.

Ночной интервал между методами не должен превышать 8 часов.

Курс умеренной тяжести : 2-4 таблетки 4 раза в день, возможное использование в сочетании со стероидами.

Курс легкой гравитации : 2 таблетки 4 раза в день со стероидами или без них.

Поддержка терапии : после индукции ремиссии дозы препарата постепенно уменьшайте до 4 таблеток в день. В этой дозе препарат необходимо пройти непрерывно, потому что при расторжении лечения, даже через несколько лет после острого нападения, риск рецидива увеличивается в 4 раза.

Дети

Доза для уменьшения пропорции к весу тела.

В случае острой атаки или рецидива: 40-60 мг / кг в день.

Поддерживающее лечение: 20-30 мг / кг в день.

Болезнь Корона

При болезни Крона препарат следует принимать таким же образом, как и при язвенном колите (см. Выше).

Ревматоидный артрит

Взрослые

У пациентов с ревматоидным артритом и больными, которые использовали НПВС в течение длительного времени, быть чувствительным в желудке, так и в случае болезни препарат-RU Сульфасалазин должен быть использован в соответствии с этими принципами. Лечение следует начинать с 1 таблетки в день, постепенно увеличивая дозу по 1 таблетке в сутки каждую неделю до тех пор, пока доза не достигала 1 таблетке 4 раза в день или 2 таблетки 3 раза в день в зависимости от переносимости и эффективности. Действие проявляется медленно, и экспрессируемый эффект не может наблюдаться в течение 6 недель. Улучшение подвижности суставов должно сопровождаться снижением ESR и уровни C-реактивного белка. Возможно одновременное применение НПВС и сульфасалазин-EN.

Несовершеннолетний полисугльский или олиго-прилипающий ревматоидный артрит.

Дети в возрасте до 6 лет.

30-50 мг / кг / день распределяется до 4 одинаковых доз. Обычно максимальная суточная доза составляет 2000 мг / день. Чтобы уменьшить возможное непереносимость от желудочно-кишечного тракта, необходимо начинать с ¼ планируемой дозы обслуживания с его последующим увеличением на ¼ каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.

Неблагоприятные реакции.

В целом примерно 75% случаев побочных реакций происходит в течение первых 3 месяцев лечения, а более 90% - в течение первых 6 месяцев. Некоторые нежелательные явления - зависимые дозы, и часто симптомы могут быть ослаблены за счет уменьшения дозы препарата.

Общий.

Сульфасалазин расщепляется с кишечными бактериями к сульфапиридиному и 5-аминозалицилату, поэтому возможны нежелательные реакции на сульфонамид или салицилат. У пациентов с медленным статусом ацетилирования с большей вероятностью возникнут побочные реакции на сульфапиридин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аллергический миокардит, цианоз, перикардит, завязанный перириятрический, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боли в животе, тошноту, рвоту, диарея, потерю аппетита, гепатит, молния гепатит, панкреатит, стоматит, эмпуты, обострение неспецифического язвенного колита, печеночной недостаточности, псевдомембранозной колит.

Гематологические расстройства.

Макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобная анемия, гемолитическая анемия, метмоглобинемия, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопроторбинемия, анемия с телами Гейнца, пантапениа.

У пациентов с порфирией возможна острая атака.

Нервной системой.

Головная боль, периферическая невропатия, головокружение, шум уха, атаксия, бессонница, галлюцинации, судороги и асептический менингит, энцефалопатия.

По стороне психики.

Депрессия.

По чувству органов.

Нарушение вкусовых ощущений, запах, кольцо в ушах, головокружение, инъекция конъюнктивы и склере.

Со стороны мочеполовой системы.

Интерстициальный нефрит, протеинурию, гематурия, кристалла, нефротический синдром, олигоспермия и бесплодие для мужчин, которые имеют обратимый характер.

Аллергические реакции

Кожные высыпания, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, светочувствительные реакции, сыпь мультиформная, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Шегрена, системная красная волчанка, сывороточную болезнь, лимфаденопатии, периорбитальный отек, конъюнктивы или склеры шаровидным poliarteryyit, анафилаксии, алопеция, сыпь наркотиков с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), токсический pustuloderma, красный плоский лишай.

Со стороны дыхательной системы.

Одышка, кашель, эозинофильная инфильтрация, волокнистый альвеолит, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны мышечной скелетной системы.

Артрация.

Лабораторные тесты.

Во время лечения сульфасалазин может увеличить уровни уровней амилазы крови, билирубин, щелочную фосфатазу и трансаминаз печени, индукции аутоантибоды.

Общее состояние и расстройства связаны с методом подготовки.

Лихорадка, отек лица, цвет кожи и жидкости тела в желтом.

Передозировка.

Чрезмерные дозы сульфасалазина вызывают тошноту, рвоту и боли в животе. При нанесении очень высоких доз, анурия, кристалла, гематурия и симптомы токсичных поражений центральной нервной системы (судороги) могут возникнуть. Токсичность пропорциональна концентрации сульфафиридина в крови.

Необходимо тщательно соблюдать состояние пациента, потому что в некоторых случаях это может произойти метмоглобинемия или сульфемоглобинемия, которая требует надлежащего лечения.

В случае передозировки симптомы должны вызывать рвоту, промывание желудка, очистить кишечник, сделать alkalizatsiyu мочи (повышения рН до 7,0), форсированный диурез. Если анурии и / или почечной недостаточности и электролита потребление жидкости должно быть ограничено. Меры по повышению эффективности применяются, мы можем оценить уровень концентрации в сыворотке сульфапиридине.

Согласно опубликованным данным об использовании сульфасалазина, беременные женщины не являются доказательными доказательствами рисков тератогенного воздействия. Вероятность негативного воздействия на плод с использованием сульфасалазина во время беременности низкая. В случае перорального введения сульфасалазин подавляет поглощение и метаболизм фолиевой кислоты и может привести к дефициту фолиевой кислоты. Поскольку вредные эффекты полностью исключается, сульфасалазин вводить беременным женщинам, только если проявляется необходимость минимальных доз.

На момент лечения грудное вскармливание должно быть остановлено.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 6 лет. Использование препарата в лечении детей с системной формой ювенильного ревматоидного артрита часто вызывает реакции, аналогичные заболеваниям сыворотки; а сульфасалазин не рекомендуется в этих больных.

Особенности приложения.

Все пациенты рекомендуемые анализы крови (развернутые крови (в том числе и лейкоцитарной формулы) в начале лечения 1-2 раза в месяц, затем каждые 3-6 месяцев) и анализ мочи до лечения и во время лечения.

Во время лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов.

Сульфасалазин не следует назначать пациентам с нарушением функции печени или почек или с патологическими изменениями в крови, за исключением случаев, когда потенциальные выгоды преобладают риск.

Особое наблюдение во время лечения больного сульфасалазином требуется почечная или печеночная недостаточность, астма и аллергии (возможно кросс-гиперчувствительность к фуросемиду, тиазидные диуретики, сульфонилмочевинам, ингибиторы карбоангидразы). В случае аллергических реакций или других серьезных нежелательных эффектов лечение сульфасалазина должно быть немедленно прекращено. С ненулительной формы аллергии на сульфасалазин возможны десенсибилизация.

Препарат не рекомендуется в системных формах несовершеннолетнего ревматоидного артрита, поскольку часто является причиной нежелательных эффектов, таких как болезнь сыворотки. Типичные симптомы горячие, тошноты, рвота, головная боль, сыпь, функция печени. Это условие часто сурово.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленной медицинской помощи в случае возникновения таких клинических признаков, как боль в горле, лихорадка, недомогание, бледность, пурпура, желтуха или неспецифической внезапная болезнь во время лечения сульфасалазина, так как это может свидетельствовать о миелосупрессии, гемолиз или гепатотоксичность. При наличии этих признаков лечения сульфасалазин его следует прекратить до результатов анализа крови.

Поскольку сульфасалазин может привести к развитию гемолитической анемии, его следует использовать с пациентами с дефицитом дегидрогеназы глюкозой-6-фосфата. Sulfasalazine пероральное применение замедляет всасывание и метаболизм фолиевой кислоты, что может вызвать ее дефицит и привести к серьезным нарушениям в крови (например, макроцитоз и панцитопения); Условие пациента может быть нормализовано при использовании фолиевой или фолиновой кислоты (лейконор).

Поскольку сульфасалазин вызывает кристалл и образование конкреций в почках, достаточная жидкость должна использоваться во время лечения.

У мужчин, получавших сульфасалазин возможным олигоспермия и бесплодие. После прекращения сульфасалазинтерапии эти эффекты исчезают в течение 2-3 месяцев.

При использовании сульфасалазина появилась жизненная кожная реакция, такие как синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует предупредить о признаках и симптомах и тщательно контролировать реакцию кожи, особенно в течение первых недель лечения.

Если есть симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с блистеры или через слизистую оболочку) повреждения, лечение сульфасалазин должна быть прекращена.

Лучшие результаты лечения достигаются при ранней диагностике заболеваний. Если пациенты еще есть признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, применение сульфасалазина не рекомендуется для восстановления пациентов, прежде всего.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Во время лечения следует воздержаться от вождения и работы с прецизионной техникой.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сульфасалазин уменьшает поглощение фолиевой кислоты и дипоксинов. Если сопутствующее назначение антикоагулянтов и гипогликемических средств - сульфонилмочевины - это повышает их производительность. Благодаря подавлению сульфасалазина фермента тиопуринметилтрансферазы, в то время как использование сульфасалазина и тиопурин-6-меркаптопурина или азатиоприна может происходить ингибирование функции костного мозга и лейкопении.

Применение сульфасалазина и метотрексата у больных с ревматоидным артритом не изменяет фармакокинетические характеристики препарата. Тем не менее, было сообщено о повышенной частоте побочных эффектов от пищеварительного тракта, в частности тошнота. Антибиотики могут снижать эффективность сульфасалазин-EN.

Фармакодинамика.

Скапливается в соединительной ткани кишечника выпустить 5-аминосалициловая кислота, которая обладает противовоспалительными свойствами и сульфапиридин, который имеет антимикробное действие на диплококки, стрептококки, гонококки, кишечной палочки. Показывает иммунодепрессивное действие, особенно в соединительной ткани, кишечной стенки и серозной жидкости, где его концентрация наиболее высока. Сульфапиридина уменьшает системное воспаление и обладает антибактериальным эффектом, предотвращает действие естественных клеток-киллеров и трансформации лейкоцитов. Противовоспалительное действие 5-аминосалициловой кислоты (месалазин) наиболее важным при лечении воспалительных заболеваний кишечника. В основном это локально ингибирует циклооксигеназу и lipooksyhenazu в стенке кишечника и, таким образом, предотвращает образование простагландинов, лейкотриенов и других медиаторов воспаления. Из-за низкое поглощение уменьшает воспаление в толстой кишке.

Фармакокинетика.

Примерно 30% от дозы сульфасалазина всасывается в тонком кишечнике; остальные 70% метаболизируются кишечных бактерий в толстой кишке, чтобы сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Максимальная концентрация сульфасалазина и его метаболитов в сыворотке крови весьма различны у разных пациентов - с низким ацетилирование значительно выше и более частые случаи, связанные с побочными эффектами. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через сульфасалазин 3-12 часов после введения кишечных таблеток. Он хорошо связывается с белками плазмы и соединительной ткани. Наибольшее количество поглощенной сульфасалазин обратно желчи в кишечнике; небольшое количество выводится в неизмененном виде с мочой. Период полураспада сульфасалазина составляет от 5 до 10 часов.

Большая часть выпущен сульфапиридин поглощается и достигает максимальной концентрации в сыворотке в течение 12-24 часов после приема. Metabolizutsya в печени (ацетилирование, hidroksyluvannya и конъюгации с глюкуроновой кислотой) выводится из организма через почки. Половина - от 6 до 14 часов, в зависимости от скорости ацетилирования. Только около 30% из 5-аминосалициловой кислоты и atsetyluyetsya всасывается в печени и выводится почками в моче. Остальные выделяются в неизменной форме с фекалиями.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые, светло - коричневые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оболочки.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 5 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Крка, ДД, Ново Место, Словения /

Крка, дд, Ново Место, Словения.

Расположение .

ШМЕРЯШК ГЕСТА 6, 8501 NOVO MOSTA, Словения /

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словения.