СУМИЛАР капс. тверд. 5 мг/5 мг №28

Место хранения:

Активное вещество: амлодипин Бесс, Рамиприл;

1 жесткая капсула содержит:

5 мг / 5 мг: 6 934 мг амлодипин эквивалентно 5 мг свободной базы амлодипина и

5 мг Рамиприла или

10 мг / 10 мг: 13,868 мг амлодипин эквивалентно 10 мг амлодипинской свободной основы и

10 мг Рамиприла или

10 мг / 5 мг: 13,868 мг амлодипин эквивалентно 10 мг свободной базы амлодипина и

5 мг Рамиприла или

5 мг / 10 мг: 6 934 мг амлодипин эквивалентно 5 мг свободной базы амлодипина и

10 мг Рамиприла;

Вспомогательные вещества:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция - безводный, крахмальный кукурузной, прежелатинизированный, крахмальный кукурузная с низкой влажностью, натрия гликолят (тип a) натрия стеарилфумарат;

Капсульная оболочка 10 мг / 5 мг; 5 мг / 5 мг; 5 мг / 10 мг: диоксид титана (E 171), желатин, оксид железа красный (E 172);

Капсула 1 мг / 10 мг: оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы солидные 5 мг / 5 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, непрозрачная розовая крышка, непрозрачный белый корпус, содержание капсулы - белый или почти белый порошок.

Капсулы солидные 10 мг / 10 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, непрозрачная коричневая крышка, непрозрачный белый корпус, содержание капсулы - белый или почти белый порошок.

Капсулы солидные 10 мг / 5 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, непрозрачная красно-коричневая капсула, непрозрачный белый корпус, содержание капсулы - белый или почти белый порошок.

Капсулы солидные 5 мг / 10 мг: твердые желатиновые капсулы в размере № 1, непрозрачные темно-розовые колпачки, непрозрачное белое тело, содержание капсулы - белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов ACE. Ингибиторы ACE в сочетании с антагонистами кальция. Рамиприл и Амлодипин. ATH C код В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм RamiPrlu

Рампрат, активный метаболит Рамиприла, подавляет фермент дипептидилакарпептидазы I (синонимы: ангиотензин, преобразующий фермент, кининаза II), который катализирует трансформацию ангиотензина и тканей в активную вазоконстриктор ангиотензин II, а также разложение активного вазодилатора брадикина. Уменьшение количества ангиотензина II и ингибирование дезинтеграции брадинина вызывает расширение сосудов.

Поскольку ангиотензин II также стимулирует выпуск альдостерона, RamiPrate приводит к снижению выбросов альдостерона. В среднем монотерапия ингибиторов ACE было меньше у пациентов с пациентами в негрибском море (африканско-карибской области) с гипертонией (как правило, в категориях с низким уровнем ренин и гипертонии), чем другие расы.

Фармакодинамическое влияние

Использование RamiPril вызывает выраженное снижение периферической артериальной устойчивости. Конечно, нет существенных изменений в скорости почечной плазмотики и гломерелярной фильтрации. У людей с артериальной гипертензией Рамиприл снижает артериальное давление как в положении лежа и в положении стоя без увеличения ритма сердца.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после использования препарата максимум до 3-6 часов и длится 24 часа.

Максимальное снижение артериального давления обычно регистрируется через 3-4 недели постоянного лечения. Было обнаружено, что антигипертензивный эффект поддерживается в рамках долгосрочной терапии в течение 2 лет.

С острым декомпацией Рамиприла не приведет к быстрому и чрезмерному реактивному увеличению артериального давления.

Механизм действия амлодипина

Амлодипин ингибирует трансмембранный приток ионов кальция до гладкой мышцы сердца и сосудов (медленный канал блокатора или антагонист ионов кальция).

Механизм антигипертензивного действия препарата обусловлен расслаблением на гладкую мышцу сосудов.

Точный механизм действия амлодипина в стенокардии не установлен, но известно, что лекарство уменьшает ишемию миокарда двумя способами:

1) Амлодипин расширяет периферические артериолы и в результате сердца уменьшает общее периферийное сопротивление. Поскольку частоту сердечных сокращений практически без изменений, то уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребностей миокарда в кислороде.

2) путем расширения основных коронарных артерий и коронарных артериолей как неизменных, так и в исчерпывающих зонах миокарда, он улучшает квитанцию ​​кислорода. Благодаря этому механизму он увеличивает доставку кислорода на миокард, даже в случае спазма коронарных артерий (принц стенокардина или вариант стенокардии).

Фармакологические свойства

У пациентов с артериальной гипертензией дозировка один раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24-часового интервала, как в положении лежа на спине и в положении стоя. Из-за медленного запуска артериальной гипертонии это не особенность препарата.

У пациентов с энгиной дозировку один раз в день увеличивает общее время физической активности, время к появлению стенокардии и времени до значительного снижения сегмента ST, а также снижает частоту стенокардии, а также необходимость использовать тринитратный глицерин Отказ

Препарат не связан с какими-либо неблагоприятными метаболическими эффектами: оно не влияло на уровень липидов в плазме, уровнях сахара в крови и уровнях мочевой кислоты в сыворотке. Препарат приемлемо для использования пациентами с астмой.

Фармакокинетика

Рамиприл

Поглощение

RamiPril быстро усваивается после перорального введения: максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. На основе выходных данных из мочи, степень поглощения составляет не менее 56%; Использование пищи не влияет на поглощение амлодипина. Биодоступность активного метаболита, RamiPrilate, после перорального введения 2,5 мг и 5 мг Рамиприла составляет 45%.

Максимальные концентрации в плазме кадров, единственным активным метаболитом Ramipril, достигаются через 2-4 часа после приема рамы. Концентрации Rampration в плазме крови в состоянии покоя после использования обычных доз Ramipril один раз в день достигается примерно на 4-й день лечения.

Распределение

Связывание Ramipril с белками сыворотки крови составляет приблизительно 73%, а RamiPrialates примерно на 56%.

Метаболизм

Рамиприл почти полностью метаболизируется до кадра бумаги и к эфиру дикетопиперазина, кислоты дикетопипераниз, Ramipril Gluucuronides и RamiPrilates.

Разведение

Метаболиты получают в основном почками.

Концентрации плазменной рамы в плазме снижаются несколькими фазами. Из-за сильного связывания туза и медленного отключения от фермента рама характеризуется длительной клеммной фазой удаления при очень низких концентрациях в плазме.

После приема кадра один раз в день эффективный период полураспада RamiPrade составил 13-17 часов для доз от 5-10 мг и доз. Для доз 1,25-2,5 мг. Эта разница связана с способностью фермента связывать Ramiprylate в насыщенную способ.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная экскреция рамы ленты уменьшается у пациентов с нарушенной функцией почек и удаление RamiPrilate по почкам пропорциональным зазором креатинина. Это приводит к увеличению концентрации плазменной рамы, что уменьшается медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени метаболизм Рамиприла к RamiPrilate замедлился из-за снижения активности эстера печени. Уровни Рамиприла в плазме крови у этих пациентов были расширены. Однако максимальная концентрация рамной бумаги у этих пациентов, однако, не отличается от этого, наблюдается у пациентов с нормальной функцией печени.

Амлодипин

Поглощение

После внутреннего использования амлодипин хорошо поглощается. Максимальные уровни в крови достигаются через 6-12 часов после получения дозы. Его биодоступность не зависит от еды. Абсолютная биодоступность составляет 64 - 80%.

Распределение

Объем препарата распределения составляет приблизительно 20 л / кг. Концентрации в плазме крови в покое (5-15 нг / мл) достигаются после 7-8 дней после последовательного применения один раз в день. Исследования in vitro показали, что 93-98% амлодипин в циркуляционных плазменных белках.

Метаболизм и вывод

Амлодипин активно метаболизируется (примерно 90%) в печени до неактивных производных пиридин. 10% от начального соединения и 60% неактивных метаболитов выводятся в моче, 20-25% - с фекалиями.

Уменьшение концентрации в плазме осуществляется двумя фазой. Терминал Half-Life плазмы составляет около 35-50 часов, что согласуется с дозировкой раз в день.

Общий зазор составляет 7 мл / мин / кг (для пациентов с массы тела 60 кг - 25 л / ч). У пожилых пациентов эта цифра 19 л / ч.

Применение пациентам летнего возраста

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме аналогична пациентам лета и младшего возраста. Оформление амлодипина обычно несколько уменьшается, что пациенты у пожилых людей приводят к увеличению площади в кривой «концентрации / времени» (AUC) и полурасходом препарата. Увеличение AUC и период полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало пациентам, ожидаемым для этой возрастной группы (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Амлодипин широко связан с биотрасформированными для неактивных метаболитов. 10% амлодипин выводится в неизменной форме с мочой. Изменения в концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной функции. Пациенты с нарушением функции почек могут быть использованы обычными дозами амлодипина. Амлодипин не диалис.

Пациенты с расстройствами функции печени

Срок годности амлодипина дольше у пациентов с расстройствами функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение артериальной гипертонии у пациентов, артериальное давление которого должным образом контролируется отдельными препаратами, введенными одновременно в той же дозе, что и в комбинации, но в виде отдельных таблеток.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Относительно RamiPrlu

Двойная блокировка системы Renin Angiotensin (гонки) IAPF (ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента), браслеты (блокаторы ангиотензинских рецепторов) или алискирена.

Одновременное использование IAPF, включая RamiPril, с другими средствами, влияющими на гонки, связано с увеличением частоты артериальной гипотензии, гиперкалия, а также изменений в почечной функции по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контролировать функцию артериального давления, почек и электролитов у пациентов, принимающих Рамиприл и другие средства, которые влияют на гонки.

Противопоказанное одновременное использование IAPF, в том числе Ramipril или брак с алискиреновыми пациентами с тяжелой или умеренной почечной недостаточностью (SCHF <60 мл / мин).

Противопоказанные комбинации

Применение смеси в сочетании с препаратами, содержащими алискирена, противопоказаны пациентам с диабетом или умеренной или серьезной почечной недостаточностью (SCHF <60 мл / мин / 1,73 м2) и не рекомендуется другими пациентами.

Методы экстракорпоральной терапии, которые приводят к кровяному контакту с отрицательно заряженными поверхностями, такими как диализ или гемафильтрация с использованием некоторых мембран высокого риска (например, полиакрилонитрильные мембраны) и aferess LDL с сульфатом декстрана, противопоказаны, поскольку существует повышенный риск тяжелых анафилактоидные реакции. В таких случаях необходимо решить вопрос об использовании одного типа мембран для диализа или использования другого класса антигипертензивных препаратов.

Бронирование при применении

Соли калия, гепарин, диуретики с энергосберегаем и другие препараты, которые связаны с увеличением уровней калия в плазме крови (в частности антагонисты ангиотензина II, триметоприма, тракролим, циклоспорин). Возможна гиперкалиемия, поэтому требуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке.

Антигипертензивные агенты (например, диуретики) и другие вещества, которые могут снизить кровяное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, этанол в больших количествах, баклофен, альфузозин, дексазозин, прерсен, тамсулозин, теразозин). Вы должны ожидать увеличение риска артериальной гипотензии (см. Информацию о диуретиках см. В разделе «Способ применения и дозы»).

Васопрессор симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, предварительное использование, дофамин, эпинефин), которые могут снизить антигипертензивный эффект Рамиприла. Рекомендуемый контроль индикаторов артериальных давлений.

Алопуринол, иммуносупрессоры, кортикостероиды, прокатанамина, цитостатики и другие вещества, которые могут изменить количество клеток крови. Повышенная вероятность гематологических реакций.

Соли лития. Под воздействием ингибиторов ACE экскреция лития может уменьшиться, что может привести к увеличению концентрации лития и увеличить токсичность. Мониторинг уровня лития требуется.

Анти-диабетические средства, в частности инсулина. Возможные гипогликемические реакции. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота. Следует ожидать, что следует уменьшить антигипертензивный эффект Рамиприла. Кроме того, одновременное применение ингибиторов ACE и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к увеличению риска ухудшения функции почек и калия.

Что касается амлодипина

Влияние других лекарств на амлодипин

Ингибиторы CYP3A4. Одновременное использование амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты азола, макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиацем), могут привести к значительному увеличению выставки амлодипина. Клиническая интерпретация этих фармакокинетических вариаций может быть более выражена у пожилых пациентов. Следовательно, может потребоваться клинический мониторинг и регулировка дозы.

CYP3A4 индукторов. Нет данных относительно влияния индукторов CYP3A4 для амлодипина. Одновременное использование индукторов CYP3A4 (например, Rifampicin, ул. Господа) может дать более низкую концентрацию плазмы амлодипина. Назначает амлодипин с CYP3A4 индукторов должен быть осторожным.

Грейпфрут или сок грейпфрута. Возьмите амлодипин вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута не рекомендуется, поскольку биодоступность у некоторых пациентов может увеличиваться, что приводит к повышению эффектов снижения артериального давления.

Дантхатанс (инфузия). Животные наблюдали смертельную желудочковую фибрилляцию и сердечно-сосудистый коллапс из-за гиперкалиемии после применения верапамила и внутривенного введения дантов. Благодаря риску гиперкалемии рекомендуется избегать одновременного использования блокаторов кальция, таких как амлодипин, пациенты с риском злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина в другие лекарства

Лекарства с антигипертензивными свойствами. Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует антигипертензивное влияние других антигипертензивных агентов.

Аторвастатин, дикоксин, варфарин или циклоспорин. Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.

Симвастатин. Одновременное использование нескольких доз 10 мг амлодипина 80 мг симвастатина привело к увеличению на 77% на выставке симвастатина по сравнению с наибольшим количеством симвастатина. У пациентов, получающих амлодипин, доза симвастатина должна быть ограничена до 20 мг в день.

Особенности приложения.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)

Подвійна блокада РААС за допомогою комбінації Сумілару з аліскіреном не рекомендована, оскільки існує підвищений ризик гіпотензії та гіперкаліємії і зміни в нирковій функції. Застосування Сумілару у комбінації з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).

Пацієнти з особливим ризиком артеріальної гіпотензії

- Пацієнти із гіперактивованою ренін-ангіотензин-альдостеронової системою

Пацієнти із гіперактивованою ренін-ангіотензин-альдостеронової системою мають ризик гострого вираженого падіння кров'яного тиску і погіршення ниркової функції через пригнічення АПФ, особливо коли інгібітор АПФ або супутній діуретик застосовують уперше або при першому підвищенні дози.

Слід очікувати значної активації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи і встановлювати медичний нагляд, зокрема моніторинг кров'яного тиску у разі наявності у пацієнта:

Перед початком лікування рекомендовано скоригувати стани дегідратації, гіповолемії або надмірної втрати солей (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю можливість проведення подібних коригуючих заходів потрібно ретельно зважити стосовно ризику виникнення об'ємного перенавантаження).

Початкова стадія лікування потребує спеціального медичного нагляду.

Операції

Рекомендовано за можливості припинити лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, такими як раміприл, за добу до хірургічного втручання.

Моніторинг ниркової функції

Перед початком, під час лікування та при проведенні корекції дози, особливо у перші тижні лікування, необхідно оцінювати функцію нирок. Особливо ретельний контроль необхідний за пацієнтами з порушенням функції нирок. Існує ризик погіршення ниркової функції, насамперед у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після трансплантації нирки.

Ангіоневротичний набряк

Повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зокрема раміприл.

При виникненні ангіоневротичного набряку раміприл потрібно відмінити.

Слід терміново вжити заходів невідкладної допомоги. Пацієнт повинен знаходитися під наглядом протягом принаймні 12-24 години і може бути виписаний тільки після повного зникнення симптомів.

Повідомлялося про виникнення кишкового ангіоневротичного набряку в пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зокрема раміприл. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням або без них).

Анафілактичні реакції під час десенсибілізації

Ймовірність і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшуються при застосуванні інгібіторів АПФ. Перед проведенням десенсибілізації потрібно розглянути питання щодо тимчасового припинення лікування раміприлом.

Гіперкаліємія

У деяких пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зокрема раміприл, спостерігається гіперкаліємія. До групи ризику гіперкаліємії належать пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти літнього віку (> 70 років), пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом або ті, які застосовують солі калію, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що підвищують рівень калію в плазмі крові, або ті, у кого спостерігаються такі стани, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо одночасне застосування вищезгаданих засобів є необхідним, рекомендується проводити регулярний моніторинг рівня калію в сироватці крові.

Нейтропенія/агранулоцитоз

Про випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії та анемії повідомлялося рідко, також повідомлялося про пригнічення кісткового мозку. Рекомендовано контролювати кількість лейкоцитів з метою виявлення можливої лейкопенії. Більш часто проводити моніторинг рекомендовано на початку лікування або у разі порушення функції нирок, наявності супутніх колагенових захворювань (наприклад червоного вовчака або склеродермії) або одночасного застосування інших лікарськіх засобів, що можуть спричинити зміни в картині крові.

Расові відмінності

Інгібітори АПФ з більш високою частотою спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним для зменшення артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, завдяки більш поширеному серед таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією стану, що характеризується низьким рівнем реніну.

Кашель

При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. У типових випадках він був охарактеризований як непродуктивний, стійкий і такий, що зникає після припинення лікування. Під час диференційної діагностики кашлю необхідно брати до уваги, що кашель може бути спричинений лікуванням інгібіторами АПФ.

Безпеку та ефективність амлодипіну при гіпертензивному кризі не встановлено.

Пацієнти з серцевою недостатністю.

Пацієнтів із серцевою недостатністю слід лікувати обережно. У довгостроковому, з контролем плацебо, дослідженні у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю (клас ІІІ і IV згідно з класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) повідомлялось про більш високу частоту набряку легень у групі амлодипіну, ніж у групі плацебо. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвого каналу, зокрема амлодипін, слід призначати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних явищ і смертності у майбутньому.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Пацієнтам літнього віку дозу слід підвищувати обережно.

Застосування при нирковій недостатності.

Амлодипін можна застосовувати таким пацієнтам у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не пов'язані зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншими лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю. У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Фертильність. Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Сумілар може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Деякі небажані ефекти (наприклад симптоми зниження кров'яного тиску, такі як запаморочення, головний біль, втома або нудота) можуть негативно впливати на здатність пацієнта до зосередження уваги та на швидкість реакції, і отже, становити ризик у ситуаціях, коли ця здатність особливо важлива (при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими механізмами). Це може відбуватись, зокрема, на початку лікування або при переході з інших препаратів.

Рекомендована обережність, особливо на початку лікування та при зміні дозування.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Рекомендована добова доза становить одну капсулу.

Сумілар слід приймати один раз на день, в один і той же час доби, з їжею або без їжі. Капсули не слід розжовувати або подрібнювати.

Фіксована комбінація не прийнятна для початкової терапії.

При необхідності коригування дози можна змінити дозу Сумілару або розглянути можливість індивідуального титрування компонентів препарату. Капсули слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад питною водою).

Пацієнти, що приймають діуретики

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, що приймають діуретики, з огляду на можливість зневоднення та/або вимивання солей. У них слід контролювати ниркову функцію і рівень калію в сироватці крові.

Максимальна добова доза – одна капсула 10 мг/10 мг.

Ниркова недостатність

Під час терапії Суміларом слід спостерігати за нирковою функцією та рівнями калію в сироватці. У разі погіршення ниркової функції застосування Сумілару слід припинити і замінити окремими компонентами препарату (діючими речовинами), доза яких належним чином відкоригована.

Печінкова недостатність

У даній формі препарат не застосовують пацієнтам з порушенням функції печінки.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам рекомендована найнижча початкова доза, підвищувати дозу слід обережно.

Діти.

Сумілар протипоказано застосовувати дітям (віком до 18 років) у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування.

Щодо раміприлу

Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати надмірне розширення периферичних судин (із вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний дисбаланс та ниркову недостатність. За пацієнтом потрібно встановити ретельний нагляд. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Підтримуючі заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, прийом абсорбентів) і заходи з відновлення гемодинамічної стабільності, зокрема застосування агоністів адренорецепторів альфа-1 або ангіотензину ІІ (ангіотензинамід). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, незначною мірою видаляється із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.

Щодо амлодипіну

Досвід навмисного передозування препаратом людини обмежений.

Побічні реакції.

Щодо раміприлу

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування раміприлом є гіперкаліємія, головний біль, запаморочення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, непритомність, кашель (непродуктивний кашель), бронхіт, синусит, задишка, запалення шлунково-кишкового тракту, нетравлення шлунку, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, шкірний висип, зокрема, макулопапульозний, м'язові судоми, міалгія, біль у грудях, стомленість. Серйозні побічні ефекти включають агранулоцитоз, панцитопенію, гемолітичну анемію, інфаркт міокарда, ангіоневротичний набряк, васкуліт, бронхоспазм, гострий панкреатит, печінкову недостатність, гостру ниркову недостатність, гепатит, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона і мультиформну еритему.

Щодо амлодипіну

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування амлодипіном є сонливість, запаморочення, головний біль, прискорене серцебиття, припливи, біль у животі, нудота, набряки у ділянці щиколоток, набряки і стомленість. Серйозні побічні ефекти включають лейкопенію, тромбоцитопенію, інфаркт міокарда, фібриляцію передсердь, шлуночкову тахікардію, васкуліт, гострий панкреатит, гепатит, ангіоневротичний набряк, мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит і синдром Стівенса-Джонсона.

Частота виникнення небажаних реакцій позначалася за допомогою такої умовної шкали:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Під час лікування окремо раміприлом та амлодипіном повідомлялось про такі небажані реакції:

* найчастіше разом із холестазом

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 капсул твердих у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д.д./Lek Pharmaceuticals dd

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia.