Личный кабинет
СУСПРИН табл. п/о 4мг №10
rx
Код товара: 907953
Производитель: Кусум Фарм (Украина, Сумы)
1 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Шрин
Сусприн
Композиция:
Активное вещество: Ондансетрон;
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрата с точки зрения 4 мг или гидрохлорида дигидрата ондансера при пересчете по ondansetron 8 мг.
Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, частично прегелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, opadry 03b51322 зеленый * ;
* Opadry 03V51322 Зеленый: гипромалоза, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), полиэтиленгликоль, индигикармин (E 132).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые пленкой, зеленым или светло -зеленым, круглым, двузначным, гладко с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа. Анти -запланирующие агенты и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты серотониновых рецепторов (5NT 3 ). ATH CODE A04A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ondansetron является мощным высокоселективным антагонистом серотониновых рецепторов (5HT 3 ). Механизм действия Ондансетрона во время тошноты и рвоты не был полностью прояснен. Облученная терапия и химиотерапия могут быть причиной высвобождения серотонина (5HT) в тонкой кишке и возбуждения окончаний афферентных волокна блуждающего нерва путем активации 5NT 3 -рецепторов, что запускает периферический механизм реализации рефлекса вомитирования. Ondansetron блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва может вызвать высвобождение 5NT в площади Postrema и, соответственно, инициирование центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, Ондансетрон ингибирует тошноту и рвоту в результате химиотерапии и лучевой терапии, из -за антагонистических эффектов 5NT 3 -рецепторов нейронов, расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Механизм действия Онтансертона в послеоперационной тошноте и рвоте не был полностью прояснен.
Ondansetron не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
Роль Ондансетрона в рвоте, вызванной опиатами, до конца не изучена.
Фармакокинетика.
После перорального введения Ондансетрон пассивно и полностью поглощается из желудочно-кишечного тракта и подвергается досистемонистическому метаболизму. Максимальная концентрация в плазме (приблизительно 30 нг/мл) достигается приблизительно через 1,5 часа после доза, что составляет 8 мг. При использовании в дозах более 8 мг содержание ондансетрона в крови непропорционально увеличивается, как в этом случае оно может уменьшить свой предварительный метаболизм. Средняя биодоступность у здоровых мужчин-добровольцев после перорального введения одной таблетки 8 мг составляет приблизительно 55-60 %. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном введении препарата с помощью пищи, но не меняется при попадании с антацидами. Распределение ондансерона одинаково при применении внутримышечно и внутривенно у взрослых, аналогично половине жизни на последней фазе 3 часов и объема распределения в состоянии равновесия 140 литров. Эквивалентное воздействие системы достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.
Ондансетрон имеет умеренный уровень связывания с белками плазмы крови (70-76 %). Ondansetron выводится из системного кровотока в основном путем метаболизма в печени с участием многочисленных ферментных систем. Менее 5 % поглощенной дозы выделяется без изменений с мочой. Отсутствие фермента CYR2D6 (полиморфизм типа Sparthein-деборризохин) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические параметры Ондансерона остаются неизменными с повторным применением.
Специальные группы пациентов
Секс
Фармакокинетика Ондансетрона зависит от пола пациентов. Женщины имеют более высокую скорость, степень поглощения и меньший зазор системы, объем распределения (показатели корректируются по массе тела), чем у мужчин.
Дети
Различия в фармакокинетических параметрах частично объясняются более высоким процентом жидкости в организме у новорожденных и младенцев и более высокий объем распределения у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.
У детей в возрасте от 3 до 12 лет абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетронов были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра увеличивались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к взрослым.
При коррекции клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в разных возрастных группах. Расчет дозы, учитывая массу тела, компенсирует возрастные изменения, связанные с возрастом и системное воздействие ондансетрона у детей.
Согласно результатам исследования, область под фармакокинетической кривой «концентрация» (AUC) после того, как принятие внутреннего и внутривенного введения препарата для детей и подростков было аналогично тем, что у взрослых, за исключением детей от 1 до 4 месяцев. Полем Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми.
Пожилые пациенты
Более выраженное влияние на интервал QTSF у пациентов в возрасте 75 лет, чем у молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин), системный клиренс и объем распределения уменьшаются после внутривенного введения ондансерона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению в половине жизни (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые требуют регулярного гемодиализа, не демонстрировали изменения в фармакокинетике ондансера после ее внутривенного введения.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями печени системный клиренс ондансетрона значительно снижается с увеличением половины жизни до 15-32 часов, а биодоступность у Intruda достигает 100 % из -за уменьшения метаболизма досистема.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые
Лечение тошноты и рвоты, вызванного цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется использовать Ondansetron в виде раствора для инъекции.
Дети
Лечение тошноты и рвоты, вызванного цитотоксической химиотерапией для детей
≥ 6 месяцев.
Не существует данных исследований об использовании перорального ондансетрона у детей в возрасте 1 месяца для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты, поэтому в этом случае рекомендуется использовать Ondansetron в форме решения для инъекции.
Противопоказание.
Совместимое использование Ondansetron с гидрохлоридом апоморфина.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Нет никаких доказательств того, что Ондансетрон ускоряет или ингибирует метаболизм других лекарств при использовании. Было показано, что Ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, тимазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопентацией или профоломой.
Ондансетрон метаболизируется различными ферментами печени цитохрома P450: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Из -за разнообразия ферментов метаболизма ингибирования ондансетрона или снижения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) компенсируется другим ферментам в нормальных условиях и не окажет влияния на общее разрешение на ондасетрон или такое влияние будет незначительный.
Undansetron следует использовать с осторожностью, наряду с лекарствами, которые продлевают QT и/или или вызывают баланс электролита (см. Раздел «Особенности применения»).
Использование Ondansetron с другими интервалами QT может вызвать дополнительное расширение этого интервала.
Совместимое использование ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклины (доксорубицин, данорубицин) или трастузумаб), антибиотики (эритромицин), противогрибковые препараты (кетоконазол), чтобы возникать арритмии (см. Раздел «Применения»).
Серотонергетика (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSZ) и обратный захват серотонин и ингибиторы норэпинефрина
Существуют данные о возникновении синдрома серотонина (включая изменения в психическом статусе, нестабильность функционирования вегетативной нервной системы и нервно -мышечных нарушений) у пациентов, которые одновременно использовали ондансетрон и другие серотонергические препараты »).
Апоморфин
Использование ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлорида противопоказано, потому что наблюдались случаи артериальной гипотонии и потери сознания во время использования сустава.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, получающих лечение потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона (с пероральным введением) увеличивается, а концентрация в крови снижается.
Трамадол
Ondansetron может уменьшить анальгетический эффект трамадол.
Особенности приложения.
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности у пациентов с гиперчувствительностью к другим селективным антагонистам 5NT 3 -рецепторы. Респираторные расстройства следует лечить симптомами, врачи должны обращать на них особое внимание, так как они могут быть предвестником реакций гиперчувствительности.
Ondansetron в дозе -зависимой форме расширяет интервал QT (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Torsade de Pointes был зарегистрирован у пациентов, которые использовали ондансетрон. Ондансетрон следует избегать у пациентов с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон должен использоваться с осторожностью при лечении пациентов, у которых или может развиться удлинение QT, включая пациентов с расстройствами баланса электролита, застойной сердечной недостаточностью, брадьярритмией или пациентами, получавшим другие препараты, которые могут вызвать удлинение QT.
Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получающих ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно в случае внутривенного введения, симптомы появились сразу после введения Ондансетрона. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах ишемии миокарда.
Гипокалиемия и гипомагнесемия должны быть скорректированы перед использованием.
Существуют данные о возникновении синдрома серотонина (включая изменения в психическом статусе, нестабильность функционирования вегетативной нервной системы и нервно -мышечных нарушений) у пациентов, которые одновременно использовали ондансетрон и другие серотонинергические препараты с другими лекарствами и другими типами взаимодействий »). Если сопутствующее лечение ондансероном и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется соответствующий мониторинг пациентов.
Поскольку Ondansetron ослабляет перистальтику кишечника, тщательный надзор за пациентами с признаками обструкции кишечника после использования препарата требуется.
Пациенты, перенесшие операцию в аденотонсоллярной зоне, использование ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать кровотечение. Следовательно, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении после использования Ондансетрона.
Следует выполнять постоянный мониторинг функции печени у детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими агентами.
Препарат содержит лактозу. Если у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины Ондансетрона, которые используют Ondansetron, должны учитывать использование контрацепции.
Беременность
На основании эпидемиологических исследований Ондансетрон, как и предполагалось, вызывает дефекты челюстно -лицевой области при использовании в течение первого триместра беременности. В одной из когортов, в которую входили 1,8 миллиона беременностей, использование ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления полости рта (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % Si 1,03-1,48). Эпидемиологические исследования сердечных дефектов показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Ondansetron не следует использовать в течение первого триместра беременности.
Грудное вскармливание
Экспериментальные исследования показали, что Ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Грудное вскармливание должно быть прекращено при необходимости.
Плодородие
Не существует данных о ондансероне о плодородии человека.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Психомоторные тесты показали, что Ондансетрон не влияет на способность контролировать механизмы и не имеет седативного действия. Основываясь на фармакологии Ондансетрона, нет вредного влияния на такую деятельность.
Метод администрирования и доз.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Выбор режима дозировки определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Взрослые
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
8 мг ондасетрона за 1-2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, а затем 8 мг каждые 12 часов не более 5 дней.
Высокая химиотерапия
24 мг ондасетрона одновременно с 12 мг дексаметазона внутри 1-2 часа до начала химиотерапии.
Для профилактики отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется принимать 8 мг ондасетрона 2 раза в день не более 5 дней после лечения.
Дети из 6 месяцев
Доза рассчитывается по площади поверхности или массу тела.
За площадью поверхности тела
Ондансетрон назначается непосредственно перед химиотерапией в форме одной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м 2 . Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное администрация начинается через 12 часов и продолжается до 5 дней (см. Таблицу 1). Общая ежедневная доза Ондансетрона (разделенная на несколько методов) не должна превышать 32 мг.
Таблица 1
Площадь поверхности тела | День 1 | С 2 до 6 -го дня |
<0,6 м 2 | 5 мг/м 2 внутривенно, затем 2 мг* устно за 12 часов | 2 мг* перорально каждые 12 часов |
≥ 0,6 м 2 и ≤ 1,2 м 2 | 5 мг/м 2 внутривенно, затем 4 мг перорально за 12 часов | 4 мг ** устно каждые 12 часов |
> 1,2 м 2 | 5 мг/м 2 или 8 мг внутривенно, затем 8 мг перорально через 12 часов | 8 мг ** устно каждые 12 часов |
* Используйте Ondansetron в форме устного решения;
** Примените Ondansetron в форме перорального раствора или таблеток.
По весу
Общая ежедневная доза, рассчитанная по массе тела, больше, чем общая суточная доза, рассчитанная по площади поверхности тела.
Ондансетрон назначается непосредственно перед химиотерапией в форме одной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг массы тела. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В будущем две внутривенные инъекции возможны с интервалом 4 часа. Пероральное администрация начинается через 12 часов и продолжается до 5 дней (см. Таблицу 2). Общая ежедневная доза Ондансетрона (разделенная на несколько методов) не должна превышать 32 мг.
Таблица 2
Вес тела | День 1 | С 2 до 6 -го дня |
≤ 10 кг | до 3 доз 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа | 2 мг* перорально каждые 12 часов |
> 10 кг | до 3 доз 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа | 4 мг ** устно каждые 12 часов |
* Используйте Ondansetron в форме устного решения;
** Примените Ondansetron в форме перорального раствора или таблеток.
Пожилые пациенты
Поправка дозы Olderton для пожилых пациентов не требуется.
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
Взрослые
16 мг ондасетрона за 1 час до анестезии.
Ондансетрон в форме инъекционного раствора используется для прекращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Дети от 1 месяца
Показания рекомендуются использовать Ondansetron в виде раствора для инъекции.
Пожилые пациенты
Существует ограниченный опыт использования ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых пациентов, но ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте 65 лет.
Пациенты с расстройствами функции почек
Нет необходимости коррекции ежедневной дозы, частоты использования или пути введения ондансерона.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с умеренной и тяжелой функцией печени клиренс ондансерона значительно снижается, и половина жизни увеличивается. У таких пациентов ежедневная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом Sparhein/Deresis
Половина ондансетрона у пациентов с нарушением Sparthein и мусором не меняется. У таких пациентов после повторного управления концентрация препарата такая же, как у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Проведение коррекции дозы или Ondansetron не требуется.
Дети.
Препарат призначений для застосування дітям віком від 6 місяців (лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією).
Для профілактики або лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком від 1 місяця рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін'єкцій.
Передозировка.
Симптоми
Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків передозування симптоми були схожі на побічні реакції, що виникали у пацієнтів при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ «Побічні реакції»). Порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія та вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня були зафіксовані при передозуванні. У дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялося про серотоніновий синдром, що виникав при передозуванні.
Ондансетрон дозозалежно подовжує інтервал QT, тому у випадку передозування рекомендується моніторинг ЕКГ.
Уход
Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекакуани не рекомендується, оскільки клінічна відповідь на її введення може гальмуватися внаслідок антиеметичної дії ондансетрону.
Неблагоприятные реакции.
Побічні реакції, інформацію про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості негайного типу, у низці випадків – тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію, бронхоспазм, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, стридор, ларингоспазм.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; нечасто - рухові розлади (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонія, окулогірний криз і дискінезія) 1 ; рідко – запаморочення, судоми; невідомо – слабкість, серотоніновий синдром, злоякісний нейролептичний синдром.
З боку органів зору: рідко – транзиторні розлади зору (помутніння в очах); дуже рідко - транзиторна сліпота 2 .
З боку серцево-судинної системи : часто - відчуття жару або приливів; нечастно – аритмія, брадикардія, артеріальна гіпотензія; рідко – інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), аритмія (включаючи шлуночкову чи надшлуночкову тахікардію, передчасне скорочення шлуночків (екстрасистолія) та фібриляцію передсердь), зміни на ЕКГ (включаючи блокаду серця, подовження інтервалу QT та аритмію типу Torsade de Pointes ), відчуття серцебиття та синкопе, невідомо - ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку дихальної системи: нечасто – гикавка.
З боку травного тракту: часто – запор, діарея; невідомо – біль у животі, сухість у роті.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – безсимптомне підвищення показників функції печінки 3 .
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; дуже рідко – токсичні висипання такі як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона.
Метаболічні порушення: рідко – гіпокаліємія.
1 У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків.
2 У більшості випадків транзиторна сліпота минала за 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки скороминущої сліпоти кортикального походження.
3 Ці випадки спостерігалися головним чином у хворих, які отримували цисплатин.
Отчеты о подозрении на побочные реакции.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв'язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній упаковці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Виробник .
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Расположение производителя и адрес места деятельности.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
ОНДАНСЕТРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
